Zebinix

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zebinix
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zebinix
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti-epilettiċi
  • Żona terapewtika:
  • Epilessija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zebinix huwa indikat bħala terapija adjunctive fl-adulti, adolixxenti u tfal b ' età hawn fuq 6 snin, ma b'sekwestru parzjali-iskoppjar bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000988
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-04-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000988
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/219457/2017

EMEA/H/C/000988

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Zebinix

aċetat tal-eslikarbażepina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta

valutazzjoni (EPAR) għal Zebinix.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta

użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta

Zebinix.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta

Zebinix, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta

tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X

inhu Zebinix u għal xiex jintuża?

Zebinix huwa mediċina kontra l-epilessija użata fil-kura ta

adulti li jbatu minn aċċessjonijiet parzjali

tal-bidu (attakki epiletti

ċi) b

ġeneralizzazzjoni sekondarja jew mingħajrha. Din hija tip ta

epilessija

fejn ħafna attività elettrika f

naħa waħda tal-moħħ tikkawża sintomi bħalma huma movimenti għall-

għarrieda, mimlija skossi ta

parti waħda tal-ġisem, sens ta

smigħ, xamm jew viżta mhux ċari,

tirżiħ jew sens ta

biża

għall-għarrieda. Il-ġeneralizzazzjoni sekondarja sseħħ meta aktar tard l-

attività żejda tilħaq il-moħħ kollu. Zebinix jista

jittieħed waħdu, f

epilessija li tkun għadha kemm

ġiet dijanjostikata, jew jista

jiżdied ma

mediċini antiepilettiċi eżistenti.

Zebinix jista

jintuża wkoll f

adoloxxenti u tfal li jkollhom aktar minn 6 snin, f

kombinazzjoni ma

terapiji e

żistenti, għall-kura ta

aċċessjonijiet parzjali tal-bidu b

ġeneralizzazzjoni sekondarja jew

mingħajrha.

Zebinix fih is-sustanza attiva aċetat tal-eslikarbazepina.

Kif jintuża Zebinix?

Zebinix jista

jinkiseb biss b

riċetta ta

tabib. Jiġi bħala kapsuli (200 mg, 400 mg, 600 mg u

800 mg) u bħala sospensjoni li tittieħed mill-ħalq.

Għall-adulti u t-tfal li jiżnu 60 kg jew iktar, il-kura b

Zebinix tinbeda b

doża ta’ 400 mg darba

kuljum, qabel tiżdied għad-doża standard ta

800 mg darba kuljum wara ġimgħa jew ġimagħtejn. Fi

Zebinix

EMA/219457/2017

Page 2/3

tfal li jiżnu inqas minn 60 kg, id-doża tal-bidu hija 10 mg għal kull kg ta

piż tal-ġisem darba kuljum.

Imbagħad id-doża tiżdied wara ġimgħa jew ġimagħtejn għal 20 mg/kg kuljum u wara għal 30 mg/kg

kuljum, abbażi tar-rispons tal-pazjent. Għall-adulti li jieħdu Zebinix waħdu, tista

tintuża doża sa

1,600 mg. Għat-tfal u l-adulti li jużaw Zebinix f

kombinazzjoni ma

mediċini oħra d-doża massima hi

1,200 mg darba kuljum.

Zebinix m

għandux jintuża f

pazjenti bi problemi severi tal-kliewi u d-doża għandha tiġi aġġustata

dawk b

indeboliment moderat tal-funzjoni tal-kliewi.

Kif jaħdem Zebinix?

Is-sustanza attiva f

Zebinix, l-aċetat tal-eslikarbażepina, ti

ġi konvertita f

eslikarbażepina fil-ġisem.

L-epilessija tiġi kkawżata minn attività elettrika eċċessiva fil-moħħ. Sabiex l-impulsi elettriċi jivvjaġġaw

tul in-nervituri jeħtieġ li jkun hemm moviment rapidu tas-sodju fiċ-ċelloli tan-nervituri. L-

eslikarbazepina hija maħsuba li taħdem billi timblokka l-‘kanali tas-sodju mimlija vultaġġ’, li jwaqqaf

is-sodju milli jidħol fiċ-ċelloli tan-nervituri. Dan inaqqas l-attività taċ-ċelloli tan-nervituri fil-moħħ,

hekk jitnaqqsu l-intensità u n-numru ta

aċċessjonijiet.

X

inhuma l-benefi

ċċji ta

Zebinix li ħarġu mill-istudji?

Tliet studji ewlenin qabblu l-effetti ta

Zebinix ma

dawk ta

plaċebo (kura finta) f

1,050 adult li

kienu jbatu minn aċċessjonijiet parzjali tal-bidu li ma kinux ikkontrollati b

mediċini oħra. Il-pazjenti

kollha rċevew ukoll mediċini oħra kontra l-epilessija. Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati tat-tliet studji

meħuda flimkien, Zebinix 800 mg u 1,200 mg kienu iktar effikaċi mill-plaċebo fit-tnaqqis tan-numru

aċċessjonijiet, meta użati bħala żieda ma

mediċini oħra kontra l-epilessija. Fil-bidu tal-istudju, il-

pazjenti kellhom madwar 13-il aċċessjoni fix-xahar. Fuq il-perjodu ta

12-il

ġimgħa ta

kura, dan

niżel għal 9.8 u 9.0 aċċessjonijet fix-xahar f

pazjenti li kienu qed jieħdu Zebinix 800 mg u Zebinix

1,200 mg rispettivament, meta mqabbla ma

11.7 fix-xahar għal dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.

Studju ieħor qabbel Zebinix meħud waħdu ma

mediċina oħra kontra l-epilessija, carbamazepine, fi

815-il adult li kienu għadhom kemm ġew dijanjostikati. Zebinix kien effettiv, għalkemm ftit inqas minn

carbamazepine, għ

at-tnaqqis tal-a

ċċessjonijiet wara 6 xhur ta

kura: 71% tal-pazjenti li ħadu Zebinix

(276 minn 388 pazjent) u ma rtirawx mill-istudju qabel iż-żmien ma kellhom l-ebda aċċessjoni wara 6

xhur meta mqabbla ma

76% tal-pazjenti li ħadu carbamazepine (300 minn 397 pazjent).

L-effetti ta

Zebinix kienu studjati wkoll fit-tfal li jbatu b

aċċessjonijiet parzjali tal-bidu. F

dawn l-

istudji, it-tfal kollha rċevew ukoll mediċini oħra kontra l-epilessija. Fi studju wieħed li kien jinvolvi 123

tifel u tifla ta

bejn is-6 snin u s-16-il sena, Zebinix fuq 12-il ġimgħa naqqas in-numru ta

aċċessjonijiet bin-nofs f

51% tal-pazjenti (42 minn 83). Dan tqabbel ma

25% tal-pazjenti (10 minn

40) li ngħataw plaċebo. It-tieni studju fit-tfal ta

bejn is-sentejn sa 18-il sena ma sabx differenza bejn

Zebinix u plaċebo, dan kien spjegat mill-fatt li ntużaw dożi iktar baxxi.

X

inhuma r-riskji asso

ċjati ma

Zebinix?

Fi provi kliniċi, madwar nofs il-pazjenti kkurati b

Zebinix esperjenzaw effetti sekondarji. Normalment

l-effetti sekondarji kienu ħfief għal moderati fl-intensità u seħħew l-aktar fl-ewwel

ġimgħa ta

kura.

Għall-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b

Zebinix (li dehru f

iktar minn pazjent 1 minn 10)

huma sturdament, somnolenza (ngħas), u

ġigħ ta

ras u nawżja. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji

kollha rrappurtati b

Zebinix, ara l-fuljett ta

tagħrif.

Zebinix

EMA/219457/2017

Page 3/3

Zebinix ma għandux jintuża f

nies li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-aċetat tal-eslikarbażipina,

kwalunkwe sustanza oħra jew derivattivi oħra tal-karbossamid (mediċini bi struttura simili għall-aċetat

tal-eslikarbazipina, bħal carbamazepine jew oxcarbazepine). Ma għandux jintuża f

nies li jkollhom

imblokk atrijoventrikulari tat-tieni jew tat-tielet grad (problema bit-trażmissjoni elettrika fil-qalb).

Għaliex ġie approvat Zebinix?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

Zebinix huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-

suq.

X

miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta

Zebinix?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta

Zebinix ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta

tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Zebinix

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Zebinix fil-21 ta

April 2009.

L-EPAR sħiħ għal Zebinix jista

jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura

Zebinix, aqra l-fuljett ta

tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f

04-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zebinix 200 mg pilloli

Eslicarbazepine acetate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek tibdew tieħdu din il-mediċina

peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Zebinix u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zebinix

Kif għandek tieħu Zebinix

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zebinix

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zebinix u għalxiex jintuża

Zebinix fih is-sustanza attiva eslicarbazepine acetate.

Zebinix jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħin antiepilettiċi li jintużaw biex jikkuraw l-epilessija,

kundizzjoni fejn xi ħadd ikollu aċċessjonijiet ripetuti jew puplesija.

Zebinix jintuża:

waħdu (monoterapija) f’pazjenti adulti b’epilessija li ġiet iddijanjostikata għall-ewwel darba

ma’ mediċini oħrajn kontra l-epilessija (terapija miżjuda), f’pazjenti adulti, adolexxenti u tfal li

jkollhom aktar minn 6 snin, li jkun qed ikollhom aċċessjonijiet li jaffettwaw parti mill-moħħ

(aċċessjoni parzjali). Dawn l-aċċessjonijiet jistgħu jew ma jistgħux ikunu segwiti minn aċċessjoni li

taffettwa l-moħħ kollu (ġeneralizzazzjoni sekondarja).

Zebinix ingħata lilek mit-tabib tiegħek biex inaqqslek in-numru ta’ aċċessjonijiet.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zebinix

Tiħux Zebinix:

jekk inti allerġiku għal eslicarbazepine acetate, għal xi derivattivi carboxamide oħrajn (ngħidu

aħna, carbamazepine jew oxcarbazepine, mediċini użati biex jikkuraw l-epilessija) jew għal xi

sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)

jekk issofri minn ċertu tip ta’ disturb fir- ritmu tal-qalb (imblokk atrijoventrikolari (AV) tat-tieni

jew tat-tielet grad)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Zebinix.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih:

jekk għandek infafet jew tqaxxir tal-ġilda u/jew tal-membani mukużi, raxx, problemi biex tibla’

jew biex tieħu n-nifs, nefħa fix-xufftejn, fil-wiċċ, f’tebqet l-għajnejn, gerżuma jew ilsien. Dawn

jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika.

jekk inti ssofri minn konfużjoni, aggravar ta’ puplesiji jew tnaqqis fil-konoxxenza li jistgħu jkunu

sinjali ta’ livelli baxxi ta’ melħ fid-demm

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek:

jekk għandek problemi fil-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża. Zebinix

mhuwiex rakkomandat f’pazjenti b’mard sever tal-kliewi.

jekk għandek problemi fil-fwied. Zebinix mhuwiex rakkomandat f’pazjenti b’mard sever tal-

fwied.

jekk qed tieħu xi mediċina li tista’ tikkawża anormalità fuq ECG (elettrokardjogramma) imsejħa

żieda fl-intervall tal-PR. Jekk m’intix ċert jekk il-mediċini li qed tieħu jista’ jkollhom dan l-

effett, iddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

jekk issofri minn mard tal-qalb bħal insuffiċjenza tal-qalb jew attakk tal-qalb, jew xi disturb

rhytm qalb.

jekk issofri minn attakki ta’ puplesija li jibdew b’disċarġ elettriku mifrux li jinvolvi liż-żewġ

naħat tal-moħħ

Numru żgħir ta’ nies li kienu qed jiġu kkurati b’antiepilettiċi kellhom ħsibijiet li jweġġgħu jew joqtlu

lilhom infushom. Jekk f’xi ħin ikollok dawn il ħsibijiet, meta tkun qed tieħu Zebinix, ikkuntattja lit-

tabib tiegħek immedjatament.

Zebinix jista’ jġiegħlek tħossok stordut u/jew imħeddel, partikolarment fil-bidu tal-kura. Oqgħod attent

ħafna meta tieħu Zebinix biex tevita korriment aċċidentali, bħal waqgħat.

Għandek toqgħod attent b’mod speċjali b’Zebinix:

Reazzjonijiet tal-ġilda serji u potenzjalment ta’ periklu għall-ħajja li jinkludu s-sindromu ta’ Stevens-

Johnson (SJS, Stevens-Johnson syndrome)/nekrolisi epidermika tossika (TEN, toxic epidermal

necrolysis) u reazzjoni għal mediċina b’eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS, drug reaction with

eosinophila and systemic symptoms), ġew irrappurtati fl-esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq bit-

trattament b’Zebinix.

Jekk tiżviluppa raxx serju jew sintomi tal-ġilda oħra (ara sezzjoni 4), waqqaf it-teħid ta’ Zebinix u

kkuntattja lit-tabib tiegħek jew fittex attenzjoni medika immedjatament.

F’pazjenti ta’ oriġini Ħan Ċiniża jew Tajlandiża ir-riskju ta’ reazzjonijiet serji tal-ġilda f’assoċjat ma’

carbamazepine jew komposti kimikament relatati jista’ jiġi mbassar billi jiġi ttestjat kampjun ta’ demm

ta’ dawn il-pazjenti. It-tabib tiegħek għandu jkun jista’ jagħtik parir jekk test tad-demm ikunx

neċessarju qabel tieħu Zebinix.

Tfal

Zebinix ma għandux jingħata lil tfal li jkollhom 6 snin u inqas.

