Zebinix

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zebinix
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zebinix
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Olandiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti-epileptica
  • Żona terapewtika:
  • Epilepsie
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zebinix is ​​geïndiceerd als aanvullende therapie bij volwassenen, adolescenten en kinderen van boven de 6 jaar, met partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Erkende
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000988
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-04-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000988
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/219457/2017

EMEA/H/C/000988

EPAR-samenvatting voor het publiek

Zebinix

eslicarbazepineacetaat

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Zebinix. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het

oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.

Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zebinix.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het

gebruik van Zebinix.

Wat is Zebinix en wanneer wordt het voorgeschreven?

Zebinix is een geneesmiddel tegen epilepsie dat wordt voorgeschreven voor de behandeling van

volwassenen met partiële epileptische aanvallen, al dan niet met secundaire generalisatie. Het gaat om

een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in een deel van de hersenen leidt tot

symptomen zoals plotselinge, schokkende bewegingen aan één kant van het lichaam, gehoorstoornis,

abnormale reuk of visuele gewaarwordingen, gevoelloosheid of plotseling optredende angstgevoelens.

Secundaire generalisatie (het vervolgens optreden van deze problemen over de gehele linie) treedt op

wanneer deze overactiviteit zich later naar het gehele hersengebied uitbreidt. Zebinix kan, in geval van

pas gediagnosticeerde epilepsie, als op zichzelf staande behandeling worden gebruikt, maar het middel

kan ook aan bestaande epilepsiebehandelingen worden toegevoegd.

Zebinix kan ook bij adolescenten en kinderen ouder dan zes jaar in combinatie met een bestaande

therapie worden ingezet voor de behandeling van partiële epileptische aanvallen, al dan niet met

secundaire generalisatie.

Zebinix bevat de werkzame stof eslicarbazepineacetaat.

Hoe wordt Zebinix gebruikt?

Zebinix is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Het is beschikbaar in de vorm van tabletten

(200 mg, 400 mg, 600 mg en 800 mg) en als suspensie, in te nemen via de mond.

Zebinix

EMA/219457/2017

Page 2/3

Bij volwassenen en jongeren van minimaal 60 kg wordt de behandeling met Zebinix gestart met een

dosis van 400 mg eenmaal daags. Na een of twee weken wordt de dosering verhoogd tot de

standaarddosis van 800 mg eenmaal daags. Voor kinderen onder de 60 kg is de aanvangsdosis 10 mg

per kg lichaamsgewicht eenmaal daags. De dosering wordt na een à twee weken verhoogd tot

20 mg/kg per dag en daarna tot 30 mg/kg per dag, afhankelijk van de respons van de patiënt.

Volwassenen die alleen Zebinix nemen, mogen tot een dosis van 1 600 mg gaan. Voor kinderen en

volwassenen die Zebinix in combinatie met andere middelen nemen, bedraagt de maximumdosis

1 200 mg eenmaal daags.

Zebinix mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierproblemen en de dosis moet worden

aangepast in geval van een matig verminderde nierfunctie.

Hoe werkt Zebinix?

De werkzame stof van Zebinix, eslicarbazepineacetaat, wordt in het lichaam omgezet in

eslicarbazepine. Epilepsie wordt veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen.

Voor de geleiding van elektrische impulsen door de zenuwbanen moet natrium snel in de zenuwcellen

stromen. Vermoed wordt dat eslicarbazepine de spanningsgevoelige natriumkanalen blokkeert, zodat

natrium de zenuwcellen niet meer kan binnenstromen. Als gevolg hiervan neemt de activiteit van de

zenuwcellen in de hersenen af, loopt het aantal aanvallen terug en zijn deze minder heftig.

Welke voordelen bleek Zebinix tijdens de studies te hebben?

In drie hoofdstudies werd de doeltreffendheid van Zebinix vergeleken met een placebo

(schijnbehandeling) onder 1 050 volwassenen met partiële aanvallen van epilepsie die niet door andere

geneesmiddelen onder controle konden worden gehouden. Alle patiënten kregen ook andere

geneesmiddelen tegen epilepsie. Uit de resultaten van de drie studies bleek Zebinix 800 mg en 1 200

mg het aantal aanvallen effectiever terug te dringen dan de placebo, mits het middel werd toegevoegd

aan andere anti-epileptica. Bij aanvang van de studie hadden de patiënten gemiddeld 13 aanvallen per

maand. Tijdens de twaalf weken durende behandeling daalde dit aantal bij patiënten die Zebinix

800 mg of Zebinix 1 200 mg kregen, naar respectievelijk 9,8 en 9,0 aanvallen per maand, tegenover

11,7 aanvallen per maand in de placebogroep.

In een andere studie, onder 815 volwassenen die nog maar pas de diagnose epilepsie hadden

gekregen, werd Zebinix als op zichzelf staande behandeling vergeleken met carbamazepine, een ander

middel tegen epilepsie. Na zes maanden behandeling bleek Zebinix werkzaam voor het terugdringen

van het aantal aanvallen, maar in iets mindere mate dan carbamazepine: 71% van de patiënten die

Zebinix namen en zich niet voortijdig uit de studie terugtrokken (276 van de 388), had na zes

maanden geen aanvallen meer, tegenover 76% van de patiënten die carbamazepine namen (300 van

de 397).

De effecten van Zebinix werden ook bestudeerd bij kinderen met partiële aanvallen. In deze studies

kregen alle kinderen ook andere geneesmiddelen tegen epilepsie. In een studie onder 123 kinderen in

de leeftijd van 6 tot 16 jaar halveerde Zebinix in een periode van twaalf weken het aantal aanvallen bij

51% van de patiënten (42 van de 83). In de placebogroep lag dit percentage bij 25% (10 van de 40

patiënten). In een tweede studie onder kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot 18 jaar werd geen

verschil tussen Zebinix en placebo vastgesteld. Dit werd verklaard door het feit dat geringere doses

werden toegediend.

Zebinix

EMA/219457/2017

Page 3/3

Welke risico’s houdt het gebruik van Zebinix in?

Bij klinische proeven kreeg ongeveer de helft van de met Zebinix behandelde patiënten bijwerkingen.

Deze waren doorgaans mild tot matig van aard en kwamen meestal in de eerste week van de

behandeling voor. Bij volwassenen zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Zebinix

(waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn en

misselijkheid. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van

Zebinix.

Zebinix mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor

eslicarbazepineacetaat, dan wel voor enig ander bestanddeel van het middel of voor andere

carboxamidederivaten (geneesmiddelen met een met eslicarbazepineacetaat vergelijkbare structuur,

zoals carbamazepine of oxcarbazepine). Het mag evenmin worden voorgeschreven aan patiënten met

tweede- of derdegraads atrioventriculair blok (een probleem met de overdracht van elektrische

prikkels in het hart).

Waarom is Zebinix goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft

geconcludeerd dat de voordelen van Zebinix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een

vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Zebinix te waarborgen?

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten

nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zebinix, zijn opgenomen in de samenvatting van de

productkenmerken en de bijsluiter.

Overige informatie over Zebinix

De Europese Commissie heeft op 21 april 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor

het in de handel brengen van Zebinix verleend.

Het volledige EPAR voor Zebinix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de

bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer

informatie over de behandeling met Zebinix.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 4-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Zebinix 200 mg tabletten

Eslicarbazepineacetaat

Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat innemen want er staat

belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking

die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Zebinix en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe neemt u dit middel in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Zebinix en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Zebinix bevat de werkzame stof eslicarbazepineacetaat.

Zebinix behoort tot een groep van geneesmiddelen, anti-epileptica genaamd, die gebruikt worden om

epilepsie te behandelen, een aandoening waarbij iemand herhaalde insulten of aanvallen krijgt.

Zebinix wordt gebruikt:

als enkel middel (monotherapie) bij volwassen patiënten met recent vastgestelde epilepsie;

samen met andere anti-epileptische geneesmiddelen (aanvullende therapie) bij volwassen,

adolescente en jonge patiënten die ouder zijn dan 6 jaar die aanvallen ondervinden die één deel

van de hersenen beïnvloeden (partiële aanval). Deze aanvallen kunnen al dan niet gevolgd worden

door een aanval die alle hersenen beïnvloedt (secundaire generalisatie).

Uw arts heeft u Zebinix voorgeschreven om het aantal aanvallen dat u krijgt, te verminderen.

2.

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

U bent allergisch voor het eslicarbazepineacetaat, voor andere carboxamidederivaten (bijv.

carbamazepine of oxcarbazepine, geneesmiddelen die gebruikt worden om epilepsie te

behandelen) of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U heeft een bepaald type hartritmestoornis (tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk:

als u blaarvorming of schilfering van de huid en/of slijmvliezen, huiduitslag, slik- of

ademhalingsproblemen krijgt of als uw lippen, gezicht, oogleden, keel of tong opzwellen. Dit

kunnen tekenen zijn van een allergische reactie.

als u last heeft van verwardheid, verergering van de aanvallen of verminderd bewustzijn, wat

tekenen kunnen zijn van een laag zoutgehalte in uw bloed

Vertel het uw arts:

als u nierproblemen heeft. Het kan noodzakelijk zijn dat uw arts de dosis aanpast. Zebinix wordt

niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nieraandoening.

als u leverproblemen heeft. Zebinix wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige

leverproblemen.

als u een geneesmiddel neemt dat afwijkingen op het ecg (elektrocardiogram) kan veroorzaken,

met name een verlengde PR-interval. Als u niet zeker bent of de geneesmiddelen die u neemt dit

effect kunnen hebben, bespreek dit dan met uw arts.

als u een hartaandoening heeft, zoals hartfalen of een hartaanval, of als u hartritmestoornissen

heeft.

als u aanvallen krijgt die beginnen met een uitgebreide elektrische ontlading in beide zijden van

de hersenen.

Een klein aantal mensen dat met anti-epileptica werd behandeld, kreeg gedachten over

zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u ooit dergelijke gedachten heeft terwijl u Zebinix gebruikt, neem

dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Door het gebruik van Zebinix kunt u zich duizelig en/of suf voelen, vooral bij het begin van de

behandeling. Wees extra voorzichtig wanneer u Zebinix inneemt om verwondingen te vermijden die

kunnen ontstaan, bijvoorbeeld als u valt.

Wees extra voorzichtig met Zebinix:

Ernstige en mogelijk levensbedreigende huidreacties, waaronder stevens-johnsonsyndroom/toxische

epidermale necrolyse en geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS),

zijn gemeld tijdens de postmarketingervaring bij patiënten die werden behandeld met Zebinix.

Wanneer u ernstige huiduitslag of andere huidsymptomen krijgt (zie rubriek 4), moet u stoppen met

het gebruik van Zebinix en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of medische hulp inroepen.

Het risico op ernstige huidreacties bij patiënten van Han-Chinese of Thaise origine dat wordt

geassocieerd met het gebruik van carbamazepine of chemisch gerelateerde stoffen kan voorspeld

worden door onderzoek op een bloedmonster van deze patiënten. Uw arts moet u kunnen adviseren of

bloedonderzoek voorafgaand aan de inname van Zebinix nodig is.

