Zebinix

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zebinix
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zebinix
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Latvjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti epilepsijas
  • Żona terapewtika:
  • Epilepsija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zebinix ir indicēts kā papildterapija pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā virs 6 gadiem ar daļējas krampju lēkmes ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizēts
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000988
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-04-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000988
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/219457/2017

EMEA/H/C/000988

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Zebinix

eslikarbazepīna acetāts

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zebinix. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zebinix lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Zebinix lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Zebinix un kāpēc tās lieto?

Zebinix ir pretepilepsijas zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar parciālām lēkmēm (epilepsijas

lēkmēm) ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas. Tas ir epilepsijas veids, kam raksturīga pārāk augsta

elektriskā aktivitāte vienā smadzeņu pusē, kas izraisa tādus simptomus kā pēkšņas, saraustītas kādas

ķermeņa daļas kustības, dzirdes, ožas vai redzes traucējumus, nejutīgumu vai pēkšņas baiļu sajūtas.

Sekundārā ģeneralizācija izpaužas, kad pārmērīgā aktivitāte vēlāk aptver visas smadzenes. Zebinix var

lietot vienas pašas tikko atklātas epilepsijas gadījumā, vai arī tās var pievienot esošām pretepilepsijas

zālēm.

Zebinix var lietot arī pusaudži un bērni no sešu gadu vecuma kopā ar esošo terapiju, lai ārstētu

parciālās lēkmes ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas.

Zebinix satur aktīvo vielu eslikarbazepīna acetātu.

Kā lieto Zebinix?

Zebinix var iegādāties tikai pret recepti. Tās ir pieejamas tabletēs (200 mg, 400 mg, 600 mg un

800 mg) un kā suspensija iekšķīgai lietošanai.

Pieaugušajiem un bērniem, kuri sver vismaz 60 kg, terapiju sāk no 400 mg devas vienreiz dienā, pēc

vienas vai divām nedēļām palielinot to līdz standartdevai 800 mg vienreiz dienā. Bērniem, kuri sver

mazāk par 60 kg, sākumdeva ir 10 mg uz 1 kg ķermeņa masas vienreiz dienā. Pēc vienas vai divām

nedēļām devu palielina līdz 20 mg/kg dienā un pēc tam — līdz 30 mg/kg dienā, pamatojoties uz

Zebinix

EMA/219457/2017

Page 2/3

pacienta reakciju. Pieaugušie, kuri lieto Zebinix vienas pašas, var lietot devu līdz 1600 mg. Bērniem un

pieaugušajiem, kuri lieto Zebinix kombinācijā ar citām zālēm, maksimālā deva ir 1200 mg.

Zebinix nedrīkst lietot pacienti ar smagām nieru problēmām, un deva ir jāpielāgo pacientiem ar vidēji

smagiem nieru darbības traucējumiem.

Zebinix darbojas?

Zebinix aktīvā viela eslikarbazepīna acetāts organismā tiek pārvērsta par eslikarbazepīnu. Epilepsiju

izraisa pārlieku liela smadzeņu elektriskā aktivitāte. Lai elektriskie impulsi varētu pārvietoties nervos,

nervu šūnās jābūt ātrai nātrija kustībai. Domājams, ka eslikarbazepīns darbojas, bloķējot

“potenciālatkarīgos nātrija kanālus”, tādējādi novēršot nātrija iekļūšanu nervu šūnās. Tas pazemina

nervu šūnu aktivitāti smadzenēs, samazinot lēkmju intensitāti un skaitu.

Kādas bija Zebinix priekšrocības šajos pētījumos?

Trijos pamatpētījumos salīdzināja Zebinix un placebo (fiktīvu zāļu) iedarbību 1 050 pieaugušajiem ar

parciālām lēkmēm, ko nekontrolēja ar citām zālēm. Visi pacienti saņēma arī citas pretepilepsijas zāles.

Novērtējot triju pētījumu rezultātus kopā, Zebinix 800 mg un 1 200 mg devas bija iedarbīgākas par

placebo lēkmju skaita samazināšanā, lietojot tās kā papildzāles kopā ar citām epilepsijas zālēm.

Pētījumu sākumā pacientiem bija aptuveni 13 lēkmes mēnesī. Terapijas 12 mēnešu posmā to skaits

samazinājās līdz 9,8 un 9 lēkmēm mēnesī pacientiem, kuri lietoja attiecīgi 800 mg un 1 200 mg

Zebinix, salīdzinājumā ar 11,7 lēkmēm mēnesī placebo grupā.

Vēl vienā pētījumā 815 diagnosticētiem pieaugušiem salīdzināja Zebinix vienas pašas ar epilepsijas

zālēm karbamazepīnu. Lēkmju samazināšanā pēc 6 mēnešu ārstēšanas Zebinix bija iedarbīgas, lai arī

nedaudz mazāk iedarbīgas nekā karbamazepīns: 71 % pacientu (276 no 388), kuri lietoja Zebinix un

kuri neizstājās no pētījuma pirms laika, lēkmes pārgāja pēc 6 mēnešiem salīdzinājumā ar 76 %

pacientu, kuri lietoja karbamazepīnu (300 no 397).

Zebinix iedarbību pētīja arī bērniem ar parciālām lēkmēm. Šajos pētījumos visi bērni saņēma arī

pretepilepsijas zāles. Vienā pētījumā, iesaistot 123 bērnus vecumā no 6 līdz 16 gadiem, Zebinix

12 nedēļās uz pusi samazināja lēkmju skaitu 51 % pacientu (42 no 83). Šie dati ir salīdzināmi ar 25 %

pacientu (10 no 40), kuri lietoja placebo. Otrā pētījumā, iesaistot bērnus vecumā no 2 līdz 18 gadiem,

netika konstatēta atšķirība starp Zebinix un placebo. To pamatoja ar faktu, ka tika izmantotas mazākas

devas.

Kāds risks pastāv, lietojot Zebinix?

Klīniskajos pētījumos aptuveni pusei pacientu, kurus ārstēja ar Zebinix, novēroja blakusparādības.

Blakusparādības parasti bija vieglas vai mērenas un galvenokārt tika novērotas ārstēšanas pirmajā

nedēļā. Visbiežāk novērotās Zebinix blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir reiboņi,

miegainība, galvassāpes un slikta dūša. Pilns visu Zebinix izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams

zāļu lietošanas instrukcijā.

Zebinix nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret eslikarbazepīna acetātu, kādu citu

šo zāļu sastāvdaļu vai citiem karboksamīda atvasinājumiem (zālēm ar eslikarbazepīna acetātam līdzīgu

struktūru, piemēram, karbamazepīnu vai okskarbazepīnu). Tās nedrīkst lietot cilvēki ar otrās vai trešās

pakāpes atrioventrikulāro blokādi (elektrisko impulsu pārvades traucējumiem sirdī).

Zebinix

EMA/219457/2017

Page 3/3

Kāpēc Zebinix tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Zebinix, pārsniedz

šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zebinix lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zebinix lietošanu.

Cita informācija par Zebinix

Eiropas Komisija 2009. gada 21. aprīlī izsniedza Zebinix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā.

Pilns Zebinix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar

Zebinix, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 4.2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Zebinix 200 mg tabletes

Eslicarbazepine acetate

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Zebinix un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Zebinix lietošanas

Kā lietot Zebinix

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Zebinix

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Zebinix un kādam nolūkam tās lieto

Zebinix satur aktīvo vielu eslikarbazepīna acetātu.

Zebinix pieder pie zāļu grupas, ko sauc par pretepilepsijas līdzekļiem. Tos izmanto epilepsijas

(stāvokļa, kura gadījumā raksturīgi atkārtoti krampji vai lēkmes) ārstēšanai.

Zebinix lieto:

vienu pašu (monoterapija) pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju;

kopā ar citām pretepilepsijas zālēm (papildterapija) pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem,

vecākiem par 6 gadiem, kuriem ir krampji, kas ietekmē vienu galvas smadzeņu daļu (parciāli

krampji). Pēc šiem krampjiem var rasties visas galvas smadzenes ietekmējoši krampji, vai arī

šāds stāvoklis (sekundāra ģeneralizācija) var neiestāties.

Zebinix ārsts Jums dod, lai mazinātu krampju lēkmju biežumu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Zebinix lietošanas

Nelietojiet Zebinix šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret eslikarbazepīna acetātu, citiem karboksamīda atvasinājumiem

(piemēram, karbamazepīnu vai okskarbazepīnu - zālēm, ko izmanto epilepsijas ārstēšanai) vai

kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir noteikta veida sirds ritma traucējumi (otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāra (AV)

blokāde).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Zebinix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu:

ja Jums ir pūšļi uz ādas un/vai gļotādām vai ādas un/vai gļotādu atslāņošanās, izsitumi, rīšanas

vai elpošanas traucējumi, lūpu, sejas, acu plakstiņu, rīkles vai mēles pietūkums. Tās var būt

alerģiskas reakcijas pazīmes;

ja Jums ir apjukums, vērojama krampju pastiprināšanās vai samaņas traucējumi, kas var liecināt

par zemu sāļu līmeni asinīs.

Lūdzu, pastāstiet ārstam:

ja Jums ir nieru darbības traucējumi. Jūsu ārstam var būt jāpielāgo deva. Zebinix nav

ieteicams lietot pacientiem ar smagu nieru slimību;

ja Jums ir aknu darbības traucējumi. Zebinix nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu

darbības traucējumiem;

ja Jūs lietojat kādas zāles, kas var izraisīt novirzes EKG (elektrokardiogrammā), ko dēvē par

PR intervāla pagarināšanos. Ja neesat drošs, vai zāles, kuras Jūs lietojat, varētu radīt šādu

ietekmi, konsultējieties ar ārstu;

ja Jums ir sirds slimība, piemēram, sirds mazspēja vai sirdslēkme, vai ir jebkādi sirds ritma

traucējumi;

ja Jums ir krampji, kas sākas ar plašu, abas galvas smadzeņu puses aptverošu elektrisku izlādi.

Nelielam skaitam ar pretepilepsijas līdzekļiem ārstēto cilvēku ir bijušas domas par kaitējuma

nodarīšanu sev vai pašnāvību. Ja Jums jebkurā brīdī Zebinix lietošanas laikā rodas šādas domas,

nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Zebinix var Jums izraisīt reiboni un/vai miegainību, īpaši ārstēšanas sākumā. Esiet īpaši uzmanīgs, lai

Zebinix lietošanas laikā izvairītos no nejaušām traumām, piemēram, kritieniem.

Ievērojiet īpašu piesardzību Zebinix lietošanas laikā:

pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kuri lietoja Zebinix, ziņots par nopietnām un iespējami dzīvībai

bīstamām ādas reakcijām, tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisko epidermas nekrolīzi un zāļu

izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).

Ja Jums parādās nopietni izsitumi vai citi ādas simptomi (skatīt 4. punktu), nekavējoties pārtrauciet

Zebinix lietošanu un sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisko palīdzību.

Tradicionālās ķīniešu izcelsmes vai taizemiešu izcelsmes pacientiem nopietnu, ar karbamazepīnu vai

ar tam ķīmiski radniecīgu savienojumu saistītu ādas reakciju risku var paredzēt, pārbaudot šo pacientu

asins paraugu. Jūsu ārsts, ja nepieciešams, ieteiks veikt asins analīzi pirms Zebinix lietošanas.

Bērni

Zebinix nedrīkst lietot 6 gadus veciem un jaunākiem bērniem.

