Zebinix

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zebinix
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zebinix
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Slovakk

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti epileptikov
  • Żona terapewtika:
  • epilepsie
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zebinix je indikovaný ako prídavná terapia u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 6 rokov s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • oprávnený
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000988
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-04-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000988
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/219457/2017

EMEA/H/C/000988

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Zebinix

eslikarbazepín acetát

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zebinix. Vysvetľuje,

akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť povolenie na uvedenie na trh v EÚ

a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako

používať liek Zebinix.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zebinix, nájdu ich v písomnej informácii

pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Zebinix a na čo sa používa?

Zebinix je liek proti epilepsii, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov s parciálnymi záchvatmi

(epileptickými záchvatmi) so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej. Ide o typ epilepsie, keď priveľa

elektrickej aktivity na jednej strane mozgu spôsobuje symptómy, ako napr. náhle trhavé pohyby

jednej časti tela, skreslený sluch, pocit zápachu alebo vízie, znecitlivenie alebo náhly pocit strachu.

Sekundárna generalizácia nastáva vtedy, ak táto nadmerná aktivita neskôr postihne celý mozog. Liek

Zebinix možno užívať samostatne pri novodiagnostikovanej epilepsii alebo ho možno pridať

k existujúcim protiepileptickým liekom.

Liek Zebinix je možné takisto používať u dospievajúcich a detí starších ako 6 rokov v kombinácii s

existujúcimi terapiami na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.

Liek Zebinix obsahuje účinnú látku eslikarbazepín acetát.

Ako sa liek Zebinix užíva?

Výdaj lieku Zebinix je viazaný na lekársky predpis. Je dostupný vo forme tabliet (200 mg, 400 mg,

600 mg a 800 mg) a ako suspenzia na užívanie cez ústa.

U dospelých a detí s hmotnosťou 60 kg a viac sa liečba začína dávkou 400 mg užívanou raz denne,

a potom sa po jednom alebo dvoch týždňoch zvýši na štandardnú dávku 800 mg užívanú raz denne.

U detí s hmotnosťou nižšou ako 60 kg je začiatočná dávka 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti a

Zebinix

EMA/219457/2017

Page 2/3

užíva sa raz denne. Po jednom alebo dvoch týždňoch sa dávka zvýši na 20 mg/kg a užíva sa raz

denne, a potom na 30 mg/kg raz denne podľa odpovede pacienta. U dospelých užívajúcich liek Zebinix

samostatne sa môže použiť dávka až 1 600 mg. U detí a dospelých užívajúcich liek Zebinix

v kombinácii s inými liekmi je maximálna dávka 1 200 mg raz denne.

Liek Zebinix sa nemá používať v prípade pacientov so závažnými problémami s obličkami a dávka sa

má upraviť v prípade mierneho poškodenia funkcie obličiek.

Akým spôsobom liek Zebinix účinkuje?

Účinná látka lieku Zebinix, eslikarbazepín acetát, sa v tele premieňa na eslikarbazepín. Epilepsia je

zapríčinená nadmernou elektrickou aktivitou mozgu. Pohyb elektrických impulzov medzi nervami je

podmienený rýchlym pohybom sodíka do nervových buniek. Predpokladá sa, že eslikarbazepín blokuje

elektrosenzitívne sodíkové kanály a bráni tak vstupu sodíka do nervových buniek. To znižuje aktivitu

nervových buniek v mozgu, a tým znižuje intenzitu a počet záchvatov.

Aké prínosy lieku Zebinix boli preukázané v štúdiách?

V troch hlavných štúdiách sa porovnávali účinky lieku Zebinix s účinkami placeba (zdanlivého lieku)

u 1 050 dospelých s parciálnymi záchvatmi, ktoré inými liekmi neboli kontrolované. Všetkým

pacientom sa podávali aj iné lieky proti epilepsii. Zo súhrnných výsledkov troch štúdií vyplynulo, že

dávky lieku Zebinix 800 mg a 1 200 mg, ktoré sa pridávali k iným liekom proti epilepsii, boli pri

znižovaní počtu záchvatov účinnejšie ako placebo. Na začiatku štúdie mali pacienti približne 13

záchvatov za mesiac. Po 12 týždňoch liečby tento počet klesol na 9,8 záchvatu za mesiac u pacientov,

ktorí užívali liek Zebinix v dávke 800 mg a 9,0 záchvatu u tých pacientov, ktorí dostávali dávku

1 200 mg, v porovnaní s 11,7 záchvatu za mesiac u tých, ktorí dostávali placebo.

V ďalšej štúdii sa porovnával liek Zebinix užívaný samostatne s ďalším liekom proti epilepsii,

karbamazepínom, v prípade 815 novodiagnostikovaných dospelých. Liek Zebinix bol pri znižovaní

záchvatov po 6 mesiacoch liečby účinný, aj keď o niečo menej ako karbamazepín: 71 % pacientov,

ktorí užívali liek Zebinix (276 z 388 pacientov) a neodstúpili predčasne zo štúdie, nemali žiadne

záchvaty po 6 mesiacoch liečby v porovnaní so 76 % pacientov užívajúcimi karbamazepín

(300 z 397 pacientov).

Účinky lieku Zebinix sa takisto skúmali u detí s parciálnymi záchvatmi. V týchto štúdiách všetky deti

dostávali takisto iné lieky proti epilepsii. V jednej štúdii so 123 deťmi vo veku od 6 do 16 rokov liek

Zebinix počas 12 týždňov znížil počet záchvatov o polovicu u 51 % pacientov (42 z 83) v porovnaní

s 25 % pacientov (10 zo 40) dostávajúcich placebo. V druhej štúdii u detí vo veku od 2 do 18 rokov sa

nezistil rozdiel medzi liekom Zebinix a placebom, čo sa vysvetľovalo tým, že sa použili nižšie dávky.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zebinix?

Takmer polovica pacientov, ktorí užívali liek Zebinix, mala vedľajšie účinky. Vedľajšie účinky boli

zvyčajne miernej až strednej intenzity a vyskytli sa väčšinou počas prvého týždňa liečby. Najčastejšie

vedľajšie účinky lieku Zebinix u dospelých (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú závraty,

somnolencia (ospalosť), bolesti hlavy a nauzea. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri

užívaní lieku Zebinix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Liek Zebinix nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na eslikarbazepín acetát, na iné

zložky lieku alebo iné deriváty karboxamidu (lieky s podobnou štruktúrou ako eslikarbazepín acetát,

Zebinix

EMA/219457/2017

Page 3/3

ako napr. karbamazepín alebo oxkarbazepín). Nesmú ho užívať osoby s atrioventrikulárnou blokádou

druhého alebo tretieho stupňa (porucha elektrického vedenia v srdci).

Prečo bol liek Zebinix povolený?

Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Zebinix sú väčšie ako

riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zebinix?

Na bezpečné a účinné používanie lieku Zebinix boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a

písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki

pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Zebinix

Dňa 21. apríla 2009 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zebinix na trh platné v celej

Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Zebinix sa nachádza na webovej stránke agentúry:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Zebinix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť

správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2017

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Zebinix 200 mg tablety

eslikarbazepín acetát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa začnete užívať

tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To

sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Zebinix a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Zebinix

Ako užívať Zebinix

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Zebinix

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Zebinix a na čo sa používa

Zebinix obsahuje liečivo eslikarbazepín acetát.

Zebinix patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antiepileptiká a používajú sa na liečbu epilepsie,

ochorenia, ktoré sa prejavuje opakovanými záchvatmi alebo kŕčmi.

Zebinix sa nasadzuje:

samostatne (monoterapia) u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou epiplepsiou,

spolu s inými liekmi proti epilepsii (prídavná liečba) u dospelých, dospievajúcich a detských

pacientov starších ako 6 rokov, u ktorých sa vyskytujú záchvaty, ktoré ovplyvňujú jednu časť

mozgu (čiastočné záchvaty). Tieto záchvaty môžu, ale nemusia pokračovať záchvatom, ktorý

ovplyvní celý mozog (sekundárna generalizácia).

Zebinix vám predpísal váš lekár za účelom zníženia počtu záchvatov.

2.

Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Zebinix

Neužívajte Zebinix

ak ste alergický na eslikarbazepín acetát alebo iné karboxamidové deriváty (napr. karbamazepín

alebo oxkarbazepín, lieky používané na liečbu epilepsie) alebo na ktorúkoľvek z ďalších

zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

ak trpíte určitým druhom poruchy srdcového rytmu (atrioventikulárna (AV) blokáda druhého

alebo tretieho stupňa).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať

Zebinix.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

ak máte pľuzgiere alebo olupujúcu sa kožu a/alebo sliznice, kožné vyrážky, problémy

s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, očných viečok, hrdla alebo jazyka. Môžu to byť

príznaky alergickej reakcie.

ak trpíte zmätenosťou, zhoršením záchvatov alebo oslabeným vedomím. Môžu to byť príznaky

zníženej hladiny soli v krvi.

Oznámte vášmu lekárovi:

ak máte problémy s obličkami. Váš lekár možno bude nútený znížiť dávku. Zebinix sa

neodporúča u pacientov so závažným ochorením obličiek.

ak máte problémy s pečeňou. Zebinix sa neodporúča u pacientov so závažnými problémami

s pečeňou.

ak užívate liek, ktorý môže spôsobovať abnormality EKG (elektrokardiogramu) nazývané

predĺžený interval PR. Ak s určitosťou neviete, či lieky, ktoré užívate, môžu mat takýto účinok,

poraďte sa s lekárom.

ak trpíte srdcovým ochorením, ako je zlyhanie srdca alebo srdcový infarkt, alebo máte

akúkoľvek poruchu srdcového rytmu.

trpíte záchvatmi, ktoré začínajú rozsiahlymi elektrickým výbojom zasahujúcim obe strany

mozgu

Malý počet pacientov, ktorí užívali antiepileptiká, myslelo na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.

Ak vám pri užívaní Zebinixu napadnú podobné myšlienky, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Zebinix vám môže spôsobovať pocity závratov a/alebo ospalosti, najmä na začiatku liečby. Buďte

zvlášť opatrný pri užívaní Zebinixu, aby ste predišli náhodnému poraneniu, ako napríklad pád.

Buďte obzvlášť opatrný pri užívaní Zebinixu:

V rámci skúseností po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených Zebinixom hlásili závažné

a potenciálne život ohrozujúce kožné reakcie zahŕňajúce Stevensov-Johnsonov syndróm/toxickú

epidermálnu nekrolýzu, liekovú reakciu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (

Drug Reaction with

Eosinophilia and Systemic Symptoms

, DRESS).

Ak sa u vás vyvinie závažná kožná vyrážka alebo iné kožné príznaky (pozri časť 4), ihneď prestaňte

užívať Zebinix a kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.

U pacientov čínskeho (Han) alebo thajského pôvodu sa môže nebezpečenstvo závažných kožných

reakcií spojených s karbamazepínom alebo chemicky príbuznými zlúčeninami predpovedať na

základe testovania krvnej vzorky týchto pacientov. Váš lekár má byť schopný posúdiť, či pred

podaním Zebinixu je potrebné laboratórne vyšetrenie krvi.

Deti

Zebinix sa nemá podávať deťom vo veku 6 rokov a mladším.