Kinderen

Zebinix mag niet aan kinderen van 6 jaar en jonger worden toegediend.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zebinix nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker. Dit is voor het geval dat een van deze geneesmiddelen de werking van Zebinix

verstoort of Zebinix de werking van deze geneesmiddelen verstoort.

Vertel het uw arts als u een van de volgende middelen gebruikt:

fenytoïne (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen), aangezien uw dosis in

dat geval misschien moet worden aangepast;

carbamazepine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen), omdat uw dosis

wellicht moet worden aangepast en de volgende bijwerkingen van Zebinix vaker kunnen optreden:

dubbelzien, coördinatiestoornis en duizeligheid;

hormonale anticonceptiva (zoals de anticonceptiepil), want Zebinix kan de werkzaamheid daarvan

verminderen;

simvastatine (een geneesmiddel ter verlaging van het cholesterolgehalte) omdat uw dosis wellicht

moet worden aangepast;

rosuvastatine, een geneesmiddel ter verlaging van het cholesterolgehalte;

de bloedverdunner warfarine;

tricyclische antidepressiva, zoals amitriptyline;

neem geen oxcarbazepine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen) met

Zebinix, aangezien niet bekend is of het veilig is om deze geneesmiddelen samen in te nemen.

Zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’ voor advies over anticonceptie.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er zijn geen gegevens over het gebruik van eslicarbazepineacetaat bij zwangere vrouwen.

Onderzoek heeft een verhoogd risico op geboorteafwijkingen aangetoond bij kinderen van vrouwen

die anti-epileptische geneesmiddelen nemen. Anderzijds mag een doeltreffende anti-epileptische

behandeling niet onderbroken worden, aangezien een verergering van de ziekte schadelijk is voor

zowel de moeder als het ongeboren kind.

Geef geen borstvoeding terwijl u Zebinix inneemt. Het is niet bekend of het geneesmiddel in de

moedermelk wordt uitgescheiden.

Zebinix kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva, zoals de anticonceptiepil, verminderen.

Daarom wordt het aanbevolen om andere vormen van veilige en werkzame anticonceptie te gebruiken

wanneer u Zebinix inneemt tot het einde van de menstruatiecyclus na stopzetting van de behandeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zebinix kan u duizelig of suf doen voelen en kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden, in het bijzonder

bij het begin van de behandeling. Als u deze effecten ervaart, mag u geen voertuigen besturen noch

gereedschap of machines gebruiken.

3.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen

Dosering bij aanvang van de behandeling

Eenmaal daags 400 mg gedurende één of twee weken, voordat de dosis wordt opgehoogd tot de

onderhoudsdosis. Uw arts zal beslissen of u deze dosis gedurende één of twee weken zult krijgen.

Onderhoudsdosis

De gebruikelijke onderhoudsdosis is 800 mg eenmaal daags.

Afhankelijk van hoe u op Zebinix reageert, kan uw dosering verhoogd worden tot 1200 mg eenmaal

daags. Als u Zebinix als enkel middel inneemt, kan uw arts overwegen dat u baat heeft bij een dosis

van 1600 mg eenmaal daags.

Patiënten met nierproblemen

Als u nierproblemen heeft, zal u doorgaans een lagere dosering Zebinix worden toegediend. Uw arts

zal de juiste dosering voor u berekenen. Zebinix wordt niet aanbevolen als u ernstige nierproblemen

heeft.

Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)

Als u ouder bent en u neemt Zebinix als enkel middel in, is de dosis van 1600 mg geen geschikte dosis

voor u.

Kinderen ouder dan 6 jaar

Dosering bij aanvang van de behandeling

De aanvangsdosis is 10 mg per kg lichaamsgewicht die eenmaal daags gedurende één of twee weken

wordt genomen, voordat de dosis wordt opgehoogd tot de onderhoudsdosis.

Onderhoudsdosis

Afhankelijk van hoe u op Zebinix reageert, kan de dosis worden verhoogd per 10 mg per kg

lichaamsgewicht, met intervallen van één of twee weken, tot 30 mg per kg lichaamsgewicht. De

maximale dosis is 1200 mg eenmaal daags.

Kinderen die ≥ 60 kg wegen

Kinderen met een lichaamsgewicht van 60 kg of meer moeten dezelfde dosis als volwassenen nemen.

Een andere vorm van dit geneesmiddel, zoals de suspensie voor oraal gebruik, is wellicht beter

geschikt voor kinderen. Bespreek dit met uw arts of apotheker.

Toedieningswijze en toedieningsweg

Zebinix is bedoeld voor oraal gebruik. Slik de tablet in met een glas water.

Zebinix tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk meer van Zebinix heeft ingenomen dan u zou mogen, kunt u zich onvast voelen of

wankelend lopen of spierzwakte hebben aan één kant van uw lichaam. Raadpleeg dan onmiddellijk

een arts of ga naar de afdeling Spoedeisende Hulp van een ziekenhuis. Neem de verpakking van het

geneesmiddel mee. Zo weet de arts wat u precies heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een tablet vergeet in te nemen, neem de tablet dan onmiddellijk in wanneer u zich dit herinnert

en neem de volgende dosissen zoals gewoonlijk in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in

te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet plots met de inname van uw tabletten. Als u dit wel doet, loopt u het risico om meer

aanvallen te krijgen. Uw arts zal beslissen hoelang u Zebinix moet innemen. Als uw arts beslist om uw

behandeling met Zebinix stop te zetten, dan zal uw dosis doorgaans geleidelijk worden verlaagd. Het

is belangrijk dat u de behandeling volgt zoals uw arts u dit heeft aangeraden, want anders kunnen uw

symptomen verergeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen zeer ernstig zijn. Als u een van deze bijwerkingen krijgt, moet u

stoppen met de inname van Zebinix en moet u onmiddellijk een arts raadplegen of naar een ziekenhuis

gaan, aangezien u mogelijk een dringende medische behandeling nodig heeft:

Blaarvorming of schilfering van de huid en/of slijmvliezen, huiduitslag, problemen bij het slikken

of ademhalen, gezwollen lippen, gezicht, oogleden, keel of tong. Dit kunnen tekenen zijn van een

allergische reactie.

Bijwerkingen die

zeer vaak

voorkomen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden) zijn:

Gevoel van duizeligheid of slaperigheid

Bijwerkingen die

vaak

voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden) zijn:

Onvast gevoel of een draaierig of zweverig gevoel

Misselijkheid of braken

Hoofdpijn

Diarree

Dubbel of wazig zien

Concentratieproblemen

Gebrek aan energie; moeheid

Beven

Huiduitslag

Bloedtesten die aantonen dat u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft

Verminderde eetlust

Moeite met slapen

Moeite met de bewegingscoördinatie (ataxie).

Bijwerkingen die

soms

voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden) zijn:

Onhandigheid

Allergie

Constipatie (verstopping)

Aanvallen

Slecht werkende schildklier. Symptomen zijn onder meer een verlaagde concentratie

schildklierhormonen (vastgesteld door bloedonderzoek), intolerantie voor koude, opgezette tong,

dunne en breekbare vingernagels of haar en lage lichaamstemperatuur.

Leverproblemen

Hoge bloeddruk of ernstige toename van bloeddruk

Lage bloeddruk of daling van de bloeddruk bij het opstaan

Bloedtesten die aantonen dat het gehalte van zouten (waaronder chloride) in uw bloed laag is of

het aantal rode bloedcellen in uw bloed verminderd is

Dehydratie

Veranderingen in oogbewegingen, wazig zicht of rode ogen

Vallen

Thermische brandwond

Slecht geheugen of vergeetachtigheid

Huilen, een depressief, zenuwachtig of verward gevoel, gebrek aan interesse of emotie

Onvermogen om te spreken, te schrijven of geschreven of gesproken taal te begrijpen

Agitatie

Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

Prikkelbaarheid

Stemmingswisselingen of hallucinaties

Moeite met spreken

Neusbloedingen

Pijn op de borst

Tinteling en/of gevoelloosheid van eender welk lichaamsdeel

Migraine

Branderig gevoel

Abnormale tastzin

Stoornissen in de waarneming van reuk

Gerinkel in de oren

Hardhorendheid

Gezwollen benen en armen

Brandend maagzuur, maagklachten, buikpijn, opgeblazen buik en buikklachten of droge mond

Zwarte (donkergekleurde) ontlasting

Ontstoken tandvlees of tandpijn

Zweten of een droge huid

Jeuk

Veranderingen in de huid (bijv. rode huid)

Haaruitval

Urineweginfectie

Algeheel gevoel van zwakte, onwelzijn of rillingen hebben

Gewichtsverlies

Spierpijn, pijn in ledematen, spierzwakte

Botstofwisselingsstoornis

Verhoogde concentratie boteiwitten

Blozen, koude ledematen

Vertraagde of onregelmatige hartslag

Gevoel van extreme slaperigheid

Gevoel van verdoving (sedatie)

Neurologische bewegingsstoornis waarbij uw spieren samentrekken waardoor spiertrekkingen en

herhaalde bewegingen of abnormale houdingen worden veroorzaakt. Symptomen zijn onder meer

bevingen, pijn, krampen

Medicijnvergiftiging

Angst.

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is

(frequentie kan met de beschikbare gegevens

niet worden bepaald) zijn:

Verminderd aantal bloedplaatjes met als gevolg een verhoogd risico op bloedingen of

bloeduitstortingen

Ernstige rug- en maagpijn (veroorzaakt door ontsteking van de alvleesklier)

Verminderd aantal witte bloedcellen met als gevolg een verhoogde kans op infecties

Roodachtige, schietschijfachtige huidvlekken of cirkelvormige plekken op de romp, vaak met

blaren in het midden, huidschilfering, zweren van mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen,

rode en gezwollen ogen en kan worden voorafgegaan door koorts en/of griepachtige verschijnselen

(stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse)

Eerst griepachtige verschijnselen, uitslag op het gezicht, daarna uitgebreide uitslag, een hoge

lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymen, afwijkingen in het bloed (eosinofilie), vergrote

lymfeklieren en betrokkenheid van andere organen in het lichaam (geneesmiddelreactie met

eosinofilie en systemische symptomen die ook wel bekend staat als DRESS of het

overgevoeligheidssyndroom voor geneesmiddelen)

Ernstige allergische reactie die zwelling veroorzaakt van gezicht, keel, hand, voeten, enkels of

onderbenen

Urticaria (huiduitslag met jeuk).

Het gebruik van Zebinix wordt geassocieerd met een afwijking op het ecg (elektrocardiogram), met

name een verlengd PR-interval. Bijwerkingen die worden geassocieerd met deze afwijking op het ecg

(bijv. flauwvallen en vertraging van de hartslag) kunnen optreden.

Er zijn gevallen gemeld van botaandoeningen, waaronder osteopenie en osteoporose (dunner worden

van het bot) en fracturen met structureel verwante anti-epileptische geneesmiddelen zoals

carbamazepine en oxcarbazepine. Raadpleeg uw arts of apotheker als u langdurig behandeld wordt

met anti-epileptische geneesmiddelen, een voorgeschiedenis heeft van osteoporose of steroïden

gebruikt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de

doordrukstrip, de fles en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die

maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is eslicarbazepineacetaat. Elke tablet bevat 200 mg

eslicarbazepineacetaat.