Citas zāles un Zebinix

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Tas nepieciešams, ja gadījumā kādas no tām ietekmē Zebinix iedarbību vai Zebinix ietekmē šo

zāļu iedarbību.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat:

fenitoīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai), jo Jums var būt jāpielāgo šo

zāļu deva.

karbamazepīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai), jo Jūsu devu var būt nepieciešams pielāgot, un

biežāk var rasties šādas nevēlamas Zebinix blakusparādības: redzes dubultošanās, koordinācijas

traucējumi un reibonis;

hormonālos kontracepcijas līdzekļus (piemēram, iekšķīgi lietojama kontracepcijas tablete), jo

Zebinix var samazināt to efektivitāti;

simvastatīnu (zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai), jo Jūsu devu var būt

nepieciešams pielāgot;

rosuvastatīnu – zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai;

asinis šķidrinošu līdzekli – varfarīnu;

tricikliskos antidepresantus, piemēram, amitriptilīnu;

nelietojiet okskarbazepīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai) vienlaikus ar Zebinix, jo nav zināms,

vai šo zāļu vienlaicīga lietošana ir droša.

Padomu par kontracepciju skatīt punktā „Grūtniecība un barošana ar krūti”.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Datu par eslikarbazepīna lietošanu grūtniecības laikā nav. Pētījumi liecina par palielinātu iedzimtu

defektu risku bērniem, kas dzimuši sievietēm, kuras lieto pretepilepsijas līdzekļus. No otras puses,

efektīvu pretepilepsijas terapiju nedrīkst pārtraukt, jo slimības gaitas pasliktināšanās kaitē gan mātei,

gan nedzimušajam bērnam.

Nebarojiet bērnu ar krūti

Zebinix lietošanas laikā. Nav zināms, vai Zebinix izdalās mātes pienā.

Zebinix var mazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu, piemēram, kontracepcijas tablešu,

efektivitāti. Tādēļ ieteicams, lai Zebinix lietošanas laikā un līdz konkrētā menstruālā cikla beigām pēc

ārstēšanas pārtraukšanas Jūs izmantotu citus drošas un efektīvas kontracepcijas veidus.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Zebinix var Jums izraisīt reiboni, miegainību un ietekmēt Jūsu redzi, īpaši ārstēšanas sākumā. Ja Jums

rodas šie simptomi, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet ierīces un neapkalpojiet mehānismus.

3.

Kā lietot Zebinix

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Pieaugušie

Deva, uzsākot ārstēšanu

400 mg vienu reizi dienā vienu vai divas nedēļas, pēc tam tiek veikta devas palielināšanas līdz

balstdevai. Jūsu ārsts izlems, vai Jums šī deva jālieto vienu vai divas nedēļas.

Balstdeva

Parastā balstdeva ir 800 mg reizi dienā.

Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz Zebinix, devu var palielināt līdz 1200 mg reizi dienā. Ja Jūs

lietojat Zebinix vienu pašu, ārsts var apsvērt Jums piemērotākas devas lietošanu- 1600 mg vienreiz

dienā.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums parasti dos mazāku Zebinix devu. Ārsts noteiks Jums

piemērotu devu. Zebinix nav ieteicams lietot, ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi.

Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)

Ja Jūs esat gados vecāks cilvēks un lietojat Zebinix vienu pašu, 1600 mg deva Jums nav piemērota.

Bērni, vecāki par 6 gadiem

Deva, uzsākot ārstēšanu

Sākumdeva ir 10 mg uz kg ķermeņa masas, ko lieto vienu reizi dienā vienu vai divas nedēļas, pēc tam

tiek veikta devas palielināšanas līdz balstdevai.

Balstdeva

Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz Zebinix, devu var palielināt par 10 mg uz kg ķermeņa masas ar

starplaiku viena vai divas nedēļas līdz 30 mg uz kg ķermeņa masas. Maksimālā deva ir 1200 mg vienu

reizi dienā.

Bērni ar ķermeņa masu ≥60 kg

Bērniem ar ķermeņa masu 60 kg vai vairāk ir jālieto tāda pati deva kā pieaugušajiem.

Cita zāļu forma, piemēram iekšķīgi lietojama suspensija, var būt bērniem piemērotāka. Jautājiet

savam ārstam vai farmaceitam.

Lietošanas metode un ievadīšanas veids

Zebinix ir paredzēts iekšķīgai lietošanai. Norijiet tableti, uzdzerot glāzi ūdens.

Zebinix tabletes var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Ja esat lietojis Zebinix vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis Zebinix vairāk nekā noteikts, Jūs varat just nestabilitāti, vai gaita var būt

nestabila, vai vienā ķermeņa pusē var būt muskuļu vājums. Nekavējoties pastāstiet to ārstam vai

dodieties uz slimnīcas nelaimes gadījumu un neatliekamās palīdzības nodaļu. Paņemiet līdzi zāļu

iepakojumu, lai ārsts zinātu, ko Jūs esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Zebinix

Ja esat aizmirsis lietot tableti, lietojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet lietot zāles kā parasti.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Zebinix

Nepārtrauciet tablešu lietošanu pēkšņi. Šādi rīkojoties, Jums ir biežāku krampju lēkmju risks. Jūsu

ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Zebinix. Ja ārsts izlems pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Zebinix, deva

parasti tiks samazināta pakāpeniski. Ir svarīgi, lai Jūs pārtrauktu ārstēšanu atbilstoši ārsta

ieteikumiem, citādi Jūsu simptomi var pastiprināties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Tālāk minētās blakusparādības var būt ļoti būtiskas. Ja tās Jums rodas, pārtrauciet Zebinix lietošanu

un nekavējoties pastāstiet par tām savam ārstam vai dodieties uz slimnīcu, jo Jums var būt

nepieciešama tūlītēja medicīniska ārstēšana:

pūšļi uz ādas un/vai gļotādām vai ādas un/vai gļotādu atslāņošanās, izsitumi, rīšanas vai elpošanas

traucējumi, lūpu, sejas, acu plakstiņu, rīkles vai mēles pietūkums. Tās var būt alerģiskas reakcijas

pazīmes.

Ļoti bieži sastopamas

blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

reiboņa vai miegainības sajūta.

Bieži sastopamas

blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

nestabilitātes, griešanās vai šūpošanās sajūta;

slikta dūša vai vemšana;

galvassāpes;

caureja;

redzes dubultošanās vai neskaidra redze;

apgrūtināta koncentrēšanās;

enerģijas izsīkums vai nogurums;

trīce;

izsitumi uz ādas;

jūsu asins analīžu rezultāti norāda, ka Jums ir zems nātrija līmenis asinīs;

samazināta ēstgriba;

miega traucējumi;

kustību koordinācijas traucējumi (ataksija).

Retāk sastopamas

blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

neveiklība;

alerģija;

aizcietējumi;

krampji;

pavājināta vairogdziedzera darbība. Simptomi ir pazemināts vairogdziedzera hormona līmenis;

aukstuma nepanesamība, liela mēle, plāni un trausli nagi vai mati un zema ķermeņa temperatūra;

aknu darbības traucējumi;

augsts asinsspiediens vai izteikta asinsspiediena paaugstināšanās;

pazemināts asinsspiediens vai asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties;

asins analīzes, kas liecina, ka Jums ir zems sāļu (ieskaitot hlorīdu) līmenis asinīs vai samazināts

sarkano asins šūnu skaits;

dehidratācija;

acu kustību pārmaiņas, aizmiglota redze vai apsārtušas acis;

kritieni;

termiskie apdegumi;

slikta atmiņa vai aizmāršība;

raudāšana, nomāktības, nervozitātes vai apjukuma sajūta, intereses vai emociju zudums;

nespēja runāt vai rakstīt vai saprast runāto vai rakstīto;

uzbudinājums;

uzmanības deficīts/hiperaktivitātes traucējumi;

aizkaitināmība;

garastāvokļa pārmaiņas vai halucinācijas;

apgrūtināta spēja runāt;

deguna asiņošana;

sāpes krūtīs;

tirpšana un/vai kādas ķermeņa daļas nejutīgums;

migrēna;

dedzināšanas sajūta;

pieskāriena sajūtas traucējumi;

ožas sajūtas traucējumi;

džinkstēšana ausīs;

dzirdes traucējumi;

kāju un roku pietūkums;

dedzināšana, kuņģa darbības traucējumi, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās un nepatīkama sajūta vai

sausums mutē;

ogļu (tumšas) krāsas izkārnījumi;

smaganu iekaisums vai zobu sāpes;

svīšana vai sausa āda;

nieze;

ādas pārmaiņas (piemēram, sarkana āda);

matu izkrišana;

urīnceļu infekcija;

vispārēja vājuma sajūta, slikta pašsajūta vai drebuļi;

ķermeņa masas zudums;

sāpes muskuļos, sāpes kājās un rokās, muskuļu vājums;

kaulu vielmaiņas traucējumi;

paaugstinātas kaulu olbaltumvielas;

pietvīkums, aukstas ekstremitātes;

lēnāka vai neregulāra sirdsdarbība;

izteikta miegainības sajūta;

nomierinoša iedarbība (sedācija);

neiroloģiski kustību traucējumi, kad muskuļi saraujas, izraisot raustīšanos un atkārtotas kustības

vai patoloģiskas pozas. Simptomi ir trīce, sāpes, krampji;

zāļu toksiska iedarbība;

nemiers.

Nav zināmi

(biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) šādām blakusparādībām:

trombocītu skaita samazināšanās, kas palielina asiņošanas vai zilumu veidošanās risku;

stipras sāpes mugurā un kuņģī (ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums);

balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas palielina infekciju iespējamību;

sarkanīgi, mērķim līdzīgi plankumi vai apaļi pleķi, bieži ar centrālu pūslīti, kas parādās uz rumpja,

ādas atslāņošanās, čūlas mutē, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs, sarkanas un pietūkušas

acis, un pirms šo simptomu parādīšanās var būt drudzis un/vai gripai līdzīgi simptomi

(Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiskā epidermas nekrolīze);

sākumā gripai līdzīgi simptomi, izsitumi uz sejas, pēc tam plaši izsitumi, augsta ķermeņa

temperatūra, aknu enzīmu rādītāju paaugstināšanās, izmaiņas asinīs (eozinofilija), palielināti

limfmezgli un citu orgānu iesaistīšanās (zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem

simptomiem, ko sauc arī par DRESS vai zāļu paaugstinātas jutības sindromu);

nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa sejas, rīkles, plaukstu, pēdu, potīšu vai apakšstilbu

pietūkumu;

nātrene (niezoši izsitumi uz ādas).

Zebinix lietošana ir saistīta ar novirzi EKG (elektrokardiogrammā), ko sauc par PR intervāla

pagarināšanos. Var rasties ar šo EKG novirzi saistītas blakusparādības (piemēram, ģībonis un

sirdsdarbības palēnināšanās).

Ir saņemti ziņojumi par kaulu slimībām, tai skaitā osteopēniju un osteoporozi (kaulu blīvuma

samazināšanās) un lūzumiem, lietojot strukturāli līdzīgus pretepilepsijas līdzekļus, piemēram,

karbamazepīnu un okskarbazepīnu. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja ilgstoši lietojat

pretepilepsijas līdzekļus, ja Jums ir bijusi osteoporoze vai lietojat steroīdus.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot

par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Zebinix

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera, pudeles un kastītes pēc EXP

vai „Der līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zebinix satur

Aktīvā viela ir eslikarbazepīna acetāts. Viena tablete satur 200 mg eslikarbazepīna acetāta.

Citas sastāvdaļas ir povidons K29/32, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts.

Zebinix ārējais izskats un iepakojums

Zebinix 200 mg tabletes ir baltas un iegarenas. Tabletēm vienā pusē ir gravējums „ESL 200” un

dalījuma līnija otrā pusē; garums 11 mm. Tableti var sadalīt vienādās devās.