Mediċini oħra u Zebinix

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Dan f’każ li xi wħud minnhom jinterferixxu ma’ kif jaħdem Zebinix jew kif Zebinix jinterferixxi mal-

effett tagħhom. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

phenytoin (mediċina użata biex tikkura l-epilessija) peress lid-doża tiegħek tista’ teħtieġ li tkun

aġġustata.

carbamazepine (mediċina użata għall-kura tal-epilessija) għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn li

tiġi aġġustata u l-effetti sekondarji li ġejjin ta’ Zebinix jistgħu jseħħu bi frekwenza ogħla: tara

doppju, koordinament mhux normali u sturdament.

kontraċettivi ormonali (bħall pillola kontraċettiva) peresse Zebinix jista 'jagħmel dawn inqas

effettiv;

simvastatin (mediċina li tintuża biex tbaxxi il-livelli tal-kolesterol), għax id-doża tiegħek jista’

jkollha bżonn li tiġi aġġustata.

rosuvastatin, mediċina li tintuża biex tbaxxi l-livell tal-kolesterol

warfarin li traqqaq id-demm.

antidipressanti triċikliki, eż. amitriptyline.

tiħux oxcarbazepine (mediċina użata biex tikkura l-epilessija) ma’ Zebinix, minħabba li mhuwiex

magħruf jekk huwiex perikoluż li tieħu dawn il-mediċini flimkien.

Ara s-sezzjoni ‘Tqala u treddigħ’ għal parir dwar il-kontraċezzjoni.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’hemmx dejta biżżejjed dwar l-użu ta’ eslicarbazepine acetate waqt it-tqala.

Ir-riċerka wriet riskju miżjud ta’ difetti tat-twelid fi tfal ta’ nisa li jkunu qegħdin jieħdu mediċini kontra

l-epilessija. Min-naħa l-oħra, kura kontra l-epilessija ma għandhiex tiġi interrotta minħabba li l-

aggravament tal-marda jagħmel ħsara kemm lill-omm kif ukoll lit-tarbija mhux imwielda.

Treddax waqt li tkun qed tieħu Zebinix. Mhuwiex magħruf jekk jgħaddix għal ġol-ħalib tas-sider.

Zebinix jista’ jagħmel kontraċettivi ormonali bħal pillola kontraċettiva, inqas effettiva. Għaldaqstant

huwa rrakkomandat li tuża forom oħrajn ta’ kontraċezzjoni sigura u effettiva meta tieħu Zebinix sat-

tmiem taċ-ċiklu menstrwali attwali wara li twaqqaf il-kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zebinix jista’ jġiegħlek tħossok sturdut, imħeddel u jaffettwalek il-vista, partikolarment fil-bidu

tal-kura. Jekk jiġrilek hekk, issuqx u tużax għodda jew magni.

3.

Kif għandek tieħu Zebinix

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Adulti

Doża meta tibda l-kura

400 mg darba kuljum għal ġimgħa jew għal ġimagħtejn, qabel iżżid għad-doża ta’ manteniment. It-tabib

tiegħek jiddeċiedi jekk għandekx tingħata din id-doża għal ġimgħa waħda jew għal ġimagħtejn.

Doża ta’ manteniment

Id-doża ta’ manteniment tas-soltu hija 800 mg darba kuljum.

Id-doża tiegħek tista’ tiżdied għal 1,200 mg darba kuljum, jiddependi fuq kif tirrispondi għal Zebinix.

Jekk qed tieħu Zebinix waħdu, it-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li inti tista’ tibbenefika minn doża ta’

1,600 mg darba kuljum.

Pazjenti bi problemi tal-kliewi

Jekk għandek problemi kliewi, inti normalment se tingħata doża aktar baxxa ta’ Zebinix. It-tabib tiegħek

se jikkalkula d-doża korretta għalik. Zebinix mhuwiex rakkomandat jekk għandek insuffiċjenza severa

tal-kliewi.

Anzjani (’il fuq minn 65 sena)

Jekk inti anzjan u qed tieħu Zebinix waħdu, id-doża ta’ 1,600 mg mhijiex doża adattata għalik.

Tfal li jkollhom aktar minn 6 snin

Id doża meta l-ewwel tibda l- kura

Id-doża tal-bidu hi ta’ 10 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem, u tittieħed darba kuljum għal ġimgħa jew

ġimagħtejn, qabel ma tiżdied għad-doża ta’ manteniment.

Doża ta’ manteniment

Skont kif tirrispondi għal Zebinix, id-doża tista’ tiżdied b’10 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem,

f’intervalli ta’ ġimgħa jew ġimagħtejn, sa 30 mg għal kull kg piż tal-ġisem. Id-doża massima hi ta’

1,200 mg darba kuljum.

Tfal li jiżnu ≥60 kg

Tfal li jiżnu 60 kg jew aktar għandhom jieħdu l-istess doża bħal dik tal-adulti.

Forma oħra ta’ din il-mediċina, bħal suspensjoni orali, tista’ tkun aktar adattata għat-tfal. Staqsi lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Zebinix għall-użu orali. Ibla’ l-pillola ma’ tazza ilma.

Il-pilloli Zebinix jistgħu jittieħdu mal-ikel kif ukoll mhux mal-ikel.

Jekk tieħu Zebinix aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu iktar Zebinix milli suppost, tista’ tħossok żbilanċjat jew timxi b’mod

żbilanċjat. Jew ikollok dgħufija muskolari fuq naħa waħda tal-ġisem. Għid lit-tabib jew mur

fid-dipartiment tal-inċidenti u emerġenza immedjatament. Ħu l-pakkett tal-mediċina miegħek. Dan

sabiex it-tabib ikun jaf x’ħadt.

Jekk tinsa tieħu Zebinix

Jekk tinsa tieħu pillola, ħudha hekk kif tiftakar u kompli bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex

tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Zebinix

Tiqafx tieħu l-pilloli f’daqqa. Jekk tagħmel hekk, tkun fil-periklu li jkollok iktar aċċessjonijiet. It-tabib

tiegħek jiddeċiedi għal kemm żmien għandek tieħu Zebinix. Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li jwaqqaf

il-kura tiegħek b’Zebinix, normalment, id-doża tiegħek titnaqqas gradwalment. Huwa importanti li

l-kura tiegħek titkompla kif irrakkomandat mit-tabib tiegħek jew inkella s-sintomi tiegħek jistgħu

jmorru għall-agħar.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jkunu serji ħafna. Jekk iseħħu, tibqax tieħu Zebinix u għid lil tabib

jew mur l-isptar immedjatament, peress li jista’ jkollok bżonn ta’ kura medika urġenti:

Infafet jew tqaxxir tal-ġilda u/jew tal-membani mukużi, raxx, problemi biex tibla’ u bit-teħid tan-

nifs, nefħa ta’ xufftejk, wiċċek, tebqet għajnejk, gerżumtek jew ilsienek. Dawn jistgħu jkunu

sintomi ta’ reazzjoni allerġika

Effetti sekondarji

komuni ħafna

(li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 kull 10 persuni) huma:

Tħossok sturdut jew bi ngħas

Effetti sekondarji

komuni

(li jistgħu jaffettwaw sa 1 kull 10 persuni) huma:

Tħossok se taqa’ jew ikollok sensazzjoni li kollox qed idur bik jew li qed tifflowtja

Tħossok imdardar jew tirremetti

Uġigħ ta’ ras

Dijarea

Tara doppju jew imċajpar

Diffikultà fil-konċentrazzjoni

Tħossok bla enerġija jew għajjien

Rogħda

Raxx fil-ġilda

It-testijiet tad-demm juru li għandek livelli baxxi ta’ sodium fil-ġisem

Tnaqqis fl-aptit

Diffikultà biex torqod

Diffikultà biex tikkordina l-movimenti (atassja).

Effetti sekondarji

mhux komuni

(li jistgħu jaffettwaw sa 1 kull 100 persuna) huma:

Guffaġni

Allerġija

Stitikezza

Aċċessjonijiet

Il-glandola tirojde taħdem bil-mod. Sintomi jinkludu livell imnaqqas ta' ormoni tat-tirojde,

intolleranza għall-kesħa, ilsien kbir, dwiefer jew xagħar irqaq u fraġli u temperatura tal-ġisem

baxxa.

Problemi tal-fwied

Pressjoni għolja jew żieda sostanzjali fil-pressjoni tad-demm

Pressjoni baxxa jew il-pressjoni tad-demm taqa’ hekk kif tqum bilwieqfa

Testijiet tad-demm li juru li għandek livelli baxxi ta’ mluħa (inkluż chloride)fid-demm tiegħek jew

tnaqqis fiċ-ċelluli ħomor tad-demm

Deidratazzjoni

Bidliet fil-movimenti tal-għajnejn, vista mċajpra jew għajnejn ħomor

Taqa’

Ħruq termali

Memorja debboli jew tinsa

Biki, tħossok dipress, nervuż jew konfuż, nuqqas ta’ interess jew emozzjoni

Diffikultà biex titkellem jew tikteb jew tifhem lingwa mitkellma jew miktuba

Aġitazzjoni

Disturb ta’ defiċit fl-attenzjoni/bl-iperattività

Irritabilità

Tibdil fil-burdata jew alluċinazzjonijiet

Diffikultà biex titkellem

Tinfaraġ

Uġigħ fis-sider

Tnemnim u/jew tħoss xi parti minn ġismek mejta

Emigranja

Sensazzjoni ta’ ħruq

Disturbi fis sens tal-mess

Disturbi fis-sens tax-xamm

Żanżin fil-widnejn

Diffikultà fis-smigħ

Nefħa f’riġlejk jew dirgħajk

Ħruq ta’ stonku, stonku mqalleb, uġigħ ta’ żaqq, nefħa fiż-żaqq u skonfort jew ħalq xott

Ippurgar bil-kulur faħam (dlam)

Ħniek infjammati jew uġigħ fis-snien

Ħruġ ta’ għaraq jew ikollok ġilda xotta

Ħakk

Tibdil fil-ġilda (eż. ġilda ħamra)

Telf ta’ xagħar

Infezzjoni fil-passaġġ urinarju

Tħossok ġeneralment ma tiflaħx jew ikollox tkexkix ta’ bard

Telf ta’ piż

Uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn, dgħufija fil-muskoli

Disturb fil-metaboliżmu tal-għadam

Żieda fil-proteini tal-għadam;

Fawra, riġlejn u dirgħajn kesħin

Taħbit tal-qalb, ibil-mod jew irregolari

Tħossok estremament bi ngħas

Sedazzjoni

Disturb newroloġiku fil-moviment, fejn il-muskoli jinġibdu u jikkawżaw tgħawwiġ u movimenti

ripetittivi jew qagħdiet mhux normali. Is-sintomi jinkludu rogħda, uġigħ, bugħawwieġ.

Tossiċità għall-mediċina;

Ansjetà.

Effetti sekondarji

mhux magħrufa

(ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) huma:

Tnaqqis tal-plejtlits fid-demm, li jżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm jew tbenġil;

Uġigħ qawwi fid-dahar u fl-istonku (ikkawżat minn infjammazzjoni tal-frixa);

Tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm bojod li jikkawża li l-infezzjonijiet ikunu aktar probabbli li jseħħu;

Tbajja’ ħamranin jew irqajja’ tondi li ta’ sikwit jidhru flimkien ma’ nfafet fuq il-parti ċentrali tal-

ġisem, tqaxxir tal-ġilda, ulċeri tal-ħalq, tal-gerżuma, tal-imnieħer, tal-ġenitali u tal-għajnejn, u

għajnejn ħomor u minfuħin li jistgħu jkunu bid-deni li jseħħ qabel u/jew sintomi li jixbhu l-

influwenza (sindromu ta’ Stevens-Johnson/nekrolisi epidermika tossika);

Inizjalment sintomi li jixbhu l-influwenza, raxx fuq il-wiċċ imbagħad raxx mifrux, temperatura tal-

ġisem għolja, żidiet tal-enzimi fil-fwied, anormalitajiet fid-demm (eosinofilija), glandoli limfatiċi

minfuħin u involviment ieħor tal-organi tal-ġisem (Reazzjoni tal-Mediċina b’Eosinofilija u Sintomi

Sistemiċi li huma magħrufa wkoll bħala DRESS jew sindromu ta’ sensittività eċċessiva għall-

mediċina);

Reazzjonijiet allerġiċi serji li jikkawżaw nefħa tal-wiċċ, tal-gerżuma, tal-idejn, tas-saqajn, tal-

għekiesi, jew tan-naħa t’isfel tas-saqajn;

Urtikarja (raxx tal-ġilda bil-ħakk).

L-użu ta’ Zebinix huwa assoċjat ma’ anormalità fl-ECG (elettrokardjogramma) imsejħa żieda fl-

intervall tal-PR. Jistgħu jseħħu effetti sekondarji assoċjati ma’ din l-anormalità fl-ECG (eż. ħass ħażin u

tnaqqis fir-ritmu ta’ taħbit tal-qalb).

Kien hemm rapporti ta’ disturbi fl-għadam inkluż osteopenija u osteoporożi (l-għadam jirqaq) u ksur

tal-għadam b’mediċini antiepilettiċi strutturalment relatati bħal carbamazepine u oxcarbazepine. Kellem

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek, jekk qiegħed fuq kura fit-tul b’kura antiepilettika, jew jekk għandek

storja medika ta’ osteoporożi, jew qed tieħu l-isterojdi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Zebinix

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folji, il-flixkun u l-kartuna wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zebinix

Is-sustanza attiva hi eslicarbazepine acetate. Kull pillola fiha 200 mg ta’ eslicarbazepine acetate.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma povidone K29/32, croscarmellose sodium u magnesium

stearate.

