Zebinix

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zebinix
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zebinix
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Taljan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti epilettici
  • Żona terapewtika:
  • Epilessia
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zebinix è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 6 anni, con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • autorizzato
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000988
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-04-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000988
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

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Canary Wharf

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EMA/219457/2017

EMEA/H/C/000988

Riassunto destinato al pubblico

Zebinix

eslicarbazepina acetato

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zebinix. Illustra il

modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le

condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Zebinix.

Per informazioni pratiche sull’uso di Zebinix i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure

consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Zebinix?

Zebinix è un medicinale per l’epilessia usato negli adulti per il trattamento delle crisi convulsive a

esordio parziale (crisi epilettiche) con o senza generalizzazione secondaria. Si tratta di un tipo di

epilessia in cui l’attività elettrica eccessiva in un lato del cervello causa sintomi quali improvvisi

movimenti spasmodici di una parte del corpo, udito, olfatto o visione distorti, intorpidimento o

improvvisa sensazione di paura. La generalizzazione secondaria si presenta quando l’iperattività si

espande successivamente a tutto il cervello. Zebinix può essere assunto da solo, nell’epilessia di nuova

diagnosi, o in aggiunta ad altri medicinali antiepilettici.

Zebinix può essere usato anche negli adolescenti e nei bambini di oltre sei anni d’età in associazione

alle terapie già in corso per il trattamento delle crisi convulsive a esordio parziale con o senza

generalizzazione secondaria.

Zebinix contiene il principio attivo eslicarbazepina acetato.

Come si usa Zebinix?

Zebinix può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. È disponibile in compresse (200 mg,

400 mg, 600 mg e 800 mg) e come sospensione da assumere per bocca.

In adulti e bambini di peso pari o superiore a 60 kg, il trattamento inizia alla dose di 400 mg una volta

al giorno, che viene aumentata alla dose standard di 800 mg una volta al giorno dopo una o due

settimane. In bambini di peso inferiore a 60 kg, la dose iniziale è 10 mg per chilogrammo di peso

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corporeo una volta al giorno. Dopo una o due settimane la dose è aumentata prima a 20 e quindi a

30 mg al giorno per chilo di peso corporeo, in base alla risposta del paziente. Negli adulti che

assumono Zebinix da solo la dose somministrata può arrivare fino a 1 600 mg. Nei bambini e adulti che

assumono Zebinix in associazione ad altri medicinali la dose massima è di 1 200 mg una volta al

giorno.

Zebinix non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi a carico dei reni; nei pazienti con

compromissione moderata della funzione renale la dose va regolata.

Come agisce Zebinix?

Il principio attivo di Zebinix, eslicarbazepina acetato, viene convertito nell’organismo in

eslicarbazepina. L’epilessia è causata da un’eccessiva attività elettrica nel cervello. Affinché gli impulsi

elettrici si trasmettano lungo i nervi ci deve essere un rapido movimento di sodio nelle cellule nervose.

Si pensa che l’eslicarbazepina agisca bloccando i “canali del sodio voltaggio-dipendenti”, impedendo

così al sodio di entrare nelle cellule nervose. In questo modo si riduce l’attività di tali cellule nel

cervello, con conseguente diminuzione dell’intensità e della frequenza delle crisi.

Quali benefici di Zebinix sono stati evidenziati negli studi?

Gli effetti di Zebinix sono stati confrontati con quelli di un placebo (trattamento fittizio) in tre studi

principali condotti su 1 050 adulti con crisi convulsive a esordio parziale che non erano controllate con

altri medicinali. A tutti i pazienti venivano somministrati anche altri medicinali per l’epilessia. Dai

risultati complessivi dei tre studi risulta che Zebinix 800 mg e 1 200 mg si è rivelato più efficace del

placebo nel ridurre il numero di crisi convulsive se usato in aggiunta ad altri medicinali per l’epilessia.

All’inizio dello studio i pazienti avevano circa 13 crisi convulsive al mese. Nell’arco delle 12 settimane di

trattamento, i pazienti che assumevano Zebinix 800 mg e Zebinix 1 200 mg sono scesi rispettivamente

a 9,8 e 9,0 crisi convulsive al mese, rispetto alle 11,7 crisi convulsive al mese di quelli trattati con

placebo.

Un altro studio ha confrontato Zebinix assunto da solo con un altro medicinale per l’epilessia,

carbamazepina, in 815 adulti di nuova diagnosi. Anche se leggermente meno della carbamazepina,

Zebinix è stato efficace nel ridurre il numero di crisi convulsive dopo sei mesi di trattamento: il 71 %

dei pazienti che hanno assunto Zebinix (276 su 388) e non si sono ritirati prematuramente dallo studio

non aveva più crisi convulsive, a fronte del 76 % dei pazienti che hanno assunto carbamazepina (300

su 397).

Gli effetti di Zebinix sono stati studiati anche nei bambini con crisi convulsive a esordio parziale. In

questi studi, tutti i pazienti assumevano altri medicinali per l’epilessia. In uno studio condotto su 123

bambini e ragazzi di età compresa tra sei e 16 anni, nel corso di 12 settimane Zebinix ha ridotto della

metà il numero di crisi convulsive nel 51 % dei pazienti (42 su 83), rispetto al 25 % dei pazienti (10 su

40) che assumevano placebo. Un secondo studio, condotto su bambini e ragazzi di età compresa tra

due e 18 anni, non ha riscontrato differenze tra Zebinix e il placebo, un risultato motivato dal fatto che

le dosi erano più basse.

Quali sono i rischi associati a Zebinix?

Nelle sperimentazioni cliniche, circa metà dei pazienti trattati con Zebinix ha riportato effetti

indesiderati. Gli effetti indesiderati sono stati solitamente da lievi a moderati in intensità e si sono

principalmente manifestati nella prima settimana di trattamento. Negli adulti, gli effetti indesiderati più

Zebinix

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comuni di Zebinix (osservati in più di 1 paziente su 10) sono capogiro, sonnolenza, cefalea e nausea.

Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zebinix, vedere il foglio illustrativo.

Zebinix non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a eslicarbazepina acetato, a

uno qualsiasi degli altri ingredienti o ad altri derivati della carbossamide (medicinali con struttura simile

a eslicarbazepina acetato, quali carbamazepina o oxcarbazepina). Non deve essere somministrato a

persone con blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado (problema di trasmissione elettrica nel

cuore).

Perché Zebinix è approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha deciso che i benefici di Zebinix sono

superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il

medicinale.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Zebinix?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Zebinix sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del

prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Zebinix

Il 21 aprile 2009 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio

per Zebinix, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Zebinix consultare il sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla

terapia con Zebinix, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il

farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Zebinix 200 mg compresse

Eslicarbazepina acetato

Legga attentamente questo foglio prima che lei o suo figlio prenda questo medicinale perché

contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos'è Zebinix e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Zebinix

Come prendere Zebinix

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Zebinix

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Zebinix e a cosa serve

Zebinix contiene il principio attivo eslicarbazepina acetato.

Zebinix appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, utilizzati per trattare l'epilessia,

una condizione che comporta l'insorgenza di crisi o attacchi epilettici ripetuti.

Zebinix è utilizzato:

da solo (in monoterapia) in pazienti adulti con epilessia di nuova diagnosi

con altri medicinali antiepilettici (terapia aggiuntiva) in pazienti adulti, adolescenti e bambini

di età superiore ai 6 anni che hanno delle crisi che colpiscono una parte del cervello (crisi

parziali). Queste crisi possono essere seguite, ma non necessariamente, da una crisi che

colpisce tutto il cervello (generalizzazione secondaria)

Zebinix le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero delle crisi.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Zebinix

Non prenda Zebinix:

se è allergico all’eslicarbazepina acetato, ad altri derivati della carboxamide (es.

carbamazepina o oxcarbazepina, medicinali usati per il trattamento dell’epilessia) o ad uno

qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

se soffre di un certo tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare (AV) di

secondo o terzo grado).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zebinix

Contatti immediatamente il medico:

se ha vescicole o una desquamazione della pelle e/o delle mucose, un’eruzione cutanea,

problemi a deglutire o a respirare, gonfiore alle labbra, al viso, alle palpebre, alla gola o alla

lingua. Potrebbero essere i segni di una reazione allergica

se accusa confusione, un peggioramento delle crisi o una riduzione del livello di coscienza,

possibili segni di bassi livelli di sodio nel sangue.

Informi il medico:

se ha problemi renali. Il medico potrebbe dover modificare la dose. Zebinix non è

raccomandato nei pazienti con una malattia renale grave

se ha problemi al fegato. Zebinix è sconsigliato nei pazienti con gravi problemi al fegato

se sta prendendo delle medicine che possono causare un’anomalia dell’ECG

(elettrocardiogramma) chiamata allungamento dell’intervallo PR. Se non sa con certezza se le

medicine che prende potrebbero indurre questo effetto, ne parli con il medico.

se soffre di una malattia del cuore come lo scompenso cardiaco o l’infarto, o in caso di

qualsiasi disturbo del ritmo cardiaco

se soffre di crisi che iniziano con una scarica elettrica diffusa che interessa entrambi i lati del

cervello.

Un piccolo numero di persone trattate con antiepilettici ha fatto pensieri autolesionisti (farsi del male)

o suicidari. Se in qualunque momento durante l’assunzione di Zebinix dovesse avere pensieri di questo

genere, contatti immediatamente il medico.

Zebinix potrebbe procurarle capogiri e/o sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento. Quando

prende Zebinix faccia particolare attenzione a evitare lesioni accidentali, come la caduta.

Faccia particolare attenzione con Zebinix:

Dopo la commercializzazione, in pazienti trattati con Zebinix sono state segnalate reazioni cutanee

gravi e potenzialmente fatali, comprendenti la sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica

tossica e la reazione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Se manifesta una grave eruzione cutanea o altri sintomi cutanei (vedere paragrafo 4), sospenda

l’assunzione di Zebinix e si rivolga immediatamente al suo medico o cerchi assistenza medica.

Nei pazienti di origine cinese Han o tailandese, il rischio di reazioni cutanee gravi associate a

carbamazepina o composti chimicamente correlati può essere previsto analizzando un campione di

sangue di questi pazienti. Il medico saprà consigliarle se è necessario eseguire analisi del sangue prima

di assumere Zebinix.

