Zebinix

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zebinix
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zebinix
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Litwanjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Stabdžių epilepsijos
  • Żona terapewtika:
  • Epilepsija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zebinix skiriamas kaip papildoma terapija suaugusiems, paaugliams ir vaikams, vyresniems nei 6 metų amžiaus, su šoniniu – traukulių priepuolius su ar be antrinės generalizacijos.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Įgaliotas
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000988
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-04-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000988
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/219457/2017

EMEA/H/C/000988

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Zebinix

eslikarbazepino acetatas

Šis dokumentas yra Zebinix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,

kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo

vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zebinix.

Praktinės informacijos apie Zebinix vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į

savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Zebinix ir kam jis vartojamas?

Zebinix yra vaistas nuo epilepsijos, skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškia daliniai

traukuliai (epilepsijos priepuoliai) su antrine generalizacija arba be jos. Sergant šio tipo epilepsija, dėl

padidėjusio vienos smegenų dalies elektrinio aktyvumo pasireiškia tokie simptomai, kaip staigūs vienos

kūno dalies traukuliai, klausos, uoslės ar regėjimo sutrikimai, tirpimas arba ūmus baimės jausmas.

Antrinė generalizacija pasireiškia, kai padidėjęs elektrinis aktyvumas vėliau apima visas smegenis.

Zebinix galima skirti vieną pacientams, kuriems epilepsija diagnozuota pirmą kartą, arba kartu su

kitais vaistais nuo epilepsijos.

Zebinix taip pat galima skirti paaugliams ir vyresniems nei 6 metų vaikams kartu su kitais vaistais

daliniams traukuliams su antrine generalizacija arba be jos gydyti.

Zebinix sudėtyje yra veikliosios medžiagos eslikarbazepino acetato.

Kaip vartoti Zebinix?

Zebinix galima įsigyti tik pateikus receptą. Gaminamos šio vaisto tabletės (200 mg, 400 mg, 600 mg ir

800 mg) ir geriamoji suspensija.

Suaugusiesiems ir 60 kg ar daugiau sveriantiems vaikams pradinė gydymo vaistu Zebinix dozė –

400 mg kartą per parą, kurią po vienos ar dviejų gydymo savaičių reikia didinti iki 800 mg kartą per

parą. Mažiau nei 60 kg sveriantiems vaikams iš pradžių skiriama 10 mg/kg kūno svorio dozė kartą per

parą. Atsižvelgiant į vaisto poveikį pacientui, po vienos ar dviejų savaičių dozę galima padidinti iki

Zebinix

EMA/219457/2017

Page 2/3

20 mg/kg per parą, o vėliau – iki 30 mg/kg per parą. Suaugusiesiems, kurie Zebinix vartoja vieną,

galima skirti ne didesnę nei 1 600 mg dozę. Vaikams ir suaugusiesiems, kurie Zebinix vartoja kartu su

kitais vaistais, didžiausia vaisto dozė – 1 200 mg kartą per parą.

Zebinix negalima skirti sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams, o vidutinio sunkumo

inkstų sutrikimų turintiems pacientams dozę reikia patikslinti.

Kaip veikia Zebinix?

Veiklioji Zebinix medžiaga, eslikarbazepino acetatas, organizme virsta eslikarbazepinu. Epilepsiją

sukelia padidėjęs elektrinis smegenų aktyvumas. Kad elektros impulsai būtų perduodami tarp nervų

ląstelių, reikia, kad į jas greitai patektų natris. Eslikarbazepinas skirtas įtampos reguliuojamiems

natrio kanalams, kuriais natris patenka į nervų ląsteles, slopinti. Taip sumažėja nervų ląstelių

aktyvumas smegenyse ir tuo pačiu traukulių stiprumas ir skaičius.

Kokia Zebinix nauda nustatyta tyrimuose?

Trijuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 050 suaugusiųjų, kuriems pasireiškė daliniai traukuliai, ir

kuriems kiti vaistai buvo neveiksmingi, Zebinix poveikis buvo lyginamas su placebo (preparato be

veikliosios medžiagos). Visiems pacientams taip pat buvo skiriama kitų vaistų nuo epilepsijos. Įvertinus

visų trijų tyrimų rezultatus nustatyta, kad papildomai su kitais vaistais nuo epilepsijos 800 mg ir 1 200

mg dozėmis skiriamas Zebinix veiksmingiau už placebą mažino traukulių skaičių. Tyrimų pradžioje

pacientams pasireikšdavo apie 13 traukulių per mėnesį. Per 12 gydymo savaičių Zebinix 800 mg ir 1

200 g dozėmis vartojusiems pacientams traukulių skaičius sumažėjo atitinkamai iki 9,8 ir 9 traukulių

per mėnesį, palyginti su 11,7 traukulių placebą vartojusių pacientų grupėje.

Kitame tyrime su 815 suaugusiųjų, kuriems epilepsija diagnozuota pirmą kartą, be kitų vaistų

skiriamas Zebinix lygintas su kitu vaistu nuo epilepsijos karbamazepinu. Po 6 gydymo mėnesių Zebinix

veiksmingai, nors kiek prasčiau nei karbamazepinas, sumažino traukulių skaičių: 71 proc. (276 iš 388)

Zebinix vartojusių pacientų, kurie iš tyrimo nepasitraukė anksčiau laiko, po 6 mėnesių nepatyrė jokių

traukulių, o tarp vartojusių karbamazepiną tokių pacientų buvo 76 proc. (300 iš 397).

Taip pat tirtas Zebinix poveikis dalinius traukulius patiriantiems vaikams. Šiuose tyrimuose visiems

vaikams taip pat skirta kitų vaistų nuo epilepsijos. Viename tyrime su 123 6–16 metų vaikais, per 12

gydymo savaičių Zebinix traukulių skaičių sumažino perpus 51 proc. (42 iš 83) pacientų. Placebo

grupėje toks poveikis pasireiškė 25 proc. (10 iš 40) pacientų. Antrame tyrime su 2–18 metų vaikais

Zebinix ir placebo poveikio skirtumų nepastebėta. Tai aiškinama tuo, kad skirtos mažesnės vaisto

dozės.

Kokia rizika siejama su Zebinix vartojimu?

Klinikiniuose tyrimuose šalutiniai reiškiniai nustatyti maždaug pusei Zebinix gydytų pacientų. Paprastai

jie buvo silpni ar vidutinio sunkumo ir dažniausiai pasireikšdavo pirmąją gydymo savaitę. Dažniausi

suaugusiesiems pasireiškę Zebinix šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra

galvos svaigimas, mieguistumas, galvos skausmas ir pykinimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie

kuriuos pranešta gydant Zebinix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Zebinix negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) eslikarbazepino acetatui ar bet kuriai

pagalbinei medžiagai, ar kitiems karboksamido dariniams (vaistai, kurie yra panašios struktūros kaip

eslikarbazepino acetatas, pavyzdžiui, karbamazepinas ar okskarbazepinas). Šio vaisto negalima skirti

Zebinix

EMA/219457/2017

Page 3/3

asmenims, kuriems nustatyta antro ar trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada (širdies elektrinio

laidumo sutrikimas).

Kodėl Zebinix buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zebinix nauda yra didesnė už jo

keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zebinix

vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zebinix

vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir

pacientai.

Kita informacija apie Zebinix

Europos Komisija 2009 m. balandžio 21 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zebinix

registracijos pažymėjimą.

Išsamų Zebinix EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą

Zebinix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-04.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Zebinix 200 mg tabletės

Eslikarbazepino acetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti arba savo vaikui duodami vaistą, nes

jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net

tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Zebinix ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Zebinix

Kaip vartoti Zebinix

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Zebinix

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Zebinix ir kam jis vartojamas

Zebinix sudėtyje yra veikliosios medžiagos eslikarbazepino acetato.

Zebinix priklauso grupei vaistų, kurie vadinami priešepilepsiniais ir kurie naudojami gydant epilepsiją –

būklę, kurios metu žmogui atsiranda pasikartojantys traukuliai arba priepuoliai.

Zebinix skiriamas:

vienas (monoterapija) suaugusiems pacientams, kuriems naujai diagnozuota epilepsija;

kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos (papildomam gydymui) suaugusiems pacientams, paaugliams

ir vyresniems kaip 6 metų vaikams, kuriems pasireiškia traukuliai, veikiantys vieną galvos smegenų

dalį (daliniai traukuliai). Po šių traukulių gali atsirasti arba neatsirasti traukulių, kurie veikia visas

galvos smegenis (antrinė generalizacija).

Gydytojas Jums skyrė Zebinix traukulių skaičiui sumažinti.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Zebinix

Zebinix vartoti negalima:

jeigu yra alergija eslikarbazepino acetatui, kitiems karboksamido dariniams (pvz., karbamazepinui

arba okskarbazepinui – vaistams, kurie naudojami epilepsijai gydyti) arba bet kuriai pagalbinei šio

vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu sergate tam tikru širdies ritmo sutrikimu (antro ir trečio laipsnio atrioventrikulinė (AV)

blokada).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zebinix.

Tuojau pat kreipkitės į gydytoją:

jeigu Jums pasireiškia odos ir (arba) gleivinės pūslelės arba lupimasis, bėrimas, sunkumas ryti ar

kvėpuoti, lūpų, veido, akių vokų, gerklės ar liežuvio tinimas. Tai gali būti alerginės reakcijos

požymiai.

jeigu Jums pasireiškia sumišimas, traukulių pablogėjimas ar sutrikusi sąmonė, nes tai gali būti mažos

druskos koncentracijos kraujyje požymiai

Pasakykite gydytojui:

jeigu Jūs sergate inkstų ligomis. Gydytojui gali reikėti koreguoti dozę. Zebinix nerekomenduojama

vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis.

jeigu Jūs sergate kepenų ligomis. Zebinix nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu

kepenų sutrikimu.

jeigu Jūs vartojate bet kokius vaistus, kurie gali sukelti EKG (elektrokardiogramos) nenormalų pokytį,

vadinamą PR intervalo pailgėjimu. Jei nesate tikri, ar vartojami vaistai galėtų tai sukelti, pasitarkite su

gydytoju.

jeigu Jūs ergate širdies liga, pvz., širdies nepakankamumu arba širdies priepuoliu arba Jums yra

širdies ritmo sutrikimas.

jeigu Jums pasireiškia traukuliai, kurie prasideda nuo išplitusios elektrinės iškrovos, kuri apima abi

galvos smegenų puses.

Nedideliam skaičiui žmonių, vartojusių vaistus nuo epilepsijos, atsirado minčių save sužeisti arba

nusižudyti. Jeigu bet kuriuo metu vartojant Zebinix Jums atsiras tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į

gydytoją.

Zebinix gali sukelti galvos svaigimą ir (arba) mieguistumą, ypač gydymo pradžioje. Vartojant Zebinix

specialių atsargumo priemonių reikia, kad išvengtumėte atsitiktinių susižeidimų, pvz., nukritimų.

Vartojant Zebinix reikia specialių atsargumo priemonių

Pacientų gydymo Zebinix po vaistinio preparato registracijos patirtis rodo pasireiškusias sunkias ir

potencialiai gyvybei pavojingas odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (angl.

Stevens-

Johnson syndrome

) ir (arba) toksinę epidermio nekrolizę bei vaisto sukeltą reakciją su eozinofilija ir

sisteminiais simptomais (angl.

drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms

, DRESS).

Jeigu Jums pasireiškė sunkus bėrimas arba kiti odos simptomai (žr. 4 skyrių), nustokite vartoti Zebinix ir

nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba medicininės pagalbos.

Kinų hanių ir tajų kilmės pacientams sunkių odos reakcijų pasireiškimo riziką, susijusią su karbamazepino

ar kitų panašios cheminės sudėties junginių vartojimu, galima numatyti ištiriant šių pacientų kraujo mėginį.

Gydytojas turi Jums nurodyti, ar prieš vartojant Zebinix reikia atlikti kraujo tyrimą.

Vaikams

Zebinix negalima skirti 6 metų ir jaunesniems vaikams.

Kiti vaistai ir Zebinix

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Taip reikia daryti dėl to, kad kai kurie iš jų gali turėti įtakos Zebinix veikimui arba Zebinix gali

turėti įtakos jų veikimui.