Tabletes ir iepakotas blisteros un ievietotas kartona kastītēs, kas satur 20 vai 60 tabletes, un ABPE

pudelēs ar bērniem neatveramu aizdari. Pudeles ievietotas kartona kastītēs un satur 60 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugāle

tālr.: +351 22 986 61 00

fakss: +351 22 986 61 99

e-pasts: info@bial.com

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

MM/GGGG.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Zebinix 400 mg tabletes

Eslicarbazepine acetate

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Zebinix un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Zebinix lietošanas

Kā lietot Zebinix

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Zebinix

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Zebinix un kādam nolūkam tās lieto

Zebinix satur aktīvo vielu eslikarbazepīna acetātu.

Zebinix pieder pie zāļu grupas, ko sauc par pretepilepsijas līdzekļiem. Tos izmanto epilepsijas

(stāvokļa, kura gadījumā raksturīgi atkārtoti krampji vai lēkmes) ārstēšanai.

Zebinix lieto:

vienu pašu (monoterapija) pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju;

kopā ar citām pretepilepsijas zālēm (papildterapija) pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem,

vecākiem par 6 gadiem, kuriem ir krampji, kas ietekmē vienu galvas smadzeņu daļu (parciāli

krampji). Pēc šiem krampjiem var rasties visas galvas smadzenes ietekmējoši krampji, vai arī

šāds stāvoklis (sekundāra ģeneralizācija) var neiestāties.

Zebinix ārsts Jums dod, lai mazinātu krampju lēkmju biežumu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Zebinix lietošanas

Nelietojiet Zebinix šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret eslikarbazepīna acetātu, citiem karboksamīda atvasinājumiem

(piemēram, karbamazepīnu vai okskarbazepīnu - zālēm, ko izmanto epilepsijas ārstēšanai) vai

kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir noteikta veida sirds ritma traucējumi (otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāra (AV)

blokāde).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Zebinix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu:

ja Jums ir pūšļi uz ādas un/vai gļotādām vai ādas un/vai gļotādu atslāņošanās, izsitumi, rīšanas

vai elpošanas traucējumi, lūpu, sejas, acu plakstiņu, rīkles vai mēles pietūkums. Tās var būt

alerģiskas reakcijas pazīmes;

ja Jums ir apjukums, vērojama krampju pastiprināšanās vai samaņas traucējumi, kas var liecināt

par zemu sāļu līmeni asinīs.

Lūdzu, pastāstiet ārstam:

ja Jums ir nieru darbības traucējumi. Jūsu ārstam var būt jāpielāgo deva. Zebinix nav

ieteicams lietot pacientiem ar smagu nieru slimību;

ja Jums ir aknu darbības traucējumi. Zebinix nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu

darbības traucējumiem;

ja Jūs lietojat kādas zāles, kas var izraisīt novirzes EKG (elektrokardiogrammā), ko dēvē par

PR intervāla pagarināšanos. Ja neesat drošs, vai zāles, kuras Jūs lietojat, varētu radīt šādu

ietekmi, konsultējieties ar ārstu;

ja Jums ir sirds slimība, piemēram, sirds mazspēja vai sirdslēkme, vai ir jebkādi sirds ritma

traucējumi;

ja Jums ir krampji, kas sākas ar plašu, abas galvas smadzeņu puses aptverošu elektrisku izlādi.

Nelielam skaitam ar pretepilepsijas līdzekļiem ārstēto cilvēku ir bijušas domas par kaitējuma

nodarīšanu sev vai pašnāvību. Ja Jums jebkurā brīdī Zebinix lietošanas laikā rodas šādas domas,

nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Zebinix var Jums izraisīt reiboni un/vai miegainību, īpaši ārstēšanas sākumā. Esiet īpaši uzmanīgs, lai

Zebinix lietošanas laikā izvairītos no nejaušām traumām, piemēram, kritieniem.

Ievērojiet īpašu piesardzību Zebinix lietošanas laikā:

pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kuri lietoja Zebinix, ziņots par nopietnām un iespējami dzīvībai

bīstamām ādas reakcijām, tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisko epidermas nekrolīzi un zāļu

izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).

Ja Jums parādās nopietni izsitumi vai citi ādas simptomi (skatīt 4. punktu), nekavējoties pārtrauciet

Zebinix lietošanu un sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisko palīdzību.

Tradicionālās ķīniešu izcelsmes vai taizemiešu izcelsmes pacientiem nopietnu, ar karbamazepīnu vai

ar tam ķīmiski radniecīgu savienojumu saistītu ādas reakciju risku var paredzēt, pārbaudot šo pacientu

asins paraugu. Jūsu ārsts, ja nepieciešams, ieteiks veikt asins analīzi pirms Zebinix lietošanas.

Bērni

Zebinix nedrīkst lietot 6 gadus veciem un jaunākiem bērniem.

Citas zāles un Zebinix

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Tas nepieciešams, ja gadījumā kādas no tām ietekmē Zebinix iedarbību vai Zebinix ietekmē šo

zāļu iedarbību.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat:

fenitoīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai), jo Jums var būt jāpielāgo šo zāļu deva.

karbamazepīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai), jo Jūsu devu var būt nepieciešams pielāgot, un

biežāk var rasties šādas nevēlamas Zebinix blakusparādības: redzes dubultošanās, koordinācijas

traucējumi un reibonis;

hormonālos kontracepcijas līdzekļus (piemēram, iekšķīgi lietojama kontracepcijas tablete), jo

Zebinix var samazināt to efektivitāti;

simvastatīnu (zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai), jo Jūsu devu var būt

nepieciešams pielāgot;

rosuvastatīnu – zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai;

asinis šķidrinošu līdzekli – varfarīnu;

tricikliskos antidepresantus, piemēram, amitriptilīnu;

nelietojiet okskarbazepīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai) vienlaikus ar Zebinix, jo nav zināms,

vai šo zāļu vienlaicīga lietošana ir droša.

Padomu par kontracepciju skatīt punktā „Grūtniecība un barošana ar krūti”.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Datu par eslikarbazepīna lietošanu grūtniecības laikā nav. Pētījumi liecina par palielinātu iedzimtu

defektu risku bērniem, kas dzimuši sievietēm, kuras lieto pretepilepsijas līdzekļus. No otras puses,

efektīvu pretepilepsijas terapiju nedrīkst pārtraukt, jo slimības gaitas pasliktināšanās kaitē gan mātei,

gan nedzimušajam bērnam.

Nebarojiet bērnu ar krūti

Zebinix lietošanas laikā. Nav zināms, vai Zebinix izdalās mātes pienā.

Zebinix var mazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu, piemēram, kontracepcijas tablešu,

efektivitāti. Tādēļ ieteicams, lai Zebinix lietošanas laikā un līdz konkrētā menstruālā cikla beigām pēc

ārstēšanas pārtraukšanas Jūs izmantotu citus drošas un efektīvas kontracepcijas veidus.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Zebinix var Jums izraisīt reiboni, miegainību un ietekmēt Jūsu redzi, īpaši ārstēšanas sākumā. Ja Jums

rodas šie simptomi, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet ierīces un neapkalpojiet mehānismus.

3.

Kā lietot Zebinix

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Pieaugušie

Deva, uzsākot ārstēšanu

400 mg vienu reizi dienā vienu vai divas nedēļas, pēc tam tiek veikta devas palielināšanas līdz

balstdevai. Jūsu ārsts izlems, vai Jums šī deva jālieto vienu vai divas nedēļas.

Balstdeva

Parastā balstdeva ir 800 mg reizi dienā.

Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz Zebinix, devu var palielināt līdz 1200 mg reizi dienā. Ja Jūs

lietojat Zebinix vienu pašu, ārsts var apsvērt Jums piemērotākas devas lietošanu - 1600 mg vienreiz

dienā.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums parasti dos mazāku Zebinix devu. Ārsts noteiks Jums

piemērotu devu. Zebinix nav ieteicams lietot, ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi.

Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)

Ja Jūs esat gados vecāks cilvēks un lietojat Zebinix vienu pašu, 1600 mg deva Jums nav piemērota.

Bērni, vecāki par 6 gadiem

Deva, uzsākot ārstēšanu

Sākumdeva ir 10 mg uz kg ķermeņa masas, ko lieto vienu reizi dienā vienu vai divas nedēļas, pēc tam

tiek veikta devas palielināšanas līdz balstdevai.

Balstdeva

Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz Zebinix, devu var palielināt par 10 mg uz kg ķermeņa masas ar

starplaiku viena vai divas nedēļas līdz 30 mg uz kg ķermeņa masas. Maksimālā deva ir 1200 mg vienu

reizi dienā.

Bērni ar ķermeņa masu ≥60 kg

Bērniem ar ķermeņa masu 60 kg vai vairāk ir jālieto tāda pati deva kā pieaugušajiem.

Cita zāļu forma, piemēram iekšķīgi lietojama suspensija, var būt bērniem piemērotāka. Jautājiet

savam ārstam vai farmaceitam.

Lietošanas metode un ievadīšanas veids

Zebinix ir paredzēts iekšķīgai lietošanai. Norijiet tableti, uzdzerot glāzi ūdens.

Zebinix tabletes var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes sadalīšanai, lai atvieglotu tās norīšanu.

Ja esat lietojis Zebinix vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis Zebinix vairāk nekā noteikts, Jūs varat just nestabilitāti, vai gaita var būt

nestabila, vai vienā ķermeņa pusē var būt muskuļu vājums. Nekavējoties pastāstiet to ārstam vai

dodieties uz slimnīcas nelaimes gadījumu un neatliekamās palīdzības nodaļu. Paņemiet līdzi zāļu

iepakojumu, lai ārsts zinātu, ko Jūs esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Zebinix

Ja esat aizmirsis lietot tableti, lietojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet lietot zāles kā parasti.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Zebinix

Nepārtrauciet tablešu lietošanu pēkšņi. Šādi rīkojoties, Jums ir biežāku krampju lēkmju risks. Jūsu

ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Zebinix. Ja ārsts izlems pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Zebinix, deva

parasti tiks samazināta pakāpeniski. Ir svarīgi, lai Jūs pārtrauktu ārstēšanu atbilstoši ārsta

ieteikumiem, citādi Jūsu simptomi var pastiprināties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Tālāk minētās blakusparādības var būt ļoti būtiskas. Ja tās Jums rodas, pārtrauciet Zebinix lietošanu

un nekavējoties pastāstiet par tām savam ārstam vai dodieties uz slimnīcu, jo Jums var būt

nepieciešama tūlītēja medicīniska ārstēšana:

pūšļi uz ādas un/vai gļotādām vai ādas un/vai gļotādu atslāņošanās, izsitumi, rīšanas vai elpošanas

traucējumi, lūpu, sejas, acu plakstiņu, rīkles vai mēles pietūkums. Tās var būt alerģiskas reakcijas

pazīmes.

Ļoti bieži sastopamas

blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

reiboņa vai miegainības sajūta.

Bieži sastopamas

blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

nestabilitātes, griešanās vai šūpošanās sajūta;

slikta dūša vai vemšana;

galvassāpes;

caureja;

redzes dubultošanās vai neskaidra redze;

apgrūtināta koncentrēšanās;

enerģijas izsīkums vai nogurums;

trīce;

izsitumi uz ādas;

jūsu asins analīžu rezultāti norāda, ka Jums ir zems nātrija līmenis asinīs;

samazināta ēstgriba;

miega traucējumi;

kustību koordinācijas traucējumi (ataksija).