Bambini

Zebinix non deve essere somministrato ai bambini di età pari o inferiore ai 6 anni.

Altri medicinali e Zebinix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale. Questo nel caso in cui qualcuno di essi interferisca con il funzionamento di

Zebinix o Zebinix interferisca con il loro effetto. Informi il medico se sta assumendo:

fenitoina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia) perché potrebbe essere

necessario correggere la dose.

carbamazepina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia) perché potrebbe essere

necessario correggere la dose e i seguenti effetti indesiderati di Zebinix potrebbero verificarsi con

una frequenza più elevata: sdoppiamento della vista, coordinazione anormale e capogiri.

contraccettivi ormonali (come la pillola) poiché Zebinix può rendere questi meno efficaci.

simvastatina (un medicinale usato per abbassare i livelli di colesterolo) perché potrebbe essere

necessario correggere la dose.

rosuvastatina, un medicinale utilizzato per abbassare il livello di colesterolo.

l'anticoagulante warfarin.

antidepressivi triciclici come l'amitriptilina.

non assuma oxcarbazepina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia) con Zebinix,

poiché non si sa se sia sicuro assumere questi medicinali insieme.

Vedere il paragrafo ‘Gravidanza e allattamento’ per i consigli sulla contraccezione.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non ci sono dati relativi all’uso di eslicarbazepina acetato in donne in gravidanza.

La ricerca ha evidenziato un rischio più elevato di malformazioni congenite nei figli di donne che

assumono medicinali antiepilettici. D’altra parte, non si deve interrompere una terapia antiepilettica

efficace, perché il peggioramento della malattia è nocivo sia alla madre, sia al feto.

Non allatti durante l'assunzione di Zebinix. Non si sa se il medicinale passi nel latte materno.

Zebinix potrebbe ridurre l'efficacia di contraccettivi ormonali come la pillola. Pertanto si raccomanda

di utilizzare altre forme di contraccezione sicure ed efficaci durante l'assunzione di Zebinix e fino alla

fine del ciclo mestruale in corso dopo la fine del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zebinix potrebbe procurarle capogiri o sonnolenza e modificarle la vista, soprattutto all'inizio del

trattamento. In questi casi non guidi e non usi strumenti o macchinari.

3.

Come prendere Zebinix

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti

il medico o il farmacista.

Adulti

Dose per l'inizio del trattamento

400 mg una volta al giorno per una o due settimane, prima di aumentarla fino a raggiungere la dose di

mantenimento.Il medico deciderà se farle prendere questa dose per una o due settimane.

Dose di mantenimento

La dose di mantenimento abituale è 800 mg una volta al giorno.

In base alla risposta a Zebinix, si può aumentare la dose fino a 1.200 mg una volta al giorno. Se prende

Zebinix da solo, il medico potrebbe valutare se può trarre beneficio da una dose di 1.600 mg una volta

al giorno.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali riceverà in genere una dose più bassa di Zebinix. Il medico stabilirà la dose

adatta a lei. Zebinix non è raccomandato se ha problemi renali severi.

Anziani (età superiore a 65 anni)

Se è anziano e prende Zebinix da solo, la dose di 1.600 mg non è adatta a lei.

Bambini di età superiore ai 6 anni

Dose per l’inizio del trattamento

La dose iniziale è di 10 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno per una o due settimane, prima

di aumentarla fino a raggiungere la dose di mantenimento.

Dose di mantenimento

In base alla risposta a Zebinix, la dose può essere aumentata di 10 mg per kg di peso corporeo, a

intervalli di una o due settimane, fino a 30 mg per kg di peso corporeo. La dose massima è di

1.200 mg una volta al giorno.

Bambini che pesano ≥60 kg

I bambini che pesano 60 kg o più devono prendere la stessa dose degli adulti.

Per i bambini possono essere più adatte altre forme del medicinale, come la sospensione orale.

Consulti il medico o il farmacista.

Modo e via di somministrazione

Zebinix è per uso orale. Ingerisca la compressa con un bicchiere d'acqua.

Le compresse di Zebinix possono essere assunte con o senza cibo.

Se prende più Zebinix di quanto deve

Se accidentalmente prende più Zebinix di quanto deve può sentirsi instabile o camminare in modo

instabile o avere una debolezza muscolare da un lato del corpo. Informi il medico oppure si rechi

immediatamente al pronto soccorso di un ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale per far

sapere al medico che cosa ha preso.

Se dimentica di prendere Zebinix

Se dimentica di prendere una compressa, la prenda appena se ne ricorda e prosegua come al solito.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Zebinix

Non interrompa all'improvviso l'assunzione delle compresse. Correrebbe il rischio di avere un maggior

numero di crisi. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà prendere Zebinix. Se il medico deciderà di

interrompere il trattamento con Zebinix, in genere le ridurrà il dosaggio gradualmente. È importante

concludere il trattamento secondo le indicazioni del medico, altrimenti i sintomi potrebbero

peggiorare.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi. Se le accadesse di riconoscerne qualcuno

smetta di prendere Zebinix e ne parli con un medico oppure si rechi immediatamente in ospedale:

potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente.

Vescicole o desquamazione della pelle e/o delle mucose, eruzione cutanea, problemi a deglutire o

a respirare, gonfiore alle labbra, al viso, alle palpebre, alla gola o alla lingua. Potrebbero essere i

segni di una reazione allergica

Effetti indesiderati molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10) sono:

capogiri o sonnolenza

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

sensazione di instabilità, di ruotare su se stessi o di fluttuare

nausea o vomito

mal di testa

diarrea

visione doppia o offuscata

difficoltà di concentrazione

sensazione di scarsa energia o di stanchezza

tremore

eruzione cutanea

esami del sangue che indicano bassi livelli di sodio

diminuzione dell’appetito

difficoltà a dormire

difficoltà di coordinazione dei movimenti (atassia).

Effetti indesiderati non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

goffaggine

allergia

stitichezza

crisi epilettiche

scarsa attività della tiroide. I sintomi comprendono riduzione del livello dell’ormone della tiroide

(visto negli esami del sangue), intolleranza al freddo, lingua ingrossata, unghie o capelli sottili e

fragili e bassa temperatura corporea

problemi al fegato

pressione sanguigna alta o grave aumento nella pressione sanguigna

pressione sanguigna bassa o un abbassamento della pressione quando ci si alza in piedi

esami del sangue che indicano bassi livelli di sale (incluso cloruro) o una riduzione del numero dei

globuli rossi

disidratazione

alterazioni dei movimenti degli occhi, visione confusa o occhio rosso

cadute

ustione

scarsa memoria o dimenticanza

pianto, senso di depressione, nervosismo o confusione, mancanza di interesse o di emozioni

incapacità di parlare o scrivere o di comprendere il linguaggio parlato o scritto

agitazione

disturbo da deficit di attenzione/iperattività

irritabilità

cambiamenti dell'umore o allucinazioni

difficoltà a parlare

sanguinamento dal naso

dolore al torace

formicolio e/o sensazione di intorpidimento in qualsiasi parte del corpo

emicrania

sensazione di bruciore

senso anomalo del tatto

disturbi del senso dell'odorato

tintinnio nelle orecchie

difficoltà di udito

gonfiore alle gambe o alle braccia

bruciore di stomaco, fastidio allo stomaco, dolore addominale, gonfiore allo stomaco e fastidio

alla bocca o bocca asciutta

feci scure (presenza di sangue nelle feci)

gengive infiammate o mal di denti

sudorazione o pelle secca

prurito

alterazioni della pelle (es. pelle arrossata)

perdita dei capelli

infezione delle vie urinarie

sensazione di malessere generale o brividi

perdita di peso

dolore muscolare, dolore agli arti, debolezza muscolare

disturbi del metabolismo osseo

aumento di proteine dell’osso

vampate di calore, freddo agli arti

battito cardiaco più lento o irregolare

sensazione di extrema sonnolenza

sedazione

disturbi neurologici del movimento che comportano una contrazione dei muscoli che causa

torsioni e movimenti ripetitivi o posture anomale. I sintomi comprendono tremore, dolore, crampi

tossicità da medicinali

ansia.

Effetti indesiderati non noti

(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

sono:

riduzione delle piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o lividi;

severo mal di schiena e mal di stomaco (causato da un’infiammazione del pancreas);

riduzione dei globuli bianchi, che aumenta la probabilità di infezioni;

macchie rossastre a forma di bersaglio o chiazze circolari, spesso con vescicole al centro, sul

tronco, desquamazione cutanea, ulcere (lesioni) in bocca, in gola, nel naso, ai genitali e agli occhi,

occhi arrossati e gonfi, eventualmente preceduti da febbre e/o sintomi simili a quelli influenzali

(sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica);

inizialmente sintomi simili a quelli influenzali, eruzione cutanea sul viso e in seguito diffusa in

altre parti del corpo, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie del

sangue (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione al

farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, anche denominata DRESS o sindrome da

ipersensibilità al farmaco);

grave reazione allergica che causa gonfiore al viso, alla gola, alle mani, ai piedi, alle caviglie o alla

parte inferiore delle gambe;

orticaria (eruzione cutanea con prurito).

L'uso di Zebinix si associa a un’anomalia dell’ECG (elettrocardiogramma) chiamata allungamento

dell'intervallo PR. Si possono verificare effetti indesiderati associati a questa anomalia dell'ECG (es.

svenimento o rallentamento del battito cardiaco).

Ci sono stati casi di disturbi ossei inclusi osteopenia ed osteoporosi (assottigliamento delle ossa) e

fratture con medicinali antiepilettici strutturalmente correlati come carbamazepina ed oxcarbazepina.

Consulti il medico o farmacista, se è in terapia anti-epilettica a lungo termine, se ha precedenti di

osteoporosi, o se assume steroidi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’

allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Zebinix

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sul flacone e sulla

scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zebinix

Il principio attivo è eslicarbazepina acetato. Ogni compressa contiene 200 mg di eslicarbazepina

acetato.

Gli altri componenti sono povidone K29/32, sodio croscarmellosio e magnesio stearato.

