Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
eslikarbazepín acetát
BIAL - Portela & Ca, S.A.
N03AF04
eslicarbazepine acetate
Antiepileptiká,
epilepsie
Zebinix je indikovaný ako prídavná terapia u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 6 rokov s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez.
Revision: 31
oprávnený
2009-04-21
120 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 121 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZEBINIX 200 MG TABLETY eslikarbazepín acetát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY ALEBO VAŠE DIEŤA ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Zebinix a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Zebinix 3. Ako užívať Zebinix 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zebinix 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZEBINIX A NA ČO SA POUŽÍVA Zebinix obsahuje liečivo eslikarbazepín acetát. Zebinix patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antiepileptiká a používajú sa na liečbu epilepsie, ochorenia, ktoré sa prejavuje opakovanými záchvatmi alebo kŕčmi. Zebinix sa nasadzuje: • samostatne (monoterapia) u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou epiplepsiou, • spolu s inými liekmi proti epilepsii (prídavná liečba) u dospelých, dospievajúcich a detských pacientov starších ako 6 rokov, u ktorých sa vyskytujú záchvaty, ktoré ovplyvňujú jednu časť mozgu (čiastočné záchvaty). Tieto záchvaty môžu, ale nemusia pokračovať záchvatom, ktorý ovplyvní celý mozog (sekundárna generalizácia). Zebinix vám predpísal váš lekár za účelom zníženia počtu záchvatov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO UŽIJETE ZEBINIX NEUŽÍVAJTE ZEBINIX : • ak Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Zebinix 200 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 200 mg eslikarbazepín acetátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biele, podlhovasté tablety s označením „ESL 200“ na jednej strane a ryhou na druhej strane, s dĺžkou 11 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zebinix je indikovaný ako: • monoterapia pri liečbe parciálnych epileptických záchvatov s alebo bez sekundárnej generalizácie u dospelých s novodiagnostikovanou epilepsiou, • prídavná liečba dospelým, dospievajúcim a deťom starším ako 6 rokov s parciálnymi epileptickými záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ Zebinix sa môže užívať ako monoterapia alebo sa môže pridať k existujúcej antikonvulzívnej liečbe. Odporúčaná začiatočná dávka je 400 mg raz denne. Po jednom alebo dvoch týždňoch treba dávku zvýšiť na 800 mg raz denne. Dávku možno zvýšiť až na 1 200 mg jedenkrát denne podľa individuálnej odpovede na liečbu. U niektorých pacientov užívajúcich režim monoterapie môže byť prínosná dávka 1 600 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.1). _OSOBITNÉ SKUPINY PACIENTOV_ _Starší pacienti (viac ako 65 rokov)_ Nie je potrebná žiadna úprava dávky u starších pacientov pod podmienkou, že nemajú poruchu funkcie obličiek. Z dôvodu veľmi obmedzených údajov týkajúcich sa režimu monoterapie s 1 600 mg u starších pacientov sa táto dávka u tejto populácie neodporúča. _Porucha funkcie obličiek_ U dospelých pacientov a detí starších ako 6 rokov s poruchou funkcie obličiek je nutné podávať lieky opatrne a ich dávka sa musí upraviť podľa klírensu kreatinínu (CL CR ) nasledovným spôsobom: - CL CR > 60 ml/min: dávku nie je potrebné upraviť - CL CR 30-60 ml/min: začiato Aqra d-dokument sħiħ