Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
eslicarbazepina acetato
BIAL - Portela & Ca, S.A.
N03AF04
eslicarbazepine acetate
Antiepilettici,
Epilessia
Zebinix è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 6 anni, con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria.
Revision: 31
autorizzato
2009-04-21
120 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 121 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ZEBINIX 200 MG COMPRESSE Eslicarbazepina acetato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O SUO FIGLIO PRENDA QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è Zebinix e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Zebinix 3. Come prendere Zebinix 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Zebinix 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ZEBINIX E A COSA SERVE Zebinix contiene il principio attivo eslicarbazepina acetato. Zebinix appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, utilizzati per trattare l'epilessia, una condizione che comporta l'insorgenza di crisi o attacchi epilettici ripetuti. Zebinix è utilizzato: • da solo (in monoterapia) in pazienti adulti con epilessia di nuova diagnosi • con altri medicinali antiepilettici (terapia aggiuntiva) in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni che hanno delle crisi che colpiscono una parte del cervello (crisi parziali). Queste crisi possono essere seguite, ma non necessariamente, da una crisi che colpisce tutto il cervello (generalizzazione secondaria) Zebinix le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero delle crisi. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ZEBINIX NON PRENDA ZEBINIX: • se è allergico all’eslicarbazepina acetato, ad altri derivati della carboxamide (es. carbamazepina o oxcarbazepina, medicinali usati per il trattamento dell’epilessia) o ad uno qua Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zebinix 200 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 200 mg di eslicarbazepina acetato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa. Compresse oblunghe bianche, con la scritta ‘ESL 200’ impressa su un lato e un'incisura sull'altro, lunghe 11 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Zebinix è indicato come: • monoterapia nel trattamento delle crisi epilettiche a esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria, negli adulti con epilessia di nuova diagnosi; • terapia aggiuntiva negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 6 anni con crisi epilettiche a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti _ Zebinix può essere assunto come monoterapia o in aggiunta a una terapia anticonvulsiva in corso. La dose iniziale raccomandata è 400 mg una volta al giorno, da aumentare a 800 mg una volta al giorno dopo una o due settimane. In base alla risposta individuale si può aumentare la dose fino a 1.200 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti in regime di monoterapia possono beneficiare di una dose di 1.600 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1). _POPOLAZIONI PARTICOLARI _ _ _ _Anziani (oltre i 65 anni di età) _ Non è necessario alcun aggiustamento della dose nella popolazione anziana, a condizione che la funzione renale non sia disturbata. A causa dei dati molto limitati sul regime di monoterapia con 1.600 mg negli anziani, tale dose non è raccomandata in questa popolazione. _Compromissione renale _ Procedere con cautela nel trattamento dei pazienti, adulti e bambini di età superiore ai 6 anni, con compromissione renale aggiustando così la dose in base alla clearance della creatinina (Cl Cr ): - CL CR >60 mL/min: non sono necessari aggiustamenti di dose - CL CR Aqra d-dokument sħiħ