Descrizione dell'aspetto di Zebinix e contenuto della confezione

Le compresse di Zebinix da 200 mg sono bianche e oblunghe. Su un lato è impressa la scritta

‘ESL 200’ e sull'altro vi è un'incisura, la lunghezza è di 11 mm. La compressa può essere divisa in

dosi uguali.

Le compresse sono confezionate in blister all'interno di scatole di cartone contenenti 20 o 60

compresse, e in flaconi in HDPE con chiusura a prova di bambino all'interno di scatole di cartone

contenenti 60 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portogallo

tel: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

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Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

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Deutschland

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Norge

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Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

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(Portugal)

Österreich

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Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

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Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

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Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

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Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

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Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

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Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

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Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

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Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

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Lietuva

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Zebinix 400 mg compresse

Eslicarbazepina acetato

Legga attentamente questo foglio prima che lei o suo figlio prenda questo medicinale perché

contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos'è Zebinix e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Zebinix

Come prendere Zebinix

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Zebinix

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Zebinix e a cosa serve

Zebinix contiene il principio attivo eslicarbazepina acetato.

Zebinix appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, utilizzati per trattare l'epilessia,

una condizione che comporta l'insorgenza di crisi o attacchi epilettici ripetuti.

Zebinix è utilizzato:

da solo (in monoterapia) in pazienti adulti con epilessia di nuova diagnosi

con altri medicinali antiepilettici (terapia aggiuntiva) in pazienti adulti, adolescenti e bambini

di età superiore ai 6 anni che hanno delle crisi che colpiscono una parte del cervello (crisi

parziali). Queste crisi possono essere seguite, ma non necessariamente, da una crisi che

colpisce tutto il cervello (generalizzazione secondaria).

Zebinix le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero delle crisi.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Zebinix

Non prenda Zebinix:

se è allergico all’eslicarbazepina acetato, ad altri derivati della carboxamide (es.

carbamazepina o oxcarbazepina, medicinali usati per il trattamento dell’epilessia) o ad uno

qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

se soffre di un certo tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare (AV) di

secondo o terzo grado).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zebinix

Contatti immediatamente il medico:

se ha vescicole o una desquamazione della pelle e/o delle mucose, un’eruzione cutanea,

problemi a deglutire o a respirare, gonfiore alle labbra, al viso, alle palpebre, alla gola o alla

lingua. Potrebbero essere i segni di una reazione allergica

se accusa confusione, un peggioramento delle crisi o una riduzione del livello di coscienza,

possibili segni di bassi livelli di sodio nel sangue.

Informi il medico:

se ha problemi renali. Il medico potrebbe dover modificare la dose. Zebinix non è

raccomandato nei pazienti con una malattia renale grave

se ha problemi al fegato. Zebinix è sconsigliato nei pazienti con gravi problemi al fegato

se sta prendendo delle medicine che possono causare un’anomalia dell’ECG

(elettrocardiogramma) chiamata allungamento dell’intervallo PR. Se non sa con certezza se le

medicine che prende potrebbero indurre questo effetto, ne parli con il medico.

se soffre di una malattia del cuore come lo scompenso cardiaco o l’infarto, o in caso di

qualsiasi disturbo del ritmo cardiaco

se soffre di crisi che iniziano con una scarica elettrica diffusa che interessa entrambi i lati del

cervello.

Un piccolo numero di persone trattate con antiepilettici ha fatto pensieri autolesionisti (farsi del male)

o suicidari. Se in qualunque momento durante l’assunzione di Zebinix dovesse avere pensieri di questo

genere, contatti immediatamente il medico.

Zebinix potrebbe procurarle capogiri e/o sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento. Quando

prende Zebinix faccia particolare attenzione a evitare lesioni accidentali, come la caduta.

Faccia particolare attenzione con Zebinix:

Dopo la commercializzazione, in pazienti trattati con Zebinix sono state segnalate reazioni cutanee

gravi e potenzialmente fatali, comprendenti la sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica

tossica e la reazione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Se manifesta una grave eruzione cutanea o altri sintomi cutanei (vedere paragrafo 4), sospenda

l’assunzione di Zebinix e si rivolga immediatamente al suo medico o cerchi assistenza medica.

Nei pazienti di origine cinese Han o tailandese, il rischio di reazioni cutanee gravi associate a

carbamazepina o composti chimicamente correlati può essere previsto analizzando un campione di

sangue di questi pazienti. Il medico saprà consigliarle se è necessario eseguire analisi del sangue prima

di assumere Zebinix.

Bambini

Zebinix non deve essere somministrato ai bambini di età pari o inferiore ai 6 anni.

Altri medicinali e Zebinix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale. Questo nel caso in cui qualcuno di essi interferisca con il funzionamento di

Zebinix o Zebinix interferisca con il loro effetto. Informi il medico se sta assumendo:

fenitoina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia) perché potrebbe essere

necessario correggere la dose.

carbamazepina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia) perché potrebbe essere

necessario correggere la dose e i seguenti effetti indesiderati di Zebinix potrebbero verificarsi con

una frequenza più elevata: sdoppiamento della vista, coordinazione anormale e capogiri.

contraccettivi ormonali (come la pillola) poiché Zebinix può rendere questi meno efficaci.

simvastatina (un medicinale usato per abbassare i livelli di colesterolo) perché potrebbe essere

necessario correggere la dose.

rosuvastatina, un medicinale utilizzato per abbassare il livello di colesterolo.

l'anticoagulante warfarin.

antidepressivi triciclici come l'amitriptilina.

non assuma oxcarbazepina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia) con Zebinix,

poiché non si sa se sia sicuro assumere questi medicinali insieme.

Vedere il paragrafo ‘Gravidanza e allattamento’ per i consigli sulla contraccezione.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non ci sono dati relativi all’uso di eslicarbazepina acetato in donne in gravidanza.

La ricerca ha evidenziato un rischio più elevato di malformazioni congenite nei figli di donne che

assumono medicinali antiepilettici. D’altra parte, non si deve interrompere una terapia antiepilettica

efficace, perché il peggioramento della malattia è nocivo sia alla madre, sia al feto.

Non allatti durante l'assunzione di Zebinix. Non si sa se il medicinale passi nel latte materno.

Zebinix potrebbe ridurre l'efficacia di contraccettivi ormonali come la pillola. Pertanto si raccomanda

di utilizzare altre forme di contraccezione sicure ed efficaci durante l'assunzione di Zebinix e fino alla

fine del ciclo mestruale in corso dopo la fine del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zebinix potrebbe procurarle capogiri o sonnolenza e modificarle la vista, soprattutto all'inizio del

trattamento. In questi casi non guidi e non usi strumenti o macchinari.

3.

Come prendere Zebinix

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti

il medico o il farmacista.

Adulti

Dose per l'inizio del trattamento

400 mg una volta al giorno per una o due settimane, prima di aumentarla fino a raggiungere la dose di

mantenimento.Il medico deciderà se farle prendere questa dose per una o due settimane.

Dose di mantenimento

La dose di mantenimento abituale è 800 mg una volta al giorno.

In base alla risposta a Zebinix, si può aumentare la dose fino a 1.200 mg una volta al giorno. Se prende

Zebinix da solo, il medico potrebbe valutare se può trarre beneficio da una dose di 1.600 mg una volta

al giorno.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali riceverà in genere una dose più bassa di Zebinix. Il medico stabilirà la dose

adatta a lei. Zebinix non è raccomandato se ha problemi renali severi.

Anziani (età superiore a 65 anni)

Se è anziano e prende Zebinix da solo, la dose di 1.600 mg non è adatta a lei.

Bambini di età superiore ai 6 anni

Dose per l’inizio del trattamento

La dose iniziale è di 10 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno per una o due settimane, prima

di aumentarla fino a raggiungere la dose di mantenimento.

Dose di mantenimento

In base alla risposta a Zebinix, la dose può essere aumentata di 10 mg per kg di peso corporeo, a

intervalli di una o due settimane, fino a 30 mg per kg di peso corporeo. La dose massima è di

1.200 mg una volta al giorno.

Bambini che pesano ≥60 kg

I bambini che pesano 60 kg o più devono prendere la stessa dose degli adulti.

Per i bambini possono essere più adatte altre forme del medicinale, come la sospensione orale.

Consulti il medico o il farmacista.

Modo e via di somministrazione

Zebinix è per uso orale. Ingerisca la compressa con un bicchiere d'acqua.

Le compresse di Zebinix possono essere assunte con o senza cibo.

La linea di incisione serve ad agevolare la rottura della compressa se si hanno difficoltà a ingerirla

intera.

Se prende più Zebinix di quanto deve

Se accidentalmente prende più Zebinix di quanto deve può sentirsi instabile o camminare in modo

instabile o avere una debolezza muscolare da un lato del corpo. Informi il medico oppure si rechi

immediatamente al pronto soccorso di un ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale per far

sapere al medico che cosa ha preso.

Se dimentica di prendere Zebinix

Se dimentica di prendere una compressa, la prenda appena se ne ricorda e prosegua come al solito.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Zebinix

Non interrompa all'improvviso l'assunzione delle compresse. Correrebbe il rischio di avere un maggior

numero di crisi. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà prendere Zebinix. Se il medico deciderà di

interrompere il trattamento con Zebinix, in genere le ridurrà il dosaggio gradualmente. È importante

concludere il trattamento secondo le indicazioni del medico, altrimenti i sintomi potrebbero

peggiorare.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi. Se le accadesse di riconoscerne qualcuno

smetta di prendere Zebinix e ne parli con un medico oppure si rechi immediatamente in ospedale:

potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente.

Vescicole o desquamazione della pelle e/o delle mucose, eruzione cutanea, problemi a deglutire o

a respirare, gonfiore alle labbra, al viso, alle palpebre, alla gola o alla lingua. Potrebbero essere i

segni di una reazione allergica

Effetti indesiderati molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10) sono:

capogiri o sonnolenza

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

sensazione di instabilità, di ruotare su se stessi o di fluttuare

nausea o vomito

mal di testa

diarrea

visione doppia o offuscata

difficoltà di concentrazione

sensazione di scarsa energia o di stanchezza

tremore

eruzione cutanea

esami del sangue che indicano bassi livelli di sodio

diminuzione dell’appetito

difficoltà a dormire

difficoltà di coordinazione dei movimenti (atassia).