Kif jidher Zebinix u l-kontenut tal-pakkett

Pilloli Zebinix 200 mg huma bojod u tawwalin. Il-pilloli għandhom ‘ESL 200’ imnaqqxa fuq naħa

waħda u huma mnaqqxin b’sinjal fuq in-naħa l-oħra, b’tul ta’ 11 mm. Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi

ndaqs.

Il-pilloli huma ppakkjati f’folji f’kaxxi tal-kartun li fihom 20 jew 60 pilloli, u fi fliexken tal-HDPE

b’għatu li ma jistax jinfetaħ mit-tfal f’kaxxi tal-kartun li fihom 60 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Il-Portugall

tel: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zebinix 400 mg pilloli

Eslicarbazepine acetate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek tibdew tieħdu din il-mediċina

peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Zebinix u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zebinix

Kif għandek tieħu Zebinix

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zebinix

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zebinix u għalxiex jintuża

Zebinix fih is-sustanza attiva eslicarbazepine acetate.

Zebinix jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħin antiepilettiċi li jintużaw biex jikkuraw l-epilessija,

kundizzjoni fejn xi ħadd ikollu aċċessjonijiet ripetuti jew puplesija.

Zebinix jintuża:

waħdu (monoterapija) f’pazjenti adulti b’epilessija li ġiet iddijanjostikata għall-ewwel darba

ma’ mediċini oħrajn kontra l-epilessija (terapija miżjuda), f’pazjenti adulti, adolexxenti u tfal li

jkollhom aktar minn 6 snin, li jkun qed ikollhom aċċessjonijiet li jaffettwaw parti mill-moħħ

(aċċessjoni parzjali). Dawn l-aċċessjonijiet jistgħu jew ma jistgħux ikunu segwiti minn aċċessjoni li

taffettwa l-moħħ kollu (ġeneralizzazzjoni sekondarja).

Zebinix ingħata lilek mit-tabib tiegħek biex inaqqslek in-numru ta’ aċċessjonijiet.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zebinix

Tiħux Zebinix:

jekk inti allerġiku għal eslicarbazepine acetate, għal xi derivattivi carboxamide oħrajn (ngħidu

aħna, carbamazepine jew oxcarbazepine, mediċini użati biex jikkuraw l-epilessija) jew għal xi

sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)

jekk issofri minn ċertu tip ta’ disturb fir- ritmu tal-qalb (imblokk atrijoventrikolari (AV) tat-tieni

jew tat-tielet grad)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Zebinix.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih:

jekk għandek infafet jew tqaxxir tal-ġilda u/jew tal-membani mukużi, raxx, problemi biex tibla’

jew biex tieħu n-nifs, nefħa fix-xufftejn, fil-wiċċ, f’tebqet l-għajnejn, gerżuma jew ilsien. Dawn

jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika.

jekk inti ssofri minn konfużjoni, aggravar ta’ puplesiji jew tnaqqis fil-konoxxenza li jistgħu jkunu

sinjali ta’ livelli baxxi ta’ melħ fid-demm

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek:

jekk għandek problemi fil-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża. Zebinix

mhuwiex rakkomandat f’pazjenti b’mard sever tal-kliewi.

jekk għandek problemi fil-fwied. Zebinix mhuwiex rakkomandat f’pazjenti b’mard sever tal-

fwied.

jekk qed tieħu xi mediċina li tista’ tikkawża anormalità fuq ECG (elettrokardjogramma) imsejħa

żieda fl-intervall tal-PR. Jekk m’intix ċert jekk il-mediċini li qed tieħu jista’ jkollhom dan l-

effett, iddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

jekk issofri minn mard tal-qalb bħal insuffiċjenza tal-qalb jew attakk tal-qalb, jew xi disturb

rhytm qalb.

jekk issofri minn attakki ta’ puplesija li jibdew b’disċarġ elettriku mifrux li jinvolvi liż-żewġ

naħat tal-moħħ

Numru żgħir ta’ nies li kienu qed jiġu kkurati b’antiepilettiċi kellhom ħsibijiet li jweġġgħu jew joqtlu

lilhom infushom. Jekk f’xi ħin ikollok dawn il ħsibijiet, meta tkun qed tieħu Zebinix, ikkuntattja lit-

tabib tiegħek immedjatament.

Zebinix jista’ jġiegħlek tħossok stordut u/jew imħeddel, partikolarment fil-bidu tal-kura. Oqgħod attent

ħafna meta tieħu Zebinix biex tevita korriment aċċidentali, bħal waqgħat.

Għandek toqgħod attent b’mod speċjali b’Zebinix:

Reazzjonijiet tal-ġilda serji u potenzjalment ta’ periklu għall-ħajja li jinkludu s-sindromu ta’ Stevens-

Johnson (SJS, Stevens-Johnson syndrome)/nekrolisi epidermika tossika (TEN, toxic epidermal

necrolysis) u reazzjoni għal mediċina b’eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS, drug reaction with

eosinophila and systemic symptoms), ġew irrappurtati fl-esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq bit-

trattament b’Zebinix.

Jekk tiżviluppa raxx serju jew sintomi tal-ġilda oħra (ara sezzjoni 4), waqqaf it-teħid ta’ Zebinix u

kkuntattja lit-tabib tiegħek jew fittex attenzjoni medika immedjatament.

F’pazjenti ta’ oriġini Ħan Ċiniża jew Tajlandiża ir-riskju ta’ reazzjonijiet serji tal-ġilda f’assoċjat ma’

carbamazepine jew komposti kimikament relatati jista’ jiġi mbassar billi jiġi ttestjat kampjun ta’ demm

ta’ dawn il-pazjenti. It-tabib tiegħek għandu jkun jista’ jagħtik parir jekk test tad-demm ikunx

neċessarju qabel tieħu Zebinix.

Tfal

Zebinix ma għandux jingħata lil tfal li jkollhom 6 snin u inqas.

Mediċini oħra u Zebinix

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Dan f’każ li xi wħud minnhom jinterferixxu ma’ kif jaħdem Zebinix jew kif Zebinix jinterferixxi mal-

effett tagħhom. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

phenytoin (mediċina użata biex tikkura l-epilessija) peress lid-doża tiegħek tista’ teħtieġ li tkun

aġġustata.

carbamazepine (mediċina użata għall-kura tal-epilessija) għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn li

tiġi aġġustata u l-effetti sekondarji li ġejjin ta’ Zebinix jistgħu jseħħu bi frekwenza ogħla: tara

doppju, koordinament mhux normali u sturdament.

kontraċettivi ormonali (bħall pillola kontraċettiva) peresse Zebinix jista 'jagħmel dawn inqas

effettiv;

simvastatin (mediċina li tintuża biex tbaxxi il-livelli tal-kolesterol), għax id-doża tiegħek jista’

jkollha bżonn li tiġi aġġustata.

rosuvastatin, mediċina li tintuża biex tbaxxi l-livell tal-kolesterol

warfarin li traqqaq id-demm.

antidipressanti triċikliki, eż. amitriptyline.

tiħux oxcarbazepine (mediċina użata biex tikkura l-epilessija) ma’ Zebinix, minħabba li mhuwiex

magħruf jekk huwiex perikoluż li tieħu dawn il-mediċini flimkien.

Ara s-sezzjoni ‘Tqala u treddigħ’ għal parir dwar il-kontraċezzjoni.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’hemmx dejta biżżejjed dwar l-użu ta’ eslicarbazepine acetate waqt it-tqala.

Ir-riċerka wriet riskju miżjud ta’ difetti tat-twelid fi tfal ta’ nisa li jkunu qegħdin jieħdu mediċini kontra

l-epilessija. Min-naħa l-oħra, kura kontra l-epilessija ma għandhiex tiġi interrotta minħabba li l-

aggravament tal-marda jagħmel ħsara kemm lill-omm kif ukoll lit-tarbija mhux imwielda.

Treddax waqt li tkun qed tieħu Zebinix. Mhuwiex magħruf jekk jgħaddix għal ġol-ħalib tas-sider.

Zebinix jista’ jagħmel kontraċettivi ormonali bħal pillola kontraċettiva, inqas effettiva. Għaldaqstant

huwa rrakkomandat li tuża forom oħrajn ta’ kontraċezzjoni sigura u effettiva meta tieħu Zebinix sat-

tmiem taċ-ċiklu menstrwali attwali wara li twaqqaf il-kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zebinix jista’ jġiegħlek tħossok sturdut, imħeddel u jaffettwalek il-vista, partikolarment fil-bidu

tal-kura. Jekk jiġrilek hekk, issuqx u tużax għodda jew magni.

3.

Kif għandek tieħu Zebinix

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Adulti

Doża meta tibda l-kura

400 mg darba kuljum għal ġimgħa jew għal ġimagħtejn, qabel iżżid għad-doża ta’ manteniment. It-tabib

tiegħek jiddeċiedi jekk għandekx tingħata din id-doża għal ġimgħa waħda jew għal ġimagħtejn.

Doża ta’ manteniment

Id-doża ta’ manteniment tas-soltu hija 800 mg darba kuljum.

Id-doża tiegħek tista’ tiżdied għal 1,200 mg darba kuljum, jiddependi fuq kif tirrispondi għal Zebinix.

Jekk qed tieħu Zebinix waħdu, it-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li inti tista’ tibbenefika minn doża ta’

1,600 mg darba kuljum.

Pazjenti bi problemi tal-kliewi

Jekk għandek problemi kliewi, inti normalment se tingħata doża aktar baxxa ta’ Zebinix. It-tabib tiegħek

se jikkalkula d-doża korretta għalik. Zebinix mhuwiex rakkomandat jekk għandek insuffiċjenza severa

tal-kliewi.

Anzjani (’il fuq minn 65 sena)

Jekk inti anzjan u qed tieħu Zebinix waħdu, id-doża ta’ 1,600 mg mhijiex doża adattata għalik.

Tfal li jkollhom aktar minn 6 snin

Id doża meta l-ewwel tibda l- kura

Id-doża tal-bidu hi ta’ 10 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem, u tittieħed darba kuljum għal ġimgħa jew

ġimagħtejn, qabel ma tiżdied għad-doża ta’ manteniment.

Doża ta’ manteniment

Skont kif tirrispondi għal Zebinix, id-doża tista’ tiżdied b’10 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem,

f’intervalli ta’ ġimgħa jew ġimagħtejn, sa 30 mg għal kull kg piż tal-ġisem. Id-doża massima hi ta’

1,200 mg darba kuljum.

Tfal li jiżnu ≥60 kg

Tfal li jiżnu 60 kg jew aktar għandhom jieħdu l-istess doża bħal dik tal-adulti.

Forma oħra ta’ din il-mediċina, bħal suspensjoni orali, tista’ tkun aktar adattata għat-tfal. Staqsi lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Zebinix għall-użu orali. Ibla’ l-pillola ma’ tazza ilma.

Il-pilloli Zebinix jistgħu jittieħdu mal-ikel kif ukoll mhux mal-ikel.

Jekk tieħu Zebinix aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu iktar Zebinix milli suppost, tista’ tħossok żbilanċjat jew timxi b’mod

żbilanċjat. Jew ikollok dgħufija muskolari fuq naħa waħda tal-ġisem. Għid lit-tabib jew mur

fid-dipartiment tal-inċidenti u emerġenza immedjatament. Ħu l-pakkett tal-mediċina miegħek. Dan

sabiex it-tabib ikun jaf x’ħadt.

Jekk tinsa tieħu Zebinix

Jekk tinsa tieħu pillola, ħudha hekk kif tiftakar u kompli bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex

tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Zebinix

Tiqafx tieħu l-pilloli f’daqqa. Jekk tagħmel hekk, tkun fil-periklu li jkollok iktar aċċessjonijiet. It-tabib

tiegħek jiddeċiedi għal kemm żmien għandek tieħu Zebinix. Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li jwaqqaf

il-kura tiegħek b’Zebinix, normalment, id-doża tiegħek titnaqqas gradwalment. Huwa importanti li

l-kura tiegħek titkompla kif irrakkomandat mit-tabib tiegħek jew inkella s-sintomi tiegħek jistgħu

jmorru għall-agħar.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jkunu serji ħafna. Jekk iseħħu, tibqax tieħu Zebinix u għid lil tabib

jew mur l-isptar immedjatament, peress li jista’ jkollok bżonn ta’ kura medika urġenti:

Infafet jew tqaxxir tal-ġilda u/jew tal-membani mukużi, raxx, problemi biex tibla’ u bit-teħid tan-

nifs, nefħa ta’ xufftejk, wiċċek, tebqet għajnejk, gerżumtek jew ilsienek. Dawn jistgħu jkunu

sintomi ta’ reazzjoni allerġika

Effetti sekondarji

komuni ħafna

(li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 kull 10 persuni) huma:

Tħossok sturdut jew bi ngħas

Effetti sekondarji

komuni

(li jistgħu jaffettwaw sa 1 kull 10 persuni) huma:

Tħossok se taqa’ jew ikollok sensazzjoni li kollox qed idur bik jew li qed tifflowtja

Tħossok imdardar jew tirremetti

Uġigħ ta’ ras

Dijarea

Tara doppju jew imċajpar

Diffikultà fil-konċentrazzjoni

Tħossok bla enerġija jew għajjien

Rogħda

Raxx fil-ġilda

It-testijiet tad-demm juru li għandek livelli baxxi ta’ sodium fil-ġisem

Tnaqqis fl-aptit

Diffikultà biex torqod

Diffikultà biex tikkordina l-movimenti (atassja).

Effetti sekondarji

mhux komuni

(li jistgħu jaffettwaw sa 1 kull 100 persuna) huma:

Guffaġni

Allerġija

Stitikezza

Aċċessjonijiet

Il-glandola tirojde taħdem bil-mod. Sintomi jinkludu livell imnaqqas ta' ormoni tat-tirojde,

intolleranza għall-kesħa, ilsien kbir, dwiefer jew xagħar irqaq u fraġli u temperatura tal-ġisem

baxxa.