Pasakykite gydytojui jeigu vartojate:

fenitoiną (vaistą, kuriuo gydoma epilepsija)

,

nes gali reikėti koreguoti Jums skiriamą dozę.

karbamazepiną (vaistą, kuris naudojamas epilepsijai gydyti), nes gali reikėti koreguoti Jums skiriamą

dozę ir gali dažniau pasireikšti šis nepageidaujamas Zebinix poveikis: dvigubas regėjimas,, sutrikusi

koordinacija ir galvos sukimasis.

hormoniniai kontraceptikai (pvz., kontraceptinės piliulės), nes Zebinix gali sumažinti jų veiksmingumą.

simvastatiną (vaistą, kuris vartojamas cholesterolio kiekiui mažinti), nes gali reikėti koreguoti Jums

skiriamą dozę.

rozuvastatiną (vaistą, kuris vartojamas cholesterolio kiekiui mažinti).

kraują skystinantį vaistą - varfariną.

triciklius

antidepresantus, pvz., amitriptiliną.

Zebinix vartoti negalima kartu su okskarbazepinu (vaistu, kuriuo gydoma epilepsija), nes nežinoma, ar

šiuos vaistus saugu vartoti kartu.

Norėdami sužinoti apie kontracepciją žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Duomenų apie eslikarbazepino acetato vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai parodė moterų, vartojančių

antiepilepsinius vaistus, vaikų padidėjusią apsigimimų riziką. Kita vertus, veiksmingas antiepilepsinis

gydymas negali būti pertrauktas, nes ligos paūmėjimas pavojingas tiek motinai, tiek negimusiam vaikui.

Nemaitinkite krūtimi, kai vartojate Zebinix. Nežinoma, ar jis išsiskiria į motinos pieną.

Zebinix gali sumažinti hormoninių kontraceptikų, tokių kaip kontraceptinės piliulės, veiksmingumą. Todėl

vartojant Zebinix ir iki to mėnesinių ciklo pabaigos rekomenduojama naudoti kitą saugų ir veiksmingą

kontracepcijos metodą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Zebinix gali sukelti galvos svaigimą, mieguistumą ir veikti Jūsų matymą, ypač gydymo pradžioje. Jeigu taip

atsitinka, nevairuokite ir nevaldykite įrankių ar mechanizmų.

3.

Kaip vartoti Zebinix

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Suaugusieji

Dozė pradėjus gydymą

400 mg kartą per parą vieną arba dvi savaites, vėliau didinama iki palaikomosios dozės. Apie šios dozės

vartojimą vieną ar dvi savaites sprendžia gydytojas.

Palaikomoji dozė

Įprasta palaikomoji dozė yra 800 mg kartą per parą.

Atsižvelgiant į individualų atsaką vartojant Zebinix, dozę galima didinti iki 1 200 mg kartą per parą. Jeigu

vartojate vien Zebinix, gydytojas gali nuspręsti, kad Jums gali būti naudinga 1 600 mg kartą per parą dozė.

Inkstų ligomis sergantys pacientai

Jeigu sergate inkstų ligomis, paprastai Jums bus paskirta mažesnė Zebinix dozė. Gydytojas paskirs Jums

tinkamą dozę. Zebinix nerekomenduojama vartoti, jeigu sergate sunkiomis inkstų ligomis.

Senyvi pacientai (vyresni nei 65 metų)

Jeigu esate senyvo amžiaus ir vartojate vien Zebinix, 1 600 mg dozė nėra Jums tinkama dozė.

Vyresni kaip 6 metų vaikai

Dozė pradėjus gydymą

Pradinė dozė yra 10 mg vienam kūno svorio kilogramui, ji vartojama kartą per parą vieną arba dvi savaites,

vėliau didinama iki palaikomosios dozės.

Palaikomoji dozė

Atsižvelgiant į atsaką į Zebinix, dozę kas vieną ar dvi savaites galima didinti po 10 mg vienam kūno svorio

kilogramui iki 30 mg vienam kūno svorio kilogramui. Didžiausia dozė yra 1 200 mg kartą per parą.

Vaikai, kurie sveria ≥ 60 kg

Vaikai, kurie sveria 60 kg arba daugiau, turi vartoti tokią pat dozę kaip suaugusieji.

Vaikams labiau gali tikti kita šio vaisto forma, pvz., geriamoji suspensija. Kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Vartojimo metodas ir būdas

Zebinix skirtas vartoti per burną.

Nurykite tabletę užgerdami stikline vandens.

Zebinix tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Ką daryti pavartojus per didelę Zebinix dozę?

Jeigu netyčia pavartojote per didelę Zebinix dozę, galite jaustis ar vaikščioti netvirtai arba gali pasireikšti

raumenų silpnumas vienoje kūno pusėje. Nedelsdami praneškite gydytojui arba kreipkitės į ligoninės

nelaimingų atsitikimų ir greitosios pagalbos skyrių. Kartu pasiimkite vaistų pakuotę. Ją imkite tam, kad

gydytojai žinotų, kokius vaistus vartojote.

Pamiršus pavartoti Zebinix

Jeigu pamiršote išgerti tabletę, prisiminę iš karto tai padarykite ir toliau vartokite kaip įprasta. Negalima

vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Zebinix

Nenustokite vartoti tablečių iškart. Taip padarius gali pasireikšti daugiau traukulių. Gydytojas nuspręs, kiek

laiko turite vartoti Zebinix. Jei gydytojas nuspręs nutraukti gydymą Zebinix, paprastai dozė bus mažinama

palaipsniui. Svarbu užbaigti gydymą taip, kaip patarė gydytojas, kitaip Jūsų simptomai gali pasunkėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau pateiktas pasireiškęs šalutinis poveikis gali būti labai sunkus. Nebevartokite Zebinix ir praneškite

gydytojui arba nedelsdami kreipkitės į ligoninę, nes gali prireikti skubaus medicininio gydymo, jeigu Jums

pasireiškia:

odos ir (arba) gleivinės pūslelės arba lupimasis, bėrimas, sunkumas ryti ar kvėpuoti, lūpų, veido, akių

vokų, ryklės ar liežuvio tinimas. Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai

Labai dažnas

šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

galvos svaigimas arba mieguistumas

Dažnas

šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

netvirtumo jutimas arba galvos sukimosi ar plūduriavimo pojūtis

pykinimas arba vėmimas

galvos skausmas

viduriavimas

dvejinimasis akyse arba neryškus matymas

sunkumas susikaupti

jėgų stokos jutimas arba nuovargis

drebulys

odos bėrimas

kraujo tyrimai, rodantys, kad sumažėjęs natrio kiekis kraujyje

sumažėjęs apetitas

sunkumas užmigti

judesių koordinavimo sutrikimas (ataksija).

Nedažnas

šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):

nerangumas

alergija

vidurių užkietėjimas

traukuliai

sumažėjęs skydliaukės aktyvumas. Simptomai apima sumažėjusį skydliaukės hormonų kiekį (kurį rodo

kraujo tyrimai), šalčio netoleravimą, didelį liežuvį, plonus ir trapius pirštų nagus ar plaukus ir žemą kūno

temperatūrą.

kepenų ligos

padidėjęs kraujospūdis arba sunkus kraujospūdžio padidėjimas

sumažėjęs kraujospūdis arba kraujospūdžio kritimas stojantis

kraujo tyrimai, rodantys, kad druskų (įskaitant chloridą) kraujyje sumažėję, arba sumažėjęs raudonųjų

kraujo ląstelių kiekis

dehidracija

akių judesių pokyčiai, neaiškus matymas arba akių paraudimas

alpimai

terminiai nudegimai

prasta atmintis arba užmaršumas

verkimas, prislėgtumo, nervingumo ar sumišimo jausmas, susidomėjimo ar emocijų trūkumas

negalėjimas kalbėti, rašyti arba suprasti sakomų ar parašytų žodžių

sujaudinimas

dėmesio sutrikimai / hiperaktyvumo sindromas

dirglumas

nuotaikos pokyčiai arba haliucinacijos

sunkumas kalbėti

kraujavimas iš nosies

krūtinės skausmas

dilgčiojimas ir (arba) nutirpimo jausmas bet kurioje kūno dalyje

migrena

deginimo pojūtis

lietimo pojūčio sutrikimas

uoslės pojūčių sutrikimai

skambėjimas ausyse

klausos sutrikimas

kojų ir rankų tinimas

rėmuo, skrandžio sutrikimai, pilvo skausmas, pilvo pūtimas ir diskomfortas arba burnos sausumas

anglies spalvos (tamsios) išmatos

dantenų uždegimas arba danties skausmas

prakaituojanti arba sausa oda

niežulys

odos pokyčiai (pvz., paraudusi oda)

plaukų slinkimas

šlapimo takų infekcija

bendras silpnumas bloga savijauta arba šaltkrėtis

svorio netekimas

raumenų skausmas, galūnių skausmas, raumenų silpnumas

kaulų metabolizmo sutrikimas

padidėjęs baltymų kiekis kauluose

paraudimas, šaltos galūnės

retesnis ar nereguliarus širdies ritmas

didelis mieguistumas

sedacija

neurologinis judėjimo sutrikimas, kai raumenys susitraukia sukamaisiais ir besikartojančiais judesiais

arba pakitusi laikysena. Simptomai apima drebulį, skausmą, mėšlungį.

vaisto toksinis poveikis

nerimas.

Šalutinis poveikis, kurio

dažnis nežinomas

(negali būti įvertintas pagal turimus duomenis), yra

:

sumažėjęs trombocitų skaičius, tai padidina kraujavimo ir kraujosruvų susidarymo riziką

stiprus nugaros ir pilvo skausmas (kurį sukelia kasos uždegimas)

sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis, dėl to galimos dažnesnės infekcijos

rausvos, į taikinį panašios dėmės arba apvalios dėmės, dažnai su pūslelėmis pagrindo viduryje, odos

lupimasis, burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių opos, paraudusios ir patinusios akys, prieš tai

gali pasireikšti karščiavimas ir (arba) į gripą panašūs simptomai (Stivenso-Džonsono sindromas ir

(arba) toksinė epidermio nekrolizė)

iš pradžių į gripą panašūs simptomai, veido bėrimas, po to išplitęs bėrimas, aukšta kūno temperatūra,

padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, nenormalūs kraujo rodikliai (eozinofilija), padidėję limfmazgiai

ir kitų organų pakitimai (vaistų sukeltas bėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.

Drug

Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms

, DRESS arba padidėjusio jautrumo vaistui

sindromas)

sunki alerginė reakcija, kuri sukelia veido, gerklės, plaštakų, pėdų, kulkšnių arba kojų apatinių dalių

tinimą

dilgėlinė (odos bėrimas su niežuliu).

Zebinix vartojimas siejamas su nenormalia EKG (elektrokardiograma), taip vadinamu PR intervalo

pailgėjimu. Gali pasireikšti su nenormalia EKG susijęs šalutinis poveikis (pvz., alpimas ir širdies ritmo

sulėtėjimas).

Gauta pranešimų, kad gydant struktūriškai panašiais vaistais nuo epilepsijos, pvz., karbamazepinu ir

okskarbazepinu, pasireiškė kaulų sutrikimų, įskaitant osteopeniją ir osteoporozę (kaulų retėjimą) bei lūžius.

Jei ilgą laiką buvote gydyti vaistais nuo epilepsijos, sirgote osteoporoze arba vartojote steroidus,

pasikonsultuokite su gydytoju ar vaistininku.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Zebinix

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės, buteliuko ir dėžutės po „EXP“ ir „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus,

klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Zebinix sudėtis

Veiklioji medžiaga yra eslikarbazepino acetatas. Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg eslikarbazepino

acetato.

Pagalbinės medžiagos yra povidonas K29/32, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas.