Effetti indesiderati non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

goffaggine

allergia

stitichezza

crisi epilettiche

scarsa attività della tiroide. I sintomi comprendono riduzione del livello dell’ormone della tiroide

(visto negli esami del sangue), intolleranza al freddo, lingua ingrossata, unghie o capelli sottili e

fragili e bassa temperatura corporea

problemi al fegato

pressione sanguigna alta o grave aumento nella pressione sanguigna

pressione sanguigna bassa o un abbassamento della pressione quando ci si alza in piedi

esami del sangue che indicano bassi livelli di sale (incluso cloruro) o una riduzione del numero dei

globuli rossi

disidratazione

alterazioni dei movimenti degli occhi, visione confusa o occhio rosso

cadute

ustione

scarsa memoria o dimenticanza

pianto, senso di depressione, nervosismo o confusione, mancanza di interesse o di emozioni

incapacità di parlare o scrivere o di comprendere il linguaggio parlato o scritto

agitazione

disturbo da deficit di attenzione/iperattività

irritabilità

cambiamenti dell'umore o allucinazioni

difficoltà a parlare

sanguinamento dal naso

dolore al torace

formicolio e/o sensazione di intorpidimento in qualsiasi parte del corpo

emicrania

sensazione di bruciore

senso anomalo del tatto

disturbi del senso dell'odorato

tintinnio nelle orecchie

difficoltà di udito

gonfiore alle gambe o alle braccia

bruciore di stomaco, fastidio allo stomaco, dolore addominale, gonfiore allo stomaco e fastidio

alla bocca o bocca asciutta

feci scure (presenza di sangue nelle feci)

gengive infiammate o mal di denti

sudorazione o pelle secca

prurito

alterazioni della pelle (es. pelle arrossata)

perdita dei capelli

infezione delle vie urinarie

sensazione di malessere generale o brividi

perdita di peso

dolore muscolare, dolore agli arti, debolezza muscolare

disturbi del metabolismo osseo

aumento di proteine dell’osso

vampate di calore, freddo agli arti

battito cardiaco più lento o irregolare

sensazione di extrema sonnolenza

sedazione

disturbi neurologici del movimento che comportano una contrazione dei muscoli che causa

torsioni e movimenti ripetitivi o posture anomale. I sintomi comprendono tremore, dolore, crampi

tossicità da medicinali

ansia.

Effetti indesiderati non noti

(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

sono:

riduzione delle piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o lividi;

severo mal di schiena e mal di stomaco (causato da un’infiammazione del pancreas);

riduzione dei globuli bianchi, che aumenta la probabilità di infezioni;

macchie rossastre a forma di bersaglio o chiazze circolari, spesso con vescicole al centro, sul

tronco, desquamazione cutanea, ulcere (lesioni) in bocca, in gola, nel naso, ai genitali e agli occhi,

occhi arrossati e gonfi, eventualmente preceduti da febbre e/o sintomi simili a quelli influenzali

(sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica);

inizialmente sintomi simili a quelli influenzali, eruzione cutanea sul viso e in seguito diffusa in

altre parti del corpo, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie del

sangue (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione al

farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, anche denominata DRESS o sindrome da

ipersensibilità al farmaco);

grave reazione allergica che causa gonfiore al viso, alla gola, alle mani, ai piedi, alle caviglie o alla

parte inferiore delle gambe;

orticaria (eruzione cutanea con prurito).

L'uso di Zebinix si associa a un’anomalia dell’ECG (elettrocardiogramma) chiamata allungamento

dell'intervallo PR. Si possono verificare effetti indesiderati associati a questa anomalia dell'ECG (es.

svenimento o rallentamento del battito cardiaco).

Ci sono stati casi di disturbi ossei inclusi osteopenia ed osteoporosi (assottigliamento delle ossa) e

fratture con medicinali antiepilettici strutturalmente correlati come carbamazepina ed oxcarbazepina.

Consulti il medico o farmacista, se è in terapia anti-epilettica a lungo termine, se ha precedenti di

osteoporosi, o se assume steroidi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’

allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Zebinix

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo

Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zebinix

Il principio attivo è eslicarbazepina acetato. Ogni compressa contiene 400 mg di eslicarbazepina

acetato.

Gli altri componenti sono povidone K29/32, sodio croscarmellosio e magnesio stearato.

Descrizione dell'aspetto di Zebinix e contenuto della confezione

Le compresse di Zebinix da 400 mg sono rotonde, bianche e biconvesse Su un lato è impressa la scritta

‘ESL 400’ e sull'altro vi è un'incisura, il diametro è di 11 mm.

Le compresse sono confezionate in blister all'interno di scatole di cartone contenenti 7, 14 o

28 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portogallo

tel: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

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Norge

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Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

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(Portugal)

Österreich

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Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

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Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

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Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

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France

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Slovenija

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Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

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Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

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(Ruotsi)

Κύπρος

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(Πορτογαλία)

Sverige

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Latvija

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Zebinix 600 mg compresse

Eslicarbazepina acetato

Legga attentamente questo foglio prima che lei o suo figlio prenda questo medicinale perché

contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos'è Zebinix e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Zebinix

Come prendere Zebinix

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Zebinix

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Zebinix e a cosa serve

Zebinix contiene il principio attivo eslicarbazepina acetato.

Zebinix appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, utilizzati per trattare l'epilessia,

una condizione che comporta l'insorgenza di crisi o attacchi epilettici ripetuti.

Zebinix è utilizzato:

da solo (in monoterapia) in pazienti adulti con epilessia di nuova diagnosi

con altri medicinali antiepilettici (terapia aggiuntiva) in pazienti adulti, adolescenti e bambini

di età superiore ai 6 anni che hanno delle crisi che colpiscono una parte del cervello (crisi

parziali). Queste crisi possono essere seguite, ma non necessariamente, da una crisi che

colpisce tutto il cervello (generalizzazione secondaria).

Zebinix le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero delle crisi.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Zebinix

Non prenda Zebinix:

se è allergico all’eslicarbazepina acetato, ad altri derivati della carboxamide (es.

carbamazepina o oxcarbazepina, medicinali usati per il trattamento dell’epilessia) o ad uno

qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

se soffre di un certo tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare (AV) di

secondo o terzo grado).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zebinix

Contatti immediatamente il medico:

se ha vescicole o una desquamazione della pelle e/o delle mucose, un’eruzione cutanea,

problemi a deglutire o a respirare, gonfiore alle labbra, al viso, alle palpebre, alla gola o alla

lingua. Potrebbero essere i segni di una reazione allergica

se accusa confusione, un peggioramento delle crisi o una riduzione del livello di coscienza,

possibili segni di bassi livelli di sodio nel sangue.

Informi il medico:

se ha problemi renali. Il medico potrebbe dover modificare la dose. Zebinix non è

raccomandato nei pazienti con una malattia renale grave

se ha problemi al fegato. Zebinix è sconsigliato nei pazienti con gravi problemi al fegato

se sta prendendo delle medicine che possono causare un’anomalia dell’ECG

(elettrocardiogramma) chiamata allungamento dell’intervallo PR. Se non sa con certezza se le

medicine che prende potrebbero indurre questo effetto, ne parli con il medico.

se soffre di una malattia del cuore come lo scompenso cardiaco o l’infarto, o in caso di

qualsiasi disturbo del ritmo cardiaco

se soffre di crisi che iniziano con una scarica elettrica diffusa che interessa entrambi i lati del

cervello.

Un piccolo numero di persone trattate con antiepilettici ha fatto pensieri autolesionisti (farsi del male)

o suicidari. Se in qualunque momento durante l’assunzione di Zebinix dovesse avere pensieri di questo

genere, contatti immediatamente il medico.

Zebinix potrebbe procurarle capogiri e/o sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento. Quando

prende Zebinix faccia particolare attenzione a evitare lesioni accidentali, come la caduta.

Faccia particolare attenzione con Zebinix:

Dopo la commercializzazione, in pazienti trattati con Zebinix sono state segnalate reazioni cutanee

gravi e potenzialmente fatali, comprendenti la sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica

tossica e la reazione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Se manifesta una grave eruzione cutanea o altri sintomi cutanei (vedere paragrafo 4), sospenda

l’assunzione di Zebinix e si rivolga immediatamente al suo medico o cerchi assistenza medica.

Nei pazienti di origine cinese Han o tailandese, il rischio di reazioni cutanee gravi associate a

carbamazepina o composti chimicamente correlati può essere previsto analizzando un campione di

sangue di questi pazienti. Il medico saprà consigliarle se è necessario eseguire analisi del sangue prima

di assumere Zebinix.

Bambini

Zebinix non deve essere somministrato ai bambini di età pari o inferiore ai 6 anni.

Altri medicinali e Zebinix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale. Questo nel caso in cui qualcuno di essi interferisca con il funzionamento di

Zebinix o Zebinix interferisca con il loro effetto. Informi il medico se sta assumendo:

fenitoina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia) perché potrebbe essere

necessario correggere la dose.

carbamazepina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia) perché potrebbe essere

necessario correggere la dose e i seguenti effetti indesiderati di Zebinix potrebbero verificarsi con

una frequenza più elevata: sdoppiamento della vista, coordinazione anormale e capogiri.

contraccettivi ormonali (come la pillola) poiché Zebinix può rendere questi meno efficaci.

simvastatina (un medicinale usato per abbassare i livelli di colesterolo) perché potrebbe essere

necessario correggere la dose.

rosuvastatina, un medicinale utilizzato per abbassare il livello di colesterolo.

l'anticoagulante warfarin.

antidepressivi triciclici come l'amitriptilina.

non assuma oxcarbazepina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia) con Zebinix,

poiché non si sa se sia sicuro assumere questi medicinali insieme.

Vedere il paragrafo ‘Gravidanza e allattamento’ per i consigli sulla contraccezione.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non ci sono dati relativi all’uso di eslicarbazepina acetato in donne in gravidanza.

La ricerca ha evidenziato un rischio più elevato di malformazioni congenite nei figli di donne che

assumono medicinali antiepilettici. D’altra parte, non si deve interrompere una terapia antiepilettica

efficace, perché il peggioramento della malattia è nocivo sia alla madre, sia al feto.

