Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
eslikarbazepīna acetāts
BIAL - Portela & Ca, S.A.
N03AF04
eslicarbazepine acetate
Antiepileptics,
Epilepsija
Zebinix ir indicēts kā papildterapija pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā virs 6 gadiem ar daļējas krampju lēkmes ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās.
Revision: 31
Autorizēts
2009-04-21
116 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 117 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ZEBINIX 200 MG TABLETES Eslicarbazepine acetate PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Zebinix un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Zebinix lietošanas 3. Kā lietot Zebinix 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Zebinix 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ZEBINIX UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Zebinix satur aktīvo vielu eslikarbazepīna acetātu. Zebinix pieder pie zāļu grupas, ko sauc par pretepilepsijas līdzekļiem. Tos izmanto epilepsijas (stāvokļa, kura gadījumā raksturīgi atkārtoti krampji vai lēkmes) ārstēšanai. Zebinix lieto: • vienu pašu (monoterapija) pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju; • kopā ar citām pretepilepsijas zālēm (papildterapija) pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem, vecākiem par 6 gadiem, kuriem ir krampji, kas ietekmē vienu galvas smadzeņu daļu (parciāli krampji). Pēc šiem krampjiem var rasties visas galvas smadzenes ietekmējoši krampji, vai arī šāds stāvoklis (sekundāra ģeneralizācija) var neiestāties. Zebinix ārsts Jums dod, lai mazinātu krampju lēkmju biežumu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZEBINIX LIETOŠANAS NELIETOJIET ZEBINIX ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir alerģija pret eslikarbazepīna acetātu, citiem karboksamīda atvasinājumiem (piemēram, karbamazepīnu vai okskarbazep Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zebinix 200 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur 200 mg eslikarbazepīna acetāta ( _eslicarbazepine acetate_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tablete. Baltas, iegarenas tabletes ar gravējumu „ESL 200” vienā pusē un dalījuma līniju otrā pusē, garums 11 mm. Tableti var sadalīt vienādās devās. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Zebinix ir indicēts: • monoterapijai pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju, lai ārstētu parciālus krampjus ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās; • papildterapijai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, vecākiem par 6 gadiem, kuriem ir parciāli krampji ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Pieaugušie _ Zebinix var lietot kā monoterapiju vai pievienot esošajai pretkrampju terapijai. Ieteicamā sākumdeva ir 400 mg reizi dienā, kas jāpalielina līdz 800 mg reizi dienā pēc vienas vai divām nedēļām. Ņemot vērā individuālo atbildes reakciju, devu var palielināt līdz 1200 mg reizi dienā. Dažiem pacientiem, kuri izmanto monoterapijas shēmu, ieguvumu var nodrošināt, lietojot 1600 mg devu vienreiz dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu). _ĪPAŠAS PACIENTU GRUPAS _ _ _ _Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem) _ Ja nav nieru darbības traucējumu, gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Ņemot vērā ļoti ierobežotos datus par 1600 mg monoterapijas shēmu gados vecākiem cilvēkiem, šī deva nav ieteicama šai pacientu grupai. _Nieru darbības traucējumi _ Ārstējot pacientus, pieaugušos un bērnus, vecākus par 6 gadiem, ar nieru darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība un deva jāpielāgo atbilstoši kreatinīna klīrensam (CL CR ): - CL CR >60 ml/min: devas pielāgošana nav nepieciešama; - CL CR 30-60 ml/min: sākumdeva 200 mg (vai 5 mg/kg bērniem, vecākiem par 6 gadiem) vienu re Aqra d-dokument sħiħ