Zebinix išvaizda ir kiekis pakuotėje

Zebinix 200 mg tabletės yra baltos ir pailgos. Tablečių vienoje pusėje įspaustas užrašas „ESL 200“, kitoje

pusėje yra vagelė, tablečių ilgis – 11 mm. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles, sudėtas į kartonines dėžutes po 20 arba 60 tablečių ir į DTPE

buteliukus su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, sudėtus į kartonines dėžutes po 60 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalija

Tel. +351 22 986 61 00

Faksas +351 22 986 61 99

El. paštas info@bial.com

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

MMMM m.-{mėnesio} mėn.}

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Zebinix 400 mg tabletės

Eslikarbazepino acetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti arba savo vaikui duodami vaistą, nes

jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net

tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Zebinix ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Zebinix

Kaip vartoti Zebinix

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Zebinix

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Zebinix ir kam jis vartojamas

Zebinix sudėtyje yra veikliosios medžiagos eslikarbazepino acetato.

Zebinix priklauso grupei vaistų, kurie vadinami priešepilepsiniais ir kurie naudojami gydant epilepsiją –

būklę, kurios metu žmogui atsiranda pasikartojantys traukuliai arba priepuoliai.

Zebinix skiriamas:

vienas (monoterapija) suaugusiems pacientams, kuriems naujai diagnozuota epilepsija;

kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos (papildomam gydymui) suaugusiems pacientams, paaugliams ir

vyresniems kaip 6 metų vaikams, kuriems pasireiškia traukuliai, veikiantys vieną galvos smegenų dalį

(daliniai traukuliai). Po šių traukulių gali atsirasti arba neatsirasti traukulių, kurie veikia visas galvos

smegenis (antrinė generalizacija).

Gydytojas Jums skyrė Zebinix traukulių skaičiui sumažinti.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Zebinix

Zebinix vartoti negalima:

jeigu yra alergija eslikarbazepino acetatui, kitiems karboksamido dariniams (pvz., karbamazepinui

arba okskarbazepinui – vaistams, kurie naudojami epilepsijai gydyti) arba bet kuriai pagalbinei šio

vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu sergate tam tikru širdies ritmo sutrikimu (antro ir trečio laipsnio atrioventrikulinė (AV)

blokada).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zebinix.

Tuojau pat kreipkitės į gydytoją:

jeigu Jums pasireiškia odos ir (arba) gleivinės pūslelės arba lupimasis, bėrimas, sunkumas ryti ar

kvėpuoti, lūpų, veido, akių vokų, gerklės ar liežuvio tinimas. Tai gali būti alerginės reakcijos

požymiai.

jeigu Jums pasireiškia sumišimas, traukulių pablogėjimas ar sutrikusi sąmonė, nes tai gali būti mažos

druskos koncentracijos kraujyje požymiai

Pasakykite gydytojui:

jeigu Jūs sergate inkstų ligomis. Gydytojui gali reikėti koreguoti dozę. Zebinix nerekomenduojama

vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis.

jeigu Jūs sergate kepenų ligomis. Zebinix nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu

kepenų sutrikimu.

jeigu Jūs vartojate bet kokius vaistus, kurie gali sukelti EKG (elektrokardiogramos) nenormalų pokytį,

vadinamą PR intervalo pailgėjimu. Jei nesate tikri, ar vartojami vaistai galėtų tai sukelti, pasitarkite su

gydytoju.

jeigu Jūs ergate širdies liga, pvz., širdies nepakankamumu arba širdies priepuoliu arba Jums yra

širdies ritmo sutrikimas.

jeigu Jums pasireiškia traukuliai, kurie prasideda nuo išplitusios elektrinės iškrovos, kuri apima abi

galvos smegenų puses.

Nedideliam skaičiui žmonių, vartojusių vaistus nuo epilepsijos, atsirado minčių save sužeisti arba

nusižudyti. Jeigu bet kuriuo metu vartojant Zebinix Jums atsiras tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į

gydytoją.

Zebinix gali sukelti galvos svaigimą ir (arba) mieguistumą, ypač gydymo pradžioje. Vartojant Zebinix

specialių atsargumo priemonių reikia, kad išvengtumėte atsitiktinių susižeidimų, pvz., nukritimų.

Vartojant Zebinix reikia specialių atsargumo priemonių

Pacientų gydymo Zebinix po vaistinio preparato registracijos patirtis rodo pasireiškusias sunkias ir

potencialiai gyvybei pavojingas odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (angl.

Stevens-

Johnson syndrome

) ir (arba) toksinę epidermio nekrolizę bei vaisto sukeltą reakciją su eozinofilija ir

sisteminiais simptomais (angl.

drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms

, DRESS).

Jeigu Jums pasireiškė sunkus bėrimas arba kiti odos simptomai (žr. 4 skyrių), nustokite vartoti Zebinix ir

nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba medicininės pagalbos.

Kinų hanių ir tajų kilmės pacientams sunkių odos reakcijų pasireiškimo riziką, susijusią su karbamazepino

ar kitų panašios cheminės sudėties junginių vartojimu, galima numatyti ištiriant šių pacientų kraujo mėginį.

Gydytojas turi Jums nurodyti, ar prieš vartojant Zebinix reikia atlikti kraujo tyrimą.

Vaikams

Zebinix negalima skirti 6 metų ir jaunesniems vaikams.

Kiti vaistai ir Zebinix

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Taip reikia daryti dėl to, kad kai kurie iš jų gali turėti įtakos Zebinix veikimui arba Zebinix gali

turėti įtakos jų veikimui.

Pasakykite gydytojui jeigu vartojate:

fenitoiną (vaistą, kuriuo gydoma epilepsija)

,

nes gali reikėti koreguoti Jums skiriamą dozę.

karbamazepiną (vaistą, kuris naudojamas epilepsijai gydyti), nes gali reikėti koreguoti Jums skiriamą

dozę ir gali dažniau pasireikšti šis nepageidaujamas Zebinix poveikis: dvigubas regėjimas,, sutrikusi

koordinacija ir galvos sukimasis.

hormoniniai kontraceptikai (pvz., kontraceptinės piliulės), nes Zebinix gali sumažinti jų veiksmingumą.

simvastatiną (vaistą, kuris vartojamas cholesterolio kiekiui mažinti), nes gali reikėti koreguoti Jums

skiriamą dozę.

rozuvastatiną (vaistą, kuris vartojamas cholesterolio kiekiui mažinti).

kraują skystinantį vaistą - varfariną.

triciklius

antidepresantus, pvz., amitriptiliną.

Zebinix vartoti negalima kartu su okskarbazepinu (vaistu, kuriuo gydoma epilepsija), nes nežinoma, ar

šiuos vaistus saugu vartoti kartu.

Norėdami sužinoti apie kontracepciją žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Duomenų apie eslikarbazepino acetato vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai parodė moterų, vartojančių

antiepilepsinius vaistus, vaikų padidėjusią apsigimimų riziką. Kita vertus, veiksmingas antiepilepsinis

gydymas negali būti pertrauktas, nes ligos paūmėjimas pavojingas tiek motinai, tiek negimusiam vaikui.

Nemaitinkite krūtimi, kai vartojate Zebinix. Nežinoma, ar jis išsiskiria į motinos pieną.

Zebinix gali sumažinti hormoninių kontraceptikų, tokių kaip kontraceptinės piliulės, veiksmingumą. Todėl

vartojant Zebinix ir iki to mėnesinių ciklo pabaigos rekomenduojama naudoti kitą saugų ir veiksmingą

kontracepcijos metodą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Zebinix gali sukelti galvos svaigimą, mieguistumą ir veikti Jūsų matymą, ypač gydymo pradžioje. Jeigu taip

atsitinka, nevairuokite ir nevaldykite įrankių ar mechanizmų.

3.

Kaip vartoti Zebinix

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Suaugusieji

Dozė pradėjus gydymą

400 mg kartą per parą vieną arba dvi savaites, vėliau didinama iki palaikomosios dozės. Apie šios dozės

vartojimą vieną ar dvi savaites sprendžia gydytojas.

Palaikomoji dozė

Įprasta palaikomoji dozė yra 800 mg kartą per parą.

Atsižvelgiant į individualų atsaką vartojant Zebinix, dozę galima didinti iki 1 200 mg kartą per parą. Jeigu

vartojate vien Zebinix, gydytojas gali nuspręsti, kad Jums gali būti naudinga 1 600 mg kartą per parą dozė.

Inkstų ligomis sergantys pacientai

Jeigu sergate inkstų ligomis, paprastai Jums bus paskirta mažesnė Zebinix dozė. Gydytojas paskirs Jums

tinkamą dozę. Zebinix nerekomenduojama vartoti, jeigu sergate sunkiomis inkstų ligomis.

Senyvi pacientai (vyresni nei 65 metų)

Jeigu esate senyvo amžiaus ir vartojate vien Zebinix, 1 600 mg dozė nėra Jums tinkama dozė.

Vyresni kaip 6 metų vaikai

Dozė pradėjus gydymą

Pradinė dozė yra 10 mg vienam kūno svorio kilogramui, ji vartojama kartą per parą vieną arba dvi savaites,

vėliau didinama iki palaikomosios dozės.

Palaikomoji dozė

Atsižvelgiant į atsaką į Zebinix, dozę kas vieną ar dvi savaites galima didinti po 10 mg vienam kūno svorio

kilogramui iki 30 mg vienam kūno svorio kilogramui. Didžiausia dozė yra 1 200 mg kartą per parą.

Vaikai, kurie sveria ≥ 60 kg

Vaikai, kurie sveria 60 kg arba daugiau, turi vartoti tokią pat dozę kaip suaugusieji.

Vaikams labiau gali tikti kita šio vaisto forma, pvz., geriamoji suspensija. Kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Vartojimo metodas ir būdas

Zebinix skirtas vartoti per burną.

Nurykite tabletę užgerdami stikline vandens.

Zebinix tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, jeigu ją visą būtų sunku nuryti.

Ką daryti pavartojus per didelę Zebinix dozę?

Jeigu netyčia pavartojote per didelę Zebinix dozę, galite jaustis ar vaikščioti netvirtai arba gali pasireikšti

raumenų silpnumas vienoje kūno pusėje. Nedelsdami praneškite gydytojui arba kreipkitės į ligoninės

nelaimingų atsitikimų ir greitosios pagalbos skyrių. Kartu pasiimkite vaistų pakuotę. Ją imkite tam, kad

gydytojai žinotų, kokius vaistus vartojote.

Pamiršus pavartoti Zebinix

Jeigu pamiršote išgerti tabletę, prisiminę iš karto tai padarykite ir toliau vartokite kaip įprasta. Negalima

vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Zebinix

Nenustokite vartoti tablečių iškart. Taip padarius gali pasireikšti daugiau traukulių. Gydytojas nuspręs, kiek

laiko turite vartoti Zebinix. Jei gydytojas nuspręs nutraukti gydymą Zebinix, paprastai dozė bus mažinama

palaipsniui. Svarbu užbaigti gydymą taip, kaip patarė gydytojas, kitaip Jūsų simptomai gali pasunkėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau pateiktas pasireiškęs šalutinis poveikis gali būti labai sunkus. Nebevartokite Zebinix ir praneškite

gydytojui arba nedelsdami kreipkitės į ligoninę, nes gali prireikti skubaus medicininio gydymo, jeigu Jums

pasireiškia:

odos ir (arba) gleivinės pūslelės arba lupimasis, bėrimas, sunkumas ryti ar kvėpuoti, lūpų, veido, akių

vokų, ryklės ar liežuvio tinimas. Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai

Labai dažnas

šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

galvos svaigimas arba mieguistumas

Dažnas

šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

netvirtumo jutimas arba galvos sukimosi ar plūduriavimo pojūtis

pykinimas arba vėmimas

galvos skausmas

viduriavimas

dvejinimasis akyse arba neryškus matymas

sunkumas susikaupti

jėgų stokos jutimas arba nuovargis

drebulys

odos bėrimas

kraujo tyrimai, rodantys, kad sumažėjęs natrio kiekis kraujyje

sumažėjęs apetitas

sunkumas užmigti

judesių koordinavimo sutrikimas (ataksija).