Retāk sastopamas

blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

neveiklība;

alerģija;

aizcietējumi;

krampji;

pavājināta vairogdziedzera darbība. Simptomi ir pazemināts vairogdziedzera hormona līmenis;

aukstuma nepanesamība, liela mēle, plāni un trausli nagi vai mati un zema ķermeņa temperatūra;

aknu darbības traucējumi;

augsts asinsspiediens vai izteikta asinsspiediena paaugstināšanās;

pazemināts asinsspiediens vai asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties;

asins analīzes, kas liecina, ka Jums ir zems sāļu (ieskaitot hlorīdu) līmenis asinīs vai samazināts

sarkano asins šūnu skaits;

dehidratācija;

acu kustību pārmaiņas, aizmiglota redze vai apsārtušas acis;

kritieni;

termiskie apdegumi;

slikta atmiņa vai aizmāršība;

raudāšana, nomāktības, nervozitātes vai apjukuma sajūta, intereses vai emociju zudums;

nespēja runāt vai rakstīt vai saprast runāto vai rakstīto;

uzbudinājums;

uzmanības deficīts/hiperaktivitātes traucējumi;

aizkaitināmība;

garastāvokļa pārmaiņas vai halucinācijas;

apgrūtināta spēja runāt;

deguna asiņošana;

sāpes krūtīs;

tirpšana un/vai kādas ķermeņa daļas nejutīgums;

migrēna;

dedzināšanas sajūta;

pieskāriena sajūtas traucējumi;

ožas sajūtas traucējumi;

džinkstēšana ausīs;

dzirdes traucējumi;

kāju un roku pietūkums;

dedzināšana, kuņģa darbības traucējumi, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās un nepatīkama sajūta vai

sausums mutē;

ogļu (tumšas) krāsas izkārnījumi;

smaganu iekaisums vai zobu sāpes;

svīšana vai sausa āda;

nieze;

ādas pārmaiņas (piemēram, sarkana āda);

matu izkrišana;

urīnceļu infekcija;

vispārēja vājuma sajūta, slikta pašsajūta vai drebuļi;

ķermeņa masas zudums;

sāpes muskuļos, sāpes kājās un rokās, muskuļu vājums;

kaulu vielmaiņas traucējumi;

paaugstinātas kaulu olbaltumvielas;

pietvīkums, aukstas ekstremitātes;

lēnāka vai neregulāra sirdsdarbība;

izteikta miegainības sajūta;

nomierinoša iedarbība (sedācija);

neiroloģiski kustību traucējumi, kad muskuļi saraujas, izraisot raustīšanos un atkārtotas kustības

vai patoloģiskas pozas. Simptomi ir trīce, sāpes, krampji;

zāļu toksiska iedarbība;

nemiers.

Nav zināmi

(biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) šādām blakusparādībām:

trombocītu skaita samazināšanās, kas palielina asiņošanas vai zilumu veidošanās risku;

stipras sāpes mugurā un kuņģī (ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums);

balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas palielina infekciju iespējamību;

sarkanīgi, mērķim līdzīgi plankumi vai apaļi pleķi, bieži ar centrālu pūslīti, kas parādās uz rumpja,

ādas atslāņošanās, čūlas mutē, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs, sarkanas un pietūkušas

acis, un pirms šo simptomu parādīšanās var būt drudzis un/vai gripai līdzīgi simptomi

(Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiskā epidermas nekrolīze);

sākumā gripai līdzīgi simptomi, izsitumi uz sejas, pēc tam plaši izsitumi, augsta ķermeņa

temperatūra, aknu enzīmu rādītāju paaugstināšanās, izmaiņas asinīs (eozinofilija), palielināti

limfmezgli un citu orgānu iesaistīšanās (zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem

simptomiem, ko sauc arī par DRESS vai zāļu paaugstinātas jutības sindromu);

nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa sejas, rīkles, plaukstu, pēdu, potīšu vai apakšstilbu

pietūkumu;

nātrene (niezoši izsitumi uz ādas).

Zebinix lietošana ir saistīta ar novirzi EKG (elektrokardiogrammā), ko sauc par PR intervāla

pagarināšanos. Var rasties ar šo EKG novirzi saistītas blakusparādības (piemēram, ģībonis un

sirdsdarbības palēnināšanās).

Ir saņemti ziņojumi par kaulu slimībām, tai skaitā osteopēniju un osteoporozi (kaulu blīvuma

samazināšanās) un lūzumiem, lietojot strukturāli līdzīgus pretepilepsijas līdzekļus, piemēram,

karbamazepīnu un okskarbazepīnu. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja ilgstoši lietojat

pretepilepsijas līdzekļus, ja Jums ir bijusi osteoporoze vai lietojat steroīdus.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot

par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Zebinix

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc EXP vai „Der

līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zebinix satur

Aktīvā viela ir eslikarbazepīna acetāts. Viena tablete satur 400 mg eslikarbazepīna acetāta.

Citas sastāvdaļas ir povidons K29/32, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts.

Zebinix ārējais izskats un iepakojums

Zebinix 400 mg tabletes ir baltas, apaļas un abpusēji izliektas. Tabletēm ir gravējums „ESL 400”

vienā pusē un dalījuma līnija otrā pusē, diametrs 11 mm.

Tabletes ir iepakotas blisteros un ievietotas kartona kastītēs, kas satur 7, 14 vai 28 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugāle

tālr.: +351 22 986 61 00

fakss: +351 22 986 61 99

e-pasts: info@bial.com

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

MM/GGGG.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Zebinix 600 mg tabletes

Eslicarbazepine acetate

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Zebinix un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Zebinix lietošanas

Kā lietot Zebinix

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Zebinix

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Zebinix un kādam nolūkam tās lieto

Zebinix satur aktīvo vielu eslikarbazepīna acetātu.

Zebinix pieder pie zāļu grupas, ko sauc par pretepilepsijas līdzekļiem. Tos izmanto epilepsijas

(stāvokļa, kura gadījumā raksturīgi atkārtoti krampji vai lēkmes) ārstēšanai.

Zebinix lieto:

vienu pašu (monoterapija) pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju;

kopā ar citām pretepilepsijas zālēm (papildterapija) pieaugušiem pusaudžiem un bērniem,

vecākiem par 6 gadiem, kuriem ir krampji, kas ietekmē vienu galvas smadzeņu daļu (parciāli

krampji). Pēc šiem krampjiem var rasties visas galvas smadzenes ietekmējoši krampji, vai arī

šāds stāvoklis (sekundāra ģeneralizācija) var neiestāties.

Zebinix ārsts Jums dod, lai mazinātu krampju lēkmju biežumu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Zebinix lietošanas

Nelietojiet Zebinix šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret eslikarbazepīna acetātu, citiem karboksamīda atvasinājumiem

(piemēram, karbamazepīnu vai okskarbazepīnu - zālēm, ko izmanto epilepsijas ārstēšanai) vai

kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir noteikta veida sirds ritma traucējumi (otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāra (AV)

blokāde).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Zebinix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu:

ja Jums ir pūšļi uz ādas un/vai gļotādām vai ādas un/vai gļotādu atslāņošanās, izsitumi, rīšanas

vai elpošanas traucējumi, lūpu, sejas, acu plakstiņu, rīkles vai mēles pietūkums. Tās var būt

alerģiskas reakcijas pazīmes;

ja Jums ir apjukums, vērojama krampju pastiprināšanās vai samaņas traucējumi, kas var liecināt

par zemu sāļu līmeni asinīs.

Lūdzu, pastāstiet ārstam:

ja Jums ir nieru darbības traucējumi. Jūsu ārstam var būt jāpielāgo deva. Zebinix nav

ieteicams lietot pacientiem ar smagu nieru slimību;

ja Jums ir aknu darbības traucējumi. Zebinix nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu

darbības traucējumiem;

ja Jūs lietojat kādas zāles, kas var izraisīt novirzes EKG (elektrokardiogrammā), ko dēvē par

PR intervāla pagarināšanos. Ja neesat drošs, vai zāles, kuras Jūs lietojat, varētu radīt šādu

ietekmi, konsultējieties ar ārstu;

ja Jums ir sirds slimība, piemēram, sirds mazspēja vai sirdslēkme, vai ir jebkādi sirds ritma

traucējumi;

ja Jums ir krampji, kas sākas ar plašu, abas galvas smadzeņu puses aptverošu elektrisku izlādi.

Nelielam skaitam ar pretepilepsijas līdzekļiem ārstēto cilvēku ir bijušas domas par kaitējuma

nodarīšanu sev vai pašnāvību. Ja Jums jebkurā brīdī Zebinix lietošanas laikā rodas šādas domas,

nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Zebinix var Jums izraisīt reiboni un/vai miegainību, īpaši ārstēšanas sākumā. Esiet īpaši uzmanīgs, lai

Zebinix lietošanas laikā izvairītos no nejaušām traumām, piemēram, kritieniem.

Ievērojiet īpašu piesardzību Zebinix lietošanas laikā:

pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kuri lietoja Zebinix, ziņots par nopietnām un iespējami dzīvībai

bīstamām ādas reakcijām, tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisko epidermas nekrolīzi un zāļu

izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).

Ja Jums parādās nopietni izsitumi vai citi ādas simptomi (skatīt 4. punktu), nekavējoties pārtrauciet

Zebinix lietošanu un sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisko palīdzību.

Tradicionālās ķīniešu izcelsmes vai taizemiešu izcelsmes pacientiem nopietnu, ar karbamazepīnu vai

ar tam ķīmiski radniecīgu savienojumu saistītu ādas reakciju risku var paredzēt, pārbaudot šo pacientu

asins paraugu. Jūsu ārsts, ja nepieciešams, ieteiks veikt asins analīzi pirms Zebinix lietošanas.

Bērni

Zebinix nedrīkst lietot 6 gadus veciem un jaunākiem bērniem.

Citas zāles un Zebinix

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Tas nepieciešams, ja gadījumā kādas no tām ietekmē Zebinix iedarbību vai Zebinix ietekmē šo

zāļu iedarbību.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat:

fenitoīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai), jo Jums var būt jāpielāgo šo

zāļu deva.

karbamazepīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai), jo Jūsu devu var būt nepieciešams pielāgot, un

biežāk var rasties šādas nevēlamas Zebinix blakusparādības: redzes dubultošanās, koordinācijas

traucējumi un reibonis;

hormonālos kontracepcijas līdzekļus (piemēram, iekšķīgi lietojama kontracepcijas tablete), jo

Zebinix var samazināt to efektivitāti;

simvastatīnu (zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai), jo Jūsu devu var būt

nepieciešams pielāgot;

rosuvastatīnu – zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai;

asinis šķidrinošu līdzekli – varfarīnu;

tricikliskos antidepresantus, piemēram, amitriptilīnu;

nelietojiet okskarbazepīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai) vienlaikus ar Zebinix, jo nav zināms,

vai šo zāļu vienlaicīga lietošana ir droša.

Padomu par kontracepciju skatīt punktā „Grūtniecība un barošana ar krūti”.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Datu par eslikarbazepīna lietošanu grūtniecības laikā nav. Pētījumi liecina par palielinātu iedzimtu

defektu risku bērniem, kas dzimuši sievietēm, kuras lieto pretepilepsijas līdzekļus. No otras puses,

efektīvu pretepilepsijas terapiju nedrīkst pārtraukt, jo slimības gaitas pasliktināšanās kaitē gan mātei,

gan nedzimušajam bērnam.

Nebarojiet bērnu ar krūti

Zebinix lietošanas laikā. Nav zināms, vai Zebinix izdalās mātes pienā.

Zebinix var mazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu, piemēram, kontracepcijas tablešu,

efektivitāti. Tādēļ ieteicams, lai Zebinix lietošanas laikā un līdz konkrētā menstruālā cikla beigām pēc

ārstēšanas pārtraukšanas Jūs izmantotu citus drošas un efektīvas kontracepcijas veidus.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Zebinix var Jums izraisīt reiboni, miegainību un ietekmēt Jūsu redzi, īpaši ārstēšanas sākumā. Ja Jums

rodas šie simptomi, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet ierīces un neapkalpojiet mehānismus.