Non allatti durante l'assunzione di Zebinix. Non si sa se il medicinale passi nel latte materno.

Zebinix potrebbe ridurre l'efficacia di contraccettivi ormonali come la pillola. Pertanto si raccomanda

di utilizzare altre forme di contraccezione sicure ed efficaci durante l'assunzione di Zebinix e fino alla

fine del ciclo mestruale in corso dopo la fine del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zebinix potrebbe procurarle capogiri o sonnolenza e modificarle la vista, soprattutto all'inizio del

trattamento. In questi casi non guidi e non usi strumenti o macchinari.

3.

Come prendere Zebinix

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti

il medico o il farmacista.

Adulti

Dose per l'inizio del trattamento

400 mg una volta al giorno per una o due settimane, prima di aumentarla fino a raggiungere la dose di

mantenimento.Il medico deciderà se farle prendere questa dose per una o due settimane.

Dose di mantenimento

La dose di mantenimento abituale è 800 mg una volta al giorno.

In base alla risposta a Zebinix, si può aumentare la dose fino a 1.200 mg una volta al giorno. Se prende

Zebinix da solo, il medico potrebbe valutare se può trarre beneficio da una dose di 1.600 mg una volta

al giorno.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali riceverà in genere una dose più bassa di Zebinix. Il medico stabilirà la dose

adatta a lei. Zebinix non è raccomandato se ha problemi renali severi.

Anziani (età superiore a 65 anni)

Se è anziano e prende Zebinix da solo, la dose di 1.600 mg non è adatta a lei.

Bambini di età superiore ai 6 anni

Dose per l’inizio del trattamento

La dose iniziale è di 10 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno per una o due settimane, prima

di aumentarla fino a raggiungere la dose di mantenimento.

Dose di mantenimento

In base alla risposta a Zebinix, la dose può essere aumentata di 10 mg per kg di peso corporeo, a

intervalli di una o due settimane, fino a 30 mg per kg di peso corporeo. La dose massima è di

1.200 mg una volta al giorno.

Bambini che pesano ≥60 kg

I bambini che pesano 60 kg o più devono prendere la stessa dose degli adulti.

Per i bambini possono essere più adatte altre forme del medicinale, come la sospensione orale.

Consulti il medico o il farmacista.

Modo e via di somministrazione

Zebinix è per uso orale. Ingerisca la compressa con un bicchiere d'acqua.

Le compresse di Zebinix possono essere assunte con o senza cibo.

La compressa può essere divisa in parti uguali.

Se prende più Zebinix di quanto deve

Se accidentalmente prende più Zebinix di quanto deve può sentirsi instabile o camminare in modo

instabile o avere una debolezza muscolare da un lato del corpo. Informi il medico oppure si rechi

immediatamente al pronto soccorso di un ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale per far

sapere al medico che cosa ha preso.

Se dimentica di prendere Zebinix

Se dimentica di prendere una compressa, la prenda appena se ne ricorda e prosegua come al solito.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Zebinix

Non interrompa all'improvviso l'assunzione delle compresse. Correrebbe il rischio di avere un maggior

numero di crisi. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà prendere Zebinix. Se il medico deciderà di

interrompere il trattamento con Zebinix, in genere le ridurrà il dosaggio gradualmente. È importante

concludere il trattamento secondo le indicazioni del medico, altrimenti i sintomi potrebbero

peggiorare.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi. Se le accadesse di riconoscerne qualcuno

smetta di prendere Zebinix e ne parli con un medico oppure si rechi immediatamente in ospedale:

potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente.

Vescicole o desquamazione della pelle e/o delle mucose, eruzione cutanea, problemi a deglutire o

a respirare, gonfiore alle labbra, al viso, alle palpebre, alla gola o alla lingua. Potrebbero essere i

segni di una reazione allergica

Effetti indesiderati molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10) sono:

capogiri o sonnolenza

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

sensazione di instabilità, di ruotare su se stessi o di fluttuare

nausea o vomito

mal di testa

diarrea

visione doppia o offuscata

difficoltà di concentrazione

sensazione di scarsa energia o di stanchezza

tremore

eruzione cutanea

esami del sangue che indicano bassi livelli di sodio

diminuzione dell’appetito

difficoltà a dormire

difficoltà di coordinazione dei movimenti (atassia).

Effetti indesiderati non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

goffaggine

allergia

stitichezza

crisi epilettiche

scarsa attività della tiroide. I sintomi comprendono riduzione del livello dell’ormone della tiroide

(visto negli esami del sangue), intolleranza al freddo, lingua ingrossata, unghie o capelli sottili e

fragili e bassa temperatura corporea

problemi al fegato

pressione sanguigna alta o grave aumento nella pressione sanguigna

pressione sanguigna bassa o un abbassamento della pressione quando ci si alza in piedi

esami del sangue che indicano bassi livelli di sale (incluso cloruro) o una riduzione del numero dei

globuli rossi

disidratazione

alterazioni dei movimenti degli occhi, visione confusa o occhio rosso

cadute

ustione

scarsa memoria o dimenticanza

pianto, senso di depressione, nervosismo o confusione, mancanza di interesse o di emozioni

incapacità di parlare o scrivere o di comprendere il linguaggio parlato o scritto

agitazione

disturbo da deficit di attenzione/iperattività

irritabilità

cambiamenti dell'umore o allucinazioni

difficoltà a parlare

sanguinamento dal naso

dolore al torace

formicolio e/o sensazione di intorpidimento in qualsiasi parte del corpo

emicrania

sensazione di bruciore

senso anomalo del tatto

disturbi del senso dell'odorato

tintinnio nelle orecchie

difficoltà di udito

gonfiore alle gambe o alle braccia

bruciore di stomaco, fastidio allo stomaco, dolore addominale, gonfiore allo stomaco e fastidio

alla bocca o bocca asciutta

feci scure (presenza di sangue nelle feci)

gengive infiammate o mal di denti

sudorazione o pelle secca

prurito

alterazioni della pelle (es. pelle arrossata)

perdita dei capelli

infezione delle vie urinarie

sensazione di malessere generale o brividi

perdita di peso

dolore muscolare, dolore agli arti, debolezza muscolare

disturbi del metabolismo osseo

aumento di proteine dell’osso

vampate di calore, freddo agli arti

battito cardiaco più lento o irregolare

sensazione di extrema sonnolenza

sedazione

disturbi neurologici del movimento che comportano una contrazione dei muscoli che causa

torsioni e movimenti ripetitivi o posture anomale. I sintomi comprendono tremore, dolore, crampi

tossicità da medicinali

ansia.

Effetti indesiderati non noti

(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

sono:

riduzione delle piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o lividi;

severo mal di schiena e mal di stomaco (causato da un’infiammazione del pancreas);

riduzione dei globuli bianchi, che aumenta la probabilità di infezioni;

macchie rossastre a forma di bersaglio o chiazze circolari, spesso con vescicole al centro, sul

tronco, desquamazione cutanea, ulcere (lesioni) in bocca, in gola, nel naso, ai genitali e agli occhi,

occhi arrossati e gonfi, eventualmente preceduti da febbre e/o sintomi simili a quelli influenzali

(sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica);

inizialmente sintomi simili a quelli influenzali, eruzione cutanea sul viso e in seguito diffusa in

altre parti del corpo, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie del

sangue (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione al

farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, anche denominata DRESS o sindrome da

ipersensibilità al farmaco);

grave reazione allergica che causa gonfiore al viso, alla gola, alle mani, ai piedi, alle caviglie o alla

parte inferiore delle gambe;

orticaria (eruzione cutanea con prurito).

L'uso di Zebinix si associa a un’anomalia dell’ECG (elettrocardiogramma) chiamata allungamento

dell'intervallo PR. Si possono verificare effetti indesiderati associati a questa anomalia dell'ECG (es.

svenimento o rallentamento del battito cardiaco).

Ci sono stati casi di disturbi ossei inclusi osteopenia ed osteoporosi (assottigliamento delle ossa) e

fratture con medicinali antiepilettici strutturalmente correlati come carbamazepina ed oxcarbazepina.

Consulti il medico o farmacista, se è in terapia anti-epilettica a lungo termine, se ha precedenti di

osteoporosi, o se assume steroidi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’

allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Zebinix

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sul flacone e sulla

scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zebinix

Il principio attivo è eslicarbazepina acetato. Ogni compressa contiene 600 mg di eslicarbazepina

acetato.

Gli altri componenti sono povidone K29/32, sodio croscarmellosio e magnesio stearato.

Descrizione dell'aspetto di Zebinix e contenuto della confezione

Le compresse di Zebinix da 600 mg sono bianche e oblunghe. Su un lato è impressa la scritta

‘ESL 600’ e sull'altro vi è un'incisura la lunghezza è di 17,3 mm. La compressa può essere divisa in

due dosi uguali.

Le compresse sono confezionate in blister all'interno di scatole di cartone contenenti 30 o 60

compresse, e in flaconi in HDPE con chiusura a prova di bambino all'interno di scatole di cartone

contenenti 90 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portogallo

tel: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Zebinix 800 mg compresse

Eslicarbazepina acetato

Legga attentamente questo foglio prima che lei o suo figlio prenda questo medicinale perché

contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos'è Zebinix e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Zebinix

Come prendere Zebinix

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Zebinix

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Zebinix e a cosa serve

Zebinix contiene il principio attivo eslicarbazepina acetato.

Zebinix appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, utilizzati per trattare l'epilessia,

una condizione che comporta l'insorgenza di crisi o attacchi epilettici ripetuti.

Zebinix è utilizzato:

da solo (in monoterapia) in pazienti adulti con epilessia di nuova diagnosi

con altri medicinali antiepilettici (terapia aggiuntiva) in pazienti adulti, adolescenti e bambini

di età superiore ai 6 anni che hanno delle crisi che colpiscono una parte del cervello (crisi

parziali). Queste crisi possono essere seguite, ma non necessariamente, da una crisi che

colpisce tutto il cervello (generalizzazione secondaria).

Zebinix le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero delle crisi.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Zebinix

Non prenda Zebinix:

se è allergico all’eslicarbazepina acetato, ad altri derivati della carboxamide (es.

carbamazepina o oxcarbazepina, medicinali usati per il trattamento dell’epilessia) o ad uno

qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

se soffre di un certo tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare (AV) di

secondo o terzo grado).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zebinix.