Nedažnas

šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):

nerangumas

alergija

vidurių užkietėjimas

traukuliai

sumažėjęs skydliaukės aktyvumas. Simptomai apima sumažėjusį skydliaukės hormonų kiekį (kurį rodo

kraujo tyrimai), šalčio netoleravimą, didelį liežuvį, plonus ir trapius pirštų nagus ar plaukus ir žemą kūno

temperatūrą.

kepenų ligos

padidėjęs kraujospūdis arba sunkus kraujospūdžio padidėjimas

sumažėjęs kraujospūdis arba kraujospūdžio kritimas stojantis

kraujo tyrimai, rodantys, kad druskų (įskaitant chloridą) kraujyje sumažėję, arba sumažėjęs raudonųjų

kraujo ląstelių kiekis

dehidracija

akių judesių pokyčiai, neaiškus matymas arba akių paraudimas

alpimai

terminiai nudegimai

prasta atmintis arba užmaršumas

verkimas, prislėgtumo, nervingumo ar sumišimo jausmas, susidomėjimo ar emocijų trūkumas

negalėjimas kalbėti, rašyti arba suprasti sakomų ar parašytų žodžių

sujaudinimas

dėmesio sutrikimai / hiperaktyvumo sindromas

dirglumas

nuotaikos pokyčiai arba haliucinacijos

sunkumas kalbėti

kraujavimas iš nosies

krūtinės skausmas

dilgčiojimas ir (arba) nutirpimo jausmas bet kurioje kūno dalyje

migrena

deginimo pojūtis

lietimo pojūčio sutrikimas

uoslės pojūčių sutrikimai

skambėjimas ausyse

klausos sutrikimas

kojų ir rankų tinimas

rėmuo, skrandžio sutrikimai, pilvo skausmas, pilvo pūtimas ir diskomfortas arba burnos sausumas

anglies spalvos (tamsios) išmatos

dantenų uždegimas arba danties skausmas

prakaituojanti arba sausa oda

niežulys

odos pokyčiai (pvz., paraudusi oda)

plaukų slinkimas

šlapimo takų infekcija

bendras silpnumas bloga savijauta arba šaltkrėtis

svorio netekimas

raumenų skausmas, galūnių skausmas, raumenų silpnumas

kaulų metabolizmo sutrikimas

padidėjęs baltymų kiekis kauluose

paraudimas, šaltos galūnės

retesnis ar nereguliarus širdies ritmas

didelis mieguistumas

sedacija

neurologinis judėjimo sutrikimas, kai raumenys susitraukia sukamaisiais ir besikartojančiais judesiais

arba pakitusi laikysena. Simptomai apima drebulį, skausmą, mėšlungį.

vaisto toksinis poveikis

nerimas.

Šalutinis poveikis, kurio

dažnis nežinomas

(negali būti įvertintas pagal turimus duomenis), yra

:

sumažėjęs trombocitų skaičius, tai padidina kraujavimo ir kraujosruvų susidarymo riziką

stiprus nugaros ir pilvo skausmas (kurį sukelia kasos uždegimas)

sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis, dėl to galimos dažnesnės infekcijos

rausvos, į taikinį panašios dėmės arba apvalios dėmės, dažnai su pūslelėmis pagrindo viduryje, odos

lupimasis, burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių opos, paraudusios ir patinusios akys, prieš tai

gali pasireikšti karščiavimas ir (arba) į gripą panašūs simptomai (Stivenso-Džonsono sindromas ir (arba)

toksinė epidermio nekrolizė)

iš pradžių į gripą panašūs simptomai, veido bėrimas, po to išplitęs bėrimas, aukšta kūno temperatūra,

padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, nenormalūs kraujo rodikliai (eozinofilija), padidėję limfmazgiai

ir kitų organų pakitimai (vaistų sukeltas bėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.

Drug

Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms

, DRESS arba padidėjusio jautrumo vaistui

sindromas)

sunki alerginė reakcija, kuri sukelia veido, gerklės, plaštakų, pėdų, kulkšnių arba kojų apatinių dalių

tinimą

dilgėlinė (odos bėrimas su niežuliu).

Zebinix vartojimas siejamas su nenormalia EKG (elektrokardiograma), taip vadinamu PR intervalo

pailgėjimu. Gali pasireikšti su nenormalia EKG susijęs šalutinis poveikis (pvz., alpimas ir širdies ritmo

sulėtėjimas).

Gauta pranešimų, kad gydant struktūriškai panašiais vaistais nuo epilepsijos, pvz., karbamazepinu ir

okskarbazepinu, pasireiškė kaulų sutrikimų, įskaitant osteopeniją ir osteoporozę (kaulų retėjimą) bei lūžius.

Jei ilgą laiką buvote gydyti vaistais nuo epilepsijos, sirgote osteoporoze arba vartojote steroidus,

pasikonsultuokite su gydytoju ar vaistininku.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Zebinix

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės, buteliuko pakuotės ir dėžutės po „EXP“ ir „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus,

klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Zebinix sudėtis

Veiklioji medžiaga yra eslikarbazepino acetatas. Kiekvienoje tabletėje yra 400 mg eslikarbazepino

acetato.

Pagalbinės medžiagos yra povidonas K29/32, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas.

Zebinix išvaizda ir kiekis pakuotėje

Zebinix 400 mg tabletės yra baltos, apvalios ir abipus išgaubtos. Tablečių vienoje pusėje įspaustas užrašas

„ESL 400“, o kitoje pusėje yra vagelė, tablečių skersmuo – 11 mm.

Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles, sudėtas į kartono dėžutes po 7, 14 arba 28 tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalija

Tel. +351 22 986 61 00

Faksas +351 22 986 61 99

El. paštas info@bial.com

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

MMMM m.-{mėnesio} mėn.}

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Zebinix 600 mg tabletės

Eslikarbazepino acetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti arba savo vaikui duodami vaistą, nes

jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net

tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Zebinix ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Zebinix

Kaip vartoti Zebinix

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Zebinix

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Zebinix ir kam jis vartojamas

Zebinix sudėtyje yra veikliosios medžiagos eslikarbazepino acetato.

Zebinix priklauso grupei vaistų, kurie vadinami priešepilepsiniais ir kurie naudojami gydant epilepsiją –

būklę, kurios metu žmogui atsiranda pasikartojantys traukuliai arba priepuoliai.

Zebinix skiriamas:

vienas (monoterapija) suaugusiems pacientams, kuriems naujai diagnozuota epilepsija;

kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos (papildomam gydymui) suaugusiems pacientams, paaugliams

ir vyresniems kaip 6 metų vaikams, kuriems pasireiškia traukuliai, veikiantys vieną galvos smegenų

dalį (daliniai traukuliai). Po šių traukulių gali atsirasti arba neatsirasti traukulių, kurie veikia visas

galvos smegenis (antrinė generalizacija).

Gydytojas Jums skyrė Zebinix traukulių skaičiui sumažinti.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Zebinix

Zebinix vartoti negalima:

jeigu yra alergija eslikarbazepino acetatui, kitiems karboksamido dariniams (pvz., karbamazepinui

arba okskarbazepinui – vaistams, kurie naudojami epilepsijai gydyti) arba bet kuriai pagalbinei šio

vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu sergate tam tikru širdies ritmo sutrikimu (antro ir trečio laipsnio atrioventrikulinė (AV)

blokada).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zebinix.

Tuojau pat kreipkitės į gydytoją:

jeigu Jums pasireiškia odos ir (arba) gleivinės pūslelės arba lupimasis, bėrimas, sunkumas ryti ar

kvėpuoti, lūpų, veido, akių vokų, gerklės ar liežuvio tinimas. Tai gali būti alerginės reakcijos

požymiai.

jeigu Jums pasireiškia sumišimas, traukulių pablogėjimas ar sutrikusi sąmonė, nes tai gali būti mažos

druskos koncentracijos kraujyje požymiai.

Pasakykite gydytojui:

jeigu Jūs sergate inkstų ligomis. Gydytojui gali reikėti koreguoti dozę. Zebinix nerekomenduojama

vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis.

jeigu Jūs sergate kepenų ligomis. Zebinix nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu

kepenų sutrikimu.

jeigu Jūs vartojate bet kokius vaistus, kurie gali sukelti EKG (elektrokardiogramos) nenormalų pokytį,

vadinamą PR intervalo pailgėjimu. Jei nesate tikri, ar vartojami vaistai galėtų tai sukelti, pasitarkite su

gydytoju.

jeigu Jūs ergate širdies liga, pvz., širdies nepakankamumu arba širdies priepuoliu arba Jums yra

širdies ritmo sutrikimas.

jeigu Jums pasireiškia traukuliai, kurie prasideda nuo išplitusios elektrinės iškrovos, kuri apima abi

galvos smegenų puses.

Nedideliam skaičiui žmonių, vartojusių vaistus nuo epilepsijos, atsirado minčių save sužeisti arba

nusižudyti. Jeigu bet kuriuo metu vartojant Zebinix Jums atsiras tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į

gydytoją.

Zebinix gali sukelti galvos svaigimą ir (arba) mieguistumą, ypač gydymo pradžioje. Vartojant Zebinix

specialių atsargumo priemonių reikia, kad išvengtumėte atsitiktinių susižeidimų, pvz., nukritimų.

Vartojant Zebinix reikia specialių atsargumo priemonių

Pacientų gydymo Zebinix po vaistinio preparato registracijos patirtis rodo pasireiškusias sunkias ir

potencialiai gyvybei pavojingas odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (angl.

Stevens-

Johnson syndrome

) ir (arba) toksinę epidermio nekrolizę bei vaisto sukeltą reakciją su eozinofilija ir

sisteminiais simptomais (angl.

drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms

, DRESS).

Jeigu Jums pasireiškė sunkus bėrimas arba kiti odos simptomai (žr. 4 skyrių), nustokite vartoti Zebinix ir

nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba medicininės pagalbos.

Kinų hanių ir tajų kilmės pacientams sunkių odos reakcijų pasireiškimo riziką, susijusią su karbamazepino

ar kitų panašios cheminės sudėties junginių vartojimu, galima numatyti ištiriant šių pacientų kraujo mėginį.

Gydytojas turi Jums nurodyti, ar prieš vartojant Zebinix reikia atlikti kraujo tyrimą.

Vaikams

Zebinix negalima skirti 6 metų ir jaunesniems vaikams.

Kiti vaistai ir Zebinix

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Taip reikia daryti dėl to, kad kai kurie iš jų gali turėti įtakos Zebinix veikimui arba Zebinix gali

turėti įtakos jų veikimui.

Pasakykite gydytojui jeigu vartojate:

fenitoiną (vaistą, kuriuo gydoma epilepsija)

,

nes gali reikėti koreguoti Jums skiriamą dozę.

karbamazepiną (vaistą, kuris naudojamas epilepsijai gydyti), nes gali reikėti koreguoti Jums skiriamą

dozę ir gali dažniau pasireikšti šis nepageidaujamas Zebinix poveikis: dvigubas regėjimas,, sutrikusi

koordinacija ir galvos sukimasis.

hormoniniai kontraceptikai (pvz., kontraceptinės piliulės), nes Zebinix gali sumažinti jų veiksmingumą.

simvastatiną (vaistą, kuris vartojamas cholesterolio kiekiui mažinti), nes gali reikėti koreguoti Jums

skiriamą dozę.

rozuvastatiną (vaistą, kuris vartojamas cholesterolio kiekiui mažinti).

kraują skystinantį vaistą - varfariną.

triciklius

antidepresantus, pvz., amitriptiliną.

Zebinix vartoti negalima kartu su okskarbazepinu (vaistu, kuriuo gydoma epilepsija), nes nežinoma, ar

šiuos vaistus saugu vartoti kartu.

Norėdami sužinoti apie kontracepciją žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Duomenų apie eslikarbazepino acetato vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai parodė moterų, vartojančių

antiepilepsinius vaistus, vaikų padidėjusią apsigimimų riziką. Kita vertus, veiksmingas antiepilepsinis

gydymas negali būti pertrauktas, nes ligos paūmėjimas pavojingas tiek motinai, tiek negimusiam vaikui.

Nemaitinkite krūtimi, kai vartojate Zebinix. Nežinoma, ar jis išsiskiria į motinos pieną.

Zebinix gali sumažinti hormoninių kontraceptikų, tokių kaip kontraceptinės piliulės, veiksmingumą. Todėl

vartojant Zebinix ir iki to mėnesinių ciklo pabaigos rekomenduojama naudoti kitą saugų ir veiksmingą

kontracepcijos metodą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Zebinix gali sukelti galvos svaigimą, mieguistumą ir veikti Jūsų matymą, ypač gydymo pradžioje. Jeigu taip

atsitinka, nevairuokite ir nevaldykite įrankių ar mechanizmų.