3.

Kā lietot Zebinix

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Pieaugušie

Deva, uzsākot ārstēšanu

400 mg vienu reizi dienā vienu vai divas nedēļas, pēc tam tiek veikta devas palielināšanas līdz

balstdevai. Jūsu ārsts izlems, vai Jums šī deva jālieto vienu vai divas nedēļas.

Balstdeva

Parastā balstdeva ir 800 mg reizi dienā.

Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz Zebinix, devu var palielināt līdz 1200 mg reizi dienā. Ja Jūs

lietojat Zebinix vienu pašu, ārsts var apsvērt Jums piemērotākas devas lietošanu - 1600 mg vienreiz

dienā.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums parasti dos mazāku Zebinix devu. Ārsts noteiks Jums

piemērotu devu. Zebinix nav ieteicams lietot, ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi.

Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)

Ja Jūs esat gados vecāks cilvēks un lietojat Zebinix vienu pašu, 1600 mg deva Jums nav piemērota.

Bērni, vecāki par 6 gadiem

Deva, uzsākot ārstēšanu

Sākumdeva ir 10 mg uz kg ķermeņa masas, ko lieto vienu reizi dienā vienu vai divas nedēļas, pēc tam

tiek veikta devas palielināšanas līdz balstdevai.

Balstdeva

Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz Zebinix, devu var palielināt par 10 mg uz kg ķermeņa masas ar

starplaiku viena vai divas nedēļas līdz 30 mg uz kg ķermeņa masas. Maksimālā deva ir 1200 mg vienu

reizi dienā.

Bērni ar ķermeņa masu ≥60 kg

Bērniem ar ķermeņa masu 60 kg vai vairāk ir jālieto tāda pati deva kā pieaugušajiem.

Cita zāļu forma, piemēram iekšķīgi lietojama suspensija, var būt bērniem piemērotāka. Jautājiet

savam ārstam vai farmaceitam.

Lietošanas metode un ievadīšanas veids

Zebinix ir paredzēts iekšķīgai lietošanai. Norijiet tableti, uzdzerot glāzi ūdens.

Zebinix tabletes var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

Ja esat lietojis Zebinix vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis Zebinix vairāk nekā noteikts, Jūs varat just nestabilitāti, vai gaita var būt

nestabila, vai vienā ķermeņa pusē var būt muskuļu vājums. Nekavējoties pastāstiet to ārstam vai

dodieties uz slimnīcas nelaimes gadījumu un neatliekamās palīdzības nodaļu. Paņemiet līdzi zāļu

iepakojumu, lai ārsts zinātu, ko Jūs esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Zebinix

Ja esat aizmirsis lietot tableti, lietojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet lietot zāles kā parasti.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Zebinix

Nepārtrauciet tablešu lietošanu pēkšņi. Šādi rīkojoties, Jums ir biežāku krampju lēkmju risks. Jūsu

ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Zebinix. Ja ārsts izlems pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Zebinix, deva

parasti tiks samazināta pakāpeniski. Ir svarīgi, lai Jūs pārtrauktu ārstēšanu atbilstoši ārsta

ieteikumiem, citādi Jūsu simptomi var pastiprināties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Tālāk minētās blakusparādības var būt ļoti būtiskas. Ja tās Jums rodas, pārtrauciet Zebinix lietošanu

un nekavējoties pastāstiet par tām savam ārstam vai dodieties uz slimnīcu, jo Jums var būt

nepieciešama tūlītēja medicīniska ārstēšana:

pūšļi uz ādas un/vai gļotādām vai ādas un/vai gļotādu atslāņošanās, izsitumi, rīšanas vai elpošanas

traucējumi, lūpu, sejas, acu plakstiņu, rīkles vai mēles pietūkums. Tās var būt alerģiskas reakcijas

pazīmes.

Ļoti bieži sastopamas

blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

reiboņa vai miegainības sajūta.

Bieži sastopamas

blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

nestabilitātes, griešanās vai šūpošanās sajūta;

slikta dūša vai vemšana;

galvassāpes;

caureja;

redzes dubultošanās vai neskaidra redze;

apgrūtināta koncentrēšanās;

enerģijas izsīkums vai nogurums;

trīce;

izsitumi uz ādas;

jūsu asins analīžu rezultāti norāda, ka Jums ir zems nātrija līmenis asinīs;

samazināta ēstgriba;

miega traucējumi;

kustību koordinācijas traucējumi (ataksija).

Retāk sastopamas

blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

neveiklība;

alerģija;

aizcietējumi;

krampji

pavājināta vairogdziedzera darbība. Simptomi ir pazemināts vairogdziedzera hormona līmenis;

aukstuma nepanesamība, liela mēle, plāni un trausli nagi vai mati un zema ķermeņa temperatūra;

aknu darbības traucējumi;

augsts asinsspiediens vai izteikta asinsspiediena paaugstināšanās;

pazemināts asinsspiediens vai asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties;

asins analīzes, kas liecina, ka Jums ir zems sāļu (ieskaitot hlorīdu) līmenis asinīs vai samazināts

sarkano asins šūnu skaits;

dehidratācija;

acu kustību pārmaiņas, aizmiglota redze vai apsārtušas acis;

kritieni;

termiskie apdegumi;

slikta atmiņa vai aizmāršība;

raudāšana, nomāktības, nervozitātes vai apjukuma sajūta, intereses vai emociju zudums;

nespēja runāt vai rakstīt vai saprast runāto vai rakstīto;

uzbudinājums;

uzmanības deficīts/hiperaktivitātes traucējumi;

aizkaitināmība;

garastāvokļa pārmaiņas vai halucinācijas;

apgrūtināta spēja runāt;

deguna asiņošana;

sāpes krūtīs;

tirpšana un/vai kādas ķermeņa daļas nejutīgums;

migrēna;

dedzināšanas sajūta;

pieskāriena sajūtas traucējumi;

ožas sajūtas traucējumi;

džinkstēšana ausīs;

dzirdes traucējumi;

kāju un roku pietūkums;

dedzināšana, kuņģa darbības traucējumi, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās un nepatīkama sajūta vai

sausums mutē;

ogļu (tumšas) krāsas izkārnījumi;

smaganu iekaisums vai zobu sāpes;

svīšana vai sausa āda;

nieze;

ādas pārmaiņas (piemēram, sarkana āda);

matu izkrišana;

urīnceļu infekcija;

vispārēja vājuma sajūta, slikta pašsajūta vai drebuļi;

ķermeņa masas zudums;

sāpes muskuļos, sāpes kājās un rokās, muskuļu vājums;

kaulu vielmaiņas traucējumi;

paaugstinātas kaulu olbaltumvielas;

pietvīkums, aukstas ekstremitātes;

lēnāka vai neregulāra sirdsdarbība;

izteikta miegainības sajūta;

nomierinoša iedarbība (sedācija);

neiroloģiski kustību traucējumi, kad muskuļi saraujas, izraisot raustīšanos un atkārtotas kustības

vai patoloģiskas pozas. Simptomi ir trīce, sāpes, krampji;

zāļu toksiska iedarbība;

nemiers.

Nav zināmi

(biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) šādām blakusparādībām:

trombocītu skaita samazināšanās, kas palielina asiņošanas vai zilumu veidošanās risku;

stipras sāpes mugurā un kuņģī (ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums);

balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas palielina infekciju iespējamību;

sarkanīgi, mērķim līdzīgi plankumi vai apaļi pleķi, bieži ar centrālu pūslīti, kas parādās uz rumpja,

ādas atslāņošanās, čūlas mutē, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs, sarkanas un pietūkušas

acis, un pirms šo simptomu parādīšanās var būt drudzis un/vai gripai līdzīgi simptomi

(Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiskā epidermas nekrolīze);

sākumā gripai līdzīgi simptomi, izsitumi uz sejas, pēc tam plaši izsitumi, augsta ķermeņa

temperatūra, aknu enzīmu rādītāju paaugstināšanās, izmaiņas asinīs (eozinofilija), palielināti

limfmezgli un citu orgānu iesaistīšanās (zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem

simptomiem, ko sauc arī par DRESS vai zāļu paaugstinātas jutības sindromu);

nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa sejas, rīkles, plaukstu, pēdu, potīšu vai apakšstilbu

pietūkumu;

nātrene (niezoši izsitumi uz ādas).

Zebinix lietošana ir saistīta ar novirzi EKG (elektrokardiogrammā), ko sauc par PR intervāla

pagarināšanos. Var rasties ar šo EKG novirzi saistītas blakusparādības (piemēram, ģībonis un

sirdsdarbības palēnināšanās).

Ir saņemti ziņojumi par kaulu slimībām, tai skaitā osteopēniju un osteoporozi (kaulu blīvuma

samazināšanās) un lūzumiem, lietojot strukturāli līdzīgus pretepilepsijas līdzekļus, piemēram,

karbamazepīnu un okskarbazepīnu. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja ilgstoši lietojat

pretepilepsijas līdzekļus, ja Jums ir bijusi osteoporoze vai lietojat steroīdus.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot

par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Zebinix

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera, pudeles un kastītes pēc EXP

vai „Der līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zebinix satur

Aktīvā viela ir eslikarbazepīna acetāts. Viena tablete satur 600 mg eslikarbazepīna acetāta.

Citas sastāvdaļas ir povidons K29/32, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts.

Zebinix ārējais izskats un iepakojums

Zebinix 600 mg tabletes ir baltas un iegarenas. Tabletēm vienā pusē ir gravējums „ESL 600” un

dalījuma līnija otrā pusē, garums 17,3 mm. Tableti var sadalīt vienādās devās.

Tabletes ir iepakotas blisteros un ievietotas kartona kastītēs, kas satur 30 vai 60 tabletes, un ABPE

pudelēs ar bērniem neatveramu aizdari. Pudeles ievietotas kartona kastītēs un satur 90 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugāle

tālr.: +351 22 986 61 00

fakss: +351 22 986 61 99

e-pasts: info@bial.com

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

MM/GGGG.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Zebinix 800 mg tabletes

Eslicarbazepine acetate

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Zebinix un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Zebinix lietošanas

Kā lietot Zebinix

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Zebinix

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Zebinix un kādam nolūkam tās lieto

Zebinix satur aktīvo vielu eslikarbazepīna acetātu.

Zebinix pieder pie zāļu grupas, ko sauc par pretepilepsijas līdzekļiem. Tos izmanto epilepsijas

(stāvokļa, kura gadījumā raksturīgi atkārtoti krampji vai lēkmes) ārstēšanai.

Zebinix lieto:

vienu pašu (monoterapija) pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju;

kopā ar citām pretepilepsijas zālēm (papildterapija) pieaugušiem pusaudžiem un bērniem,

vecākiem par 6 gadiem, kuriem ir krampji, kas ietekmē vienu galvas smadzeņu daļu (parciāli

krampji). Pēc šiem krampjiem var rasties visas galvas smadzenes ietekmējoši krampji, vai arī

šāds stāvoklis (sekundāra ģeneralizācija) var neiestāties.

