Zebinix
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-03-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-03-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
31-07-2018
Ingredjent attiv:
acétate d'eslicarbazépine
Disponibbli minn:
BIAL - Portela & Ca, S.A.
Kodiċi ATC:
N03AF04
INN (Isem Internazzjonali):
eslicarbazepine acetate
Grupp terapewtiku:
Des antiépileptiques,des
Żona terapewtika:
Épilepsie
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zebinix est indiqué comme traitement d'appoint chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 6 ans, avec des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 31
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-04-21
Fuljett ta 'informazzjoni
125
B. NOTICE
126
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ZEBINIX 200 MG COMPRIMÉS
Acétate d’eslicarbazépine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT OU DE LE DONNER À VOTRE
ENFANT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
:
1.
Qu’est-ce que Zebinix et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zebinix
3.
Comment prendre Zebinix
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Zebinix
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST CE QUE ZEBINIX ET DANS QUEL CAS EST IL UTILISÉ
Zebinix contient la substance active acétate d’eslicarbazépine.
Zebinix appartient à la famille des médicaments antiépileptiques,
des médicaments utilisés dans le
traitement de l’épilepsie, une maladie au cours de laquelle la
personne souffre de convulsions ou de
« crises » à répétition.
Zebinix est indiqué :
•
seul (monothérapie) chez des patients adultes ayant un diagnostic
récent d’épilepsie
•
avec d’autres médicaments antiépileptiques (traitement adjuvant)
chez les adultes, les adolescents
et les enfants de plus de 6 ans qui présentent des crises touchant
une partie de leur cerveau (crises
partielles). Ce type de crises peut être suivi ou non d’un autre
type de crises touchant la totalité du
cerveau (généralisation secondaire).
Zebinix vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le
n
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Zebinix 200 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 200 mg d’acétate d’eslicarbazépine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimés blancs d’une longueur de 11 mm, de forme oblongue portant
la mention « ESL 200 »
gravée sur une face et une barre de cassure sur l’autre face. Le
comprimé peut être divisé en doses
égales.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
Zebinix est indiqué:
•
en monothérapie dans le traitement de l’épilepsie partielle avec
ou sans généralisation secondaire
chez des adultes avec une épilepsie récement diagnostiquée;
•
en association chez les adultes, les adolescents et les enfants de
plus de 6 ans dans le traitement de
l’épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes _
Zebinix peut être utilisé en monothérapie ou en association à un
traitement anticonvulsivant en cours.
La dose initiale recommandée est de 400 mg une fois par jour avec
augmentation à 800 mg une fois
par jour après une ou deux semaines. En fonction de la réponse
individuelle, la dose pourra être
augmentée jusqu’à une dose maximum de 1 200 mg une fois par jour.
En monothérapie, une dose de
1 600 mg une fois par jour pourrait être utilisée chez certains
patients (voir rubrique 5.1)
_POPULATIONS PARTICULIÈRES _
_Sujets âgés (âgés de plus de 65 ans) _
Il n’est pas nécessaire d’ajuster les doses chez les personnes
âgées dont la fonction rénale n’est pas
affectée. En raison des données très limitées sur la dose de 1 600
mg en monothérapie chez les
personnes âgées, cette dose n’est pas recommandée chez cette
population.
_Insuffisance rénale _
Le traitement sera instauré avec prudence chez les adultes,
adolescents et enfants de plus de 6 ans
présentant une insuffisance rénale et la posologie sera ajustée en
fonction
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