Zebinix
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-03-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-03-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
31-07-2018
Ingredjent attiv:
eslikarbazepino acetatas
Disponibbli minn:
BIAL - Portela & Ca, S.A.
Kodiċi ATC:
N03AF04
INN (Isem Internazzjonali):
eslicarbazepine acetate
Grupp terapewtiku:
Antiepileptics,
Żona terapewtika:
Epilepsija
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zebinix skiriamas kaip papildoma terapija suaugusiems, paaugliams ir vaikams, vyresniems nei 6 metų amžiaus, su šoniniu – traukulių priepuolius su ar be antrinės generalizacijos.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 31
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-04-21
Fuljett ta 'informazzjoni
120
B. PAKUOTĖS LAPELIS
121
PAKUOTĖS_ _LAPELIS:_ _INFORMACIJA_ _VARTOTOJUI
ZEBINIX 200 MG TABLETĖS
Eslikarbazepino acetatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ARBA SAVO VAIKUI DUODAMI VAISTĄ, NES JAME
PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Zebinix ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Zebinix
3.
Kaip vartoti Zebinix
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zebinix
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ZEBINIX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Zebinix sudėtyje yra veikliosios medžiagos eslikarbazepino acetato.
Zebinix priklauso grupei vaistų, kurie vadinami priešepilepsiniais
ir kurie naudojami gydant epilepsiją –
būklę, kurios metu žmogui atsiranda pasikartojantys traukuliai arba
priepuoliai.
Zebinix skiriamas:
•
vienas (monoterapija) suaugusiems pacientams, kuriems naujai
diagnozuota epilepsija;
•
kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos (papildomam gydymui)
suaugusiems pacientams, paaugliams
ir vyresniems kaip 6 metų vaikams, kuriems pasireiškia traukuliai,
veikiantys vieną galvos smegenų
dalį (daliniai traukuliai). Po šių traukulių gali atsirasti arba
neatsirasti traukulių, kurie veikia visas
galvos smegenis (antrinė generalizacija).
Gydytojas Jums skyrė Zebinix traukulių skaičiui sumažinti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZEBINIX
ZEBINIX VARTOTI NEGALIMA:
•
jeigu yra alergija eslikarbazepino acetatui, kitiems karboksamido
dariniams (pvz., karbamazepinui
arba okskarbazepinui – vaistams, kurie naudojami epilepsijai gydyti)
arba bet k
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
_ _
Zebinix 200 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg eslikarbazepino acetato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Baltos pailgos tabletės, vienoje pusėje yra įspaustas užrašas
„ESL 200“, kitoje pusėje – vagelė, tablečių ilgis
– 11 mm. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Zebinix skirtas kaip:
•
monoterapija gydant dalinius traukulius su antrine generalizacija arba
be jos suaugusiesiems, kuriems
naujai diagnozuota epilepsija;
•
papildoma priemonė gydyti dalinius traukulius su antrine
generalizacija arba be jos suaugusiesiems,
paaugliams ir vyresniems kaip 6 metų vaikams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusieji _
Zebinix gali būti skiriamas monoterapija arba pridedamas prie esamo
traukulių gydymo. Rekomenduojama
pradinė dozė yra 400 mg kartą per parą, kurią po vienos ar
dviejų savaičių reikia didinti iki 800 mg kartą per
parą. Atsižvelgiant į individualų atsaką, dozę galima didinti
iki 1 200 mg kartą per parą. Kai kuriems
pacientams, kuriems taikomas monoterapijos režimas, gali būti
naudinga 1 600 mg kartą per parą dozė (žr.
5.1 skyrių).
_TAM TIKROS POPULIACIJOS _
_Senyvo amžiaus (vyresni nei 65 metų) pacientai _
Senyvo amžiaus populiacijai, jei inkstų veikla nėra sutrikusi,
dozės koreguoti nereikia. Kadangi duomenų
apie monoterapijos 1 600 mg režimo skyrimą senyvo amžiaus
pacientams yra labai nedaug, šios dozės šiai
populiacijai vartoti nerekomenduojama.
_ _
_Inkstų nepakankamumas _
Suaugusiuosius ir vyresnius kaip 6 metų vaikus, sergančius inkstų
nepakankamumu, reikia gydyti atsargiai,
ir dozė turi būti koreguojama pagal kreatinino klirensą (K
K
) taip:
-
K
K
> 60 ml/min.: dozės koreguoti nereikia.
-
K
K
30–60 ml/min.: pradinė dozė 200 mg (arba 5 mg/kg kūno svorio
vyresniems kaip 6 metų
Aqra d-dokument sħiħ