3.

Kaip vartoti Zebinix

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Suaugusieji

Dozė pradėjus gydymą

400 mg kartą per parą vieną arba dvi savaites, vėliau didinama iki palaikomosios dozės. Apie šios dozės

vartojimą vieną ar dvi savaites sprendžia gydytojas.

Palaikomoji dozė

Įprasta palaikomoji dozė yra 800 mg kartą per parą.

Atsižvelgiant į individualų atsaką vartojant Zebinix, dozę galima didinti iki 1 200 mg kartą per parą. Jeigu

vartojate vien Zebinix, gydytojas gali nuspręsti, kad Jums gali būti naudinga 1 600 mg kartą per parą dozė.

Inkstų ligomis sergantys pacientai

Jeigu sergate inkstų ligomis, paprastai Jums bus paskirta mažesnė Zebinix dozė. Gydytojas paskirs Jums

tinkamą dozę. Zebinix nerekomenduojama vartoti, jeigu sergate sunkiomis inkstų ligomis.

Senyvi pacientai (vyresni nei 65 metų)

Jeigu esate senyvo amžiaus ir vartojate vien Zebinix, 1 600 mg dozė nėra Jums tinkama dozė.

Vyresni kaip 6 metų vaikai

Dozė pradėjus gydymą

Pradinė dozė yra 10 mg vienam kūno svorio kilogramui, ji vartojama kartą per parą vieną arba dvi savaites,

vėliau didinama iki palaikomosios dozės.

Palaikomoji dozė

Atsižvelgiant į atsaką į Zebinix, dozę kas vieną ar dvi savaites galima didinti po 10 mg vienam kūno svorio

kilogramui iki 30 mg vienam kūno svorio kilogramui. Didžiausia dozė yra 1 200 mg kartą per parą.

Vaikai, kurie sveria ≥ 60 kg

Vaikai, kurie sveria 60 kg arba daugiau, turi vartoti tokią pat dozę kaip suaugusieji.

Vaikams labiau gali tikti kita šio vaisto forma, pvz., geriamoji suspensija. Kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Vartojimo metodas ir būdas

Zebinix skirtas vartoti per burną.

Nurykite tabletę užgerdami stikline vandens.

Zebinix tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Šią tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Ką daryti pavartojus per didelę Zebinix dozę?

Jeigu netyčia pavartojote per didelę Zebinix dozę, galite jaustis ar vaikščioti netvirtai arba gali pasireikšti

raumenų silpnumas vienoje kūno pusėje. Nedelsdami praneškite gydytojui arba kreipkitės į ligoninės

nelaimingų atsitikimų ir greitosios pagalbos skyrių. Kartu pasiimkite vaistų pakuotę. Ją imkite tam, kad

gydytojai žinotų, kokius vaistus vartojote.

Pamiršus pavartoti Zebinix

Jeigu pamiršote išgerti tabletę, prisiminę iš karto tai padarykite ir toliau vartokite kaip įprasta. Negalima

vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Zebinix

Nenustokite vartoti tablečių iškart. Taip padarius gali pasireikšti daugiau traukulių. Gydytojas nuspręs, kiek

laiko turite vartoti Zebinix. Jei gydytojas nuspręs nutraukti gydymą Zebinix, paprastai dozė bus mažinama

palaipsniui. Svarbu užbaigti gydymą taip, kaip patarė gydytojas, kitaip Jūsų simptomai gali pasunkėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau pateiktas pasireiškęs šalutinis poveikis gali būti labai sunkus. Nebevartokite Zebinix ir praneškite

gydytojui arba nedelsdami kreipkitės į ligoninę, nes gali prireikti skubaus medicininio gydymo, jeigu Jums

pasireiškia:

odos ir (arba) gleivinės pūslelės arba lupimasis, bėrimas, sunkumas ryti ar kvėpuoti, lūpų, veido, akių

vokų, ryklės ar liežuvio tinimas. Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai

Labai dažnas

šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

galvos svaigimas arba mieguistumas

Dažnas

šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

netvirtumo jutimas arba galvos sukimosi ar plūduriavimo pojūtis

pykinimas arba vėmimas

galvos skausmas

viduriavimas

dvejinimasis akyse arba neryškus matymas

sunkumas susikaupti

jėgų stokos jutimas arba nuovargis

drebulys

odos bėrimas

kraujo tyrimai, rodantys, kad sumažėjęs natrio kiekis kraujyje

sumažėjęs apetitas

sunkumas užmigti

judesių koordinavimo sutrikimas (ataksija).

Nedažnas

šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):

nerangumas

alergija

vidurių užkietėjimas

traukuliai

sumažėjęs skydliaukės aktyvumas. Simptomai apima sumažėjusį skydliaukės hormonų kiekį (kurį rodo

kraujo tyrimai), šalčio netoleravimą, didelį liežuvį, plonus ir trapius pirštų nagus ar plaukus ir žemą kūno

temperatūrą.

kepenų ligos

padidėjęs kraujospūdis arba sunkus kraujospūdžio padidėjimas

sumažėjęs kraujospūdis arba kraujospūdžio kritimas stojantis

kraujo tyrimai, rodantys, kad druskų (įskaitant chloridą) kraujyje sumažėję, arba sumažėjęs raudonųjų

kraujo ląstelių kiekis

dehidracija

akių judesių pokyčiai, neaiškus matymas arba akių paraudimas

alpimai

terminiai nudegimai

prasta atmintis arba užmaršumas

verkimas, prislėgtumo, nervingumo ar sumišimo jausmas, susidomėjimo ar emocijų trūkumas

negalėjimas kalbėti, rašyti arba suprasti sakomų ar parašytų žodžių

sujaudinimas

dėmesio sutrikimai / hiperaktyvumo sindromas

dirglumas

nuotaikos pokyčiai arba haliucinacijos

sunkumas kalbėti

kraujavimas iš nosies

krūtinės skausmas

dilgčiojimas ir (arba) nutirpimo jausmas bet kurioje kūno dalyje

migrena

deginimo pojūtis

lietimo pojūčio sutrikimas

uoslės pojūčių sutrikimai

skambėjimas ausyse

klausos sutrikimas

kojų ir rankų tinimas

rėmuo, skrandžio sutrikimai, pilvo skausmas, pilvo pūtimas ir diskomfortas arba burnos sausumas

anglies spalvos (tamsios) išmatos

dantenų uždegimas arba danties skausmas

prakaituojanti arba sausa oda

niežulys

odos pokyčiai (pvz., paraudusi oda)

plaukų slinkimas

šlapimo takų infekcija

bendras silpnumas bloga savijauta arba šaltkrėtis

svorio netekimas

raumenų skausmas, galūnių skausmas, raumenų silpnumas

kaulų metabolizmo sutrikimas

padidėjęs baltymų kiekis kauluose

paraudimas, šaltos galūnės

retesnis ar nereguliarus širdies ritmas

didelis mieguistumas

sedacija

neurologinis judėjimo sutrikimas, kai raumenys susitraukia sukamaisiais ir besikartojančiais judesiais

arba pakitusi laikysena. Simptomai apima drebulį, skausmą, mėšlungį.

vaisto toksinis poveikis

nerimas.

Šalutinis poveikis, kurio

dažnis nežinomas

(negali būti įvertintas pagal turimus duomenis), yra

:

sumažėjęs trombocitų skaičius, tai padidina kraujavimo ir kraujosruvų susidarymo riziką

stiprus nugaros ir pilvo skausmas (kurį sukelia kasos uždegimas)

sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis, dėl to galimos dažnesnės infekcijos

rausvos, į taikinį panašios dėmės arba apvalios dėmės, dažnai su pūslelėmis pagrindo viduryje, odos

lupimasis, burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių opos, paraudusios ir patinusios akys, prieš tai

gali pasireikšti karščiavimas ir (arba) į gripą panašūs simptomai (Stivenso-Džonsono sindromas ir (arba)

toksinė epidermio nekrolizė)

iš pradžių į gripą panašūs simptomai, veido bėrimas, po to išplitęs bėrimas, aukšta kūno temperatūra,

padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, nenormalūs kraujo rodikliai (eozinofilija), padidėję limfmazgiai

ir kitų organų pakitimai (vaistų sukeltas bėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.

Drug

Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms

, DRESS arba padidėjusio jautrumo vaistui

sindromas)

sunki alerginė reakcija, kuri sukelia veido, gerklės, plaštakų, pėdų, kulkšnių arba kojų apatinių dalių

tinimą

dilgėlinė (odos bėrimas su niežuliu).

Zebinix vartojimas siejamas su nenormalia EKG (elektrokardiograma), taip vadinamu PR intervalo

pailgėjimu. Gali pasireikšti su nenormalia EKG susijęs šalutinis poveikis (pvz., alpimas ir širdies ritmo

sulėtėjimas).

Gauta pranešimų, kad gydant struktūriškai panašiais vaistais nuo epilepsijos, pvz., karbamazepinu ir

okskarbazepinu, pasireiškė kaulų sutrikimų, įskaitant osteopeniją ir osteoporozę (kaulų retėjimą) bei lūžius.

Jei ilgą laiką buvote gydyti vaistais nuo epilepsijos, sirgote osteoporoze arba vartojote steroidus,

pasikonsultuokite su gydytoju ar vaistininku.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Zebinix

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės, buteliuko ir dėžutės po „EXP“ ir „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus,

klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Zebinix sudėtis

Veiklioji medžiaga yra eslikarbazepino acetatas. Kiekvienoje tabletėje yra 600 mg eslikarbazepino

acetato.

Pagalbinės medžiagos yra povidonas K29/32, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas.

Zebinix išvaizda ir kiekis pakuotėje

Zebinix 600 mg tabletės yra baltos ir pailgos. Tablečių vienoje pusėje įspaustas užrašas „ESL 600“, kitoje

pusėje yra vagelė, tablečių ilgis – 17,3 mm. Šią tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles, sudėtas į kartonines dėžutes po 30 arba 60 tablečių ir į DTPE

buteliukus su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, sudėtus į kartonines dėžutes po 90 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalija

Tel. +351 22 986 61 00

Faksas +351 22 986 61 99

El. paštas info@bial.com

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

MMMM m.-{mėnesio} mėn.}

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Zebinix 800 mg tabletės

Eslikarbazepino acetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti arba savo vaikui duodami vaistą, nes

jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net

tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Zebinix ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Zebinix

Kaip vartoti Zebinix

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Zebinix

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Zebinix ir kam jis vartojamas

Zebinix sudėtyje yra veikliosios medžiagos eslikarbazepino acetato.

Zebinix priklauso grupei vaistų, kurie vadinami priešepilepsiniais ir kurie naudojami gydant epilepsiją –

būklę, kurios metu žmogui atsiranda pasikartojantys traukuliai arba priepuoliai.

Zebinix skiriamas:

vienas (monoterapija) suaugusiems pacientams, kuriems naujai diagnozuota epilepsija;

kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos (papildomam gydymui) suaugusiems pacientams, paaugliams

ir vyresniems kaip 6 metų vaikams, kuriems pasireiškia traukuliai, veikiantys vieną galvos smegenų

dalį (daliniai traukuliai). Po šių traukulių gali atsirasti arba neatsirasti traukulių, kurie veikia visas

galvos smegenis (antrinė generalizacija).

Gydytojas Jums skyrė Zebinix traukulių skaičiui sumažinti.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Zebinix

Zebinix vartoti negalima:

jeigu yra alergija eslikarbazepino acetatui, kitiems karboksamido dariniams (pvz., karbamazepinui

arba okskarbazepinui – vaistams, kurie naudojami epilepsijai gydyti) arba bet kuriai pagalbinei šio

vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu sergate tam tikru širdies ritmo sutrikimu (antro ir trečio laipsnio atrioventrikulinė (AV)

blokada).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zebinix.