Zebinix ārsts Jums dod, lai mazinātu krampju lēkmju biežumu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Zebinix lietošanas

Nelietojiet Zebinix šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret eslikarbazepīna acetātu, citiem karboksamīda atvasinājumiem

(piemēram, karbamazepīnu vai okskarbazepīnu – zālēm, ko izmanto epilepsijas ārstēšanai) vai

kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir noteikta veida sirds ritma traucējumi (otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāra (AV)

blokāde).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Zebinix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu:

ja Jums ir pūšļi uz ādas un/vai gļotādām vai ādas un/vai gļotādu atslāņošanās, izsitumi, rīšanas

vai elpošanas traucējumi, lūpu, sejas, acu plakstiņu, rīkles vai mēles pietūkums. Tās var būt

alerģiskas reakcijas pazīmes;

ja Jums ir apjukums, vērojama krampju pastiprināšanās vai samaņas traucējumi, kas var liecināt

par zemu sāļu līmeni asinīs.

Lūdzu, pastāstiet ārstam:

ja Jums ir nieru darbības traucējumi. Jūsu ārstam var būt jāpielāgo deva. Zebinix nav

ieteicams lietot pacientiem ar smagu nieru slimību;

ja Jums ir aknu darbības traucējumi. Zebinix nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu

darbības traucējumiem;

ja Jūs lietojat kādas zāles, kas var izraisīt novirzes EKG (elektrokardiogrammā), ko dēvē par

PR intervāla pagarināšanos. Ja neesat drošs, vai zāles, kuras Jūs lietojat, varētu radīt šādu

ietekmi, konsultējieties ar ārstu;

ja Jums ir sirds slimība, piemēram, sirds mazspēja vai sirdslēkme, vai ir jebkādi sirds ritma

traucējumi;

ja Jums ir krampji, kas sākas ar plašu, abas galvas smadzeņu puses aptverošu elektrisku izlādi.

Nelielam skaitam ar pretepilepsijas līdzekļiem ārstēto cilvēku ir bijušas domas par kaitējuma

nodarīšanu sev vai pašnāvību. Ja Jums jebkurā brīdī Zebinix lietošanas laikā rodas šādas domas,

nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Zebinix var Jums izraisīt reiboni un/vai miegainību, īpaši ārstēšanas sākumā. Esiet īpaši uzmanīgs, lai

Zebinix lietošanas laikā izvairītos no nejaušām traumām, piemēram, kritieniem.

Ievērojiet īpašu piesardzību Zebinix lietošanas laikā:

pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kuri lietoja Zebinix, ziņots par nopietnām un iespējami dzīvībai

bīstamām ādas reakcijām, tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisko epidermas nekrolīzi un zāļu

izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).

Ja Jums parādās nopietni izsitumi vai citi ādas simptomi (skatīt 4. punktu), nekavējoties pārtrauciet

Zebinix lietošanu un sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisko palīdzību.

Tradicionālās ķīniešu izcelsmes vai taizemiešu izcelsmes pacientiem nopietnu, ar karbamazepīnu vai

ar tam ķīmiski radniecīgu savienojumu saistītu ādas reakciju risku var paredzēt, pārbaudot šo pacientu

asins paraugu. Jūsu ārsts, ja nepieciešams, ieteiks veikt asins analīzi pirms Zebinix lietošanas.

Bērni

Zebinix nedrīkst lietot 6 gadus veciem un jaunākiem bērniem.

Citas zāles un Zebinix

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Tas nepieciešams, ja gadījumā kādas no tām ietekmē Zebinix iedarbību vai Zebinix ietekmē šo

zāļu iedarbību.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat:

fenitoīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai), jo Jums var būt jāpielāgo šo

zāļu deva.

karbamazepīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai), jo Jūsu devu var būt nepieciešams pielāgot, un

biežāk var rasties šādas nevēlamas Zebinix blakusparādības: redzes dubultošanās, koordinācijas

traucējumi un reibonis;

hormonālos kontracepcijas līdzekļus (piemēram, iekšķīgi lietojama kontracepcijas tablete), jo

Zebinix var samazināt to efektivitāti;

simvastatīnu (zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai), jo Jūsu devu var būt

nepieciešams pielāgot;

rosuvastatīnu – zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai;

asinis šķidrinošu līdzekli – varfarīnu;

tricikliskos antidepresantus, piemēram, amitriptilīnu;

nelietojiet okskarbazepīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai) vienlaikus ar Zebinix, jo nav zināms,

vai šo zāļu vienlaicīga lietošana ir droša.

Padomu par kontracepciju skatīt punktā „Grūtniecība un barošana ar krūti”.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Datu par eslikarbazepīna lietošanu grūtniecības laikā nav. Pētījumi liecina par palielinātu iedzimtu

defektu risku bērniem, kas dzimuši sievietēm, kuras lieto pretepilepsijas līdzekļus. No otras puses,

efektīvu pretepilepsijas terapiju nedrīkst pārtraukt, jo slimības gaitas pasliktināšanās kaitē gan mātei,

gan nedzimušajam bērnam.

Nebarojiet bērnu ar krūti

Zebinix lietošanas laikā. Nav zināms, vai Zebinix izdalās mātes pienā.

Zebinix var mazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu, piemēram, kontracepcijas tablešu,

efektivitāti. Tādēļ ieteicams, lai Zebinix lietošanas laikā un līdz konkrētā menstruālā cikla beigām pēc

ārstēšanas pārtraukšanas Jūs izmantotu citus drošas un efektīvas kontracepcijas veidus.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Zebinix var Jums izraisīt reiboni, miegainību un ietekmēt Jūsu redzi, īpaši ārstēšanas sākumā. Ja Jums

rodas šie simptomi, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet ierīces un neapkalpojiet mehānismus.

3.

Kā lietot Zebinix

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Pieaugušie

Deva, uzsākot ārstēšanu

400 mg vienu reizi dienā vienu vai divas nedēļas, pēc tam tiek veikta devas palielināšanas līdz

balstdevai. Jūsu ārsts izlems, vai Jums šī deva jālieto vienu vai divas nedēļas.

Balstdeva

Parastā balstdeva ir 800 mg reizi dienā.

Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz Zebinix, devu var palielināt līdz 1200 mg reizi dienā. Ja Jūs

lietojat Zebinix vienu pašu, ārsts var apsvērt Jums piemērotākas devas lietošanu - 1600 mg vienreiz

dienā.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums parasti dos mazāku Zebinix devu. Ārsts noteiks Jums

piemērotu devu. Zebinix nav ieteicams lietot, ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi.

Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)

Ja Jūs esat gados vecāks cilvēks un lietojat Zebinix vienu pašu, 1600 mg deva Jums nav piemērota.

Bērni, vecāki par 6 gadiem

Deva, uzsākot ārstēšanu

Sākumdeva ir 10 mg uz kg ķermeņa masas, ko lieto vienu reizi dienā vienu vai divas nedēļas, pēc tam

tiek veikta devas palielināšanas līdz balstdevai.

Balstdeva

Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz Zebinix, devu var palielināt par 10 mg uz kg ķermeņa masas ar

starplaiku viena vai divas nedēļas līdz 30 mg uz kg ķermeņa masas. Maksimālā deva ir 1200 mg vienu

reizi dienā.

Bērni ar ķermeņa masu ≥60 kg

Bērniem ar ķermeņa masu 60 kg vai vairāk ir jālieto tāda pati deva kā pieaugušajiem.

Cita zāļu forma, piemēram iekšķīgi lietojama suspensija, var būt bērniem piemērotāka. Jautājiet

savam ārstam vai farmaceitam.

Lietošanas metode un ievadīšanas veids

Zebinix ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.

Norijiet tableti, uzdzerot glāzi ūdens.

Zebinix tabletes var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

Ja esat lietojis Zebinix vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis Zebinix vairāk nekā noteikts, Jūs varat just nestabilitāti, vai gaita var būt

nestabila, vai vienā ķermeņa pusē var būt muskuļu vājums. Nekavējoties pastāstiet to ārstam vai

dodieties uz slimnīcas nelaimes gadījumu un neatliekamās palīdzības nodaļu. Paņemiet līdzi zāļu

iepakojumu, lai ārsts zinātu, ko Jūs esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Zebinix

Ja esat aizmirsis lietot tableti, lietojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet lietot zāles kā parasti.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Zebinix

Nepārtrauciet tablešu lietošanu pēkšņi. Šādi rīkojoties, Jums ir biežāku krampju lēkmju risks. Jūsu

ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Zebinix. Ja ārsts izlems pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Zebinix, deva

parasti tiks samazināta pakāpeniski. Ir svarīgi, lai Jūs pārtrauktu ārstēšanu atbilstoši ārsta

ieteikumiem, citādi Jūsu simptomi var pastiprināties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Tālāk minētās blakusparādības var būt ļoti būtiskas. Ja tās Jums rodas, pārtrauciet Zebinix lietošanu

un nekavējoties pastāstiet par tām savam ārstam vai dodieties uz slimnīcu, jo Jums var būt

nepieciešama tūlītēja medicīniska ārstēšana:

pūšļi uz ādas un/vai gļotādām vai ādas un/vai gļotādu atslāņošanās, izsitumi, rīšanas vai elpošanas

traucējumi, lūpu, sejas, acu plakstiņu, rīkles vai mēles pietūkums. Tās var būt alerģiskas reakcijas

pazīmes.

Ļoti bieži sastopamas

blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

reiboņa vai miegainības sajūta.

Bieži sastopamas

blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

nestabilitātes, griešanās vai šūpošanās sajūta;

slikta dūša vai vemšana;

galvassāpes;

caureja;

redzes dubultošanās vai neskaidra redze;

apgrūtināta koncentrēšanās;

enerģijas izsīkums vai nogurums;

trīce;

izsitumi uz ādas;

jūsu asins analīžu rezultāti norāda, ka Jums ir zems nātrija līmenis asinīs;

samazināta ēstgriba;

miega traucējumi;

kustību koordinācijas traucējumi (ataksija).

Retāk sastopamas

blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

neveiklība;

alerģija;

aizcietējumi;

krampji;

pavājināta vairogdziedzera darbība. Simptomi ir pazemināts vairogdziedzera hormona līmenis;

aukstuma nepanesamība, liela mēle, plāni un trausli nagi vai mati un zema ķermeņa temperatūra;

aknu darbības traucējumi;

augsts asinsspiediens vai izteikta asinsspiediena paaugstināšanās;

pazemināts asinsspiediens vai asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties;

asins analīzes, kas liecina, ka Jums ir zems sāļu (ieskaitot hlorīdu) līmenis asinīs vai samazināts

sarkano asins šūnu skaits;

dehidratācija;

acu kustību pārmaiņas, aizmiglota redze vai apsārtušas acis;

kritieni;

termiskie apdegumi;

slikta atmiņa vai aizmāršība;

raudāšana, nomāktības, nervozitātes vai apjukuma sajūta, intereses vai emociju zudums;

nespēja runāt vai rakstīt vai saprast runāto vai rakstīto;

uzbudinājums;

uzmanības deficīts/hiperaktivitātes traucējumi;

aizkaitināmība;

garastāvokļa pārmaiņas vai halucinācijas;

apgrūtināta spēja runāt;

deguna asiņošana;

sāpes krūtīs;

tirpšana un/vai kādas ķermeņa daļas nejutīgums;

migrēna;

dedzināšanas sajūta;

pieskāriena sajūtas traucējumi;

ožas sajūtas traucējumi;

džinkstēšana ausīs;

dzirdes traucējumi;

kāju un roku pietūkums;

dedzināšana, kuņģa darbības traucējumi, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās un nepatīkama sajūta vai

sausums mutē;

ogļu (tumšas) krāsas izkārnījumi;

smaganu iekaisums, vai zobu sāpes;

svīšana vai sausa āda;

nieze;

ādas pārmaiņas (piemēram, sarkana āda);

matu izkrišana;

urīnceļu infekcija;

vispārēja vājuma sajūta, slikta pašsajūta vai drebuļi;

ķermeņa masas zudums;

sāpes muskuļos, sāpes kājās un rokās, muskuļu vājums;

kaulu vielmaiņas traucējumi;

paaugstinātas kaulu olbaltumvielas;

pietvīkums, aukstas ekstremitātes;

lēnāka vai neregulāra sirdsdarbība;

izteikta miegainības sajūta;

nomierinoša iedarbība (sedācija);

neiroloģiski kustību traucējumi, kad muskuļi saraujas, izraisot raustīšanos un atkārtotas kustības

vai patoloģiskas pozas. Simptomi ir trīce, sāpes, krampji;

zāļu toksiska iedarbība;

nemiers.