Problemi tal-fwied

Pressjoni għolja jew żieda sostanzjali fil-pressjoni tad-demm

Pressjoni baxxa jew il-pressjoni tad-demm taqa’ hekk kif tqum bilwieqfa

Testijiet tad-demm li juru li għandek livelli baxxi ta’ mluħa (inkluż chloride)fid-demm tiegħek jew

tnaqqis fiċ-ċelluli ħomor tad-demm

Deidratazzjoni

Bidliet fil-movimenti tal-għajnejn, vista mċajpra jew għajnejn ħomor

Taqa’

Ħruq termali

Memorja debboli jew tinsa

Biki, tħossok dipress, nervuż jew konfuż, nuqqas ta’ interess jew emozzjoni

Diffikultà biex titkellem jew tikteb jew tifhem lingwa mitkellma jew miktuba

Aġitazzjoni

Disturb ta’ defiċit fl-attenzjoni/bl-iperattività

Irritabilità

Tibdil fil-burdata jew alluċinazzjonijiet

Diffikultà biex titkellem

Tinfaraġ

Uġigħ fis-sider

Tnemnim u/jew tħoss xi parti minn ġismek mejta

Emigranja

Sensazzjoni ta’ ħruq

Disturbi fis sens tal-mess

Disturbi fis-sens tax-xamm

Żanżin fil-widnejn

Diffikultà fis-smigħ

Nefħa f’riġlejk jew dirgħajk

Ħruq ta’ stonku, stonku mqalleb, uġigħ ta’ żaqq, nefħa fiż-żaqq u skonfort jew ħalq xott

Ippurgar bil-kulur faħam (dlam)

Ħniek infjammati jew uġigħ fis-snien

Ħruġ ta’ għaraq jew ikollok ġilda xotta

Ħakk

Tibdil fil-ġilda (eż. ġilda ħamra)

Telf ta’ xagħar

Infezzjoni fil-passaġġ urinarju

Tħossok ġeneralment ma tiflaħx jew ikollox tkexkix ta’ bard

Telf ta’ piż

Uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn, dgħufija fil-muskoli

Disturb fil-metaboliżmu tal-għadam

Żieda fil-proteini tal-għadam;

Fawra, riġlejn u dirgħajn kesħin

Taħbit tal-qalb, ibil-mod jew irregolari

Tħossok estremament bi ngħas

Sedazzjoni

Disturb newroloġiku fil-moviment, fejn il-muskoli jinġibdu u jikkawżaw tgħawwiġ u movimenti

ripetittivi jew qagħdiet mhux normali. Is-sintomi jinkludu rogħda, uġigħ, bugħawwieġ.

Tossiċità għall-mediċina;

Ansjetà.

Effetti sekondarji

mhux magħrufa

(ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) huma:

Tnaqqis tal-plejtlits fid-demm, li jżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm jew tbenġil;

Uġigħ qawwi fid-dahar u fl-istonku (ikkawżat minn infjammazzjoni tal-frixa);

Tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm bojod li jikkawża li l-infezzjonijiet ikunu aktar probabbli li jseħħu;

Tbajja’ ħamranin jew irqajja’ tondi li ta’ sikwit jidhru flimkien ma’ nfafet fuq il-parti ċentrali tal-

ġisem, tqaxxir tal-ġilda, ulċeri tal-ħalq, tal-gerżuma, tal-imnieħer, tal-ġenitali u tal-għajnejn, u

għajnejn ħomor u minfuħin li jistgħu jkunu bid-deni li jseħħ qabel u/jew sintomi li jixbhu l-

influwenza (sindromu ta’ Stevens-Johnson/nekrolisi epidermika tossika);

Inizjalment sintomi li jixbhu l-influwenza, raxx fuq il-wiċċ imbagħad raxx mifrux, temperatura tal-

ġisem għolja, żidiet tal-enzimi fil-fwied, anormalitajiet fid-demm (eosinofilija), glandoli limfatiċi

minfuħin u involviment ieħor tal-organi tal-ġisem (Reazzjoni tal-Mediċina b’Eosinofilija u Sintomi

Sistemiċi li huma magħrufa wkoll bħala DRESS jew sindromu ta’ sensittività eċċessiva għall-

mediċina);

Reazzjonijiet allerġiċi serji li jikkawżaw nefħa tal-wiċċ, tal-gerżuma, tal-idejn, tas-saqajn, tal-

għekiesi, jew tan-naħa t’isfel tas-saqajn;

Urtikarja (raxx tal-ġilda bil-ħakk).

L-użu ta’ Zebinix huwa assoċjat ma’ anormalità fl-ECG (elettrokardjogramma) imsejħa żieda fl-

intervall tal-PR. Jistgħu jseħħu effetti sekondarji assoċjati ma’ din l-anormalità fl-ECG (eż. ħass ħażin u

tnaqqis fir-ritmu ta’ taħbit tal-qalb).

Kien hemm rapporti ta’ disturbi fl-għadam inkluż osteopenija u osteoporożi (l-għadam jirqaq) u ksur

tal-għadam b’mediċini antiepilettiċi strutturalment relatati bħal carbamazepine u oxcarbazepine. Kellem

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek, jekk qiegħed fuq kura fit-tul b’kura antiepilettika, jew jekk għandek

storja medika ta’ osteoporożi, jew qed tieħu l-isterojdi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Zebinix

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folji, il-flixkun u l-kartuna wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zebinix

Is-sustanza attiva hi eslicarbazepine acetate. Kull pillola fiha 400 mg ta’ eslicarbazepine acetate,.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma povidone K29/32, croscarmellose sodium u magnesium

stearate.

Kif jidher Zebinix u l-kontenut tal-pakkett

Pilloli Zebinix 400 mg huma bojod, tondi u konvessi miż-żewġ naħat. Il-pilloli għandhom ‘ESL 400’

imnaqqxa fuq naħa waħda u huma mnaqqxin b’sinjal fuq in-naħa l-oħra, b’dijametru ta’ 11 mm.

Il-pilloli huma ppakkjati f’folji f’kaxxi tal-kartun li fihom 7, 14 jew 28 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Il-Portugall

tel: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zebinix 600 mg pilloli

Eslicarbazepine acetate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek tibdew tieħdu din il-mediċina

peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Zebinix u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zebinix

Kif għandek tieħu Zebinix

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zebinix

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zebinix u għalxiex jintuża

Zebinix fih is-sustanza attiva eslicarbazepine acetate.

Zebinix jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħin antiepilettiċi li jintużaw biex jikkuraw l-epilessija,

kundizzjoni fejn xi ħadd ikollu aċċessjonijiet ripetuti jew puplesija.

Zebinix jintuża:

waħdu (monoterapija) f’pazjenti adulti b’epilessija li ġiet iddijanjostikata għall-ewwel darba

ma’ mediċini oħrajn kontra l-epilessija (terapija miżjuda), f’pazjenti adulti, adolexxenti u tfal li

jkollhom aktar minn 6 snin, li jkun qed ikollhom aċċessjonijiet li jaffettwaw parti mill-moħħ

(aċċessjoni parzjali). Dawn l-aċċessjonijiet jistgħu jew ma jistgħux ikunu segwiti minn aċċessjoni li

taffettwa l-moħħ kollu (ġeneralizzazzjoni sekondarja).

Zebinix ingħata lilek mit-tabib tiegħek biex inaqqslek in-numru ta’ aċċessjonijiet.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zebinix

Tiħux Zebinix:

jekk inti allerġiku għal eslicarbazepine acetate, għal xi derivattivi carboxamide oħrajn (ngħidu

aħna, carbamazepine jew oxcarbazepine, mediċini użati biex jikkuraw l-epilessija) jew għal xi

sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)

jekk issofri minn ċertu tip ta’ disturb fir- ritmu tal-qalb (imblokk atrijoventrikolari (AV) tat-tieni

jew tat-tielet grad)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Zebinix.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih:

jekk għandek infafet jew tqaxxir tal-ġilda u/jew tal-membani mukużi, raxx, problemi biex tibla’

jew biex tieħu n-nifs, nefħa fix-xufftejn, fil-wiċċ, f’tebqet l-għajnejn, gerżuma jew ilsien. Dawn

jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika.

jekk inti ssofri minn konfużjoni, aggravar ta’ puplesiji jew tnaqqis fil-konoxxenza li jistgħu jkunu

sinjali ta’ livelli baxxi ta’ melħ fid-demm

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek:

jekk għandek problemi fil-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża. Zebinix

mhuwiex rakkomandat f’pazjenti b’mard sever tal-kliewi.

jekk għandek problemi fil-fwied. Zebinix mhuwiex rakkomandat f’pazjenti b’mard sever tal-

fwied.

jekk qed tieħu xi mediċina li tista’ tikkawża anormalità fuq ECG (elettrokardjogramma) imsejħa

żieda fl-intervall tal-PR. Jekk m’intix ċert jekk il-mediċini li qed tieħu jista’ jkollhom dan l-

effett, iddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

jekk issofri minn mard tal-qalb bħal insuffiċjenza tal-qalb jew attakk tal-qalb, jew xi disturb

rhytm qalb.

jekk issofri minn attakki ta’ puplesija li jibdew b’disċarġ elettriku mifrux li jinvolvi liż-żewġ

naħat tal-moħħ

Numru żgħir ta’ nies li kienu qed jiġu kkurati b’antiepilettiċi kellhom ħsibijiet li jweġġgħu jew joqtlu

lilhom infushom. Jekk f’xi ħin ikollok dawn il ħsibijiet, meta tkun qed tieħu Zebinix, ikkuntattja lit-

tabib tiegħek immedjatament.

Zebinix jista’ jġiegħlek tħossok stordut u/jew imħeddel, partikolarment fil-bidu tal-kura. Oqgħod attent

ħafna meta tieħu Zebinix biex tevita korriment aċċidentali, bħal waqgħat.

Għandek toqgħod attent b’mod speċjali b’Zebinix:

Reazzjonijiet tal-ġilda serji u potenzjalment ta’ periklu għall-ħajja li jinkludu s-sindromu ta’ Stevens-

Johnson (SJS, Stevens-Johnson syndrome)/nekrolisi epidermika tossika (TEN, toxic epidermal

necrolysis) u reazzjoni għal mediċina b’eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS, drug reaction with

eosinophila and systemic symptoms), ġew irrappurtati fl-esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq bit-

trattament b’Zebinix.

Jekk tiżviluppa raxx serju jew sintomi tal-ġilda oħra (ara sezzjoni 4), waqqaf it-teħid ta’ Zebinix u

kkuntattja lit-tabib tiegħek jew fittex attenzjoni medika immedjatament.

F’pazjenti ta’ oriġini Ħan Ċiniża jew Tajlandiża ir-riskju ta’ reazzjonijiet serji tal-ġilda f’assoċjat ma’

carbamazepine jew komposti kimikament relatati jista’ jiġi mbassar billi jiġi ttestjat kampjun ta’ demm

ta’ dawn il-pazjenti. It-tabib tiegħek għandu jkun jista’ jagħtik parir jekk test tad-demm ikunx

neċessarju qabel tieħu Zebinix.

Tfal

Zebinix ma għandux jingħata lil tfal li jkollhom 6 snin u inqas.

Mediċini oħra u Zebinix

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Dan f’każ li xi wħud minnhom jinterferixxu ma’ kif jaħdem Zebinix jew kif Zebinix jinterferixxi mal-

effett tagħhom. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

phenytoin (mediċina użata biex tikkura l-epilessija) peress lid-doża tiegħek tista’ teħtieġ li tkun

aġġustata.

carbamazepine (mediċina użata għall-kura tal-epilessija) għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn li

tiġi aġġustata u l-effetti sekondarji li ġejjin ta’ Zebinix jistgħu jseħħu bi frekwenza ogħla: tara

doppju, koordinament mhux normali u sturdament.

kontraċettivi ormonali (bħall pillola kontraċettiva) peresse Zebinix jista 'jagħmel dawn inqas

effettiv;

simvastatin (mediċina li tintuża biex tbaxxi il-livelli tal-kolesterol), għax id-doża tiegħek jista’

jkollha bżonn li tiġi aġġustata.

rosuvastatin, mediċina li tintuża biex tbaxxi l-livell tal-kolesterol

warfarin li traqqaq id-demm.

antidipressanti triċikliki, eż. amitriptyline.

tiħux oxcarbazepine (mediċina użata biex tikkura l-epilessija) ma’ Zebinix, minħabba li mhuwiex

magħruf jekk huwiex perikoluż li tieħu dawn il-mediċini flimkien.

Ara s-sezzjoni ‘Tqala u treddigħ’ għal parir dwar il-kontraċezzjoni.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’hemmx dejta biżżejjed dwar l-użu ta’ eslicarbazepine acetate waqt it-tqala.

Ir-riċerka wriet riskju miżjud ta’ difetti tat-twelid fi tfal ta’ nisa li jkunu qegħdin jieħdu mediċini kontra

l-epilessija. Min-naħa l-oħra, kura kontra l-epilessija ma għandhiex tiġi interrotta minħabba li l-

aggravament tal-marda jagħmel ħsara kemm lill-omm kif ukoll lit-tarbija mhux imwielda.

Treddax waqt li tkun qed tieħu Zebinix. Mhuwiex magħruf jekk jgħaddix għal ġol-ħalib tas-sider.

Zebinix jista’ jagħmel kontraċettivi ormonali bħal pillola kontraċettiva, inqas effettiva. Għaldaqstant

huwa rrakkomandat li tuża forom oħrajn ta’ kontraċezzjoni sigura u effettiva meta tieħu Zebinix sat-

tmiem taċ-ċiklu menstrwali attwali wara li twaqqaf il-kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zebinix jista’ jġiegħlek tħossok sturdut, imħeddel u jaffettwalek il-vista, partikolarment fil-bidu

tal-kura. Jekk jiġrilek hekk, issuqx u tużax għodda jew magni.