Tuojau pat kreipkitės į gydytoją:

jeigu Jums pasireiškia odos ir (arba) gleivinės pūslelės arba lupimasis, bėrimas, sunkumas ryti ar

kvėpuoti, lūpų, veido, akių vokų, gerklės ar liežuvio tinimas. Tai gali būti alerginės reakcijos

požymiai.

jeigu Jums pasireiškia sumišimas, traukulių pablogėjimas ar sutrikusi sąmonė, nes tai gali būti mažos

druskos koncentracijos kraujyje požymiai

Pasakykite gydytojui:

jeigu Jūs sergate inkstų ligomis. Gydytojui gali reikėti koreguoti dozę. Zebinix nerekomenduojama

vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis.

jeigu Jūs sergate kepenų ligomis. Zebinix nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu

kepenų sutrikimu.

jeigu Jūs vartojate bet kokius vaistus, kurie gali sukelti EKG (elektrokardiogramos) nenormalų pokytį,

vadinamą PR intervalo pailgėjimu. Jei nesate tikri, ar vartojami vaistai galėtų tai sukelti, pasitarkite su

gydytoju.

jeigu Jūs ergate širdies liga, pvz., širdies nepakankamumu arba širdies priepuoliu arba Jums yra

širdies ritmo sutrikimas.

jeigu Jums pasireiškia traukuliai, kurie prasideda nuo išplitusios elektrinės iškrovos, kuri apima abi

galvos smegenų puses.

Nedideliam skaičiui žmonių, vartojusių vaistus nuo epilepsijos, atsirado minčių save sužeisti arba

nusižudyti. Jeigu bet kuriuo metu vartojant Zebinix Jums atsiras tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į

gydytoją.

Zebinix gali sukelti galvos svaigimą ir (arba) mieguistumą, ypač gydymo pradžioje. Vartojant Zebinix

specialių atsargumo priemonių reikia, kad išvengtumėte atsitiktinių susižeidimų, pvz., nukritimų.

Vartojant Zebinix reikia specialių atsargumo priemonių

Pacientų gydymo Zebinix po vaistinio preparato registracijos patirtis rodo pasireiškusias sunkias ir

potencialiai gyvybei pavojingas odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (angl.

Stevens-

Johnson syndrome

) ir (arba) toksinę epidermio nekrolizę bei vaisto sukeltą reakciją su eozinofilija ir

sisteminiais simptomais (angl.

drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms

, DRESS).

Jeigu Jums pasireiškė sunkus bėrimas arba kiti odos simptomai (žr. 4 skyrių), nustokite vartoti Zebinix ir

nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba medicininės pagalbos.

Kinų hanių ir tajų kilmės pacientams sunkių odos reakcijų pasireiškimo riziką, susijusią su karbamazepino

ar kitų panašios cheminės sudėties junginių vartojimu, galima numatyti ištiriant šių pacientų kraujo mėginį.

Gydytojas turi Jums nurodyti, ar prieš vartojant Zebinix reikia atlikti kraujo tyrimą.

Vaikams

Zebinix negalima skirti 6 metų ir jaunesniems vaikams.

Kiti vaistai ir Zebinix

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Taip reikia daryti dėl to, kad kai kurie iš jų gali turėti įtakos Zebinix veikimui arba Zebinix gali

turėti įtakos jų veikimui.

Pasakykite gydytojui jeigu vartojate:

fenitoiną (vaistą, kuriuo gydoma epilepsija)

,

nes gali reikėti koreguoti Jums skiriamą dozę.

karbamazepiną (vaistą, kuris naudojamas epilepsijai gydyti), nes gali reikėti koreguoti Jums skiriamą

dozę ir gali dažniau pasireikšti šis nepageidaujamas Zebinix poveikis: dvigubas regėjimas,, sutrikusi

koordinacija ir galvos sukimasis.

hormoniniai kontraceptikai (pvz., kontraceptinės piliulės), nes Zebinix gali sumažinti jų veiksmingumą.

simvastatiną (vaistą, kuris vartojamas cholesterolio kiekiui mažinti), nes gali reikėti koreguoti Jums

skiriamą dozę.

rozuvastatiną (vaistą, kuris vartojamas cholesterolio kiekiui mažinti).

kraują skystinantį vaistą - varfariną.

triciklius

antidepresantus, pvz., amitriptiliną.

Zebinix vartoti negalima kartu su okskarbazepinu (vaistu, kuriuo gydoma epilepsija), nes nežinoma, ar

šiuos vaistus saugu vartoti kartu.

Norėdami sužinoti apie kontracepciją žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Duomenų apie eslikarbazepino acetato vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai parodė moterų, vartojančių

antiepilepsinius vaistus, vaikų padidėjusią apsigimimų riziką. Kita vertus, veiksmingas antiepilepsinis

gydymas negali būti pertrauktas, nes ligos paūmėjimas pavojingas tiek motinai, tiek negimusiam vaikui.

Nemaitinkite krūtimi, kai vartojate Zebinix. Nežinoma, ar jis išsiskiria į motinos pieną.

Zebinix gali sumažinti hormoninių kontraceptikų, tokių kaip kontraceptinės piliulės, veiksmingumą. Todėl

vartojant Zebinix ir iki to mėnesinių ciklo pabaigos rekomenduojama naudoti kitą saugų ir veiksmingą

kontracepcijos metodą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Zebinix gali sukelti galvos svaigimą, mieguistumą ir veikti Jūsų matymą, ypač gydymo pradžioje. Jeigu taip

atsitinka, nevairuokite ir nevaldykite įrankių ar mechanizmų.

3.

Kaip vartoti Zebinix

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Suaugusieji

Dozė pradėjus gydymą

400 mg kartą per parą vieną arba dvi savaites, vėliau didinama iki palaikomosios dozės. Apie šios dozės

vartojimą vieną ar dvi savaites sprendžia gydytojas.

Palaikomoji dozė

Įprasta palaikomoji dozė yra 800 mg kartą per parą.

Atsižvelgiant į individualų atsaką vartojant Zebinix, dozę galima didinti iki 1 200 mg kartą per parą. Jeigu

vartojate vien Zebinix, gydytojas gali nuspręsti, kad Jums gali būti naudinga 1 600 mg kartą per parą dozė.

Inkstų ligomis sergantys pacientai

Jeigu sergate inkstų ligomis, paprastai Jums bus paskirta mažesnė Zebinix dozė. Gydytojas paskirs Jums

tinkamą dozę. Zebinix nerekomenduojama vartoti, jeigu sergate sunkiomis inkstų ligomis.

Senyvi pacientai (vyresni nei 65 metų)

Jeigu esate senyvo amžiaus ir vartojate vien Zebinix, 1 600 mg dozė nėra Jums tinkama dozė.

Vyresni kaip 6 metų vaikai

Dozė pradėjus gydymą

Pradinė dozė yra 10 mg vienam kūno svorio kilogramui, ji vartojama kartą per parą vieną arba dvi savaites,

vėliau didinama iki palaikomosios dozės.

Palaikomoji dozė

Atsižvelgiant į atsaką į Zebinix, dozę kas vieną ar dvi savaites galima didinti po 10 mg vienam kūno svorio

kilogramui iki 30 mg vienam kūno svorio kilogramui. Didžiausia dozė yra 1 200 mg kartą per parą.

Vaikai, kurie sveria ≥ 60 kg

Vaikai, kurie sveria 60 kg arba daugiau, turi vartoti tokią pat dozę kaip suaugusieji.

Vaikams labiau gali tikti kita šio vaisto forma, pvz., geriamoji suspensija. Kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Vartojimo metodas ir būdas

Zebinix skirtas vartoti per burną.

Nurykite tabletę užgerdami stikline vandens.

Zebinix tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Šią tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Ką daryti pavartojus per didelę Zebinix dozę?

Jeigu netyčia pavartojote per didelę Zebinix dozę, galite jaustis ar vaikščioti netvirtai arba gali pasireikšti

raumenų silpnumas vienoje kūno pusėje. Nedelsdami praneškite gydytojui arba kreipkitės į ligoninės

nelaimingų atsitikimų ir greitosios pagalbos skyrių. Kartu pasiimkite vaistų pakuotę. Ją imkite tam, kad

gydytojai žinotų, kokius vaistus vartojote.

Pamiršus pavartoti Zebinix

Jeigu pamiršote išgerti tabletę, prisiminę iš karto tai padarykite ir toliau vartokite kaip įprasta. Negalima

vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Zebinix

Nenustokite vartoti tablečių iškart. Taip padarius gali pasireikšti daugiau traukulių. Gydytojas nuspręs, kiek

laiko turite vartoti Zebinix. Jei gydytojas nuspręs nutraukti gydymą Zebinix, paprastai dozė bus mažinama

palaipsniui. Svarbu užbaigti gydymą taip, kaip patarė gydytojas, kitaip Jūsų simptomai gali pasunkėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau pateiktas pasireiškęs šalutinis poveikis gali būti labai sunkus. Nebevartokite Zebinix ir praneškite

gydytojui arba nedelsdami kreipkitės į ligoninę, nes gali prireikti skubaus medicininio gydymo, jeigu Jums

pasireiškia:

odos ir (arba) gleivinės pūslelės arba lupimasis, bėrimas, sunkumas ryti ar kvėpuoti, lūpų, veido, akių

vokų, ryklės ar liežuvio tinimas. Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai

Labai dažnas

šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

galvos svaigimas arba mieguistumas

Dažnas

šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

netvirtumo jutimas arba galvos sukimosi ar plūduriavimo pojūtis

pykinimas arba vėmimas

galvos skausmas

viduriavimas

dvejinimasis akyse arba neryškus matymas

sunkumas susikaupti

jėgų stokos jutimas arba nuovargis

drebulys

odos bėrimas

kraujo tyrimai, rodantys, kad sumažėjęs natrio kiekis kraujyje

sumažėjęs apetitas

sunkumas užmigti

judesių koordinavimo sutrikimas (ataksija).

Nedažnas

šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) :

nerangumas

alergija

vidurių užkietėjimas

traukuliai

sumažėjęs skydliaukės aktyvumas. Simptomai apima sumažėjusį skydliaukės hormonų kiekį (kurį rodo

kraujo tyrimai), šalčio netoleravimą, didelį liežuvį, plonus ir trapius pirštų nagus ar plaukus ir žemą kūno

temperatūrą.

kepenų ligos

padidėjęs kraujospūdis arba sunkus kraujospūdžio padidėjimas

sumažėjęs kraujospūdis arba kraujospūdžio kritimas stojantis

kraujo tyrimai, rodantys, kad druskų (įskaitant chloridą) kraujyje sumažėję, arba sumažėjęs raudonųjų

kraujo ląstelių kiekis

dehidracija

akių judesių pokyčiai, neaiškus matymas arba akių paraudimas

alpimai

terminiai nudegimai

prasta atmintis arba užmaršumas

verkimas, prislėgtumo, nervingumo ar sumišimo jausmas, susidomėjimo ar emocijų trūkumas

negalėjimas kalbėti, rašyti arba suprasti sakomų ar parašytų žodžių

sujaudinimas

dėmesio sutrikimai / hiperaktyvumo sindromas

dirglumas

nuotaikos pokyčiai arba haliucinacijos

sunkumas kalbėti

kraujavimas iš nosies

krūtinės skausmas

dilgčiojimas ir (arba) nutirpimo jausmas bet kurioje kūno dalyje

migrena

deginimo pojūtis

lietimo pojūčio sutrikimas

uoslės pojūčių sutrikimai

skambėjimas ausyse

klausos sutrikimas

kojų ir rankų tinimas

rėmuo, skrandžio sutrikimai, pilvo skausmas, pilvo pūtimas ir diskomfortas arba burnos sausumas

anglies spalvos (tamsios) išmatos

dantenų uždegimas arba danties skausmas

prakaituojanti arba sausa oda

niežulys

odos pokyčiai (pvz., paraudusi oda)

plaukų slinkimas

šlapimo takų infekcija

bendras silpnumas bloga savijauta arba šaltkrėtis

svorio netekimas

raumenų skausmas, galūnių skausmas, raumenų silpnumas

kaulų metabolizmo sutrikimas

padidėjęs baltymų kiekis kauluose

paraudimas, šaltos galūnės

retesnis ar nereguliarus širdies ritmas

didelis mieguistumas

sedacija

neurologinis judėjimo sutrikimas, kai raumenys susitraukia sukamaisiais ir besikartojančiais judesiais

arba pakitusi laikysena. Simptomai apima drebulį, skausmą, mėšlungį.

vaisto toksinis poveikis

nerimas.