Iné lieky a Zebinix

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať

ďalšie lieky, povedzte to svojmu

lekárovi alebo lekárnikovi. Je to vhodné v takom prípade, ak by niektorý liek ovplyvňoval

mechanizmus účinku Zebinixu alebo ak by Zebinix rušil ich účinok. Oznámte vášmu lekárovi, ak

užívate:

fenytoín (liek na liečbu epilepsie), pretože bude pravdepodobne nutné upraviť vaše dávkovanie

tohto lieku.

karbamazepín (liek na liečbu epilepsie), nakoľko môže byť nutné, aby upravil vaše dávkovanie

a môžu sa častejšie vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky Zebinixu: dvojité videnie, zhoršená

koordinácia pohybov a závrat.

hormonálna antikoncepcia (ako je antikoncepčná pilulka), pretože Zebinix môže znižovať jej

účinok.

simvastatín (liek, ktorý sa užíva na zníženie hladiny cholesterolu), nakoľko môže byť nutná

úprava vášho dávkovania.

rosuvastatín – liek, ktorý sa užíva na zníženie hladiny cholesterolu.

liek na zriedenie krvi - warfarín.

tricyklické antidepresíva napr. amitriptylín.

neužívajte oxkarbazepín (liek na liečbu epilepsie) so Zebinixom, pretože nie je známe, či je

bezpečné užívať tieto lieky spolu.

Pozrite si časť „Tehotenstvo a dojčenie“, v ktorej nájdete rady o antikoncepcii.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nie sú k dispozícii údaje o použití eslikarbazepínu u tehotných žien.

Výskumy preukázali zvýšené riziko vzniku vrodených vývojových chýb u detí žien, ktoré užívajú

antiepileptiká. Na druhej strane sa však účinná terapia epilepsie nesmie prerušiť, pretože zhoršenie

choroby je škodlivé pre matku i pre nenarodené dieťa.

Nedojčite počas užívania Zebinixu. Nie je známe, či Zebinix prechádza do materského mlieka.

Zebinix môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie ako sú antikoncepčné tabletky. Preto sa

odporúča, aby ste počas užívania Zebinixu a následne až do konca aktuálneho menštruačného cyklu

po ukončení užívania Zebinixu používali iné formy bezpečnej a účinnej antikoncepcie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Zebinix môže spôsobovať najmä na začiatku liečby pocity závratov, ospalosti a môže ovplyvňovať

Váš zrak. Ak sa objavia tieto príznaky u Vás, nepoužívajte žiadne nástroje ani prístroje a neveďte

vozidlo.

3.

Ako užívať Zebinix

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár

.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí pacienti

Dávka na začiatku liečby

Pred zvýšením na udržiavaciu dávku 400 mg jedenkrát denne počas jedného týždňa až dvoch týždňov.

Váš lekár rozhodne, či túto dávku máte dostávať jeden týždeň alebo dva týždne.

Udržiavacia dávka

Zvyčajná udržiavacia dávka je 800 mg jedenkrát denne.

Dávku je možné zvýšiť až na 1 200 mg jedenkrát denne podľa vašej odpovede na liečbu Zebinixom.

Ak užívate Zebinix samostatne, váš lekár môže zvážiť, či môže byť pre vás prínosná dávka 1 600 mg

jedenkrát denne.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Ak máte ochorenie obličiek, obyčajne dostanete nižšiu dávku Zebinixu. Váš lekár vám odporučí

vhodnú dávku. Zebinix sa neodporúča, ak máte závažné problémy s obličkami.

Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)

Ak ste starší pacient a užívate Zebinix samostatne, dávka 1 600 mg pre vás nie je vhodná.

Deti staršie ako 6 rokov

Dávka na začiatku liečby

Začiatočná dávka je 10 mg na kg telesnej hmotnosti užívaná jedenkrát denne po dobu jedného alebo

dvoch týždňov pred zvýšením na udržiavaciu dávku.

Udržiavacia dávka

V závislosti od odpovede na Zebinix sa môže dávka zvýšiť o 10 mg na kg telesnej hmotnosti

v intervaloch jedného alebo dvoch týždňov, až do 30 mg na kg telesnej hmotnosti. Maximálna dávka

je 1 200 mg jedenkrát denne.

Deti s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg

Deti s telesnou hmotnosťou 60 kg a viac majú užívať rovnakú dávku ako dospelí.

Pre deti môžu byť vhodnejšie iné formy tohto lieku, ako napríklad perorálna suspenzia. Opýtajte sa

svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob a cesta podávania

Zebinix je určený na perorálne použitie. Zapite tabletu pohárom vody.

Tablety Zebinixu sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac Zebinixu, ako máte

Ak ste užili náhodne viac Zebinixu ako ste mali, môžete pociťovať neistotu alebo mať neistú chôdzu,

alebo sa u vás môže vyskytnúť svalová slabosť na jednej strane tela. Okamžite kontaktujte svojho

lekára alebo choďte do nemocnice na pohotovosť. Zoberte si balenie lieku so sebou. Je to preto, aby

lekár vedel, aký liek ste užili.

Ak zabudnete užiť Zebinix

Ak ste zabudli užiť tabletu, užite ju čo najskôr, hneď ako si spomeniete a pokračujte v podávaní ako

obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Zebinix

Neukončite užívanie lieku náhle. Ak tak urobíte, riskujete zvýšenie počtu záchvatov. Váš lekár

rozhodne, ako dlho budete užívať Zebinix. Ak by Váš lekár rozhodol, že liečba Zebinixom sa má

ukončiť, Vaša dávka bude spravidla znižovaná postupne. Je dôležité, aby bola Vaša liečba ukončená

podľa rady Vášho lekára, inak sa môžu Vaše príznaky zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť veľmi vážne. Ak sa u vás prejavia tieto vedľajšie účinky,

ukončite užívanie Zebinixu a okamžite to oznámte lekárovi, alebo choďte do nemocnice, možno

budete potrebovať naliehavú zdravotnícku starostlivosť:

pľuzgiere alebo olupujúca sa koža a/alebo sliznice, vyrážky, problémy s prehĺtaním a dýchaním,

opuch pier, tváre, očných viečok, hrdla alebo jazyka. Môžu to byť príznaky alergickej reakcie

Veľmi časté

(môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky sú:

pocit závratu alebo ospalosti

Časté

(môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky sú:

pocit nestability alebo pocit otáčania alebo nestálosti

pocit na vracanie alebo vracanie

bolesti hlavy

hnačka

dvojité alebo rozmazané videnie

sťažená koncentrácia

pocit nedostatku energie a únavy

chvenie

kožné vyrážky

krvné testy poukazujúce na nízku hladinu sodíka vo vašej krvi

znížená chuť do jedla

ťažkosti so spánkom

ťažkosti s koordináciou pohybov (ataxia).

Menej časté

(môžu postihnúť menej ako 1 z 100 pacientov) vedľajšie účinky sú:

neobratnosť

alergia

zápcha

záchvaty

znížená aktivita štítnej žľazy.

K príznakom patrí znížená hladina hormónu štítnej žľazy

(pozorovaná v krvných testoch), neznášanie chladu, zväčšenie jazyka, tenké a krehké nechty rúk

alebo vlasy a znížená telesná teplota.

problémy s pečeňou

vysoký krvný tlak alebo závažné zvýšenie krvného tlaku

nízky krvný tlak alebo pokles krvného tlaku pri postavení sa

krvné testy poukazujúce na nízku hladinu soli (vrátane chloridu) vo vašej krvi alebo zníženie

počtu červených krviniek

dehydratácia (nedostatok vody v tele)

zmeny pohybov očí, rozmazané videnie alebo červené oči

pády

tepelné popáleniny

zhoršenie pamäte alebo zábudlivosť

plač, pocit depresie, nervozity alebo zmätenosti, zníženie záujmu alebo emócií

neschopnosť hovoriť alebo písať alebo rozumieť hovorenému alebo písanému slovu

nepokoj

poruchy pozornosti/hyperaktivita (zvýšená aktivita)

podráždenosť

zmeny nálady alebo halucinácie

sťažené rozprávanie

krvácanie z nosa

bolesť v hrudníku

tŕpnutie a/alebo pocity necitlivosti v akejkoľvek časti tela

migréna

pocit pálenia

neobvyklý pocit pri dotyku

poruchy zmyslov čuchu

zvonenie v uchu

ťažkosti so sluchom

opuch nôh alebo rúk

pálenie záhy, žalúdočné ťažkosti, bolesť brucha, nafukovanie brucha, citlivosť brucha alebo sucho

v ústach

tmavá stolica

zapálené ďasná alebo bolesť zubov

potenie alebo pocit suchej kože

svrbenie

zmeny na koži (napr. sčervenanie kože)

úbytok vlasov

infekcia močových ciest

pocit celkovej slabosti, nepohody alebo chladu

úbytok hmotnosti

bolesti svalov, bolesti končatín, svalová slabosť

poruchy metabolizmu kostí

zvýšená hladina kostných proteínov

sčervenanie, chladné končatiny

pomalšia alebo nepravidelný tep srdca

pocit extrémnej spavosti

útlm

neurologické pohybové poruchy so sťahovaním svalstva spôsobujúcim krútivé a opakované

pohyby alebo neobvyklý postoj. K príznakom patria triaška, bolesti, zvieranie.

lieková toxicita

úzkosť.

Neznáme

(frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť) vedľajšie účinky sú:

zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorenia krvnej podliatiny

silná bolesť chrbta a žalúdka (spôsobené zápalom pankreasu)

zníženie počtu bielych krviniek, čo zvyšuje pravdepodobnosť infekcie

červenkasté fľaky podobné terču alebo okrúhle škvrny často v strede s pľuzgierom, vyskytujúce sa

na koži trupu, olupujúca sa koža, vredy v ústach, nose, na genitáliách a očiach, červené

a opuchnuté oči, pričom pred príznakmi sa môže vyskytnúť horúčka a/alebo príznaky podobné

chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza)

začiatočné príznaky podobné chrípke, kožná vyrážka na tvári, ktorá sa rozširuje po celom tele,

vysoká horúčka, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, abnormality krvi (eozinofília), zväčšené

lymfatické uzliny a zasiahnutie iných orgánov tela (reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými

príznakmi, tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek)

závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre, hrdla, rúk, chodidiel, členkov alebo dolnej

časti nôh

urtikária (svrbivá kožná vyrážka).

Užívanie Zebinixu sa spája s odchýlkou v EKG (elektrokardiogram) nazývanou predĺžený interval PR.

Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky, ktoré sú spojené s touto odchýlkou v EKG (napr. mdloby

a spomalenie tepu srdca).

Počas užívania štrukturálne podobných antiepileptických liekov karbamazepínu a oxkarbazepínu boli

hlásené poruchy kostrovej sústavy vrátane osteopénie, osteoporózy (rednutie kostí) a zlomeniny. Ak

podstupujete dlhodobú antiepileptickú liečbu, alebo sa u vás v minulosti vyskytla osteoporóza, alebo

užívate steroidy, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Zebinix

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, fľaši a na škatuli po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zebinix obsahuje

Liečivo je eslikarbazepín acetát. Každá tableta obsahuje 200 mg eslikarbazepín acetátu.