3.

Kif għandek tieħu Zebinix

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Adulti

Doża meta tibda l-kura

400 mg darba kuljum għal ġimgħa jew għal ġimagħtejn, qabel iżżid għad-doża ta’ manteniment. It-tabib

tiegħek jiddeċiedi jekk għandekx tingħata din id-doża għal ġimgħa waħda jew għal ġimagħtejn.

Doża ta’ manteniment

Id-doża ta’ manteniment tas-soltu hija 800 mg darba kuljum.

Id-doża tiegħek tista’ tiżdied għal 1,200 mg darba kuljum, jiddependi fuq kif tirrispondi għal Zebinix.

Jekk qed tieħu Zebinix waħdu, it-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li inti tista’ tibbenefika minn doża ta’

1,600 mg darba kuljum.

Pazjenti bi problemi tal-kliewi

Jekk għandek problemi kliewi, inti normalment se tingħata doża aktar baxxa ta’ Zebinix. It-tabib tiegħek

se jikkalkula d-doża korretta għalik. Zebinix mhuwiex rakkomandat jekk għandek insuffiċjenza severa

tal-kliewi.

Anzjani (’il fuq minn 65 sena)

Jekk inti anzjan u qed tieħu Zebinix waħdu, id-doża ta’ 1,600 mg mhijiex doża adattata għalik.

Tfal li jkollhom aktar minn 6 snin

Id doża meta l-ewwel tibda l- kura

Id-doża tal-bidu hi ta’ 10 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem, u tittieħed darba kuljum għal ġimgħa jew

ġimagħtejn, qabel ma tiżdied għad-doża ta’ manteniment.

Doża ta’ manteniment

Skont kif tirrispondi għal Zebinix, id-doża tista’ tiżdied b’10 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem,

f’intervalli ta’ ġimgħa jew ġimagħtejn, sa 30 mg għal kull kg piż tal-ġisem. Id-doża massima hi ta’

1,200 mg darba kuljum.

Tfal li jiżnu ≥60 kg

Tfal li jiżnu 60 kg jew aktar għandhom jieħdu l-istess doża bħal dik tal-adulti.

Forma oħra ta’ din il-mediċina, bħal suspensjoni orali, tista’ tkun aktar adattata għat-tfal. Staqsi lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Zebinix għall-użu orali. Ibla’ l-pillola ma’ tazza ilma.

Il-pilloli Zebinix jistgħu jittieħdu mal-ikel kif ukoll mhux mal-ikel.

Jekk tieħu Zebinix aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu iktar Zebinix milli suppost, tista’ tħossok żbilanċjat jew timxi b’mod

żbilanċjat. Jew ikollok dgħufija muskolari fuq naħa waħda tal-ġisem. Għid lit-tabib jew mur

fid-dipartiment tal-inċidenti u emerġenza immedjatament. Ħu l-pakkett tal-mediċina miegħek. Dan

sabiex it-tabib ikun jaf x’ħadt.

Jekk tinsa tieħu Zebinix

Jekk tinsa tieħu pillola, ħudha hekk kif tiftakar u kompli bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex

tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Zebinix

Tiqafx tieħu l-pilloli f’daqqa. Jekk tagħmel hekk, tkun fil-periklu li jkollok iktar aċċessjonijiet. It-tabib

tiegħek jiddeċiedi għal kemm żmien għandek tieħu Zebinix. Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li jwaqqaf

il-kura tiegħek b’Zebinix, normalment, id-doża tiegħek titnaqqas gradwalment. Huwa importanti li

l-kura tiegħek titkompla kif irrakkomandat mit-tabib tiegħek jew inkella s-sintomi tiegħek jistgħu

jmorru għall-agħar.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jkunu serji ħafna. Jekk iseħħu, tibqax tieħu Zebinix u għid lil tabib

jew mur l-isptar immedjatament, peress li jista’ jkollok bżonn ta’ kura medika urġenti:

Infafet jew tqaxxir tal-ġilda u/jew tal-membani mukużi, raxx, problemi biex tibla’ u bit-teħid tan-

nifs, nefħa ta’ xufftejk, wiċċek, tebqet għajnejk, gerżumtek jew ilsienek. Dawn jistgħu jkunu

sintomi ta’ reazzjoni allerġika

Effetti sekondarji

komuni ħafna

(li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 kull 10 persuni) huma:

Tħossok sturdut jew bi ngħas

Effetti sekondarji

komuni

(li jistgħu jaffettwaw sa 1 kull 10 persuni) huma:

Tħossok se taqa’ jew ikollok sensazzjoni li kollox qed idur bik jew li qed tifflowtja

Tħossok imdardar jew tirremetti

Uġigħ ta’ ras

Dijarea

Tara doppju jew imċajpar

Diffikultà fil-konċentrazzjoni

Tħossok bla enerġija jew għajjien

Rogħda

Raxx fil-ġilda

It-testijiet tad-demm juru li għandek livelli baxxi ta’ sodium fil-ġisem

Tnaqqis fl-aptit

Diffikultà biex torqod

Diffikultà biex tikkordina l-movimenti (atassja).

Effetti sekondarji

mhux komuni

(li jistgħu jaffettwaw sa 1 kull 100 persuna) huma:

Guffaġni

Allerġija

Stitikezza

Aċċessjonijiet

Il-glandola tirojde taħdem bil-mod. Sintomi jinkludu livell imnaqqas ta' ormoni tat-tirojde,

intolleranza għall-kesħa, ilsien kbir, dwiefer jew xagħar irqaq u fraġli u temperatura tal-ġisem

baxxa.

Problemi tal-fwied

Pressjoni għolja jew żieda sostanzjali fil-pressjoni tad-demm

Pressjoni baxxa jew il-pressjoni tad-demm taqa’ hekk kif tqum bilwieqfa

Testijiet tad-demm li juru li għandek livelli baxxi ta’ mluħa (inkluż chloride)fid-demm tiegħek jew

tnaqqis fiċ-ċelluli ħomor tad-demm

Deidratazzjoni

Bidliet fil-movimenti tal-għajnejn, vista mċajpra jew għajnejn ħomor

Taqa’

Ħruq termali

Memorja debboli jew tinsa

Biki, tħossok dipress, nervuż jew konfuż, nuqqas ta’ interess jew emozzjoni

Diffikultà biex titkellem jew tikteb jew tifhem lingwa mitkellma jew miktuba

Aġitazzjoni

Disturb ta’ defiċit fl-attenzjoni/bl-iperattività

Irritabilità

Tibdil fil-burdata jew alluċinazzjonijiet

Diffikultà biex titkellem

Tinfaraġ

Uġigħ fis-sider

Tnemnim u/jew tħoss xi parti minn ġismek mejta

Emigranja

Sensazzjoni ta’ ħruq

Disturbi fis sens tal-mess

Disturbi fis-sens tax-xamm

Żanżin fil-widnejn

Diffikultà fis-smigħ

Nefħa f’riġlejk jew dirgħajk

Ħruq ta’ stonku, stonku mqalleb, uġigħ ta’ żaqq, nefħa fiż-żaqq u skonfort jew ħalq xott

Ippurgar bil-kulur faħam (dlam)

Ħniek infjammati jew uġigħ fis-snien

Ħruġ ta’ għaraq jew ikollok ġilda xotta

Ħakk

Tibdil fil-ġilda (eż. ġilda ħamra)

Telf ta’ xagħar

Infezzjoni fil-passaġġ urinarju

Tħossok ġeneralment ma tiflaħx jew ikollox tkexkix ta’ bard

Telf ta’ piż

Uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn, dgħufija fil-muskoli

Disturb fil-metaboliżmu tal-għadam

Żieda fil-proteini tal-għadam;

Fawra, riġlejn u dirgħajn kesħin

Taħbit tal-qalb, ibil-mod jew irregolari

Tħossok estremament bi ngħas

Sedazzjoni

Disturb newroloġiku fil-moviment, fejn il-muskoli jinġibdu u jikkawżaw tgħawwiġ u movimenti

ripetittivi jew qagħdiet mhux normali. Is-sintomi jinkludu rogħda, uġigħ, bugħawwieġ.

Tossiċità għall-mediċina;

Ansjetà.

Effetti sekondarji

mhux magħrufa

(ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) huma:

Tnaqqis tal-plejtlits fid-demm, li jżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm jew tbenġil;

Uġigħ qawwi fid-dahar u fl-istonku (ikkawżat minn infjammazzjoni tal-frixa);

Tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm bojod li jikkawża li l-infezzjonijiet ikunu aktar probabbli li jseħħu;

Tbajja’ ħamranin jew irqajja’ tondi li ta’ sikwit jidhru flimkien ma’ nfafet fuq il-parti ċentrali tal-

ġisem, tqaxxir tal-ġilda, ulċeri tal-ħalq, tal-gerżuma, tal-imnieħer, tal-ġenitali u tal-għajnejn, u

għajnejn ħomor u minfuħin li jistgħu jkunu bid-deni li jseħħ qabel u/jew sintomi li jixbhu l-

influwenza (sindromu ta’ Stevens-Johnson/nekrolisi epidermika tossika);

Inizjalment sintomi li jixbhu l-influwenza, raxx fuq il-wiċċ imbagħad raxx mifrux, temperatura tal-

ġisem għolja, żidiet tal-enzimi fil-fwied, anormalitajiet fid-demm (eosinofilija), glandoli limfatiċi

minfuħin u involviment ieħor tal-organi tal-ġisem (Reazzjoni tal-Mediċina b’Eosinofilija u Sintomi

Sistemiċi li huma magħrufa wkoll bħala DRESS jew sindromu ta’ sensittività eċċessiva għall-

mediċina);

Reazzjonijiet allerġiċi serji li jikkawżaw nefħa tal-wiċċ, tal-gerżuma, tal-idejn, tas-saqajn, tal-

għekiesi, jew tan-naħa t’isfel tas-saqajn;

Urtikarja (raxx tal-ġilda bil-ħakk).

L-użu ta’ Zebinix huwa assoċjat ma’ anormalità fl-ECG (elettrokardjogramma) imsejħa żieda fl-

intervall tal-PR. Jistgħu jseħħu effetti sekondarji assoċjati ma’ din l-anormalità fl-ECG (eż. ħass ħażin u

tnaqqis fir-ritmu ta’ taħbit tal-qalb).

Kien hemm rapporti ta’ disturbi fl-għadam inkluż osteopenija u osteoporożi (l-għadam jirqaq) u ksur

tal-għadam b’mediċini antiepilettiċi strutturalment relatati bħal carbamazepine u oxcarbazepine. Kellem

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek, jekk qiegħed fuq kura fit-tul b’kura antiepilettika, jew jekk għandek

storja medika ta’ osteoporożi, jew qed tieħu l-isterojdi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Zebinix

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett, il-flixkun tal-folji u l-kartuna

wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zebinix

Is-sustanza attiva hi eslicarbazepine acetate. Kull pillola fiha 600 mg ta’ eslicarbazepine acetate.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma povidone K29/32, croscarmellose sodium u magnesium

stearate.

Kif jidher Zebinix u l-kontenut tal-pakkett

Pilloli Zebinix 600 mg huma bojod u tawwalin. Il-pilloli għandhom ‘ESL 600’ imnaqqxa fuq naħa

waħda u huma mnaqqxin b’sinjal fuq in-naħa l-oħra, b’tul ta’ 17.3 mm. Il-pillola tista’ tinqasam

f’nofsijiet indaqs.

Il-pilloli huma ppakkjati f’folji f’kaxxi tal-kartun li fihom 30 jew 60 pilloli, u fi fliexken tal-HDPE

b’għatu li ma jistax jinfetaħ mit-tfal f’kaxxi tal-kartun li fihom 90 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Il-Portugall

tel: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zebinix 800 mg pilloli

Eslicarbazepine acetate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek tibdew tieħdu din il-mediċina

peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Zebinix u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zebinix

Kif għandek tieħu Zebinix

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zebinix

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zebinix u għalxiex jintuża

Zebinix fih is-sustanza attiva eslicarbazepine acetate.

Zebinix jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħin antiepilettiċi li jintużaw biex jikkuraw l-epilessija,

kundizzjoni fejn xi ħadd ikollu aċċessjonijiet ripetuti jew puplesija.

Zebinix jintuża:

waħdu (monoterapija) f’pazjenti adulti b’epilessija li ġiet iddijanjostikata għall-ewwel darba

ma’ mediċini oħrajn kontra l-epilessija (terapija miżjuda), f’pazjenti adulti, adolexxenti u tfal li

jkollhom aktar minn 6 snin, li jkun qed ikollhom aċċessjonijiet li jaffettwaw parti mill-moħħ

(aċċessjoni parzjali). Dawn l-aċċessjonijiet jistgħu jew ma jistgħux ikunu segwiti minn aċċessjoni li

taffettwa l-moħħ kollu (ġeneralizzazzjoni sekondarja).