Šalutinis poveikis, kurio

dažnis nežinomas

(negali būti įvertintas pagal turimus duomenis), yra

:

sumažėjęs trombocitų skaičius, tai padidina kraujavimo ir kraujosruvų susidarymo riziką

stiprus nugaros ir pilvo skausmas (kurį sukelia kasos uždegimas)

sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis, dėl to galimos dažnesnės infekcijos

rausvos, į taikinį panašios dėmės arba apvalios dėmės, dažnai su pūslelėmis pagrindo viduryje, odos

lupimasis, burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių opos, paraudusios ir patinusios akys, prieš tai

gali pasireikšti karščiavimas ir (arba) į gripą panašūs simptomai (Stivenso-Džonsono sindromas ir (arba)

toksinė epidermio nekrolizė)

iš pradžių į gripą panašūs simptomai, veido bėrimas, po to išplitęs bėrimas, aukšta kūno temperatūra,

padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, nenormalūs kraujo rodikliai (eozinofilija), padidėję limfmazgiai

ir kitų organų pakitimai (vaistų sukeltas bėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.

Drug

Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms

, DRESS arba padidėjusio jautrumo vaistui

sindromas)

sunki alerginė reakcija, kuri sukelia veido, gerklės, plaštakų, pėdų, kulkšnių arba kojų apatinių dalių

tinimą

dilgėlinė (odos bėrimas su niežuliu).

Zebinix vartojimas siejamas su nenormalia EKG (elektrokardiograma), taip vadinamu PR intervalo

pailgėjimu. Gali pasireikšti su nenormalia EKG susijęs šalutinis poveikis (pvz., alpimas ir širdies ritmo

sulėtėjimas).

Gauta pranešimų, kad gydant struktūriškai panašiais vaistais nuo epilepsijos, pvz., karbamazepinu ir

okskarbazepinu, pasireiškė kaulų sutrikimų, įskaitant osteopeniją ir osteoporozę (kaulų retėjimą) bei lūžius.

Jei ilgą laiką buvote gydyti vaistais nuo epilepsijos, sirgote osteoporoze arba vartojote steroidus,

pasikonsultuokite su gydytoju ar vaistininku.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Zebinix

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės, buteliuko ir dėžutės po „EXP“ ir „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus,

klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Zebinix sudėtis

Veiklioji medžiaga yra eslikarbazepino acetatas. Kiekvienoje tabletėje yra 800 mg eslikarbazepino

acetato.

Pagalbinės medžiagos yra povidonas K29/32, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas.

Zebinix išvaizda ir kiekis pakuotėje

Zebinix 800 mg tabletės yra baltos ir pailgos. Tablečių vienoje pusėje įspaustas užrašas „ESL 800“, kitoje

pusėje yra vagelė, tablečių ilgis – 19 mm. Šią tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles, sudėtas į kartonines dėžutes po 20, 30, 60 arba 90 tablečių arba

daugiadozėje pakuotėje, kurioje yra 180 (2x90) tablečių, ir į DTPE buteliukus su vaikų sunkiai atidaromu

uždoriu, sudėtus į kartonines dėžutes po 90 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalija

Tel. +351 22 986 61 00

Faksas +351 22 986 61 99

El. paštas info@bial.com

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

MMMM m.-{mėnesio} mėn.}

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Zebinix 50 mg/ml geriamoji suspensija

Eslikarbazepino acetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti arba savo vaikui duodami vaistą, nes

jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net

tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Zebinix ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Zebinix

Kaip vartoti Zebinix

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Zebinix

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Zebinix ir kam jis vartojamas

Zebinix sudėtyje yra veikliosios medžiagos eslikarbazepino acetato.

Zebinix priklauso grupei vaistų, kurie vadinami priešepilepsiniais ir kurie naudojami gydant epilepsiją –

būklę, kurios metu žmogui atsiranda pasikartojantys traukuliai arba priepuoliai.

Zebinix skiriamas:

vienas (monoterapija) suaugusiems pacientams, kuriems naujai diagnozuota epilepsija;

kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos (papildomam gydymui) suaugusiems pacientams, paaugliams ir

vyresniems kaip 6 metų vaikams, kuriems pasireiškia traukuliai, veikiantys vieną galvos smegenų dalį

(daliniai traukuliai). Po šių traukulių gali atsirasti arba neatsirasti traukulių, kurie veikia visas galvos

smegenis (antrinė generalizacija).

Gydytojas Jums skyrė Zebinix traukulių skaičiui sumažinti.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Zebinix

Zebinix vartoti negalima:

jeigu yra alergija eslikarbazepino acetatui, kitiems karboksamido dariniams (pvz., karbamazepinui

arba okskarbazepinui – vaistams, kurie naudojami epilepsijai gydyti) arba bet kuriai pagalbinei šio

vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu sergate tam tikru širdies ritmo sutrikimu (antro ir trečio laipsnio atrioventrikulinė (AV)

blokada).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zebinix.

Tuojau pat kreipkitės į gydytoją:

jeigu Jums pasireiškia odos ir (arba) gleivinės pūslelės arba lupimasis, bėrimas, sunkumas ryti ar

kvėpuoti, lūpų, veido, akių vokų, gerklės ar liežuvio tinimas. Tai gali būti alerginės reakcijos

požymiai.

jeigu Jums pasireiškia sumišimas, traukulių pablogėjimas ar sutrikusi sąmonė, nes tai gali būti mažos

druskos koncentracijos kraujyje požymiai

Pasakykite gydytojui:

jeigu Jūs sergate inkstų ligomis. Gydytojui gali reikėti koreguoti dozę. Zebinix nerekomenduojama

vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis.

jeigu Jūs sergate kepenų ligomis. Zebinix nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu

kepenų sutrikimu.

jeigu Jūs vartojate bet kokius vaistus, kurie gali sukelti EKG (elektrokardiogramos) nenormalų pokytį,

vadinamą PR intervalo pailgėjimu. Jei nesate tikri, ar vartojami vaistai galėtų tai sukelti, pasitarkite su

gydytoju.

jeigu Jūs ergate širdies liga, pvz., širdies nepakankamumu arba širdies priepuoliu arba Jums yra

širdies ritmo sutrikimas.

jeigu Jums pasireiškia traukuliai, kurie prasideda nuo išplitusios elektrinės iškrovos, kuri apima abi

galvos smegenų puses.

Nedideliam skaičiui žmonių, vartojusių vaistus nuo epilepsijos, atsirado minčių save sužeisti arba

nusižudyti. Jeigu bet kuriuo metu vartojant Zebinix Jums atsiras tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į

gydytoją.

Zebinix gali sukelti galvos svaigimą ir (arba) mieguistumą, ypač gydymo pradžioje. Vartojant Zebinix

specialių atsargumo priemonių reikia, kad išvengtumėte atsitiktinių susižeidimų, pvz., nukritimų.

Vartojant Zebinix reikia specialių atsargumo priemonių

Pacientų gydymo Zebinix po vaistinio preparato registracijos patirtis rodo pasireiškusias sunkias ir

potencialiai gyvybei pavojingas odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (angl.

Stevens-

Johnson syndrome

) ir (arba) toksinę epidermio nekrolizę bei vaisto sukeltą reakciją su eozinofilija ir

sisteminiais simptomais (angl.

drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms

, DRESS).

Jeigu Jums pasireiškė sunkus bėrimas arba kiti odos simptomai (žr. 4 skyrių), nustokite vartoti Zebinix ir

nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba medicininės pagalbos.

Kinų hanių ir tajų kilmės pacientams sunkių odos reakcijų pasireiškimo riziką, susijusią su karbamazepino

ar kitų panašios cheminės sudėties junginių vartojimu, galima numatyti ištiriant šių pacientų kraujo mėginį.

Gydytojas turi Jums nurodyti, ar prieš vartojant Zebinix reikia atlikti kraujo tyrimą.

Vaikams

Zebinix negalima skirti 6 metų ir jaunesniems vaikams.

Kiti vaistai ir Zebinix

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Taip reikia daryti dėl to, kad kai kurie iš jų gali turėti įtakos Zebinix veikimui arba Zebinix gali

turėti įtakos jų veikimui.

Pasakykite gydytojui jeigu vartojate:

fenitoiną (vaistą, kuriuo gydoma epilepsija)

,

nes gali reikėti koreguoti Jums skiriamą dozę.

karbamazepiną (vaistą, kuris naudojamas epilepsijai gydyti), nes gali reikėti koreguoti Jums skiriamą

dozę ir gali dažniau pasireikšti šis nepageidaujamas Zebinix poveikis: dvigubas regėjimas,, sutrikusi

koordinacija ir galvos sukimasis.

hormoniniai kontraceptikai (pvz., kontraceptinės piliulės), nes Zebinix gali sumažinti jų veiksmingumą.

simvastatiną (vaistą, kuris vartojamas cholesterolio kiekiui mažinti), nes gali reikėti koreguoti Jums

skiriamą dozę.

rozuvastatiną (vaistą, kuris vartojamas cholesterolio kiekiui mažinti).

kraują skystinantį vaistą - varfariną.

triciklius

antidepresantus, pvz., amitriptiliną.

Zebinix vartoti negalima kartu su okskarbazepinu (vaistu, kuriuo gydoma epilepsija), nes nežinoma, ar

šiuos vaistus saugu vartoti kartu.

Norėdami sužinoti apie kontracepciją žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Duomenų apie eslikarbazepino acetato vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai parodė moterų, vartojančių

antiepilepsinius vaistus, vaikų padidėjusią apsigimimų riziką. Kita vertus, veiksmingas antiepilepsinis

gydymas negali būti pertrauktas, nes ligos paūmėjimas pavojingas tiek motinai, tiek negimusiam vaikui.

Nemaitinkite krūtimi, kai vartojate Zebinix. Nežinoma, ar jis išsiskiria į motinos pieną.

Zebinix gali sumažinti hormoninių kontraceptikų, tokių kaip kontraceptinės piliulės, veiksmingumą. Todėl

vartojant Zebinix ir iki to mėnesinių ciklo pabaigos rekomenduojama naudoti kitą saugų ir veiksmingą

kontracepcijos metodą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Zebinix gali sukelti galvos svaigimą, mieguistumą ir veikti Jūsų matymą, ypač gydymo pradžioje. Jeigu taip

atsitinka, nevairuokite ir nevaldykite įrankių ar mechanizmų.

Zebinix sudėtyje yra metilparahidroksibenzoato (E218) ir sulfitų

Zebinix geriamosios supensijos sudėtyje yra metilparahidroksibenzoato (E218), kuris gali sukelti alerginių

reakcijų, kurios gali būti uždelstos, ir sulfitų, kurie retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo

reakcijų ir bronchų spazmą.

3.

Kaip vartoti Zebinix

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Suaugusieji

Dozė pradėjus gydymą

400 mg kartą per parą vieną arba dvi savaites, vėliau didinama iki palaikomosios dozės. Apie šios dozės

vartojimą vieną ar dvi savaites sprendžia gydytojas.

Palaikomoji dozė

Įprasta palaikomoji dozė yra 800 mg kartą per parą.

Atsižvelgiant į individualų atsaką vartojant Zebinix, dozę galima didinti iki 1 200 mg kartą per parą.

Jeigu vartojate vien Zebinix, gydytojas gali nuspręsti, kad Jums gali būti naudinga 1 600 mg kartą per parą

dozė.

Inkstų ligomis sergantys pacientai

Jeigu sergate inkstų ligomis, paprastai Jums bus paskirta mažesnė Zebinix dozė. Gydytojas paskirs Jums

tinkamą dozę. Zebinix nerekomenduojama vartoti, jeigu sergate sunkiomis inkstų ligomis.

Senyvi pacientai (vyresni nei 65 metų)

Jeigu esate senyvo amžiaus ir vartojate vien Zebinix, 1 600 mg dozė nėra Jums tinkama dozė.

Vyresni kaip 6 metų vaikai

Dozė pradėjus gydymą

Pradinė dozė yra 10 mg vienam kūno svorio kilogramui, ji vartojama kartą per parą vieną arba dvi savaites,

vėliau didinama iki palaikomosios dozės.

