Zebinix

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zebinix
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zebinix
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Rumen

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti-epileptice
  • Żona terapewtika:
  • Epilepsie
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zebinix este indicat ca terapie adjuvantă la adulți, adolescenți și copii în vârstă de peste 6 ani, cu convulsii parțiale cu sau fără generalizare secundară.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000988
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-04-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000988
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/219457/2017

EMEA/H/C/000988

Rezumat EPAR destinat publicului

Zebinix

acetat de eslicarbazepină

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zebinix.

Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în

Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări

practice referitoare la utilizarea Zebinix.

Pentru informații practice privind utilizarea Zebinix, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se

adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Zebinix și pentru ce se utilizează?

Zebinix este un medicament împotriva epilepsiei utilizat pentru tratarea adulților care au crize

convulsive parțiale (crize epileptice), cu sau fără generalizare secundară. Acesta este un tip de

epilepsie în care excesul de activitate (hiperactivitatea) electrică dintr-o parte a creierului provoacă

simptome ca mișcări bruște, spasmodice, într-o parte a corpului, perturbări ale auzului, mirosului sau

văzului, amorțeli sau atacuri bruște de panică. Generalizarea secundară apare atunci când

hiperactivitatea ajunge să afecteze complet creierul. Zebinix se poate administra în monoterapie, în

cazuri de epilepsie diagnosticată recent, sau se poate lua în asociere cu medicamente antiepileptice

existente.

Zebinix se poate utiliza și la adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 6 ani, în combinație cu

tratamente deja existente, pentru tratarea crizelor convulsive parțiale, cu sau fără generalizare

secundară.

Zebinix conține substanța activă acetat de eslicarbazepină.

Cum se utilizează Zebinix?

Zebinix se poate obține numai pe bază de prescripție medicală. Este disponibil sub formă de

comprimate (200 mg, 400 mg, 600 mg și 800 mg) și sub formă de suspensie pentru administrare pe

cale orală.

Zebinix

EMA/219457/2017

Page 2/3

La adulți și la copii și adolescenți cu greutatea de 60 kg și peste, tratamentul se începe la o doză de

400 mg o dată pe zi, urmând ca după una sau două săptămâni doza să fie mărită până la doza

standard de 800 mg o dată pe zi. La copii și adolescenți cu greutatea sub 60 kg, doza inițială este de

10 mg pe kg de greutate corporală, o dată pe zi. După una sau două săptămâni doza se mărește la

20 mg/kg pe zi și apoi la 30 mg/kg pe zi, în funcție de răspunsul pacientului la tratament. Pentru

adulții la care se administrează Zebinix în monoterapie, se poate utiliza o doză de până la 1 600 mg.

Pentru copiii, adolescenții și adulții care iau Zebinix în asociere cu alte medicamente, doza maximă este

de 1 200 mg o dată pe zi.

Zebinix este contraindicat la pacienții cu afecțiuni renale grave, iar la cei cu insuficiență renală

moderată doza trebuie ajustată.

Cum acționează Zebinix?

Substanța activă din Zebinix, acetatul de eslicarbazepină, se transformă în organism în

eslicarbazepină. Epilepsia este cauzată de o activitate electrică excesivă a creierului. Pentru ca

impulsurile electrice să circule de-a lungul nervilor, sodiul trebuie să ajungă rapid în celulele nervoase.

Se consideră că eslicarbazepina acționează blocând „canalele de sodiu dependente de voltaj”, ceea ce

împiedică sodiul să ajungă în celulele nervoase. Aceasta reduce activitatea celulelor nervoase din

creier, reducând intensitatea și numărul crizelor.

Ce beneficii a prezentat Zebinix pe parcursul studiilor?

Efectele Zebinix au fost comparate cu efectele placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale

efectuate pe 1 050 de adulți cu crize convulsive parțiale care nu erau ținute sub control cu alte

medicamente. Toți pacienții au primit și alte medicamente antiepileptice. Din analiza rezultatelor celor

trei studii luate împreună reiese că Zebinix 800 mg și Zebinix 1 200 mg au fost mai eficace decât

placebo în reducerea numărului de crize convulsive, când au fost asociate cu alte medicamente

antiepileptice. La începutul studiului, pacienții aveau în jur de 13 crize convulsive pe lună. Pe parcursul

celor 12 săptămâni de tratament, numărul s-a redus la 9,8 crize convulsive pe lună la pacienții care

luau Zebinix 800 mg și, respectiv, la 9,0 crize convulsive pe lună la cei care luau Zebinix 1 200 mg, în

comparație cu 11,7 crize convulsive pe lună la cei care luau placebo.

Un alt studiu a comparat Zebinix administrat în monoterapie cu un alt medicament antiepileptic,

carbamazepina, la 815 adulți diagnosticați recent. Zebinix a fost eficace, deși într-o măsură puțin mai

mică decât carbamazepina, în reducerea crizelor convulsive după 6 luni de tratament: 71% din

pacienții care au luat Zebinix (276 din 388 de pacienți) și care nu s-au retras înainte de finalizarea

studiului nu mai aveau crize convulsive după 6 luni, în comparație cu 76% din pacienții care au luat

carbamazepină (300 din 397 de pacienți).

Efectele Zebinix au fost studiate și pe copii și adolescenți cu crize convulsive parțiale. În aceste studii,

toți copiii și adolescenții au primit și alte medicamente antiepileptice. Într-un studiu care a cuprins 123

de copii și adolescenți cu vârste între 6 și 16 ani, în 12 săptămâni Zebinix a redus la jumătate numărul

de crize convulsive la 51% din pacienți (42 din 83). Comparativ, în grupul placebo reducerea s-a

produs la 25% din pacienți (10 din 40). Un al doilea studiu, efectuat pe copii și adolescenți cu vârste

între 2 și 18 ani, nu a constatat nicio diferență între Zebinix și placebo, fapt explicat prin utilizarea de

doze mai mici.

Zebinix

EMA/219457/2017

Page 3/3

Care sunt riscurile asociate cu Zebinix?

În studiile clinice, aproape jumătate dintre pacienții tratați cu Zebinix au prezentat reacții adverse.

Reacțiile adverse au fost de obicei ușoare până la moderate ca intensitate și au apărut mai ales în

prima săptămână de tratament. La adulți, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zebinix

(observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt amețeli, somnolență, dureri de cap și greață. Pentru

lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Zebinix, citiți prospectul.

Zebinix este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la acetatul de eslicarbazepină, la

oricare dintre celelalte ingrediente sau la alți derivați de carboxamidă (medicamente cu o structură

similară acetatului de eslicarbazepină, cum sunt carbamazepina sau oxcarbazepina). Este contraindicat

la persoanele cu bloc atrioventricular de gradul doi sau trei (o problemă cu transmisia electrică la

nivelul inimii).

De ce a fost aprobat Zebinix?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Zebinix sunt mai mari

decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zebinix?

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de

precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zebinix, care trebuie respectate de personalul medical și

de pacienți.

Alte informații despre Zebinix

Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Zebinix, valabilă pe întreg

teritoriul Uniunii Europene, la 21 aprilie 2009.

EPAR-ul complet pentru Zebinix este disponibil pe site-ul agenției:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații

referitoare la tratamentul cu Zebinix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau

adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PROSPECTUL

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Zebinix 200 mg comprimate

Acetat de eslicarbazepină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul

dumneavoastră să începeţi să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante

pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este Zebinix şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zebinix

Cum să luaţi Zebinix

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Zebinix

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Zebinix şi pentru ce se utilizează

Zebinix conţine substanţa activă acetat de eslicarbazepină.

Zebinix face parte dintr-un grup de medicamente numite antiepileptice, folosite pentru a trata

epilepsia, o stare în care cineva prezintă convulsii repetate sau crize convulsive.

Zebinix se foloseşte:

de unul singur (monoterapie) la pacienţi adulţi cu epilepsie nou diagnosticată

împreună cu alte medicamente (terapie adjuvantă) la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii cu

vârsta peste 6 ani, care suferă de convulsii care le afectează o parte a creierului (convulsii

parţiale). Aceste crize pot sau nu să fie urmate de o convulsie care afectează întregul creier

(generalizare secundară).

Zebinix v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul de convulsii.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zebinix

Nu luaţi Zebinix

dacă sunteţi alergic la acetatul de eslicarbazepină, la alţi derivaţi ai carboxamidelor (de exemplu

carbamazepină sau oxcarbazepină, medicamente folosite pentru a trata epilepsia) sau la oricare

dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

dacă suferiţi de un anumit tip de tulburare a ritmului cardiac (bloc atrioventricular (AV) de

gradul doi sau trei).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Zebinix, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului

.

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră:

dacă aveţi vezicule sau descuamare a pielii şi/sau a membranelor mucoase, o erupţie pe piele,

probleme cu înghiţitul sau cu respiraţia, vi s-au umflat buzele, faţa, pleoapele, gâtul sau limba.

Acestea ar putea fi semnele unei reacţii alergice;

dacă suferiţi de o stare de confuzie, vi s-au agravat convulsiile sau aveţi o reducere a stării de

conştienţă. Acestea pot indica valori scăzute de săruri în sânge.

Spuneţi medicului dumneavoastră:

dacă aveţi probleme cu rinichii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să ajusteze

doza. Zebinix nu este recomandat la pacienţii cu boală severă de rinichi.

dacă aveţi probleme cu ficatul. Zebinix nu este recomandat la pacienţii cu probleme severe ale

ficatului.

dacă luaţi orice medicament care poate produce o anomalie pe ECG (electrocardiogramă),

denumită interval PR mărit. Dacă nu sunteţi sigur că medicamentele pe care le luaţi ar putea

avea acest efect, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

dacă suferiţi de o boală de inimă, cum ar fi insuficienţă cardiacă sau infarct miocardic, sau dacă

aveţi orice tulburări ale ritmului inimii.

dacă suferiţi de crize care încep cu o descărcare electrică generalizată care cuprinde ambele

emisfere cerebrale

Un mic număr de persoane tratate cu antiepileptice au avut idei de automutilare sau sinucidere. Dacă

aveţi vreodată astfel de idei atunci când luaţi Zebinix, luaţi imediat legătura cu medicul

dumneavoastră.

Zebinix vă poate face să vă simţiţi ameţit şi/sau somnoros, mai ales la începutul tratamentului. Aveţi

grijă deosebită când luaţi Zebinix pentru a evita leziunile accidentale, cum sunt căderile.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zebinix:

În perioada ulterioară punerii pe piaţă, la unii pacienţi trataţi cu Zebinix au fost raportate reacţii

adverse severe la nivelul pielii şi potenţial letale, inclusiv sindromul Stevens-Johnson/necroliză

epidermică toxică şi reacţie adversă la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindromul

DRESS).

Dacă dezvoltaţi o erupţie gravă pe piele sau alte simptome la nivelul pielii (vezi pct. 4), încetaţi să

luaţi Zebinix şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală.

La pacienţii de origine thailandeză şi chineză Han riscul reacţiilor grave la nivelul pielii asociat cu

administrarea carbamazepinei sau a compuşilor chimici asociaţi cu aceasta poate fi anticipat prin

analiza unei probe de sânge la aceşti pacienţi. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă această

analiză de sânge este necesară înainte să vi se administreze Zebinix.

Copii

Zebinix nu trebuie administrat copiilor cu vârsta de cel mult 6 ani.