Zebinix ingħata lilek mit-tabib tiegħek biex inaqqslek in-numru ta’ aċċessjonijiet.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zebinix

Tiħux Zebinix:

jekk inti allerġiku għal eslicarbazepine acetate, għal xi derivattivi carboxamide oħrajn (ngħidu

aħna, carbamazepine jew oxcarbazepine, mediċini użati biex jikkuraw l-epilessija) jew għal xi

sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)

jekk issofri minn ċertu tip ta’ disturb fir- ritmu tal-qalb (imblokk atrijoventrikolari (AV) tat-tieni

jew tat-tielet grad)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Zebinix.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih:

jekk għandek infafet jew tqaxxir tal-ġilda u/jew tal-membani mukużi, raxx, problemi biex tibla’

jew biex tieħu n-nifs, nefħa fix-xufftejn, fil-wiċċ, f’tebqet l-għajnejn, gerżuma jew ilsien. Dawn

jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika.

jekk inti ssofri minn konfużjoni, aggravar ta’ puplesiji jew tnaqqis fil-konoxxenza li jistgħu jkunu

sinjali ta’ livelli baxxi ta’ melħ fid-demm

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek:

jekk għandek problemi fil-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża. Zebinix

mhuwiex rakkomandat f’pazjenti b’mard sever tal-kliewi.

jekk għandek problemi fil-fwied. Zebinix mhuwiex rakkomandat f’pazjenti b’mard sever tal-

fwied.

jekk qed tieħu xi mediċina li tista’ tikkawża anormalità fuq ECG (elettrokardjogramma) imsejħa

żieda fl-intervall tal-PR. Jekk m’intix ċert jekk il-mediċini li qed tieħu jista’ jkollhom dan l-

effett, iddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

jekk issofri minn mard tal-qalb bħal insuffiċjenza tal-qalb jew attakk tal-qalb, jew xi disturb

rhytm qalb.

jekk issofri minn attakki ta’ puplesija li jibdew b’disċarġ elettriku mifrux li jinvolvi liż-żewġ

naħat tal-moħħ

Numru żgħir ta’ nies li kienu qed jiġu kkurati b’antiepilettiċi kellhom ħsibijiet li jweġġgħu jew joqtlu

lilhom infushom. Jekk f’xi ħin ikollok dawn il ħsibijiet, meta tkun qed tieħu Zebinix, ikkuntattja lit-

tabib tiegħek immedjatament.

Zebinix jista’ jġiegħlek tħossok stordut u/jew imħeddel, partikolarment fil-bidu tal-kura. Oqgħod attent

ħafna meta tieħu Zebinix biex tevita korriment aċċidentali, bħal waqgħat.

Għandek toqgħod attent b’mod speċjali b’Zebinix:

Reazzjonijiet tal-ġilda serji u potenzjalment ta’ periklu għall-ħajja li jinkludu s-sindromu ta’ Stevens-

Johnson (SJS, Stevens-Johnson syndrome)/nekrolisi epidermika tossika (TEN, toxic epidermal

necrolysis) u reazzjoni għal mediċina b’eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS, drug reaction with

eosinophila and systemic symptoms), ġew irrappurtati fl-esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq bit-

trattament b’Zebinix.

Jekk tiżviluppa raxx serju jew sintomi tal-ġilda oħra (ara sezzjoni 4), waqqaf it-teħid ta’ Zebinix u

kkuntattja lit-tabib tiegħek jew fittex attenzjoni medika immedjatament.

F’pazjenti ta’ oriġini Ħan Ċiniża jew Tajlandiża ir-riskju ta’ reazzjonijiet serji tal-ġilda f’assoċjat ma’

carbamazepine jew komposti kimikament relatati jista’ jiġi mbassar billi jiġi ttestjat kampjun ta’ demm

ta’ dawn il-pazjenti. It-tabib tiegħek għandu jkun jista’ jagħtik parir jekk test tad-demm ikunx

neċessarju qabel tieħu Zebinix.

Tfal

Zebinix ma għandux jingħata lil tfal li jkollhom 6 snin u inqas.

Mediċini oħra u Zebinix

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Dan f’każ li xi wħud minnhom jinterferixxu ma’ kif jaħdem Zebinix jew kif Zebinix jinterferixxi mal-

effett tagħhom. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

phenytoin (mediċina użata biex tikkura l-epilessija) peress lid-doża tiegħek tista’ teħtieġ li tkun

aġġustata.

carbamazepine (mediċina użata għall-kura tal-epilessija) għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn li

tiġi aġġustata u l-effetti sekondarji li ġejjin ta’ Zebinix jistgħu jseħħu bi frekwenza ogħla: tara

doppju, koordinament mhux normali u sturdament.

kontraċettivi ormonali (bħall pillola kontraċettiva) peresse Zebinix jista 'jagħmel dawn inqas

effettiv;

simvastatin (mediċina li tintuża biex tbaxxi il-livelli tal-kolesterol), għax id-doża tiegħek jista’

jkollha bżonn li tiġi aġġustata.

rosuvastatin, mediċina li tintuża biex tbaxxi l-livell tal-kolesterol

warfarin li traqqaq id-demm.

antidipressanti triċikliki, eż. amitriptyline.

tiħux oxcarbazepine (mediċina użata biex tikkura l-epilessija) ma’ Zebinix, minħabba li mhuwiex

magħruf jekk huwiex perikoluż li tieħu dawn il-mediċini flimkien.

Ara s-sezzjoni ‘Tqala u treddigħ’ għal parir dwar il-kontraċezzjoni.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’hemmx dejta biżżejjed dwar l-użu ta’ eslicarbazepine acetate waqt it-tqala.

Ir-riċerka wriet riskju miżjud ta’ difetti tat-twelid fi tfal ta’ nisa li jkunu qegħdin jieħdu mediċini kontra

l-epilessija. Min-naħa l-oħra, kura kontra l-epilessija ma għandhiex tiġi interrotta minħabba li l-

aggravament tal-marda jagħmel ħsara kemm lill-omm kif ukoll lit-tarbija mhux imwielda.

Treddax waqt li tkun qed tieħu Zebinix. Mhuwiex magħruf jekk jgħaddix għal ġol-ħalib tas-sider.

Zebinix jista’ jagħmel kontraċettivi ormonali bħal pillola kontraċettiva, inqas effettiva. Għaldaqstant

huwa rrakkomandat li tuża forom oħrajn ta’ kontraċezzjoni sigura u effettiva meta tieħu Zebinix sat-

tmiem taċ-ċiklu menstrwali attwali wara li twaqqaf il-kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zebinix jista’ jġiegħlek tħossok sturdut, imħeddel u jaffettwalek il-vista, partikolarment fil-bidu

tal-kura. Jekk jiġrilek hekk, issuqx u tużax għodda jew magni.

3.

Kif għandek tieħu Zebinix

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Adulti

Doża meta tibda l-kura

400 mg darba kuljum għal ġimgħa jew għal ġimagħtejn, qabel iżżid għad-doża ta’ manteniment. It-tabib

tiegħek jiddeċiedi jekk għandekx tingħata din id-doża għal ġimgħa waħda jew għal ġimagħtejn.

Doża ta’ manteniment

Id-doża ta’ manteniment tas-soltu hija 800 mg darba kuljum.

Id-doża tiegħek tista’ tiżdied għal 1,200 mg darba kuljum, jiddependi fuq kif tirrispondi għal Zebinix.

Jekk qed tieħu Zebinix waħdu, it-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li inti tista’ tibbenefika minn doża ta’

1,600 mg darba kuljum.

Pazjenti bi problemi tal-kliewi

Jekk għandek problemi kliewi, inti normalment se tingħata doża aktar baxxa ta’ Zebinix. It-tabib tiegħek

se jikkalkula d-doża korretta għalik. Zebinix mhuwiex rakkomandat jekk għandek insuffiċjenza severa

tal-kliewi.

Anzjani (’il fuq minn 65 sena)

Jekk inti anzjan u qed tieħu Zebinix waħdu, id-doża ta’ 1,600 mg mhijiex doża adattata għalik.

Tfal li jkollhom aktar minn 6 snin

Id doża meta l-ewwel tibda l- kura

Id-doża tal-bidu hi ta’ 10 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem, u tittieħed darba kuljum għal ġimgħa jew

ġimagħtejn, qabel ma tiżdied għad-doża ta’ manteniment.

Doża ta’ manteniment

Skont kif tirrispondi għal Zebinix, id-doża tista’ tiżdied b’10 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem,

f’intervalli ta’ ġimgħa jew ġimagħtejn, sa 30 mg għal kull kg piż tal-ġisem. Id-doża massima hi ta’

1,200 mg darba kuljum.

Tfal li jiżnu ≥60 kg

Tfal li jiżnu 60 kg jew aktar għandhom jieħdu l-istess doża bħal dik tal-adulti.

Forma oħra ta’ din il-mediċina, bħal suspensjoni orali, tista’ tkun aktar adattata għat-tfal. Staqsi lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Zebinix għall-użu orali. Ibla’ l-pillola ma’ tazza ilma.

Il-pilloli Zebinix jistgħu jittieħdu mal-ikel kif ukoll mhux mal-ikel.

Jekk tieħu Zebinix aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu iktar Zebinix milli suppost, tista’ tħossok żbilanċjat jew timxi b’mod

żbilanċjat. Jew ikollok dgħufija muskolari fuq naħa waħda tal-ġisem. Għid lit-tabib jew mur

fid-dipartiment tal-inċidenti u emerġenza immedjatament. Ħu l-pakkett tal-mediċina miegħek. Dan

sabiex it-tabib ikun jaf x’ħadt.

Jekk tinsa tieħu Zebinix

Jekk tinsa tieħu pillola, ħudha hekk kif tiftakar u kompli bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex

tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Zebinix

Tiqafx tieħu l-pilloli f’daqqa. Jekk tagħmel hekk, tkun fil-periklu li jkollok iktar aċċessjonijiet. It-tabib

tiegħek jiddeċiedi għal kemm żmien għandek tieħu Zebinix. Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li jwaqqaf

il-kura tiegħek b’Zebinix, normalment, id-doża tiegħek titnaqqas gradwalment. Huwa importanti li

l-kura tiegħek titkompla kif irrakkomandat mit-tabib tiegħek jew inkella s-sintomi tiegħek jistgħu

jmorru għall-agħar.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jkunu serji ħafna. Jekk iseħħu, tibqax tieħu Zebinix u għid lil tabib

jew mur l-isptar immedjatament, peress li jista’ jkollok bżonn ta’ kura medika urġenti:

Infafet jew tqaxxir tal-ġilda u/jew tal-membani mukużi, raxx, problemi biex tibla’ u bit-teħid tan-

nifs, nefħa ta’ xufftejk, wiċċek, tebqet għajnejk, gerżumtek jew ilsienek. Dawn jistgħu jkunu

sintomi ta’ reazzjoni allerġika

Effetti sekondarji

komuni ħafna

(li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 kull 10 persuni) huma:

Tħossok sturdut jew bi ngħas

Effetti sekondarji

komuni

(li jistgħu jaffettwaw sa 1 kull 10 persuni) huma:

Tħossok se taqa’ jew ikollok sensazzjoni li kollox qed idur bik jew li qed tifflowtja

Tħossok imdardar jew tirremetti

Uġigħ ta’ ras

Dijarea

Tara doppju jew imċajpar

Diffikultà fil-konċentrazzjoni

Tħossok bla enerġija jew għajjien

Rogħda

Raxx fil-ġilda

It-testijiet tad-demm juru li għandek livelli baxxi ta’ sodium fil-ġisem

Tnaqqis fl-aptit

Diffikultà biex torqod

Diffikultà biex tikkordina l-movimenti (atassja).

Effetti sekondarji

mhux komuni

(li jistgħu jaffettwaw sa 1 kull 100 persuna) huma:

Guffaġni

Allerġija

Stitikezza

Aċċessjonijiet

Il-glandola tirojde taħdem bil-mod. Sintomi jinkludu livell imnaqqas ta' ormoni tat-tirojde,

intolleranza għall-kesħa, ilsien kbir, dwiefer jew xagħar irqaq u fraġli u temperatura tal-ġisem

baxxa.

Problemi tal-fwied

Pressjoni għolja jew żieda sostanzjali fil-pressjoni tad-demm

Pressjoni baxxa jew il-pressjoni tad-demm taqa’ hekk kif tqum bilwieqfa

Testijiet tad-demm li juru li għandek livelli baxxi ta’ mluħa (inkluż chloride)fid-demm tiegħek jew

tnaqqis fiċ-ċelluli ħomor tad-demm

Deidratazzjoni

Bidliet fil-movimenti tal-għajnejn, vista mċajpra jew għajnejn ħomor

Taqa’

Ħruq termali

Memorja debboli jew tinsa

Biki, tħossok dipress, nervuż jew konfuż, nuqqas ta’ interess jew emozzjoni

Diffikultà biex titkellem jew tikteb jew tifhem lingwa mitkellma jew miktuba

Aġitazzjoni

Disturb ta’ defiċit fl-attenzjoni/bl-iperattività

Irritabilità

Tibdil fil-burdata jew alluċinazzjonijiet

Diffikultà biex titkellem

Tinfaraġ

Uġigħ fis-sider

Tnemnim u/jew tħoss xi parti minn ġismek mejta

Emigranja

Sensazzjoni ta’ ħruq

Disturbi fis sens tal-mess

Disturbi fis-sens tax-xamm

Żanżin fil-widnejn

Diffikultà fis-smigħ

Nefħa f’riġlejk jew dirgħajk

Ħruq ta’ stonku, stonku mqalleb, uġigħ ta’ żaqq, nefħa fiż-żaqq u skonfort jew ħalq xott

Ippurgar bil-kulur faħam (dlam)

Ħniek infjammati jew uġigħ fis-snien

Ħruġ ta’ għaraq jew ikollok ġilda xotta

Ħakk

Tibdil fil-ġilda (eż. ġilda ħamra)

Telf ta’ xagħar

Infezzjoni fil-passaġġ urinarju

Tħossok ġeneralment ma tiflaħx jew ikollox tkexkix ta’ bard

Telf ta’ piż

Uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn, dgħufija fil-muskoli

Disturb fil-metaboliżmu tal-għadam

Żieda fil-proteini tal-għadam;

Fawra, riġlejn u dirgħajn kesħin

Taħbit tal-qalb, ibil-mod jew irregolari

Tħossok estremament bi ngħas

Sedazzjoni

Disturb newroloġiku fil-moviment, fejn il-muskoli jinġibdu u jikkawżaw tgħawwiġ u movimenti

ripetittivi jew qagħdiet mhux normali. Is-sintomi jinkludu rogħda, uġigħ, bugħawwieġ.