De andere stoffen in dit middel zijn povidon K29/32, croscarmellosenatrium en

magnesiumstearaat.

Hoe ziet Zebinix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zebinix 200 mg tabletten zijn wit en langwerpig. De tabletten hebben aan één zijde de inscriptie

‘ESL 200’ en aan de andere zijde een breukstreep met een lengte van 11 mm. De tablet kan verdeeld

worden in gelijke doses.

De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in kartonnen dozen met 20 of 60 tabletten, en in HDPE-

flessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 60 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

tel.: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

MM/JJJJ

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Zebinix 400 mg tabletten

Eslicarbazepineacetaat

Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat innemen want er staat

belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking

die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Zebinix en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe neemt u dit middel in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Zebinix en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Zebinix bevat de werkzame stof eslicarbazepineacetaat.

Zebinix behoort tot een groep van geneesmiddelen, anti-epileptica genaamd, die gebruikt worden om

epilepsie te behandelen, een aandoening waarbij iemand herhaalde insulten of aanvallen krijgt.

Zebinix wordt gebruikt:

als enkel middel (monotherapie) bij volwassen patiënten met recent vastgestelde epilepsie;

samen met andere anti-epileptische geneesmiddelen (aanvullende therapie) bij volwassen,

adolescente en jonge patiënten die ouder zijn dan 6 jaar die aanvallen ondervinden die één deel

van de hersenen beïnvloeden (partiële aanval). Deze aanvallen kunnen al dan niet gevolgd worden

door een aanval die alle hersenen beïnvloedt (secundaire generalisatie).

Uw arts heeft u Zebinix voorgeschreven om het aantal aanvallen dat u krijgt, te verminderen.

2.

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

U bent allergisch voor het eslicarbazepineacetaat, voor andere carboxamidederivaten (bijv.

carbamazepine of oxcarbazepine, geneesmiddelen die gebruikt worden om epilepsie te

behandelen) of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U heeft een bepaald type hartritmestoornis (tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk:

als u blaarvorming of schilfering van de huid en/of slijmvliezen, huiduitslag, slik- of

ademhalingsproblemen krijgt of als uw lippen, gezicht, oogleden, keel of tong opzwellen. Dit

kunnen tekenen zijn van een allergische reactie.

als u last heeft van verwardheid, verergering van de aanvallen of verminderd bewustzijn, wat

tekenen kunnen zijn van een laag zoutgehalte in uw bloed

Vertel het uw arts:

als u nierproblemen heeft. Het kan noodzakelijk zijn dat uw arts de dosis aanpast. Zebinix wordt

niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nieraandoening.

als u leverproblemen heeft. Zebinix wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige

leverproblemen.

als u een geneesmiddel neemt dat afwijkingen op het ecg (elektrocardiogram) kan veroorzaken,

met name een verlengde PR-interval. Als u niet zeker bent of de geneesmiddelen die u neemt dit

effect kunnen hebben, bespreek dit dan met uw arts.

als u een hartaandoening heeft, zoals hartfalen of een hartaanval, of als u hartritmestoornissen

heeft.

als u aanvallen krijgt die beginnen met een uitgebreide elektrische ontlading in beide zijden van

de hersenen.

Een klein aantal mensen dat met anti-epileptica werd behandeld, kreeg gedachten over

zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u ooit dergelijke gedachten heeft terwijl u Zebinix gebruikt, neem

dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Door het gebruik van Zebinix kunt u zich duizelig en/of suf voelen, vooral bij het begin van de

behandeling. Wees extra voorzichtig wanneer u Zebinix inneemt om verwondingen te vermijden die

kunnen ontstaan, bijvoorbeeld als u valt.

Wees extra voorzichtig met Zebinix:

Ernstige en mogelijk levensbedreigende huidreacties, waaronder stevens-johnsonsyndroom/toxische

epidermale necrolyse en geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS),

zijn gemeld tijdens de postmarketingervaring bij patiënten die werden behandeld met Zebinix.

Wanneer u ernstige huiduitslag of andere huidsymptomen krijgt (zie rubriek 4), moet u stoppen met

het gebruik van Zebinix en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of medische hulp inroepen.

Het risico op ernstige huidreacties bij patiënten van Han-Chinese of Thaise origine dat wordt

geassocieerd met het gebruik van carbamazepine of chemisch gerelateerde stoffen kan voorspeld

worden door onderzoek op een bloedmonster van deze patiënten. Uw arts moet u kunnen adviseren of

bloedonderzoek voorafgaand aan de inname van Zebinix nodig is.

Kinderen

Zebinix mag niet aan kinderen van 6 jaar en jonger worden toegediend.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zebinix nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker. Dit is voor het geval dat een van deze geneesmiddelen de werking van Zebinix

verstoort of Zebinix de werking van deze geneesmiddelen verstoort.

Vertel het uw arts als u een van de volgende middelen gebruikt:

fenytoïne (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen), aangezien uw dosis in

dat geval misschien moet worden aangepast;

carbamazepine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen), omdat uw dosis

wellicht moet worden aangepast en de volgende bijwerkingen van Zebinix vaker kunnen optreden:

dubbelzien, coördinatiestoornis en duizeligheid;

hormonale anticonceptiva (zoals de anticonceptiepil), want Zebinix kan de werkzaamheid daarvan

verminderen;

simvastatine (een geneesmiddel ter verlaging van het cholesterolgehalte) omdat uw dosis wellicht

moet worden aangepast;

rosuvastatine, een geneesmiddel ter verlaging van het cholesterolgehalte;

de bloedverdunner warfarine;

tricyclische antidepressiva, zoals amitriptyline;

neem geen oxcarbazepine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen) met

Zebinix, aangezien niet bekend is of het veilig is om deze geneesmiddelen samen in te nemen.

Zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’ voor advies over anticonceptie.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er zijn geen gegevens over het gebruik van eslicarbazepineacetaat bij zwangere vrouwen.

Onderzoek heeft een verhoogd risico op geboorteafwijkingen aangetoond bij kinderen van vrouwen

die anti-epileptische geneesmiddelen nemen. Anderzijds mag een doeltreffende anti-epileptische

behandeling niet onderbroken worden, aangezien een verergering van de ziekte schadelijk is voor

zowel de moeder als het ongeboren kind.

Geef geen borstvoeding terwijl u Zebinix inneemt. Het is niet bekend of het geneesmiddel in de

moedermelk wordt uitgescheiden.

Zebinix kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva, zoals de anticonceptiepil, verminderen.

Daarom wordt het aanbevolen om andere vormen van veilige en werkzame anticonceptie te gebruiken

wanneer u Zebinix inneemt tot het einde van de menstruatiecyclus na stopzetting van de behandeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zebinix kan u duizelig of suf doen voelen en kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden, in het bijzonder

bij het begin van de behandeling. Als u deze effecten ervaart, mag u geen voertuigen besturen noch

gereedschap of machines gebruiken.

3.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen

Dosering bij aanvang van de behandeling

Eenmaal daags 400 mg gedurende één of twee weken, voordat de dosis wordt opgehoogd tot de

onderhoudsdosis. Uw arts zal beslissen of u deze dosis gedurende één of twee weken zult krijgen.

Onderhoudsdosis

De gebruikelijke onderhoudsdosis is 800 mg eenmaal daags.

Afhankelijk van hoe u op Zebinix reageert, kan uw dosering verhoogd worden tot 1200 mg eenmaal

daags. Als u Zebinix als enkel middel inneemt, kan uw arts overwegen dat u baat heeft bij een dosis

van 1600 mg eenmaal daags.

Patiënten met nierproblemen

Als u nierproblemen heeft, zal u doorgaans een lagere dosering Zebinix worden toegediend. Uw arts

zal de juiste dosering voor u berekenen. Zebinix wordt niet aanbevolen als u ernstige nierproblemen

heeft.

Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)

Als u ouder bent en u neemt Zebinix als enkel middel in, is de dosis van 1600 mg geen geschikte dosis

voor u.

Kinderen ouder dan 6 jaar

Dosering bij aanvang van de behandeling

De aanvangsdosis is 10 mg per kg lichaamsgewicht die eenmaal daags gedurende één of twee weken

wordt genomen, voordat de dosis wordt opgehoogd tot de onderhoudsdosis.

Onderhoudsdosis

Afhankelijk van hoe u op Zebinix reageert, kan de dosis worden verhoogd per 10 mg per kg

lichaamsgewicht, met intervallen van één of twee weken, tot 30 mg per kg lichaamsgewicht. De

maximale dosis is 1200 mg eenmaal daags.

Kinderen die ≥ 60 kg wegen

Kinderen met een lichaamsgewicht van 60 kg of meer moeten dezelfde dosis als volwassenen nemen.

Een andere vorm van dit geneesmiddel, zoals de suspensie voor oraal gebruik, is wellicht beter

geschikt voor kinderen. Bespreek dit met uw arts of apotheker.

Toedieningswijze en toedieningsweg

Zebinix is bedoeld voor oraal gebruik. Slik de tablet in met een glas water.

Zebinix tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

De breukstreep is alleen om het breken van de tablet in twee te vereenvoudigen, zodat het slikken

makkelijker gaat en niet voor de verdeling van de tablet in twee gelijke doses.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk meer van Zebinix heeft ingenomen dan u zou mogen, kunt u zich onvast voelen of

wankelend lopen of spierzwakte hebben aan één kant van uw lichaam. Raadpleeg dan onmiddellijk

een arts of ga naar de afdeling Spoedeisende Hulp van een ziekenhuis. Neem de verpakking van het

geneesmiddel mee. Zo weet de arts wat u precies heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een tablet vergeet in te nemen, neem de tablet dan onmiddellijk in wanneer u zich dit herinnert

en neem de volgende dosissen zoals gewoonlijk in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in

te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet plots met de inname van uw tabletten. Als u dit wel doet, loopt u het risico om meer

aanvallen te krijgen. Uw arts zal beslissen hoelang u Zebinix moet innemen. Als uw arts beslist om uw

behandeling met Zebinix stop te zetten, dan zal uw dosis doorgaans geleidelijk worden verlaagd. Het

is belangrijk dat u de behandeling volgt zoals uw arts u dit heeft aangeraden, want anders kunnen uw

symptomen verergeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen zeer ernstig zijn. Als u een van deze bijwerkingen krijgt, moet u

stoppen met de inname van Zebinix en moet u onmiddellijk een arts raadplegen of naar een ziekenhuis

gaan, aangezien u mogelijk een dringende medische behandeling nodig heeft:

Blaarvorming of schilfering van de huid en/of slijmvliezen, huiduitslag, problemen bij het slikken

of ademhalen, gezwollen lippen, gezicht, oogleden, keel of tong. Dit kunnen tekenen zijn van een

allergische reactie.

Bijwerkingen die

zeer vaak

voorkomen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden) zijn:

Gevoel van duizeligheid of slaperigheid

Bijwerkingen die

vaak

voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden) zijn:

Onvast gevoel of een draaierig of zweverig gevoel

Misselijkheid of braken

Hoofdpijn

Diarree

Dubbel of wazig zien

Concentratieproblemen

Gebrek aan energie; moeheid

Beven

Huiduitslag

Bloedtesten die aantonen dat u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft

Verminderde eetlust

Moeite met slapen

Moeite met de bewegingscoördinatie (ataxie).