Ďalšie zložky sú povidón K29/32, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Zebinix a obsah balenia

Tablety Zebinix 200 mg sú biele a podlhovasté. Tablety majú na jednej strane označenie „ESL 200“

a na druhej strane majú ryhu a dĺžku 11 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Tablety sú balené v blistroch v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 20 alebo 60 tabliet a vo

fľašiach z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom v papierových škatuliach, ktoré obsahujú

60 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalsko

Tel.: +351 22 986 61 00

Fax: +351 22 986 61 99

E-mail: info@bial.com

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

MM/RRRR

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

Zebinix 400 mg tablety

eslikarbazepín acetát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa začnete užívať

tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To

sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Zebinix a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Zebinix

Ako užívať Zebinix

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Zebinix

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Zebinix a na čo sa používa

Zebinix obsahuje liečivo eslikarbazepín acetát.

Zebinix patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antiepileptiká a používajú sa na liečbu epilepsie,

ochorenia, ktoré sa prejavuje opakovanými záchvatmi alebo kŕčmi.

Zebinix sa nasadzuje:

samostatne (monoterapia) u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou epiplepsiou,

spolu s inými liekmi proti epilepsii (prídavná liečba) u dospelých, dospievajúcich a detských

pacientov starších ako 6 rokov, u ktorých sa vyskytujú záchvaty, ktoré ovplyvňujú jednu časť

mozgu (čiastočné záchvaty). Tieto záchvaty môžu, ale nemusia pokračovať záchvatom, ktorý

ovplyvní celý mozog (sekundárna generalizácia).

Zebinix vám predpísal váš lekár za účelom zníženia počtu záchvatov.

2.

Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Zebinix

Neužívajte Zebinix

ak ste alergický na eslikarbazepín acetát alebo iné karboxamidové deriváty (napr. karbamazepín

alebo oxkarbazepín, lieky používané na liečbu epilepsie) alebo na ktorúkoľvek z ďalších

zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

ak trpíte určitým druhom poruchy srdcového rytmu (atrioventikulárna (AV) blokáda druhého

alebo tretieho stupňa).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať

Zebinix.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

ak máte pľuzgiere alebo olupujúcu sa kožu a/alebo sliznice, kožné vyrážky, problémy

s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, očných viečok, hrdla alebo jazyka. Môžu to byť

príznaky alergickej reakcie.

ak trpíte zmätenosťou, zhoršením záchvatov alebo oslabeným vedomím. Môžu to byť príznaky

zníženej hladiny soli v krvi.

Oznámte vášmu lekárovi:

ak máte problémy s obličkami. Váš lekár možno bude nútený znížiť dávku. Zebinix sa

neodporúča u pacientov so závažným ochorením obličiek.

ak máte problémy s pečeňou. Zebinix sa neodporúča u pacientov so závažnými problémami

s pečeňou.

ak užívate liek, ktorý môže spôsobovať abnormality EKG (elektrokardiogramu) nazývané

predĺžený interval PR. Ak s určitosťou neviete, či lieky, ktoré užívate, môžu mat takýto účinok,

poraďte sa s lekárom.

ak trpíte srdcovým ochorením, ako je zlyhanie srdca alebo srdcový infarkt, alebo máte

akúkoľvek poruchu srdcového rytmu.

trpíte záchvatmi, ktoré začínajú rozsiahlymi elektrickým výbojom zasahujúcim obe strany

mozgu

Malý počet pacientov, ktorí užívali antiepileptiká, myslelo na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.

Ak vám pri užívaní Zebinixu napadnú podobné myšlienky, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Zebinix vám môže spôsobovať pocity závratov a/alebo ospalosti, najmä na začiatku liečby. Buďte

zvlášť opatrný pri užívaní Zebinixu, aby ste predišli náhodnému poraneniu, ako napríklad pád.

Buďte obzvlášť opatrný pri užívaní Zebinixu:

V rámci skúseností po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených Zebinixom hlásili závažné

a potenciálne život ohrozujúce kožné reakcie zahŕňajúce Stevensov-Johnsonov syndróm/toxickú

epidermálnu nekrolýzu, liekovú reakciu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (

Drug Reaction with

Eosinophilia and Systemic Symptoms

, DRESS).

Ak sa u vás vyvinie závažná kožná vyrážka alebo iné kožné príznaky (pozri časť 4), ihneď prestaňte

užívať Zebinix a kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.

U pacientov čínskeho (Han) alebo thajského pôvodu sa môže nebezpečenstvo závažných kožných

reakcií spojených s karbamazepínom alebo chemicky príbuznými zlúčeninami predpovedať na

základe testovania krvnej vzorky týchto pacientov. Váš lekár má byť schopný posúdiť, či pred

podaním Zebinixu je potrebné laboratórne vyšetrenie krvi.

Deti

Zebinix sa nemá podávať deťom vo veku 6 rokov a mladším.

Iné lieky a Zebinix

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať

ďalšie lieky, povedzte to svojmu

lekárovi alebo lekárnikovi. Je to vhodné v takom prípade, ak by niektorý liek ovplyvňoval

mechanizmus účinku Zebinixu alebo ak by Zebinix rušil ich účinok. Oznámte vášmu lekárovi, ak

užívate:

fenytoín (liek na liečbu epilepsie), pretože bude pravdepodobne nutné upraviť vaše dávkovanie

tohto lieku.

karbamazepín (liek na liečbu epilepsie), nakoľko môže byť nutné, aby upravil vaše dávkovanie

a môžu sa častejšie vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky Zebinixu: dvojité videnie, zhoršená

koordinácia pohybov a závrat.

hormonálna antikoncepcia (ako je antikoncepčná pilulka), pretože Zebinix môže znižovať jej

účinok.

simvastatín (liek, ktorý sa užíva na zníženie hladiny cholesterolu), nakoľko môže byť nutná

úprava vášho dávkovania.

rosuvastatín – liek, ktorý sa užíva na zníženie hladiny cholesterolu.

liek na zriedenie krvi - warfarín.

tricyklické antidepresíva napr. amitriptylín.

neužívajte oxkarbazepín (liek na liečbu epilepsie) so Zebinixom, pretože nie je známe, či je

bezpečné užívať tieto lieky spolu.

Pozrite si časť „Tehotenstvo a dojčenie“, v ktorej nájdete rady o antikoncepcii.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nie sú k dispozícii údaje o použití eslikarbazepínu u tehotných žien.

Výskumy preukázali zvýšené riziko vzniku vrodených vývojových chýb u detí žien, ktoré užívajú

antiepileptiká. Na druhej strane sa však účinná terapia epilepsie nesmie prerušiť, pretože zhoršenie

choroby je škodlivé pre matku i pre nenarodené dieťa.

Nedojčite počas užívania Zebinixu. Nie je známe, či Zebinix prechádza do materského mlieka.

Zebinix môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie ako sú antikoncepčné tabletky. Preto sa

odporúča, aby ste počas užívania Zebinixu a následne až do konca aktuálneho menštruačného cyklu

po ukončení užívania Zebinixu používali iné formy bezpečnej a účinnej antikoncepcie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Zebinix môže spôsobovať najmä na začiatku liečby pocity závratov, ospalosti a môže ovplyvňovať

Váš zrak. Ak sa objavia tieto príznaky u Vás, nepoužívajte žiadne nástroje ani prístroje a neveďte

vozidlo.

3.

Ako užívať Zebinix

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár

.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí pacienti

Dávka na začiatku liečby

Pred zvýšením na udržiavaciu dávku 400 mg jedenkrát denne počas jedného týždňa až dvoch týždňov.

Váš lekár rozhodne, či túto dávku máte dostávať jeden týždeň alebo dva týždne.

Udržiavacia dávka

Zvyčajná udržiavacia dávka je 800 mg jedenkrát denne.

Dávku je možné zvýšiť až na 1 200 mg jedenkrát denne podľa vašej odpovede na liečbu Zebinixom.

Ak užívate Zebinix samostatne, váš lekár môže zvážiť, či by môže byť pre vás prínosná dávka

1 600 mg jedenkrát denne.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Ak máte ochorenie obličiek, obyčajne dostanete nižšiu dávku Zebinixu. Váš lekár vám odporučí

vhodnú dávku. Zebinix sa neodporúča, ak máte závažné problémy s obličkami.

Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)

Ak ste starší pacient a užívate Zebinix samostatne, dávka 1 600 mg pre vás nie je vhodná.

Deti staršie ako 6 rokov

Dávka na začiatku liečby

Začiatočná dávka je 10 mg na kg telesnej hmotnosti užívaná jedenkrát denne po dobu jedného alebo

dvoch týždňov pred zvýšením na udržiavaciu dávku.

Udržiavacia dávka

V závislosti od odpovede na Zebinix sa môže dávka zvýšiť o 10 mg na kg telesnej hmotnosti

v intervaloch jedného alebo dvoch týždňov, až do 30 mg na kg telesnej hmotnosti. Maximálna dávka

je 1 200 mg jedenkrát denne.

Deti s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg

Deti s telesnou hmotnosťou 60 kg a viac majú užívať rovnakú dávku ako dospelí.

Pre deti môžu byť vhodnejšie iné formy tohto lieku, ako napríklad perorálna suspenzia. Opýtajte sa

svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob a cesta podávania

Zebinix je určený na perorálne použitie. Zapite tabletu pohárom vody.

Tablety Zebinixu sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie tablety na dve

rovnaké dávky.

Ak užijete viac Zebinixu, ako máte

Ak ste užili náhodne viac Zebinixu ako ste mali, môžete pociťovať neistotu alebo mať neistú chôdzu,

alebo sa u vás môže vyskytnúť svalová slabosť na jednej strane tela. Okamžite kontaktujte svojho

lekára alebo choďte do nemocnice na pohotovosť. Zoberte si balenie lieku so sebou. Je to preto, aby

lekár vedel, aký liek ste užili.

Ak zabudnete užiť Zebinix

Ak ste zabudli užiť tabletu, užite ju čo najskôr, hneď ako si spomeniete a pokračujte v podávaní ako

obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Zebinix

Neukončite užívanie lieku náhle. Ak tak urobíte, riskujete zvýšenie počtu záchvatov. Váš lekár

rozhodne, ako dlho budete užívať Zebinix. Ak by Váš lekár rozhodol, že liečba Zebinixom sa má

ukončiť, Vaša dávka bude spravidla znižovaná postupne. Je dôležité, aby bola Vaša liečba ukončená

podľa rady Vášho lekára, inak sa môžu Vaše príznaky zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť veľmi vážne. Ak sa u vás prejavia tieto vedľajšie účinky,

ukončite užívanie Zebinixu a okamžite to oznámte lekárovi, alebo choďte do nemocnice, možno

budete potrebovať naliehavú zdravotnícku starostlivosť:

pľuzgiere alebo olupujúca sa koža a/alebo sliznice, vyrážky, problémy s prehĺtaním a dýchaním,

opuch pier, tváre, očných viečok, hrdla alebo jazyka. Môžu to byť príznaky alergickej reakcie

Veľmi časté

(môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky sú:

pocit závratu alebo ospalosti

Časté

(môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky sú:

pocit nestability alebo pocit otáčania alebo nestálosti

pocit na vracanie alebo vracanie

bolesti hlavy

hnačka

dvojité alebo rozmazané videnie

sťažená koncentrácia

pocit nedostatku energie a únavy

chvenie

kožné vyrážky

krvné testy poukazujúce na nízku hladinu sodíka vo vašej krvi

znížená chuť do jedla

ťažkosti so spánkom

ťažkosti s koordináciou pohybov (ataxia).