Palaikomoji dozė

Atsižvelgiant į atsaką į Zebinix, dozę kas vieną ar dvi savaites galima didinti po 10 mg vienam kūno svorio

kilogramui iki 30 mg vienam kūno svorio kilogramui. Didžiausia dozė yra 1 200 mg kartą per parą.

Vaikai, kurie sveria ≥ 60 kg

Vaikai, kurie sveria 60 kg arba daugiau, turi vartoti tokią pat dozę kaip suaugusieji.

Vaikams labiau gali tikti kita šio vaisto forma, pvz., geriamoji suspensija. Kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Vartojimo metodas ir būdas

Zebinix skirtas vartoti per burną.

Zebinix geriamąją supensiją galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Prieš vartodami gerai, bet švelniai sukratykite.

Vaistui vartoti visada naudokite tiekiamą geriamąjį švirkštą.

Vartojimo instrukcija

1 veiksmas. Išimkite buteliuką, geriamąjį švirkštą ir buteliuko adapterį iš dėžutės.

2 veiksmas. Pakratykite buteliuką mažiausiai 10 sekundžių ir nuimkite vaikų sunkiai atidaromą uždorį,

spausdami jį žemyn ir sukdami jį prieš laikrodžio rodyklę (į kairę).

3 veiksmas. Įkiškite buteliuko adapterį į buteliuko kaklelio angą. Kad tvirtai jį įkištumėte, gali tekti šiek tiek

paspausti. Įkišus, buteliuko adapterio iš buteliuko išimti negalima. Buteliuką galima uždaryti uždoriu,

paliekant buteliuko adapterį vietoje.

4 veiksmas. Procesui palengvinti turite pažymėti reikiamą tūrį švirkšte judindami stūmoklį. Įkiškite

geriamojo švirkšto galiuką į buteliuko adapterio angą, laikydami buteliuką tiesioje padėtyje. Stumkite

stūmoklį iki galo žemyn. Taip buteliuko viduje susidarys slėgis, kuris padės dozuoti suspensiją, išstumiant ją

iš buteliuko į geriamąjį švirkštą.

5 veiksmas. Laikydami įkištą geriamąjį švirkštą, apverskite buteliuką.

Švelniai traukite geriamojo švirkšto stūmoklį iki reikiamo tūrio.

6 veiksmas. Jeigu geriamajame švirkšte matote oro burbuliukų, stumkite stūmoklį aukštyn tik tiek, kad

visiškai išstumtumėte didelius oro burbuliukus. Švelniai traukite stūmoklį atgal žemyn iki gydytojo Jums

skirtos dozės žymos.

7 veiksmas. Pastatykite buteliuką tiesioje padėtyje ir ištraukite visą geriamąjį švirkštą iš buteliuko. Būkite

atsargūs, ištraukdami geriamąjį švirkštą iš buteliuko nestumkite stūmoklio žemyn.

8 veiksmas. Uždarykite buteliuko uždorį, sukdami pagal laikrodžio rodyklę (į dešinę).

9 veiksmas. Įveskite geriamąjį švirkštą į burną ties vidine skruosto dalimi. Lėtai spauskite stūmoklį žemyn,

kad išstumtumėte Zebinix į burną.

10 veiksmas. Po kiekvieno naudojimo praskalaukite geriamąjį švirkštą švaraus vandens stiklinėje.

Pakartokite šį valymo procesą 3 kartus.

Iki kito vartojimo laikykite buteliuką ir geriamąjį švirkštą kartu dėžutėje.

Ką daryti pavartojus per didelę Zebinix dozę?

Jeigu netyčia pavartojote per didelę Zebinix dozę, galite jaustis ar vaikščioti netvirtai arba gali pasireikšti

raumenų silpnumas vienoje kūno pusėje. Nedelsdami praneškite gydytojui arba kreipkitės į ligoninės

nelaimingų atsitikimų ir greitosios pagalbos skyrių. Kartu pasiimkite vaistų pakuotę. Ją imkite tam, kad

gydytojai žinotų, kokius vaistus vartojote.

Pamiršus pavartoti Zebinix

Jeigu pamiršote išgerti dozę, prisiminę iš karto tai padarykite ir toliau vartokite kaip įprasta. Negalima

vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Zebinix

Nenustokite vartoti geriamosios suspensijos iškart. Taip padarius gali pasireikšti daugiau traukulių.

Gydytojas nuspręs, kiek laiko turite vartoti Zebinix. Jei gydytojas nuspręs nutraukti gydymą Zebinix,

paprastai dozė bus mažinama palaipsniui. Svarbu užbaigti gydymą taip, kaip patarė gydytojas, kitaip Jūsų

simptomai gali pasunkėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau pateiktas pasireiškęs šalutinis poveikis gali būti labai sunkus. Nebevartokite Zebinix ir praneškite

gydytojui arba nedelsdami kreipkitės į ligoninę, nes gali prireikti skubaus medicininio gydymo, jeigu Jums

pasireiškia:

odos ir (arba) gleivinės pūslelės arba lupimasis, bėrimas, sunkumas ryti ar kvėpuoti, lūpų, veido, akių

vokų, ryklės ar liežuvio tinimas. Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai

Labai dažnas

šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

galvos svaigimas arba mieguistumas

Dažnas

šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

netvirtumo jutimas arba galvos sukimosi ar plūduriavimo pojūtis

pykinimas arba vėmimas

galvos skausmas

viduriavimas

dvejinimasis akyse arba neryškus matymas

sunkumas susikaupti

jėgų stokos jutimas arba nuovargis

drebulys

odos bėrimas

kraujo tyrimai, rodantys, kad sumažėjęs natrio kiekis kraujyje

sumažėjęs apetitas

sunkumas užmigti

judesių koordinavimo sutrikimas (ataksija).

Nedažnas

šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):

nerangumas

alergija

vidurių užkietėjimas

traukuliai

sumažėjęs skydliaukės aktyvumas. Simptomai apima sumažėjusį skydliaukės hormonų kiekį (kurį rodo

kraujo tyrimai), šalčio netoleravimą, didelį liežuvį, plonus ir trapius pirštų nagus ar plaukus ir žemą kūno

temperatūrą.

kepenų ligos

padidėjęs kraujospūdis arba sunkus kraujospūdžio padidėjimas

sumažėjęs kraujospūdis arba kraujospūdžio kritimas stojantis

kraujo tyrimai, rodantys, kad druskų (įskaitant chloridą) kraujyje sumažėję, arba sumažėjęs raudonųjų

kraujo ląstelių kiekis

dehidracija

akių judesių pokyčiai, neaiškus matymas arba akių paraudimas

alpimai

terminiai nudegimai

prasta atmintis arba užmaršumas

verkimas, prislėgtumo, nervingumo ar sumišimo jausmas, susidomėjimo ar emocijų trūkumas

negalėjimas kalbėti, rašyti arba suprasti sakomų ar parašytų žodžių

sujaudinimas

dėmesio sutrikimai / hiperaktyvumo sindromas

dirglumas

nuotaikos pokyčiai arba haliucinacijos

sunkumas kalbėti

kraujavimas iš nosies

krūtinės skausmas

dilgčiojimas ir (arba) nutirpimo jausmas bet kurioje kūno dalyje

migrena

deginimo pojūtis

lietimo pojūčio sutrikimas

uoslės pojūčių sutrikimai

skambėjimas ausyse

klausos sutrikimas

kojų ir rankų tinimas

rėmuo, skrandžio sutrikimai, pilvo skausmas, pilvo pūtimas ir diskomfortas arba burnos sausumas

anglies spalvos (tamsios) išmatos

dantenų uždegimas arba danties skausmas

prakaituojanti arba sausa oda

niežulys

odos pokyčiai (pvz., paraudusi oda)

plaukų slinkimas

šlapimo takų infekcija

bendras silpnumas bloga savijauta arba šaltkrėtis

svorio netekimas

raumenų skausmas, galūnių skausmas, raumenų silpnumas

kaulų metabolizmo sutrikimas

padidėjęs baltymų kiekis kauluose

paraudimas, šaltos galūnės

retesnis ar nereguliarus širdies ritmas

didelis mieguistumas

sedacija

neurologinis judėjimo sutrikimas, kai raumenys susitraukia sukamaisiais ir besikartojančiais judesiais

arba pakitusi laikysena. Simptomai apima drebulį, skausmą, mėšlungį.

vaisto toksinis poveikis

nerimas.

Šalutinis poveikis, kurio

dažnis nežinomas

(negali būti įvertintas pagal turimus duomenis), yra

:

sumažėjęs trombocitų skaičius, tai padidina kraujavimo ir kraujosruvų susidarymo riziką

stiprus nugaros ir pilvo skausmas (kurį sukelia kasos uždegimas)

sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis, dėl to galimos dažnesnės infekcijos

rausvos, į taikinį panašios dėmės arba apvalios dėmės, dažnai su pūslelėmis pagrindo viduryje, odos

lupimasis, burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių opos, paraudusios ir patinusios akys, prieš tai

gali pasireikšti karščiavimas ir (arba) į gripą panašūs simptomai (Stivenso-Džonsono sindromas ir

(arba) toksinė epidermio nekrolizė)

iš pradžių į gripą panašūs simptomai, veido bėrimas, po to išplitęs bėrimas, aukšta kūno temperatūra,

padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, nenormalūs kraujo rodikliai (eozinofilija), padidėję limfmazgiai

ir kitų organų pakitimai (vaistų sukeltas bėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.

Drug

Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms

, DRESS arba padidėjusio jautrumo vaistui

sindromas)

sunki alerginė reakcija, kuri sukelia veido, gerklės, plaštakų, pėdų, kulkšnių arba kojų apatinių dalių

tinimą

dilgėlinė (odos bėrimas su niežuliu).

Zebinix vartojimas siejamas su nenormalia EKG (elektrokardiograma), taip vadinamu PR intervalo

pailgėjimu. Gali pasireikšti su nenormalia EKG susijęs šalutinis poveikis (pvz., alpimas ir širdies ritmo

sulėtėjimas).

Gauta pranešimų, kad gydant struktūriškai panašiais vaistais nuo epilepsijos, pvz., karbamazepinu ir

okskarbazepinu, pasireiškė kaulų sutrikimų, įskaitant osteopeniją ir osteoporozę (kaulų retėjimą) bei lūžius.

Jei ilgą laiką buvote gydyti vaistais nuo epilepsijos, sirgote osteoporoze arba vartojote steroidus,

pasikonsultuokite su gydytoju ar vaistininku.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Zebinix

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir dėžutės po „EXP“ ir „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti

negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Atidarius buteliuką, negalima vartoti jo turinio ilgiau kaip 2 mėnesius.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus,

klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Zebinix sudėtis

Veiklioji medžiaga yra eslikarbazepino acetatas. Kiekviename mililitre geriamosios suspensijos yra

50 mg eslikarbazepino acetato.

Pagalbinės medžiagos yra ksantano guma (E415), makrogolio 100 stearatas, metilparahidroksibenzoatas

(E218), sacharino natrio druska (E954), dirbtinė kvapioji medžiaga

Tutti-Frutti

(sudėtyje yra

maltodekstrino, propilenglikolio, natūralios ir dirbtinės kvapiosios medžiagos bei gumiarabiko (E414)),

maskuojamoji kvapioji medžiaga (sudėtyje yra propilenglikolio, vandens ir natūralios bei dirbtinės

kvapiosios medžiagos), išgrynintas vanduo.

Zebinix išvaizda ir kiekis pakuotėje

Zebinix 50 mg/ml yra balkšva arba balta geriamoji suspensija.

Geriamoji suspensija supakuota į gintaro spalvos buteliukus su DTPE vaikų sunkiai atidaromu uždoriu,

kuriuose yra po 200 ml geriamosios suspensijos, kartono dėžutejeKiekvienoje kartono dėžutėje yra 10 ml

polipropileninis graduotas švirkštas su 0,2 ml padalomis ir kopolimerinis įstumiamasis buteliuko adapteris.

Registruotojas ir gamintojas

BIAL - Portela & Cª

, S.A.,

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalija

Tel. +351 22 986 61 00

Faksas +351 22 986 61 99

El. paštas info@bial.com

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

MMMM m.-{mėnesio} mėn.}

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/.