Bijwerkingen die

soms

voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden) zijn:

Onhandigheid

Allergie

Constipatie (verstopping)

Aanvallen

Slecht werkende schildklier. Symptomen zijn onder meer een verlaagde concentratie

schildklierhormonen (vastgesteld door bloedonderzoek), intolerantie voor koude, opgezette tong,

dunne en breekbare vingernagels of haar en lage lichaamstemperatuur.

Leverproblemen

Hoge bloeddruk of ernstige toename van bloeddruk

Lage bloeddruk of daling van de bloeddruk bij het opstaan

Bloedtesten die aantonen dat het gehalte van zouten (waaronder chloride) in uw bloed laag is of

het aantal rode bloedcellen in uw bloed verminderd is

Dehydratie

Veranderingen in oogbewegingen, wazig zicht of rode ogen

Vallen

Thermische brandwond

Slecht geheugen of vergeetachtigheid

Huilen, een depressief, zenuwachtig of verward gevoel, gebrek aan interesse of emotie

Onvermogen om te spreken, te schrijven of geschreven of gesproken taal te begrijpen

Agitatie

Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

Prikkelbaarheid

Stemmingswisselingen of hallucinaties

Moeite met spreken

Neusbloedingen

Pijn op de borst

Tinteling en/of gevoelloosheid van eender welk lichaamsdeel

Migraine

Branderig gevoel

Abnormale tastzin

Stoornissen in de waarneming van reuk

Gerinkel in de oren

Hardhorendheid

Gezwollen benen en armen

Brandend maagzuur, maagklachten, buikpijn, opgeblazen buik en buikklachten of droge mond

Zwarte (donkergekleurde) ontlasting

Ontstoken tandvlees of tandpijn

Zweten of een droge huid

Jeuk

Veranderingen in de huid (bijv. rode huid)

Haaruitval

Urineweginfectie

Algeheel gevoel van zwakte, onwelzijn of rillingen hebben

Gewichtsverlies

Spierpijn, pijn in ledematen, spierzwakte

Botstofwisselingsstoornis

Verhoogde concentratie boteiwitten

Blozen, koude ledematen

Vertraagde of onregelmatige hartslag

Gevoel van extreme slaperigheid

Gevoel van verdoving (sedatie)

Neurologische bewegingsstoornis waarbij uw spieren samentrekken waardoor spiertrekkingen en

herhaalde bewegingen of abnormale houdingen worden veroorzaakt. Symptomen zijn onder meer

bevingen, pijn, krampen

Medicijnvergiftiging

Angst.

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is

(frequentie kan met de beschikbare gegevens

niet worden bepaald) zijn:

Verminderd aantal bloedplaatjes met als gevolg een verhoogd risico op bloedingen of

bloeduitstortingen

Ernstige rug- en maagpijn (veroorzaakt door ontsteking van de alvleesklier)

Verminderd aantal witte bloedcellen met als gevolg een verhoogde kans op infecties

Roodachtige schietschijfachtige huidvlekken of cirkelvormige plekken op de romp, vaak met

blaren in het midden, huidschilfering, zweren van mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen,

rode en gezwollen ogen en kan worden voorafgegaan door koorts en/of griepachtige verschijnselen

(stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse)

Eerst griepachtige verschijnselen, uitslag op het gezicht, daarna uitgebreide uitslag, een hoge

lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymen, afwijkingen in het bloed (eosinofilie), vergrote

lymfeklieren en betrokkenheid van andere organen in het lichaam (geneesmiddelreactie met

eosinofilie en systemische symptomen die ook wel bekend staat als DRESS of het

overgevoeligheidssyndroom voor geneesmiddelen)

Ernstige allergische reactie die zwelling veroorzaakt van gezicht, keel, hand, voeten, enkels of

onderbenen

Urticaria (huiduitslag met jeuk).

Het gebruik van Zebinix wordt geassocieerd met een afwijking op het ecg (elektrocardiogram), met

name een verlengd PR-interval. Bijwerkingen die worden geassocieerd met deze afwijking op het ecg

(bijv. flauwvallen en vertraging van de hartslag) kunnen optreden.

Er zijn gevallen gemeld van botaandoeningen, waaronder osteopenie en osteoporose (dunner worden

van het bot) en fracturen met structureel verwante anti-epileptische geneesmiddelen zoals

carbamazepine en oxcarbazepine. Raadpleeg uw arts of apotheker als u langdurig behandeld wordt

met anti-epileptische geneesmiddelen, een voorgeschiedenis heeft van osteoporose of steroïden

gebruikt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de

doordrukstrip en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is

de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is eslicarbazepineacetaat. Elke tablet bevat 400 mg

eslicarbazepineacetaat.

De andere stoffen in dit middel zijn povidon K29/32, croscarmellosenatrium en

magnesiumstearaat.

Hoe ziet Zebinix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zebinix 400 mg tabletten zijn wit, rond en biconvex. De tabletten hebben aan één zijde de inscriptie

‘ESL 400’ en aan de andere zijde een breukstreep met een diameter van 11 mm.

De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in kartonnen dozen met 7, 14 of 28 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

tel.: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

MM/JJJJ

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Zebinix 600 mg tabletten

Eslicarbazepineacetaat

Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat innemen want er staat

belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking

die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Zebinix en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe neemt u dit middel in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Zebinix en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Zebinix bevat de werkzame stof eslicarbazepineacetaat.

Zebinix behoort tot een groep van geneesmiddelen, anti-epileptica genaamd, die gebruikt worden om

epilepsie te behandelen, een aandoening waarbij iemand herhaalde insulten of aanvallen krijgt.

Zebinix wordt gebruikt:

als enkel middel (monotherapie) bij volwassen patiënten met recent vastgestelde epilepsie;

samen met andere anti-epileptische geneesmiddelen (aanvullende therapie) bij volwassen,

adolescente en jonge patiënten die ouder zijn dan 6 jaar die aanvallen ondervinden die één deel

van de hersenen beïnvloeden (partiële aanval). Deze aanvallen kunnen al dan niet gevolgd worden

door een aanval die alle hersenen beïnvloedt (secundaire generalisatie).

Uw arts heeft u Zebinix voorgeschreven om het aantal aanvallen dat u krijgt, te verminderen.

2.

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

U bent allergisch voor het eslicarbazepineacetaat, voor andere carboxamidederivaten (bijv.

carbamazepine of oxcarbazepine, geneesmiddelen die gebruikt worden om epilepsie te

behandelen) of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U heeft een bepaald type hartritmestoornis (tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk:

als u blaarvorming of schilfering van de huid en/of slijmvliezen, huiduitslag, slik- of

ademhalingsproblemen krijgt of als uw lippen, gezicht, oogleden, keel of tong opzwellen. Dit

kunnen tekenen zijn van een allergische reactie.

als u last heeft van verwardheid, verergering van de aanvallen of verminderd bewustzijn, wat

tekenen kunnen zijn van een laag zoutgehalte in uw bloed

Vertel het uw arts:

als u nierproblemen heeft. Het kan noodzakelijk zijn dat uw arts de dosis aanpast. Zebinix wordt

niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nieraandoening.

als u leverproblemen heeft. Zebinix wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige

leverproblemen.

als u een geneesmiddel neemt dat afwijkingen op het ecg (elektrocardiogram) kan veroorzaken,

met name een verlengde PR-interval. Als u niet zeker bent of de geneesmiddelen die u neemt dit

effect kunnen hebben, bespreek dit dan met uw arts.

als u een hartaandoening heeft, zoals hartfalen of een hartaanval, of als u hartritmestoornissen

heeft.

als u aanvallen krijgt die beginnen met een uitgebreide elektrische ontlading in beide zijden van

de hersenen.

Een klein aantal mensen dat met anti-epileptica werd behandeld, kreeg gedachten over

zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u ooit dergelijke gedachten heeft terwijl u Zebinix gebruikt, neem

dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Door het gebruik van Zebinix kunt u zich duizelig en/of suf voelen, vooral bij het begin van de

behandeling. Wees extra voorzichtig wanneer u Zebinix inneemt om verwondingen te vermijden die

kunnen ontstaan, bijvoorbeeld als u valt.

Wees extra voorzichtig met Zebinix:

Ernstige en mogelijk levensbedreigende huidreacties, waaronder stevens-johnsonsyndroom/toxische

epidermale necrolyse en geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS),

zijn gemeld tijdens de postmarketingervaring bij patiënten die werden behandeld met Zebinix.

Wanneer u ernstige huiduitslag of andere huidsymptomen krijgt (zie rubriek 4), moet u stoppen met

het gebruik van Zebinix en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of medische hulp inroepen.

Het risico op ernstige huidreacties bij patiënten van Han-Chinese of Thaise origine dat wordt

geassocieerd met het gebruik van carbamazepine of chemisch gerelateerde stoffen kan voorspeld

worden door onderzoek op een bloedmonster van deze patiënten. Uw arts moet u kunnen adviseren of

bloedonderzoek voorafgaand aan de inname van Zebinix nodig is.

Kinderen

Zebinix mag niet aan kinderen van 6 jaar en jonger worden toegediend.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zebinix nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker. Dit is voor het geval dat een van deze geneesmiddelen de werking van Zebinix

verstoort of Zebinix de werking van deze geneesmiddelen verstoort.

Vertel het uw arts als u een van de volgende middelen gebruikt:

fenytoïne (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen), aangezien uw dosis

in dat geval misschien moet worden aangepast;

carbamazepine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen), omdat uw dosis

wellicht moet worden aangepast en de volgende bijwerkingen van Zebinix vaker kunnen optreden:

dubbelzien, coördinatiestoornis en duizeligheid;

hormonale anticonceptiva (zoals de anticonceptiepil), want Zebinix kan de werkzaamheid daarvan

verminderen;

simvastatine (een geneesmiddel ter verlaging van het cholesterolgehalte) omdat uw dosis wellicht

moet worden aangepast;

rosuvastatine, een geneesmiddel ter verlaging van het cholesterolgehalte;

de bloedverdunner warfarine;

tricyclische antidepressiva, zoals amitriptyline;

neem geen oxcarbazepine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen) met

Zebinix, aangezien niet bekend is of het veilig is om deze geneesmiddelen samen in te nemen.

Zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’ voor advies over anticonceptie.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er zijn geen gegevens over het gebruik van eslicarbazepineacetaat bij zwangere vrouwen.

Onderzoek heeft een verhoogd risico op geboorteafwijkingen aangetoond bij kinderen van vrouwen

die anti-epileptische geneesmiddelen nemen. Anderzijds mag een doeltreffende anti-epileptische

behandeling niet onderbroken worden, aangezien een verergering van de ziekte schadelijk is voor

zowel de moeder als het ongeboren kind.

Geef geen borstvoeding terwijl u Zebinix inneemt. Het is niet bekend of het geneesmiddel in de

moedermelk wordt uitgescheiden.

Zebinix kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva, zoals de anticonceptiepil, verminderen.

Daarom wordt het aanbevolen om andere vormen van veilige en werkzame anticonceptie te gebruiken

wanneer u Zebinix inneemt tot het einde van de menstruatiecyclus na stopzetting van de behandeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zebinix kan u duizelig of suf doen voelen en kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden, in het bijzonder

bij het begin van de behandeling. Als u deze effecten ervaart, mag u geen voertuigen besturen noch

gereedschap of machines gebruiken.