Menej časté

(môžu postihnúť menej ako 1 z 100 pacientov) vedľajšie účinky sú:

neobratnosť

alergia

zápcha

záchvaty

znížená aktivita štítnej žľazy.

K príznakom patrí znížená hladina hormónu štítnej žľazy

(pozorovaná v krvných testoch), neznášanie chladu, zväčšenie jazyka, tenké a krehké nechty rúk

alebo vlasy a znížená telesná teplota.

problémy s pečeňou

vysoký krvný tlak alebo závažné zvýšenie krvného tlaku

nízky krvný tlak alebo pokles krvného tlaku pri postavení sa

krvné testy poukazujúce na nízku hladinu soli (vrátane chloridu) vo vašej krvi alebo zníženie

počtu červených krviniek

dehydratácia (nedostatok vody v tele)

zmeny pohybov očí, rozmazané videnie alebo červené oči

pády

tepelné popáleniny

zhoršenie pamäte alebo zábudlivosť

plač, pocit depresie, nervozity alebo zmätenosti, zníženie záujmu alebo emócií

neschopnosť hovoriť alebo písať alebo rozumieť hovorenému alebo písanému slovu

nepokoj

poruchy pozornosti/hyperaktivita (zvýšená aktivita)

podráždenosť

zmeny nálady alebo halucinácie

sťažené rozprávanie

krvácanie z nosa

bolesť v hrudníku

tŕpnutie a/alebo pocity necitlivosti v akejkoľvek časti tela

migréna

pocit pálenia

neobvyklý pocit pri dotyku

poruchy zmyslov čuchu

zvonenie v uchu

ťažkosti so sluchom

opuch nôh alebo rúk

pálenie záhy, žalúdočné ťažkosti, bolesť brucha, nafukovanie brucha, citlivosť brucha alebo sucho

v ústach

tmavá stolica

zapálené ďasná alebo bolesť zubov

potenie alebo pocit suchej kože

svrbenie

zmeny na koži (napr. sčervenanie kože)

úbytok vlasov

infekcia močových ciest

pocit celkovej slabosti, nepohody alebo chladu

úbytok hmotnosti

bolesti svalov, bolesti končatín, svalová slabosť

poruchy metabolizmu kostí

zvýšená hladina kostných proteínov

sčervenanie, chladné končatiny

pomalšia alebo nepravidelný tep srdca

pocit extrémnej spavosti

útlm

neurologické pohybové poruchy so sťahovaním svalstva spôsobujúcim krútivé a opakované

pohyby alebo neobvyklý postoj. K príznakom patria triaška, bolesti, zvieranie.

lieková toxicita

úzkosť.

Neznáme

(frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť) vedľajšie účinky sú:

zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorenia krvnej podliatiny

silná bolesť chrbta a žalúdka (spôsobené zápalom pankreasu)

zníženie počtu bielych krviniek, čo zvyšuje pravdepodobnosť infekcie

červenkasté fľaky podobné terču alebo okrúhle škvrny často v strede s pľuzgierom, vyskytujúce sa

na koži trupu, olupujúca sa koža, vredy v ústach, nose, na genitáliách a očiach, červené

a opuchnuté oči, pričom pred príznakmi sa môže vyskytnúť horúčka a/alebo príznaky podobné

chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza)

začiatočné príznaky podobné chrípke, kožná vyrážka na tvári, ktorá sa rozširuje po celom tele,

vysoká horúčka, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, abnormality krvi (eozinofília), zväčšené

lymfatické uzliny a zasiahnutie iných orgánov tela (reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými

príznakmi, tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek)

závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre, hrdla, rúk, chodidiel, členkov alebo dolnej

časti nôh

urtikária (svrbivá kožná vyrážka).

Užívanie Zebinixu sa spája s odchýlkou v EKG (elektrokardiogram) nazývanou predĺžený interval PR.

Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky, ktoré sú spojené s touto odchýlkou v EKG (napr. mdloby

a spomalenie tepu srdca).

Počas užívania štrukturálne podobných antiepileptických liekov karbamazepínu a oxkarbazepínu boli

hlásené poruchy kostrovej sústavy vrátane osteopénie, osteoporózy (rednutie kostí) a zlomeniny. Ak

podstupujete dlhodobú antiepileptickú liečbu, alebo sa u vás v minulosti vyskytla osteoporóza, alebo

užívate steroidy, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Zebinix

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, fľaši a na škatuli po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zebinix obsahuje

Liečivo je eslikarbazepín acetát. Každá tableta obsahuje 400 mg eslikarbazepín acetátu.

Ďalšie zložky sú povidón K29/32, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Zebinix a obsah balenia

Tablety Zebinix 400 mg sú biele, okrúhle a bikonvexné. Tablety majú na jednej strane označenie

„ESL 400“ a na druhej strane majú ryhu a priemer 11 mm.

Tablety sú balené v blistroch v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 7, 14 alebo 28 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalsko

Tel.: +351 22 986 61 00

Fax: +351 22 986 61 99

E-mail: info@bial.com

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

MM/RRRR

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

Zebinix 600 mg tablety

eslikarbazepín acetát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa začnete užívať

tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To

sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Zebinix a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Zebinix

Ako užívať Zebinix

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Zebinix

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Zebinix a na čo sa používa

Zebinix obsahuje liečivo eslikarbazepín acetát.

Zebinix patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antiepileptiká a používajú sa na liečbu epilepsie,

ochorenia, ktoré sa prejavuje opakovanými záchvatmi alebo kŕčmi.

Zebinix sa nasadzuje:

samostatne (monoterapia) u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou epiplepsiou,

spolu s inými liekmi proti epilepsii (prídavná liečba) u dospelých, dospievajúcich a detských

pacientov starších ako 6 rokov, u ktorých sa vyskytujú záchvaty, ktoré ovplyvňujú jednu časť

mozgu (čiastočné záchvaty). Tieto záchvaty môžu, ale nemusia pokračovať záchvatom, ktorý

ovplyvní celý mozog (sekundárna generalizácia).

Zebinix vám predpísal váš lekár za účelom zníženia počtu záchvatov.

2.

Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Zebinix

Neužívajte Zebinix

ak ste alergický na eslikarbazepín acetát alebo iné karboxamidové deriváty (napr. karbamazepín

alebo oxkarbazepín, lieky používané na liečbu epilepsie) alebo na ktorúkoľvek z ďalších

zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

ak trpíte určitým druhom poruchy srdcového rytmu (atrioventikulárna (AV) blokáda druhého

alebo tretieho stupňa).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať

Zebinix.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

ak máte pľuzgiere alebo olupujúcu sa kožu a/alebo sliznice, kožné vyrážky, problémy

s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, očných viečok, hrdla alebo jazyka. Môžu to byť

príznaky alergickej reakcie.

ak trpíte zmätenosťou, zhoršením záchvatov alebo oslabeným vedomím. Môžu to byť príznaky

zníženej hladiny soli v krvi.

Oznámte vášmu lekárovi:

ak máte problémy s obličkami. Váš lekár možno bude nútený znížiť dávku. Zebinix sa

neodporúča u pacientov so závažným ochorením obličiek.

ak máte problémy s pečeňou. Zebinix sa neodporúča u pacientov so závažnými problémami

s pečeňou.

ak užívate liek, ktorý môže spôsobovať abnormality EKG (elektrokardiogramu) nazývané

predĺžený interval PR. Ak s určitosťou neviete, či lieky, ktoré užívate, môžu mat takýto účinok,

poraďte sa s lekárom.

ak trpíte srdcovým ochorením, ako je zlyhanie srdca alebo srdcový infarkt, alebo máte

akúkoľvek poruchu srdcového rytmu.

trpíte záchvatmi, ktoré začínajú rozsiahlymi elektrickým výbojom zasahujúcim obe strany

mozgu

Malý počet pacientov, ktorí užívali antiepileptiká, myslelo na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.

Ak vám pri užívaní Zebinixu napadnú podobné myšlienky, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Zebinix vám môže spôsobovať pocity závratov a/alebo ospalosti, najmä na začiatku liečby. Buďte

zvlášť opatrný pri užívaní Zebinixu, aby ste predišli náhodnému poraneniu, ako napríklad pád.

Buďte obzvlášť opatrný pri užívaní Zebinixu:

V rámci skúseností po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených Zebinixom hlásili závažné

a potenciálne život ohrozujúce kožné reakcie zahŕňajúce Stevensov-Johnsonov syndróm/toxickú

epidermálnu nekrolýzu, liekovú reakciu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (

Drug Reaction with

Eosinophilia and Systemic Symptoms

, DRESS).

Ak sa u vás vyvinie závažná kožná vyrážka alebo iné kožné príznaky (pozri časť 4), ihneď prestaňte

užívať Zebinix a kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.

U pacientov čínskeho (Han) alebo thajského pôvodu sa môže nebezpečenstvo závažných kožných

reakcií spojených s karbamazepínom alebo chemicky príbuznými zlúčeninami predpovedať na

základe testovania krvnej vzorky týchto pacientov. Váš lekár má byť schopný posúdiť, či pred

podaním Zebinixu je potrebné laboratórne vyšetrenie krvi.

Deti

Zebinix sa nemá podávať deťom vo veku 6 rokov a mladším.

Iné lieky a Zebinix

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať

ďalšie lieky, povedzte to svojmu

lekárovi alebo lekárnikovi. Je to vhodné v takom prípade, ak by niektorý liek ovplyvňoval

mechanizmus účinku Zebinixu alebo ak by Zebinix rušil ich účinok. Oznámte vášmu lekárovi, ak

užívate:

fenytoín (liek na liečbu epilepsie), pretože bude pravdepodobne nutné upraviť vaše dávkovanie

tohto lieku.

karbamazepín (liek na liečbu epilepsie), nakoľko môže byť nutné, aby upravil vaše dávkovanie

a môžu sa častejšie vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky Zebinixu: dvojité videnie, zhoršená

koordinácia pohybov a závrat.

hormonálna antikoncepcia (ako je antikoncepčná pilulka), pretože Zebinix môže znižovať jej

účinok.

simvastatín (liek, ktorý sa užíva na zníženie hladiny cholesterolu), nakoľko môže byť nutná

úprava vášho dávkovania.

rosuvastatín – liek, ktorý sa užíva na zníženie hladiny cholesterolu.

liek na zriedenie krvi - warfarín.

tricyklické antidepresíva napr. amitriptylín.

neužívajte oxkarbazepín (liek na liečbu epilepsie) so Zebinixom, pretože nie je známe, či je

bezpečné užívať tieto lieky spolu.

Pozrite si časť „Tehotenstvo a dojčenie“, v ktorej nájdete rady o antikoncepcii.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nie sú k dispozícii údaje o použití eslikarbazepínu u tehotných žien.

Výskumy preukázali zvýšené riziko vzniku vrodených vývojových chýb u detí žien, ktoré užívajú

antiepileptiká. Na druhej strane sa však účinná terapia epilepsie nesmie prerušiť, pretože zhoršenie

choroby je škodlivé pre matku i pre nenarodené dieťa.

Nedojčite počas užívania Zebinixu. Nie je známe, či Zebinix prechádza do materského mlieka.