Tossiċità għall-mediċina;

Ansjetà.

Effetti sekondarji

mhux magħrufa

(ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) huma:

Tnaqqis tal-plejtlits fid-demm, li jżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm jew tbenġil;

Uġigħ qawwi fid-dahar u fl-istonku (ikkawżat minn infjammazzjoni tal-frixa);

Tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm bojod li jikkawża li l-infezzjonijiet ikunu aktar probabbli li jseħħu;

Tbajja’ ħamranin jew irqajja’ tondi li ta’ sikwit jidhru flimkien ma’ nfafet fuq il-parti ċentrali tal-

ġisem, tqaxxir tal-ġilda, ulċeri tal-ħalq, tal-gerżuma, tal-imnieħer, tal-ġenitali u tal-għajnejn, u

għajnejn ħomor u minfuħin li jistgħu jkunu bid-deni li jseħħ qabel u/jew sintomi li jixbhu l-

influwenza (sindromu ta’ Stevens-Johnson/nekrolisi epidermika tossika);

Inizjalment sintomi li jixbhu l-influwenza, raxx fuq il-wiċċ imbagħad raxx mifrux, temperatura tal-

ġisem għolja, żidiet tal-enzimi fil-fwied, anormalitajiet fid-demm (eosinofilija), glandoli limfatiċi

minfuħin u involviment ieħor tal-organi tal-ġisem (Reazzjoni tal-Mediċina b’Eosinofilija u Sintomi

Sistemiċi li huma magħrufa wkoll bħala DRESS jew sindromu ta’ sensittività eċċessiva għall-

mediċina);

Reazzjonijiet allerġiċi serji li jikkawżaw nefħa tal-wiċċ, tal-gerżuma, tal-idejn, tas-saqajn, tal-

għekiesi, jew tan-naħa t’isfel tas-saqajn;

Urtikarja (raxx tal-ġilda bil-ħakk).

L-użu ta’ Zebinix huwa assoċjat ma’ anormalità fl-ECG (elettrokardjogramma) imsejħa żieda fl-

intervall tal-PR. Jistgħu jseħħu effetti sekondarji assoċjati ma’ din l-anormalità fl-ECG (eż. ħass ħażin u

tnaqqis fir-ritmu ta’ taħbit tal-qalb).

Kien hemm rapporti ta’ disturbi fl-għadam inkluż osteopenija u osteoporożi (l-għadam jirqaq) u ksur

tal-għadam b’mediċini antiepilettiċi strutturalment relatati bħal carbamazepine u oxcarbazepine. Kellem

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek, jekk qiegħed fuq kura fit-tul b’kura antiepilettika, jew jekk għandek

storja medika ta’ osteoporożi, jew qed tieħu l-isterojdi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Zebinix

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett, il-flixkun tal-folji u l-kartuna

wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zebinix

Is-sustanza attiva hi eslicarbazepine acetate. Kull pillola fiha 800 mg ta’ eslicarbazepine acetate.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma povidone K29/32, croscarmellose sodium u magnesium

stearate.

Kif jidher Zebinix u l-kontenut tal-pakkett

Pilloli Zebinix 800 mg huma bojod u tawwalin. Il-pilloli għandhom ‘ESL 800’ imnaqqxa fuq naħa

waħda u huma mnaqqxin b’sinjal fuq in-naħa l-oħra, b’tul ta’ 19 mm. Il-pillola tista’ tinqasam f’nofsijiet

indaqs.

Il-pilloli huma ppakkjati f’folji f’kaxxi tal-kartun li fihom 20, 30, 60 jew 90 pillola jew f’ pakketti

b’ħafna li jkun fihom 180 (2x90) pillola, u fi fliexken tal-HDPE b’għatu li ma jistax jinfetaħ mit-tfal

f’kaxxi tal-kartun li fihom 90 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Il-Portugall

tel: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zebinix 50 mg suspensjoni orali

Eslicarbazepine acetate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek tibdew tieħdu din il-mediċina

peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Zebinix u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zebinix

Kif għandek tieħu Zebinix

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zebinix

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zebinix u għalxiex jintuża

Zebinix fih is-sustanza attiva eslicarbazepine acetate.

Zebinix jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħin antiepilettiċi li jintużaw biex jikkuraw l-epilessija,

kundizzjoni fejn xi ħadd ikollu aċċessjonijiet ripetuti jew puplesija.

Zebinix jintuża:

waħdu (monoterapija) f’pazjenti adulti b’epilessija li ġiet iddijanjostikata għall-ewwel darba

ma’ mediċini oħrajn kontra l-epilessija (terapija miżjuda), f’pazjenti adulti, adolexxenti u tfal li

jkollhom aktar minn 6 snin, li jkun qed i kollhom aċċessjonijiet li jaffettwaw parti mill-moħħ

(aċċessjoni parzjali). Dawn l-aċċessjonijiet jistgħu jew ma jistgħux ikunu segwiti minn aċċessjoni li

taffettwa l-moħħ kollu (ġeneralizzazzjoni sekondarja).

Zebinix ingħata lilek mit-tabib tiegħek biex inaqqslek in-numru ta’ aċċessjonijiet.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zebinix

Tiħux Zebinix:

jekk inti allerġiku għal eslicarbazepine acetate, għal xi derivattivi carboxamide oħrajn (ngħidu

aħna, carbamazepine jew oxcarbazepine, mediċini użati biex jikkuraw l-epilessija) jew għal xi

sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)

jekk issofri minn ċertu tip ta’ disturb fir- ritmu tal-qalb (imblokk atrijoventrikolari (AV) tat-tieni

jew tat-tielet grad)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Zebinix.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih:

jekk għandek infafet jew tqaxxir tal-ġilda u/jew tal-membani mukużi, raxx, problemi biex tibla’

jew biex tieħu n-nifs, nefħa fix-xufftejn, fil-wiċċ, f’tebqet l-għajnejn, gerżuma jew ilsien. Dawn

jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika.

jekk inti ssofri minn konfużjoni, aggravar ta’ puplesiji jew tnaqqis fil-konoxxenza li jistgħu jkunu

sinjali ta’ livelli baxxi ta’ melħ fid-demm

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek:

jekk għandek problemi fil-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża. Zebinix

mhuwiex rakkomandat f’pazjenti b’mard sever tal-kliewi.

jekk għandek problemi fil-fwied. Zebinix mhuwiex rakkomandat f’pazjenti b’mard sever tal-

fwied.

jekk qed tieħu xi mediċina li tista’ tikkawża anormalità fuq ECG (elettrokardjogramma) imsejħa

żieda fl-intervall tal-PR. Jekk m’intix ċert jekk il-mediċini li qed tieħu jista’ jkollhom dan l-

effett, iddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

jekk issofri minn mard tal-qalb bħal insuffiċjenza tal-qalb jew attakk tal-qalb, jew xi disturb

rhytm qalb.

jekk issofri minn attakki ta’ puplesija li jibdew b’disċarġ elettriku mifrux li jinvolvi liż-żewġ

naħat tal-moħħ

Numru żgħir ta’ nies li kienu qed jiġu kkurati b’antiepilettiċi kellhom ħsibijiet li jweġġgħu jew joqtlu

lilhom infushom. Jekk f’xi ħin ikollok dawn il ħsibijiet, meta tkun qed tieħu Zebinix, ikkuntattja lit-

tabib tiegħek immedjatament.

Zebinix jista’ jġiegħlek tħossok stordut u/jew imħeddel, partikolarment fil-bidu tal-kura. Oqgħod attent

ħafna meta tieħu Zebinix biex tevita korriment aċċidentali, bħal waqgħat.

Għandek toqgħod attent b’mod speċjali b’Zebinix:

Reazzjonijiet tal-ġilda serji u potenzjalment ta’ periklu għall-ħajja li jinkludu s-sindromu ta’ Stevens-

Johnson (SJS, Stevens-Johnson syndrome)/nekrolisi epidermika tossika (TEN, toxic epidermal

necrolysis) u reazzjoni għal mediċina b’eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS, drug reaction with

eosinophila and systemic symptoms), ġew irrappurtati fl-esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq bit-

trattament b’Zebinix.

Jekk tiżviluppa raxx serju jew sintomi tal-ġilda oħra (ara sezzjoni 4), waqqaf it-teħid ta’ Zebinix u

kkuntattja lit-tabib tiegħek jew fittex attenzjoni medika immedjatament.

F’pazjenti ta’ oriġini Ħan Ċiniża jew Tajlandiża ir-riskju ta’ reazzjonijiet serji tal-ġilda f’assoċjat ma’

carbamazepine jew komposti kimikament relatati jista’ jiġi mbassar billi jiġi ttestjat kampjun ta’ demm

ta’ dawn il-pazjenti. It-tabib tiegħek għandu jkun jista’ jagħtik parir jekk test tad-demm ikunx

neċessarju qabel tieħu Zebinix.

Tfal

Zebinix ma għandux jingħata lil tfal li jkollhom inqas minn 6 snin.

Mediċini oħra u Zebinix

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Dan f’każ li xi wħud minnhom jinterferixxu ma’ kif jaħdem Zebinix jew kif Zebinix jinterferixxi mal-

effett tagħhom. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

phenytoin (mediċina użata biex tikkura l-epilessija) peress lid-doża tiegħek tista’ teħtieġ li tkun

aġġustata.

carbamazepine (mediċina użata għall-kura tal-epilessija) għax id-doża tiegħek jista’ jkollha bżonn li

tiġi aġġustata u l-effetti sekondarji li ġejjin ta’ Zebinix jistgħu jseħħu bi frekwenza ogħla: tara

doppju, koordinament mhux normali u sturdament.

kontraċettivi ormonali (bħall pillola kontraċettiva) peresse Zebinix jista 'jagħmel dawn inqas

effettiv;

simvastatin (mediċina li tintuża biex tbaxxi il-livelli tal-kolesterol), għax id-doża tiegħek jista’

jkollha bżonn li tiġi aġġustata.

rosuvastatin, mediċina li tintuża biex tbaxxi l-livell tal-kolesterol

warfarin li traqqaq id-demm.

antidipressanti triċikliki, eż. amitriptyline.

tiħux oxcarbazepine (mediċina użata biex tikkura l-epilessija) ma’ Zebinix, minħabba li mhuwiex

magħruf jekk huwiex perikoluż li tieħu dawn il-mediċini flimkien.

Ara s-sezzjoni ‘Tqala u treddigħ’ għal parir dwar il-kontraċezzjoni.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’hemmx dejta biżżejjed dwar l-użu ta’ eslicarbazepine acetate waqt it-tqala.

Ir-riċerka wriet riskju miżjud ta’ difetti tat-twelid fi tfal ta’ nisa li jkunu qegħdin jieħdu mediċini kontra

l-epilessija. Min-naħa l-oħra, kura kontra l-epilessija ma għandhiex tiġi interrotta minħabba li l-

aggravament tal-marda jagħmel ħsara kemm lill-omm kif ukoll lit-tarbija mhux imwielda.

Treddax waqt li tkun qed tieħu Zebinix. Mhuwiex magħruf jekk jgħaddix għal ġol-ħalib tas-sider.

Zebinix jista’ jagħmel kontraċettivi ormonali bħal pillola kontraċettiva, inqas effettiva. Għaldaqstant

huwa rrakkomandat li tuża forom oħrajn ta’ kontraċezzjoni sigura u effettiva meta tieħu Zebinix sat-

tmiem taċ-ċiklu menstrwali attwali wara li twaqqaf il-kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zebinix jista’ jġiegħlek tħossok sturdut, imħeddel u jaffettwalek il-vista, partikolarment fil-bidu

tal-kura. Jekk jiġrilek hekk, issuqx u tużax għodda jew magni.

Zebinix fih methyl parahydroxybenzoate

(E218) u sulphites

Zebinix suspensjoni orali fih methyl parahydroxybenzoate (E218) li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet

allerġiċi (possibbilment li jdumu ma jseħħu) u sulphites li jistgħu rarament jikkawżaw reazzjonijiet ta’

sensittività eċċessiva severa u bronkospażmu, rispettivament.

3.

Kif għandek tieħu Zebinix

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Adulti

Doża meta tibda l-kura

400 mg darba kuljum għal ġimgħa jew għal ġimagħtejn, qabel iżżid għad-doża ta’ manteniment. It-tabib

tiegħek jiddeċiedi jekk għandekx tingħata din id-doża għal ġimgħa waħda jew għal ġimagħtejn.

Doża ta’ manteniment

Id-doża ta’ manteniment tas-soltu hija 800 mg darba kuljum.

Id-doża tiegħek tista’ tiżdied għal 1,200 mg darba kuljum, jiddependi fuq kif tirrispondi għal Zebinix.

Jekk qed tieħu Zebinix waħdu, it-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li inti tista’ tibbenefika minn doża ta’

1,600 mg darba kuljum.

Pazjenti bi problemi tal-kliewi

Jekk għandek problemi kliewi, inti normalment se tingħata doża aktar baxxa ta’ Zebinix. It-tabib tiegħek

se jikkalkula d-doża korretta għalik. Zebinix mhuwiex rakkomandat jekk għandek insuffiċjenza severa

tal-kliewi.

Anzjani (’il fuq minn 65 sena)

Jekk inti anzjan u qed tieħu Zebinix waħdu, id-doża ta’ 1,600 mg mhijiex doża adattata għalik.