3.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen

Dosering bij aanvang van de behandeling

Eenmaal daags 400 mg gedurende één of twee weken, voordat de dosis wordt opgehoogd tot de

onderhoudsdosis. Uw arts zal beslissen of u deze dosis gedurende één of twee weken zult krijgen.

Onderhoudsdosis

De gebruikelijke onderhoudsdosis is 800 mg eenmaal daags.

Afhankelijk van hoe u op Zebinix reageert, kan uw dosering verhoogd worden tot 1200 mg eenmaal

daags. Als u Zebinix als enkel middel inneemt, kan uw arts overwegen dat u baat heeft bij een dosis

van 1600 mg eenmaal daags.

Patiënten met nierproblemen

Als u nierproblemen heeft, zal u doorgaans een lagere dosering Zebinix worden toegediend. Uw arts

zal de juiste dosering voor u berekenen. Zebinix wordt niet aanbevolen als u ernstige nierproblemen

heeft.

Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)

Als u ouder bent en u neemt Zebinix als enkel middel in, is de dosis van 1600 mg geen geschikte dosis

voor u.

Kinderen ouder dan 6 jaar

Dosering bij aanvang van de behandeling

De aanvangsdosis is 10 mg per kg lichaamsgewicht die eenmaal daags gedurende één of twee weken

wordt genomen, voordat de dosis wordt opgehoogd tot de onderhoudsdosis.

Onderhoudsdosis

Afhankelijk van hoe u op Zebinix reageert, kan de dosis worden verhoogd per 10 mg per kg

lichaamsgewicht, met intervallen van één of twee weken, tot 30 mg per kg lichaamsgewicht. De

maximale dosis is 1200 mg eenmaal daags.

Kinderen die ≥ 60 kg wegen

Kinderen met een lichaamsgewicht van 60 kg of meer moeten dezelfde dosis als volwassenen nemen.

Een andere vorm van dit geneesmiddel, zoals de suspensie voor oraal gebruik, is wellicht beter

geschikt voor kinderen. Bespreek dit met uw arts of apotheker.

Toedieningswijze en toedieningsweg

Zebinix is bedoeld voor oraal gebruik. Slik de tablet in met een glas water.

Zebinix tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk meer van Zebinix heeft ingenomen dan u zou mogen, kunt u zich onvast voelen of

wankelend lopen of spierzwakte hebben aan één kant van uw lichaam. Raadpleeg dan onmiddellijk

een arts of ga naar de afdeling Spoedeisende Hulp van een ziekenhuis. Neem de verpakking van het

geneesmiddel mee. Zo weet de arts wat u precies heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een tablet vergeet in te nemen, neem de tablet dan onmiddellijk in wanneer u zich dit herinnert

en neem de volgende dosissen zoals gewoonlijk in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in

te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet plots met de inname van uw tabletten. Als u dit wel doet, loopt u het risico om meer

aanvallen te krijgen. Uw arts zal beslissen hoelang u Zebinix moet innemen. Als uw arts beslist om uw

behandeling met Zebinix stop te zetten, dan zal uw dosis doorgaans geleidelijk worden verlaagd. Het

is belangrijk dat u de behandeling volgt zoals uw arts u dit heeft aangeraden, want anders kunnen uw

symptomen verergeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen zeer ernstig zijn. Als u een van deze bijwerkingen krijgt, moet u

stoppen met de inname van Zebinix en moet u onmiddellijk een arts raadplegen of naar een ziekenhuis

gaan, aangezien u mogelijk een dringende medische behandeling nodig heeft:

Blaarvorming of schilfering van de huid en/of slijmvliezen, huiduitslag, problemen bij het slikken

of ademhalen, gezwollen lippen, gezicht, oogleden, keel of tong. Dit kunnen tekenen zijn van een

allergische reactie.

Bijwerkingen die

zeer vaak

voorkomen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden) zijn:

Gevoel van duizeligheid of slaperigheid

Bijwerkingen die

vaak

voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden) zijn:

Onvast gevoel of een draaierig of zweverig gevoel

Misselijkheid of braken

Hoofdpijn

Diarree

Dubbel of wazig zien

Concentratieproblemen

Gebrek aan energie; moeheid

Beven

Huiduitslag

Bloedtesten die aantonen dat u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft

Verminderde eetlust

Moeite met slapen

Moeite met de bewegingscoördinatie (ataxie).

Bijwerkingen die

soms

voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden) zijn:

Onhandigheid

Allergie

Constipatie (verstopping)

Aanvallen

Slecht werkende schildklier. Symptomen zijn onder meer een verlaagde concentratie

schildklierhormonen (vastgesteld door bloedonderzoek), intolerantie voor koude, opgezette tong,

dunne en breekbare vingernagels of haar en lage lichaamstemperatuur.

Leverproblemen

Hoge bloeddruk of ernstige toename van bloeddruk

Lage bloeddruk of daling van de bloeddruk bij het opstaan

Bloedtesten die aantonen dat het gehalte van zouten (waaronder chloride) in uw bloed laag is of

het aantal rode bloedcellen in uw bloed verminderd is

Dehydratie

Veranderingen in oogbewegingen, wazig zicht of rode ogen

Vallen

Thermische brandwond

Slecht geheugen of vergeetachtigheid

Huilen, een depressief, zenuwachtig of verward gevoel, gebrek aan interesse of emotie

Onvermogen om te spreken, te schrijven of geschreven of gesproken taal te begrijpen

Agitatie

Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

Prikkelbaarheid

Stemmingswisselingen of hallucinaties

Moeite met spreken

Neusbloedingen

Pijn op de borst

Tinteling en/of gevoelloosheid van eender welk lichaamsdeel

Migraine

Branderig gevoel

Abnormale tastzin

Stoornissen in de waarneming van reuk

Gerinkel in de oren

Hardhorendheid

Gezwollen benen en armen

Brandend maagzuur, maagklachten, buikpijn, opgeblazen buik en buikklachten of droge mond

Zwarte (donkergekleurde) ontlasting

Ontstoken tandvlees of tandpijn

Zweten of een droge huid

Jeuk

Veranderingen in de huid (bijv. rode huid)

Haaruitval

Urineweginfectie

Algeheel gevoel van zwakte, onwelzijn of rillingen hebben

Gewichtsverlies

Spierpijn, pijn in ledematen, spierzwakte

Botstofwisselingsstoornis

Verhoogde concentratie boteiwitten

Blozen, koude ledematen

Vertraagde of onregelmatige hartslag

Gevoel van extreme slaperigheid

Gevoel van verdoving (sedatie)

Neurologische bewegingsstoornis waarbij uw spieren samentrekken waardoor spiertrekkingen en

herhaalde bewegingen of abnormale houdingen worden veroorzaakt. Symptomen zijn onder meer

bevingen, pijn, krampen

Medicijnvergiftiging

Angst

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is

(frequentie kan met de beschikbare gegevens

niet worden bepaald) zijn:

Verminderd aantal bloedplaatjes met als gevolg een verhoogd risico op bloedingen of

bloeduitstortingen

Ernstige rug- en maagpijn (veroorzaakt door ontsteking van de alvleesklier)

Verminderd aantal witte bloedcellen met als gevolg een verhoogde kans op infecties

Roodachtige schietschijfachtige huidvlekken of cirkelvormige plekken op de romp, vaak met

blaren in het midden, huidschilfering, zweren van mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen,

rode en gezwollen ogen en kan worden voorafgegaan door koorts en/of griepachtige verschijnselen

(stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse)

Eerst griepachtige verschijnselen, uitslag op het gezicht, daarna uitgebreide uitslag, een hoge

lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymen, afwijkingen in het bloed (eosinofilie), vergrote

lymfeklieren en betrokkenheid van andere organen in het lichaam (geneesmiddelreactie met

eosinofilie en systemische symptomen die ook wel bekend staat als DRESS of het

overgevoeligheidssyndroom voor geneesmiddelen)

Ernstige allergische reactie die zwelling veroorzaakt van gezicht, keel, hand, voeten, enkels of

onderbenen

Urticaria (huiduitslag met jeuk).

Het gebruik van Zebinix wordt geassocieerd met een afwijking op het ecg (elektrocardiogram), met

name een verlengd PR-interval. Bijwerkingen die worden geassocieerd met deze afwijking op het ecg

(bijv. flauwvallen en vertraging van de hartslag) kunnen optreden.

Er zijn gevallen gemeld van botaandoeningen, waaronder osteopenie en osteoporose (dunner worden

van het bot) en fracturen met structureel verwante anti-epileptische geneesmiddelen zoals

carbamazepine en oxcarbazepine. Raadpleeg uw arts of apotheker als u langdurig behandeld wordt

met anti-epileptische geneesmiddelen, een voorgeschiedenis heeft van osteoporose of steroïden

gebruikt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de

doordrukstrip, de fles en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die

maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is eslicarbazepineacetaat. Elke tablet bevat 600 mg

eslicarbazepineacetaat.

De andere stoffen in dit middel zijn povidon K29/32, croscarmellosenatrium en

magnesiumstearaat.

Hoe ziet Zebinix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zebinix 600 mg tabletten zijn wit en langwerpig. De tabletten hebben aan één zijde de inscriptie

‘ESL 600’ en aan de andere zijde een breukstreep met een lengte van 17,3 mm. De tablet kan worden

verdeeld in gelijke doses.

De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in kartonnen dozen met 30 of 60 tabletten, en in HDPE-

flessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 90 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

tel.: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

MM/JJJJ

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Zebinix 800 mg tabletten

Eslicarbazepineacetaat

Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat innemen want er staat

belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking

die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Zebinix en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe neemt u dit middel in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Zebinix en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Zebinix bevat de werkzame stof eslicarbazepineacetaat.

Zebinix behoort tot een groep van geneesmiddelen, anti-epileptica genaamd, die gebruikt worden om

epilepsie te behandelen, een aandoening waarbij iemand herhaalde insulten of aanvallen krijgt.

Zebinix wordt gebruikt:

als enkel middel (monotherapie) bij volwassen patiënten met recent vastgestelde epilepsie;

samen met andere anti-epileptische geneesmiddelen (aanvullende therapie) bij volwassen,

adolescente en jonge patiënten die ouder zijn dan 6 jaar die aanvallen ondervinden die één deel

van de hersenen beïnvloeden (partiële aanval). Deze aanvallen kunnen al dan niet gevolgd worden

door een aanval die alle hersenen beïnvloedt (secundaire generalisatie).

Uw arts heeft u Zebinix voorgeschreven om het aantal aanvallen dat u krijgt, te verminderen.

2.

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

U bent allergisch voor het eslicarbazepineacetaat, voor andere carboxamidederivaten (bijv.

carbamazepine of oxcarbazepine, geneesmiddelen die gebruikt worden om epilepsie te

behandelen) of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U heeft een bepaald type hartritmestoornis (tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk:

als u blaarvorming of schilfering van de huid en/of slijmvliezen, huiduitslag, slik- of

ademhalingsproblemen krijgt of als uw lippen, gezicht, oogleden, keel of tong opzwellen. Dit

kunnen tekenen zijn van een allergische reactie.

als u last heeft van verwardheid, verergering van de aanvallen of verminderd bewustzijn, wat

tekenen kunnen zijn van een laag zoutgehalte in uw bloed

Vertel het uw arts:

als u nierproblemen heeft. Het kan noodzakelijk zijn dat uw arts de dosis aanpast. Zebinix wordt

niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nieraandoening.

als u leverproblemen heeft. Zebinix wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige

leverproblemen.

als u een geneesmiddel neemt dat afwijkingen op het ecg (elektrocardiogram) kan veroorzaken,

met name een verlengde PR-interval. Als u niet zeker bent of de geneesmiddelen die u neemt dit

effect kunnen hebben, bespreek dit dan met uw arts.

als u een hartaandoening heeft, zoals hartfalen of een hartaanval, of als u hartritmestoornissen

heeft.

als u aanvallen krijgt die beginnen met een uitgebreide elektrische ontlading in beide zijden van

de hersenen.

Een klein aantal mensen dat met anti-epileptica werd behandeld, kreeg gedachten over

zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u ooit dergelijke gedachten heeft terwijl u Zebinix gebruikt, neem

dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Door het gebruik van Zebinix kunt u zich duizelig en/of suf voelen, vooral bij het begin van de

behandeling. Wees extra voorzichtig wanneer u Zebinix inneemt om verwondingen te vermijden die

kunnen ontstaan, bijvoorbeeld als u valt.

Wees extra voorzichtig met Zebinix:

Ernstige en mogelijk levensbedreigende huidreacties, waaronder stevens-johnsonsyndroom/toxische

epidermale necrolyse en geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS),

zijn gemeld tijdens de postmarketingervaring bij patiënten die werden behandeld met Zebinix.

Wanneer u ernstige huiduitslag of andere huidsymptomen krijgt (zie rubriek 4), moet u stoppen met

het gebruik van Zebinix en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of medische hulp inroepen.

Het risico op ernstige huidreacties bij patiënten van Han-Chinese of Thaise origine dat wordt

geassocieerd met het gebruik van carbamazepine of chemisch gerelateerde stoffen kan voorspeld

worden door onderzoek op een bloedmonster van deze patiënten. Uw arts moet u kunnen adviseren of

bloedonderzoek voorafgaand aan de inname van Zebinix nodig is.

Kinderen

Zebinix mag niet aan kinderen van 6 jaar en jonger worden toegediend.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zebinix nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker. Dit is voor het geval dat een van deze geneesmiddelen de werking van Zebinix

verstoort of Zebinix de werking van deze geneesmiddelen verstoort.

Vertel het uw arts als u een van de volgende middelen gebruikt:

fenytoïne (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen), aangezien uw dosis in

dat geval misschien moet worden aangepast;

carbamazepine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen), omdat uw dosis

wellicht moet worden aangepast en de volgende bijwerkingen van Zebinix vaker kunnen optreden:

dubbelzien, coördinatiestoornis en duizeligheid;

hormonale anticonceptiva (zoals de anticonceptiepil), want Zebinix kan de werkzaamheid daarvan

verminderen;

simvastatine (een geneesmiddel ter verlaging van het cholesterolgehalte) omdat uw dosis wellicht

moet worden aangepast;

rosuvastatine, een geneesmiddel ter verlaging van het cholesterolgehalte;

de bloedverdunner warfarine;

tricyclische antidepressiva, zoals amitriptyline;

neem geen oxcarbazepine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen) met

Zebinix, aangezien niet bekend is of het veilig is om deze geneesmiddelen samen in te nemen.

Zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’ voor advies over anticonceptie.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er zijn geen gegevens over het gebruik van eslicarbazepineacetaat bij zwangere vrouwen. Onderzoek

heeft een verhoogd risico op geboorteafwijkingen aangetoond bij kinderen van vrouwen die anti-

epileptische geneesmiddelen nemen. Anderzijds mag een doeltreffende anti-epileptische behandeling

niet onderbroken worden, aangezien een verergering van de ziekte schadelijk is voor zowel de moeder

als het ongeboren kind.

Geef geen borstvoeding terwijl u Zebinix inneemt. Het is niet bekend of het geneesmiddel in de

moedermelk wordt uitgescheiden.

Zebinix kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva, zoals de anticonceptiepil, verminderen.

Daarom wordt het aanbevolen om andere vormen van veilige en werkzame anticonceptie te gebruiken

wanneer u Zebinix inneemt tot het einde van de menstruatiecyclus na stopzetting van de behandeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zebinix kan u duizelig of suf doen voelen en kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden, in het bijzonder

bij het begin van de behandeling. Als u deze effecten ervaart, mag u geen voertuigen besturen noch

gereedschap of machines gebruiken.

3.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen

Dosering bij aanvang van de behandeling

Eenmaal daags 400 mg gedurende één of twee weken, voordat de dosis wordt opgehoogd tot de

onderhoudsdosis. Uw arts zal beslissen of u deze dosis gedurende één of twee weken zult krijgen.

Onderhoudsdosis

De gebruikelijke onderhoudsdosis is 800 mg eenmaal daags.

Afhankelijk van hoe u op Zebinix reageert, kan uw dosering verhoogd worden tot 1200 mg eenmaal

daags. Als u Zebinix als enkel middel inneemt, kan uw arts overwegen dat u baat heeft bij een dosis

van 1600 mg eenmaal daags.

Patiënten met nierproblemen

Als u nierproblemen heeft, zal u doorgaans een lagere dosering Zebinix worden toegediend. Uw arts

zal de juiste dosering voor u berekenen. Zebinix wordt niet aanbevolen als u ernstige nierproblemen

heeft.

Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)

Als u ouder bent en u neemt Zebinix als enkel middel in, is de dosis van 1600 mg geen geschikte dosis

voor u.

Kinderen ouder dan 6 jaar

Dosering bij aanvang van de behandeling

De aanvangsdosis is 10 mg per kg lichaamsgewicht die eenmaal daags gedurende één of twee weken

wordt genomen, voordat de dosis wordt opgehoogd tot de onderhoudsdosis.

Onderhoudsdosis

Afhankelijk van hoe u op Zebinix reageert, kan de dosis worden verhoogd per 10 mg per kg

lichaamsgewicht, met intervallen van één of twee weken, tot 30 mg per kg lichaamsgewicht. De

maximale dosis is 1200 mg eenmaal daags.

Kinderen die ≥ 60 kg wegen

Kinderen met een lichaamsgewicht van 60 kg of meer moeten dezelfde dosis als volwassenen nemen.

Een andere vorm van dit geneesmiddel, zoals de suspensie voor oraal gebruik, is wellicht beter

geschikt voor kinderen. Bespreek dit met uw arts of apotheker.

Toedieningswijze en toedieningsweg

Zebinix is bedoeld voor oraal gebruik.

Slik de tablet in met een glas water. Zebinix tabletten kunnen met of zonder voedsel worden

ingenomen.

De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk meer van Zebinix heeft ingenomen dan u zou mogen, kunt u zich onvast voelen of

wankelend lopen of spierzwakte hebben aan één kant van uw lichaam. Raadpleeg dan onmiddellijk

een arts of ga naar de afdeling Spoedeisende Hulp van een ziekenhuis. Neem de verpakking van het

geneesmiddel mee. Zo weet de arts wat u precies heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een tablet vergeet in te nemen, neem de tablet dan onmiddellijk in wanneer u zich dit herinnert

en neem de volgende dosissen zoals gewoonlijk in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in

te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet plots met de inname van uw tabletten. Als u dit wel doet, loopt u het risico om meer

aanvallen te krijgen. Uw arts zal beslissen hoelang u Zebinix moet innemen. Als uw arts beslist om uw

behandeling met Zebinix stop te zetten, dan zal uw dosis doorgaans geleidelijk worden verlaagd. Het

is belangrijk dat u de behandeling volgt zoals uw arts u dit heeft aangeraden, want anders kunnen uw

symptomen verergeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen zeer ernstig zijn. Als u een van deze bijwerkingen krijgt, moet u

stoppen met de inname van Zebinix en moet u onmiddellijk een arts raadplegen of naar een ziekenhuis

gaan, aangezien u mogelijk een dringende medische behandeling nodig heeft:

Blaarvorming of schilfering van de huid en/of slijmvliezen, huiduitslag, problemen bij het slikken

of ademhalen, gezwollen lippen, gezicht, oogleden, keel of tong. Dit kunnen tekenen zijn van een

allergische reactie.

Bijwerkingen die

zeer vaak

voorkomen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden) zijn:

Gevoel van duizeligheid of slaperigheid

Bijwerkingen die

vaak

voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden) zijn:

Onvast gevoel of een draaierig of zweverig gevoel

Misselijkheid of braken

Hoofdpijn

Diarree

Dubbel of wazig zien

Concentratieproblemen

Gebrek aan energie; moeheid

Beven

Huiduitslag

Bloedtesten die aantonen dat u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft

Verminderde eetlust

Moeite met slapen

Moeite met de bewegingscoördinatie (ataxie).

Bijwerkingen die

soms

voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden) zijn:

Onhandigheid

Allergie

Constipatie (verstopping)

Aanvallen

Slecht werkende schildklier. Symptomen zijn onder meer een verlaagde concentratie

schildklierhormonen (vastgesteld door bloedonderzoek), intolerantie voor koude, opgezette tong,

dunne en breekbare vingernagels of haar en lage lichaamstemperatuur.

Leverproblemen

Hoge bloeddruk of ernstige toename van bloeddruk

Lage bloeddruk of daling van de bloeddruk bij het opstaan

Bloedtesten die aantonen dat het gehalte van zouten (waaronder chloride) in uw bloed laag is of

het aantal rode bloedcellen in uw bloed verminderd is

Dehydratie

Veranderingen in oogbewegingen, wazig zicht of rode ogen

Vallen

Thermische brandwond

Slecht geheugen of vergeetachtigheid

Huilen, een depressief, zenuwachtig of verward gevoel, gebrek aan interesse of emotie

Onvermogen om te spreken, te schrijven of geschreven of gesproken taal te begrijpen

Agitatie

Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

Prikkelbaarheid

Stemmingswisselingen of hallucinaties

Moeite met spreken

Neusbloedingen

Pijn op de borst

Tinteling en/of gevoelloosheid van eender welk lichaamsdeel

Migraine

Branderig gevoel

Abnormale tastzin

Stoornissen in de waarneming van reuk

Gerinkel in de oren

Hardhorendheid

Gezwollen benen en armen

Brandend maagzuur, maagklachten, buikpijn, opgeblazen buik en buikklachten of droge mond

Zwarte (donkergekleurde) ontlasting

Ontstoken tandvlees of tandpijn

Zweten of een droge huid

Jeuk

Veranderingen in de huid (bijv. rode huid)

Haaruitval

Urineweginfectie

Algeheel gevoel van zwakte, onwelzijn of rillingen hebben

Gewichtsverlies

Spierpijn, pijn in ledematen, spierzwakte

Botstofwisselingsstoornis

Verhoogde concentratie boteiwitten

Blozen, koude ledematen

Vertraagde of onregelmatige hartslag

Gevoel van extreme slaperigheid

Gevoel van verdoving (sedatie)

Neurologische bewegingsstoornis waarbij uw spieren samentrekken waardoor spiertrekkingen en

herhaalde bewegingen of abnormale houdingen worden veroorzaakt. Symptomen zijn onder meer

bevingen, pijn, krampen

Medicijnvergiftiging

Angst

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is

(frequentie kan met de beschikbare gegevens

niet worden bepaald) zijn:

Verminderd aantal bloedplaatjes met als gevolg een verhoogd risico op bloedingen of

bloeduitstortingen

Ernstige rug- en maagpijn (veroorzaakt door ontsteking van de alvleesklier)

Verminderd aantal witte bloedcellen met als gevolg een verhoogde kans op infecties

Roodachtige schietschijfachtige huidvlekken of cirkelvormige plekken op de romp, vaak met

blaren in het midden, huidschilfering, zweren van mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen,

rode en gezwollen ogen en kan worden voorafgegaan door koorts en/of griepachtige verschijnselen

(stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse)

Eerst griepachtige verschijnselen, uitslag op het gezicht, daarna uitgebreide uitslag, een hoge

lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymen, afwijkingen in het bloed (eosinofilie), vergrote

lymfeklieren en betrokkenheid van andere organen in het lichaam (geneesmiddelreactie met

eosinofilie en systemische symptomen die ook wel bekend staat als DRESS of het

overgevoeligheidssyndroom voor geneesmiddelen)

Ernstige allergische reactie die zwelling veroorzaakt van gezicht, keel, hand, voeten, enkels of

onderbenen

Urticaria (huiduitslag met jeuk).

Het gebruik van Zebinix wordt geassocieerd met een afwijking op het ecg (elektrocardiogram), met

name een verlengd PR-interval. Bijwerkingen die worden geassocieerd met deze afwijking op het ecg

(bijv. flauwvallen en vertraging van de hartslag) kunnen optreden.

Er zijn gevallen gemeld van botaandoeningen, waaronder osteopenie en osteoporose (dunner worden

van het bot) en fracturen met structureel verwante anti-epileptische geneesmiddelen zoals

carbamazepine en oxcarbazepine. Raadpleeg uw arts of apotheker als u langdurig behandeld wordt

met anti-epileptische geneesmiddelen, een voorgeschiedenis heeft van osteoporose of steroïden

gebruikt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de

doordrukstrip, de fles en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die

maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is eslicarbazepineacetaat. Elke tablet bevat 800 mg

eslicarbazepineacetaat.

De andere stoffen in dit middel zijn povidon K29/32, croscarmellosenatrium en

magnesiumstearaat.

Hoe ziet Zebinix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zebinix 800 mg tabletten zijn wit en langwerpig. De tabletten hebben aan één zijde de inscriptie

‘ESL 800’ en aan de andere zijde een breukstreep met een lengte van 19 mm. De tablet kan worden

verdeeld in gelijke doses.

De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in kartonnen dozen met 20, 30, 60 of 90 tabletten of als

onderdeel van multiverpakkingen die 180 (2x90) tabletten bevatten, en in HDPE-flessen met

kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 90 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

tel.: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

MM/JJJJ

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Zebinix 50 mg/ml suspensie voor oraal gebruik

Eslicarbazepineacetaat

Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat innemen want er staat

belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking

die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Zebinix en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe neemt u dit middel in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Zebinix en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Zebinix bevat de werkzame stof eslicarbazepineacetaat.

Zebinix behoort tot een groep van geneesmiddelen, anti-epileptica genaamd, die gebruikt worden om

epilepsie te behandelen, een aandoening waarbij iemand herhaalde insulten of aanvallen krijgt.

Zebinix wordt gebruikt:

als enkel middel (monotherapie) bij volwassen patiënten met recent vastgestelde epilepsie;

samen met andere anti-epileptische geneesmiddelen (aanvullende therapie) bij volwassen,

adolescente en jonge patiënten die ouder zijn dan 6 jaar die aanvallen ondervinden die één deel

van de hersenen beïnvloeden (partiële aanval). Deze aanvallen kunnen al dan niet gevolgd

worden door een aanval die alle hersenen beïnvloedt (secundaire generalisatie).

Uw arts heeft u Zebinix voorgeschreven om het aantal aanvallen dat u krijgt, te verminderen.

2.

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

U bent allergisch voor het eslicarbazepineacetaat, voor andere carboxamidederivaten (bijv.

carbamazepine of oxcarbazepine, geneesmiddelen die gebruikt worden om epilepsie te

behandelen) of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U heeft een bepaald type hartritmestoornis (tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk:

als u blaarvorming of schilfering van de huid en/of slijmvliezen, huiduitslag, slik- of

ademhalingsproblemen krijgt of als uw lippen, gezicht, oogleden, keel of tong opzwellen. Dit

kunnen tekenen zijn van een allergische reactie.

als u last heeft van verwardheid, verergering van de aanvallen of verminderd bewustzijn, wat

tekenen kunnen zijn van een laag zoutgehalte in uw bloed.

Vertel het uw arts:

als u nierproblemen heeft. Het kan noodzakelijk zijn dat uw arts de dosis aanpast. Zebinix wordt

niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nieraandoening.

als u leverproblemen heeft. Zebinix wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige

leverproblemen.

als u een geneesmiddel neemt dat afwijkingen op het ecg (elektrocardiogram) kan veroorzaken,

met name een verlengde PR-interval. Als u niet zeker bent of de geneesmiddelen die u neemt dit

effect kunnen hebben, bespreek dit dan met uw arts.

als u een hartaandoening heeft, zoals hartfalen of een hartaanval, of als u hartritmestoornissen

heeft.

als u aanvallen krijgt die beginnen met een uitgebreide elektrische ontlading in beide zijden van

de hersenen.

Een klein aantal mensen dat met anti-epileptica werd behandeld, kreeg gedachten over

zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u ooit dergelijke gedachten heeft terwijl u Zebinix gebruikt, neem

dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Door het gebruik van Zebinix kunt u zich duizelig en/of suf voelen, vooral bij het begin van de

behandeling. Wees extra voorzichtig wanneer u Zebinix inneemt om verwondingen te vermijden die

kunnen ontstaan, bijvoorbeeld als u valt.

Wees extra voorzichtig met Zebinix:

Ernstige en mogelijk levensbedreigende huidreacties, waaronder stevens-johnsonsyndroom/toxische

epidermale necrolyse en geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS),

zijn gemeld tijdens de postmarketingervaring bij patiënten die werden behandeld met Zebinix.

Wanneer u ernstige huiduitslag of andere huidsymptomen krijgt (zie rubriek 4), moet u stoppen met

het gebruik van Zebinix en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of medische hulp inroepen.

Het risico op ernstige huidreacties bij patiënten van Han-Chinese of Thaise origine dat wordt

geassocieerd met het gebruik van carbamazepine of chemisch gerelateerde stoffen kan voorspeld

worden door onderzoek op een bloedmonster van deze patiënten. Uw arts moet u kunnen adviseren of

bloedonderzoek voorafgaand aan de inname van Zebinix nodig is.

Kinderen

Zebinix mag niet aan kinderen van 6 jaar en jonger worden toegediend.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zebinix nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker. Dit is voor het geval dat een van deze geneesmiddelen de werking van Zebinix

verstoort of Zebinix de werking van deze geneesmiddelen verstoort.

Vertel het uw arts als u een van de volgende middelen gebruikt:

fenytoïne (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen), aangezien uw dosis

in dat geval misschien moet worden aangepast;

carbamazepine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen), omdat uw dosis

wellicht moet worden aangepast en de volgende bijwerkingen van Zebinix vaker kunnen optreden:

dubbelzien, coördinatiestoornis en duizeligheid;

hormonale anticonceptiva (zoals de anticonceptiepil), want Zebinix kan de werkzaamheid daarvan

verminderen;

simvastatine (een geneesmiddel ter verlaging van het cholesterolgehalte) omdat uw dosis wellicht

moet worden aangepast;

rosuvastatine, een geneesmiddel ter verlaging van het cholesterolgehalte;

de bloedverdunner warfarine;

tricyclische antidepressiva, zoals amitriptyline;

neem geen oxcarbazepine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen) met

Zebinix, aangezien niet bekend is of het veilig is om deze geneesmiddelen samen in te nemen.

Zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’ voor advies over anticonceptie.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er zijn geen gegevens over het gebruik van eslicarbazepineacetaat bij zwangere vrouwen.

Onderzoek heeft een verhoogd risico op geboorteafwijkingen aangetoond bij kinderen van vrouwen

die anti-epileptische geneesmiddelen nemen. Anderzijds mag een doeltreffende anti-epileptische

behandeling niet onderbroken worden, aangezien een verergering van de ziekte schadelijk is voor

zowel de moeder als het ongeboren kind.

Geef geen borstvoeding terwijl u Zebinix inneemt. Het is niet bekend of het geneesmiddel in de

moedermelk wordt uitgescheiden.

Zebinix kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva, zoals de anticonceptiepil, verminderen.

Daarom wordt het aanbevolen om andere vormen van veilige en werkzame anticonceptie te gebruiken

wanneer u Zebinix inneemt tot het einde van de menstruatiecyclus na stopzetting van de behandeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zebinix kan u duizelig of suf doen voelen en kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden, in het bijzonder

bij het begin van de behandeling. Als u deze effecten ervaart, mag u geen voertuigen besturen noch

gereedschap of machines gebruiken.

Zebinix bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en sulfiet

Zebinix suspensie voor oraal gebruik bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) dat allergische

reacties kan veroorzaken (mogelijk vertraagd) en sulfiet dat in zeldzame gevallen ernstige

overgevoeligheidsreacties en bronchospasmen kan veroorzaken

3.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen

Dosering bij aanvang van de behandeling

Eenmaal daags 400 mg gedurende één of twee weken, voordat de dosis wordt opgehoogd tot de

onderhoudsdosis. Uw arts zal beslissen of u deze dosis gedurende één of twee weken zult krijgen.

Onderhoudsdosis

De gebruikelijke onderhoudsdosis is 800 mg eenmaal daags.

Afhankelijk van hoe u op Zebinix reageert, kan uw dosering verhoogd worden tot 1200 mg eenmaal

daags. Als u Zebinix als enkel middel inneemt, kan uw arts overwegen dat u baat heeft bij een dosis

van 1600 mg eenmaal daags.

Patiënten met nierproblemen

Als u nierproblemen heeft, zal u doorgaans een lagere dosering Zebinix worden toegediend. Uw arts

zal de juiste dosering voor u berekenen. Zebinix wordt niet aanbevolen als u ernstige nierproblemen

heeft.

Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)

Als u ouder bent en u neemt Zebinix als enkel middel in, is de dosis van 1600 mg geen geschikte dosis

voor u.

Kinderen ouder dan 6 jaar

Dosering bij aanvang van de behandeling

De aanvangsdosis is 10 mg per kg lichaamsgewicht die eenmaal daags gedurende één of twee weken

wordt genomen, voordat de dosis wordt opgehoogd tot de onderhoudsdosis.

Onderhoudsdosis

Afhankelijk van hoe u op Zebinix reageert, kan de dosis worden verhoogd per 10 mg per kg

lichaamsgewicht, met intervallen van één of twee weken, tot 30 mg per kg lichaamsgewicht. De

maximale dosis is 1200 mg eenmaal daags.

Kinderen die ≥ 60 kg wegen

Kinderen met een lichaamsgewicht van 60 kg of meer moeten dezelfde dosis als volwassenen nemen.

Een andere vorm van dit geneesmiddel, zoals de suspensie voor oraal gebruik, is wellicht beter

geschikt voor kinderen. Bespreek dit met uw arts of apotheker.

Toedieningswijze en toedieningsweg

Zebinix is bedoeld voor oraal gebruik.

Zebinix suspensie voor oraal gebruik kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Goed schudden vóór gebruik.

Gebruik altijd de meegeleverde doseerspuit voor orale toediening voor het innemen van uw

geneesmiddel.

Instructies voor gebruik:

Stap 1. Pak de fles, de doseerspuit voor orale toediening en het opzetstuk voor de spuit uit de doos.

Stap 2. Schud de fles gedurende minimaal 10 seconden en verwijder de kindveilige sluiting door deze

omlaag te duwen en tegen de klok in (naar links) te draaien.

Stap 3. Plaats het opzetstuk voor de spuit in de halsopening van de fles. Mogelijk moet u het opzetstuk

nog even stevig aanduwen zodat deze goed vastzit. Wanneer het opzetstuk eenmaal op de fles is

geplaatst hoeft u deze niet meer te verwijderen. De fles kan na gebruik met de draaidop worden

afgesloten met het opzetstuk in de halsopening.

Stap 4. Om het proces te vergemakkelijken, dient u het gewenste volume in de spuit aan te geven door

de zuiger te bewegen. Steek de punt van de doseerspuit voor orale toediening in de opening van

opzetstuk terwijl u de fles rechtop houdt. Duw de zuiger helemaal omlaag. Dit zal druk creëren in de

fles waardoor het doseren van de suspensie wordt ondersteund en de suspensie uit de fles naar de

doseerspuit voor orale toediening gaat.

Stap 5: Houd de doseerspuit voor orale toediening op zijn plek en keer de fles om.

Trek voorzichtig aan de zuiger van de doseerspuit voor orale toediening tot u het gewenste volume

heeft.

Stap 6: Als u luchtbelletjes ziet in de doseerspuit voor orale toediening, duwt u de zuiger net

voldoende omhoog om eventuele grote luchtbellen volledig naar buiten te drukken. Trek de zuiger

voorzichtig weer omlaag tot aan de dosis die uw arts heeft voorgeschreven.

Stap 7. Draai de fles rechtop en verwijder de doseerspuit voor orale toediening in zijn geheel uit de

fles. Wees voorzichtig, duw de zuiger niet omlaag als u de doseerspuit voor orale toediening uit de fles

verwijdert.

Stap 8. Doe de dop weer op de fles door deze met de klok mee (rechtsom) te draaien.

Stap 9. Plaats de doseerspuit voor orale toediening in de mond tegen de binnenkant van de wang. Duw

de zuiger langzaam omlaag om Zebinix af te geven in de mond.

Stap 10: Spoel de lege doseerspuit voor orale toediening na elk gebruik in een glas met schoon water.

Herhaal dit reinigingsproces 3 keer.

Bewaar de fles en de doseerspuit voor orale toediening samen tot het volgende gebruik in de doos.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk meer van Zebinix heeft ingenomen dan u zou mogen, kunt u zich onvast voelen of

wankelend lopen of spierzwakte hebben aan één kant van uw lichaam. Raadpleeg dan onmiddellijk

een arts of ga naar de afdeling Spoedeisende Hulp van een ziekenhuis. Neem de verpakking van het

geneesmiddel mee. Zo weet de arts wat u precies heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis vergeet in te nemen, neem die dan onmiddellijk in wanneer u zich dit herinnert en

neem de volgende dosissen zoals gewoonlijk in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te

halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet plots met de inname van uw suspensie voor oraal gebruik. Als u dit wel doet, loopt u het

risico om meer aanvallen te krijgen. Uw arts zal beslissen hoelang u Zebinix moet innemen. Als uw

arts beslist om uw behandeling met Zebinix stop te zetten, dan zal uw dosis doorgaans geleidelijk

worden verlaagd. Het is belangrijk dat u de behandeling volgt zoals uw arts u dit heeft aangeraden,

want anders kunnen uw symptomen verergeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen zeer ernstig zijn. Als u een van deze bijwerkingen krijgt, moet u

stoppen met de inname van Zebinix en moet u onmiddellijk een arts raadplegen of naar een ziekenhuis

gaan, aangezien u mogelijk een dringende medische behandeling nodig heeft:

Blaarvorming of schilfering van de huid en/of slijmvliezen, huiduitslag, problemen bij het slikken

of ademhalen, gezwollen lippen, gezicht, oogleden, keel of tong. Dit kunnen tekenen zijn van een

allergische reactie.

Bijwerkingen die

zeer vaak

voorkomen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden) zijn:

Gevoel van duizeligheid of slaperigheid

Bijwerkingen die

vaak

voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden) zijn:

Onvast gevoel of een draaierig of zweverig gevoel

Misselijkheid of braken

Hoofdpijn

Diarree

Dubbel of wazig zien

Concentratieproblemen

Gebrek aan energie; moeheid

Beven

Huiduitslag

Bloedtesten die aantonen dat u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft

Verminderde eetlust

Moeite met slapen

Moeite met de bewegingscoördinatie (ataxie).

Bijwerkingen die

soms

voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden) zijn:

Onhandigheid

Allergie

Constipatie (verstopping)

Aanvallen

Slecht werkende schildklier. Symptomen zijn onder meer een verlaagde concentratie

schildklierhormonen (vastgesteld door bloedonderzoek), intolerantie voor koude, opgezette tong,

dunne en breekbare vingernagels of haar en lage lichaamstemperatuur.

Leverproblemen

Hoge bloeddruk of ernstige toename van bloeddruk

Lage bloeddruk of daling van de bloeddruk bij het opstaan

Bloedtesten die aantonen dat het gehalte van zouten (waaronder chloride) in uw bloed laag is of

het aantal rode bloedcellen in uw bloed verminderd is

Dehydratie

Veranderingen in oogbewegingen, wazig zicht of rode ogen

Vallen

Thermische brandwond

Slecht geheugen of vergeetachtigheid

Huilen, een depressief, zenuwachtig of verward gevoel, gebrek aan interesse of emotie

Onvermogen om te spreken, te schrijven of geschreven of gesproken taal te begrijpen

Agitatie

Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

Prikkelbaarheid

Stemmingswisselingen of hallucinaties

Moeite met spreken

Neusbloedingen

Pijn op de borst

Tinteling en/of gevoelloosheid van eender welk lichaamsdeel

Migraine

Branderig gevoel

Abnormale tastzin

Stoornissen in de waarneming van reuk

Gerinkel in de oren

Hardhorendheid

Gezwollen benen en armen

Brandend maagzuur, maagklachten, buikpijn, opgeblazen buik en buikklachten of droge mond

Zwarte (donkergekleurde) ontlasting

Ontstoken tandvlees of tandpijn

Zweten of een droge huid

Jeuk

Veranderingen in de huid (bijv. rode huid)

Haaruitval

Urineweginfectie

Algeheel gevoel van zwakte, onwelzijn of rillingen hebben

Gewichtsverlies

Spierpijn, pijn in ledematen, spierzwakte

Botstofwisselingsstoornis

Verhoogde concentratie boteiwitten

Blozen, koude ledematen

Vertraagde of onregelmatige hartslag

Gevoel van extreme slaperigheid

Gevoel van verdoving (sedatie)

Neurologische bewegingsstoornis waarbij uw spieren samentrekken waardoor spiertrekkingen en

herhaalde bewegingen of abnormale houdingen worden veroorzaakt. Symptomen zijn onder meer

bevingen, pijn, krampen

Medicijnvergiftiging

Angst.

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is

(frequentie kan met de beschikbare gegevens

niet worden bepaald) zijn:

Verminderd aantal bloedplaatjes met als gevolg een verhoogd risico op bloedingen of

bloeduitstortingen

Ernstige rug- en maagpijn (veroorzaakt door ontsteking van de alvleesklier)

Verminderd aantal witte bloedcellen met als gevolg een verhoogde kans op infecties

Roodachtige schietschijfachtige huidvlekken of cirkelvormige plekken op de romp, vaak met

blaren in het midden, huidschilfering, zweren van mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen,

rode en gezwollen ogen en kan worden voorafgegaan door koorts en/of griepachtige verschijnselen

(stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse)

Eerst griepachtige verschijnselen, uitslag op het gezicht, daarna uitgebreide uitslag, een hoge

lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymen, afwijkingen in het bloed (eosinofilie), vergrote

lymfeklieren en betrokkenheid van andere organen in het lichaam (geneesmiddelreactie met

eosinofilie en systemische symptomen die ook wel bekend staat als DRESS of het

overgevoeligheidssyndroom voor geneesmiddelen)

Ernstige allergische reactie die zwelling veroorzaakt van gezicht, keel, hand, voeten, enkels of

onderbenen

Urticaria (huiduitslag met jeuk).

Het gebruik van Zebinix wordt geassocieerd met een afwijking op het ecg (elektrocardiogram), met

name een verlengd PR-interval. Bijwerkingen die worden geassocieerd met deze afwijking op het ecg

(bijv. flauwvallen en vertraging van de hartslag) kunnen optreden.

Er zijn gevallen gemeld van botaandoeningen, waaronder osteopenie en osteoporose (dunner worden

van het bot) en fracturen met structureel verwante anti-epileptische geneesmiddelen zoals

carbamazepine en oxcarbazepine. Raadpleeg uw arts of apotheker als u langdurig behandeld wordt

met anti-epileptische geneesmiddelen, een voorgeschiedenis heeft van osteoporose of steroïden

gebruikt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de

doordrukstrip, de fles en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die

maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Nadat u de fles heeft geopend, mag u die niet langer dan 2 maanden gebruiken.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is eslicarbazepineacetaat. Elke ml suspensie voor oraal gebruik

bevat 50 mg eslicarbazepineacetaat.

De andere stoffen in dit middel zijn xanthaangom (E415), macrogol-100-stearaat,

methylparahydroxybenzoaat (E218), natriumsaccharinaat (E954), kunstmatig tuttifruttiaroma

(bevat maltodextrine, propyleenglycol, natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen en arabische gom

(E414), maskerende smaakstof (bevat propyleenglycol, water en natuurlijke en kunstmatige

smaakstoffen) en gezuiverd water.

Hoe ziet Zebinix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zebinix 50 mg/ml is een gebroken witte tot witte suspensie voor oraal gebruik.

De suspensie voor oraal gebruik is verpakt in amberkleurige glazen flessen met kindveilige HDPE-

sluiting met daarin 200 ml suspensie voor oraal gebruik in een kartonnen doos. Elke kartonnen doos

bevat een spuit van polypropyleen met schaalverdeling van 10 ml met een gradering van 0,2 ml en een

opzetstuk van copolymeer om in de fles te duwen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

tel.: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

MM/JJJJ

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.