Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
octan eslikarbazepiny
BIAL - Portela & Ca, S.A.
N03AF04
eslicarbazepine acetate
Przeciwpadaczkowe narzędzia,
Padaczka
Preparat Zebinix jest wskazany jako leczenie skojarzone u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat z napadami o częściowym początku z wtórnym uogólnieniem lub bez niego.
Revision: 31
Upoważniony
2009-04-21
128 B. ULOTKA DLA PACJENTA 129 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ZEBINIX 200 MG TABLETKI Octan eslikarbazepiny NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LUB PODANIEM DZIECKU LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI : 1. Co to jest lek Zebinix i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Zebinix 3. Jak przyjmować lek Zebinix 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zebinix 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZEBINIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Zebinix zawiera substancję czynną octan eslikarbazepiny. Zebinix należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi i stosowanych w leczeniu padaczki, stanu w którym u pacjenta powtarzają się napady padaczkowe (drgawki). Lek Zebinix jest stosowany: • jako jeden lek (monoterapia) u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną padaczką • z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (leczenie wspomagające), u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat, u których występują napady padaczkowe obejmujące część mózgu (częściowe napady padaczkowe). Napady te mogą, ale nie muszą, rozwijać się w napady obejmujące cały mózg (wtórne uogólnienie). Lekarz przepisał pacjentowi lek Zebinix w celu zmniejszenia liczby napadów. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZEBINIX KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZEBINIX • jeśli pacjent ma uczulenie n Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO _ _ Zebinix 200 mg tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 200 mg octanu eslikarbazepiny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Białe, owalne tabletki z wytłoczonym napisem „ESL 200” po jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie, o długości 11 mm. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Zebinix jest wskazany jako: • monoterapia w leczeniu częściowych napadów padaczkowych z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych z nowo rozpoznaną padaczką; • lek uzupełniający u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli _ Produkt leczniczy Zebinix można przyjmować w monoterapii lub dodany do istniejącego leczenia przeciwdrgawkowego. Zalecaną dawkę początkową 400 mg raz na dobę należy zwiększyć do 800 mg raz na dobę po jednym lub dwóch tygodniach leczenia. Na podstawie indywidualnej reakcji, dawkę można zwiększyć do 1 200 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów, stosujących ten produkt leczniczy w monoterapii, korzystne może być przyjmowanie dawki 1600 mg raz na dobę (patrz punkt 5.1). _SZCZEGÓLNE GRUPY PACJENTÓW _ _ _ _Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) _ Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli nie występuje u nich zaburzenie czynności nerek. Ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania w monoterapii 1600 mg u osób w podeszłym wieku dawka ta nie jest zalecana dla tej populacji. _Zaburzenie czynności nerek _ Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat, z zaburzeniami czynności nerek i dostosować dawkę w zależności Aqra d-dokument sħiħ