Contatti immediatamente il medico:

se ha vescicole o una desquamazione della pelle e/o delle mucose, un’eruzione cutanea,

problemi a deglutire o a respirare, gonfiore alle labbra, al viso, alle palpebre, alla gola o alla

lingua. Potrebbero essere i segni di una reazione allergica

se accusa confusione, un peggioramento delle crisi o una riduzione del livello di coscienza,

possibili segni di bassi livelli di sodio nel sangue.

Informi il medico:

se ha problemi renali. Il medico potrebbe dover modificare la dose. Zebinix non è

raccomandato nei pazienti con una malattia renale grave

se ha problemi al fegato. Zebinix è sconsigliato nei pazienti con gravi problemi al fegato

se sta prendendo delle medicine che possono causare un’anomalia dell’ECG

(elettrocardiogramma) chiamata allungamento dell’intervallo PR. Se non sa con certezza se le

medicine che prende potrebbero indurre questo effetto, ne parli con il medico.

se soffre di una malattia del cuore come lo scompenso cardiaco o l’infarto, o in caso di

qualsiasi disturbo del ritmo cardiaco

se soffre di crisi che iniziano con una scarica elettrica diffusa che interessa entrambi i lati del

cervello.

Un piccolo numero di persone trattate con antiepilettici ha fatto pensieri autolesionisti (farsi del male)

o suicidari. Se in qualunque momento durante l’assunzione di Zebinix dovesse avere pensieri di questo

genere, contatti immediatamente il medico.

Zebinix potrebbe procurarle capogiri e/o sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento. Quando

prende Zebinix faccia particolare attenzione a evitare lesioni accidentali, come la caduta.

Faccia particolare attenzione con Zebinix:

Dopo la commercializzazione, in pazienti trattati con Zebinix sono state segnalate reazioni cutanee

gravi e potenzialmente fatali, comprendenti la sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica

tossica e la reazione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Se manifesta una grave eruzione cutanea o altri sintomi cutanei (vedere paragrafo 4), sospenda

l’assunzione di Zebinix e si rivolga immediatamente al suo medico o cerchi assistenza medica.

Nei pazienti di origine cinese Han o tailandese, il rischio di reazioni cutanee gravi associate a

carbamazepina o composti chimicamente correlati può essere previsto analizzando un campione di

sangue di questi pazienti. Il medico saprà consigliarle se è necessario eseguire analisi del sangue prima

di assumere Zebinix.

Bambini

Zebinix non deve essere somministrato ai bambini di età pari o inferiore ai 6 anni.

Altri medicinali e Zebinix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale. Questo nel caso in cui qualcuno di essi interferisca con il funzionamento di

Zebinix o Zebinix interferisca con il loro effetto. Informi il medico se sta assumendo:

fenitoina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia) perché potrebbe essere

necessario correggere la dose.

carbamazepina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia) perché potrebbe essere

necessario correggere la dose e i seguenti effetti indesiderati di Zebinix potrebbero verificarsi con

una frequenza più elevata: sdoppiamento della vista, coordinazione anormale e capogiri.

contraccettivi ormonali (come la pillola) poiché Zebinix può rendere questi meno efficaci.

simvastatina (un medicinale usato per abbassare i livelli di colesterolo) perché potrebbe essere

necessario correggere la dose.

rosuvastatina, un medicinale utilizzato per abbassare il livello di colesterolo.

l'anticoagulante warfarin.

antidepressivi triciclici come l'amitriptilina.

non assuma oxcarbazepina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia) con Zebinix,

poiché non si sa se sia sicuro assumere questi medicinali insieme.

Vedere il paragrafo ‘Gravidanza e allattamento’ per i consigli sulla contraccezione.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non ci sono dati relativi all’uso di eslicarbazepina acetato in donne in gravidanza.

La ricerca ha evidenziato un rischio più elevato di malformazioni congenite nei figli di donne che

assumono medicinali antiepilettici. D’altra parte, non si deve interrompere una terapia antiepilettica

efficace, perché il peggioramento della malattia è nocivo sia alla madre, sia al feto.

Non allatti durante l'assunzione di Zebinix. Non si sa se il medicinale passi nel latte materno.

Zebinix potrebbe ridurre l'efficacia di contraccettivi ormonali come la pillola. Pertanto si raccomanda

di utilizzare altre forme di contraccezione sicure ed efficaci durante l'assunzione di Zebinix e fino alla

fine del ciclo mestruale in corso dopo la fine del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zebinix potrebbe procurarle capogiri o sonnolenza e modificarle la vista, soprattutto all'inizio del

trattamento. In questi casi non guidi e non usi strumenti o macchinari.

3.

Come prendere Zebinix

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti

il medico o il farmacista.

Adulti

Dose per l'inizio del trattamento

400 mg una volta al giorno per una o due settimane, prima di aumentarla fino a raggiungere la dose di

mantenimento.Il medico deciderà se farle prendere questa dose per una o due settimane.

Dose di mantenimento

La dose di mantenimento abituale è 800 mg una volta al giorno.

In base alla risposta a Zebinix, si può aumentare la dose fino a 1.200 mg una volta al giorno. Se prende

Zebinix da solo, il medico potrebbe valutare se può trarre beneficio da una dose di 1.600 mg una volta

al giorno.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali riceverà in genere una dose più bassa di Zebinix. Il medico stabilirà la dose

adatta a lei. Zebinix non è raccomandato se ha problemi renali severi.

Anziani (età superiore a 65 anni)

Se è anziano e prende Zebinix da solo, la dose di 1.600 mg non è adatta a lei.

Bambini di età superiore ai 6 anni

Dose per l’inizio del trattamento

La dose iniziale è di 10 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno per una o due settimane, prima

di aumentarla fino a raggiungere la dose di mantenimento.

Dose di mantenimento

In base alla risposta a Zebinix, la dose può essere aumentata di 10 mg per kg di peso corporeo, a

intervalli di una o due settimane, fino a 30 mg per kg di peso corporeo. La dose massima è di

1.200 mg una volta al giorno.

Bambini che pesano ≥60 kg

I bambini che pesano 60 kg o più devono prendere la stessa dose degli adulti.

Per i bambini possono essere più adatte altre forme del medicinale, come la sospensione orale.

Consulti il medico o il farmacista.

Modo e via di somministrazione

Zebinix è per uso orale. Ingerisca la compressa con un bicchiere d'acqua.

Le compresse di Zebinix possono essere assunte con o senza cibo.

La compressa può essere divisa in parti uguali.

Se prende più Zebinix di quanto deve

Se accidentalmente prende più Zebinix di quanto deve può sentirsi instabile o camminare in modo

instabile o avere una debolezza muscolare da un lato del corpo. Informi il medico oppure si rechi

immediatamente al pronto soccorso di un ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale per far

sapere al medico che cosa ha preso.

Se dimentica di prendere Zebinix

Se dimentica di prendere una compressa, la prenda appena se ne ricorda e prosegua come al solito.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Zebinix

Non interrompa all'improvviso l'assunzione delle compresse. Correrebbe il rischio di avere un maggior

numero di crisi. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà prendere Zebinix. Se il medico deciderà di

interrompere il trattamento con Zebinix, in genere le ridurrà il dosaggio gradualmente. È importante

concludere il trattamento secondo le indicazioni del medico, altrimenti i sintomi potrebbero

peggiorare.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi. Se le accadesse di riconoscerne qualcuno

smetta di prendere Zebinix e ne parli con un medico oppure si rechi immediatamente in ospedale:

potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente.

Vescicole o desquamazione della pelle e/o delle mucose, eruzione cutanea, problemi a deglutire o

a respirare, gonfiore alle labbra, al viso, alle palpebre, alla gola o alla lingua. Potrebbero essere i

segni di una reazione allergica

Effetti indesiderati molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10) sono:

capogiri o sonnolenza

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

sensazione di instabilità, di ruotare su se stessi o di fluttuare

nausea o vomito

mal di testa

diarrea

visione doppia o offuscata

difficoltà di concentrazione

sensazione di scarsa energia o di stanchezza

tremore

eruzione cutanea

esami del sangue che indicano bassi livelli di sodio

diminuzione dell’appetito

difficoltà a dormire

difficoltà di coordinazione dei movimenti (atassia).

Effetti indesiderati non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

goffaggine

allergia

stitichezza

crisi epilettiche

scarsa attività della tiroide. I sintomi comprendono riduzione del livello dell’ormone della tiroide

(visto negli esami del sangue), intolleranza al freddo, lingua ingrossata, unghie o capelli sottili e

fragili e bassa temperatura corporea

problemi al fegato

pressione sanguigna alta o grave aumento nella pressione sanguigna

pressione sanguigna bassa o un abbassamento della pressione quando ci si alza in piedi

esami del sangue che indicano bassi livelli di sale (incluso cloruro) o una riduzione del numero dei

globuli rossi

disidratazione

alterazioni dei movimenti degli occhi, visione confusa o occhio rosso

cadute

ustione

scarsa memoria o dimenticanza

pianto, senso di depressione, nervosismo o confusione, mancanza di interesse o di emozioni

incapacità di parlare o scrivere o di comprendere il linguaggio parlato o scritto

agitazione

disturbo da deficit di attenzione/iperattività

irritabilità

cambiamenti dell'umore o allucinazioni

difficoltà a parlare

sanguinamento dal naso

dolore al torace

formicolio e/o sensazione di intorpidimento in qualsiasi parte del corpo

emicrania

sensazione di bruciore

senso anomalo del tatto

disturbi del senso dell'odorato

tintinnio nelle orecchie

difficoltà di udito

gonfiore alle gambe o alle braccia

bruciore di stomaco, fastidio allo stomaco, dolore addominale, gonfiore allo stomaco e fastidio

alla bocca o bocca asciutta

feci scure (presenza di sangue nelle feci)

gengive infiammate o mal di denti

sudorazione o pelle secca

prurito

alterazioni della pelle (es. pelle arrossata)

perdita dei capelli

infezione delle vie urinarie

sensazione di malessere generale o brividi

perdita di peso

dolore muscolare, dolore agli arti, debolezza muscolare

disturbi del metabolismo osseo

aumento di proteine dell’osso

vampate di calore, freddo agli arti

battito cardiaco più lento o irregolare

sensazione di extrema sonnolenza

sedazione

disturbi neurologici del movimento che comportano una contrazione dei muscoli che causa

torsioni e movimenti ripetitivi o posture anomale. I sintomi comprendono tremore, dolore, crampi

tossicità da medicinali

ansia.