Zebinix môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie ako sú antikoncepčné tabletky. Preto sa

odporúča, aby ste počas užívania Zebinixu a následne až do konca aktuálneho menštruačného cyklu

po ukončení užívania Zebinixu používali iné formy bezpečnej a účinnej antikoncepcie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Zebinix môže spôsobovať najmä na začiatku liečby pocity závratov, ospalosti a môže ovplyvňovať

Váš zrak. Ak sa objavia tieto príznaky u Vás, nepoužívajte žiadne nástroje ani prístroje a neveďte

vozidlo.

3.

Ako užívať Zebinix

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár

.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí pacienti

Dávka na začiatku liečby

Pred zvýšením na udržiavaciu dávku 400 mg jedenkrát denne počas jedného týždňa až dvoch týždňov.

Váš lekár rozhodne, či túto dávku máte dostávať jeden týždeň alebo dva týždne.

Udržiavacia dávka

Zvyčajná udržiavacia dávka je 800 mg jedenkrát denne.

Dávku je možné zvýšiť až na 1 200 mg jedenkrát denne podľa vašej odpovede na liečbu Zebinixom.

Ak užívate Zebinix samostatne, váš lekár môže zvážiť, či môže byť pre vás prínosná dávka 1 600 mg

jedenkrát denne.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Ak máte ochorenie obličiek, obyčajne dostanete nižšiu dávku Zebinixu. Váš lekár vám odporučí

vhodnú dávku. Zebinix sa neodporúča, ak máte závažné problémy s obličkami.

Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)

Ak ste starší pacient a užívate Zebinix samostatne, dávka 1 600 mg pre vás nie je vhodná.

Deti staršie ako 6 rokov

Dávka na začiatku liečby

Začiatočná dávka je 10 mg na kg telesnej hmotnosti užívaná jedenkrát denne po dobu jedného alebo

dvoch týždňov pred zvýšením na udržiavaciu dávku.

Udržiavacia dávka

V závislosti od odpovede na Zebinix sa môže dávka zvýšiť o 10 mg na kg telesnej hmotnosti

v intervaloch jedného alebo dvoch týždňov, až do 30 mg na kg telesnej hmotnosti. Maximálna dávka

je 1 200 mg jedenkrát denne.

Deti s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg

Deti s telesnou hmotnosťou 60 kg a viac majú užívať rovnakú dávku ako dospelí.

Pre deti môžu byť vhodnejšie iné formy tohto lieku, ako napríklad perorálna suspenzia. Opýtajte sa

svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob a cesta podávania

Zebinix je určený na perorálne použitie. Zapite tabletu pohárom vody.

Tablety Zebinixu sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Ak užijete viac Zebinixu, ako máte

Ak ste užili náhodne viac Zebinixu ako ste mali, môžete pociťovať neistotu alebo mať neistú chôdzu,

alebo sa u vás môže vyskytnúť svalová slabosť na jednej strane tela. Okamžite kontaktujte svojho

lekára alebo choďte do nemocnice na pohotovosť. Zoberte si balenie lieku so sebou. Je to preto, aby

lekár vedel, aký liek ste užili.

Ak zabudnete užiť Zebinix

Ak ste zabudli užiť tabletu, užite ju čo najskôr, hneď ako si spomeniete a pokračujte v podávaní ako

obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Zebinix

Neukončite užívanie lieku náhle. Ak tak urobíte, riskujete zvýšenie počtu záchvatov. Váš lekár

rozhodne, ako dlho budete užívať Zebinix. Ak by Váš lekár rozhodol, že liečba Zebinixom sa má

ukončiť, Vaša dávka bude spravidla znižovaná postupne. Je dôležité, aby bola Vaša liečba ukončená

podľa rady Vášho lekára, inak sa môžu Vaše príznaky zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť veľmi vážne. Ak sa u vás prejavia tieto vedľajšie účinky,

ukončite užívanie Zebinixu a okamžite to oznámte lekárovi, alebo choďte do nemocnice, možno

budete potrebovať naliehavú zdravotnícku starostlivosť:

pľuzgiere alebo olupujúca sa koža a/alebo sliznice, vyrážky, problémy s prehĺtaním a dýchaním,

opuch pier, tváre, očných viečok, hrdla alebo jazyka. Môžu to byť príznaky alergickej reakcie

Veľmi časté

(môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky sú:

pocit závratu alebo ospalosti

Časté

(môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky sú:

pocit nestability alebo pocit otáčania alebo nestálosti

pocit na vracanie alebo vracanie

bolesti hlavy

hnačka

dvojité alebo rozmazané videnie

sťažená koncentrácia

pocit nedostatku energie a únavy

chvenie

kožné vyrážky

krvné testy poukazujúce na nízku hladinu sodíka vo vašej krvi

znížená chuť do jedla

ťažkosti so spánkom

ťažkosti s koordináciou pohybov (ataxia).

Menej časté

(môžu postihnúť menej ako 1 z 100 pacientov) vedľajšie účinky sú:

neobratnosť

alergia

zápcha

záchvaty

znížená aktivita štítnej žľazy.

K príznakom patrí znížená hladina hormónu štítnej žľazy

(pozorovaná v krvných testoch), neznášanie chladu, zväčšenie jazyka, tenké a krehké nechty rúk

alebo vlasy a znížená telesná teplota.

problémy s pečeňou

vysoký krvný tlak alebo závažné zvýšenie krvného tlaku

nízky krvný tlak alebo pokles krvného tlaku pri postavení sa

krvné testy poukazujúce na nízku hladinu soli (vrátane chloridu) vo vašej krvi alebo zníženie

počtu červených krviniek

dehydratácia (nedostatok vody v tele)

zmeny pohybov očí, rozmazané videnie alebo červené oči

pády

tepelné popáleniny

zhoršenie pamäte alebo zábudlivosť

plač, pocit depresie, nervozity alebo zmätenosti, zníženie záujmu alebo emócií

neschopnosť hovoriť alebo písať alebo rozumieť hovorenému alebo písanému slovu

nepokoj

poruchy pozornosti/hyperaktivita (zvýšená aktivita)podráždenosť

zmeny nálady alebo halucinácie

sťažené rozprávanie

krvácanie z nosa

bolesť v hrudníku

tŕpnutie a/alebo pocity necitlivosti v akejkoľvek časti tela

migréna

pocit pálenia

neobvyklý pocit pri dotyku

poruchy zmyslov čuchu

zvonenie v uchu

ťažkosti so sluchom

opuch nôh alebo rúk

pálenie záhy, žalúdočné ťažkosti, bolesť brucha, nafukovanie brucha, citlivosť brucha alebo sucho

v ústach

tmavá stolica

zapálené ďasná alebo bolesť zubov

potenie alebo pocit suchej kože

svrbenie

zmeny na koži (napr. sčervenanie kože)

úbytok vlasov

infekcia močových ciest

pocit celkovej slabosti, nepohody alebo chladu

úbytok hmotnosti

bolesti svalov, bolesti končatín, svalová slabosť

poruchy metabolizmu kostí

zvýšená hladina kostných proteínov

sčervenanie, chladné končatiny

pomalšia alebo nepravidelný tep srdca

pocit extrémnej spavosti

útlm

neurologické pohybové poruchy so sťahovaním svalstva spôsobujúcim krútivé a opakované

pohyby alebo neobvyklý postoj. K príznakom patria triaška, bolesti, zvieranie.

lieková toxicita

úzkosť.

Neznáme

(frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť) vedľajšie účinky sú:

zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorenia krvnej podliatiny

silná bolesť chrbta a žalúdka (spôsobené zápalom pankreasu)

zníženie počtu bielych krviniek, čo zvyšuje pravdepodobnosť infekcie

červenkasté fľaky podobné terču alebo okrúhle škvrny často v strede s pľuzgierom, vyskytujúce sa

na koži trupu, olupujúca sa koža, vredy v ústach, nose, na genitáliách a očiach, červené

a opuchnuté oči, pričom pred príznakmi sa môže vyskytnúť horúčka a/alebo príznaky podobné

chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza)

začiatočné príznaky podobné chrípke, kožná vyrážka na tvári, ktorá sa rozširuje po celom tele,

vysoká horúčka, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, abnormality krvi (eozinofília), zväčšené

lymfatické uzliny a zasiahnutie iných orgánov tela (reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými

príznakmi, tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek)

závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre, hrdla, rúk, chodidiel, členkov alebo dolnej

časti nôh

urtikária (svrbivá kožná vyrážka)

Užívanie Zebinixu sa spája s odchýlkou v EKG (elektrokardiogram) nazývanou predĺžený interval PR.

Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky, ktoré sú spojené s touto odchýlkou v EKG (napr. mdloby

a spomalenie tepu srdca).

Počas užívania štrukturálne podobných antiepileptických liekov karbamazepínu a oxkarbazepínu boli

hlásené poruchy kostrovej sústavy vrátane osteopénie, osteoporózy (rednutie kostí) a zlomeniny. Ak

podstupujete dlhodobú antiepileptickú liečbu, alebo sa u vás v minulosti vyskytla osteoporóza, alebo

užívate steroidy, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Zebinix

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, fľaši a na škatuli po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zebinix obsahuje

Liečivo je eslikarbazepín acetát. Každá tableta obsahuje 600 mg eslikarbazepín acetátu.

Ďalšie zložky sú povidón K29/32, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Zebinix a obsah balenia

Tablety Zebinix 600 mg sú biele a podlhovasté. Tablety majú na jednej strane označenie „ESL 600“

a na druhej strane majú ryhu a dĺžku 17,3 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Tablety sú balené v blistroch v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 30 alebo 60 tabliet a vo

fľašiach z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 90

tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalsko

Tel.: +351 22 986 61 00

Fax: +351 22 986 61 99

E-mail: info@bial.com

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

MM/RRRR

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

Zebinix 800 mg tablety

eslikarbazepín acetát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa začnete užívať

tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To

sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Zebinix a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Zebinix

Ako užívať Zebinix

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Zebinix

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Zebinix a na čo sa používa

Zebinix obsahuje liečivo eslikarbazepín acetát.

Zebinix patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antiepileptiká a používajú sa na liečbu epilepsie,

ochorenia, ktoré sa prejavuje opakovanými záchvatmi alebo kŕčmi.

Zebinix sa nasadzuje:

samostatne (monoterapia) u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou epiplepsiou,

spolu s inými liekmi proti epilepsii (prídavná liečba) u dospelých, dospievajúcich a detských

pacientov starších ako 6 rokov, u ktorých sa vyskytujú záchvaty, ktoré ovplyvňujú jednu časť

mozgu (čiastočné záchvaty). Tieto záchvaty môžu, ale nemusia pokračovať záchvatom, ktorý

ovplyvní celý mozog (sekundárna generalizácia).

Zebinix vám predpísal váš lekár za účelom zníženia počtu záchvatov.

2.

Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Zebinix

Neužívajte Zebinix

ak ste alergický na eslikarbazepín acetát alebo iné karboxamidové deriváty (napr. karbamazepín

alebo oxkarbazepín, lieky používané na liečbu epilepsie) alebo na ktorúkoľvek z ďalších

zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

ak trpíte určitým druhom poruchy srdcového rytmu (atrioventikulárna (AV) blokáda druhého

alebo tretieho stupňa).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať

Zebinix.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

ak máte pľuzgiere alebo olupujúcu sa kožu a/alebo sliznice, kožné vyrážky, problémy

s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, očných viečok, hrdla alebo jazyka. Môžu to byť

príznaky alergickej reakcie.

ak trpíte zmätenosťou, zhoršením záchvatov alebo oslabeným vedomím. Môžu to byť príznaky

zníženej hladiny soli v krvi.