Tfal li jkollhom aktar minn 6 snin

Id doża meta l-ewwel tibda l- kura

Id-doża tal-bidu hi ta’ 10 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem, u tittieħed darba kuljum għal ġimgħa jew

ġimagħtejn, qabel ma tiżdied għad-doża ta’ manteniment.

Doża ta’ manteniment

Skont kif tirrispondi għal Zebinix, id-doża tista’ tiżdied b’10 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem,

f’intervalli ta’ ġimgħa jew ġimagħtejn, sa 30 mg għal kull kg piż tal-ġisem. Id-doża massima hi ta’

1,200 mg darba kuljum.

Tfal li jiżnu ≥60 kg

Tfal li jiżnu 60 kg jew aktar għandhom jieħdu l-istess doża bħal dik tal-adulti.

Forma oħra ta’ din il-mediċina, bħal suspensjoni orali, tista’ tkun aktar adattata għat-tfal. Staqsi lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Zebinix suspensjoni orali jista’ jittieħed mal-ikel kif ukoll mhux mal-ikel.

Ċaqlaq tajjeb qabel l-użu.

Dejjem uża s-siringa orali pprovduta biex tieħdu l-mediċina tiegħek.

Istruzzjonijiet għall-użu:

Pass 1. Neħħi l-flixkun, is-siringa orali u l-adapter tal-flixkun mill-kaxxa

Pass 2. Ċaqlaq il-flixkun għal mill-inqas 10 sekondi u neħħi t-tapp li hu reżistenti għat-tfal billi

timbuttah ’l isfel u ddawru lejn il-xellug.

Pass 3. Daħħal l-adapter tal-flixkun ġol-ftuħ tal-għonq tal-flixkun. Jista’ jkollok bżonn li tapplika xi

pressjoni biex iddaħħlu b’mod issikkat. Ġaladarba jiddaħħal, l-adapter tal-flixkun ma jridx jitneħħa mill-

flixkun. Il-flixkun jista’ jingħalaq b’tapp bl-adapter tal-flixkun li jkun għadu f’postu.

Pass 4. Biex tagħmel il-proċess aktar faċli, għandek timmarka l-volum mixtieq fis-siringa billi tmexxi l-

planġer. Daħħal il-ponta tas-siringa orali ġol-ftuħ tal-adapter tal-flixkun, u fl-istess ħin żomm il-flixkun

wieqaf. Imbotta l-planġer ’l isfel kemm tista’. Dan se joħloq pressjoni ġol-flixkun, li se jgħin fl-għoti

tad-dożaġġ tas-sospensjoni, u jisfurzaha biex toħroġ mill-flixkun għas-siringa orali.

Pass 5. Żomm is-siringa orali fil-post u aqleb il-flixkun ta’ taħt fuq.

Iġbed bil-mod il-planġer tas-siringa orali sal-volum mixtieq.

Pass 6. Jekk tara kwalunkwe bżieżaq tal-arja fis-siringa orali, imbotta l-planġer ’il fuq biżżejjed sabiex

tkun tista’ timbotta kompletament ’il barra kwalunkwe bżieżaq kbar tal-arja. Iġbed bil-mod il-planġer

lura ’l isfel sad-doża preskritta mit-tabib tiegħek.

Pass 7. Dawwar il-flixkun ’il fuq u neħħi s-siringa orali kollha mill-flixkun. Oqgħod attent: timbuttax il-

planġer meta tkun qed tneħħi s-siringa orali mill-flixkun.

Pass 8. Poġġi t-tapp fuq il-flixkun billi ddawwar lejn il-lemin.

Pass 9. Poġġi s-siringa orali fil-ħalq kontra l-ġewwieni tal-ħaddejn. Agħfas il-planġer ’l isfel bil-mod

biex titfa’ Zebinix fil-ħalq.

Pass 10. Laħlaħ is-siringa orali vojta wara kull f’tazza ta' ilma nadif. Irrepeti l-proċess tat-tindif għal 3

darbiet.

Aħżen il-flixkun u s-siringa orali flimkien fil-kaxxa tal-kartun sal-użu li jkun imiss.

Jekk tieħu Zebinix aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu iktar Zebinix milli suppost, tista’ tħossok żbilanċjat jew timxi b’mod

żbilanċjat. Jew ikollok dgħufija muskolari fuq naħa waħda tal-ġisem. Għid lit-tabib jew mur

fid-dipartiment tal-inċidenti u emerġenza immedjatament. Ħu l-pakkett tal-mediċina miegħek. Dan

sabiex it-tabib ikun jaf x’ħadt.

Jekk tinsa tieħu Zebinix

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar u kompli bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex

tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Zebinix

Tiqafx tieħu s-suspensjoni orali f’daqqa. Jekk tagħmel hekk, tkun fil-periklu li jkollok iktar

aċċessjonijiet. It-tabib tiegħek jiddeċiedi għal kemm żmien għandek tieħu Zebinix. Jekk it-tabib tiegħek

jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura tiegħek b’Zebinix, normalment, id-doża tiegħek titnaqqas gradwalment.

Huwa importanti li l-kura tiegħek titkompla kif irrakkomandat mit-tabib tiegħek jew inkella s-sintomi

tiegħek jistgħu jmorru għall-agħar.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jkunu serji ħafna. Jekk iseħħu, tibqax tieħu Zebinix u għid lil tabib

jew mur l-isptar immedjatament, peress li jista’ jkollok bżonn ta’ kura medika urġenti:

Infafet jew tqaxxir tal-ġilda u/jew tal-membani mukużi, raxx, problemi biex tibla’ u bit-teħid tan-

nifs, nefħa ta’ xufftejk, wiċċek, tebqet għajnejk, gerżumtek jew ilsienek. Dawn jistgħu jkunu

sintomi ta’ reazzjoni allerġika

Effetti sekondarji

komuni ħafna

(li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 kull 10 persuni) huma:

Tħossok sturdut jew bi ngħas

Effetti sekondarji

komuni

(li jistgħu jaffettwaw sa 1 kull 10 persuni) huma:

Tħossok se taqa’ jew ikollok sensazzjoni li kollox qed idur bik jew li qed tifflowtja

Tħossok imdardar jew tirremetti

Uġigħ ta’ ras

Dijarea

Tara doppju jew imċajpar

Diffikultà fil-konċentrazzjoni

Tħossok bla enerġija jew għajjien

Rogħda

Raxx fil-ġilda

It-testijiet tad-demm juru li għandek livelli baxxi ta’ sodium fil-ġisem

Tnaqqis fl-aptit

Diffikultà biex torqod

Diffikultà biex tikkordina l-movimenti (atassja).

Effetti sekondarji

mhux komuni

(li jistgħu jaffettwaw sa 1 kull 100 persuna) huma:

Guffaġni

Allerġija

Stitikezza

Aċċessjonijiet

Il-glandola tirojde taħdem bil-mod. Sintomi jinkludu livell imnaqqas ta' ormoni tat-tirojde,

intolleranza għall-kesħa, ilsien kbir, dwiefer jew xagħar irqaq u fraġli u temperatura tal-ġisem

baxxa.

Problemi tal-fwied

Pressjoni għolja jew żieda sostanzjali fil-pressjoni tad-demm

Pressjoni baxxa jew il-pressjoni tad-demm taqa’ hekk kif tqum bilwieqfa

Testijiet tad-demm li juru li għandek livelli baxxi ta’ mluħa (inkluż chloride)fid-demm tiegħek jew

tnaqqis fiċ-ċelluli ħomor tad-demm

Deidratazzjoni

Bidliet fil-movimenti tal-għajnejn, vista mċajpra jew għajnejn ħomor

Taqa’

Ħruq termali

Memorja debboli jew tinsa

Biki, tħossok dipress, nervuż jew konfuż, nuqqas ta’ interess jew emozzjoni

Diffikultà biex titkellem jew tikteb jew tifhem lingwa mitkellma jew miktuba

Aġitazzjoni

Disturb ta’ defiċit fl-attenzjoni/bl-iperattività

Irritabilità

Tibdil fil-burdata jew alluċinazzjonijiet

Diffikultà biex titkellem

Tinfaraġ

Uġigħ fis-sider

Tnemnim u/jew tħoss xi parti minn ġismek mejta

Emigranja

Sensazzjoni ta’ ħruq

Disturbi fis sens tal-mess

Disturbi fis-sens tax-xamm

Żanżin fil-widnejn

Diffikultà fis-smigħ

Nefħa f’riġlejk jew dirgħajk

Ħruq ta’ stonku, stonku mqalleb, uġigħ ta’ żaqq, nefħa fiż-żaqq u skonfort jew ħalq xott

Ippurgar bil-kulur faħam (dlam)

Ħniek infjammati jew uġigħ fis-snien

Ħruġ ta’ għaraq jew ikollok ġilda xotta

Ħakk

Tibdil fil-ġilda (eż. ġilda ħamra)

Telf ta’ xagħar

Infezzjoni fil-passaġġ urinarju

Tħossok ġeneralment ma tiflaħx jew ikollox tkexkix ta’ bard

Telf ta’ piż

Uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn, dgħufija fil-muskoli

Disturb fil-metaboliżmu tal-għadam

Żieda fil-proteini tal-għadam;

Fawra, riġlejn u dirgħajn kesħin

Taħbit tal-qalb, ibil-mod jew irregolari

Tħossok estremament bi ngħas

Sedazzjoni

Disturb newroloġiku fil-moviment, fejn il-muskoli jinġibdu u jikkawżaw tgħawwiġ u movimenti

ripetittivi jew qagħdiet mhux normali. Is-sintomi jinkludu rogħda, uġigħ, bugħawwieġ.

Tossiċità għall-mediċina;

Ansjetà.

Effetti sekondarji

mhux magħrufa

(ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) huma:

Tnaqqis tal-plejtlits fid-demm, li jżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm jew tbenġil;

Uġigħ qawwi fid-dahar u fl-istonku (ikkawżat minn infjammazzjoni tal-frixa);

Tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm bojod li jikkawża li l-infezzjonijiet ikunu aktar probabbli li jseħħu;

Tbajja’ ħamranin jew irqajja’ tondi li ta’ sikwit jidhru flimkien ma’ nfafet fuq il-parti ċentrali tal-

ġisem, tqaxxir tal-ġilda, ulċeri tal-ħalq, tal-gerżuma, tal-imnieħer, tal-ġenitali u tal-għajnejn, u

għajnejn ħomor u minfuħin li jistgħu jkunu bid-deni li jseħħ qabel u/jew sintomi li jixbhu l-

influwenza (sindromu ta’ Stevens-Johnson/nekrolisi epidermika tossika);

Inizjalment sintomi li jixbhu l-influwenza, raxx fuq il-wiċċ imbagħad raxx mifrux, temperatura tal-

ġisem għolja, żidiet tal-enzimi fil-fwied, anormalitajiet fid-demm (eosinofilija), glandoli limfatiċi

minfuħin u involviment ieħor tal-organi tal-ġisem (Reazzjoni tal-Mediċina b’Eosinofilija u Sintomi

Sistemiċi li huma magħrufa wkoll bħala DRESS jew sindromu ta’ sensittività eċċessiva għall-

mediċina);

Reazzjonijiet allerġiċi serji li jikkawżaw nefħa tal-wiċċ, tal-gerżuma, tal-idejn, tas-saqajn, tal-

għekiesi, jew tan-naħa t’isfel tas-saqajn;

Urtikarja (raxx tal-ġilda bil-ħakk).

L-użu ta’ Zebinix huwa assoċjat ma’ anormalità fl-ECG (elettrokardjogramma) imsejħa żieda fl-

intervall tal-PR. Jistgħu jseħħu effetti sekondarji assoċjati ma’ din l-anormalità fl-ECG (eż. ħass ħażin u

tnaqqis fir-ritmu ta’ taħbit tal-qalb).

Kien hemm rapporti ta’ disturbi fl-għadam inkluż osteopenija u osteoporożi (l-għadam jirqaq) u ksur

tal-għadam b’mediċini antiepilettiċi strutturalment relatati bħal carbamazepine u oxcarbazepine. Kellem

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek, jekk qiegħed fuq kura fit-tul b’kura antiepilettika, jew jekk għandek

storja medika ta’ osteoporożi, jew qed tieħu l-isterojdi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Zebinix

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folji, il-flixkun u l-kartuna wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Ġaladarba tkun ftaħt il-flixkun, ma tistax tużah għal aktar minn 2 xhur.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zebinix

Is-sustanza attiva hi eslicarbazepine acetate. Kull ml ta’ suspensjoni orali fih 50 mg ta’

eslicarbazepine acetate.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma are xanthan gum (E415), macrogol-100 stearate, methyl

parahydroxybenzoate (E218), saccharin sodium (E954), togħma tutti-frutti artifiċjali (fiha

maltodextrin, propylene glycol, togħma naturali u artifiċjali, u gum acacia (E414), masking flavour

(fih propylene glycol, ilma u togħma naturali u artifiċjali) u ilma ppurifikat.

Kif jidher Zebinix u l-kontenut tal-pakkett

Zebinix 50 mg/ml hi suspensjoni ta’ lewn abjad jagħti fil-griż sa abjad.

Is-suspensjoni orali hi ppakkjata fi fliexken tal-ħġieġ ta’ lewn safrani b’għatjien tal-HDPE li ma jistgħux

jinfetħu mit-tfal, li fihom 200 ml suspensjoni orali, f’kaxxa tal-kartun. Kull kaxxa tal-kartun fiha siringa

gradwata tal-polypropylene ta’ 10 ml bi gradwazzjonijiet ta ' 0.2 ml, u copolymer push-in bottle adapter.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

BIAL - Portela & Cª

, S.A.,

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Il-Portugall

tel: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.