Effetti indesiderati non noti

(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

sono:

riduzione delle piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o lividi;

severo mal di schiena e mal di stomaco (causato da un’infiammazione del pancreas);

riduzione dei globuli bianchi, che aumenta la probabilità di infezioni;

macchie rossastre a forma di bersaglio o chiazze circolari, spesso con vescicole al centro, sul

tronco, desquamazione cutanea, ulcere (lesioni) in bocca, in gola, nel naso, ai genitali e agli occhi,

occhi arrossati e gonfi, eventualmente preceduti da febbre e/o sintomi simili a quelli influenzali

(sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica);

inizialmente sintomi simili a quelli influenzali, eruzione cutanea sul viso e in seguito diffusa in

altre parti del corpo, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie del

sangue (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione al

farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, anche denominata DRESS o sindrome da

ipersensibilità al farmaco);

grave reazione allergica che causa gonfiore al viso, alla gola, alle mani, ai piedi, alle caviglie o alla

parte inferiore delle gambe;

orticaria (eruzione cutanea con prurito).

L'uso di Zebinix si associa a un’anomalia dell’ECG (elettrocardiogramma) chiamata allungamento

dell'intervallo PR. Si possono verificare effetti indesiderati associati a questa anomalia dell'ECG (es.

svenimento o rallentamento del battito cardiaco).

Ci sono stati casi di disturbi ossei inclusi osteopenia ed osteoporosi (assottigliamento delle ossa) e

fratture con medicinali antiepilettici strutturalmente correlati come carbamazepina ed oxcarbazepina.

Consulti il medico o farmacista, se è in terapia anti-epilettica a lungo termine, se ha precedenti di

osteoporosi, o se assume steroidi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’

allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Zebinix

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sul flacone e sulla

scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zebinix

Il principio attivo è eslicarbazepina acetato. Ogni compressa contiene 800 mg di eslicarbazepina

acetato.

Gli altri componenti sono povidone K29/32, sodio croscarmellosio e magnesio stearato.

Descrizione dell'aspetto di Zebinix e contenuto della confezione

Le compresse di Zebinix da 800 mg sono bianche e oblunghe. Su un lato è impressa la scritta

‘ESL 800’ e sull'altro vi è un'incisura, la lunghezza è di 19 mm. La compressa può essere divisa in due

dosi uguali.

Le compresse sono confezionate in blister all'interno di scatole di cartone contenenti 20 o 30, 60 o 90

compresse o in confezioni multiple contenenti 180 (2x90) compresse, e in flaconi in HDPE con

chiusura a prova di bambino all'interno di scatole di cartone contenenti 90 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portogallo

tel: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

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Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

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Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

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Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

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Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Zebinix 50 mg/mL sospensione orale

Eslicarbazepina acetato

Legga attentamente questo foglio prima che lei o suo figlio prenda questo medicinale perché

contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos'è Zebinix e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Zebinix

Come prendere Zebinix

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Zebinix

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Zebinix e a cosa serve

Zebinix contiene il principio attivo eslicarbazepina acetato.

Zebinix appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, utilizzati per trattare l'epilessia,

una condizione che comporta l'insorgenza di crisi o attacchi epilettici ripetuti.

Zebinix è utilizzato:

da solo (in monoterapia) in pazienti adulti con epilessia di nuova diagnosi

con altri medicinali antiepilettici (terapia aggiuntiva) in pazienti adulti, adolescenti e bambini

di età superiore ai 6 anni che hannodelle crisi che colpiscono una parte del cervello (crisi

parziali). Queste crisi possono essere seguite, ma non necessariamente, da una crisi che

colpisce tutto il cervello (generalizzazione secondaria).

Zebinix le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero delle crisi.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Zebinix

Non prenda Zebinix:

se è allergico all’eslicarbazepina acetato, ad altri derivati della carboxamide (es.

carbamazepina o oxcarbazepina, medicinali usati per il trattamento dell’epilessia) o ad uno

qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

se soffre di un certo tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare (AV) di

secondo o terzo grado).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zebinix.

Contatti immediatamente il medico:

se ha vescicole o una desquamazione della pelle e/o delle mucose, un’eruzione cutanea,

problemi a deglutire o a respirare, gonfiore alle labbra, al viso, alle palpebre, alla gola o alla

lingua. Potrebbero essere i segni di una reazione allergica

se accusa confusione, un peggioramento delle crisi o una riduzione del livello di coscienza,

possibili segni di bassi livelli di sodio nel sangue.

Informi il medico:

se ha problemi renali. Il medico potrebbe dover modificare la dose. Zebinix non è

raccomandato nei pazienti con una malattia renale grave

se ha problemi al fegato. Zebinix è sconsigliato nei pazienti con gravi problemi al fegato

se sta prendendo delle medicine che possono causare un’anomalia dell’ECG

(elettrocardiogramma) chiamata allungamento dell’intervallo PR. Se non sa con certezza se le

medicine che prende potrebbero indurre questo effetto, ne parli con il medico.

se soffre di una malattia del cuore come lo scompenso cardiaco o l’infarto, o in caso di

qualsiasi disturbo del ritmo cardiaco

se soffre di crisi che iniziano con una scarica elettrica diffusa che interessa entrambi i lati del

cervello.

Un piccolo numero di persone trattate con antiepilettici ha fatto pensieri autolesionisti (farsi del male)

o suicidari. Se in qualunque momento durante l’assunzione di Zebinix dovesse avere pensieri di questo

genere, contatti immediatamente il medico.

Zebinix potrebbe procurarle capogiri e/o sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento. Quando

prende Zebinix faccia particolare attenzione a evitare lesioni accidentali, come la caduta.

Faccia particolare attenzione con Zebinix:

Dopo la commercializzazione, in pazienti trattati con Zebinix sono state segnalate reazioni cutanee

gravi e potenzialmente fatali, comprendenti la sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica

tossica e la reazione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Se manifesta una grave eruzione cutanea o altri sintomi cutanei (vedere paragrafo 4), sospenda

l’assunzione di Zebinix e si rivolga immediatamente al suo medico o cerchi assistenza medica.

Nei pazienti di origine cinese Han o tailandese, il rischio di reazioni cutanee gravi associate a

carbamazepina o composti chimicamente correlati può essere previsto analizzando un campione di

sangue di questi pazienti. Il medico saprà consigliarle se è necessario eseguire analisi del sangue prima

di assumere Zebinix.

Bambini

Zebinix non deve essere somministrato ai bambini di età pari o inferiore ai 6 anni.

Altri medicinali e Zebinix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale. Questo nel caso in cui qualcuno di essi interferisca con il funzionamento di

Zebinix o Zebinix interferisca con il loro effetto. Informi il medico se sta assumendo:

fenitoina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia) perché potrebbe essere

necessario correggere la dose.

carbamazepina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia) perché potrebbe essere

necessario correggere la dose e i seguenti effetti indesiderati di Zebinix potrebbero verificarsi con

una frequenza più elevata: sdoppiamento della vista, coordinazione anormale e capogiri.

contraccettivi ormonali (come la pillola) poiché Zebinix può rendere questi meno efficaci.

simvastatina (un medicinale usato per abbassare i livelli di colesterolo ) perché potrebbe essere

necessario correggere la dose.

rosuvastatina, un medicinale utilizzato per abbassare il livello di colesterolo.

l'anticoagulante warfarin.

antidepressivi triciclici come l'amitriptilina.

non assuma oxcarbazepina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia) con Zebinix,

poiché non si sa se sia sicuro assumere questi medicinali insieme.

Vedere il paragrafo ‘Gravidanza e allattamento’ per i consigli sulla contraccezione.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non ci sono dati relativi all’uso di eslicarbazepina acetato in donne in gravidanza.

La ricerca ha evidenziato un rischio più elevato di malformazioni congenite nei figli di donne che

assumono medicinali antiepilettici. D’altra parte, non si deve interrompere una terapia antiepilettica

efficace, perché il peggioramento della malattia è nocivo sia alla madre, sia al feto.

Non allatti durante l'assunzione di Zebinix. Non si sa se il medicinale passi nel latte materno.

Zebinix potrebbe ridurre l'efficacia di contraccettivi ormonali come la pillola. Pertanto si raccomanda

di utilizzare altre forme di contraccezione sicure ed efficaci durante l'assunzione di Zebinix e fino alla

fine del ciclo mestruale in corso dopo la fine del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zebinix potrebbe procurarle capogiri o sonnolenza e modificarle la vista, soprattutto all'inizio del

trattamento. In questi casi non guidi e non usi strumenti o macchinari.

Zebinix sospensione orale contiene metil paraidrossibenzoato (E218) e solfiti

Zebinix sospensione orale contiene

metil paraidrossibenzoato (E218), che può causare reazioni

allergiche (anche ritardate), e solfiti, che raramente possono causare severe reazioni di ipersensibilità e

broncospasmo.

3.

Come prendere Zebinix

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti

il medico o il farmacista.

Adulti

Dose per l'inizio del trattamento

400 mg una volta al giorno per una o due settimane, prima di aumentarla fino a raggiungere la dose

di mantenimento.Il medico deciderà se farle prendere questa dose per una o due settimane.

Dose di mantenimento

La dose di mantenimento abituale è 800 mg una volta al giorno.

In base alla risposta a Zebinix, si può aumentare la dose fino a 1.200 mg una volta al giorno. Se prende

Zebinix da solo, il medico potrebbe valutare se può trarre beneficio da una dose di 1.600 mg una volta

al giorno.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali riceverà in genere una dose più bassa di Zebinix. Il medico stabilirà la dose

adatta a lei. Zebinix non è raccomandato se ha problemi renali severi.

Anziani (età superiore a 65 anni)

Se è anziano e prende Zebinix da solo, la dose di 1.600 mg non è adatta a lei.