Zebinix împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

orice alte medicamente. Aceasta în cazul în care vreunul dintre ele interferează cu modul în care

acţionează Zebinix sau Zebinix interferează cu efectul acestora. Spuneţi medicului dumneavoastră

dacă luaţi:

fenitoină (un medicament folosit pentru tratarea epilepsiei), deoarece este posibil să fie necesară

ajustarea dozei dumneavoastră.

carbamazepină (un medicament folosit pentru tratatea epilepsiei), deoarece ar putea fi necesară

ajustarea dozei dumneavoastră şi următoarele reacţii adverse ale Zebinix pot apărea cu o frecvenţă

mai mare: vedere dublă, coordonare anormală şi ameţeală.

contraceptivele orale (cum sunt pilulele contraceptive) deoarece Zebinix poate scădea eficacitatea

acestora.

simvastatină (un medicament folosit pentru scăderea valorilor de colesterol), deoarece ar putea fi

necesară ajustarea dozei dumneavoastră.

rosuvastatină, un medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului.

anticoagulantul - warfarină.

antidepresive triciclice, de exemplu amitriptilină.

nu luaţi oxcarbazepină (un medicament folosit pentru tratarea epilepsiei) împreună cu Zebinix,

deoarece nu se cunoaşte dacă este sigur să luaţi aceste medicamente împreună.

Vezi pct. ‘Sarcina şi alăptarea’ pentru sfaturi cu privire la măsurile contraceptive.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există dată cu privire la utilizarea acetatului de eslicarbazepină la femeile gravide.

Cercetările au indicat un risc crescut de defecte la naştere la copiii femeilor care au luat medicamente

antiepileptice. Pe de altă parte, tratamentul antiepileptic eficace nu trebuie întrerupt, deoarece

înrăutăţirea bolii are efecte dăunătoare atât pentru mamă, cât şi pentru făt.

Nu alăptaţi în timp ce luaţi Zebinix. Nu se cunoaşte dacă acesta trece în lapte.

Zebinix poate diminua eficacitatea contraceptivelor hormonale, cum este comprimatul contraceptiv.

Prin urmare, se recomandă să folosiţi alte forme contraceptive sigure şi eficace atunci când luaţi

Zebinix şi până la sfârşitul ciclului menstrual curent, după întreruperea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Zebinix vă poate face să vă simţiţi ameţit, somnoros şi să vă afecteze vederea, mai ales la începutul

tratamentului. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

3.

Cum să luaţi Zebinix

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi

Doza la începerea tratamentului

400 mg o dată pe zi timp de una sau două săptămâni, înainte de a creşte doza până la doza de

întreţinere. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va administra această doză timp de una sau

două săptămâni.

Doza de întreţinere

Doza obişnuită de întreţinere este de 800 mg o dată pe zi.

În funcţie de modul în care reacţionaţi la Zebinix, doza dumneavoastră poate fi crescută la 1200 mg o

dată pe zi. Dacă luaţi Zebinix de unul singur, medicul dumneavoastră poate lua în considerare faptul

că puteţi avea ameliorări în cazul în care vi se administrează o doză de 1600 mg o dată pe zi.

Pacienţi cu probleme renale

Dacă aveţi probleme cu rinichii, vi se va recomanda de obicei o doză mai mică de Zebinix. Medicul

dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră. Zebinix nu este recomandat dacă aveţi

probleme severe ale rinichilor.

Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)

Dacă sunteţi vârstnic şi luaţi Zebinix de unul singur, doza de 1600 mg nu este adecvată pentru

dumneavoastră.

Copii cu vârsta peste 6 ani

Doza la începerea tratamentului

Doza iniţială este 10 mg pe kg greutate corporală, administrată o dată pe zi timp de una sau două

săptămâni, înainte de a creşte doza până la doza de întreţinere.

Doza de întreţinere

În funcţie de răspunsul la Zebinix, doza poate fi crescută cu 10 mg pe kg greutate corporală, la

intervale de una sau două săptămâni, până la 30 mg pe kg greutate corporală. Doza maximă este de

1200 mg.

Copii cu vârsta ≥60 kg

Copiilor cu greutate corporală de cel puţin 60 kg trebuie să li se administreze aceeaşi doză ca la adulţi.

Alte forme farmaceutice ale acestui medicament, cum este suspensia orală, pot fi mai adecvate pentru

copii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Modul şi calea de administrare

Zebinix este destinat administrării orale. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar de apă.

Comprimatele Zebinix pot fi luate cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult Zebinix decât trebuie

Dacă în mod accidental luaţi mai mult decât trebuie din Zebinix, este posibil să vă simţiţi sau să aveţi

un mers nesigur sau senzaţie de slăbiciune musculară pe o parte a corpului. Spuneţi medicului

dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al unui spital. Luaţi ambalajul

medicamentului cu dumneavoastră, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Zebinix

Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi-l imediat ce vă amintiţi şi continuaţi ca de obicei. Nu luaţi o

doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Zebinix

Nu încetaţi brusc să luaţi medicamentul. Dacă faceţi acest lucru, sunteţi în pericol să aveţi mai multe

convulsii. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luaţi Zebinix. În cazul în care medicul

dumneavoastră decide întreruperea tratamentului cu Zebinix, în mod normal doza dumneavoastră va fi

redusă treptat. Este important ca tratamentul să fie urmat aşa cum vă indică medicul dumneavoastră, în

caz contrar simptomele dumneavoastră se pot înrăutăţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Următoarele reacţii adverse pot fi foarte grave. Dacă apar, încetaţi să mai luaţi Zebinix şi spuneţi unui

medic sau mergeţi imediat la un spital, deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de

urgenţă:

vezicule sau descuamare a pielii şi/sau a membranelor mucoase, erupţie trecătoare pe piele,

probleme cu înghiţitul sau cu respiraţia, umflarea buzelor, a feţei, a pleoapelor, a gâtului sau

limbii. Acestea ar putea fi semnele unei reacţii alergice.

Reacţiile adverse

foarte frecvente

(afectează mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:

ameţeala sau somnolenţa

Reacţiile adverse

frecvente

(afectează până la 1 din 10 de persoane) sunt:

instabilitate sau senzaţia de rotire sau de plutire

greaţă sau vărsături

durere de cap

diaree

vedere dublă sau înceţoşată

dificultăţi de concentrare

lipsa energiei sau oboseala

tremurături

erupţie trecătoare pe piele

analizele de sânge indică o valoare scăzută a sodiului în sânge

apetit scăzut pentru alimente

dificultăţi ale somnului

dificultăţi în coordonarea mişcărilor (ataxie).

Reacţiile adverse

mai puţin frecvente

(afectează până la 1 din 100 de persoane) sunt:

lipsa îndemânării

alergie

constipaţie

convulsiilor

activitate redusă a glandei tiroide. Simptomele includ scăderea concentraţiilor de hormoni

tiroidieni (evidenţiată prin analize de sânge), intoleranţă la frig, limbă mare, unghii sau păr subţiri

şi fragile şi temperatură corporală scăzută

probleme cu ficatul

tensiune arterială mare sau creştere severă a tensiunii arteriale

mică sau o scădere a tensiunii arteriale atunci când vă ridicaţi în picioare

analizele de sânge indică o valoare scăzută a sărurilor (inclusiv a clorului) în sânge sau o

micşorare a numărului de globule roşii

deshidratare

modificări ale mişcărilor ochilor, vedere neclară sau ochi roşii

căzături

arsuri termice

memorie slabă sau uitare

plâns, stare de depresie, agitaţie sau confuzie, lipsa interesului sau a emoţiilor

incapacitate de a vorbi, de a scrie sau de a înţelege limba vorbită sau scrisă

agitaţie

deficit de atenţie/hiperactivitate

iritabilitate

schimbări ale dispoziţiei sau halucinaţii

dificultăţi de vorbire

sângerarea nasului

durere toracică anterioară

furnicături şi/sau amorţeală în oricare parte a corpului

migrene

senzaţie de arsură

sensibilitate tactilă anormală

tulburări ale mirosului

zgomote în urechi

dificultăţi ale auzului

umflarea picioarelor şi braţelor

arsuri la nivelul stomacului, indispoziţie stomacală, dureri abdominale, balonare şi stare de

disconfort sau uscăciune a gurii

scaun ca păcura (închis la culoare)

gingii inflamate sau dureri de dinţi

transpiraţie sau uscăciune a pielii

senzaţie de mâncărime

modificări ale pielii (de exemplu piele roşie)

căderea părului

infecţie a tractului urinar

stare generală de slăbiciune, stare de rău sau frisoane

scăderea în greutate

dureri musculare, durere la nivelul membrelor, slăbiciune musculară

tulburări în metabolismul osos

creşterea concentraţiei proteinelor osoase

roşeaţă a feţei, membre reci

bătăi ale inimii mai rare sau neregulate

senzaţia de somnolenţă extremă

sedare

tulburări neurologice de mişcare, când muşchii se contractă, provocând contorsionări şi mişcări

repetate sau o ţinută anormală. Simptomele includ tremor, durere, crampe.

toxicitate provocată de medicament;

anxietate.

Reacţiile adverse

cu frecvenţă necunoscută

(care nu pot fi estimate din datele disponibile) sunt:

scăderea numărului de plachete sangvine, ceea ce creşte riscul de sângerare sau învineţire

dureri acute de spate şi în stomac (provocate de inflamaţia pancreasului)

scăderea globulelor albe ale sângelui, ceea ce creşte posibilitatea infecţiilor

pete roşiatice de forma unor ţinte sau zone circulare pe trunchi, care prezintă frecvent vezicule în

interior, descuamarea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor,

ochi înroşiţi şi umflaţi, şi care pot fi precedate de febră şi/sau simptome asemănătoare gripei

(sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică)

simptome iniţial asemănătoare gripei, erupţie trecătoare la nivelul feţei urmată de erupţie

generalizată pe piele, temperatură corporală crescută, valori crescute ale enzimelor hepatice,

anomalii sangvine (eozinofilie), mărirea ganglionilor limfatici, precum şi afectarea altor organe

(reacţie adversă la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice, cunoscută şi sub denumirea

de sindromul DRESS, sau sindromul hipersensibilităţii la medicament);

reacţie alergică gravă care cauzează umflarea feţei, gâtului, mâinilor, labelor picioarelor, gleznelor

sau extremităţilor inferioare ale picioarelor

urticarie (erupţie pe piele cu mâncărime).

Folosirea Zebinix este asociată cu o anomalie a ECG (electrocardiogramă), numită prelungirea

intervalului PR. Este posibilă apariţia de reacţii adverse asociate cu această anomalie a ECG (de

exemplu leşin şi încetinirea bătăilor inimii).

Au fost raportate cazuri de modificări ale metabolismului osos, cum sunt osteopenia şi osteoporoza

(subţierea oaselor) şi fracturi, asociate cu medicamentele antiepileptice cu structură corelată, cum sunt

carbamazepina şi oxcarbazepina. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă urmaţi

un tratament antiepileptic de lungă durată, aveţi istoric de osteoporoză sau luaţi steroizi.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi

raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, astefl cum este

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Zebinix

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, pe flacon şi pe cutie după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Zebinix

Substanţa activă este acetatul de eslicarbazepină. Fiecare comprimat conţine acetat de

eslicarbazepină 200 mg.

Celelalte componente sunt povidonă K29/32, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu.