Nav zināmi

(biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) šādām blakusparādībām:

trombocītu skaita samazināšanās, kas palielina asiņošanas vai zilumu veidošanās risku;

stipras sāpes mugurā un kuņģī (ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums);

balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas palielina infekciju iespējamību;

sarkanīgi, mērķim līdzīgi plankumi vai apaļi pleķi, bieži ar centrālu pūslīti, kas parādās uz rumpja,

ādas atslāņošanās, čūlas mutē, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs, sarkanas un pietūkušas

acis, un pirms šo simptomu parādīšanās var būt drudzis un/vai gripai līdzīgi simptomi

(Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiskā epidermas nekrolīze);

sākumā gripai līdzīgi simptomi, izsitumi uz sejas, pēc tam plaši izsitumi, augsta ķermeņa

temperatūra, aknu enzīmu rādītāju paaugstināšanās, izmaiņas asinīs (eozinofilija), palielināti

limfmezgli un citu orgānu iesaistīšanās (zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem

simptomiem, ko sauc arī par DRESS vai zāļu paaugstinātas jutības sindromu);

nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa sejas, rīkles, plaukstu, pēdu, potīšu vai apakšstilbu

pietūkumu;

nātrene (niezoši izsitumi uz ādas).

Zebinix lietošana ir saistīta ar novirzi EKG (elektrokardiogrammā), ko sauc par PR intervāla

pagarināšanos. Var rasties ar šo EKG novirzi saistītas blakusparādības (piemēram, ģībonis un

sirdsdarbības palēnināšanās).

Ir saņemti ziņojumi par kaulu slimībām, tai skaitā osteopēniju un osteoporozi (kaulu blīvuma

samazināšanās) un lūzumiem, lietojot strukturāli līdzīgus pretepilepsijas līdzekļus, piemēram,

karbamazepīnu un okskarbazepīnu. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja ilgstoši lietojat

pretepilepsijas līdzekļus, ja Jums ir bijusi osteoporoze vai lietojat steroīdus.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot

par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Zebinix

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera, pudeles un kastītes pēc EXP

vai „Der līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zebinix satur

Aktīvā viela ir eslikarbazepīna acetāts. Viena tablete satur 800 mg eslikarbazepīna acetāta.

Citas sastāvdaļas ir povidons K29/32, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts.

Zebinix ārējais izskats un iepakojums

Zebinix 800 mg tabletes ir baltas un iegarenas. Tabletēm vienā pusē ir gravējums „ESL 800” un

dalījuma līnija otrā pusē; garums 19 mm. Tableti var sadalīt vienādās devās.

Tabletes ir iepakotas blisteros un ievietotas kartona kastītēs, kas satur 20, 30, 60 vai 90 tabletes vai

vairāku kastīšu iepakojumi pa 180 (2x90) tabletēm, un ABPE pudelēs ar bērniem neatveramu aizdari.

Pudeles ievietotas kartona kastītēs un satur 90 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugāle

tālr.: +351 22 986 61 00

fakss: +351 22 986 61 99

e-pasts: info@bial.com

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

MM/GGGG.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Zebinix 50 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai

Eslicarbazepine acetate

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Zebinix un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Zebinix lietošanas

Kā lietot Zebinix

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Zebinix

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Zebinix un kādam nolūkam tās lieto

Zebinix satur aktīvo vielu eslikarbazepīna acetātu.

Zebinix pieder pie zāļu grupas, ko sauc par pretepilepsijas līdzekļiem. Tos izmanto epilepsijas

(stāvokļa, kura gadījumā raksturīgi atkārtoti krampji vai lēkmes) ārstēšanai.

Zebinix lieto:

vienu pašu (monoterapija) pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju;

kopā ar citām pretepilepsijas zālēm (papildterapija) pieaugušiem pusaudžiem un bērniem,

vecākiem par 6 gadiem, kuriem ir krampji, kas ietekmē vienu galvas smadzeņu daļu (parciāli

krampji). Pēc šiem krampjiem var rasties visas galvas smadzenes ietekmējoši krampji, vai arī

šāds stāvoklis (sekundāra ģeneralizācija) var neiestāties.

Zebinix ārsts Jums dod, lai mazinātu krampju lēkmju biežumu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Zebinix lietošanas

Nelietojiet Zebinix šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret eslikarbazepīna acetātu, citiem karboksamīda atvasinājumiem

(piemēram, karbamazepīnu vai okskarbazepīnu - zālēm, ko izmanto epilepsijas ārstēšanai) vai

kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir noteikta veida sirds ritma traucējumi (otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāra (AV)

blokāde).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Zebinix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu:

ja Jums ir pūšļi uz ādas un/vai gļotādām vai ādas un/vai gļotādu atslāņošanās, izsitumi, rīšanas

vai elpošanas traucējumi, lūpu, sejas, acu plakstiņu, rīkles vai mēles pietūkums. Tās var būt

alerģiskas reakcijas pazīmes;

ja Jums ir apjukums, vērojama krampju pastiprināšanās vai samaņas traucējumi, kas var liecināt

par zemu sāļu līmeni asinīs.

Lūdzu, pastāstiet ārstam:

ja Jums ir nieru darbības traucējumi. Jūsu ārstam var būt jāpielāgo deva. Zebinix nav

ieteicams lietot pacientiem ar smagu nieru slimību;

ja Jums ir aknu darbības traucējumi. Zebinix nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu

darbības traucējumiem;

ja Jūs lietojat kādas zāles, kas var izraisīt novirzes EKG (elektrokardiogrammā), ko dēvē par

PR intervāla pagarināšanos. Ja neesat drošs, vai zāles, kuras Jūs lietojat, varētu radīt šādu

ietekmi, konsultējieties ar ārstu;

ja Jums ir sirds slimība, piemēram, sirds mazspēja vai sirdslēkme, vai ir jebkādi sirds ritma

traucējumi;

ja Jums ir krampji, kas sākas ar plašu, abas galvas smadzeņu puses aptverošu elektrisku izlādi.

Nelielam skaitam ar pretepilepsijas līdzekļiem ārstēto cilvēku ir bijušas domas par kaitējuma

nodarīšanu sev vai pašnāvību. Ja Jums jebkurā brīdī Zebinix lietošanas laikā rodas šādas domas,

nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Zebinix var Jums izraisīt reiboni un/vai miegainību, īpaši ārstēšanas sākumā. Esiet īpaši uzmanīgs, lai

Zebinix lietošanas laikā izvairītos no nejaušām traumām, piemēram, kritieniem.

Ievērojiet īpašu piesardzību Zebinix lietošanas laikā:

pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kuri lietoja Zebinix, ziņots par nopietnām un iespējami dzīvībai

bīstamām ādas reakcijām, tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisko epidermas nekrolīzi un zāļu

izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).

Ja Jums parādās nopietni izsitumi vai citi ādas simptomi (skatīt 4. punktu), nekavējoties pārtrauciet

Zebinix lietošanu un sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisko palīdzību.

Tradicionālās ķīniešu izcelsmes vai taizemiešu izcelsmes pacientiem nopietnu, ar karbamazepīnu vai

ar tam ķīmiski radniecīgu savienojumu saistītu ādas reakciju risku var paredzēt, pārbaudot šo pacientu

asins paraugu. Jūsu ārsts, ja nepieciešams, ieteiks veikt asins analīzi pirms Zebinix lietošanas.

Bērni

Zebinix nedrīkst lietot 6 gadus veciem un jaunākiem bērniem.

Citas zāles un Zebinix

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Tas nepieciešams, ja gadījumā kādas no tām ietekmē Zebinix iedarbību vai Zebinix ietekmē šo

zāļu iedarbību.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat:

fenitoīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai), jo Jums var būt jāpielāgo šo zāļu deva.

karbamazepīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai), jo Jūsu devu var būt nepieciešams pielāgot, un

biežāk var rasties šādas nevēlamas Zebinix blakusparādības: redzes dubultošanās, koordinācijas

traucējumi un reibonis;

hormonālos kontracepcijas līdzekļus (piemēram, iekšķīgi lietojama kontracepcijas tablete), jo

Zebinix var samazināt to efektivitāti;

simvastatīnu (zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai), jo Jūsu devu var būt

nepieciešams pielāgot;

rosuvastatīnu – zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai;

asinis šķidrinošu līdzekli – varfarīnu;

tricikliskos antidepresantus, piemēram, amitriptilīnu;

nelietojiet okskarbazepīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai) vienlaikus ar Zebinix, jo nav zināms,

vai šo zāļu vienlaicīga lietošana ir droša.

Padomu par kontracepciju skatīt punktā „Grūtniecība un barošana ar krūti”.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Datu par eslikarbazepīna lietošanu grūtniecības laikā nav. Pētījumi liecina par palielinātu iedzimtu

defektu risku bērniem, kas dzimuši sievietēm, kuras lieto pretepilepsijas līdzekļus. No otras puses,

efektīvu pretepilepsijas terapiju nedrīkst pārtraukt, jo slimības gaitas pasliktināšanās kaitē gan mātei,

gan nedzimušajam bērnam.

Nebarojiet bērnu ar krūti

Zebinix lietošanas laikā. Nav zināms, vai Zebinix izdalās mātes pienā.

Zebinix var mazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu, piemēram, kontracepcijas tablešu,

efektivitāti. Tādēļ ieteicams, lai Zebinix lietošanas laikā un līdz konkrētā menstruālā cikla beigām pēc

ārstēšanas pārtraukšanas Jūs izmantotu citus drošas un efektīvas kontracepcijas veidus.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Zebinix var Jums izraisīt reiboni, miegainību un ietekmēt Jūsu redzi, īpaši ārstēšanas sākumā. Ja Jums

rodas šie simptomi, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet ierīces un neapkalpojiet mehānismus.

Zebinix satur metilparahydroksibenzoātu (E218) un sulfītus

Zebinix suspensija iekšķīgai lietošanai satur metilparahidroksibenzoātu (E218), kas var izraisīt

alerģiskas reakcijas (iespējams vēlīnas), un sulfītus, kas reti var izraisīt smagas paaugstinātas jutības

reakcijas un bronhospazmas.

3.

Kā lietot Zebinix

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Pieaugušie

Deva, uzsākot ārstēšanu

400 mg vienu reizi dienā vienu vai divas nedēļas, pēc tam tiek veikta devas palielināšanas līdz

balstdevai. Jūsu ārsts izlems, vai Jums šī deva jālieto vienu vai divas nedēļas.

Balstdeva

Parastā balstdeva ir 800 mg reizi dienā.

Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz Zebinix, devu var palielināt līdz 1200 mg reizi dienā. Ja Jūs

lietojat Zebinix vienu pašu, ārsts var apsvērt Jums piemērotākas devas lietošanu- 1600 mg vienreiz

dienā.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums parasti dos mazāku Zebinix devu. Ārsts noteiks Jums

piemērotu devu. Zebinix nav ieteicams lietot, ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi.

Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)

Ja Jūs esat gados vecāks cilvēks un lietojat Zebinix vienu pašu, 1600 mg deva Jums nav piemērota.