Bambini di età superiore ai 6 anni

Dose per l’inizio del trattamento

La dose iniziale è di 10 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno per una o due settimane, prima

di aumentarla fino a raggiungere la dose di mantenimento.

Dose di mantenimento

In base alla risposta a Zebinix, la dose può essere aumentata di 10 mg per kg di peso corporeo, a

intervalli di una o due settimane, fino a 30 mg per kg di peso corporeo. La dose massima è di

1.200 mg una volta al giorno.

Bambini che pesano ≥60 kg

I bambini che pesano 60 kg o più devono prendere la stessa dose degli adulti.

Per i bambini possono essere più adatte altre forme del medicinale, come la sospensione orale.

Consulti il medico o il farmacista.

Modo e via di somministrazione

Zebinix è per uso orale.

La sospensione orale di Zebinix può essere assunta con o senza cibo.

Agitare bene prima dell’uso.

Usare sempre la siringa per somministrazione orale allegata per prendere il medicinale.

Istruzioni per l’uso:

Punto 1. Prelevare dalla scatola il flacone, la siringa per somministrazione orale e l’adattatore per il

flacone

Punto 2. Agitare il flacone per almeno 10 secondi e rimuovere la chiusura a prova di bambino

premendo e ruotando in senso antiorario (verso sinistra).

Punto 3. Inserire l’adattatore nel collo del flacone. Per fissarlo può essere necessario esercitare una

lieve pressione. Una volta inserito, l’adattatore non deve più essere rimosso dal flacone. Il flacone può

essere chiuso lasciando l’adattatore in sede.

Punto 4. Per facilitare l’operazione, segnare il volume da prelevare muovendo lo stantuffo della

siringa. Inserire la punta della siringa per somministrazione orale nell’apertura dell’adattatore,

mantenendo il flacone diritto. Spingere lo stantuffo fino in fondo. In questo modo, all’interno del

flacone si crea una pressione che facilita il prelievo della sospensione, forzandola a passare dal flacone

alla siringa per somministrazione orale.

Punto 5: Tenere ferma la siringa per somministrazione orale e capovolgere il flacone.

Tirare leggermente lo stantuffo della siringa per somministrazione orale fino a raggiungere il volume

desiderato.

Punto 6: Se si osservano bolle d’aria nella siringa per somministrazione orale, spingere lo stantuffo

verso l’alto quanto basta per eliminare completamente le bolle d’aria più grandi. Tirare nuovamente in

basso lo stantuffo fino alla dose prescritta dal medico.

Punto 7. Riportare il flacone in posizione diritta e rimuovere la siringa per somministrazione orale.

Prestare attenzione a non spingere lo stantuffo mentre si rimuove la siringa per somministrazione orale

dal flacone.

Punto 8. Richiudere il flacone con la sua chiusura ruotandola in senso orario (verso destra).

Punto 9. Posizionare la siringa per somministrazione orale in bocca, in modo che sia diretta verso

l’interno della guancia. Premere lentamente sullo stantuffo per rilasciare Zebinix nella bocca.

Punto 10: Dopo ogni uso, sciacquare la siringa per somministrazione orale vuota in un bicchiere

d’acqua pulita. Ripetere questo procedimento di pulizia 3 volte.

Conservare il flacone e la siringa per somministrazione orale insieme nella scatola fino all’uso

successivo.

Se prende più Zebinix di quanto deve

Se accidentalmente prende più Zebinix di quanto deve, può sentirsi instabile o camminare in modo

instabile o avere una debolezza muscolare da un lato del corpo. Informi il medico oppure si rechi

immediatamente al pronto soccorso di un ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale per far

sapere al medico che cosa ha preso.

Se dimentica di prendere Zebinix

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda e prosegua come al solito. Non

prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Zebinix

Non interrompa all'improvviso l'assunzione della sospensione orale. Correrebbe il rischio di avere un

maggior numero di crisi. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà prendere Zebinix. Se il medico

deciderà di interrompere il trattamento con Zebinix, in genere le ridurrà il dosaggio gradualmente. È

importante concludere il trattamento secondo le indicazioni del medico, altrimenti i sintomi potrebbero

peggiorare.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi. Se le accadesse di riconoscerne qualcuno

smetta di prendere Zebinix e ne parli con un medico oppure si rechi immediatamente in ospedale:

potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente.

Vescicole o desquamazione della pelle e/o delle mucose, eruzione cutanea , problemi a deglutire o

a respirare, gonfiore alle labbra, al viso, alle palpebre, alla gola o alla lingua. Potrebbero essere i

segni di una reazione allergica

Effetti indesiderati molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10) sono:

capogiri o sonnolenza

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

sensazione di instabilità, di ruotare su se stessi o di fluttuare

nausea o vomito

mal di testa

diarrea

visione doppia o offuscata

difficoltà di concentrazione

sensazione di scarsa energia o di stanchezza

tremore

eruzione cutanea

esami del sangue che indicano bassi livelli di sodio

diminuzione dell’appetito

difficoltà a dormire

difficoltà di coordinazione dei movimenti (atassia).

Effetti indesiderati non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

goffaggine

allergia

stitichezza

crisi epilettiche

scarsa attività della tiroide. I sintomi comprendono riduzione del livello dell’ormone della tiroide

(visto negli esami del sangue), intolleranza al freddo, lingua ingrossata, unghie o capelli sottili e

fragili e bassa temperatura corporea

problemi al fegato

pressione sanguigna alta o grave aumento nella pressione sanguigna

pressione sanguigna bassa o un abbassamento della pressione quando ci si alza in piedi

esami del sangue che indicano bassi livelli di sale (incluso cloruro) o una riduzione del numero dei

globuli rossi

disidratazione

alterazioni dei movimenti degli occhi, visione confusa o occhio rosso

cadute

ustione

scarsa memoria o dimenticanza

pianto, senso di depressione, nervosismo o confusione, mancanza di interesse o di emozioni

incapacità di parlare o scrivere o di comprendere il linguaggio parlato o scritto

agitazione

disturbo da deficit di attenzione/iperattività

irritabilità

cambiamenti dell'umore o allucinazioni

difficoltà a parlare

sanguinamento dal naso

dolore al torace

formicolio e/o sensazione di intorpidimento in qualsiasi parte del corpo

emicrania

sensazione di bruciore

senso anomalo del tatto

disturbi del senso dell'odorato

tintinnio nelle orecchie

difficoltà di udito

gonfiore alle gambe o alle braccia

bruciore di stomaco, fastidio allo stomaco, dolore addominale, gonfiore allo stomaco e fastidio

alla bocca o bocca asciutta

feci scure (presenza di sangue nelle feci)

gengive infiammate o mal di denti

sudorazione o pelle secca

prurito

alterazioni della pelle (es. pelle arrossata)

perdita dei capelli

infezione delle vie urinarie

sensazione di malessere generale o brividi

perdita di peso

dolore muscolare, dolore agli arti, debolezza muscolare

disturbi del metabolismo osseo

aumento di proteine dell’osso

vampate di calore, freddo agli arti

battito cardiaco più lento o irregolare

sensazione di extrema sonnolenza

sedazione

disturbi neurologici del movimento che comportano una contrazione dei muscoli che causa

torsioni e movimenti ripetitivi o posture anomale. I sintomi comprendono tremore, dolore, crampi

tossicità da medicinali

ansia.

Effetti indesiderati non noti

(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

sono:

riduzione delle piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o lividi;

severo mal di schiena e mal di stomaco (causato da un’infiammazione del pancreas);

riduzione dei globuli bianchi, che aumenta la probabilità di infezioni;

macchie rossastre a forma di bersaglio o chiazze circolari, spesso con vescicole al centro, sul

tronco, desquamazione cutanea, ulcere (lesioni) in bocca, in gola, nel naso, ai genitali e agli occhi,

occhi arrossati e gonfi, eventualmente preceduti da febbre e/o sintomi simili a quelli influenzali

(sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica);

inizialmente sintomi simili a quelli influenzali, eruzione cutanea sul viso e in seguito diffusa in

altre parti del corpo, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie del

sangue (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione al

farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, anche denominata DRESS o sindrome da

ipersensibilità al farmaco);

grave reazione allergica che causa gonfiore al viso, alla gola, alle mani, ai piedi, alle caviglie o alla

parte inferiore delle gambe;

orticaria (eruzione cutanea con prurito).

L'uso di Zebinix si associa a un’anomalia dell’ECG (elettrocardiogramma) chiamata allungamento

dell'intervallo PR. Si possono verificare effetti indesiderati associati a questa anomalia dell'ECG (es.

svenimento o rallentamento del battito cardiaco).

Ci sono stati casi di disturbi ossei inclusi osteopenia ed osteoporosi (assottigliamento delle ossa) e

fratture con medicinali antiepilettici strutturalmente correlati come carbamazepina ed oxcarbazepina.

Consulti il medico o farmacista, se è in terapia anti-epilettica a lungo termine, se ha precedenti di

osteoporosi, o se assume steroidi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Zebinix

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo

Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Dopo l’apertura, il flacone non deve essere usato per più di 2 mesi.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zebinix

Il principio attivo è eslicarbazepina acetato. Ogni mL di sospensione orale contiene 50 mg di

eslicarbazepina acetato.

Gli altri componenti sono gomma xantana (E415), macrogol-100 stearato, metil

paraidrossibenzoato (E218), saccarina sodica (E954), aroma artificiale tuttifrutti (contiene

maltodestrina, glicole propilenico, aromi naturali e artificiali e gomma acacia (E414), aroma di

mascheramento (contiene glicole propilenico, acqua e aromi naturali e artificiali), acqua purificata.

Descrizione dell'aspetto di Zebinix e contenuto della confezione

Zebinix 50 mg/mL è una sospensione orale di colore da biancoastro a bianco.

La sospensione orale è confezionata in flaconi in vetro ambrato con chiusure a prova di bambino in

HDPE, contenenti 200 mL di sospensione orale, all’interno di una scatola di cartone. Ogni scatola di

cartone contiene una siringa in polipropilene da 10 mL, con tacche graduate corrispondenti a a

incrementi di 0,2 mL, e un adattatore per flacone in copolimero a innesto rapido.

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BIAL - Portela & Cª

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dei medicinali: http://www.ema.europa.eu