Cum arată Zebinix şi conţinutul ambalajului

Comprimatele Zebinix 200 mg sunt albe şi ovale. Comprimatele sunt gravate pe o faţă cu ‘ESL 200’ şi

cu linie mediană pe cealaltă faţă, cu lungime de 11 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Comprimatele sunt ambalate în blistere şi în cutii din carton care conţin 20 sau 60 de comprimate,

precum şi în flacoane din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii, în cutii din carton care

conţin 60 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalia

tel: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Acest prospect a fost revizuit în

{luna/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Zebinix 400 mg comprimate

Acetat de eslicarbazepină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul

dumneavoastră să începeţi să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante

pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este Zebinix şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zebinix

Cum să luaţi Zebinix

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Zebinix

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Zebinix şi pentru ce se utilizează

Zebinix conţine substanţa activă acetat de eslicarbazepină.

Zebinix face parte dintr-un grup de medicamente numite antiepileptice, folosite pentru a trata

epilepsia, o stare în care cineva prezintă convulsii repetate sau crize convulsive.

Zebinix se foloseşte:

de unul singur (monoterapie) la pacienţi adulţi cu epilepsie nou diagnosticată

împreună cu alte medicamente (terapie adjuvantă) la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii cu

vârsta peste 6 ani, care suferă de convulsii care le afectează o parte a creierului (convulsii

parţiale). Aceste crize pot sau nu să fie urmate de o convulsie care afectează întregul creier

(generalizare secundară).

Zebinix v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul de convulsii.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zebinix

Nu luaţi Zebinix

dacă sunteţi alergic la acetatul de eslicarbazepină, la alţi derivaţi ai carboxamidelor (de exemplu

carbamazepină sau oxcarbazepină, medicamente folosite pentru a trata epilepsia) sau la oricare

dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

dacă suferiţi de un anumit tip de tulburare a ritmului cardiac (bloc atrioventricular (AV) de

gradul doi sau trei).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Zebinix, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului

.

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră:

dacă aveţi vezicule sau descuamare a pielii şi/sau a membranelor mucoase, o erupţie pe piele,

probleme cu înghiţitul sau cu respiraţia, vi s-au umflat buzele, faţa, pleoapele, gâtul sau limba.

Acestea ar putea fi semnele unei reacţii alergice;

dacă suferiţi de o stare de confuzie, vi s-au agravat convulsiile sau aveţi o reducere a stării de

conştienţă. Acestea pot indica valori scăzute de săruri în sânge.

Spuneţi medicului dumneavoastră:

dacă aveţi probleme cu rinichii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să ajusteze

doza. Zebinix nu este recomandat la pacienţii cu boală severă de rinichi.

dacă aveţi probleme cu ficatul. Zebinix nu este recomandat la pacienţii cu probleme severe ale

ficatului.

dacă luaţi orice medicament care poate produce o anomalie pe ECG (electrocardiogramă),

denumită interval PR mărit. Dacă nu sunteţi sigur că medicamentele pe care le luaţi ar putea

avea acest efect, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

dacă suferiţi de o boală de inimă, cum ar fi insuficienţă cardiacă sau infarct miocardic, sau dacă

aveţi orice tulburări ale ritmului inimii.

dacă suferiţi de crize care încep cu o descărcare electrică generalizată care cuprinde ambele

emisfere cerebrale

Un mic număr de persoane tratate cu antiepileptice au avut idei de automutilare sau sinucidere. Dacă

aveţi vreodată astfel de idei atunci când luaţi Zebinix, luaţi imediat legătura cu medicul

dumneavoastră.

Zebinix vă poate face să vă simţiţi ameţit şi/sau somnoros, mai ales la începutul tratamentului. Aveţi

grijă deosebită când luaţi Zebinix pentru a evita leziunile accidentale, cum sunt căderile.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zebinix:

În perioada ulterioară punerii pe piaţă, la unii pacienţi trataţi cu Zebinix au fost raportate reacţii

adverse severe la nivelul pielii şi potenţial letale, inclusiv sindromul Stevens-Johnson/necroliză

epidermică toxică şi reacţie adversă la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindromul

DRESS).

Dacă dezvoltaţi o erupţie gravă pe piele sau alte simptome la nivelul pielii (vezi pct. 4), încetaţi să

luaţi Zebinix şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală.

La pacienţii de origine thailandeză şi chineză Han riscul reacţiilor grave la nivelul pielii asociat cu

administrarea carbamazepinei sau a compuşilor chimici asociaţi cu aceasta poate fi anticipat prin

analiza unei probe de sânge la aceşti pacienţi. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă această

analiză de sânge este necesară înainte să vi se administreze Zebinix.

Copii

Zebinix nu trebuie administrat copiilor cu vârsta de cel mult 6 ani.

Zebinix împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

orice alte medicamente. Aceasta în cazul în care vreunul dintre ele interferează cu modul în care

acţionează Zebinix sau Zebinix interferează cu efectul acestora. Spuneţi medicului dumneavoastră

dacă luaţi:

fenitoină (un medicament folosit pentru tratarea epilepsiei), deoarece este posibil să fie necesară

ajustarea dozei dumneavoastră.

carbamazepină (un medicament folosit pentru tratatea epilepsiei), deoarece ar putea fi necesară

ajustarea dozei dumneavoastră şi următoarele reacţii adverse ale Zebinix pot apărea cu o frecvenţă

mai mare: vedere dublă, coordonare anormală şi ameţeală.

contraceptivele orale (cum sunt pilulele contraceptive) deoarece Zebinix poate scădea eficacitatea

acestora.

simvastatină (un medicament folosit pentru scăderea valorilor de colesterol), deoarece ar putea fi

necesară ajustarea dozei dumneavoastră.

rosuvastatină, un medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului.

anticoagulantul - warfarină.

antidepresive triciclice, de exemplu amitriptilină.

nu luaţi oxcarbazepină (un medicament folosit pentru tratarea epilepsiei) împreună cu Zebinix,

deoarece nu se cunoaşte dacă este sigur să luaţi aceste medicamente împreună.

Vezi pct. ‘Sarcina şi alăptarea’ pentru sfaturi cu privire la măsurile contraceptive.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există dată cu privire la utilizarea acetatului de eslicarbazepină la femeile gravide.

Cercetările au indicat un risc crescut de defecte la naştere la copiii femeilor care au luat medicamente

antiepileptice. Pe de altă parte, tratamentul antiepileptic eficace nu trebuie întrerupt, deoarece

înrăutăţirea bolii are efecte dăunătoare atât pentru mamă, cât şi pentru făt.

Nu alăptaţi în timp ce luaţi Zebinix. Nu se cunoaşte dacă acesta trece în lapte.

Zebinix poate diminua eficacitatea contraceptivelor hormonale, cum este comprimatul contraceptiv.

Prin urmare, se recomandă să folosiţi alte forme contraceptive sigure şi eficace atunci când luaţi

Zebinix şi până la sfârşitul ciclului menstrual curent, după întreruperea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Zebinix vă poate face să vă simţiţi ameţit, somnoros şi să vă afecteze vederea, mai ales la începutul

tratamentului. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

3.

Cum să luaţi Zebinix

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi

Doza la începerea tratamentului

400 mg o dată pe zi timp de una sau două săptămâni, înainte de a creşte doza până la doza de

întreţinere. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va administra această doză timp de una sau

două săptămâni.

Doza de întreţinere

Doza obişnuită de întreţinere este de 800 mg o dată pe zi.

În funcţie de modul în care reacţionaţi la Zebinix, doza dumneavoastră poate fi crescută la 1200 mg o

dată pe zi. Dacă luaţi Zebinix de unul singur, medicul dumneavoastră poate lua în considerare faptul

că puteţi avea ameliorări în cazul în care vi se administrează o doză de 1600 mg o dată pe zi.

Pacienţi cu probleme renale

Dacă aveţi probleme cu rinichii, vi se va recomanda de obicei o doză mai mică de Zebinix. Medicul

dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră. Zebinix nu este recomandat dacă aveţi

probleme severe ale rinichilor.

Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)

Dacă sunteţi vârstnic şi luaţi Zebinix de unul singur, doza de 1600 mg nu este adecvată pentru

dumneavoastră.

Copii cu vârsta peste 6 ani

Doza la începerea tratamentului

Doza iniţială este 10 mg pe kg greutate corporală, administrată o dată pe zi timp de una sau două

săptămâni, înainte de a creşte doza până la doza de întreţinere.

Doza de întreţinere

În funcţie de răspunsul la Zebinix, doza poate fi crescută cu 10 mg pe kg greutate corporală, la

intervale de una sau două săptămâni, până la 30 mg pe kg greutate corporală. Doza maximă este de

1200 mg.

Copii cu vârsta ≥60 kg

Copiilor cu greutate corporală de cel puţin 60 kg trebuie să li se administreze aceeaşi doză ca la adulţi.

Alte forme farmaceutice ale acestui medicament, cum este suspensia orală, pot fi mai adecvate pentru

copii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Modul şi calea de administrare

Zebinix este destinat administrării orale. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar de apă.

Comprimatele Zebinix pot fi luate cu sau fără alimente.

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la

înghiţirea comprimatului întreg.

Dacă luaţi mai mult Zebinix decât trebuie

Dacă în mod accidental luaţi mai mult decât trebuie din Zebinix, este posibil să vă simţiţi sau să aveţi

un mers nesigur sau senzaţie de slăbiciune musculară pe o parte a corpului. Spuneţi medicului

dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al unui spital. Luaţi ambalajul

medicamentului cu dumneavoastră, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Zebinix

Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi-l imediat ce vă amintiţi şi continuaţi ca de obicei. Nu luaţi o

doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Zebinix

Nu încetaţi brusc să luaţi medicamentul. Dacă faceţi acest lucru, sunteţi în pericol să aveţi mai multe

convulsii. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luaţi Zebinix. În cazul în care medicul

dumneavoastră decide întreruperea tratamentului cu Zebinix, în mod normal doza dumneavoastră va fi

redusă treptat. Este important ca tratamentul să fie urmat aşa cum vă indică medicul dumneavoastră, în

caz contrar simptomele dumneavoastră se pot înrăutăţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Următoarele reacţii adverse pot fi foarte grave. Dacă apar, încetaţi să mai luaţi Zebinix şi spuneţi unui

medic sau mergeţi imediat la un spital, deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de

urgenţă:

vezicule sau descuamare a pielii şi/sau a membranelor mucoase, erupţie trecătoare pe piele,

probleme cu înghiţitul sau cu respiraţia, umflarea buzelor, a feţei, a pleoapelor, a gâtului sau

limbii. Acestea ar putea fi semnele unei reacţii alergice.

Reacţiile adverse

foarte frecvente

(afectează mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:

ameţeala sau somnolenţa

Reacţiile adverse

frecvente

(afectează până la 1 din 10 de persoane) sunt:

instabilitate sau senzaţia de rotire sau de plutire

greaţă sau vărsături

durere de cap

diaree

vedere dublă sau înceţoşată

dificultăţi de concentrare

lipsa energiei sau oboseala

tremurături

erupţie trecătoare pe piele

analizele de sânge indică o valoare scăzută a sodiului în sânge

apetit scăzut pentru alimente

dificultăţi ale somnului

dificultăţi în coordonarea mişcărilor (ataxie).

Reacţiile adverse

mai puţin frecvente

(afectează până la 1 din 100 de persoane) sunt:

lipsa îndemânării

alergie

constipaţie

convulsiilor

activitate redusă a glandei tiroide. Simptomele includ scăderea concentraţiilor de hormoni

tiroidieni (evidenţiată prin analize de sânge), intoleranţă la frig, limbă mare, unghii sau păr subţiri

şi fragile şi temperatură corporală scăzută

probleme cu ficatul

tensiune arterială mare sau creştere severă a tensiunii arteriale

mică sau o scădere a tensiunii arteriale atunci când vă ridicaţi în picioare

analizele de sânge indică o valoare scăzută a sărurilor (inclusiv a clorului) în sânge sau o

micşorare a numărului de globule roşii

deshidratare

modificări ale mişcărilor ochilor, vedere neclară sau ochi roşii

căzături

arsuri termice

memorie slabă sau uitare

plâns, stare de depresie, agitaţie sau confuzie, lipsa interesului sau a emoţiilor

incapacitate de a vorbi, de a scrie sau de a înţelege limba vorbită sau scrisă

agitaţie

deficit de atenţie/hiperactivitate

iritabilitate

schimbări ale dispoziţiei sau halucinaţii

dificultăţi de vorbire

sângerarea nasului

durere toracică anterioară

furnicături şi/sau amorţeală în oricare parte a corpului

migrene

senzaţie de arsură

sensibilitate tactilă anormală

tulburări ale mirosului

zgomote în urechi

dificultăţi ale auzului

umflarea picioarelor şi braţelor

arsuri la nivelul stomacului, indispoziţie stomacală, dureri abdominale, balonare şi stare de

disconfort sau uscăciune a gurii

scaun ca păcura (închis la culoare)

gingii inflamate sau dureri de dinţi

transpiraţie sau uscăciune a pielii

senzaţie de mâncărime

modificări ale pielii (de exemplu piele roşie)

căderea părului

infecţie a tractului urinar

stare generală de slăbiciune, stare de rău sau frisoane

scăderea în greutate

dureri musculare, durere la nivelul membrelor, slăbiciune musculară

tulburări în metabolismul osos

creşterea concentraţiei proteinelor osoase

roşeaţă a feţei, membre reci

bătăi ale inimii mai rare sau neregulate

senzaţia de somnolenţă extremă

sedare

tulburări neurologice de mişcare, când muşchii se contractă, provocând contorsionări şi mişcări

repetate sau o ţinută anormală. Simptomele includ tremor, durere, crampe.

toxicitate provocată de medicament

anxietate.

Reacţiile adverse

cu frecvenţă necunoscută

(care nu pot fi estimate din datele disponibile) sunt:

scăderea numărului de plachete sangvine, ceea ce creşte riscul de sângerare sau învineţire

dureri acute de spate şi în stomac (provocate de inflamaţia pancreasului)

scăderea globulelor albe ale sângelui, ceea ce creşte posibilitatea infecţiilor

pete roşiatice de forma unor ţinte sau zone circulare pe trunchi, care prezintă frecvent vezicule în

interior, descuamarea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor,

ochi înroşiţi şi umflaţi, şi care pot fi precedate de febră şi/sau simptome asemănătoare gripei

(sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică)

simptome iniţial asemănătoare gripei, erupţie trecătoare la nivelul feţei urmată de erupţie

generalizată pe piele, temperatură corporală crescută, valori crescute ale enzimelor hepatice,

anomalii sangvine (eozinofilie), mărirea ganglionilor limfatici, precum şi afectarea altor organe

(reacţie adversă la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice, cunoscută şi sub denumirea

de sindromul DRESS, sau sindromul hipersensibilităţii la medicament);

reacţie alergică gravă care cauzează umflarea feţei, gâtului, mâinilor, labelor picioarelor, gleznelor

sau extremităţilor inferioare ale picioarelor

urticarie (erupţie pe piele cu mâncărime).

Folosirea Zebinix este asociată cu o anomalie a ECG (electrocardiogramă), numită prelungirea

intervalului PR. Este posibilă apariţia de reacţii adverse asociate cu această anomalie a ECG (de

exemplu leşin şi încetinirea bătăilor inimii).

Au fost raportate cazuri de modificări ale metabolismului osos, cum sunt osteopenia şi osteoporoza

(subţierea oaselor) şi fracturi, asociate cu medicamentele antiepileptice cu structură corelată, cum sunt

carbamazepina şi oxcarbazepina. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă urmaţi

un tratament antiepileptic de lungă durată, aveţi istoric de osteoporoză sau luaţi steroizi.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi

raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Zebinix

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP. Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Zebinix

Substanţa activă este acetatul de eslicarbazepină. Fiecare comprimat conţine acetat de

eslicarbazepină 400 mg.

Celelalte componente sunt povidonă K29/32, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu.

Cum arată Zebinix şi conţinutul ambalajului

Comprimatele Zebinix 400 mg sunt albe, circulare şi biconvexe. Comprimatele sunt gravate pe o faţă

cu ‘ESL 400’ şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, cu diametrul de 11 mm.

Comprimatele sunt ambalate în blistere şi în cutii din carton care conţin 7, 14 sau 28 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalia

tel: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Acest prospect a fost revizuit în

{luna/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Zebinix 600 mg comprimate

Acetat de eslicarbazepină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul

dumneavoastră să începeţi să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante

pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este Zebinix şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zebinix

Cum să luaţi Zebinix

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Zebinix

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Zebinix şi pentru ce se utilizează

Zebinix conţine substanţa activă acetat de eslicarbazepină.

Zebinix face parte dintr-un grup de medicamente numite antiepileptice, folosite pentru a trata

epilepsia, o stare în care cineva prezintă convulsii repetate sau crize convulsive.

Zebinix se foloseşte:

de unul singur (monoterapie) la pacienţi adulţi cu epilepsie nou diagnosticată

împreună cu alte medicamente (terapie adjuvantă) la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii cu

vârsta peste 6 ani, care suferă de convulsii care le afectează o parte a creierului (convulsii

parţiale). Aceste crize pot sau nu să fie urmate de o convulsie care afectează întregul creier

(generalizare secundară).

Zebinix v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul de convulsii.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zebinix

Nu luaţi Zebinix

dacă sunteţi alergic la acetatul de eslicarbazepină, la alţi derivaţi ai carboxamidelor (de exemplu

carbamazepină sau oxcarbazepină, medicamente folosite pentru a trata epilepsia) sau la oricare

dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

dacă suferiţi de un anumit tip de tulburare a ritmului cardiac (bloc atrioventricular (AV) de

gradul doi sau trei).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Zebinix, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului

.

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră:

dacă aveţi vezicule sau descuamare a pielii şi/sau a membranelor mucoase, o erupţie pe piele,

probleme cu înghiţitul sau cu respiraţia, vi s-au umflat buzele, faţa, pleoapele, gâtul sau limba.

Acestea ar putea fi semnele unei reacţii alergice;

dacă suferiţi de o stare de confuzie, vi s-au agravat convulsiile sau aveţi o reducere a stării de

conştienţă. Acestea pot indica valori scăzute de săruri în sânge.

Spuneţi medicului dumneavoastră:

dacă aveţi probleme cu rinichii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să ajusteze

doza. Zebinix nu este recomandat la pacienţii cu boală severă de rinichi.

dacă aveţi probleme cu ficatul. Zebinix nu este recomandat la pacienţii cu probleme severe ale

ficatului.

dacă luaţi orice medicament care poate produce o anomalie pe ECG (electrocardiogramă),

denumită interval PR mărit. Dacă nu sunteţi sigur că medicamentele pe care le luaţi ar putea

avea acest efect, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

dacă suferiţi de o boală de inimă, cum ar fi insuficienţă cardiacă sau infarct miocardic, sau dacă

aveţi orice tulburări ale ritmului inimii.

dacă suferiţi de crize care încep cu o descărcare electrică generalizată care cuprinde ambele

emisfere cerebrale

Un mic număr de persoane tratate cu antiepileptice au avut idei de automutilare sau sinucidere. Dacă

aveţi vreodată astfel de idei atunci când luaţi Zebinix, luaţi imediat legătura cu medicul

dumneavoastră.

Zebinix vă poate face să vă simţiţi ameţit şi/sau somnoros, mai ales la începutul tratamentului. Aveţi

grijă deosebită când luaţi Zebinix pentru a evita leziunile accidentale, cum sunt căderile.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zebinix:

În perioada ulterioară punerii pe piaţă, la unii pacienţi trataţi cu Zebinix au fost raportate reacţii

adverse severe la nivelul pielii şi potenţial letale, inclusiv sindromul Stevens-Johnson/necroliză

epidermică toxică şi reacţie adversă la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindromul

DRESS).

Dacă dezvoltaţi o erupţie gravă pe piele sau alte simptome la nivelul pielii (vezi pct. 4), încetaţi să

luaţi Zebinix şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală.

La pacienţii de origine thailandeză şi chineză Han riscul reacţiilor grave la nivelul asociat cu

administrarea carbamazepinei sau a compuşilor chimici asociaţi cu aceasta poate fi anticipat prin

analiza unei probe de sânge la aceşti pacienţi. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă această

analiză de sânge este necesară înainte să vi se administreze Zebinix.

Copii

Zebinix nu trebuie administrat copiilor cu vârsta de cel mult 6 ani.

Zebinix împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

orice alte medicamente. Aceasta în cazul în care vreunul dintre ele interferează cu modul în care

acţionează Zebinix sau Zebinix interferează cu efectul acestora. Spuneţi medicului dumneavoastră

dacă luaţi:

fenitoină (un medicament folosit pentru tratarea epilepsiei), deoarece este posibil să fie necesară

ajustarea dozei dumneavoastră.

carbamazepină (un medicament folosit pentru tratatea epilepsiei), deoarece ar putea fi necesară

ajustarea dozei dumneavoastră şi următoarele reacţii adverse ale Zebinix pot apărea cu o frecvenţă

mai mare: vedere dublă, coordonare anormală şi ameţeală.

contraceptivele orale (cum sunt pilulele contraceptive) deoarece Zebinix poate scădea eficacitatea

acestora.

simvastatină (un medicament folosit pentru scăderea valorilor de colesterol), deoarece ar putea fi

necesară ajustarea dozei dumneavoastră.

rosuvastatină, un medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului.

anticoagulantul - warfarină.

antidepresive triciclice, de exemplu amitriptilină.

nu luaţi oxcarbazepină (un medicament folosit pentru tratarea epilepsiei) împreună cu Zebinix,

deoarece nu se cunoaşte dacă este sigur să luaţi aceste medicamente împreună.

Vezi pct. ‘Sarcina şi alăptarea’ pentru sfaturi cu privire la măsurile contraceptive.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există dată cu privire la utilizarea acetatului de eslicarbazepină la femeile gravide.

Cercetările au indicat un risc crescut de defecte la naştere la copiii femeilor care au luat medicamente

antiepileptice. Pe de altă parte, tratamentul antiepileptic eficace nu trebuie întrerupt, deoarece

înrăutăţirea bolii are efecte dăunătoare atât pentru mamă, cât şi pentru făt.

Nu alăptaţi în timp ce luaţi Zebinix. Nu se cunoaşte dacă acesta trece în lapte.

Zebinix poate diminua eficacitatea contraceptivelor hormonale, cum este comprimatul contraceptiv.

