Zebinix

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zebinix
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zebinix
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Portugiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti-epilépticos
  • Żona terapewtika:
  • Epilepsia
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zebinix é indicado como terapia adjuvante em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos, com convulsões de início parcial com ou sem generalização secundária.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizado
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000988
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-04-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000988
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

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© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/219457/2017

EMEA/H/C/000988

Resumo do EPAR destinado ao público

Zebinix

acetato de eslicarbazepina

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zebinix. O seu objetivo

é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na

UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos

sobre a utilização do Zebinix.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Zebinix, os doentes devem ler o Folheto

Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Zebinix e para que é utilizado?

O Zebinix é um medicamento antiepilético utilizado no tratamento de adultos com convulsões parciais

(crises epiléticas) com ou sem generalização secundária. Este é um tipo de epilepsia em que se verifica

hiperatividade elétrica numa parte do cérebro, o que causa sintomas como movimentos bruscos e

súbitos numa parte do corpo, distorção da audição, sensações odoríferas ou visuais, dormência ou

medo súbito. A generalização secundária ocorre quando a hiperatividade elétrica se generaliza a todo o

cérebro. O Zebinix pode ser tomado isoladamente nos doentes com diagnóstico recente de epilepsia,

em associação com medicamentos antipiléticos existentes.

O Zebinix também pode ser utilizado em adolescentes e crianças a partir dos 6 anos de idade em

associação com terapias existentes para o tratamento de convulsões parciais com ou sem

generalização secundária.

O Zebinix contém a substância ativa acetato de eslicarbazepina.

Como se utiliza o Zebinix?

O Zebinix só pode ser obtido mediante receita médica. Encontra-se disponível em comprimidos

(200 mg, 400 mg, 600 mg e 800 mg) e em suspensão oral.

Para adultos e crianças com peso igual ou superior a 60 kg, o tratamento deve ser iniciado com uma

dose de 400 mg uma vez ao dia, que deve ser aumentada para a dose normal de 800 mg, uma vez ao

Zebinix

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dia, após uma ou duas semanas. Em crianças com peso inferior a 60 kg, a dose inicial é de 10 mg por

quilograma de peso corporal, uma vez ao dia. A dose é aumentada após uma ou duas semanas para

20 mg/kg por dia e, em seguida, para 30 mg/kg por dia, dependendo da resposta do doente. Para os

adultos que tomem o Zebinix isoladamente, pode ser usada uma dose até 1600 mg. Para as crianças e

os adultos que tomem o Zebinix em associação com outros medicamentos, a dose máxima é de 1200

mg uma vez ao dia.

O Zebinix não pode ser usado em doentes com problemas renais graves, devendo a dose ser ajustada

em caso de insuficiência renal moderada.

Como funciona o Zebinix?

A substância ativa do Zebinix, o acetato de eslicarbazepina, é convertida em eslicarbazepina, no

organismo. A epilepsia é causada por hiperatividade elétrica no cérebro. Para que os impulsos elétricos

percorram os nervos, é necessário um movimento rápido de sódio nas células nervosas. Pensa-se que

a eslicarbazepina atua ao bloquear os «canais de sódio dependentes da voltagem», o que impede que

o sódio entre nas células nervosas. Tal reduz a atividade das células nervosas no cérebro, diminuindo a

intensidade e o número de convulsões.

Quais os benefícios demonstrados pelo Zebinix durante os estudos?

Três estudos principais compararam os efeitos do Zebinix com os de um placebo (tratamento

simulado) em 1050 adultos com convulsões parciais não controladas por outros medicamentos. Todos

os doentes receberam igualmente outros medicamentos antiepiléticos. Considerando os resultados dos

três estudos em conjunto, o Zebinix em doses de 800 mg e 1200 mg demonstrou maior eficácia do

que o placebo na redução do número de crises, quando utilizado como adjuvante de outros

medicamentos antiepiléticos. No início do estudo, os doentes registavam cerca de 13 crises por mês.

Decorridas 12 semanas de tratamento, este número diminuiu para 9,8 e 9,0 crises por mês nos

doentes que tomaram, respetivamente, Zebinix 800 mg e Zebinix 1200 mg, comparativamente a

11,7 crises por mês nos doentes que receberam o placebo.

Outro estudo comparou o Zebinix tomado isoladamente com a carbamazepina, um outro medicamento

antiepilético, em 815 adultos com diagnóstico recente de epilepsia. O Zebinix demonstrou ser eficaz,

embora ligeiramente menos que a carbamazepina, na redução das convulsões após 6 meses de

tratamento. 71 % (276 de 388) dos doentes que tomaram o Zebinix e não interromperam

prematuramente o estudo não sofreram crises após 6 meses, comparativamente a 76 % dos doentes

(30 de 397) que tomaram carbamazepina.

Os efeitos do Zebinix foram também estudados em crianças com convulsões parciais. Nestes estudos,

todas as crianças receberam igualmente outros medicamentos antipiléticos. Num estudo que incluiu

123 crianças entre os 6 e os 16 anos de idade, o Zebinix ao longo de 12 semanas reduziu o número de

convulsões para metade em 51 % dos doentes (42 em 83). Comparativamente, a redução foi

observada em 25 % (10 em 40) dos doentes que receberam o placebo. Um segundo estudo em

crianças dos 2 aos 18 anos de idade não apurou uma diferença entre o Zebinix e o placebo, o que foi

explicado pela utilização de doses mais baixas.

Quais são os riscos associados ao Zebinix?

Nos estudos clínicos, cerca de metade dos doentes tratados com o Zebinix apresentou efeitos

secundários. Os efeitos secundários foram geralmente de intensidade ligeira a moderada e ocorreram

Zebinix

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sobretudo na primeira semana de tratamento. Em adultos, os efeitos secundários mais frequentes

associados ao Zebinix (observados em mais de 1 doente em cada 10) são tonturas, sonolência, dor de

cabeça e náuseas. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao

Zebinix, consulte o Folheto Informativo.

O Zebinix é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao acetato de eslicarbazepina ou a

qualquer outro componente do medicamento ou outros derivados da carboxamida (medicamentos com

uma estrutura similar ao acetato de eslicarbazepina, tais como a carbamazepina ou a oxcarbazepina).

É igualmente contraindicado em pessoas que sofram de um bloqueio atrioventricular de segundo ou

terceiro grau (um problema relacionado com a transmissão elétrica no coração).

Por que foi aprovado o Zebinix?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Zebinix são

superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado

para o medicamento.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Zebinix?

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz do Zebinix.

Outras informações sobre o Zebinix

Em 21 de abril de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,

válida para toda a União Europeia, para o Zebinix.

O EPAR completo relativo ao Zebinix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais

informações sobre o tratamento com o Zebinix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou

contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Zebinix 200 mg comprimidos

Acetato de eslicarbazepina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar ou dar este medicamento à sua

criança, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

O que é Zebinix e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Zebinix

Como tomar Zebinix

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Zebinix

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Zebinix e para que é utilizado

Zebinix contém a substância ativa acetato de eslicarbazepina.

Zebinix pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepiléticos e é usado para tratar a

epilepsia, uma doença que se manifesta por convulsões ou crises epiléticas repetidas.

Zebinix é usado:

isoladamente (monoterapia) no tratamento de doentes adultos com epilepsia recentemente

diagnosticada

em conjunto com outros medicamentos antiepiléticos (terapêutica adjuvante) no tratamento de

doentes adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos que têm crises que afetam uma parte

do cérebro (crises parciais). Estas crises podem ser seguidas ou não, de uma crise que afeta todo o

cérebro (generalização secundária).

O seu médico receitou-lhe Zebinix para reduzir o número de crises epiléticas.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Zebinix

Não tome Zebinix

se tem alergia ao acetato de eslicarbazepina, a outros derivados carboxamídicos (ex.

carbamazepina, oxcarbazepina) ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

se sofre de arritmia (alteração do ritmo cardíaco por bloqueio auriculoventricular (AV) de

segundo ou terceiro grau).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zebinix.

Contacte imediatamente o seu médico:

se tem erupção na pele, bolhas ou descamação da pele e/ou mucosas, dificuldade em engolir

ou respirar, inchaço nos lábios, face, pálpebras, garganta e língua. Estes podem ser sinais de

uma reação alérgica.

se sentir confuso, se tiver agravamento das crises epiléticas ou diminuição da consciência, que

podem ser sinais de níveis baixos de sal no sangue.

Por favor informe o seu médico:

se tem doenças dos rins. O seu médico poderá ter de ajustar a dose. O Zebinix não é

recomendado para doentes com doença renal grave.

se tem doenças do fígado. Zebinix não é recomendado em doentes com doenças graves no

fígado.

se está a tomar algum medicamento que possa causar uma anomalia no ECG

(eletrocardiograma), conhecida por aumento do intervalo do PR. Se não tem a certeza de que

os medicamentos que está a tomar tenham este efeito, fale com o seu médico.

se sofre de uma doença do coração tal como disfunção cardíaca ou ataque cardíaco, ou tem

qualquer alteração do ritmo cardíaco.

se sofre de crises epiléticas que começam com descargas elétricas generalizadas envolvendo

ambos os lados do cérebro.

Um pequeno número de doentes a fazer tratamento com antiepiléticos tem pensamentos de

autoagressão ou suicídio. Se nalgum momento tiver esses pensamentos enquanto estiver a tomar

Zebinix, contacte imediatamente o seu médico.

Zebinix pode fazê-lo sentir tonturas e/ou sonolência, particularmente no início do tratamento. Tome

especial cuidado enquanto estiver a tomar Zebinix para evitar acidentes, como quedas.

Tome especial cuidado com Zebinix:

Reações adversas cutâneas graves e com risco de vida potencial, incluindo a síndrome de Stevens-

Johnson / necrólise epidérmica tóxica e erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistémicos

(DRESS), foram notificados no tratamento com Zebinix na experiência pós-comercialização.

Se surgir uma erupção grave ou outros sintomas na sua pele (ver secção 4) pare de tomar Zebinix e

contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.

Em doentes de etnia chinesa Han ou de etnia Thai, o risco de reações graves da pele, associado com a

carbamazepina ou substâncias ativas quimicamente relacionadas, pode ser previsto através de um

teste ao sangue destes doentes. O seu médico poderá informá-lo no caso de ser necessário fazer um

teste ao sangue antes de tomar Zebinix.

Crianças

Zebinix não deve ser administrado a crianças com 6 anos ou menos.

Outros medicamentos e Zebinix

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos. Isto para o caso de algum deles poder interferir com o Zebinix ou do

Zebinix interferir com o seu efeito.

Informe o seu médico se está a tomar:

fenitoína (um medicamento para tratar a epilepsia) porque pode ser necessário ajustar a dose;

carbamazepina (um medicamento para tratar a epilepsia) porque pode ser necessário ajustar a

dose e os seguintes efeitos secundários podem surgir com maior frequência: visão dupla,

alterações da coordenação e tonturas;

contracetivos hormonais (como a pílula anticoncecional) porque o Zebinix pode torná-los

menos eficazes;

sinvastatina (um medicamento para baixar os níveis de colesterol) porque pode ser necessário

ajustar a dose;

rosuvastatina, um medicamento usado para baixar os níveis de colesterol;

varfarina – para tornar o sangue mais fluído;

antidepressivos tricíclicos, por ex. amitriptilina;

não tome oxcarbazepina (um medicamento para tratar a epilepsia) com Zebinix, porque não se

sabe se é seguro tomar estes dois medicamentos juntos.

Ver a secção ‘Gravidez e aleitamento’ com conselhos sobre contraceção.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não existem dados sobre a utilização do acetato de eslicarbazepina em mulheres grávidas. A

investigação revelou um risco aumentado de malformações em crianças nascidas de mães que

tomavam antiepiléticos. Por outro lado, um tratamento antiepilético eficaz não deve ser interrompido,

dado que o agravamento da doença é prejudicial quer para a mãe quer para o feto.

Não amamente enquanto estiver a tomar Zebinix. Desconhece-se se ele passa para o leite materno.

Zebinix pode diminuir o efeito dos contracetivos hormonais, por exemplo a pílula. Por conseguinte,

recomenda-se que use outras formas de contraceção seguras e efetivas, durante o tratamento com

Zebinix e até ao final do ciclo menstrual se parar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zebinix pode fazê-lo sentir tonturas ou sonolência e afetar a sua visão, especialmente no início do

tratamento. Caso isto aconteça não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

3.

Como tomar Zebinix

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Dose para início do tratamento

400 mg, uma vez por dia durante uma a duas semanas, antes de aumentar para a dose de manutenção.

O seu médico decidirá se deve fazer esta dose durante uma ou duas semanas.

Dose de manutenção

A dose habitual de manutenção é de 800 mg uma vez por dia.

Dependendo do modo como vai reagir ao Zebinix, a sua dose pode ser aumentada para 1200 mg uma

vez por dia. Caso esteja a tomar Zebinix em monoterapia, o seu médico poderá considerar que pode

beneficiar de uma dose de 1600 mg, uma vez por dia.

Doentes renais

Se tem doenças dos rins, ser-lhe-á dada uma dose mais baixa de Zebinix. O seu médico indicará qual

a dose adequada para si. Zebinix não é recomendado se tem doença renal grave.

Idosos (idade superior a 65 anos)

Se é idoso e está a tomar Zebinix em monoterapia, a dose de 1600 mg não é adequada para si.

Crianças com mais de 6 anos

Dose para início do tratamento

10 mg por kg de peso corporal, uma vez por dia durante uma ou duas semanas, antes de aumentar para

a dose de manutenção.

Dose de manutenção

Dependendo da resposta ao Zebinix, a dose pode ser aumentada em incrementos de 10 mg por kg de

peso corporal, em intervalos de uma ou duas semanas, até ao máximo de 30 mg por kg de peso

corporal. A dose máxima é 1200 mg uma vez por dia.

Crianças com peso ≥ 60 kg

Crianças com peso igual ou superior a 60 kg devem ser tratados com dose igual à dos adultos.

Para crianças poderá ser mais adequada outra forma farmacêutica, como a suspensão oral. Informe-se

com o seu médico ou farmacêutico.

Modo e via de administração

Zebinix é para uso oral.

Engolir o comprimido com um copo de água.

Os comprimidos de Zebinix podem ser tomados com ou sem alimentos.

Se tomar mais Zebinix do que deveria

Se tomou

acidentalmente mais Zebinix do que deveria, poderá sentir instabilidade ou caminhar de

modo instável ou sentir fraqueza muscular de um dos lados do corpo. Informe o seu médico ou dirija-

se imediatamente ao hospital ou a um serviço de urgência. Leve consigo a embalagem para que o

médico saiba o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Zebinix

Tome-o logo que se lembre e retome a posologia habitual. Não tome uma dose a dobrar para

compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zebinix

Não pare de tomar os comprimidos repentinamente. Se o fizer, correrá o risco de ter mais crises. O

seu médico decidirá durante quanto tempo vai tomar Zebinix. Se o seu médico decidir interromper o

tratamento, a redução da dose é habitualmente gradual. É importante que o tratamento seja cumprido

tal como recomendado pelo seu médico, ou então os seus sintomas poderão piorar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não

se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários podem ser muito graves. Se eles surgirem deverá parar de tomar

Zebinix e informar um médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital, pois pode necessitar de

tratamento médico urgente:

bolhas ou descamação da pele e/ou mucosas, erupção na pele, dificuldade em engolir ou respirar,

inchaço dos lábios, cara, pálpebras, garganta ou língua. Estes podem ser sinais de reação alérgica.

Os efeitos secundários

muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são:

sensação de tontura ou sonolência

Os efeitos secundários

frequentes

(podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:

sensação de instabilidade ou sensação de cabeça à roda ou flutuação

sensação de enjoo ou vómito

dor de cabeça

diarreia

visão dupla ou visão turva

dificuldade de concentração

sensação de falta de energia ou cansaço

tremores

erupção na pele

análises de sangue que mostram que tem níveis baixos de sódio no sangue

perda de apetite

dificuldade em adormecer

dificuldade na coordenação dos movimentos (ataxia).

Os efeitos secundários

pouco frequentes

(podem afetar até 1 em 100 pessoas) são:

sensação de peso

alergia

prisão de ventre

convulsões

menor funcionamento da tiroide. Os sintomas incluem redução dos níveis das hormonas tiroideias

(observada nas análises ao sangue), intolerância ao frio, língua volumosa, unhas ou cabelos finos

e quebradiços e baixa temperatura corporal.

problemas de fígado

tensão alta ou aumento severo da tensão arterial

tensão baixa ou queda na tensão arterial ao levantar-se

análises de sangue que mostram que tem níveis baixos de sais (incluindo cloreto) no sangue ou

redução dos glóbulos vermelhos

desidratação

alteração dos movimentos oculares, visão enevoada ou vermelhidão nos olhos

quedas

queimadura térmica

falta de memória ou esquecimento

choro, sensação de depressão, nervosismo ou confusão, falta de interesse ou emoção

dificuldade em falar ou escrever ou compreender a linguagem falada ou escrita

agitação

défice de atenção/ hiperatividade

irritabilidade

alterações do humor ou alucinações

dificuldade em falar

hemorragia (sangramento) nasal

dor no peito

formigueiro e/ou sentir um adormecimento em qualquer parte do corpo

enxaqueca

sensação de queimadura

sensibilidade táctil anormal

alterações do odor

zumbidos

dificuldade na audição

inchaço nas pernas e braços

azia, indisposição gástrica, dor abdominal, abdómen distendido e desconforto ou boca seca

fezes escuras (como carvão)

gengivas inflamadas e dores de dentes

suor ou pele seca

comichão

alterações na pele (por ex. pele vermelha)

queda de cabelo

infeção do trato urinário

sensação de fraqueza, mal-estar geral ou de arrepios

perda de peso

dor muscular, dor nos membros, fraqueza muscular

alteração metabólica óssea

aumento de uma proteína relacionada com o metabolismo ósseo

afrontamento, membros frios

batimentos cardíacos lentos ou irregulares

sonolência excessiva

sedação

doenças neurológicas do movimento, em que os seus músculos se contraem causando movimentos

de torção e repetitivos ou postura anormal. Os sintomas incluem tremores, dor, cãibras.

intoxicação medicamentosa

ansiedade

Os efeitos secundários

desconhecidos

(a frequência não pode ser calculada a partir dos dados

disponíveis):

Redução dos níveis de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de sangramento ou equimose;

Dor forte nas costas e no estômago (causada por inflamação do pâncreas);

Redução dos glóbulos brancos, o que facilita a ocorrência de infeções;

Manchas avermelhadas tipo-alvo ou manchas circulares, geralmente com bolhas centrais no

tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos, olhos

vermelhos e inchados e podem ser precedidos por febre e/ou sintomas de tipo gripal (síndrome de

Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica);

Inicialmente sintomas de tipo gripal, erupção cutânea no rosto e depois erupção no resto do

corpo, temperatura corporal elevada, aumento das enzimas do fígado, alterações no sangue

(eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e envolvimento de outros órgãos (erupção cutânea

medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos também conhecido por DRESS ou

síndrome de hipersensibilidade a medicamentos);

Reação alérgica grave causando inchaço da face, garganta, mãos, pés,tornozelos ou pernas;

Urticária (erupção cutânea com comichão).

O uso de Zebinix está associado a uma alteração no ECG (eletrocardiograma) designada por aumento

do intervalo PR. Podem ocorrer efeitos secundários associados com esta alteração do ECG (ex.

desmaio ou redução da frequência cardíaca).

Existem registos de distúrbios ósseos incluindo osteopenia e osteoporose (diminuição da densidade

óssea) e fraturas com antiepiléticos estruturalmente relacionados como a carbamazepina e

oxcarbazepina. Contacte o seu médico ou farmacêutico se está sob tratamento de longa duração com

medicamentos antiepiléticos, se tem histórico de osteoporose ou se está a tomar esteroides.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação

mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar Zebinix

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, no frasco ou na

embalagem exterior, a seguir a “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Zebinix

A substância ativa é o acetato de eslicarbazepina. Cada comprimido contém 200 mg de acetato

de eslicarbazepina.

Os outros componentes são povidona K29/32, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Zebinix e conteúdo da embalagem

Zebinix 200 mg: comprimidos brancos, oblongos, gravados ‘ESL 200’ numa face e com uma ranhura

na outra, com comprimento de 11 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos são acondicionados em blisters em caixas de cartão contendo 20 ou 60 comprimidos

e em frascos de polietileno de alta densidade com fecho de segurança para crianças em caixas de

cartão contendo 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

BIAL - Portela & Cª., S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal

tel: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

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Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

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(Portugal)

România

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(Portugalia)

Ireland

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Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Este folheto foi revisto pela última vez em {

MM/AAAA

}

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Zebinix 400 mg comprimidos

Acetato de eslicarbazepina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar ou dar este medicamento à sua

criança, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

O que é Zebinix e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Zebinix

Como tomar Zebinix

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Zebinix

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Zebinix e para que é utilizado

Zebinix contém a substância ativa acetato de eslicarbazepina.

Zebinix pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepiléticos e é usado para tratar a

epilepsia, uma doença que se manifesta por convulsões ou crises epiléticas repetidas.

Zebinix é usado:

isoladamente (monoterapia) no tratamento de doentes adultos com epilepsia recentemente

diagnosticada

em conjunto com outros medicamentos antiepiléticos (terapêutica adjuvante) no tratamento de

doentes adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos que têm crises que afetam uma parte

do cérebro (crises parciais). Estas crises podem ser seguidas ou não, de uma crise que afeta todo

o cérebro (generalização secundária).

O seu médico receitou-lhe Zebinix para reduzir o número de crises epiléticas.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Zebinix

Não tome Zebinix

se tem alergia ao acetato de eslicarbazepina, a outros derivados carboxamídicos (ex.

carbamazepina, oxcarbazepina) ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

se sofre de arritmia (alteração do ritmo cardíaco por bloqueio auriculoventricular (AV) de

segundo ou terceiro grau).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zebinix.

Contacte imediatamente o seu médico:

se tem erupção na pele, bolhas ou descamação da pele e/ou mucosas, dificuldade em engolir

ou respirar, inchaço nos lábios, face, pálpebras, garganta e língua. Estes podem ser sinais de

uma reação alérgica.

se sentir confuso, se tiver agravamento das crises epiléticas ou diminuição da consciência, que

podem ser sinais de níveis baixos de sal no sangue.

Por favor informe o seu médico:

se tem doenças dos rins. O seu médico poderá ter de ajustar a dose. O Zebinix não é

recomendado para doentes com doença renal grave.

se tem doenças do fígado. Zebinix não é recomendado em doentes com doenças graves no

fígado.

se está a tomar algum medicamento que possa causar uma anomalia no ECG

(eletrocardiograma), conhecida por aumento do intervalo do PR. Se não tem a certeza de que

os medicamentos que está a tomar tenham este efeito, fale com o seu médico.

se sofre de uma doença do coração tal como disfunção cardíaca ou ataque cardíaco, ou tem

qualquer alteração do ritmo cardíaco.

se sofre de crises epiléticas que começam com descargas elétricas generalizadas envolvendo

ambos os lados do cérebro.

Um pequeno número de doentes a fazer tratamento com antiepiléticos tem pensamentos de

autoagressão ou suicídio. Se nalgum momento tiver esses pensamentos enquanto estiver a tomar

Zebinix, contacte imediatamente o seu médico.

Zebinix pode fazê-lo sentir tonturas e/ou sonolência, particularmente no início do tratamento. Tome

especial cuidado enquanto estiver a tomar Zebinix para evitar acidentes, como quedas.

Tome especial cuidado com Zebinix:

Reações adversas cutâneas graves e com risco de vida potencial, incluindo a síndrome de Stevens-

Johnson / necrólise epidérmica tóxica e erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistémicos

(DRESS), foram notificados no tratamento com Zebinix na experiência pós-comercialização.

Se surgir uma erupção grave ou outros sintomas na sua pele (ver secção 4) pare de tomar Zebinix e

contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.

Em doentes de etnia chinesa Han ou de etnia Thai, o risco de reações graves da pele, associado com a

carbamazepina ou substâncias ativas quimicamente relacionadas, pode ser previsto através de um

teste ao sangue destes doentes. O seu médico poderá informá-lo no caso de ser necessário fazer um

teste ao sangue antes de tomar Zebinix.

Crianças

Zebinix não deve ser administrado a crianças com 6 anos ou menos.

Outros medicamentos e Zebinix

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos. Isto para o caso de algum deles poder interferir com o Zebinix ou do

Zebinix interferir com o seu efeito.

Informe o seu médico se está a tomar:

fenitoína (um medicamento para tratar a epilepsia) porque pode ser necessário ajustar a dose;

carbamazepina (um medicamento para tratar a epilepsia) porque pode ser necessário ajustar a

dose e os seguintes efeitos secundários podem surgir com maior frequência: visão dupla,

alterações da coordenação e tonturas;

contracetivos hormonais (como a pílula anticoncecional) porque o Zebinix pode torná-los

menos eficazes;

sinvastatina (um medicamento para baixar os níveis de colesterol) porque pode ser necessário

ajustar a dose;

rosuvastatina, um medicamento usado para baixar os níveis de colesterol;

varfarina – para tornar o sangue mais fluído;

antidepressivos tricíclicos, por ex. amitriptilina;

não tome oxcarbazepina (um medicamento para tratar a epilepsia) com Zebinix, porque não se

sabe se é seguro tomar estes dois medicamentos juntos.

Ver a secção ‘Gravidez e aleitamento’ com conselhos sobre contraceção.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não existem dados sobre a utilização do acetato de eslicarbazepina em mulheres grávidas. A

investigação revelou um risco aumentado de malformações em crianças nascidas de mães que

tomavam antiepiléticos. Por outro lado, um tratamento antiepilético eficaz não deve ser interrompido,

dado que o agravamento da doença é prejudicial quer para a mãe quer para o feto.

Não amamente enquanto estiver a tomar Zebinix. Desconhece-se se ele passa para o leite materno.

Zebinix pode diminuir o efeito dos contracetivos hormonais, por exemplo a pílula. Por conseguinte,

recomenda-se que use outras formas de contraceção seguras e efetivas, durante o tratamento com

Zebinix e até ao final do ciclo menstrual se parar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zebinix pode fazê-lo sentir tonturas ou sonolência e afetar a sua visão, especialmente no início do

tratamento. Caso isto aconteça não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

3.

Como tomar Zebinix

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Dose para início do tratamento

400 mg, uma vez por dia durante uma a duas semanas, antes de aumentar para a dose de manutenção.

O seu médico decidirá se deve fazer esta dose durante uma ou duas semanas.

Dose de manutenção

A dose habitual de manutenção é de 800 mg uma vez por dia.

Dependendo do modo como vai reagir ao Zebinix, a sua dose pode ser aumentada para 1200 mg uma

vez por dia. Caso esteja a tomar Zebinix em monoterapia, o seu médico poderá considerar que pode

beneficiar de uma dose de 1600 mg, uma vez por dia.

Doentes renais

Se tem doenças dos rins, ser-lhe-á dada uma dose mais baixa de Zebinix. O seu médico indicará qual

a dose adequada para si. Zebinix não é recomendado se tem doença renal grave.

Idosos (idade superior a 65 anos)

Se é idoso e está a tomar Zebinix em monoterapia, a dose de 1600 mg não é adequada para si.

Crianças com mais de 6 anos

Dose para início do tratamento

10 mg por kg de peso corporal, uma vez por dia durante uma ou duas semanas, antes de aumentar para

a dose de manutenção.

Dose de manutenção

Dependendo da resposta ao Zebinix, a dose pode ser aumentada em incrementos de 10 mg por kg de

peso corporal, em intervalos de uma ou duas semanas, até ao máximo de 30 mg por kg de peso

corporal. A dose máxima é 1200 mg uma vez por dia.

Crianças com peso ≥ 60 kg

Crianças com peso igual ou superior a 60 kg devem ser tratados com dose igual à dos adultos.

Para crianças poderá ser mais adequada outra forma farmacêutica, como a suspensão oral. Informe-se

com o seu médico ou farmacêutico.

Modo e via de administração

Zebinix é para uso oral.

Engolir o comprimido com um copo de água.

Os comprimidos de Zebinix podem ser tomados com ou sem alimentos.

A ranhura existe apenas para o ajudar a partir o comprimido, caso tenha dificuldade em engoli-lo

inteiro.

Se tomar mais Zebinix do que deveria

Se tomou

acidentalmente mais Zebinix do que deveria, poderá sentir instabilidade ou caminhar de

modo instável ou sentir fraqueza muscular de um dos lados do corpo. Informe o seu médico ou dirija-

se imediatamente ao hospital ou a um serviço de urgência. Leve consigo a embalagem para que o

médico saiba o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Zebinix

Tome-o logo que se lembre e retome a posologia habitual. Não tome uma dose a dobrar para

compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zebinix

Não pare de tomar os comprimidos repentinamente. Se o fizer, correrá o risco de ter mais crises. O

seu médico decidirá durante quanto tempo vai tomar Zebinix. Se o seu médico decidir interromper o

tratamento, a redução da dose é habitualmente gradual. É importante que o tratamento seja cumprido

tal como recomendado pelo seu médico, ou então os seus sintomas poderão piorar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não

se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários podem ser muito graves. Se eles surgirem deverá parar de tomar

Zebinix e informar um médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital, pois pode necessitar de

tratamento médico urgente:

bolhas ou descamação da pele e/ou mucosas, erupção na pele, dificuldade em engolir ou respirar,

inchaço dos lábios, cara, pálpebras, garganta ou língua. Estes podem ser sinais de reação alérgica.

Os efeitos secundários

muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são:

sensação de tontura ou sonolência

Os efeitos secundários

frequentes

(podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:

sensação de instabilidade ou sensação de cabeça à roda ou flutuação

sensação de enjoo ou vómito

dor de cabeça

diarreia

visão dupla ou visão turva

dificuldade de concentração

sensação de falta de energia ou cansaço

tremores

erupção na pele

análises de sangue que mostram que tem níveis baixos de sódio no sangue

perda de apetite

dificuldade em adormecer

dificuldade na coordenação dos movimentos (ataxia).

Os efeitos secundários

pouco frequentes

(podem afetar até 1 em 100 pessoas) são:

sensação de peso

alergia

prisão de ventre

convulsões

menor funcionamento da tiroide. Os sintomas incluem redução dos níveis das hormonas tiroideias

(observada nas análises ao sangue), intolerância ao frio, língua volumosa, unhas ou cabelos finos

e quebradiços e baixa temperatura corporal.

problemas de fígado

tensão alta ou aumento severo da tensão arterial

tensão baixa ou queda na tensão arterial ao levantar-se

análises de sangue que mostram que tem níveis baixos de sais (incluindo cloreto) no sangue ou

redução dos glóbulos vermelhos

desidratação

alteração dos movimentos oculares, visão enevoada ou vermelhidão nos olhos

quedas

queimadura térmica

falta de memória ou esquecimento

choro, sensação de depressão, nervosismo ou confusão, falta de interesse ou emoção

dificuldade em falar ou escrever ou compreender a linguagem falada ou escrita

agitação

défice de atenção/ hiperatividade

irritabilidade

alterações do humor ou alucinações

dificuldade em falar

hemorragia (sangramento) nasal

dor no peito

formigueiro e/ou sentir um adormecimento em qualquer parte do corpo

enxaqueca

sensação de queimadura

sensibilidade táctil anormal

alterações do odor

zumbidos

dificuldade na audição

inchaço nas pernas e braços

azia, indisposição gástrica, dor abdominal, abdómen distendido e desconforto ou boca seca

fezes escuras (como carvão)

gengivas inflamadas e dores de dentes

suor ou pele seca

comichão

alterações na pele (por ex. pele vermelha)

queda de cabelo

infeção do trato urinário

sensação de fraqueza, mal-estar geral ou de arrepios

perda de peso dor muscular, dor nos membros, fraqueza muscular

alteração metabólica óssea

aumento de uma proteína relacionada com o metabolismo ósseo

afrontamento, membros frios

batimentos cardíacos lentos ou irregulares

sonolência excessiva

sedação

doenças neurológicas do movimento, em que os seus músculos se contraem causando movimentos

de torção e repetitivos ou postura anormal. Os sintomas incluem tremores, dor, cãibras.

intoxicação medicamentosa

ansiedade

Os efeitos secundários

desconhecidos

(a frequência não pode ser calculada a partir dos dados

disponíveis):

Redução dos níveis de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de sangramento ou equimose;

Dor forte nas costas e no estômago (causada por inflamação do pâncreas)

Redução dos glóbulos brancos, o que facilita a ocorrência de infeções

Manchas avermelhadas tipo-alvo ou manchas circulares, geralmente com bolhas centrais no

tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos, olhos

vermelhos e inchados e podem ser precedidos por febre e/ou sintomas de tipo gripal (síndrome de

Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica);

Inicialmente sintomas de tipo gripal, erupção cutânea no rosto e depois erupção no resto do

corpo, temperatura corporal elevada, aumento das enzimas do fígado, alterações no sangue

(eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e envolvimento de outros órgãos (erupção cutânea

medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos também conhecido por DRESS ou

síndrome de hipersensibilidade a medicamentos);

Reação alérgica grave causando inchaço da face, garganta, mãos, pés,tornozelos ou pernas;

Urticária (erupção cutânea com comichão).

O uso de Zebinix está associado a uma alteração no ECG (eletrocardiograma) designada por aumento

do intervalo PR. Podem ocorrer efeitos secundários associados com esta alteração do ECG (ex.

desmaio ou redução da frequência cardíaca).

Existem registos de distúrbios ósseos incluindo osteopenia e osteoporose (diminuição da densidade

óssea) e fraturas com antiepiléticos estruturalmente relacionados como a carbamazepina e

oxcarbazepina. Contacte o seu médico ou farmacêutico se está sob tratamento de longa duração com

medicamentos antiepiléticos, se tem histórico de osteoporose ou se está a tomar esteroides.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação, mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Zebinix

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister ou na embalagem exterior,

a seguir a “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Zebinix

A substância ativa é o acetato de eslicarbazepina. Cada comprimido contém 400 mg de acetato

de eslicarbazepina.

Os outros componentes são povidona K29/32, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Zebinix e conteúdo da embalagem

Zebinix 400 mg: comprimidos brancos, circulares biconvexos, gravados ‘ESL 400’ numa face e com

uma ranhura na outra, com um diâmetro de 11 mm.

Os comprimidos são acondicionados em blisters em caixas de cartão contendo 7, 14 ou 28

comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

BIAL - Portela & Cª., S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal

tel: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

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Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

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Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

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Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

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Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

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Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

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Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

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Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Este folheto foi revisto pela última vez em {

MM/AAAA

}

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Zebinix 600 mg comprimidos

Acetato de eslicarbazepina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar ou dar este medicamento à sua

criança, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

O que é Zebinix e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Zebinix

Como tomar Zebinix

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Zebinix

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Zebinix e para que é utilizado

Zebinix contém a substância ativa acetato de eslicarbazepina.

Zebinix pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepiléticos e é usado para tratar a

epilepsia, uma doença que se manifesta por convulsões ou crises epiléticas repetidas.

Zebinix é usado:

isoladamente (monoterapia) no tratamento de doentes adultos com epilepsia recentemente

diagnosticada

em conjunto com outros medicamentos antiepiléticos (terapêutica adjuvante) no tratamento de

doentes adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos que têm crises que afetam uma parte

do cérebro (crises parciais). Estas crises podem ser seguidas ou não, de uma crise que afeta todo

o cérebro (generalização secundária).

O seu médico receitou-lhe Zebinix para reduzir o número de crises epiléticas.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Zebinix

Não tome Zebinix

se tem alergia ao acetato de eslicarbazepina, a outros derivados carboxamídicos (ex.

carbamazepina, oxcarbazepina) ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

se sofre de arritmia (alteração do ritmo cardíaco por bloqueio auriculoventricular (AV) de

segundo ou terceiro grau).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zebinix.

Contacte imediatamente o seu médico:

se tem erupção na pele, bolhas ou descamação da pele e/ou mucosas, dificuldade em engolir

ou respirar, inchaço nos lábios, face, pálpebras, garganta e língua. Estes podem ser sinais de

uma reação alérgica.

se sentir confuso, se tiver agravamento das crises epiléticas ou diminuição da consciência, que

podem ser sinais de níveis baixos de sal no sangue.

Por favor informe o seu médico:

se tem doenças dos rins. O seu médico poderá ter de ajustar a dose. O Zebinix não é

recomendado para doentes com doença renal grave.

se tem doenças do fígado. Zebinix não é recomendado em doentes com doenças graves no

fígado.

se está a tomar algum medicamento que possa causar uma anomalia no ECG

(eletrocardiograma), conhecida por aumento do intervalo do PR. Se não tem a certeza de que

os medicamentos que está a tomar tenham este efeito, fale com o seu médico.

se sofre de uma doença do coração tal como disfunção cardíaca ou ataque cardíaco, ou tem

qualquer alteração do ritmo cardíaco.

se sofre de crises epiléticas que começam com descargas elétricas generalizadas envolvendo

ambos os lados do cérebro.

Um pequeno número de doentes a fazer tratamento com antiepiléticos tem pensamentos de

autoagressão ou suicídio. Se nalgum momento tiver esses pensamentos enquanto estiver a tomar

Zebinix, contacte imediatamente o seu médico.

Zebinix pode fazê-lo sentir tonturas e/ou sonolência, particularmente no início do tratamento. Tome

especial cuidado enquanto estiver a tomar Zebinix para evitar acidentes, como quedas.

Tome especial cuidado com Zebinix:

Reações adversas cutâneas graves e com risco de vida potencial, incluindo a síndrome de Stevens-

Johnson / necrólise epidérmica tóxica e erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistémicos

(DRESS), foram notificados no tratamento com Zebinix na experiência pós-comercialização.

Se surgir uma erupção grave ou outros sintomas na sua pele (ver secção 4) pare de tomar Zebinix e

contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.

Em doentes de etnia chinesa Han ou de etnia Thai, o risco de reações graves da pele associado com a

carbamazepina ou substâncias ativas quimicamente relacionadas, pode ser previsto através de um

teste ao sangue destes doentes. O seu médico poderá informá-lo no caso de ser necessário fazer um

teste ao sangue antes de tomar Zebinix.

Crianças

Zebinix não deve ser administrado a crianças com 6 anos ou menos.

Outros medicamentos e Zebinix

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos. Isto para o caso de algum deles poder interferir com o Zebinix ou do

Zebinix interferir com o seu efeito.

Informe o seu médico se está a tomar:

fenitoína (um medicamento para tratar a epilepsia) porque pode ser necessário ajustar a dose;

carbamazepina (um medicamento para tratar a epilepsia) porque pode ser necessário ajustar a

dose e os seguintes efeitos secundários podem surgir com maior frequência: visão dupla,

alterações da coordenação e tonturas;

contracetivos hormonais (como a pílula anticoncecional) porque o Zebinix pode torná-los

menos eficazes;

sinvastatina (um medicamento para baixar os níveis de colesterol) porque pode ser necessário

ajustar a dose;

rosuvastatina, um medicamento usado para baixar os níveis de colesterol;

varfarina – para tornar o sangue mais fluído;

antidepressivos tricíclicos, por ex. amitriptilina;

não tome oxcarbazepina (um medicamento para tratar a epilepsia) com Zebinix, porque não se

sabe se é seguro tomar estes dois medicamentos juntos.

Ver a secção ‘Gravidez e aleitamento’ com conselhos sobre contraceção.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não existem dados sobre a utilização do acetato de eslicarbazepina em mulheres grávidas. A

investigação revelou um risco aumentado de malformações em crianças nascidas de mães que

tomavam antiepiléticos. Por outro lado, um tratamento antiepilético eficaz não deve ser interrompido,

dado que o agravamento da doença é prejudicial quer para a mãe quer para o feto.

Não amamente enquanto estiver a tomar Zebinix. Desconhece-se se ele passa para o leite materno.

Zebinix pode diminuir o efeito dos contracetivos hormonais, por exemplo a pílula. Por conseguinte,

recomenda-se que use outras formas de contraceção seguras e efetivas, durante o tratamento com

Zebinix e até ao final do ciclo menstrual se parar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zebinix pode fazê-lo sentir tonturas ou sonolência e afetar a sua visão, especialmente no início do

tratamento. Caso isto aconteça não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

3.

Como tomar Zebinix

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Dose para início do tratamento

400 mg, uma vez por dia durante uma a duas semanas, antes de aumentar para a dose de manutenção.

O seu médico decidirá se deve fazer esta dose durante uma ou duas semanas.

Dose de manutenção

A dose habitual de manutenção é de 800 mg uma vez por dia.

Dependendo do modo como vai reagir ao Zebinix, a sua dose pode ser aumentada para 1200 mg uma

vez por dia. Caso esteja a tomar Zebinix em monoterapia, o seu médico poderá considerar que pode

beneficiar de uma dose de 1600 mg, uma vez por dia.

Doentes renais

Se tem doenças dos rins, ser-lhe-á dada uma dose mais baixa de Zebinix. O seu médico indicará qual

a dose adequada para si. Zebinix não é recomendado se tem doença renal grave.

Idosos (idade superior a 65 anos)

Se é idoso e está a tomar Zebinix em monoterapia, a dose de 1600 mg não é adequada para si.

Crianças com mais de 6 anos

Dose para início do tratamento

10 mg por kg de peso corporal, uma vez por dia durante uma ou duas semanas, antes de aumentar para

a dose de manutenção.

Dose de manutenção

Dependendo da resposta ao Zebinix, a dose pode ser aumentada em incrementos de 10 mg por kg de

peso corporal, em intervalos de uma ou duas semanas, até ao máximo de 30 mg por kg de peso

corporal. A dose máxima é 1200 mg uma vez por dia.

Crianças com peso ≥ 60 kg

Crianças com peso igual ou superior a 60 kg devem ser tratados com dose igual à dos adultos.

Para crianças poderá ser mais adequada outra forma farmacêutica, como a suspensão oral. Informe-se

com o seu médico ou farmacêutico.

Modo e via de administração

Zebinix é para uso oral.

Engolir o comprimido com um copo de água.

Os comprimidos de Zebinix podem ser tomados com ou sem alimentos.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Zebinix do que deveria

Se tomou

acidentalmente mais Zebinix do que deveria, poderá sentir instabilidade ou caminhar de

modo instável ou sentir fraqueza muscular de um dos lados do corpo. Informe o seu médico ou dirija-

se imediatamente ao hospital ou a um serviço de urgência. Leve consigo a embalagem para que o

médico saiba o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Zebinix

Tome-o logo que se lembre e retome a posologia habitual. Não tome uma dose a dobrar para

compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zebinix

Não pare de tomar os comprimidos repentinamente. Se o fizer, correrá o risco de ter mais crises. O

seu médico decidirá durante quanto tempo vai tomar Zebinix. Se o seu médico decidir interromper o

tratamento, a redução da dose é habitualmente gradual. É importante que o tratamento seja cumprido

tal como recomendado pelo seu médico, ou então os seus sintomas poderão piorar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não

se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários podem ser muito graves. Se eles surgirem deverá parar de tomar

Zebinix e informar um médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital, pois pode necessitar de

tratamento médico urgente:

bolhas ou descamação da pele e/ou mucosas, erupção na pele, dificuldade em engolir ou respirar,

inchaço dos lábios, cara, pálpebras, garganta ou língua. Estes podem ser sinais de reação alérgica

Os efeitos secundários

muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são:

sensação de tontura ou sonolência

Os efeitos secundários

frequentes

(podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:

sensação de instabilidade ou sensação de cabeça à roda ou flutuação

sensação de enjoo ou vómito

dor de cabeça

diarreia

visão dupla ou visão turva

dificuldade de concentração

sensação de falta de energia ou cansaço

tremores

erupção na pele

análises de sangue que mostram que tem níveis baixos de sódio no sangue

perda de apetite

dificuldade em adormecer

dificuldade na coordenação dos movimentos (ataxia).

Os efeitos secundários

pouco frequentes

(podem afetar até 1 em 100 pessoas) são:

sensação de peso

alergia

prisão de ventre

convulsões

menor funcionamento da tiroide. Os sintomas incluem redução dos níveis das hormonas tiroideias

(observada nas análises ao sangue), intolerância ao frio, língua volumosa, unhas ou cabelos finos

e quebradiços e baixa temperatura corporal.

problemas de fígado

tensão alta ou aumento severo da tensão arterial

tensão baixa ou queda na tensão arterial ao levantar-se

análises de sangue que mostram que tem níveis baixos de sais (incluindo cloreto) no sangue ou

redução dos glóbulos vermelhos

desidratação

alteração dos movimentos oculares, visão enevoada ou vermelhidão nos olhos e dor ocular

quedas

queimadura térmica

falta de memória ou esquecimento

choro, sensação de depressão, nervosismo ou confusão, falta de interesse ou emoção

dificuldade em falar ou escrever ou compreender a linguagem falada ou escrita

agitação

défice de atenção/ hiperatividade

irritabilidade

alterações do humor ou alucinações

dificuldade em falar

hemorragia (sangramento) nasal

dor no peito

formigueiro e/ou sentir um adormecimento em qualquer parte do corpo

enxaqueca

sensação de queimadura

sensibilidade táctil anormal

alterações do odor

zumbidos

dificuldade na audição

inchaço nas pernas e braços

azia, indisposição gástrica, dor abdominal, abdómen distendido e desconforto ou boca seca

fezes escuras (como carvão)

gengivas inflamadas e dores de dentes

suor ou pele seca

comichão

alterações na pele (por ex. pele vermelha)

queda de cabelo

infeção do trato urinário

sensação de fraqueza, mal-estar geral ou de arrepios

perda de peso

dor muscular, dor nos membros, fraqueza muscular

alteração metabólica óssea

aumento de uma proteína relacionada com o metabolismo ósseo

afrontamento, membros frios

batimentos cardíacos lentos ou irregulares

sonolência excessiva

sedação

doenças neurológicas do movimento, em que os seus músculos se contraem causando movimentos

de torção e repetitivos ou postura anormal. Os sintomas incluem tremores, dor, cãibras.

intoxicação medicamentosa

ansiedade

Os efeitos secundários

desconhecidos

(a frequência não pode ser calculada a partir dos dados

disponíveis):

Redução dos níveis de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de sangramento ou equimose;

Dor forte nas costas e no estômago (causada por inflamação do pâncreas)

Redução dos glóbulos brancos, o que facilita a ocorrência de infeções

Manchas avermelhadas tipo-alvo ou manchas circulares, geralmente com bolhas centrais no

tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos, olhos

vermelhos e inchados e podem ser precedidos por febre e/ou sintomas de tipo gripal (síndrome de

Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica);

Inicialmente sintomas de tipo gripal, erupção cutânea no rosto e depois erupção no resto do

corpo, temperatura corporal elevada, aumento das enzimas do fígado, alterações no sangue

(eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e envolvimento de outros órgãos (erupção cutânea

medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos também conhecido por DRESS ou

síndrome de hipersensibilidade a medicamentos);

Reação alérgica grave causando inchaço da face, garganta, mãos, pés,tornozelos ou pernas;

Urticária (erupção cutânea com comichão).

O uso de Zebinix está associado a uma alteração no ECG (eletrocardiograma) designada por aumento

do intervalo PR. Podem ocorrer efeitos secundários associados com esta alteração do ECG (ex.

desmaio ou redução da frequência cardíaca).

Existem registos de distúrbios ósseos incluindo osteopenia e osteoporose (diminuição da densidade

óssea) e fraturas com antiepiléticos estruturalmente relacionados como a carbamazepina e

oxcarbazepina. Contacte o seu médico ou farmacêutico se está sob tratamento de longa duração com

medicamentos antiepiléticos, se tem histórico de osteoporose ou se está a tomar esteroides.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Zebinix

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, no frasco ou na

embalagem exterior, a seguir a “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Zebinix

A substância ativa é o acetato de eslicarbazepina. Cada comprimido contém 600 mg de acetato

de eslicarbazepina.

Os outros componentes são povidona K29/32, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Zebinix e conteúdo da embalagem

Zebinix 600 mg: comprimidos brancos, oblongos, gravados ‘ESL 600’ numa face e com uma ranhura

na outra, com um comprimento de 17,3 mm.O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos são acondicionados em blisters em caixas de cartão contendo 30 ou 60 comprimidos

e em frascos de polietileno de alta densidade com fecho de segurança para crianças em caixas de

cartão contendo 90 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

BIAL - Portela & Cª., S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal

tel: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

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Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Este folheto foi revisto pela última vez em {

MM/AAAA

}

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Zebinix 800 mg comprimidos

Acetato de eslicarbazepina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar ou dar este medicamento à sua

criança, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

O que é Zebinix e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Zebinix

Como tomar Zebinix

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Zebinix

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Zebinix e para que é utilizado

Zebinix contém a substância ativa acetato de eslicarbazepina.

Zebinix pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepiléticos e é usado para tratar a

epilepsia, uma doença que se manifesta por convulsões ou crises epiléticas repetidas.

Zebinix é usado:

isoladamente (monoterapia) no tratamento de doentes adultos com epilepsia recentemente

diagnosticada

em conjunto com outros medicamentos antiepiléticos (terapêutica adjuvante) no tratamento de

doentes adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos têm crises que afetam uma parte do

cérebro (crises parciais). Estas crises podem ser seguidas ou não, de uma crise que afeta todo o

cérebro (generalização secundária).

O seu médico receitou-lhe Zebinix para reduzir o número de crises epiléticas.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Zebinix

Não tome Zebinix

se tem alergia ao acetato de eslicarbazepina, a outros derivados carboxamídicos (ex.

carbamazepina, oxcarbazepina) ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

se sofre de arritmia (alteração do ritmo cardíaco por bloqueio auriculoventricular (AV) de

segundo ou terceiro grau).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zebinix.

Contacte imediatamente o seu médico:

se tem erupção na pele, bolhas ou descamação da pele e/ou mucosas, dificuldade em engolir

ou respirar, inchaço nos lábios, face, pálpebras, garganta e língua. Estes podem ser sinais de

uma reação alérgica.

se sentir confuso, se tiver agravamento das crises epiléticas ou diminuição da consciência, que

podem ser sinais de níveis baixos de sal no sangue.

Por favor informe o seu médico:

se tem doenças dos rins. O seu médico poderá ter de ajustar a dose. O Zebinix não é

recomendado para doentes com doença renal grave.

se tem doenças do fígado. Zebinix não é recomendado em doentes com doenças graves no

fígado.

se está a tomar algum medicamento que possa causar uma anomalia no ECG

(eletrocardiograma), conhecida por aumento do intervalo do PR. Se não tem a certeza de que

os medicamentos que está a tomar tenham este efeito, fale com o seu médico.

se sofre de uma doença do coração tal como disfunção cardíaca ou ataque cardíaco, ou tem

qualquer alteração do ritmo cardíaco.

se sofre de crises epiléticas que começam com descargas elétricas generalizadas envolvendo

ambos os lados do cérebro.

Um pequeno número de doentes a fazer tratamento com antiepiléticos tem pensamentos de

autoagressão ou suicídio. Se nalgum momento tiver esses pensamentos enquanto estiver a tomar

Zebinix, contacte imediatamente o seu médico.

Zebinix pode fazê-lo sentir tonturas e/ou sonolência, particularmente no início do tratamento. Tome

especial cuidado enquanto estiver a tomar Zebinix para evitar acidentes, como quedas.

Tome especial cuidado com Zebinix:

Reações adversas cutâneas graves e com risco de vida potencial, incluindo a síndrome de Stevens-

Johnson / necrólise epidérmica tóxica e erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistémicos

(DRESS), foram notificados no tratamento com Zebinix na experiência pós-comercialização.

Se surgir uma erupção grave ou outros sintomas na sua pele (ver secção 4) pare de tomar Zebinix e

contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.

Em doentes de etnia chinesa Han ou de etnia Thai, o risco de reações graves da pele, associado com a

carbamazepina ou substâncias ativas quimicamente relacionadas, pode ser previsto através de um

teste ao sangue destes doentes. O seu médico poderá informá-lo no caso de ser necessário fazer um

teste ao sangue antes de tomar Zebinix.

Crianças

Zebinix não deve ser administrado a crianças com 6 anos ou menos.

Outros medicamentos e Zebinix

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos. Isto para o caso de algum deles poder interferir com o Zebinix ou do

Zebinix interferir com o seu efeito.

Informe o seu médico se está a tomar:

fenitoína (um medicamento para tratar a epilepsia) porque pode ser necessário ajustar a dose;

carbamazepina (um medicamento para tratar a epilepsia) porque pode ser necessário ajustar a

dose e os seguintes efeitos secundários podem surgir com maior frequência: visão dupla,

alterações da coordenação e tonturas;

contracetivos hormonais (como a pílula anticoncecional) porque o Zebinix pode torná-los

menos eficazes;

sinvastatina (um medicamento para baixar os níveis de colesterol) porque pode ser necessário

ajustar a dose;

rosuvastatina, um medicamento usado para baixar os níveis de colesterol;

varfarina – para tornar o sangue mais fluído;

antidepressivos tricíclicos, por ex. amitriptilina;

não tome oxcarbazepina (um medicamento para tratar a epilepsia) com Zebinix, porque não se

sabe se é seguro tomar estes dois medicamentos juntos.

Ver a secção ‘Gravidez e aleitamento’ com conselhos sobre contraceção.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não existem dados sobre a utilização do acetato de eslicarbazepina em mulheres grávidas. A

investigação revelou um risco aumentado de malformações em crianças nascidas de mães que

tomavam antiepiléticos. Por outro lado, um tratamento antiepilético eficaz não deve ser interrompido,

dado que o agravamento da doença é prejudicial quer para a mãe quer para o feto.

Não amamente enquanto estiver a tomar Zebinix. Desconhece-se se ele passa para o leite materno.

Zebinix pode diminuir o efeito dos contracetivos hormonais, por exemplo a pílula. Por conseguinte,

recomenda-se que use outras formas de contraceção seguras e efetivas, durante o tratamento com

Zebinix e até ao final do ciclo menstrual se parar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zebinix pode fazê-lo sentir tonturas ou sonolência e afetar a sua visão, especialmente no início do

tratamento. Caso isto aconteça não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

3.

Como tomar Zebinix

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Dose para início do tratamento

400 mg, uma vez por dia durante uma a duas semanas, antes de aumentar para a dose de manutenção.

O seu médico decidirá se deve fazer esta dose durante uma ou duas semanas.

Dose de manutenção

A dose habitual de manutenção é de 800 mg uma vez por dia.

Dependendo do modo como vai reagir ao Zebinix, a sua dose pode ser aumentada para 1200 mg uma

vez por dia. Caso esteja a tomar Zebinix em monoterapia, o seu médico poderá considerar que pode

beneficiar de uma dose de 1600 mg, uma vez por dia.

Doentes renais

Se tem doenças dos rins, ser-lhe-á dada uma dose mais baixa de Zebinix. O seu médico indicará qual

a dose adequada para si. Zebinix não é recomendado se tem doença renal grave.

Idosos (idade superior a 65 anos)

Se é idoso e está a tomar Zebinix em monoterapia, a dose de 1600 mg não é adequada para si.

Crianças com mais de 6 anos

Dose para início do tratamento

10 mg por kg de peso corporal, uma vez por dia durante uma ou duas semanas, antes de aumentar para

a dose de manutenção.

Dose de manutenção

Dependendo da resposta ao Zebinix, a dose pode ser aumentada em incrementos de 10 mg por kg de

peso corporal, em intervalos de uma ou duas semanas, até ao máximo de 30 mg por kg de peso

corporal. A dose máxima é 1200 mg uma vez por dia.

Crianças com peso ≥ 60 kg

Crianças com peso igual ou superior a 60 kg devem ser tratados com dose igual à dos adultos.

Para crianças poderá ser mais adequada outra forma farmacêutica, como a suspensão oral. Informe-se

com o seu médico ou farmacêutico.

Modo e via de administração

Zebinix é para uso oral.

Engolir o comprimido com um copo de água.

Os comprimidos de Zebinix podem ser tomados com ou sem alimentos.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Zebinix do que deveria

Se tomou

acidentalmente mais Zebinix do que deveria, poderá sentir instabilidade ou caminhar de

modo instável ou sentir fraqueza muscular de um dos lados do corpo. Informe o seu médico ou dirija-

se imediatamente ao hospital ou a um serviço de urgência. Leve consigo a embalagem para que o

médico saiba o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Zebinix

Tome-o logo que se lembre e retome a posologia habitual. Não tome uma dose a dobrar para

compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zebinix

Não pare de tomar os comprimidos repentinamente. Se o fizer, correrá o risco de ter mais crises. O

seu médico decidirá durante quanto tempo vai tomar Zebinix. Se o seu médico decidir interromper o

tratamento, a redução da dose é habitualmente gradual. É importante que o tratamento seja cumprido

tal como recomendado pelo seu médico, ou então os seus sintomas poderão piorar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não

se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários podem ser muito graves. Se eles surgirem deverá parar de tomar

Zebinix e informar um médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital, pois pode necessitar de

tratamento médico urgente:

bolhas ou descamação da pele e/ou mucosas, erupção na pele, dificuldade em engolir ou respirar,

inchaço dos lábios, cara, pálpebras, garganta ou língua. Estes podem ser sinais de reação alérgica

Os efeitos secundários

muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são:

sensação de tontura ou sonolência

Os efeitos secundários

frequentes

(podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:

sensação de instabilidade ou sensação de cabeça à roda ou flutuação

sensação de enjoo ou vómito

dor de cabeça

diarreia

visão dupla ou visão turva

dificuldade de concentração

sensação de falta de energia ou cansaço

tremores

erupção na pele

análises de sangue que mostram que tem níveis baixos de sódio no sangue

perda de apetite

dificuldade em adormecer

dificuldade na coordenação dos movimentos (ataxia).

Os efeitos secundários

pouco frequentes

(podem afetar até 1 em 100 pessoas) são:

sensação de peso

alergia

prisão de ventre

convulsões

menor funcionamento da tiroide. Os sintomas incluem redução dos níveis das hormonas tiroideias

(observada nas análises ao sangue), intolerância ao frio, língua volumosa, unhas ou cabelos finos

e quebradiços e baixa temperatura corporal.

problemas de fígado

tensão alta ou aumento severo da tensão arterial

tensão baixa ou queda na tensão arterial ao levantar-se

análises de sangue que mostram que tem níveis baixos de sais (incluindo cloreto) no sangue ou

redução dos glóbulos vermelhos

desidratação

alteração dos movimentos oculares, visão enevoada ou vermelhidão nos olhos quedas

queimadura térmica

falta de memória ou esquecimento

choro, sensação de depressão, nervosismo ou confusão, falta de interesse ou emoção

dificuldade em falar ou escrever ou compreender a linguagem falada ou escrita

agitação

défice de atenção/ hiperatividade

irritabilidade

alterações do humor ou alucinações

dificuldade em falar

hemorragia (sangramento) nasal

dor no peito

formigueiro e/ou sentir um adormecimento em qualquer parte do corpo

enxaqueca

sensação de queimadura

sensibilidade táctil anormal

alterações do odor

zumbidos

dificuldade na audição

inchaço nas pernas e braços

azia, indisposição gástrica, dor abdominal, abdómen distendido e desconforto ou boca seca

fezes escuras (como carvão)

gengivas inflamadas e dores de dentes

suor ou pele seca

comichão

alterações na pele (por ex. pele vermelha)

queda de cabelo

infeção do trato urinário

sensação de fraqueza, mal-estar geral ou de arrepios

perda de peso

dor muscular, dor nos membros, fraqueza muscular

alteração metabólica óssea

aumento de uma proteína relacionada com o metabolismo ósseo

afrontamento, membros frios

batimentos cardíacos lentos ou irregulares

sonolência excessiva

sedação;

doenças neurológicas do movimento, em que os seus músculos se contraem causando movimentos

de torção e repetitivos ou postura anormal. Os sintomas incluem tremores, dor, cãibras.

intoxicação medicamentosa

ansiedade

Os efeitos secundários

desconhecidos

(a frequência não pode ser calculada a partir dos dados

disponíveis):

Redução dos níveis de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de sangramento ou equimose;

Dor forte nas costas e no estômago (causada por inflamação do pâncreas)

Redução dos glóbulos brancos, o que facilita a ocorrência de infeções

Manchas avermelhadas tipo-alvo ou manchas circulares, geralmente com bolhas centrais no

tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos, olhos

vermelhos e inchados e podem ser precedidos por febre e/ou sintomas de tipo gripal (síndrome de

Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica);

Inicialmente sintomas de tipo gripal, erupção cutânea no rosto e depois erupção no resto do

corpo, temperatura corporal elevada, aumento das enzimas do fígado, alterações no sangue

(eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e envolvimento de outros órgãos (erupção cutânea

medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos também conhecido por DRESS ou

síndrome de hipersensibilidade a medicamentos);

Reação alérgica grave causando inchaço da face, garganta, mãos, pés,tornozelos ou pernas;

Urticária (erupção cutânea com comichão).

O uso de Zebinix está associado a uma alteração no ECG (eletrocardiograma) designada por aumento

do intervalo PR. Podem ocorrer efeitos secundários associados com esta alteração do ECG (ex.

desmaio ou redução da frequência cardíaca).

Existem registos de distúrbios ósseos incluindo osteopenia e osteoporose (diminuição da densidade

óssea) e fraturas com antiepiléticos estruturalmente relacionados como a carbamazepina e

oxcarbazepina. Contacte o seu médico ou farmacêutico se está sob tratamento de longa duração com

medicamentos antiepiléticos, se tem histórico de osteoporose ou se está a tomar esteroides.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Zebinix

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, no frasco ou na

embalagem exterior, a seguir a “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Zebinix

A substância ativa é o acetato de eslicarbazepina. Cada comprimido contém 800 mg de acetato

de eslicarbazepina.

Os outros componentes são povidona K29/32, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Zebinix e conteúdo da embalagem

Zebinix 800 mg: comprimidos brancos, oblongos, gravados ‘ESL 800’ numa face e com uma ranhura

na outra, com um comprimento de 19 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos são acondicionados em blisters em caixas de cartão contendo 20, 30, 60 ou 90

comprimidos ou em embalagens múltiplas contendo 180 (2x90) comprimidos, e em frascos de

polietileno de alta densidade com fecho de segurança para crianças em caixas de cartão contendo 90

comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

BIAL - Portela & Cª., S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal

tel: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

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Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

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Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

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Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

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Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

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(Portugal)

România

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(Portugalia)

Ireland

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Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

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(Portugalska)

Ísland

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Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

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Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

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Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

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Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

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Lietuva

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Este folheto foi revisto pela última vez em {

MM/AAAA

}

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Zebinix 50 mg/ml suspensão oral

Acetato de eslicarbazepina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar ou dar este medicamento à sua

criança, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Zebinix e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Zebinix

Como tomar Zebinix

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Zebinix

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Zebinix e para que é utilizado

Zebinix contém a substância ativa acetato de eslicarbazepina.

Zebinix pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepiléticos e é usado para tratar a

epilepsia, uma doença que se manifesta por convulsões ou crises epiléticas repetidas.

Zebinix é usado:

isoladamente (monoterapia) no tratamento de doentes adultos com epilepsia recentemente

diagnosticada

em conjunto com outros medicamentos antiepiléticos (terapêutica adjuvante)no tratamento de

doentes adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos que têm crises que afetam uma

parte do cérebro (crises parciais). Estas crises podem ser seguidas ou não, de uma crise que

afeta todo o cérebro (generalização secundária).

O seu médico receitou-lhe Zebinix para reduzir o número de crises epiléticas.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Zebinix

Não tome Zebinix

se tem alergia ao acetato de eslicarbazepina, a outros derivados carboxamídicos (ex.

carbamazepina, oxcarbazepina) ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

se sofre de arritmia (alteração do ritmo cardíaco por bloqueio auriculoventricular (AV) de

segundo ou terceiro grau).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zebinix.

Contacte imediatamente o seu médico:

se tem erupção na pele, bolhas ou descamação da pele e/ou mucosas, dificuldade em engolir

ou respirar, inchaço nos lábios, face, pálpebras, garganta e língua. Estes podem ser sinais de

uma reação alérgica.

se sentir confuso, se tiver agravamento das crises epiléticas ou diminuição da consciência, que

podem ser sinais de níveis baixos de sal no sangue.

Por favor informe o seu médico:

se tem doenças dos rins. O seu médico poderá ter de ajustar a dose. O Zebinix não é

recomendado para doentes com doença renal grave.

se tem doenças do fígado. Zebinix não é recomendado em doentes com doenças graves no

fígado.

se está a tomar algum medicamento que possa causar uma anomalia no ECG

(eletrocardiograma), conhecida por aumento do intervalo do PR. Se não tem a certeza de que

os medicamentos que está a tomar tenham este efeito, fale com o seu médico.

se sofre de uma doença do coração tal como disfunção cardíaca ou ataque cardíaco, ou tem

qualquer alteração do ritmo cardíaco.

se sofre de crises epiléticas que começam com descargas elétricas generalizadas envolvendo

ambos os lados do cérebro.

Um pequeno número de doentes a fazer tratamento com antiepiléticos tem pensamentos de

autoagressão ou suicídio. Se nalgum momento tiver esses pensamentos enquanto estiver a tomar

Zebinix, contacte imediatamente o seu médico.

Zebinix pode fazê-lo sentir tonturas e/ou sonolência, particularmente no início do tratamento. Tome

especial cuidado enquanto estiver a tomar Zebinix para evitar acidentes, como quedas.

Tome especial cuidado com Zebinix:

Reações adversas cutâneas graves e com risco de vida potencial, incluindo a síndrome de Stevens-

Johnson / necrólise epidérmica tóxica e erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistémicos

(DRESS), foram notificados no tratamento com Zebinix na experiência pós-comercialização.

Se surgir uma erupção grave ou outros sintomas na sua pele (ver secção 4) pare de tomar Zebinix e

contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.

Em doentes de etnia chinesa Han ou de etnia Thai, o risco de reações graves da pele, associado com a

carbamazepina ou substâncias ativas quimicamente relacionadas, pode ser previsto através de um

teste ao sangue destes doentes. O seu médico poderá informá-lo no caso de ser necessário fazer um

teste ao sangue antes de tomar Zebinix.

Crianças

Zebinix não deve ser administrado a crianças com 6 anos ou menos.

Outros medicamentos e Zebinix

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos. Isto para o caso de algum deles poder interferir com o Zebinix ou do

Zebinix interferir com o seu efeito.

Informe o seu médico se está a tomar:

fenitoína (um medicamento para tratar a epilepsia) porque pode ser necessário ajustar a dose;

carbamazepina (um medicamento para tratar a epilepsia) porque pode ser necessário ajustar a

dose e os seguintes efeitos secundários podem surgir com maior frequência: visão dupla,

alterações da coordenação e tonturas;

contracetivos hormonais (como a pílula anticoncecional) porque o Zebinix pode torná-los

menos eficazes;

sinvastatina (um medicamento para baixar os níveis de colesterol) porque pode ser necessário

ajustar a dose;

rosuvastatina, um medicamento usado para baixar os níveis de colesterol;

varfarina – para tornar o sangue mais fluído;

antidepressivos tricíclicos, por ex. amitriptilina;

não tome oxcarbazepina (um medicamento para tratar a epilepsia) com Zebinix, porque não se

sabe se é seguro tomar estes dois medicamentos juntos.

Ver a secção ‘Gravidez e aleitamento’ com conselhos sobre contraceção.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não existem dados sobre a utilização do acetato de eslicarbazepina em mulheres grávidas. A

investigação revelou um risco aumentado de malformações em crianças nascidas de mães que

tomavam antiepiléticos. Por outro lado, um tratamento antiepilético eficaz não deve ser interrompido,

dado que o agravamento da doença é prejudicial quer para a mãe quer para o feto.

Não amamente enquanto estiver a tomar Zebinix. Desconhece-se se ele passa para o leite materno.

Zebinix pode diminuir o efeito dos contracetivos hormonais, por exemplo a pílula. Por conseguinte,

recomenda-se que use outras formas de contraceção seguras e efetivas, durante o tratamento com

Zebinix e até ao final do ciclo menstrual se parar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zebinix pode fazê-lo sentir tonturas ou sonolência e afetar a sua visão, especialmente no início do

tratamento. Caso isto aconteça não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Zebinix contém parahidroxibenzoato de metilo (E218) e sulfitos

Zebinix suspensão oral contém parahidroxibenzoato de metilo (E218) que pode causar reações

alérgicas (possivelmente retardadas) e sulfitos que podem, raramente, causar reações graves de

hipersensibilidade e broncoespasmo.

3.

Como tomar Zebinix

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Dose para início do tratamento

400 mg, uma vez por dia durante uma a duas semanas, antes de aumentar para a dose de manutenção.

O seu médico decidirá se deve fazer esta dose durante uma ou duas semanas.

Dose de manutenção

A dose habitual de manutenção é de 800 mg uma vez por dia.

Dependendo do modo como vai reagir ao Zebinix, a sua dose pode ser aumentada para 1200 mg uma

vez por dia. Caso esteja a tomar Zebinix em monoterapia, o seu médico poderá considerar que pode

beneficiar de uma dose de 1600 mg, uma vez por dia.

Doentes renais

Se tem doenças dos rins, ser-lhe-á dada uma dose mais baixa de Zebinix. O seu médico indicará qual

a dose adequada para si. Zebinix não é recomendado se tem doença renal grave.

Idosos (idade superior a 65 anos)

Se é idoso e está a tomar Zebinix em monoterapia, a dose de 1600 mg não é adequada para si.

Crianças com mais de 6 anos

Dose para início do tratamento

10 mg por kg de peso corporal, uma vez por dia durante uma ou duas semanas, antes de aumentar para

a dose de manutenção.

Dose de manutenção

Dependendo da resposta ao Zebinix, a dose pode ser aumentada em incrementos de 10 mg por kg de

peso corporal, em intervalos de uma ou duas semanas, até ao máximo de 30 mg por kg de peso

corporal. A dose máxima é 1200 mg uma vez por dia.

Crianças com peso ≥ 60 kg

Crianças com peso igual ou superior a 60 kg devem ser tratados com dose igual à dos adultos.

Para crianças poderá ser mais adequada outra forma farmacêutica, como a suspensão oral. Informe-se

com o seu médico ou farmacêutico.

Modo e via de administração

Zebinix é para uso oral.

A suspensão oral de Zebinix pode ser tomada com ou sem alimentos.

Agite bem antes de utilizar.

Utilize sempre a seringa para uso oral fornecida para tomar o seu medicamento.

Instruções de utilização:

Passo 1. Retire da caixa o frasco, o adaptador do frasco e a seringa para uso oral.

Passo 2. Agite o frasco durante pelo menos 10 segundos e remova a tampa com o fecho resistente à

abertura por crianças pressionando-o para baixo e rodando ao mesmo tempo no sentido contrário ao

dos ponteiros do relógio (para a esquerda).

Passo 3. Colocar o adaptador no gargalo do frasco. Pode ser necessário aplicar alguma pressão para o

inserir corretamente. Uma vez colocado, o adaptador não deverá ser mais removido do frasco. O

frasco pode ser fechado com a respetiva tampa mesmo com o adaptador introduzido.

Passo 4. Para facilitar o processo deverá marcar o volume desejado na seringa movendo o êmbolo.

Insira a ponta da seringa para uso oral na abertura do adaptador do frasco, mantendo-o na posição

vertical. Empurre o êmbolo até ao fim. Isto irá criar pressão no interior do frasco o que irá ajudar no

doseamento da suspensão, forçando-a a sair do frasco para a seringa.

Passo 5. Mantenha a seringa para uso oral introduzida e inverta o frasco. Cuidadosamente desloque o

êmbolo da seringa até ao volume desejado.

Passo 6. Se vir qualquer bolha de ar na seringa para uso oral pressione o êmbolo para a frente apenas

o suficiente para expulsar completamente qualquer bolha de ar grande. Cuidadosamente desloque

novamente o êmbolo até à dose prescrita pelo seu médico.

Passo 7. Endireite o frasco, voltando a colocá-lo na posição vertical, e remova a seringa para uso oral.

Tenha cuidado, não empurre o êmbolo da seringa para baixo ao removê-la do frasco.

Passo 8. Volte a fechar o frasco com a tampa rodando-a no sentido dos ponteiros do relógio (para a

direita).

Passo 9. Coloque a seringa para uso oral na boca contra o interior da bochecha. Pressione o êmbolo

para baixo lentamente de modo a libertar a suspensão de Zebinix no interior da boca.

Passo 10. Limpe a seringa vazia após cada utilização colocando-a num copo com água limpa. Repita

este processo de limpeza 3 vezes.

Guarde o frasco e a seringa para uso oral juntos dentro da caixa até à próxima utilização.

Se tomar mais Zebinix do que deveria

Se tomou

acidentalmente mais Zebinix do que deveria, poderá sentir instabilidade ou caminhar de

modo instável ou sentir fraqueza muscular de um dos lados do corpo. Informe o seu médico ou dirija-

se imediatamente ao hospital ou a um serviço de urgência. Leve consigo a embalagem para que o

médico saiba o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Zebinix

Tome-o logo que se lembre e retome a posologia habitual. Não tome uma dose a dobrar para

compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zebinix

Não pare de tomar a suspensão oral repentinamente. Se o fizer, correrá o risco de ter mais crises. O

seu médico decidirá durante quanto tempo vai tomar Zebinix. Se o seu médico decidir interromper o

tratamento, a redução da dose é habitualmente gradual. É importante que o tratamento seja cumprido

tal como recomendado pelo seu médico, ou então os seus sintomas poderão piorar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não

se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários podem ser muito graves. Se eles surgirem deverá parar de tomar

Zebinix e informar um médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital, pois pode necessitar de

tratamento médico urgente:

bolhas ou descamação da pele e/ou mucosas, erupção na pele, dificuldade em engolir ou respirar,

inchaço dos lábios, cara, pálpebras, garganta ou língua. Estes podem ser sinais de reação alérgica.

Os efeitos secundários

muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são:

sensação de tontura ou sonolência

Os efeitos secundários

frequentes

(podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:

sensação de instabilidade ou sensação de cabeça à roda ou flutuação

sensação de enjoo ou vómito

dor de cabeça

diarreia

visão dupla ou visão turva

dificuldade de concentração

sensação de falta de energia ou cansaço

tremores

erupção na pele

análises de sangue que mostram que tem níveis baixos de sódio no sangue

perda de apetite

dificuldade em adormecer

dificuldade na coordenação dos movimentos (ataxia).

Os efeitos secundários

pouco frequentes

(podem afetar até 1 em 100 pessoas) são:

sensação de peso

alergia

prisão de ventre

convulsões

menor funcionamento da tiroide. Os sintomas incluem redução dos níveis das hormonas tiroideias

(observada nas análises ao sangue), intolerância ao frio, língua volumosa, unhas ou cabelos finos

e quebradiços e baixa temperatura corporal.

problemas de fígado

tensão alta ou aumento severo da tensão arterial

tensão baixa ou queda na tensão arterial ao levantar-se

análises de sangue que mostram que tem níveis baixos de sais (incluindo cloreto) no sangue ou

redução dos glóbulos vermelhos

desidratação

alteração dos movimentos oculares, visão enevoada ou vermelhidão nos olhos

quedas

queimadura térmica

falta de memória ou esquecimento

choro, sensação de depressão, nervosismo ou confusão, falta de interesse ou emoção

dificuldade em falar ou escrever ou compreender a linguagem falada ou escrita

agitação

défice de atenção/ hiperatividade

irritabilidade

alterações do humor ou alucinações

dificuldade em falar

hemorragia (sangramento) nasal

dor no peito

formigueiro e/ou sentir um adormecimento em qualquer parte do corpo

enxaqueca

sensação de queimadura

sensibilidade táctil anormal

alterações do odor

zumbidos

dificuldade na audição

inchaço nas pernas e braços

azia, indisposição gástrica, dor abdominal, abdómen distendido e desconforto ou boca seca

fezes escuras (como carvão)

gengivas inflamadas e dores de dentes

suor ou pele seca

comichão

alterações na pele (por ex. pele vermelha)

queda de cabelo

infeção do trato urinário

sensação de fraqueza, mal-estar geral ou de arrepios

perda de peso

dor muscular, dor nos membros, fraqueza muscular

alteração metabólica óssea

aumento de uma proteína relacionada com o metabolismo ósseo

afrontamento, membros frios

batimentos cardíacos lentos ou irregulares

sonolência excessiva

sedação

doenças neurológicas do movimento, em que os seus músculos se contraem causando movimentos

de torção e repetitivos ou postura anormal. Os sintomas incluem tremores, dor, cãibras.

intoxicação medicamentosa

ansiedade

Os efeitos secundários

desconhecidos

(a frequência não pode ser calculada a partir dos dados

disponíveis):

Redução dos níveis de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de sangramento ou equimose;

Dor forte nas costas e no estômago (causada por inflamação do pâncreas)

Redução dos glóbulos brancos, o que facilita a ocorrência de infeções

Manchas avermelhadas tipo-alvo ou manchas circulares, geralmente com bolhas centrais no

tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos, olhos

vermelhos e inchados e podem ser precedidos por febre e/ou sintomas de tipo gripal (síndrome de

Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica);

Inicialmente sintomas de tipo gripal, erupção cutânea no rosto e depois erupção no resto do

corpo, temperatura corporal elevada, aumento das enzimas do fígado, alterações no sangue

(eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e envolvimento de outros órgãos (erupção cutânea

medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos também conhecido por DRESS ou

síndrome de hipersensibilidade a medicamentos);

Reação alérgica grave causando inchaço da face, garganta, mãos, pés,tornozelos ou pernas;

Urticária (erupção cutânea com comichão).

O uso de Zebinix está associado a uma alteração no ECG (eletrocardiograma) designada por aumento

do intervalo PR. Podem ocorrer efeitos secundários associados com esta alteração do ECG (ex.

desmaio ou redução da frequência cardíaca).

Existem registos de distúrbios ósseos incluindo osteopenia e osteoporose (diminuição da densidade

óssea) e fraturas com antiepiléticos estruturalmente relacionados como a carbamazepina e

oxcarbazepina. Contacte o seu médico ou farmacêutico se está sob tratamento de longa duração com

medicamentos antiepiléticos, se tem histórico de osteoporose ou se está a tomar esteroides.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação

mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar Zebinix

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, no frasco ou na

embalagem exterior, a seguir a “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Após a primeira abertura do frasco, não deve utilizar a suspensão oral após 2 meses.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Zebinix

A substância ativa é o acetato de eslicarbazepina. Cada ml de suspensão oral contém 50 mg de

acetato de eslicarbazepina.

Os outros componentes são: goma xantana (E415), estearato de macrogol 100,

parahidroxibenzoato de metilo (E218), sacarina sódica (E954), aroma artificial a Tutti-Frutti

(contém maltodextrina, propilenoglicol, aroma natural e artificial e goma arábica (E414)), roma

mascarador (contém propilenoglicol, água e aroma natural e artificial), água purificada.

Qual o aspeto de Zebinix e conteúdo da embalagem

Zebinix 50 mg/ml é uma suspensão oral de cor esbranquiçada a branca.

A suspensão oral é acondicionada em frascos de vidro âmbar com fecho resistente à abertura por

crianças de HDPE, contendo 200 ml de suspensão oral, dentro de uma embalagem de cartão. Cada

embalagem contém uma seringa de polipropileno graduada de 10 ml, com graduações de 0,2 ml, e um

adaptador de plástico para o frasco.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

BIAL - Portela & Cª., S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal

tel: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

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Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

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Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

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Malta

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Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

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Tel: +351 22 986 61 00

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Österreich

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Τηλ: + 30 210 668 3000

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Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

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Portugal

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France

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Tél: + (33) 1 47 67 00 05

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(Portugal)

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Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

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Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

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