Oznámte vášmu lekárovi:

ak máte problémy s obličkami. Váš lekár možno bude nútený znížiť dávku. Zebinix sa

neodporúča u pacientov so závažným ochorením obličiek.

ak máte problémy s pečeňou. Zebinix sa neodporúča u pacientov so závažnými problémami

s pečeňou.

ak užívate liek, ktorý môže spôsobovať abnormality EKG (elektrokardiogramu) nazývané

predĺžený interval PR. Ak s určitosťou neviete, či lieky, ktoré užívate, môžu mat takýto účinok,

poraďte sa s lekárom.

ak trpíte srdcovým ochorením, ako je zlyhanie srdca alebo srdcový infarkt, alebo máte

akúkoľvek poruchu srdcového rytmu.

trpíte záchvatmi, ktoré začínajú rozsiahlymi elektrickým výbojom zasahujúcim obe strany

mozgu

Malý počet pacientov, ktorí užívali antiepileptiká, myslelo na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.

Ak vám pri užívaní Zebinixu napadnú podobné myšlienky, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Zebinix vám môže spôsobovať pocity závratov a/alebo ospalosti, najmä na začiatku liečby. Buďte

zvlášť opatrný pri užívaní Zebinixu, aby ste predišli náhodnému poraneniu, ako napríklad pád.

Buďte obzvlášť opatrný pri užívaní Zebinixu:

V rámci skúseností po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených Zebinixom hlásili závažné

a potenciálne život ohrozujúce kožné reakcie zahŕňajúce Stevensov-Johnsonov syndróm/toxickú

epidermálnu nekrolýzu, liekovú reakciu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (

Drug Reaction with

Eosinophilia and Systemic Symptoms

, DRESS).

Ak sa u vás vyvinie závažná kožná vyrážka alebo iné kožné príznaky (pozri časť 4), ihneď prestaňte

užívať Zebinix a kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.

U pacientov čínskeho (Han) alebo thajského pôvodu sa môže nebezpečenstvo závažných kožných

reakcií spojených s karbamazepínom alebo chemicky príbuznými zlúčeninami predpovedať na

základe testovania krvnej vzorky týchto pacientov. Váš lekár má byť schopný posúdiť, či pred

podaním Zebinixu je potrebné laboratórne vyšetrenie krvi.

Deti

Zebinix sa nemá podávať deťom vo veku 6 rokov a mladším.

Iné lieky a Zebinix

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať

ďalšie lieky, povedzte to svojmu

lekárovi alebo lekárnikovi. Je to vhodné v takom prípade, ak by niektorý liek ovplyvňoval

mechanizmus účinku Zebinixu alebo ak by Zebinix rušil ich účinok. Oznámte vášmu lekárovi, ak

užívate:

fenytoín (liek na liečbu epilepsie), pretože bude pravdepodobne nutné upraviť vaše dávkovanie

tohto lieku.

karbamazepín (liek na liečbu epilepsie), nakoľko môže byť nutné, aby upravil vaše dávkovanie

a môžu sa častejšie vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky Zebinixu: dvojité videnie, zhoršená

koordinácia pohybov a závrat.

hormonálna antikoncepcia (ako je antikoncepčná pilulka), pretože Zebinix môže znižovať jej

účinok.

simvastatín (liek, ktorý sa užíva na zníženie hladiny cholesterolu), nakoľko môže byť nutná

úprava vášho dávkovania.

rosuvastatín – liek, ktorý sa užíva na zníženie hladiny cholesterolu.

liek na zriedenie krvi - warfarín.

tricyklické antidepresíva napr. amitriptylín.

neužívajte oxkarbazepín (liek na liečbu epilepsie) so Zebinixom, pretože nie je známe, či je

bezpečné užívať tieto lieky spolu.

Pozrite si časť „Tehotenstvo a dojčenie“, v ktorej nájdete rady o antikoncepcii.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nie sú k dispozícii údaje o použití eslikarbazepínu u tehotných žien.

Výskumy preukázali zvýšené riziko vzniku vrodených vývojových chýb u detí žien, ktoré užívajú

antiepileptiká. Na druhej strane sa však účinná terapia epilepsie nesmie prerušiť, pretože zhoršenie

choroby je škodlivé pre matku i pre nenarodené dieťa.

Nedojčite počas užívania Zebinixu. Nie je známe, či Zebinix prechádza do materského mlieka.

Zebinix môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie ako sú antikoncepčné tabletky. Preto sa

odporúča, aby ste počas užívania Zebinixu a následne až do konca aktuálneho menštruačného cyklu

po ukončení užívania Zebinixu používali iné formy bezpečnej a účinnej antikoncepcie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Zebinix môže spôsobovať najmä na začiatku liečby pocity závratov, ospalosti a môže ovplyvňovať

Váš zrak. Ak sa objavia tieto príznaky u Vás, nepoužívajte žiadne nástroje ani prístroje a neveďte

vozidlo.

3.

Ako užívať Zebinix

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár

.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí pacienti

Dávka na začiatku liečby

Pred zvýšením na udržiavaciu dávku 400 mg jedenkrát denne počas jedného týždňa až dvoch týždňov.

Váš lekár rozhodne, či túto dávku máte dostávať jeden týždeň alebo dva týždne.

Udržiavacia dávka

Zvyčajná udržiavacia dávka je 800 mg jedenkrát denne.

Dávku je možné zvýšiť až na 1 200 mg jedenkrát denne podľa vašej odpovede na liečbu Zebinixom.

Ak užívate Zebinix samostatne, váš lekár môže zvážiť, či môže byť pre vás prínosná dávka 1 600 mg

jedenkrát denne.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Ak máte ochorenie obličiek, obyčajne dostanete nižšiu dávku Zebinixu. Váš lekár vám odporučí

vhodnú dávku. Zebinix sa neodporúča, ak máte závažné problémy s obličkami.

Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)

Ak ste starší pacient a užívate Zebinix samostatne, dávka 1 600 mg pre vás nie je vhodná.

Deti staršie ako 6 rokov

Dávka na začiatku liečby

Začiatočná dávka je 10 mg na kg telesnej hmotnosti užívaná jedenkrát denne po dobu jedného alebo

dvoch týždňov pred zvýšením na udržiavaciu dávku.

Udržiavacia dávka

V závislosti od odpovede na Zebinix sa môže dávka zvýšiť o 10 mg na kg telesnej hmotnosti

v intervaloch jedného alebo dvoch týždňov, až do 30 mg na kg telesnej hmotnosti. Maximálna dávka

je 1 200 mg jedenkrát denne.

Deti s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg

Deti s telesnou hmotnosťou 60 kg a viac majú užívať rovnakú dávku ako dospelí.

Pre deti môžu byť vhodnejšie iné formy tohto lieku, ako napríklad perorálna suspenzia. Opýtajte sa

svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob a cesta podávania

Zebinix je určený na perorálne použitie. Zapite tabletu pohárom vody.

Tablety Zebinixu sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Ak užijete viac Zebinixu, ako máte

Ak ste užili náhodne viac Zebinixu ako ste mali, môžete pociťovať neistotu alebo mať neistú chôdzu,

alebo sa u vás môže vyskytnúť svalová slabosť na jednej strane tela. Okamžite kontaktujte svojho

lekára alebo choďte do nemocnice na pohotovosť. Zoberte si balenie lieku so sebou. Je to preto, aby

lekár vedel, aký liek ste užili.

Ak zabudnete užiť Zebinix

Ak ste zabudli užiť tabletu, užite ju čo najskôr, hneď ako si spomeniete a pokračujte v podávaní ako

obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Zebinix

Neukončite užívanie lieku náhle. Ak tak urobíte, riskujete zvýšenie počtu záchvatov. Váš lekár

rozhodne, ako dlho budete užívať Zebinix. Ak by Váš lekár rozhodol, že liečba Zebinixom sa má

ukončiť, Vaša dávka bude spravidla znižovaná postupne. Je dôležité, aby bola Vaša liečba ukončená

podľa rady Vášho lekára, inak sa môžu Vaše príznaky zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť veľmi vážne. Ak sa u vás prejavia tieto vedľajšie účinky,

ukončite užívanie Zebinixu a okamžite to oznámte lekárovi, alebo choďte do nemocnice, možno

budete potrebovať naliehavú zdravotnícku starostlivosť:

pľuzgiere alebo olupujúca sa koža a/alebo sliznice, vyrážky, problémy s prehĺtaním a dýchaním,

opuch pier, tváre, očných viečok, hrdla alebo jazyka. Môžu to byť príznaky alergickej reakcie

Veľmi časté

(môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky sú:

pocit závratu alebo ospalosti

Časté

(môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky sú:

pocit nestability alebo pocit otáčania alebo nestálosti

pocit na vracanie alebo vracanie

bolesti hlavy

hnačka

dvojité alebo rozmazané videnie

sťažená koncentrácia

pocit nedostatku energie a únavy

chvenie

kožné vyrážky

krvné testy poukazujúce na nízku hladinu sodíka vo vašej krvi

znížená chuť do jedla

ťažkosti so spánkom

ťažkosti s koordináciou pohybov (ataxia).

Menej časté

(môžu postihnúť menej ako 1 z 100 pacientov) vedľajšie účinky sú:

neobratnosť

alergia

zápcha

záchvaty

znížená aktivita štítnej žľazy.

K príznakom patrí znížená hladina hormónu štítnej žľazy

(pozorovaná v krvných testoch), neznášanie chladu, zväčšenie jazyka, tenké a krehké nechty rúk

alebo vlasy a znížená telesná teplota.

problémy s pečeňou

vysoký krvný tlak alebo závažné zvýšenie krvného tlaku

nízky krvný tlak alebo pokles krvného tlaku pri postavení sa

krvné testy poukazujúce na nízku hladinu soli (vrátane chloridu) vo vašej krvi alebo zníženie

počtu červených krviniek

dehydratácia (nedostatok vody v tele)

zmeny pohybov očí, rozmazané videnie alebo červené oči

pády

tepelné popáleniny

zhoršenie pamäte alebo zábudlivosť

plač, pocit depresie, nervozity alebo zmätenosti, zníženie záujmu alebo emócií

neschopnosť hovoriť alebo písať alebo rozumieť hovorenému alebo písanému slovu

nepokoj

poruchy pozornosti/hyperaktivita (zvýšená aktivita)

podráždenosť

zmeny nálady alebo halucinácie

sťažené rozprávanie

krvácanie z nosa

bolesť v hrudníku

tŕpnutie a/alebo pocity necitlivosti v akejkoľvek časti tela

migréna

pocit pálenia

neobvyklý pocit pri dotyku

poruchy zmyslov čuchu

zvonenie v uchu

ťažkosti so sluchom

opuch nôh alebo rúk

pálenie záhy, žalúdočné ťažkosti, bolesť brucha, nafukovanie brucha, citlivosť brucha alebo sucho

v ústach

tmavá stolica

zapálené ďasná alebo bolesť zubov

potenie alebo pocit suchej kože

svrbenie

zmeny na koži (napr. sčervenanie kože)

úbytok vlasov

infekcia močových ciest

pocit celkovej slabosti, nepohody alebo chladu

úbytok hmotnosti

bolesti svalov, bolesti končatín, svalová slabosť

poruchy metabolizmu kostí

zvýšená hladina kostných proteínov

sčervenanie, chladné končatiny

pomalšia alebo nepravidelný tep srdca

pocit extrémnej spavosti

útlm

neurologické pohybové poruchy so sťahovaním svalstva spôsobujúcim krútivé a opakované

pohyby alebo neobvyklý postoj. K príznakom patria triaška, bolesti, zvieranie.

lieková toxicita

úzkosť.