Prin urmare, se recomandă să folosiţi alte forme contraceptive sigure şi eficace atunci când luaţi

Zebinix şi până la sfârşitul ciclului menstrual curent, după întreruperea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Zebinix vă poate face să vă simţiţi ameţit, somnoros şi să vă afecteze vederea, mai ales la începutul

tratamentului. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

3.

Cum să luaţi Zebinix

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi

Doza la începerea tratamentului

400 mg o dată pe zi timp de una sau două săptămâni, înainte de a creşte doza până la doza de

întreţinere. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va administra această doză timp de una sau

două săptămâni.

Doza de întreţinere

Doza obişnuită de întreţinere este de 800 mg o dată pe zi.

În funcţie de modul în care reacţionaţi la Zebinix, doza dumneavoastră poate fi crescută la 1200 mg o

dată pe zi. Dacă luaţi Zebinix de unul singur, medicul dumneavoastră poate lua în considerare faptul

că puteţi avea ameliorări în cazul în care vi se administrează o doză de 1600 mg o dată pe zi.

Pacienţi cu probleme renale

Dacă aveţi probleme cu rinichii, vi se va recomanda de obicei o doză mai mică de Zebinix. Medicul

dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră. Zebinix nu este recomandat dacă aveţi

probleme severe ale rinichilor.

Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)

Dacă sunteţi vârstnic şi luaţi Zebinix de unul singur, doza de 1600 mg nu este adecvată pentru

dumneavoastră.

Copii cu vârsta peste 6 ani

Doza la începerea tratamentului

Doza iniţială este 10 mg pe kg greutate corporală, administrată o dată pe zi timp de una sau două

săptămâni, înainte de a creşte doza până la doza de întreţinere.

Doza de întreţinere

În funcţie de răspunsul la Zebinix, doza poate fi crescută cu 10 mg pe kg greutate corporală, la

intervale de una sau două săptămâni, până la 30 mg pe kg greutate corporală. Doza maximă este de

1200 mg.

Copii cu vârsta ≥60 kg

Copiilor cu greutate corporală de cel puţin 60 kg trebuie să li se administreze aceeaşi doză ca la adulţi.

Alte forme farmaceutice ale acestui medicament, cum este suspensia orală, pot fi mai adecvate pentru

copii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Modul şi calea de administrare

Zebinix este destinat administrării orale. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar de apă.

Comprimatele Zebinix pot fi luate cu sau fără alimente.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Dacă luaţi mai mult Zebinix decât trebuie

Dacă în mod accidental luaţi mai mult decât trebuie din Zebinix, este posibil să vă simţiţi sau să aveţi

un mers nesigur sau senzaţie de slăbiciune musculară pe o parte a corpului. Spuneţi medicului

dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al unui spital. Luaţi ambalajul

medicamentului cu dumneavoastră, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Zebinix

Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi-l imediat ce vă amintiţi şi continuaţi ca de obicei. Nu luaţi o

doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Zebinix

Nu încetaţi brusc să luaţi medicamentul. Dacă faceţi acest lucru, sunteţi în pericol să aveţi mai multe

convulsii. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luaţi Zebinix. În cazul în care medicul

dumneavoastră decide întreruperea tratamentului cu Zebinix, în mod normal doza dumneavoastră va fi

redusă treptat. Este important ca tratamentul să fie urmat aşa cum vă indică medicul dumneavoastră, în

caz contrar simptomele dumneavoastră se pot înrăutăţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Următoarele reacţii adverse pot fi foarte grave. Dacă apar, încetaţi să mai luaţi Zebinix şi spuneţi unui

medic sau mergeţi imediat la un spital, deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de

urgenţă:

vezicule sau descuamare a pielii şi/sau a membranelor mucoase, erupţie trecătoare pe piele,

probleme cu înghiţitul sau cu respiraţia, umflarea buzelor, a feţei, a pleoapelor, a gâtului sau

limbii. Acestea ar putea fi semnele unei reacţii alergice.

Reacţiile adverse

foarte frecvente

(afectează mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:

ameţeala sau somnolenţa

Reacţiile adverse

frecvente

(afectează până la 1 din 10 de persoane) sunt:

instabilitate sau senzaţia de rotire sau de plutire

greaţă sau vărsături

durere de cap

diaree

vedere dublă sau înceţoşată

dificultăţi de concentrare

lipsa energiei sau oboseala

tremurături

erupţie trecătoare pe piele

analizele de sânge indică o valoare scăzută a sodiului în sânge

apetit scăzut pentru alimente

dificultăţi ale somnului

dificultăţi în coordonarea mişcărilor (ataxie).

Reacţiile adverse

mai puţin frecvente

(afectează până la 1 din 100 de persoane) sunt:

lipsa îndemânării

alergie

constipaţie

convulsiilor

activitate redusă a glandei tiroide. Simptomele includ scăderea concentraţiilor de hormoni

tiroidieni (evidenţiată prin analize de sânge), intoleranţă la frig, limbă mare, unghii sau păr subţiri

şi fragile şi temperatură corporală scăzută

probleme cu ficatul

tensiune arterială mare sau creştere severă a tensiunii arteriale

mică sau o scădere a tensiunii arteriale atunci când vă ridicaţi în picioare

analizele de sânge indică o valoare scăzută a sărurilor (inclusiv a clorului) în sânge sau o

micşorare a numărului de globule roşii

deshidratare

modificări ale mişcărilor ochilor, vedere neclară sau ochi roşii

căzături

arsuri termice

memorie slabă sau uitare

plâns, stare de depresie, agitaţie sau confuzie, lipsa interesului sau a emoţiilor

incapacitate de a vorbi, de a scrie sau de a înţelege limba vorbită sau scrisă

agitaţie

deficit de atenţie/hiperactivitate

iritabilitate

schimbări ale dispoziţiei sau halucinaţii

dificultăţi de vorbire

sângerarea nasului

durere toracică anterioară

furnicături şi/sau amorţeală în oricare parte a corpului

migrene

senzaţie de arsură

sensibilitate tactilă anormală

tulburări ale mirosului

zgomote în urechi

dificultăţi ale auzului

umflarea picioarelor şi braţelor

arsuri la nivelul stomacului, indispoziţie stomacală, dureri abdominale, balonare şi stare de

disconfort sau uscăciune a gurii

scaun ca păcura (închis la culoare)

gingii inflamate sau dureri de dinţi

transpiraţie sau uscăciune a pielii

senzaţie de mâncărime

modificări ale pielii (de exemplu piele roşie)

căderea părului

infecţie a tractului urinar

stare generală de slăbiciune, stare de rău sau frisoane

scăderea în greutate

dureri musculare, durere la nivelul membrelor, slăbiciune musculară

tulburări în metabolismul osos

creşterea concentraţiei proteinelor osoase

roşeaţă a feţei, membre reci

bătăi ale inimii mai rare sau neregulate

senzaţia de somnolenţă extremă

sedare

tulburări neurologice de mişcare, când muşchii se contractă, provocând contorsionări şi mişcări

repetate sau o ţinută anormală. Simptomele includ tremor, durere, crampe.

toxicitate provocată de medicament;

anxietate.

Reacţiile adverse

cu frecvenţă necunoscută

(care nu pot fi estimate din datele disponibile) sunt:

scăderea numărului de plachete sangvine, ceea ce creşte riscul de sângerare sau învineţire

dureri acute de spate şi în stomac (provocate de inflamaţia pancreasului)

scăderea globulelor albe ale sângelui, ceea ce creşte posibilitatea infecţiilor

pete roşiatice de forma unor ţinte sau zone circulare pe trunchi, care prezintă frecvent vezicule în

interior, descuamarea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor,

ochi înroşiţi şi umflaţi, şi care pot fi precedate de febră şi/sau simptome asemănătoare gripei

(sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică)

simptome iniţial asemănătoare gripei, erupţie trecătoare la nivelul feţei urmată de erupţie

generalizată pe piele, temperatură corporală crescută, valori crescute ale enzimelor hepatice,

anomalii sangvine (eozinofilie), mărirea ganglionilor limfatici, precum şi afectarea altor organe

(reacţie adversă la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice, cunoscută şi sub denumirea

de sindromul DRESS, sau sindromul hipersensibilităţii la medicament);

reacţie alergică gravă care cauzează umflarea feţei, gâtului, mâinilor, labelor picioarelor, gleznelor

sau extremităţilor inferioare ale picioarelor

urticarie (erupţie pe piele cu mâncărime).

Folosirea Zebinix este asociată cu o anomalie a ECG (electrocardiogramă), numită prelungirea

intervalului PR. Este posibilă apariţia de reacţii adverse asociate cu această anomalie a ECG (de

exemplu leşin şi încetinirea bătăilor inimii).

Au fost raportate cazuri de modificări ale metabolismului osos, cum sunt osteopenia şi osteoporoza

(subţierea oaselor) şi fracturi, asociate cu medicamentele antiepileptice cu structură corelată, cum sunt

carbamazepina şi oxcarbazepina. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă urmaţi

un tratament antiepileptic de lungă durată, aveţi istoric de osteoporoză sau luaţi steroizi.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi

raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Zebinix

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, pe flacon şi pe cutie după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Zebinix

Substanţa activă este acetatul de eslicarbazepină. Fiecare comprimat conţine acetat de

eslicarbazepină 600 mg.

Celelalte componente sunt povidonă K29/32, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu.

Cum arată Zebinix şi conţinutul ambalajului

Comprimatele Zebinix 600 mg sunt albe şi ovale. Comprimatele sunt gravate pe o faţă cu ‘ESL 600’ şi

cu linie mediană pe cealaltă faţă, cu lungime de 17,3 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Comprimatele sunt ambalate în blistere şi în cutii din carton care conţin 30 sau 60 de comprimate,

precum şi în flacoane din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii, în cutii din carton care

conţin 90 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalia

tel: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Acest prospect a fost revizuit în

{luna/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Zebinix 800 mg comprimate

Acetat de eslicarbazepină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul

dumneavoastră să începeţi să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante

pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este Zebinix şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zebinix

Cum să luaţi Zebinix

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Zebinix

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Zebinix şi pentru ce se utilizează

Zebinix conţine substanţa activă acetat de eslicarbazepină.

Zebinix face parte dintr-un grup de medicamente numite antiepileptice, folosite pentru a trata

epilepsia, o stare în care cineva prezintă convulsii repetate sau crize convulsive.

Zebinix se foloseşte:

de unul singur (monoterapie) la pacienţi adulţi cu epilepsie nou diagnosticată

împreună cu alte medicamente (terapie adjuvantă) la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii cu

vârsta peste 6 ani, care suferă de convulsii care le afectează o parte a creierului (convulsii

parţiale). Aceste crize pot sau nu să fie urmate de o convulsie care afectează întregul creier

(generalizare secundară).

Zebinix v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul de convulsii.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zebinix

Nu luaţi Zebinix

dacă sunteţi alergic la acetatul de eslicarbazepină, la alţi derivaţi ai carboxamidelor (de exemplu

carbamazepină sau oxcarbazepină, medicamente folosite pentru a trata epilepsia) sau la oricare

dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

dacă suferiţi de un anumit tip de tulburare a ritmului cardiac (bloc atrioventricular (AV) de

gradul doi sau trei).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Zebinix, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului

.

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră:

dacă aveţi vezicule sau descuamare a pielii şi/sau a membranelor mucoase, o erupţie pe piele,

probleme cu înghiţitul sau cu respiraţia, vi s-au umflat buzele, faţa, pleoapele, gâtul sau limba.

Acestea ar putea fi semnele unei reacţii alergice;

dacă suferiţi de o stare de confuzie, vi s-au agravat convulsiile sau aveţi o reducere a stării de

conştienţă. Acestea pot indica valori scăzute de săruri în sânge.

Spuneţi medicului dumneavoastră:

dacă aveţi probleme cu rinichii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să ajusteze

doza. Zebinix nu este recomandat la pacienţii cu boală severă de rinichi.

dacă aveţi probleme cu ficatul. Zebinix nu este recomandat la pacienţii cu probleme severe ale

ficatului.

dacă luaţi orice medicament care poate produce o anomalie pe ECG (electrocardiogramă),

denumită interval PR mărit. Dacă nu sunteţi sigur că medicamentele pe care le luaţi ar putea

avea acest efect, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

dacă suferiţi de o boală de inimă, cum ar fi insuficienţă cardiacă sau infarct miocardic, sau dacă

aveţi orice tulburări ale ritmului inimii.

dacă suferiţi de crize care încep cu o descărcare electrică generalizată care cuprinde ambele

emisfere cerebrale

Un mic număr de persoane tratate cu antiepileptice au avut idei de automutilare sau sinucidere. Dacă

aveţi vreodată astfel de idei atunci când luaţi Zebinix, luaţi imediat legătura cu medicul

dumneavoastră.

Zebinix vă poate face să vă simţiţi ameţit şi/sau somnoros, mai ales la începutul tratamentului. Aveţi

grijă deosebită când luaţi Zebinix pentru a evita leziunile accidentale, cum sunt căderile.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zebinix:

În perioada ulterioară punerii pe piaţă, la unii pacienţi trataţi cu Zebinix au fost raportate reacţii

adverse severe la nivelul pielii şi potenţial letale, inclusiv sindromul Stevens-Johnson/necroliză

epidermică toxică şi reacţie adversă la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindromul

DRESS).

Dacă dezvoltaţi o erupţie gravă pe piele sau alte simptome la nivelul pielii (vezi pct. 4), încetaţi să

luaţi Zebinix şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală.

La pacienţii de origine thailandeză şi chineză Han riscul reacţiilor grave la nivelul pielii asociat cu

administrarea carbamazepinei sau a compuşilor chimici asociaţi cu aceasta poate fi anticipat prin

analiza unei probe de sânge la aceşti pacienţi. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă această

analiză de sânge este necesară înainte să vi se administreze Zebinix.

Copii

Zebinix nu trebuie administrat copiilor cu vârsta de cel mult 6 ani.

Zebinix împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

orice alte medicamente. Aceasta în cazul în care vreunul dintre ele interferează cu modul în care

acţionează Zebinix sau Zebinix interferează cu efectul acestora. Spuneţi medicului dumneavoastră

dacă luaţi:

fenitoină (un medicament folosit pentru tratarea epilepsiei), deoarece este posibil să fie necesară

ajustarea dozei dumneavoastră.

carbamazepină (un medicament folosit pentru tratatea epilepsiei), deoarece ar putea fi necesară

ajustarea dozei dumneavoastră şi următoarele reacţii adverse ale Zebinix pot apărea cu o frecvenţă

mai mare: vedere dublă, coordonare anormală şi ameţeală.

contraceptivele orale (cum sunt pilulele contraceptive) deoarece Zebinix poate scădea eficacitatea

acestora.

simvastatină (un medicament folosit pentru scăderea valorilor de colesterol), deoarece ar putea fi

necesară ajustarea dozei dumneavoastră.

rosuvastatină, un medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului.

anticoagulantul - warfarină.

antidepresive triciclice, de exemplu amitriptilină.

nu luaţi oxcarbazepină (un medicament folosit pentru tratarea epilepsiei) împreună cu Zebinix,

deoarece nu se cunoaşte dacă este sigur să luaţi aceste medicamente împreună.

Vezi pct. ‘Sarcina şi alăptarea’ pentru sfaturi cu privire la măsurile contraceptive.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există dată cu privire la utilizarea acetatului de eslicarbazepină la femeile gravide.

Cercetările au indicat un risc crescut de defecte la naştere la copiii femeilor care au luat medicamente

antiepileptice. Pe de altă parte, tratamentul antiepileptic eficace nu trebuie întrerupt, deoarece

înrăutăţirea bolii are efecte dăunătoare atât pentru mamă, cât şi pentru făt.

Nu alăptaţi în timp ce luaţi Zebinix. Nu se cunoaşte dacă acesta trece în lapte.

Zebinix poate diminua eficacitatea contraceptivelor hormonale, cum este comprimatul contraceptiv.

Prin urmare, se recomandă să folosiţi alte forme contraceptive sigure şi eficace atunci când luaţi

Zebinix şi până la sfârşitul ciclului menstrual curent, după întreruperea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Zebinix vă poate face să vă simţiţi ameţit, somnoros şi să vă afecteze vederea, mai ales la începutul

tratamentului. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

3.

Cum să luaţi Zebinix

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi

Doza la începerea tratamentului

400 mg o dată pe zi timp de una sau două săptămâni, înainte de a creşte doza până la doza de

întreţinere. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va administra această doză timp de una sau

două săptămâni.

Doza de întreţinere

Doza obişnuită de întreţinere este de 800 mg o dată pe zi.

În funcţie de modul în care reacţionaţi la Zebinix, doza dumneavoastră poate fi crescută la 1200 mg o

dată pe zi. Dacă luaţi Zebinix de unul singur, medicul dumneavoastră poate lua în considerare faptul

că puteţi avea ameliorări în cazul în care vi se administrează o doză de 1600 mg o dată pe zi.

Pacienţi cu probleme renale

Dacă aveţi probleme cu rinichii, vi se va recomanda de obicei o doză mai mică de Zebinix. Medicul

dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră. Zebinix nu este recomandat dacă aveţi

probleme severe ale rinichilor.

Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)

Dacă sunteţi vârstnic şi luaţi Zebinix de unul singur, doza de 1600 mg nu este adecvată pentru

dumneavoastră.

Copii cu vârsta peste 6 ani

Doza la începerea tratamentului

Doza iniţială este 10 mg pe kg greutate corporală, administrată o dată pe zi timp de una sau două

săptămâni, înainte de a creşte doza până la doza de întreţinere.

Doza de întreţinere

În funcţie de răspunsul la Zebinix, doza poate fi crescută cu 10 mg pe kg greutate corporală, la

intervale de una sau două săptămâni, până la 30 mg pe kg greutate corporală. Doza maximă este de

1200 mg.

Copii cu vârsta ≥60 kg

Copiilor cu greutate corporală de cel puţin 60 kg trebuie să li se administreze aceeaşi doză ca la adulţi.

Alte forme farmaceutice ale acestui medicament, cum este suspensia orală, pot fi mai adecvate pentru

copii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Modul şi calea de administrare

Zebinix este destinat administrării orale. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar de apă.

Comprimatele Zebinix pot fi luate cu sau fără alimente.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Dacă luaţi mai mult Zebinix decât trebuie

Dacă în mod accidental luaţi mai mult decât trebuie din Zebinix, este posibil să vă simţiţi sau să aveţi

un mers nesigur sau senzaţie de slăbiciune musculară pe o parte a corpului. Spuneţi medicului

dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al unui spital. Luaţi ambalajul

medicamentului cu dumneavoastră, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Zebinix

Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi-l imediat ce vă amintiţi şi continuaţi ca de obicei. Nu luaţi o

doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Zebinix

Nu încetaţi brusc să luaţi medicamentul. Dacă faceţi acest lucru, sunteţi în pericol să aveţi mai multe

convulsii. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luaţi Zebinix. În cazul în care medicul

dumneavoastră decide întreruperea tratamentului cu Zebinix, în mod normal doza dumneavoastră va fi

redusă treptat. Este important ca tratamentul să fie urmat aşa cum vă indică medicul dumneavoastră, în

caz contrar simptomele dumneavoastră se pot înrăutăţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Următoarele reacţii adverse pot fi foarte grave. Dacă apar, încetaţi să mai luaţi Zebinix şi spuneţi unui

medic sau mergeţi imediat la un spital, deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de

urgenţă:

vezicule sau descuamare a pielii şi/sau a membranelor mucoase, erupţie trecătoare pe piele,

probleme cu înghiţitul sau cu respiraţia, umflarea buzelor, a feţei, a pleoapelor, a gâtului sau

limbii. Acestea ar putea fi semnele unei reacţii alergice.

Reacţiile adverse

foarte frecvente

(afectează mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:

ameţeala sau somnolenţa

Reacţiile adverse

frecvente

(afectează până la 1 din 10 de persoane) sunt:

instabilitate sau senzaţia de rotire sau de plutire

greaţă sau vărsături

durere de cap

diaree

vedere dublă sau înceţoşată

dificultăţi de concentrare

lipsa energiei sau oboseala

tremurături

erupţie trecătoare pe piele

analizele de sânge indică o valoare scăzută a sodiului în sânge

apetit scăzut pentru alimente

dificultăţi ale somnului

dificultăţi în coordonarea mişcărilor (ataxie).

Reacţiile adverse

mai puţin frecvente

(afectează până la 1 din 100 de persoane) sunt:

lipsa îndemânării

alergie

constipaţie

convulsiilor

activitate redusă a glandei tiroide. Simptomele includ scăderea concentraţiilor de hormoni

tiroidieni (evidenţiată prin analize de sânge), intoleranţă la frig, limbă mare, unghii sau păr subţiri

şi fragile şi temperatură corporală scăzută

probleme cu ficatul

tensiune arterială mare sau creştere severă a tensiunii arteriale

mică sau o scădere a tensiunii arteriale atunci când vă ridicaţi în picioare

analizele de sânge indică o valoare scăzută a sărurilor (inclusiv a clorului) în sânge sau o

micşorare a numărului de globule roşii

deshidratare

modificări ale mişcărilor ochilor, vedere neclară sau ochi roşii

căzături

arsuri termice

memorie slabă sau uitare

plâns, stare de depresie, agitaţie sau confuzie, lipsa interesului sau a emoţiilor

incapacitate de a vorbi, de a scrie sau de a înţelege limba vorbită sau scrisă

agitaţie

deficit de atenţie/hiperactivitate

iritabilitate

schimbări ale dispoziţiei sau halucinaţii

dificultăţi de vorbire

sângerarea nasului

durere toracică anterioară

furnicături şi/sau amorţeală în oricare parte a corpului

migrene

senzaţie de arsură

sensibilitate tactilă anormală

tulburări ale mirosului

zgomote în urechi

dificultăţi ale auzului

umflarea picioarelor şi braţelor

arsuri la nivelul stomacului, indispoziţie stomacală, dureri abdominale, balonare şi stare de

disconfort sau uscăciune a gurii

scaun ca păcura (închis la culoare)

gingii inflamate sau dureri de dinţi

transpiraţie sau uscăciune a pielii

senzaţie de mâncărime

modificări ale pielii (de exemplu piele roşie)

căderea părului

infecţie a tractului urinar

stare generală de slăbiciune, stare de rău sau frisoane

scăderea în greutate

dureri musculare, durere la nivelul membrelor, slăbiciune musculară

tulburări în metabolismul osos

creşterea concentraţiei proteinelor osoase

roşeaţă a feţei, membre reci

bătăi ale inimii mai rare sau neregulate

senzaţia de somnolenţă extremă

sedare

tulburări neurologice de mişcare, când muşchii se contractă, provocând contorsionări şi mişcări

repetate sau o ţinută anormală. Simptomele includ tremor, durere, crampe.

toxicitate provocată de medicament;

anxietate.

Reacţiile adverse

cu frecvenţă necunoscută

(care nu pot fi estimate din datele disponibile) sunt:

scăderea numărului de plachete sangvine, ceea ce creşte riscul de sângerare sau învineţire

dureri acute de spate şi în stomac (provocate de inflamaţia pancreasului)

scăderea globulelor albe ale sângelui, ceea ce creşte posibilitatea infecţiilor

pete roşiatice de forma unor ţinte sau zone circulare pe trunchi, care prezintă frecvent vezicule în

interior, descuamarea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor,

ochi înroşiţi şi umflaţi, şi care pot fi precedate de febră şi/sau simptome asemănătoare gripei

(sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică)

simptome iniţial asemănătoare gripei, erupţie trecătoare la nivelul feţei urmată de erupţie

generalizată pe piele, temperatură corporală crescută, valori crescute ale enzimelor hepatice,

anomalii sangvine (eozinofilie), mărirea ganglionilor limfatici, precum şi afectarea altor organe

(reacţie adversă la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice, cunoscută şi sub denumirea

de sindromul DRESS, sau sindromul hipersensibilităţii la medicament);

reacţie alergică gravă care cauzează umflarea feţei, gâtului, mâinilor, labelor picioarelor, gleznelor

sau extremităţilor inferioare ale picioarelor

urticarie (erupţie pe piele cu mâncărime).

Folosirea Zebinix este asociată cu o anomalie a ECG (electrocardiogramă), numită prelungirea

intervalului PR. Este posibilă apariţia de reacţii adverse asociate cu această anomalie a ECG (de

exemplu leşin şi încetinirea bătăilor inimii).

Au fost raportate cazuri de modificări ale metabolismului osos, cum sunt osteopenia şi osteoporoza

(subţierea oaselor) şi fracturi, asociate cu medicamentele antiepileptice cu structură corelată, cum sunt

carbamazepina şi oxcarbazepina. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă urmaţi

un tratament antiepileptic de lungă durată, aveţi istoric de osteoporoză sau luaţi steroizi.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi

raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Zebinix

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, pe flacon şi pe cutie după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Zebinix

Substanţa activă este acetatul de eslicarbazepină. Fiecare comprimat conţine acetat de

eslicarbazepină 800 mg.

Celelalte componente sunt povidonă K29/32, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu.

Cum arată Zebinix şi conţinutul ambalajului

Comprimatele Zebinix 800 mg sunt albe şi ovale. Comprimatele sunt gravate pe o faţă cu ‘ESL 800’ şi

cu linie mediană pe cealaltă faţă, cu lungime de 19 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Comprimatele sunt ambalate în blistere în cutii din carton care conţin 20, 30, 60 sau 90 de comprimate

sau ambalaje colective care conţine 180 (2x90) comprimate, precum şi în flacoane din PEÎD cu sistem

de închidere securizat pentru copii, în cutii din carton care conţin 90 de comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalia

tel: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Acest prospect a fost revizuit în

{luna/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Zebinix 50 mg/ml suspensie orală

Acetat de eslicarbazepină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul

dumneavoastră să începeţi să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante

pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este Zebinix şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zebinix

Cum să luaţi Zebinix

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Zebinix

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Zebinix şi pentru ce se utilizează

Zebinix conţine substanţa activă acetat de eslicarbazepină.

Zebinix face parte dintr-un grup de medicamente numite antiepileptice, folosite pentru a trata

epilepsia, o stare în care cineva prezintă convulsii repetate sau crize convulsive.

Zebinix se foloseşte:

de unul singur (monoterapie) la pacienţi adulţi cu epilepsie nou diagnosticată

împreună cu alte medicamente (terapie adjuvantă) la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii cu

vârsta peste 6 ani, care suferă de convulsii care le afectează o parte a creierului (convulsii

parţiale). Aceste crize pot sau nu să fie urmate de o convulsie care afectează întregul creier

(generalizare secundară).

Zebinix v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul de convulsii.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zebinix

Nu luaţi Zebinix

dacă sunteţi alergic la acetatul de eslicarbazepină, la alţi derivaţi ai carboxamidelor (de exemplu

carbamazepină sau oxcarbazepină, medicamente folosite pentru a trata epilepsia) sau la oricare

dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

dacă suferiţi de un anumit tip de tulburare a ritmului cardiac (bloc atrioventricular (AV) de

gradul doi sau trei).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Zebinix, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului

.

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră:

dacă aveţi vezicule sau descuamare a pielii şi/sau a membranelor mucoase, o erupţie pe piele,

probleme cu înghiţitul sau cu respiraţia, vi s-au umflat buzele, faţa, pleoapele, gâtul sau limba.

Acestea ar putea fi semnele unei reacţii alergice;

dacă suferiţi de o stare de confuzie, vi s-au agravat convulsiile sau aveţi o reducere a stării de

conştienţă. Acestea pot indica valori scăzute de săruri în sânge.

Spuneţi medicului dumneavoastră:

dacă aveţi probleme cu rinichii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să ajusteze

doza. Zebinix nu este recomandat la pacienţii cu boală severă de rinichi.

dacă aveţi probleme cu ficatul. Zebinix nu este recomandat la pacienţii cu probleme severe ale

ficatului.

dacă luaţi orice medicament care poate produce o anomalie pe ECG (electrocardiogramă),

denumită interval PR mărit. Dacă nu sunteţi sigur că medicamentele pe care le luaţi ar putea

avea acest efect, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

dacă suferiţi de o boală de inimă, cum ar fi insuficienţă cardiacă sau infarct miocardic, sau dacă

aveţi orice tulburări ale ritmului inimii.

dacă suferiţi de crize care încep cu o descărcare electrică generalizată care cuprinde ambele

emisfere cerebrale

Un mic număr de persoane tratate cu antiepileptice au avut idei de automutilare sau sinucidere. Dacă

aveţi vreodată astfel de idei atunci când luaţi Zebinix, luaţi imediat legătura cu medicul

dumneavoastră.

Zebinix vă poate face să vă simţiţi ameţit şi/sau somnoros, mai ales la începutul tratamentului. Aveţi

grijă deosebită când luaţi Zebinix pentru a evita leziunile accidentale, cum sunt căderile.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zebinix:

În perioada ulterioară punerii pe piaţă, la unii pacienţi trataţi cu Zebinix au fost raportate reacţii

adverse severe la nivelul pielii şi potenţial letale, inclusiv sindromul Stevens-Johnson/necroliză

epidermică toxică şi reacţie adversă la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindromul

DRESS).

Dacă dezvoltaţi o erupţie gravă pe piele sau alte simptome la nivelul pielii (vezi pct. 4), încetaţi să

luaţi Zebinix şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală.

La pacienţii de origine thailandeză şi chineză Han riscul reacţiilor grave la nivelul pielii asociat cu

administrarea carbamazepinei sau a compuşilor chimici asociaţi cu aceasta poate fi anticipat prin

analiza unei probe de sânge la aceşti pacienţi. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă această

analiză de sânge este necesară înainte să vi se administreze Zebinix.

Copii

Zebinix nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Zebinix împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

orice alte medicamente. Aceasta în cazul în care vreunul dintre ele interferează cu modul în care

acţionează Zebinix sau Zebinix interferează cu efectul acestora. Spuneţi medicului dumneavoastră

dacă luaţi:

fenitoină (un medicament folosit pentru tratarea epilepsiei), deoarece este posibil să fie necesară

ajustarea dozei dumneavoastră.

carbamazepină (un medicament folosit pentru tratatea epilepsiei), deoarece ar putea fi necesară

ajustarea dozei dumneavoastră şi următoarele reacţii adverse ale Zebinix pot apărea cu o frecvenţă

mai mare: vedere dublă, coordonare anormală şi ameţeală.

contraceptivele orale (cum sunt pilulele contraceptive) deoarece Zebinix poate scădea eficacitatea

acestora.

simvastatină (un medicament folosit pentru scăderea valorilor de colesterol), deoarece ar putea fi

necesară ajustarea dozei dumneavoastră.

rosuvastatină, un medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului.

anticoagulantul - warfarină.

antidepresive triciclice, de exemplu amitriptilină.

nu luaţi oxcarbazepină (un medicament folosit pentru tratarea epilepsiei) împreună cu Zebinix,

deoarece nu se cunoaşte dacă este sigur să luaţi aceste medicamente împreună.

Vezi pct. ‘Sarcina şi alăptarea’ pentru sfaturi cu privire la măsurile contraceptive.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există dată cu privire la utilizarea acetatului de eslicarbazepină la femeile gravide.

Cercetările au indicat un risc crescut de defecte la naştere la copiii femeilor care au luat medicamente

antiepileptice. Pe de altă parte, tratamentul antiepileptic eficace nu trebuie întrerupt, deoarece

înrăutăţirea bolii are efecte dăunătoare atât pentru mamă, cât şi pentru făt.

Nu alăptaţi în timp ce luaţi Zebinix. Nu se cunoaşte dacă acesta trece în lapte.

Zebinix poate diminua eficacitatea contraceptivelor hormonale, cum este comprimatul contraceptiv.

Prin urmare, se recomandă să folosiţi alte forme contraceptive sigure şi eficace atunci când luaţi

Zebinix şi până la sfârşitul ciclului menstrual curent, după întreruperea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Zebinix vă poate face să vă simţiţi ameţit, somnoros şi să vă afecteze vederea, mai ales la începutul

tratamentului. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Zebinix conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi sulfiţi

Zebinix suspensie orală conţine parahidroxibenzoat de metil (E218), care poate provoca reacţii

alergice (posibil întârziate) şi sulfiţi, care rareori pot provoca reacţii de hipersensibilitate severă şi

bronhospasm.

3.

Cum să luaţi Zebinix

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi

Doza la începerea tratamentului

400 mg o dată pe zi timp de una sau două săptămâni, înainte de a creşte doza până la doza de

întreţinere. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va administra această doză timp de una sau

două săptămâni.

Doza de întreţinere

Doza obişnuită de întreţinere este de 800 mg o dată pe zi.

În funcţie de modul în care reacţionaţi la Zebinix, doza dumneavoastră poate fi crescută la 1200 mg o

dată pe zi. Dacă luaţi Zebinix de unul singur, medicul dumneavoastră poate lua în considerare faptul

că puteţi avea ameliorări în cazul în care vi se administrează o doză de 1600 mg o dată pe zi

Pacienţi cu probleme renale

Dacă aveţi probleme cu rinichii, vi se va recomanda de obicei o doză mai mică de Zebinix. Medicul

dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră. Zebinix nu este recomandat dacă aveţi

probleme severe ale rinichilor.

Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)

Dacă sunteţi vârstnic şi luaţi Zebinix de unul singur, doza de 1600 mg nu este adecvată pentru

dumneavoastră.

Copii cu vârsta peste 6 ani

Doza la începerea tratamentului

Doza iniţială este 10 mg pe kg greutate corporală, administrată o dată pe zi timp de una sau două

săptămâni, înainte de a creşte doza până la doza de întreţinere.

Doza de întreţinere

În funcţie de răspunsul la Zebinix, doza poate fi crescută cu 10 mg pe kg greutate corporală, la

intervale de una sau două săptămâni, până la 30 mg pe kg greutate corporală. Doza maximă este de

1200 mg.

Copii cu vârsta ≥60 kg

Copiilor cu greutate corporală de cel puţin 60 kg trebuie să li se administreze aceeaşi doză ca la adulţi.

Alte forme farmaceutice ale acestui medicament, cum este suspensia orală, pot fi mai adecvate pentru

copii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Modul şi calea de administrare

Zebinix este destinat administrării orale.

Zebinix suspensie orală poate fi luat cu sau fără alimente.

Agitaţi temeinic înainte de utilizare.

Pentru administrarea medicamentului, utilizaţi întotdeauna seringa pentru administrare orală furnizată.

Instrucţiuni de utilizare:

Pasul 1. Scoateţi flaconul, seringa pentru administrare orală şi adaptatorul pentru flacon din cutie.

Pasul 2. Agitaţi flaconul timp de cel puţin 10 secunde şi desfaceţi sistemul de închidere securizat

pentru copii, trăgându-l în jos şi răsucindu-l în sens antiorar (la stânga).

Pasul 3. Introduceţi adaptatorul pentru flacon în deschiderea flaconului. Poate fi necesară aplicarea

unei uşoare presiuni pentru a-l introduce bine. După introducere, adaptatorul pentru flacon nu trebuie

îndepărtat din acesta. Flaconul poate fi închis cu dopul, având adaptatorul pentru flacon încă introdus.

Pasul 4. Pentru a facilita administrarea, trebuie să marcaţi volumul dorit în seringă, deplasând pistonul.

Introduceţi vârful seringii pentru administrare orală în deschiderea adaptatorului pentru flacon,

menţinând flaconul în poziţie verticală. Apăsaţi pistonul până la capăt. Acest lucru va produce

presiune în flacon, facilitând dozarea suspensiei, care va trece din flacon în seringa pentru administrare

orală.

Pasul 5: Răsturnaţi flaconul, menţinând seringa pentru administrare orală pe loc.

Trageţi uşor de pistonul seringii orale până la volumul dorit.

Pasul 6: Dacă vedeţi orice bule de aer în seringa pentru administrare orală, împingeţi pistonul în sus,

atât cât este suficient pentru a împinge complet în afară orice bule mari de aer. Împingeţi pistonul

înapoi în jos, până la doza prescrisă de către medicul dumneavoastră.

Pasul 7. Întoarceţi flaconul în sus şi scoateţi întreaga seringă pentru administrare orală din flacon.

Aveţi grijă să nu împingeţi pistonul în jos atunci când scoateţi seringa pentru administrare orală din

flacon.

Pasul 8. Puneţi la loc dopul flaconului răsucindu-l în sens orar (spre dreapta).

Pasul 9. Introduceţi seringa pentru administrare orală în interiorul gurii, la nivelul părţii interne a

obrazului. Apăsaţi uşor pistonul pentru a elibera Zebinix în gură.

Pasul 10: După fiecare administrare, clătiţi seringa pentru administrare orală într-un pahar cu apă

curată. Repetaţi procesul de spălare de 3 ori.

Păstraţi flaconul şi seringa pentru administrare orală în cutie până la următoarea utilizare.

Dacă luaţi mai mult Zebinix decât trebuie

Dacă în mod accidental luaţi mai mult decât trebuie din Zebinix, este posibil să vă simţiţi sau să aveţi

un mers nesigur sau senzaţie de slăbiciune musculară pe o parte a corpului. Spuneţi medicului

dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al unui spital. Luaţi ambalajul

medicamentului cu dumneavoastră, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Zebinix

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi continuaţi ca de obicei. Nu luaţi o doză

dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Zebinix

Nu încetaţi brusc să luaţi suspensia orală. Dacă faceţi acest lucru, sunteţi în pericol să aveţi mai multe

convulsii. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luaţi Zebinix. În cazul în care medicul

dumneavoastră decide întreruperea tratamentului cu Zebinix, în mod normal doza dumneavoastră va fi

redusă treptat. Este important ca tratamentul să fie urmat aşa cum vă indică medicul dumneavoastră, în

caz contrar simptomele dumneavoastră se pot înrăutăţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Următoarele reacţii adverse pot fi foarte grave. Dacă apar, încetaţi să mai luaţi Zebinix şi spuneţi unui

medic sau mergeţi imediat la un spital, deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de

urgenţă:

vezicule sau descuamare a pielii şi/sau a membranelor mucoase, erupţie trecătoare pe piele,

probleme cu înghiţitul sau cu respiraţia, umflarea buzelor, a feţei, a pleoapelor, a gâtului sau

limbii. Acestea ar putea fi semnele unei reacţii alergice.

Reacţiile adverse

foarte frecvente

(afectează mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:

ameţeala sau somnolenţa

Reacţiile adverse

frecvente

(afectează până la 1 din 10 de persoane) sunt:

instabilitate sau senzaţia de rotire sau de plutire

greaţă sau vărsături

durere de cap

diaree

vedere dublă sau înceţoşată

dificultăţi de concentrare

lipsa energiei sau oboseala

tremurături

erupţie trecătoare pe piele

analizele de sânge indică o valoare scăzută a sodiului în sânge

apetit scăzut pentru alimente

dificultăţi ale somnului

dificultăţi în coordonarea mişcărilor (ataxie).

Reacţiile adverse

mai puţin frecvente

(afectează până la 1 din 100 de persoane) sunt:

lipsa îndemânării

alergie

constipaţie

convulsiilor

activitate redusă a glandei tiroide. Simptomele includ scăderea concentraţiilor de hormoni

tiroidieni (evidenţiată prin analize de sânge), intoleranţă la frig, limbă mare, unghii sau păr subţiri

şi fragile şi temperatură corporală scăzută

probleme cu ficatul

tensiune arterială mare sau creştere severă a tensiunii arteriale

mică sau o scădere a tensiunii arteriale atunci când vă ridicaţi în picioare

analizele de sânge indică o valoare scăzută a sărurilor (inclusiv a clorului) în sânge sau o

micşorare a numărului de globule roşii

deshidratare

modificări ale mişcărilor ochilor, vedere neclară sau ochi roşii

căzături

arsuri termice

memorie slabă sau uitare

plâns, stare de depresie, agitaţie sau confuzie, lipsa interesului sau a emoţiilor

incapacitate de a vorbi, de a scrie sau de a înţelege limba vorbită sau scrisă

agitaţie

deficit de atenţie/hiperactivitate

iritabilitate

schimbări ale dispoziţiei sau halucinaţii

dificultăţi de vorbire

sângerarea nasului

durere toracică anterioară

furnicături şi/sau amorţeală în oricare parte a corpului

migrene

senzaţie de arsură

sensibilitate tactilă anormală

tulburări ale mirosului

zgomote în urechi

dificultăţi ale auzului

umflarea picioarelor şi braţelor

arsuri la nivelul stomacului, indispoziţie stomacală, dureri abdominale, balonare şi stare de

disconfort sau uscăciune a gurii

scaun ca păcura (închis la culoare)

gingii inflamate sau dureri de dinţi

transpiraţie sau uscăciune a pielii

senzaţie de mâncărime

modificări ale pielii (de exemplu piele roşie)

căderea părului

infecţie a tractului urinar

stare generală de slăbiciune, stare de rău sau frisoane

scăderea în greutate

dureri musculare, durere la nivelul membrelor, slăbiciune musculară

tulburări în metabolismul osos

creşterea concentraţiei proteinelor osoase

roşeaţă a feţei, membre reci

bătăi ale inimii mai rare sau neregulate

senzaţia de somnolenţă extremă

sedare

tulburări neurologice de mişcare, când muşchii se contractă, provocând contorsionări şi mişcări

repetate sau o ţinută anormală. Simptomele includ tremor, durere, crampe

toxicitate provocată de medicament

anxietate.

Reacţiile adverse

cu frecvenţă necunoscută

(care nu pot fi estimate din datele disponibile) sunt:

scăderea numărului de plachete sangvine, ceea ce creşte riscul de sângerare sau învineţire

dureri acute de spate şi în stomac (provocate de inflamaţia pancreasului)

scăderea globulelor albe ale sângelui, ceea ce creşte posibilitatea infecţiilor

pete roşiatice de forma unor ţinte sau zone circulare pe trunchi, care prezintă frecvent vezicule în

interior, descuamarea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor,

ochi înroşiţi şi umflaţi, şi care pot fi precedate de febră şi/sau simptome asemănătoare gripei

(sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică)

simptome iniţial asemănătoare gripei, erupţie trecătoare la nivelul feţei urmată de erupţie

generalizată pe piele, temperatură corporală crescută, valori crescute ale enzimelor hepatice,

anomalii sangvine (eozinofilie), mărirea ganglionilor limfatici, precum şi afectarea altor organe

(reacţie adversă la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice, cunoscută şi sub denumirea

de sindromul DRESS, sau sindromul hipersensibilităţii la medicament);

reacţie alergică gravă care cauzează umflarea feţei, gâtului, mâinilor, labelor picioarelor, gleznelor

sau extremităţilor inferioare ale picioarelor

urticarie (erupţie pe piele cu mâncărime).

Folosirea Zebinix este asociată cu o anomalie a ECG (electrocardiogramă), numită prelungirea

intervalului PR. Este posibilă apariţia de reacţii adverse asociate cu această anomalie a ECG (de

exemplu leşin şi încetinirea bătăilor inimii).

Au fost raportate cazuri de modificări ale metabolismului osos, cum sunt osteopenia şi osteoporoza

(subţierea oaselor) şi fracturi, asociate cu medicamentele antiepileptice cu structură corelată, cum sunt

carbamazepina şi oxcarbazepina. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă urmaţi

un tratament antiepileptic de lungă durată, aveţi istoric de osteoporoză sau luaţi steroizi.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi

raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Zebinix

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP. Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După deschiderea flaconului, acesta nu trebuie utilizat pentru mai mult de 2 luni.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Zebinix

Substanţa activă este acetatul de eslicarbazepină. Fiecare ml de suspensie orală conţine acetat de

eslicarbazepină 50 mg.

Celelalte componente sunt gumă de xantan (E415), macrogol-100 stearat, parahidroxibenzoat de

metil (E218), zaharină sodică (E954), aromă artificială tutti-frutti (conţine maltodextrină,

propilenglicol, arome naturale şi artificiale şi gumă de acacia (E414), aromă de mascare (conţine

propilenglicol, apă şi aromă naturală şi artificială) şi apă purificată.

Cum arată Zebinix şi conţinutul ambalajului

Zebinix 50 mg/ml este o suspensie orală aproape albă până la albă.

Suspensia orală este ambalată în flacoane din sticlă de culoarea chihlimbarului, cu sistem de închidere

din PEÎD, securizat pentru copii, care conţin 200 ml suspensie orală, incluse în cutii din carton.

Fiecare cutie de carton conţine o seringă gradată de 10 ml din polipropilenă, cu gradaţii de 0,2 ml şi un

adaptator copolimeric pentru flacon prin presare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalia

tel: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Acest prospect a fost revizuit în

{luna/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.