Bērni, vecāki par 6 gadiem

Deva, uzsākot ārstēšanu

Sākumdeva ir 10 mg uz kg ķermeņa masas, ko lieto vienu reizi dienā vienu vai divas nedēļas, pēc tam

tiek veikta devas palielināšanas līdz balstdevai.

Balstdeva

Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz Zebinix, devu var palielināt par 10 mg uz kg ķermeņa masas ar

starplaiku viena vai divas nedēļas līdz 30 mg uz kg ķermeņa masas. Maksimālā deva ir 1200 mg vienu

reizi dienā.

Bērni ar ķermeņa masu ≥60 kg

Bērniem ar ķermeņa masu 60 kg vai vairāk ir jālieto tāda pati deva kā pieaugušajiem.

Lietošanas metode un ievadīšanas veids

Zebinix ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.

Zebinix suspensiju iekšķīgai lietošanai var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Pirms lietošanas sakratiet.

Zāļu lietošanai vienmēr izmantojiet pievienoto perorālo šļirci.

Norādījumi par lietošanu

1. darbība. Izņemiet no kastītes pudeli, perorālo šļirci un pudeles adapteri.

2. darbība. Sakratiet pudeli vismaz 10 sekundes un noņemiet bērniem neatveramo vāciņu, nospiežot to

uz leju un pagriežot pretēji pulksteņrādītāja virzienam (pa kreisi).

3. darbība. Ievietojiet pudeles kakliņa atvērumā pudeles adapteri. Lai to droši ievietotu, Jums var būt

nepieciešams pielietot spēku. Pēc ievietošanas pudeles adapteri nedrīkst noņemt. Pudeli var noslēgt,

nenoņemot adapteri.

4. darbība. Lai atvieglotu procesu, Jums jāatzīmē vēlamais tilpums šļircē, virzot virzuli. Ievietojiet

perorālās šļirces galu pudeles adaptera atvērumā, turot pudeli vertikāli. Nospiediet virzuli uz leju līdz

galam. Tas radīs spiedienu pudeles iekšienē, kas palīdzēs dozēt suspensiju, piespiežot to pildīties no

pudeles perorālajā šļircē.

5. darbība. Turiet perorālo šļirci vietā un agrieziet pudeli otrādi. Uzmanīgi pavelciet perorālās šļirces

virzuli līdz vēlamajam tilpumam.

6. darbība. Ja Jūs redzat perorālajā šļircē gaisa burbuļus, nospiediet virzuli uz augšu tik daudz, kamēr

neizspiežat visus lielos gaisa burbuļus. Uzmanīgi pavelciet virzuli atpakaļ līdz Jums nozīmētajai

devai.

7. darbība. Apgrieziet pudeli vertikāli un pilnīgi noņemiet perorālo šļirci no pudeles. Esiet uzmanīgi,

nenospiediet virzuli, noņemot perorālo šļirci no pudeles.

8. darbība. Uzlieciet pudelei vāciņu, pagriežot to pulksteņrādītāja virzienā (pa labi).

9. darbība. Ielieciet perorālo šļirci mutē vaiga iekšpusē. Lēni nospiediet virzuli, lai Zebinix nonāktu

mutē.

10. darbība. Izskalojiet tukšo perorālo šļirci glāzē tīra ūdens pēc katras lietošanas. Atkārtojiet šo

tīrīšanas procedūru 3 reizes.

Glabājiet pudeli un perorālo šļirci kopā, kastītē, līdz nākošajai lietošanas reizei.

Ja esat lietojis Zebinix vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis Zebinix vairāk nekā noteikts, Jūs varat just nestabilitāti, vai gaita var būt

nestabila, vai vienā ķermeņa pusē var būt muskuļu vājums. Nekavējoties pastāstiet to ārstam vai

dodieties uz slimnīcas nelaimes gadījumu un neatliekamās palīdzības nodaļu. Paņemiet līdzi zāļu

iepakojumu, lai ārsts zinātu, ko Jūs esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Zebinix

Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet lietot zāles kā parasti.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Zebinix

Nepārtrauciet suspensijas lietošanu pēkšņi. Šādi rīkojoties, Jums ir biežāku krampju lēkmju risks.

Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Zebinix. Ja ārsts izlems pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Zebinix,

deva parasti tiks samazināta pakāpeniski. Ir svarīgi, lai Jūs pārtrauktu ārstēšanu atbilstoši ārsta

ieteikumiem, citādi Jūsu simptomi var pastiprināties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Tālāk minētās blakusparādības var būt ļoti būtiskas. Ja tās Jums rodas, pārtrauciet Zebinix lietošanu

un nekavējoties pastāstiet par tām savam ārstam vai dodieties uz slimnīcu, jo Jums var būt

nepieciešama tūlītēja medicīniska ārstēšana:

pūšļi uz ādas un/vai gļotādām vai ādas un/vai gļotādu atslāņošanās, izsitumi, rīšanas vai elpošanas

traucējumi, lūpu, sejas, acu plakstiņu, rīkles vai mēles pietūkums. Tās var būt alerģiskas reakcijas

pazīmes.

Ļoti bieži sastopamas

blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

reiboņa vai miegainības sajūta.

Bieži sastopamas

blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

nestabilitātes, griešanās vai šūpošanās sajūta;

slikta dūša vai vemšana;

galvassāpes;

caureja;

redzes dubultošanās vai neskaidra redze;

apgrūtināta koncentrēšanās;

enerģijas izsīkums vai nogurums;

trīce;

izsitumi uz ādas;

jūsu asins analīžu rezultāti norāda, ka Jums ir zems nātrija līmenis asinīs;

samazināta ēstgriba;

miega traucējumi;

kustību koordinācijas traucējumi (ataksija).

Retāk sastopamas

blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

neveiklība;

alerģija;

aizcietējumi;

krampji;

pavājināta vairogdziedzera darbība. Simptomi ir pazemināts vairogdziedzera hormona līmenis;

aukstuma nepanesamība, liela mēle, plāni un trausli nagi vai mati un zema ķermeņa temperatūra;

aknu darbības traucējumi;

augsts asinsspiediens vai izteikta asinsspiediena paaugstināšanās;

pazemināts asinsspiediens vai asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties;

asins analīzes, kas liecina, ka Jums ir zems sāļu (ieskaitot hlorīdu) līmenis asinīs vai samazināts

sarkano asins šūnu skaits;

dehidratācija;

acu kustību pārmaiņas, aizmiglota redze vai apsārtušas acis;

kritieni;

termiskie apdegumi;

slikta atmiņa vai aizmāršība;

raudāšana, nomāktības, nervozitātes vai apjukuma sajūta, intereses vai emociju zudums;

nespēja runāt vai rakstīt vai saprast runāto vai rakstīto;

uzbudinājums;

uzmanības deficīts/hiperaktivitātes traucējumi;

aizkaitināmība;

garastāvokļa pārmaiņas vai halucinācijas;

apgrūtināta spēja runāt;

deguna asiņošana;

sāpes krūtīs;

tirpšana un/vai kādas ķermeņa daļas nejutīgums;

migrēna;

dedzināšanas sajūta;

pieskāriena sajūtas traucējumi;

ožas sajūtas traucējumi;

džinkstēšana ausīs;

dzirdes traucējumi;

kāju un roku pietūkums;

dedzināšana, kuņģa darbības traucējumi, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās un nepatīkama sajūta vai

sausums mutē;

ogļu (tumšas) krāsas izkārnījumi;

smaganu iekaisums, vai zobu sāpes;

svīšana vai sausa āda;

nieze;

ādas pārmaiņas (piemēram, sarkana āda);

matu izkrišana;

urīnceļu infekcija;

vispārēja vājuma sajūta, slikta pašsajūta vai drebuļi;

ķermeņa masas zudums;

sāpes muskuļos, sāpes kājās un rokās, muskuļu vājums;

kaulu vielmaiņas traucējumi;

paaugstinātas kaulu olbaltumvielas;

pietvīkums, aukstas ekstremitātes;

lēnāka vai neregulāra sirdsdarbība;

izteikta miegainības sajūta;

nomierinoša iedarbība (sedācija);

neiroloģiski kustību traucējumi, kad muskuļi saraujas, izraisot raustīšanos un atkārtotas kustības

vai patoloģiskas pozas. Simptomi ir trīce, sāpes, krampji;

zāļu toksiska iedarbība;

nemiers.

Nav zināmi

(biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) šādām blakusparādībām:

trombocītu skaita samazināšanās, kas palielina asiņošanas vai zilumu veidošanās risku;

stipras sāpes mugurā un kuņģī (ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums);

balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas palielina infekciju iespējamību;

sarkanīgi, mērķim līdzīgi plankumi vai apaļi pleķi, bieži ar centrālu pūslīti, kas parādās uz rumpja,

ādas atslāņošanās, čūlas mutē, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs, sarkanas un pietūkušas

acis, un pirms šo simptomu parādīšanās var būt drudzis un/vai gripai līdzīgi simptomi

(Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiskā epidermas nekrolīze);

sākumā gripai līdzīgi simptomi, izsitumi uz sejas, pēc tam plaši izsitumi, augsta ķermeņa

temperatūra, aknu enzīmu rādītāju paaugstināšanās, izmaiņas asinīs (eozinofilija), palielināti

limfmezgli un citu orgānu iesaistīšanās (zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem

simptomiem, ko sauc arī par DRESS vai zāļu paaugstinātas jutības sindromu);

nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa sejas, rīkles, plaukstu, pēdu, potīšu vai apakšstilbu

pietūkumu;

nātrene (niezoši izsitumi uz ādas).

Zebinix lietošana ir saistīta ar novirzi EKG (elektrokardiogrammā), ko sauc par PR intervāla

pagarināšanos. Var rasties ar šo EKG novirzi saistītas blakusparādības (piemēram, ģībonis un

sirdsdarbības palēnināšanās).

Ir saņemti ziņojumi par kaulu slimībām, tai skaitā osteopēniju un osteoporozi (kaulu blīvuma

samazināšanās) un lūzumiem, lietojot strukturāli līdzīgus pretepilepsijas līdzekļus, piemēram,

karbamazepīnu un okskarbazepīnu. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja ilgstoši lietojat

pretepilepsijas līdzekļus, ja Jums ir bijusi osteoporoze vai lietojat steroīdus.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot

par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Zebinix

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc EXP vai „Der

līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pēc pudeles pirmās atvēršanas zāles nedrīkst lietot ilgāk par 2 mēnešiem.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zebinix satur

Aktīvā viela ir eslikarbazepīna acetāts. Katrs ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 50 mg

eslikarbazepīna acetāta.

Citas sastāvdaļas ir ksantāna sveķi (E415), makrogola-100 stearāts, metilparahidroksibenzoāts

(E218), saharīna nātrija sāls (E954), mākslīgais tutti-frutti aromatizētājs (satur maltodekstrīnu,

propilēnglikolu, dabīgo un mākslīgo aromatizētāju, un akācijas sveķus (E414)), maskējošais

aromatizētājs (satur propilēnglikolu, ūdeni un dabīgo un mākslīgo aromatizētāju) un attīrīts ūdens.

Zebinix ārējais izskats un iepakojums

Zebinix 50 mg/ml ir pelēkbalta līdz balta suspensija iekšķīgai lietošanai.

Suspensija iekšķīgai lietošanai ir iepakota dzintarkrāsas pudelēs ar ABPE bērniem neatveramu vāciņu,

kurās ir 200 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai un kas ir ievietotas kartona kastītēs. Katra kartona

kastīte satur 10 ml polipropilēna graduētu šļirci ar 0,2 ml iedalījumu, kā arī kopolimēra iespiežamu

pudeles adapteri.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugāle

tālr.: +351 22 986 61 00

fakss: +351 22 986 61 99

e-pasts: info@bial.com

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

MM/GGGG.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.