Neznáme

(frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť) vedľajšie účinky sú:

zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorenia krvnej podliatiny

silná bolesť chrbta a žalúdka (spôsobené zápalom pankreasu)

zníženie počtu bielych krviniek, čo zvyšuje pravdepodobnosť infekcie

červenkasté fľaky podobné terču alebo okrúhle škvrny často v strede s pľuzgierom, vyskytujúce sa

na koži trupu, olupujúca sa koža, vredy v ústach, nose, na genitáliách a očiach, červené

a opuchnuté oči, pričom pred príznakmi sa môže vyskytnúť horúčka a/alebo príznaky podobné

chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza)

začiatočné príznaky podobné chrípke, kožná vyrážka na tvári, ktorá sa rozširuje po celom tele,

vysoká horúčka, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, abnormality krvi (eozinofília), zväčšené

lymfatické uzliny a zasiahnutie iných orgánov tela (reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými

príznakmi, tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek)

závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre, hrdla, rúk, chodidiel, členkov alebo dolnej

časti nôh

urtikária (svrbivá kožná vyrážka).

Užívanie Zebinixu sa spája s odchýlkou v EKG (elektrokardiogram) nazývanou predĺžený interval PR.

Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky, ktoré sú spojené s touto odchýlkou v EKG (napr. mdloby

a spomalenie tepu srdca).

Počas užívania štrukturálne podobných antiepileptických liekov karbamazepínu a oxkarbazepínu boli

hlásené poruchy kostrovej sústavy vrátane osteopénie, osteoporózy (rednutie kostí) a zlomeniny. Ak

podstupujete dlhodobú antiepileptickú liečbu, alebo sa u vás v minulosti vyskytla osteoporóza, alebo

užívate steroidy, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Zebinix

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, fľaši a na škatuli po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zebinix obsahuje

Liečivo je eslikarbazepín acetát. Každá tableta obsahuje 800 mg eslikarbazepín acetátu.

Ďalšie zložky sú povidón K29/32, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Zebinix a obsah balenia

Tablety Zebinix 800 mg sú biele a podlhovasté. Tablety sú označené „ESL 800“ na jednej strane a na

druhej strane majú ryhu a dĺžku 19 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Tablety sú balené v blistroch v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 20, 30, 60 alebo 90 tabliet

alebo v spoločných baleniach obsahujúcich 180 (2x90) tabliet, a vo fľašiach z HDPE s detským

bezpečnostným uzáverom v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 90 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalsko

Tel.: +351 22 986 61 00

Fax: +351 22 986 61 99

E-mail: info@bial.com

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

MM/RRRR

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

Zebinix 50 mg/ml perorálna suspenzia

eslikarbazepín acetát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa začnete užívať

tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To

sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Zebinix a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Zebinix

Ako užívať Zebinix

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Zebinix

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Zebinix a na čo sa používa

Zebinix obsahuje liečivo eslikarbazepín acetát.

Zebinix patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antiepileptiká a používajú sa na liečbu epilepsie,

ochorenia, ktoré sa prejavuje opakovanými záchvatmi alebo kŕčmi.

Zebinix sa nasadzuje:

samostatne (monoterapia) u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou epiplepsiou,

spolu s inými liekmi proti epilepsii (prídavná liečba) u dospelých, dospievajúcich a detských

pacientov starších ako 6 rokov, u ktorých sa vyskytujú záchvaty, ktoré ovplyvňujú jednu časť

mozgu (čiastočné záchvaty). Tieto záchvaty môžu, ale nemusia pokračovať záchvatom, ktorý

ovplyvní celý mozog (sekundárna generalizácia).

Zebinix vám predpísal váš lekár za účelom zníženia počtu záchvatov.

2.

Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Zebinix

Neužívajte Zebinix

ak ste alergický na eslikarbazepín acetát alebo iné karboxamidové deriváty (napr. karbamazepín

alebo oxkarbazepín, lieky používané na liečbu epilepsie) alebo na ktorúkoľvek z ďalších

zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

ak trpíte určitým druhom poruchy srdcového rytmu (atrioventikulárna (AV) blokáda druhého

alebo tretieho stupňa).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať

Zebinix.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

ak máte pľuzgiere alebo olupujúcu sa kožu a/alebo sliznice, kožné vyrážky, problémy

s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, očných viečok, hrdla alebo jazyka. Môžu to byť

príznaky alergickej reakcie.

ak trpíte zmätenosťou, zhoršením záchvatov alebo oslabeným vedomím. Môžu to byť príznaky

zníženej hladiny soli v krvi.

Oznámte vášmu lekárovi:

ak máte problémy s obličkami. Váš lekár možno bude nútený znížiť dávku. Zebinix sa

neodporúča u pacientov so závažným ochorením obličiek.

ak máte problémy s pečeňou. Zebinix sa neodporúča u pacientov so závažnými problémami

s pečeňou.

ak užívate liek, ktorý môže spôsobovať abnormality EKG (elektrokardiogramu) nazývané

predĺžený interval PR. Ak s určitosťou neviete, či lieky, ktoré užívate, môžu mat takýto účinok,

poraďte sa s lekárom.

ak trpíte srdcovým ochorením, ako je zlyhanie srdca alebo srdcový infarkt, alebo máte

akúkoľvek poruchu srdcového rytmu.

trpíte záchvatmi, ktoré začínajú rozsiahlymi elektrickým výbojom zasahujúcim obe strany

mozgu

Malý počet pacientov, ktorí užívali antiepileptiká, myslelo na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.

Ak vám pri užívaní Zebinixu napadnú podobné myšlienky, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Zebinix vám môže spôsobovať pocity závratov a/alebo ospalosti, najmä na začiatku liečby. Buďte

zvlášť opatrný pri užívaní Zebinixu, aby ste predišli náhodnému poraneniu, ako napríklad pád.

Buďte obzvlášť opatrný pri užívaní Zebinixu:

V rámci skúseností po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených Zebinixom hlásili závažné

a potenciálne život ohrozujúce kožné reakcie zahŕňajúce Stevensov-Johnsonov syndróm/toxickú

epidermálnu nekrolýzu, liekovú reakciu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (

Drug Reaction with

Eosinophilia and Systemic Symptoms

, DRESS).

Ak sa u vás vyvinie závažná kožná vyrážka alebo iné kožné príznaky (pozri časť 4), ihneď prestaňte

užívať Zebinix a kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.

U pacientov čínskeho (Han) alebo thajského pôvodu sa môže nebezpečenstvo závažných kožných

reakcií spojených s karbamazepínom alebo chemicky príbuznými zlúčeninami predpovedať na

základe testovania krvnej vzorky týchto pacientov. Váš lekár má byť schopný posúdiť, či pred

podaním Zebinixu je potrebné laboratórne vyšetrenie krvi.

Deti

Zebinix sa nemá podávať deťom mladším ako 6 rokov.

Iné lieky a Zebinix

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať

ďalšie lieky, povedzte to svojmu

lekárovi alebo lekárnikovi. Je to vhodné v takom prípade, ak by niektorý liek ovplyvňoval

mechanizmus účinku Zebinixu alebo ak by Zebinix rušil ich účinok. Oznámte vášmu lekárovi, ak

užívate:

fenytoín (liek na liečbu epilepsie), pretože bude pravdepodobne nutné upraviť vaše dávkovanie

tohto lieku.

karbamazepín (liek na liečbu epilepsie), nakoľko môže byť nutné, aby upravil vaše dávkovanie

a môžu sa častejšie vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky Zebinixu: dvojité videnie, zhoršená

koordinácia pohybov a závrat.

hormonálna antikoncepcia (ako je antikoncepčná pilulka), pretože Zebinix môže znižovať jej

účinok.

simvastatín (liek, ktorý sa užíva na zníženie hladiny cholesterolu), nakoľko môže byť nutná

úprava vášho dávkovania.

rosuvastatín – liek, ktorý sa užíva na zníženie hladiny cholesterolu.

liek na zriedenie krvi - warfarín.

tricyklické antidepresíva napr. amitriptylín.

neužívajte oxkarbazepín (liek na liečbu epilepsie) so Zebinixom, pretože nie je známe, či je

bezpečné užívať tieto lieky spolu.

Pozrite si časť „Tehotenstvo a dojčenie“, v ktorej nájdete rady o antikoncepcii.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nie sú k dispozícii údaje o použití eslikarbazepínu u tehotných žien.

Výskumy preukázali zvýšené riziko vzniku vrodených vývojových chýb u detí žien, ktoré užívajú

antiepileptiká. Na druhej strane sa však účinná terapia epilepsie nesmie prerušiť, pretože zhoršenie

choroby je škodlivé pre matku i pre nenarodené dieťa.

Nedojčite počas užívania Zebinixu. Nie je známe, či Zebinix prechádza do materského mlieka.

Zebinix môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie ako sú antikoncepčné tabletky. Preto sa

odporúča, aby ste počas užívania Zebinixu a následne až do konca aktuálneho menštruačného cyklu

po ukončení užívania Zebinixu používali iné formy bezpečnej a účinnej antikoncepcie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Zebinix môže spôsobovať najmä na začiatku liečby pocity závratov, ospalosti a môže ovplyvňovať

Váš zrak. Ak sa objavia tieto príznaky u Vás, nepoužívajte žiadne nástroje ani prístroje a neveďte

vozidlo.

Zebinix obsahuje metyl parahydroxybenzoát (E218) a siričitany

Zebinix perorálna suspenzia obsahuje metyl parahydroxybenzoát (E218), ktorý môže vyvolať

alergické reakcie (možno oneskorené) a siričitany, ktoré môžu zriedkavo vyvolať závažné reakcie

z precitlivenosti a bronchospazmus.

3.

Ako užívať Zebinix

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár

.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí pacienti

Dávka na začiatku liečby

Pred zvýšením na udržiavaciu dávku 400 mg jedenkrát denne počas jedného týždňa až dvoch týždňov.

Váš lekár rozhodne, či túto dávku máte dostávať jeden týždeň alebo dva týždne.

Udržiavacia dávka

Zvyčajná udržiavacia dávka je 800 mg jedenkrát denne.

Dávku je možné zvýšiť až na 1 200 mg jedenkrát denne podľa vašej odpovede na liečbu Zebinixom.

Ak užívate Zebinix samostatne, váš lekár môže zvážiť, či môže byť pre vás prínosná dávka 1 600 mg

jedenkrát denne.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Ak máte ochorenie obličiek, obyčajne dostanete nižšiu dávku Zebinixu. Váš lekár vám odporučí

vhodnú dávku. Zebinix sa neodporúča, ak máte závažné problémy s obličkami.

Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)

Ak ste starší pacient a užívate Zebinix samostatne, dávka 1 600 mg pre vás nie je vhodná.

Deti staršie ako 6 rokov

Dávka na začiatku liečby

Začiatočná dávka je 10 mg na kg telesnej hmotnosti užívaná jedenkrát denne po dobu jedného alebo

dvoch týždňov pred zvýšením na udržiavaciu dávku.

Udržiavacia dávka

V závislosti od odpovede na Zebinix sa môže dávka zvýšiť o 10 mg na kg telesnej hmotnosti

v intervaloch jedného alebo dvoch týždňov, až do 30 mg na kg telesnej hmotnosti. Maximálna dávka

je 1 200 mg jedenkrát denne.

Deti s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg

Deti s telesnou hmotnosťou 60 kg a viac majú užívať rovnakú dávku ako dospelí.

Pre deti môžu byť vhodnejšie iné formy tohto lieku, ako napríklad perorálna suspenzia. Opýtajte sa

svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob a cesta podávania

Zebinix je určený na perorálne použitie.

Perorálna suspenzia Zebinix sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Pred použitím dobre ale jemne pretrepte.

Vždy používajte perorálnu striekačku, ktorá je priložená na účely užitia lieku.

Pokyny na použitie:

Krok 1: Vyberte fľašu, perorálnu striekačku a adaptér na fľašu zo škatule.

Krok 2: Potraste fľašou aspoň 10 sekúnd a odstráňte detský bezpečnostný uzáver stlačením smerom

nadol a otočením proti smeru hodinových ručičiek (doľava).

Krok 3. Zasuňte adaptér na fľašu do hrdla fľaše. Na bezpečné vloženie možno budete musieť použiť

určitý tlak. Keď je adaptér vsunutý, už sa nesmie vyberať. Fľašu je možné zatvoriť uzáverom

s nasadeným adaptérom na fľašu.

Krok 4. Na uľahčenie podávania si označte želaný objem na striekačke posunutím piestu. Nasaďte

špičku perorálnej striekačky do otvoru adaptéru na fľašu, pričom udržujte fľašu vo vzpriamenej

polohe. Piest úplne stlačte smerom nadol. To vytvorí tlak vo fľaši, ktorý umožní dávkovanie suspenzie

poháňaním suspenzie z fľaše do perorálnej striekačky.

Krok 5: Držte perorálnu striekačku na mieste a otočte fľašu hore dnom.

Jemne ťahajte piest perorálnej striekačky do želaného objemu.

Krok 6: Ak v perorálnej striekačke uvidíte vzduchové bubliny, stlačte piest nahor až kým nevytlačíte

všetky väčšie vzduchové bubliny. Jemne ťahajte piest späť smerom nadol až do dávky predpísanej

vašim lekárom.

Krok 7. Otočte fľašu smerom nahor a vytiahnite celú perorálnu striekačku z fľaše. Buďte opatrný(-á),

pri odstraňovaní perorálnej striekačky z fľaše nestláčajte piest smerom nadol.

Krok 8. Nasaďte späť uzáver na fľašu otočením v smere hodinových ručičiek (doprava).

Krok 9. Vložte perorálnu striekačku do úst proti vnútornej strane líca. Pomaly stlačte piest smerom

nadol na uvoľnenie Zebinixu do úst.

Krok 10: Vypláchnite prázdnu perorálnu striekačku po každom použití v pohári s čistou vodou.

Vyplachovanie zopakujte 3 krát.

Uložte fľašu spolu s perorálnou striekačkou do škatule až do ďalšieho použitia.

Ak užijete viac Zebinixu, ako máte

Ak ste užili náhodne viac Zebinixu ako ste mali, môžete pociťovať neistotu alebo mať neistú chôdzu,

alebo sa u vás môže vyskytnúť svalová slabosť na jednej strane tela. Okamžite kontaktujte svojho

lekára alebo choďte do nemocnice na pohotovosť. Zoberte si balenie lieku so sebou. Je to preto, aby

lekár vedel, aký liek ste užili.

Ak zabudnete užiť Zebinix

Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju čo najskôr, hneď ako si spomeniete a pokračujte v podávaní ako

obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Zebinix

Neukončite užívanie perorálnej suspenzie náhle. Ak tak urobíte, riskujete zvýšenie počtu záchvatov.

Váš lekár rozhodne, ako dlho budete užívať Zebinix. Ak by Váš lekár rozhodol, že liečba Zebinixom

sa má ukončiť, Vaša dávka bude spravidla znižovaná postupne. Je dôležité, aby bola Vaša liečba

ukončená podľa rady Vášho lekára, inak sa môžu Vaše príznaky zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť veľmi vážne. Ak sa u vás prejavia tieto vedľajšie účinky,

ukončite užívanie Zebinixu a okamžite to oznámte lekárovi, alebo choďte do nemocnice, možno

budete potrebovať naliehavú zdravotnícku starostlivosť:

pľuzgiere alebo olupujúca sa koža a/alebo sliznice, vyrážky, problémy s prehĺtaním a dýchaním,

opuch pier, tváre, očných viečok, hrdla alebo jazyka. Môžu to byť príznaky alergickej reakcie

Veľmi časté

(môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky sú:

pocit závratu alebo ospalosti

Časté

(môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky sú:

pocit nestability alebo pocit otáčania alebo nestálosti

pocit na vracanie alebo vracanie

bolesti hlavy

hnačka

dvojité alebo rozmazané videnie

sťažená koncentrácia

pocit nedostatku energie a únavy

chvenie

kožné vyrážky

krvné testy poukazujúce na nízku hladinu sodíka vo vašej krvi

znížená chuť do jedla

ťažkosti so spánkom

ťažkosti s koordináciou pohybov (ataxia).

Menej časté

(môžu postihnúť menej ako 1 z 100 pacientov) vedľajšie účinky sú:

neobratnosť

alergia

zápcha

záchvaty

znížená aktivita štítnej žľazy.

K príznakom patrí znížená hladina hormónu štítnej žľazy

(pozorovaná v krvných testoch), neznášanie chladu, zväčšenie jazyka, tenké a krehké nechty rúk

alebo vlasy a znížená telesná teplota.

problémy s pečeňou

vysoký krvný tlak alebo závažné zvýšenie krvného tlaku

nízky krvný tlak alebo pokles krvného tlaku pri postavení sa

krvné testy poukazujúce na nízku hladinu soli (vrátane chloridu) vo vašej krvi alebo zníženie

počtu červených krviniek

dehydratácia (nedostatok vody v tele)

zmeny pohybov očí, rozmazané videnie alebo červené oči

pády

tepelné popáleniny

zhoršenie pamäte alebo zábudlivosť

plač, pocit depresie, nervozity alebo zmätenosti, zníženie záujmu alebo emócií

neschopnosť hovoriť alebo písať alebo rozumieť hovorenému alebo písanému slovu

nepokoj

poruchy pozornosti/hyperaktivita (zvýšená aktivita)

podráždenosť

zmeny nálady alebo halucinácie

sťažené rozprávanie

krvácanie z nosa

bolesť v hrudníku

tŕpnutie a/alebo pocity necitlivosti v akejkoľvek časti tela

migréna

pocit pálenia

neobvyklý pocit pri dotyku

poruchy zmyslov čuchu

zvonenie v uchu

ťažkosti so sluchom

opuch nôh alebo rúk

pálenie záhy, žalúdočné ťažkosti, bolesť brucha, nafukovanie brucha, citlivosť brucha alebo sucho

v ústach

tmavá stolica

zapálené ďasná alebo bolesť zubov

potenie alebo pocit suchej kože

svrbenie

zmeny na koži (napr. sčervenanie kože)

úbytok vlasov

infekcia močových ciest

pocit celkovej slabosti, nepohody alebo chladu

úbytok hmotnosti

bolesti svalov, bolesti končatín, svalová slabosť

poruchy metabolizmu kostí

zvýšená hladina kostných proteínov

sčervenanie, chladné končatiny

pomalšia alebo nepravidelný tep srdca

pocit extrémnej spavosti

útlm

neurologické pohybové poruchy so sťahovaním svalstva spôsobujúcim krútivé a opakované

pohyby alebo neobvyklý postoj. K príznakom patria triaška, bolesti, zvieranie.

lieková toxicita

úzkosť.

Neznáme

(frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť) vedľajšie účinky sú:

zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorenia krvnej podliatiny

silná bolesť chrbta a žalúdka (spôsobené zápalom pankreasu)

zníženie počtu bielych krviniek, čo zvyšuje pravdepodobnosť infekcie

červenkasté fľaky podobné terču alebo okrúhle škvrny často v strede s pľuzgierom, vyskytujúce sa

na koži trupu, olupujúca sa koža, vredy v ústach, nose, na genitáliách a očiach, červené

a opuchnuté oči, pričom pred príznakmi sa môže vyskytnúť horúčka a/alebo príznaky podobné

chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza)

začiatočné príznaky podobné chrípke, kožná vyrážka na tvári, ktorá sa rozširuje po celom tele,

vysoká horúčka, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, abnormality krvi (eozinofília), zväčšené

lymfatické uzliny a zasiahnutie iných orgánov tela (reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými

príznakmi, tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek)

závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre, hrdla, rúk, chodidiel, členkov alebo dolnej

časti nôh

urtikária (svrbivá kožná vyrážka).

Užívanie Zebinixu sa spája s odchýlkou v EKG (elektrokardiogram) nazývanou predĺžený interval PR.

Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky, ktoré sú spojené s touto odchýlkou v EKG (napr. mdloby

a spomalenie tepu srdca).

Počas užívania štrukturálne podobných antiepileptických liekov karbamazepínu a oxkarbazepínu boli

hlásené poruchy kostrovej sústavy vrátane osteopénie, osteoporózy (rednutie kostí) a zlomeniny. Ak

podstupujete dlhodobú antiepileptickú liečbu, alebo sa u vás v minulosti vyskytla osteoporóza, alebo

užívate steroidy, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Zebinix

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a na škatuli po EXP. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po prvom otvorení fľaše musíte liek použiť najneskôr do 2 mesiacov.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zebinix obsahuje

Liečivo je eslikarbazepín acetát. Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 50 mg eslikarbazepín

acetátu.

Ďalšie zložky sú xantánová guma (E415), makrogol-100 stearát, metyl parahydroxybenzoát

(E218), sacharín sodný (E954), umelá tutti-frutti aróma (obsahuje maltrodextrín, propylénglykol,

prírodné a umelé arómy a arabskú gumu (E414)), maskovacia aróma (obsahuje propylénglykol,

vodu a prírodné a umelé arómy) a čistená voda

Ako vyzerá Zebinix a obsah balenia

Zebinix 50 mg/ml je biela až šedobiela perorálna suspenzia.

Perorálna suspenzia je balená vo fľašiach z jantárového skla s HDPE detskými bezpečnostnými

uzávermi obsahujúcich 200 ml perorálnej suspenzie, ktoré sú zabalené v papierových škatuliach.

Každá papierová škatuľa obsahuje 10 ml polypropylénovú striekačku so stupnicou po 0,2 ml

a kopolymérový adaptér fľašu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

BIAL - Portela & Cª

, S.A.,

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalsko

Tel.: +351 22 986 61 00

Fax: +351 22 986 61 99

E-mail: info@bial.com

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

MM/RRRR

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu.