Zebinix

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zebinix
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zebinix
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Franċiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti-épileptiques
  • Żona terapewtika:
  • Épilepsie
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zebinix est indiqué comme traitement d'appoint chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 6 ans, avec des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorisé
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000988
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-04-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000988
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

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EMA/416346/2018

EMEA/H/C/000988

Zebinix (acétate d’eslicarbazépine)

Aperçu de Zebinix et pourquoi il est autorisé dans l’Union européenne (UE)

Qu’est-ce que Zebinix et dans quel cas est-il utilisé?

Zebinix est un médicament antiépileptique utilisé chez les adultes pour traiter les crises partielles

(crises d’épilepsie) avec ou sans généralisation secondaire. Il s’agit d’un type d’épilepsie dans lequel

une activité électrique trop importante dans une partie du cerveau provoque des symptômes tels que

des mouvements soudains et saccadés d’une partie du corps, une déformation de l’audition, de l’odorat

ou de la vue, un engourdissement ou une sensation de peur soudaine. La généralisation secondaire se

produit lorsque la suractivité atteint l’ensemble du cerveau. Zebinix peut être administré en

monothérapie, chez les patients atteints d'épilepsie nouvellement diagnostiquée, ou en association

avec des médicaments antiépileptiques existants.

Zebinix peut aussi être utilisé chez les adolescents et les enfants de 6 ans ou plus, en association avec

des thérapies existantes, pour traiter les crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

Zebinix contient le principe actif acétate d’eslicarbazépine.

Comment Zebinix est-il utilisé?

Zebinix n’est délivré que sur ordonnance. Il est disponible sous forme de comprimés (200 mg, 400 mg,

600 mg et 800 mg) et d'une suspension à prendre par voie orale.

Chez les adultes et les enfants pesant 60 kg ou plus, on démarre le traitement avec une dose de 400

mg une fois par jour, avant de l'augmenter à la dose standard de 800 mg une fois par jour après une

ou deux semaines. Chez les enfants pesant moins de 60 kg, la dose de démarrage est de 10 mg par kg

de poids corporel, une fois par jour. La dose est ensuite augmentée après une ou deux semaines à 20

mg/kg par jour, puis à 30 mg/kg par jour, en fonction de la réponse du patient. Chez les adultes

traités par Zebinix en monothérapie, une dose allant jusqu'à 1 600 mg peut être administrée. Chez les

enfants et les adultes traités par Zebinix en association avec d'autres médicaments, la dose maximale

est de 1 200 mg une fois par jour.

Zebinix ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de problèmes rénaux sévères et la dose doit

être ajustée en cas d'insuffisance rénale modérée.

Pour plus d’informations sur les conditions d’utilisation de Zebinix, voir la notice ou contacter votre

médecin ou pharmacien.

Zebinix (acétate d’eslicarbazépine)

EMA/416346/2018

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Comment Zebinix agit-il?

Le principe actif de Zebinix, l'acétate d'eslicarbazépine, est converti en eslicarbazépine dans

l'organisme. L’épilepsie est due à une activité électrique excessive dans le cerveau. Pour que les

impulsions électriques puissent voyager le long des nerfs, un afflux rapide de sodium vers les cellules

nerveuses est nécessaire. On pense que l'eslicarbazépine agit en bloquant les «canaux sodiques

voltage-dépendants», ce qui empêche le sodium de pénétrer dans les cellules nerveuses. Ceci réduit

l'activité des cellules nerveuses dans le cerveau, ce qui, à son tour, réduit l'intensité et le nombre des

crises.

Quels sont les bénéfices de Zebinix démontrés au cours des études?

Trois études principales ont comparé les effets de Zebinix à ceux du placebo (un traitement fictif) sur 1

050 adultes présentant des crises partielles qui n'étaient pas contrôlées par d'autres médicaments. La

totalité des patients se sont également vu administrer d'autres médicaments antiépileptiques. Lorsque

l'on examine les résultats des trois études réunies, Zebinix 800 mg et 1 200 mg étaient plus efficaces

que le placebo dans la réduction du nombre des crises, lorsqu'ils étaient ajoutés en tant que

complément à d'autres médicaments antiépileptiques. Au début de l'étude, les patients avaient environ

13 crises par mois. Au cours des 12 semaines de traitement, ce chiffre est tombé à 9,8 et à 9,0 crises

par mois chez les patients sous Zebinix 800 mg et Zebinix 1 200 mg respectivement, contre 11,7

crises par mois chez ceux sous placebo.

Une autre étude a comparé Zebinix en monothérapie à un autre médicament antiépileptique, la

carbamazépine, chez 815 adultes nouvellement diagnostiqués. Zebinix s'est avéré efficace, bien que

dans une mesure légèrement inférieure à la carbamazépine, dans la réduction du nombre de crises

après 6 mois de traitement: 71% des patients ayant pris Zebinix et ne s’étant pas retirés

prématurément de l’étude (276 personnes dur 388) n’avaient plus de crises après 6 mois, comparé à

76% des patients prenant de la carbamazépine (300 patients sur 397).

Les effets de Zebinix ont également été étudiés chez les enfants présentant des crises partielles. Dans

ces études, tous les enfants ont également reçu un autre médicament antiépileptique. Dans une étude

comptant 123 enfants âgés de six à 16 ans, Zebinix a réduit de moitié, sur une durée de 12 semaines,

le nombre de crises chez 51 % des patients (42 sur 83). En comparaison, l’efficacité était de 25 % (10

sur 40) chez les patients ayant reçu un placebo. Une deuxième étude chez des enfants âgés de deux à

18 ans n'a pas permis de constater de différence entre Zebinix et le placebo, ce qui s'expliquait par le

fait que des doses plus faibles étaient utilisées.

Quels sont les risques associés à l’utilisation de Zebinix?

Dans les essais cliniques, environ la moitié des patients traités par Zebinix ont subi des effets

indésirables. Les effets indésirables étaient habituellement faibles à modérés en intensité et

survenaient généralement au cours de la première semaine de traitement. Chez les adultes, les effets

indésirables les plus couramment observés sous Zebinix (chez plus d’un patient sur 10) étaient des

vertiges, une somnolence (envie de dormir), des maux de têtes et la nausée. De graves réactions

cutanées, dont le syndrome de Stevens-Johnson, ont également été rapportées avec Zebinix.

Zebinix ne doit pas être utilisé chez les personnes hypersensibles (allergiques) à l'acétate

d'eslicarbazépine, à l'un des autres ingrédients ou aux autres dérivés du carboxamide (des

médicaments dont la structure est similaire à celle de l'acétate d'eslicarbazépine, tels que la

carbamazépine ou l'oxcarbazépine). Il ne doit pas être utilisé chez les personnes atteintes d'un bloc

Zebinix (acétate d’eslicarbazépine)

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auriculo-ventriculaire de deuxième ou troisième degré (un problème de transmission électrique dans le

cœur).

Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Zebinix, voir la

notice.

Pourquoi Zebinix est-il approuvé?

L’Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zebinix sont supérieurs à ses

risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l’UE.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de

Zebinix?

Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les

patients pour assurer l’utilisation sûre et efficace de Zebinix ont été incluses dans le résumé des

caractéristiques du produit et dans la notice.

Comme pour tous les médicaments, les données sur l’utilisation de Zebinix sont surveillées en

permanence. Les effets secondaires rapportés avec Zebinix sont soigneusement évalués et toutes les

mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.

Autres informations relatives à Zebinix:

Zebinix a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne, le

mercredi 21 avril 2009.

Des informations sur Zebinix sont disponibles sur le site web de l’Agence, sous:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. NOTICE

Notice : information de l’utilisateur

Zebinix 200 mg comprimés

Acétate d’eslicarbazépine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament ou de le donner à votre

enfant car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Que contient cette notice?

Qu’est-ce que Zebinix et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zebinix

Comment prendre Zebinix

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Zebinix

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est ce que Zebinix et dans quel cas est il utilisé

Zebinix contient la substance active acétate d’eslicarbazépine.

Zebinix appartient à la famille des médicaments antiépileptiques, des médicaments utilisés dans le

traitement de l’épilepsie, une maladie au cours de laquelle la personne souffre de convulsions ou de

« crises » à répétition.

Zebinix est indiqué :

seul (monothérapie) chez des patients adultes ayant un diagnostic récent d’épilepsie

avec d’autres médicaments antiépileptiques (traitement adjuvant) chez les adultes, les adolescents

et les enfants de plus de 6 ans qui présentent des crises touchant une partie de leur cerveau (crises

partielles). Ce type de crises peut être suivi ou non d’un autre type de crises touchant la totalité

du cerveau (généralisation secondaire).

Zebinix vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zebinix

Ne prenez jamais Zebinix:

si vous êtes allergique à l’acétate d’eslicarbazépine ou à d’autres dérivés des carboxamides (ex.

carbamazépine ou oxcarbazépine, des médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie) ou

à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.1;

si vous souffrez d’un certain type de troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire

(AV) du 2

ème

ou 3

ème

degré)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Zebinix.

Contactez immédiatement votre médecin :

en cas de cloques ou de décollement de la peau et/ou des membranes muqueuses, d’éruption

cutanée, d’une difficulté à avaler ou à respirer, d’un gonflement des lèvres, du visage, des

paupières, de la gorge ou de la langue, car ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction

allergique.

si vous souffrez de confusion mentale, d’une aggravation des crises ou d’une diminution de

votre état de conscience, car ces symptômes peuvent être le signe d’une hyponatrémie (faible

taux de sodium dans le sang).

Parlez-en avec votre médecin :

si vous avez des problèmes de reins, car votre médecin pourrait avoir besoin d’ajuster votre

dose de Zebinix. Notez que Zebinix ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant

d’insuffisance rénale sévère.

si vous avez des problèmes de foie. Zebinix ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant

de problèmes hépatiques sévères.

si vous prenez un médicament susceptible d’entraîner une anomalie de l’ECG

(électrocardiogramme) appelée « allongement de l’intervalle PR ». Si vous avez un doute à ce

sujet, n’hésitez pas à en discuter avec votre médecin.

si vous souffrez/avez souffert d’une maladie du cœur comme l’insuffisance cardiaque ou la

crise cardiaque, ou d’un quelconque trouble du rythme cardiaque.

si vous souffrez de crises débutant par une décharge électrique diffuse touchant les deux côtés

du cerveau

Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques ont eu des pensées autodestructrices ou

suicidaires. Si vous avez ce type de pensées au cours de votre traitement par Zebinix, contactez votre

médecin immédiatement.

Il est possible que Zebinix entraîne l’apparition de vertiges et/ou de somnolence, en particulier en

début de traitement. La prise de Zebinix exige donc une prudence toute particulière afin d’éviter

l’apparition de chutes accidentelles.

Faites attention avec Zebinix :

Des réactions cutanées graves et potentiellement fatales incluant le syndrome de Stevens-Johnson, la

nécrolyse épidermique toxique et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et

symptômes systémiques (syndrome DRESS) ont été rapportées après commercialisation chez des

patients traités par Zebinix.

Si vous développez une éruption cutanée grave ou tout autre symptôme cutané (voir rubrique 4),

arrêtez de prendre Zebinix et contactez votre médecin et demandez immédiatement un avis médical.

Chez des patients d'origine chinoise (Han) ou thaïlandaise la probabilité d'apparition de réactions

cutanées sévères associées à la carbamazépine ou à des composés chimiquement apparentés peut être

écartée par une analyse sanguine de ces patients. Votre docteur pourra vous conseiller si un test

sanguin est nécessaire avant de prendre Zebinix.

Enfants

Zebinix ne doit pas être donné à l’enfant de moins de 6 ans.

Autres médicaments et Zebinix

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament. Ceci au cas où l’un d’entre eux aurait un effet sur l'action de Zebinix ou si

Zebinix aurait un quelconque effet sur leur action. Indiquez à votre médecin si vous prenez :

de la phénytoïne (une substance utilisée dans le traitement de l’épilepsie), car il est possible qu’il

doive en ajuster la dose.

de la carbamazépine (une substance utilisée dans le traitement de l’épilepsie), car votre dose peut

devoir être ajustée et les effets secondaires suivants de Zebinix peuvent survenir plus

fréquemment : vision double, coordination anormale et vertiges.

des contraceptifs hormonaux (comme la pilule), car le Zebinix peut diminuer leur efficacité.

de la simvastatine (une substance utilisée pour abaisser le niveau de cholestérol) car votre dose

peut devoir être ajustée.

de la rosuvastine (une substance utilisée pour abaisser le cholestérol).

un anticoagulant appelé warfarine.

des antidépresseurs tricycliques, comme l’amitriptyline.

ne prenez jamais d’oxcarbazépine (une substance utilisée dans le traitement de l’épilepsie) avec

Zebinix, car la sécurité d’emploi de leur association n’est pas établie.

Voir la rubrique «Grossesse et allaitement» pour plus d’informations sur la contraception.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’être enceinte,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de l’acétate d’eslicarbazépine chez la femme

enceinte.

Les études menées ont montré une augmentation du risque de malformations congénitales

(malformations chez le nouveau-né) chez les enfants dont la mère était traitée par antiépileptiques. En

revanche, vous ne devez pas interrompre un traitement antiépileptique efficace, étant donné que

l’aggravation des symptômes pourrait s’avérer préjudiciable à la fois pour la mère et pour le fœtus.

Vous ne devez jamais allaiter au cours d’un traitement avec Zebinix. Le passage de Zebinix dans le

lait maternel n’est pas connu.

Zebinix a un effet sur les contraceptifs hormonaux comme la pilule et peut en diminuer l’efficacité. Il

est par conséquent recommandé d’utiliser d’autres formes de contraception sûres et efficaces pendant

tout le traitement par Zebinix et jusqu’à la fin de votre cycle menstruel en cours, une fois le traitement

terminé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est possible que Zebinix entraîne l’apparition de vertiges, de somnolence ou d'une vision trouble, en

particulier en début de traitement. Si vous ressentez ce type de symptômes, ne conduisez, ni n’utilisez

aucune machine.

3.

Comment prendre Zebinix

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Chez l’adulte

Dose en début de traitement

400 mg une fois par jour pendant une ou deux semaines, puis augmentation de la dose jusqu’à la dose

d’entretien. Votre médecin décidera si vous devez prendre cette dose pendant une ou deux semaines.

Dose d’entretien

La dose d’entretien habituelle est de 800 mg une fois par jour.

En fonction de votre réponse à Zebinix, il est possible d’augmenter votre dose jusqu'à

1 200 mg une fois par jour. Si vous prenez Zebinix seul, votre médecin peut considérer que une dose

de 1 600 mg une fois par jour puisse être nécessaire.

Troubles rénaux

Si vous avez des problèmes de reins, vous recevrez généralement une dose moins forte de Zebinix.

Votre médecin décidera de la dose qui vous convient le mieux. Zebinix n’est pas recommandé en cas

de problèmes sévères des reins.

Personnes âgées (de plus de 65 ans)

Si vous êtes âgé(e) et prenez Zebinix seul, la dose de 1 600 mg n’est pas adaptée à votre cas.

Enfants de plus de 6 ans

Dose en début de traitement

La dose en début de traitement est de 10 mg par kg de poids corporel en une seule prise par jour

pendant une ou deux semaines, avant de passer à la dose d’entretien.

Dose d’entretien

En fonction de la réponse à Zebinix, la dose peut être augmentée de 10 mg par kg de poids corporel, à

des intervalles d’une ou deux semaines, jusqu’à 30 mg par kg de poids corporel. La dose maximale est

de 1200 mg une fois par jour.

Enfants pesant 60 kilos ou plus

Les enfants pesant 60 kilos ou plus doivent prendre la même dose que les adultes.

Une autre forme de ce médicament, par exemple la suspension buvable, peut être mieux adaptée aux

enfants. Renseignez-vous auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Mode et voie d’administration

Zebinix est à usage orale. Comprimé à avaler avec un verre d’eau.

Les comprimés de Zebinix peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus de Zebinix que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris plus de Zebinix que vous n’auriez dû, vous pouvez ressentir une

certaine instabilité, notamment à la marche, ou une faiblesse musculaire d’un côté de votre corps.

Contactez un médecin immédiatement ou dirigez-vous immédiatement au service des urgences d’un

hôpital. Prenez votre boîte de médicament avec vous. Ainsi, le médecin qui vous examinera saura

exactement ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre Zebinix

Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le aussitôt que vous vous en apercevez et continuez

votre traitement comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous

avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Zebinix

N’arrêtez jamais votre traitement brutalement, ou vous pourriez voir la fréquence de vos crises

augmenter. Seul votre médecin peut décider de la durée de votre traitement par Zebinix. Si votre

médecin décide d’interrompre votre traitement par Zebinix, il en diminuera la dose progressivement.

Il est important de bien suivre ses instructions afin d'éviter que vos symptômes ne s'aggravent.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent s’avérer très graves. Si vous ressentez ce type de symptômes,

arrêtez de prendre Zebinix et contactez un médecin immédiatement ou allez directement à l'hôpital, car

il est possible que vous deviez prendre un traitement d'urgence :

cloques ou décollement de la peau et/ou des membranes muqueuses, éruption cutanée, problèmes

pour respirer ou déglutir (avaler), gonflement des lèvres, du visage, des paupières, de la gorge ou

de la langue. Ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction allergique.

Les effets indésirables

très fréquents

(peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) sont :

tête qui tourne ou envie de dormir

Les effets indésirables

fréquents

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

sont :

manque d’équilibre ou sensation que le sol tourne ou flotte

nausées ou vomissements

maux de tête

diarrhée

vision double ou floue

difficulté à se concentrer

sensation de faiblesse ou de fatigue

tremblements

éruption cutanée

analyses sanguines montrant un faible taux de sodium

appétit diminué

troubles du sommeil

difficultés de coordination des mouvements (ataxie).

Les effets indésirables

peu fréquents

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

sont :

maladresse

allergies

constipation

crises

hypothyroïdie (les symptômes incluent diminution du niveau des hormones thyroïdiennes (détecté

lors d’une prise de sang), une intolérance au froid, un épaississement de la langue, des ongles ou

des cheveux fins et cassants et une faible température corporelle).

problèmes de foie

hypertension ou augmentation importante de la pression artérielle

hypotension ou chute de la pression artérielle au passage de la position assise à la position debout

analyses sanguines montrant un faible taux de sels (y compris chloride) ou une baisse du nombre

de globules rouges

déshydratation

mouvements involontaires des yeux, vision floue ou yeux rouges

chutes

brulûre thermique

troubles de la mémoire ou oublis

pleurs, dépression, nervosité ou confusion, manque d’intérêt ou d’émotion pour les choses

incapacité à parler ou à écrire ou à comprendre le langage parlé ou écrit

agitation

déficit de l’attention/hyperactivité

irritabilité

troubles de l’humeur ou hallucinations

difficulté à parler

saignements de nez

douleur à la poitrine

picotement et/ou engourdissement dans une quelconque partie du corps

migraine

sensations de brûlure

sensation anormale au toucher

troubles de l’odeur

tintements dans les oreilles (acouphènes)

troubles auditifs

gonflement des jambes et des bras

brûlures d’estomac, troubles gastriques, douleurs abdominales, gaz et gêne abdominale ou bouche

sèche

selles brun sombre

inflammation des gencives ou mal aux dents

sueurs ou sécheresse de la peau

démangeaisons

modification de l’apparence de la peau (ex. peau rougeâtre)

perte des cheveux

infection des voies urinaires

sensation générale de faiblesse, mal-être ou frissons

perte de poids

douleurs musculaires, douleurs dans les membres, faiblesse musculaire

trouble du métabolisme osseux

augmentation des protéines osseuses

bouffées de chaleur, extrémités froides

rythme cardiaque plus lent ou irrégulier

sensation de somnolence extrême

sédation

troubles du mouvement d’origine neurologique entraînant la contraction des muscles et

l’apparition de mouvements involontaires et répétitifs ou de postures anormales (les symptômes

incluent des tremblements, des douleurs et des crampes)

toxicité médicamenteuse

anxiété.

Les effets indésirables de

fréquence indéterminée

(ne pouvant être déterminée sur la base des

données disponibles) sont :

une baisse du nombre de plaquettes dans le sang conduisant à un risque accru de saignements ou

d’ecchymoses (bleus)

douleurs sévères dans le dos et l’estomac (causé pour une inflammation du pancréas)

baisse du nombre de globules blancs avec augmentation du risque d’infections

taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles

centrales, décollement de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales

et des yeux, yeux rouges et gonflés, pouvant être précédés de fièvre et/ou de symptômes de type

grippal (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique)

initiallement, symptômes de type grippal, éruption cutanée au visage puis éruption cutanée

étendue, fièvre, augmentations des enzymes hépatiques, résultats anormaux des tests sanguins

(éosinophilie), ganglions enflés et atteinte d’autres organes du corps (réaction à un médicament

avec éosinophilie et symptômes systémiques, également connue sous le nom de syndrome DRESS

ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse)

réaction allergique grave provoquant le gonflement du visage, de la gorge, des mains, des pieds,

des chevilles ou de la partie inférieure des jambes

urticaire (éruption cutanée accompagnée de démangeaisons).

L’utilisation de Zebinix est associée à une anomalie de l’ECG (électrocardiogramme) appelée

« allongement de l’intervalle PR ». Des effets indésirables liés à cette anomalie de l’ECG (ex.

évanouissement et ralentissement du rythme cardiaque) peuvent survenir.

On a rapporté des cas de troubles osseux incluant ostéopénie et ostéoporose (amincissement des os) et

fractures des antiépileptiques structurellement proches comme carbamazépine and oxcarbazépine.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien, si vous êtes sous traitement prolongé, si vous avez

des antécédents d’ostéoporose ou si vous prenez des stéroïdes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V

. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Zebinix

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les plaquettes, le flacon et la

boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

protéger l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Zebinix

La substance active est l’acétate d’eslicarbazépine. Chaque comprimé contient 200 mg d’acétate

d’eslicarbazépine.

Les autres composants sont : povidone K29/32, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que Zebinix et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de Zebinix 200 mg sont de forme oblongue et de couleur blanche, d’une longueur de

11 mm. Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.

Les comprimés sont disponibles en plaquettes dans des boîtes de 20 ou 60 comprimés, ainsi qu'en

flacons (PEHD) munis d’une fermeture de sécurité enfant dans des boîtes de 60 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

Tél. : +351 22 986 61 00

Fax : +351 22 986 61 99

E-mail : info@bial.com

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0) 845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

Notice : information de l’utilisateur

Zebinix 400 mg comprimés

Acétate d’eslicarbazépine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament ou de le donner à votre

enfant car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Que contient cette notice?:

Qu’est-ce que Zebinix et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zebinix

Comment prendre Zebinix

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Zebinix

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est ce que Zebinix et dans quel cas est il utilisé

Zebinix contient la substance active acétate d’eslicarbazépine.

Zebinix appartient à la famille des médicaments antiépileptiques, des médicaments utilisés dans le

traitement de l’épilepsie, une maladie au cours de laquelle la personne souffre de convulsions ou de

« crises » à répétition.

Zebinix est indiqué :

seul (monothérapie) chez des patients adultes ayant un diagnostic récent d’épilepsie

avec d’autres médicaments antiépileptiques (traitement adjuvant) chez les adultes, les

adolescents et les enfants de plus de 6 ans qui présentent des crises touchant une partie de leur

cerveau (crises partielles). Ce type de crises peut être suivi ou non d’un autre type de crises

touchant la totalité du cerveau (généralisation secondaire).

Zebinix vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zebinix

Ne prenez jamais Zebinix:

si vous êtes allergique à l’acétate d’eslicarbazépine ou à d’autres dérivés des carboxamides (ex.

carbamazépine ou oxcarbazépine, des médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie) ou

à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.1

si vous souffrez d’un certain type de troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire

(AV) du 2

ème

ou 3

ème

degré)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Zebinix.

Contactez immédiatement votre médecin :

en cas de cloques ou de décollement de la peau et/ou des membranes muqueuses, d’éruption

cutanée, d’une difficulté à avaler ou à respirer, d’un gonflement des lèvres, du visage, des

paupières, de la gorge ou de la langue, car ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction

allergique.

si vous souffrez de confusion mentale, d’une aggravation des crises ou d’une diminution de

votre état de conscience, car ces symptômes peuvent être le signe d’une hyponatrémie (faible

taux de sodium dans le sang).

Parlez-en avec votre médecin :

si vous avez des problèmes de reins, car votre médecin pourrait avoir besoin d’ajuster votre

dose de Zebinix. Notez que Zebinix ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant

d’insuffisance rénale sévère.

si vous avez des problèmes de foie. Zebinix ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant

de problèmes hépatiques sévères.

si vous prenez un médicament susceptible d’entraîner une anomalie de l’ECG

(électrocardiogramme) appelée « allongement de l’intervalle PR ». Si vous avez un doute à ce

sujet, n’hésitez pas à en discuter avec votre médecin.

si vous souffrez/avez souffert d’une maladie du cœur comme l’insuffisance cardiaque ou la

crise cardiaque, ou d’un quelconque trouble du rythme cardiaque.

si vous souffrez de crises débutant par une décharge électrique diffuse touchant les deux côtés

du cerveau

Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques ont eu des pensées autodestructrices ou

suicidaires. Si vous avez ce type de pensées au cours de votre traitement par Zebinix, contactez votre

médecin immédiatement.

Il est possible que Zebinix entraîne l’apparition de vertiges et/ou de somnolence, en particulier en

début de traitement. La prise de Zebinix exige donc une prudence toute particulière afin d’éviter

l’apparition de chutes accidentelles.

Faites attention avec Zebinix :

Des réactions cutanées graves et potentiellement fatales incluant le syndrome de Stevens-Johnson, la

nécrolyse épidermique toxique et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et

symptômes systémiques (syndrome DRESS) ont été rapportées après commercialisation chez des

patients traités par Zebinix.

Si vous développez une éruption cutanée grave ou tout autre symptôme cutané (voir rubrique 4),

arrêtez de prendre Zebinix et contactez votre médecin et demandez immédiatement un avis médical.

Chez des patients d'origine chinoise (Han) ou thaïlandaise la probabilité d'apparition de réactions

cutanées sévères associées à la carbamazépine ou à des composés chimiquement apparentés peut être

écartée par une analyse sanguine de ces patients. Votre docteur pourra vous conseiller si un test

sanguin est nécessaire avant de prendre Zebinix.

Enfants

Zebinix ne doit pas être donné à l’enfant de moins de 6 ans.

Autres médicaments et Zebinix

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament. Ceci au cas où l’un d’entre eux aurait un effet sur l'action de Zebinix ou si

Zebinix aurait un quelconque effet sur leur action. Indiquez à votre médecin si vous prenez :

de la phénytoïne (une substance utilisée dans le traitement de l’épilepsie), car il est possible qu’il

doive en ajuster la dose.

de la carbamazépine (une substance utilisée dans le traitement de l’épilepsie), car votre dose peut

devoir être ajustée et les effets secondaires suivants de Zebinix peuvent survenir plus

fréquemment : vision double, coordination anormale et vertiges.

des contraceptifs hormonaux (comme la pilule), car le Zebinix peut diminuer leur efficacité.

de la simvastatine (une substance utilisée pour abaisser le niveau de cholestérol) car votre dose

peut devoir être ajustée.

de la rosuvastine (une substance utilisée pour abaisser le cholestérol).

un anticoagulant appelé warfarine.

des antidépresseurs tricycliques, comme l’amitriptyline.

ne prenez jamais d’oxcarbazépine (une substance utilisée dans le traitement de l’épilepsie) avec

Zebinix, car la sécurité d’emploi de leur association n’est pas établie.

Voir la rubrique «Grossesse et allaitement» pour plus d’informations sur la contraception.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’être enceinte,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de l’acétate d’eslicarbazépine chez la femme

enceinte.

Les études menées ont montré une augmentation du risque de malformations congénitales

(malformations chez le nouveau-né) chez les enfants dont la mère était traitée par antiépileptiques. En

revanche, vous ne devez pas interrompre un traitement antiépileptique efficace, étant donné que

l’aggravation des symptômes pourrait s’avérer préjudiciable à la fois pour la mère et pour le fœtus.

Vous ne devez jamais allaiter au cours d’un traitement avec Zebinix. Le passage de Zebinix dans le

lait maternel n’est pas connu.

Zebinix a un effet sur les contraceptifs hormonaux comme la pilule et peut en diminuer l’efficacité. Il

est par conséquent recommandé d’utiliser d’autres formes de contraception sûres et efficaces pendant

tout le traitement par Zebinix et jusqu’à la fin de votre cycle menstruel en cours, une fois le traitement

terminé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est possible que Zebinix entraîne l’apparition de vertiges, de somnolence ou d'une vision trouble, en

particulier en début de traitement. Si vous ressentez ce type de symptômes, ne conduisez, ni n’utilisez

aucune machine.

3.

Comment prendre Zebinix

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Chez l’adulte

Dose en début de traitement

400 mg une fois par jour pendant une ou deux semaines, puis augmentation de la dose jusqu’à la dose

d’entretien. Votre médecin décidera si vous devez prendre cette dose pendant une ou deux semaines.

Dose d’entretien

La dose d’entretien habituelle est de 800 mg une fois par jour.

En fonction de votre réponse à Zebinix, il est possible d’augmenter votre dose jusqu'à

1 200 mg une fois par jour. Si vous prenez Zebinix seul, votre médecin peut considérer que une dose

de 1 600 mg une fois par jour puisse être nécessaire.

Troubles rénaux

Si vous avez des problèmes de reins, vous recevrez généralement une dose moins forte de Zebinix.

Votre médecin décidera de la dose qui vous convient le mieux. Zebinix n’est pas recommandé en cas

de problèmes sévères des reins.

Personnes âgées (de plus de 65 ans)

Si vous êtes âgé(e) et prenez Zebinix seul, la dose de 1 600 mg n’est pas adaptée à votre cas.

Enfants de plus de 6 ans

Dose en début de traitement

La dose en début de traitement est de 10 mg par kg de poids corporel en une seule prise par jour

pendant une ou deux semaines, avant de passer à la dose d’entretien.

Dose d’entretien

En fonction de la réponse à Zebinix, la dose peut être augmentée de 10 mg par kg de poids corporel, à

des intervalles d’une ou deux semaines, jusqu’à 30 mg par kg de poids corporel. La dose maximale est

de 1200 mg une fois par jour.

Enfants pesant 60 kilos ou plus

Les enfants pesant 60 kilos ou plus doivent prendre la même dose que les adultes.

Une autre forme de ce médicament, par exemple la suspension buvable, peut être mieux adaptée aux

enfants. Renseignez-vous auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Mode et voie d’administration

Zebinix est à usage orale. Comprimé à avaler avec un verre d’eau.

Les comprimés de Zebinix peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à

l’avaler en entier.

Si vous avez pris plus de Zebinix que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris plus de Zebinix que vous n’auriez dû, vous pouvez ressentir une

certaine instabilité, notamment à la marche, ou une faiblesse musculaire d’un côté de votre corps.

Contactez un médecin immédiatement ou dirigez-vous immédiatement au service des urgences d’un

hôpital. Prenez votre boîte de médicament avec vous. Ainsi, le médecin qui vous examinera saura

exactement ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre Zebinix

Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le aussitôt que vous vous en apercevez et continuez

votre traitement comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous

avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Zebinix

N’arrêtez jamais votre traitement brutalement, ou vous pourriez voir la fréquence de vos crises

augmenter. Seul votre médecin peut décider de la durée de votre traitement par Zebinix. Si votre

médecin décide d’interrompre votre traitement par Zebinix, il en diminuera la dose progressivement.

Il est important de bien suivre ses instructions afin d'éviter que vos symptômes ne s'aggravent.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent s’avérer très graves. Si vous ressentez ce type de symptômes,

arrêtez de prendre Zebinix et contactez un médecin immédiatement ou allez directement à l'hôpital, car

il est possible que vous deviez prendre un traitement d'urgence :

cloques ou décollement de la peau et/ou des membranes muqueuses, éruption cutanée, problèmes

pour respirer ou déglutir (avaler), gonflement des lèvres, du visage, des paupières, de la gorge ou

de la langue. Ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction allergique.

Les effets indésirables

très fréquents

(peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) sont :

tête qui tourne ou envie de dormir

Les effets indésirables

fréquents

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) sont :

manque d’équilibre ou sensation que le sol tourne ou flotte

nausées ou vomissements

maux de tête

diarrhée

vision double ou floue

difficulté à se concentrer

sensation de faiblesse ou de fatigue

tremblements

éruption cutanée

analyses sanguines montrant un faible taux de sodium

appétit diminué

troubles du sommeil

difficultés de coordination des mouvements (ataxie).

Les effets indésirables

peu fréquents

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) sont :

maladresse

allergies

constipation

crises

hypothyroïdie (les symptômes incluent diminution du niveau des hormones thyroïdiennes (détecté

lors d’une prise de sang), une intolérance au froid, un épaississement de la langue, des ongles ou

des cheveux fins et cassants et une faible température corporelle).

problèmes de foie

hypertension ou augmentation importante de la pression artérielle

hypotension ou chute de la pression artérielle au passage de la position assise à la position debout

analyses sanguines montrant un faible taux de sels (y compris chloride) ou une baisse du nombre

de globules rouges

déshydratation

mouvements involontaires des yeux, vision floue ou yeux rouges

chutes

brulûre thermique

troubles de la mémoire ou oublis

pleurs, dépression, nervosité ou confusion, manque d’intérêt ou d’émotion pour les choses

incapacité à parler ou à écrire ou à comprendre le langage parlé ou écrit

agitation

déficit de l’attention/hyperactivité

irritabilité

troubles de l’humeur ou hallucinations

difficulté à parler

saignements de nez

douleur à la poitrine

picotement et/ou engourdissement dans une quelconque partie du corps

migraine

sensations de brûlure

sensation anormale au toucher

troubles de l’odeur

tintements dans les oreilles (acouphènes)

troubles auditifs

gonflement des jambes et des bras

brûlures d’estomac, troubles gastriques, douleurs abdominales, gaz et gêne abdominale ou bouche

sèche

selles brun sombre

inflammation des gencives ou mal aux dents

sueurs ou sécheresse de la peau

démangeaisons

modification de l’apparence de la peau (ex. peau rougeâtre)

perte des cheveux

infection des voies urinaires

sensation générale de faiblesse, mal-être ou frissons

perte de poids

douleurs musculaires, douleurs dans les membres, faiblesse musculaire

trouble du métabolisme osseux

augmentation des protéines osseuses

bouffées de chaleur, extrémités froides

rythme cardiaque plus lent ou irrégulier

sensation de somnolence extrême

sédation.

troubles du mouvement d’origine neurologique entraînant la contraction des muscles et

l’apparition de mouvements involontaires et répétitifs ou de postures anormales (les symptômes

incluent des tremblements, des douleurs et des crampes)

toxicité médicamenteuse

anxiété.

Les effets indésirables de

fréquence indéterminée

(ne pouvant être déterminée sur la base des

données disponibles) sont :

une baisse du nombre de plaquettes dans le sang conduisant à un risque accru de saignements ou

d’ecchymoses (bleus)

douleurs sévères dans le dos et l’estomac (causé pour une inflammation du pancréas)

baisse du nombre de globules blancs avec augmentation du risque d’infections

taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles

centrales, décollement de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales

et des yeux, yeux rouges et gonflés, pouvant être précédés de fièvre et/ou de symptômes de type

grippal (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique)

initiallement, symptômes de type grippal, éruption cutanée au visage puis éruption cutanée

étendue, fièvre, augmentations des enzymes hépatiques, résultats anormaux des tests sanguins

(éosinophilie), ganglions enflés et atteinte d’autres organes du corps (réaction à un médicament

avec éosinophilie et symptômes systémiques, également connue sous le nom de syndrome DRESS

ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse)

réaction allergique grave provoquant le gonflement du visage, de la gorge, des mains, des pieds,

des chevilles ou de la partie inférieure des jambes

urticaire (éruption cutanée accompagnée de démangeaisons).

L’utilisation de Zebinix est associée à une anomalie de l’ECG (électrocardiogramme) appelée

« allongement de l’intervalle PR ». Des effets indésirables liés à cette anomalie de l’ECG (ex.

évanouissement et ralentissement du rythme cardiaque) peuvent survenir.

On a rapporté des cas de troubles osseux incluant ostéopénie et ostéoporose (amincissement des os) et

fractures des antiépileptiques structurellement proches comme carbamazépine and oxcarbazépine.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien, si vous êtes sous traitement prolongé, si vous avez

des antécédents d’ostéoporose ou si vous prenez des stéroïdes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V

. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Zebinix

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les plaquettes, le flacon et la

boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

protéger l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Zebinix

La substance active est l’acétate d’eslicarbazépine. Chaque comprimé contient 400 mg d’acétate

d’eslicarbazépine.

Les autres composants sont : povidone K29/32, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que Zebinix et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de Zebinix 400 mg sont ronds et biconvexes et de couleur blanche, d’un diamètre de

11 mm. Ils portent la mention « ESL 400 » gravée sur une face et une barre de cassure sur l'autre face.

Les comprimés sont disponibles en plaquettes dans des boîtes de 7, 14 ou 28 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

Tél. : +351 22 986 61 00

Fax : +351 22 986 61 99

E-mail : info@bial.com

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0) 845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

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Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

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Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

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Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

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(Portugalija)

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

{MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

Zebinix 600 mg comprimés

Acétate d’eslicarbazépine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament ou de le donner à votre

enfant car elle contient des informations importantes pour vous

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Que contient cette notice?:

Qu’est-ce que Zebinix et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zebinix

Comment prendre Zebinix

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Zebinix

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est ce que Zebinix et dans quel cas est il utilisé

Zebinix contient la substance active acétate d’eslicarbazépine.

Zebinix appartient à la famille des médicaments antiépileptiques, des médicaments utilisés dans le

traitement de l’épilepsie, une maladie au cours de laquelle la personne souffre de convulsions ou de

« crises » à répétition.

Zebinix est indiqué :

seul (monothérapie) chez des patients adultes ayant un diagnostic récent d’épilepsie

avec d’autres médicaments antiépileptiques (traitement adjuvant) chez les adultes, les

adolescents et les enfants de plus de 6 ans qui présentent des crises touchant une partie de leur

cerveau (crises partielles). Ce type de crises peut être suivi ou non d’un autre type de crises

touchant la totalité du cerveau (généralisation secondaire).

Zebinix vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zebinix

Ne prenez jamais Zebinix:

si vous êtes allergique à l’acétate d’eslicarbazépine ou à d’autres dérivés des carboxamides (ex.

carbamazépine ou oxcarbazépine, des médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie) ou

à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.1

si vous souffrez d’un certain type de troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire

(AV) du 2

ème

ou 3

ème

degré)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Zebinix.

Contactez immédiatement votre médecin :

en cas de cloques ou de décollement de la peau et/ou des membranes muqueuses, d’éruption

cutanée, d’une difficulté à avaler ou à respirer, d’un gonflement des lèvres, du visage, des

paupières, de la gorge ou de la langue, car ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction

allergique.

si vous souffrez de confusion mentale, d’une aggravation des crises ou d’une diminution de

votre état de conscience, car ces symptômes peuvent être le signe d’une hyponatrémie (faible

taux de sodium dans le sang).

Parlez-en avec votre médecin :

si vous avez des problèmes de reins, car votre médecin pourrait avoir besoin d’ajuster votre

dose de Zebinix. Notez que Zebinix ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant

d’insuffisance rénale sévère.

si vous avez des problèmes de foie. Zebinix ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant

de problèmes hépatiques sévères.

si vous prenez un médicament susceptible d’entraîner une anomalie de l’ECG

(électrocardiogramme) appelée « allongement de l’intervalle PR ». Si vous avez un doute à ce

sujet, n’hésitez pas à en discuter avec votre médecin.

si vous souffrez/avez souffert d’une maladie du cœur comme l’insuffisance cardiaque ou la

crise cardiaque, ou d’un quelconque trouble du rythme cardiaque.

si vous souffrez de crises débutant par une décharge électrique diffuse touchant les deux côtés

du cerveau

Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques ont eu des pensées autodestructrices ou

suicidaires. Si vous avez ce type de pensées au cours de votre traitement par Zebinix, contactez votre

médecin immédiatement.

Il est possible que Zebinix entraîne l’apparition de vertiges et/ou de somnolence, en particulier en

début de traitement. La prise de Zebinix exige donc une prudence toute particulière afin d’éviter

l’apparition de chutes accidentelles.

Faites attention avec Zebinix :

Des réactions cutanées graves et potentiellement fatales incluant le syndrome de Stevens-Johnson, la

nécrolyse épidermique toxique et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et

symptômes systémiques (syndrome DRESS) ont été rapportées après commercialisation chez des

patients traités par Zebinix.

Si vous développez une éruption cutanée grave ou tout autre symptôme cutané (voir rubrique 4),

arrêtez de prendre Zebinix et contactez votre médecin et demandez immédiatement un avis médical.

Chez des patients d'origine chinoise (Han) ou thaïlandaise la probabilité d'apparition de réactions

cutanées sévères associées à la carbamazépine ou à des composés chimiquement apparentés peut être

écartée par une analyse sanguine de ces patients. Votre docteur pourra vous conseiller si un test

sanguin est nécessaire avant de prendre Zebinix.

Enfants

Zebinix ne doit pas être donné à l’enfant de moins de 6 ans.

Autres médicaments et Zebinix

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament. Ceci au cas où l’un d’entre eux aurait un effet sur l'action de Zebinix ou si

Zebinix aurait un quelconque effet sur leur action. Indiquez à votre médecin si vous prenez :

de la phénytoïne (une substance utilisée dans le traitement de l’épilepsie), car il est possible qu’il

doive en ajuster la dose.

de la carbamazépine (une substance utilisée dans le traitement de l’épilepsie), car votre dose peut

devoir être ajustée et les effets secondaires suivants de Zebinix peuvent survenir plus

fréquemment : vision double, coordination anormale et vertiges.

des contraceptifs hormonaux (comme la pilule), car le Zebinix peut diminuer leur efficacité.

de la simvastatine (une substance utilisée pour abaisser le niveau de cholestérol) car votre dose

peut devoir être ajustée.

de la rosuvastine (une substance utilisée pour abaisser le cholestérol).

un anticoagulant appelé warfarine.

des antidépresseurs tricycliques, comme l’amitriptyline.

ne prenez jamais d’oxcarbazépine (une substance utilisée dans le traitement de l’épilepsie) avec

Zebinix, car la sécurité d’emploi de leur association n’est pas établie.

Voir la rubrique «Grossesse et allaitement» pour plus d’informations sur la contraception.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’être enceinte,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de l’acétate d’eslicarbazépine chez la femme

enceinte.

Les études menées ont montré une augmentation du risque de malformations congénitales

(malformations chez le nouveau-né) chez les enfants dont la mère était traitée par antiépileptiques. En

revanche, vous ne devez pas interrompre un traitement antiépileptique efficace, étant donné que

l’aggravation des symptômes pourrait s’avérer préjudiciable à la fois pour la mère et pour le fœtus.

Vous ne devez jamais allaiter au cours d’un traitement avec Zebinix. Le passage de Zebinix dans le

lait maternel n’est pas connu.

Zebinix a un effet sur les contraceptifs hormonaux comme la pilule et peut en diminuer l’efficacité. Il

est par conséquent recommandé d’utiliser d’autres formes de contraception sûres et efficaces pendant

tout le traitement par Zebinix et jusqu’à la fin de votre cycle menstruel en cours, une fois le traitement

terminé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est possible que Zebinix entraîne l’apparition de vertiges, de somnolence ou d'une vision trouble, en

particulier en début de traitement. Si vous ressentez ce type de symptômes, ne conduisez, ni n’utilisez

aucune machine.

3.

Comment prendre Zebinix

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Chez l’adulte

Dose en début de traitement

400 mg une fois par jour pendant une ou deux semaines, puis augmentation de la dose jusqu’à la dose

d’entretien. Votre médecin décidera si vous devez prendre cette dose pendant une ou deux semaines.

Dose d’entretien

La dose d’entretien habituelle est de 800 mg une fois par jour.

En fonction de votre réponse à Zebinix, il est possible d’augmenter votre dose jusqu'à

1 200 mg une fois par jour. Si vous prenez Zebinix seul, votre médecin peut considérer que une dose

de 1 600 mg une fois par jour puisse être nécessaire.

Troubles rénaux

Si vous avez des problèmes de reins, vous recevrez généralement une dose moins forte de Zebinix.

Votre médecin décidera de la dose qui vous convient le mieux. Zebinix n’est pas recommandé en cas

de problèmes sévères des reins.

Personnes âgées (de plus de 65 ans)

Si vous êtes âgé(e) et prenez Zebinix seul, la dose de 1 600 mg n’est pas adaptée à votre cas.

Enfants de plus de 6 ans

Dose en début de traitement

La dose en début de traitement est de 10 mg par kg de poids corporel en une seule prise par jour

pendant une ou deux semaines, avant de passer à la dose d’entretien.

Dose d’entretien

En fonction de la réponse à Zebinix, la dose peut être augmentée de 10 mg par kg de poids corporel, à

des intervalles d’une ou deux semaines, jusqu’à 30 mg par kg de poids corporel. La dose maximale est

de 1200 mg une fois par jour.

Enfants pesant 60 kilos ou plus

Les enfants pesant 60 kilos ou plus doivent prendre la même dose que les adultes.

Une autre forme de ce médicament, par exemple la suspension buvable, peut être mieux adaptée aux

enfants. Renseignez-vous auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Mode et voie d’administration

Zebinix est à usage orale. Comprimé à avaler avec un verre d’eau.

Les comprimés de Zebinix peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Si vous avez pris plus de Zebinix que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris plus de Zebinix que vous n’auriez dû, vous pouvez ressentir une

certaine instabilité, notamment à la marche, ou une faiblesse musculaire d’un côté de votre corps.

Contactez un médecin immédiatement ou dirigez-vous immédiatement au service des urgences d’un

hôpital. Prenez votre boîte de médicament avec vous. Ainsi, le médecin qui vous examinera saura

exactement ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre Zebinix

Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le aussitôt que vous vous en apercevez et continuez

votre traitement comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous

avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Zebinix

N’arrêtez jamais votre traitement brutalement, ou vous pourriez voir la fréquence de vos crises

augmenter. Seul votre médecin peut décider de la durée de votre traitement par Zebinix. Si votre

médecin décide d’interrompre votre traitement par Zebinix, il en diminuera la dose progressivement.

Il est important de bien suivre ses instructions afin d'éviter que vos symptômes ne s'aggravent.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent s’avérer très graves. Si vous ressentez ce type de symptômes,

arrêtez de prendre Zebinix et contactez un médecin immédiatement ou allez directement à l'hôpital, car

il est possible que vous deviez prendre un traitement d'urgence :

cloques ou décollement de la peau et/ou des membranes muqueuses, éruption cutanée, problèmes

pour respirer ou déglutir (avaler), gonflement des lèvres, du visage, des paupières de la gorge ou

de la langue. Ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction allergique.

Les effets indésirables

très fréquents

(peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) sont :

tête qui tourne ou envie de dormir

Les effets indésirables

fréquents

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) sont :

manque d’équilibre ou sensation que le sol tourne ou flotte

nausées ou vomissements

maux de tête

diarrhée

vision double ou floue

difficulté à se concentrer

sensation de faiblesse ou de fatigue

tremblements

éruption cutanée

analyses sanguines montrant un faible taux de sodium

appétit diminué

troubles du sommeil

difficultés de coordination des mouvements (ataxie).

Les effets indésirables

peu fréquents

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

sont :

maladresse

allergies

constipation

crises

hypothyroïdie (les symptômes incluent diminution du niveau des hormones thyroïdiennes (détecté

lors d’une prise de sang), une intolérance au froid, un épaississement de la langue, des ongles ou

des cheveux fins et cassants et une faible température corporelle).

problèmes de foie

hypertension ou augmentation importante de la pression artérielle

hypotension ou chute de la pression artérielle au passage de la position assise à la position debout

analyses sanguines montrant un faible taux de sels (y compris chloride) ou une baisse du nombre

de globules rouges

déshydratation

mouvements involontaires des yeux, vision floue ou yeux rouges

chutes

brulûre thermique

troubles de la mémoire ou oublis

pleurs, dépression, nervosité ou confusion, manque d’intérêt ou d’émotion pour les choses

incapacité à parler ou à écrire ou à comprendre le langage parlé ou écrit

agitation

déficit de l’attention/hyperactivité

irritabilité

troubles de l’humeur ou hallucinations

difficulté à parler

saignements de nez

douleur à la poitrine

picotement et/ou engourdissement dans une quelconque partie du corps

migraine

sensations de brûlure

sensation anormale au toucher

troubles de l’odeur

tintements dans les oreilles (acouphènes)

troubles auditifs

gonflement des jambes et des bras

brûlures d’estomac, troubles gastriques, douleurs abdominales, gaz et gêne abdominale ou bouche

sèche

selles brun sombre

inflammation des gencives ou mal aux dents

sueurs ou sécheresse de la peau

démangeaisons

modification de l’apparence de la peau (ex. peau rougeâtre)

perte des cheveux

infection des voies urinaires

sensation générale de faiblesse, mal-être ou frissons

perte de poids

douleurs musculaires, douleurs dans les membres, faiblesse musculaire

trouble du métabolisme osseux

augmentation des protéines osseuses

bouffées de chaleur, extrémités froides

rythme cardiaque plus lent ou irrégulier

sensation de somnolence extrême

sédation

troubles du mouvement d’origine neurologique entraînant la contraction des muscles et

l’apparition de mouvements involontaires et répétitifs ou de postures anormales (les symptômes

incluent des tremblements, des douleurs et des crampes)

toxicité médicamenteuse

anxiété.

Les effets indésirables de

fréquence indéterminée

(ne pouvant être déterminée sur la base des

données disponibles) sont :

une baisse du nombre de plaquettes dans le sang conduisant à un risque accru de saignements ou

d’ecchymoses (bleus)

douleurs sévères dans le dos et l’estomac (causé pour une inflammation du pancréas)

baisse du nombre de globules blancs avec augmentation du risque d’infections

taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles

centrales, décollement de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales

et des yeux, yeux rouges et gonflés, pouvant être précédés de fièvre et/ou de symptômes de type

grippal (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique)

initiallement, symptômes de type grippal, éruption cutanée au visage puis éruption cutanée

étendue, fièvre, augmentations des enzymes hépatiques, résultats anormaux des tests sanguins

(éosinophilie), ganglions enflés et atteinte d’autres organes du corps (réaction à un médicament

avec éosinophilie et symptômes systémiques, également connue sous le nom de syndrome DRESS

ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse)

réaction allergique grave provoquant le gonflement du visage, de la gorge, des mains, des pieds,

des chevilles ou de la partie inférieure des jambes

urticaire (éruption cutanée accompagnée de démangeaisons).

L’utilisation de Zebinix est associée à une anomalie de l’ECG (électrocardiogramme) appelée

« allongement de l’intervalle PR ». Des effets indésirables liés à cette anomalie de l’ECG (ex.

évanouissement et ralentissement du rythme cardiaque) peuvent survenir.

On a rapporté des cas de troubles osseux incluant ostéopénie et ostéoporose (amincissement des os) et

fractures des antiépileptiques structurellement proches comme carbamazépine and oxcarbazépine.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien, si vous êtes sous traitement prolongé, si vous avez

des antécédents d’ostéoporose ou si vous prenez des stéroïdes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V

. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Zebinix

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les plaquettes, le flacon et la

boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

protéger l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Zebinix

La substance active est l’acétate d’eslicarbazépine. Chaque comprimé contient 600 mg d’acétate

d’eslicarbazépine.

Les autres composants sont : povidone K29/32, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que Zebinix et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de Zebinix 600 mg sont blancs et de forme oblongue, d’une longueur de 17,3 mm. Ils

portent la mention « ESL 600 » gravée sur une face et une barre de cassure sur l'autre face. Le

comprimé peut être divisé en doses égales.

Les comprimés sont disponibles en plaquettes dans des boîtes de 30 ou 60 comprimés, ainsi qu'en

flacons (PEHD) munis d’une fermeture de sécurité enfant dans des boîtes de 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

Tél. : +351 22 986 61 00

Fax : +351 22 986 61 99

E-mail : info@bial.com

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0) 845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

{MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

Zebinix 800 mg comprimés

Acétate d’eslicarbazépine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament ou de le donner à votre

enfant car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Que contient cette notice?:

Qu’est-ce que Zebinix et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zebinix

Comment prendre Zebinix

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Zebinix

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est ce que Zebinix et dans quel cas est il utilisé

Zebinix contient la substance active acétate d’eslicarbazépine.

Zebinix appartient à la famille des médicaments antiépileptiques, des médicaments utilisés dans le

traitement de l’épilepsie, une maladie au cours de laquelle la personne souffre de convulsions ou de

« crises » à répétition.

Zebinix est indiqué :

seul (monothérapie) chez des patients adultes ayant un diagnostic récent d’épilepsie

avec d’autres médicaments antiépileptiques (traitement adjuvant) chez les adultes, les

adolescents et les enfants de plus de 6 ans qui présentent des crises touchant une partie de

leur cerveau (crises partielles). Ce type de crises peut être suivi ou non d’un autre type de

crises touchant la totalité du cerveau (généralisation secondaire).

Zebinix vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zebinix

Ne prenez jamais Zebinix:

si vous êtes allergique à l’acétate d’eslicarbazépine ou à d’autres dérivés des carboxamides (ex.

carbamazépine ou oxcarbazépine, des médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie) ou

à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.1

si vous souffrez d’un certain type de troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire

(AV) du 2

ème

ou 3

ème

degré)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Zebinix.

Contactez immédiatement votre médecin :

en cas de cloques ou de décollement de la peau et/ou des membranes muqueuses, d’éruption

cutanée, d’une difficulté à avaler ou à respirer, d’un gonflement des lèvres, du visage, des

paupières, de la gorge ou de la langue, car ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction

allergique.

si vous souffrez de confusion mentale, d’une aggravation des crises ou d’une diminution de

votre état de conscience, car ces symptômes peuvent être le signe d’une hyponatrémie (faible

taux de sodium dans le sang).

Parlez-en avec votre médecin :

si vous avez des problèmes de reins, car votre médecin pourrait avoir besoin d’ajuster votre

dose de Zebinix. Notez que Zebinix ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant

d’insuffisance rénale sévère.

si vous avez des problèmes de foie. Zebinix ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant

de problèmes hépatiques sévères.

si vous prenez un médicament susceptible d’entraîner une anomalie de l’ECG

(électrocardiogramme) appelée « allongement de l’intervalle PR ». Si vous avez un doute à ce

sujet, n’hésitez pas à en discuter avec votre médecin.

si vous souffrez/avez souffert d’une maladie du cœur comme l’insuffisance cardiaque ou la

crise cardiaque, ou d’un quelconque trouble du rythme cardiaque.

si vous souffrez de crises débutant par une décharge électrique diffuse touchant les deux côtés

du cerveau

Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques ont eu des pensées autodestructrices ou

suicidaires. Si vous avez ce type de pensées au cours de votre traitement par Zebinix, contactez votre

médecin immédiatement.

Il est possible que Zebinix entraîne l’apparition de vertiges et/ou de somnolence, en particulier en

début de traitement. La prise de Zebinix exige donc une prudence toute particulière afin d’éviter

l’apparition de chutes accidentelles.

Faites attention avec Zebinix :

Des réactions cutanées graves et potentiellement fatales incluant le syndrome de Stevens-Johnson, la

nécrolyse épidermique toxique et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et

symptômes systémiques (syndrome DRESS) ont été rapportées après commercialisation chez des

patients traités par Zebinix.

Si vous développez une éruption cutanée grave ou tout autre symptôme cutané (voir rubrique 4),

arrêtez de prendre Zebinix et contactez votre médecin et demandez immédiatement un avis médical.

Chez des patients d'origine chinoise (Han) ou thaïlandaise la probabilité d'apparition de réactions

cutanées sévères associées à la carbamazépine ou à des composés chimiquement apparentés peut être

écartée par une analyse sanguine de ces patients. Votre docteur pourra vous conseiller si un test

sanguin est nécessaire avant de prendre Zebinix.

Enfants

Zebinix ne doit pas être donné à l’enfant de moins de 6 ans.

Autres médicaments et Zebinix

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament. Ceci au cas où l’un d’entre eux aurait un effet sur l'action de Zebinix ou si

Zebinix aurait un quelconque effet sur leur action. Indiquez à votre médecin si vous prenez :

de la phénytoïne (une substance utilisée dans le traitement de l’épilepsie), car il est possible qu’il

doive en ajuster la dose.

de la carbamazépine (une substance utilisée dans le traitement de l’épilepsie), car votre dose peut

devoir être ajustée et les effets secondaires suivants de Zebinix peuvent survenir plus

fréquemment : vision double, coordination anormale et vertiges.

des contraceptifs hormonaux (comme la pilule), car le Zebinix peut diminuer leur efficacité.

de la simvastatine (une substance utilisée pour abaisser le niveau de cholestérol) car votre dose

peut devoir être ajustée.

de la rosuvastine (une substance utilisée pour abaisser le cholestérol).

un anticoagulant appelé warfarine.

des antidépresseurs tricycliques, comme l’amitriptyline.

ne prenez jamais d’oxcarbazépine (une substance utilisée dans le traitement de l’épilepsie) avec

Zebinix, car la sécurité d’emploi de leur association n’est pas établie.

Voir la rubrique «Grossesse et allaitement» pour plus d’informations sur la contraception.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’être enceinte,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de l’acétate d’eslicarbazépine chez la femme

enceinte.

Les études menées ont montré une augmentation du risque de malformations congénitales

(malformations chez le nouveau-né) chez les enfants dont la mère était traitée par antiépileptiques. En

revanche, vous ne devez pas interrompre un traitement antiépileptique efficace, étant donné que

l’aggravation des symptômes pourrait s’avérer préjudiciable à la fois pour la mère et pour le fœtus.

Vous ne devez jamais allaiter au cours d’un traitement avec Zebinix. Le passage de Zebinix dans le

lait maternel n’est pas connu.

Zebinix a un effet sur les contraceptifs hormonaux comme la pilule et peut en diminuer l’efficacité. Il

est par conséquent recommandé d’utiliser d’autres formes de contraception sûres et efficaces pendant

tout le traitement par Zebinix et jusqu’à la fin de votre cycle menstruel en cours, une fois le traitement

terminé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est possible que Zebinix entraîne l’apparition de vertiges, de somnolence ou d'une vision trouble, en

particulier en début de traitement. Si vous ressentez ce type de symptômes, ne conduisez, ni n’utilisez

aucune machine.

3.

Comment prendre Zebinix

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin .

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Chez l’adulte

Dose en début de traitement

400 mg une fois par jour pendant une ou deux semaines, puis augmentation de la dose jusqu’à la dose

d’entretien. Votre médecin décidera si vous devez prendre cette dose pendant une ou deux semaines.

Dose d’entretien

La dose d’entretien habituelle est de 800 mg une fois par jour.

En fonction de votre réponse à Zebinix, il est possible d’augmenter votre dose jusqu'à

1 200 mg une fois par jour. Si vous prenez Zebinix seul, votre médecin peut considérer que une dose

de 1 600 mg une fois par jour puisse être nécessaire.

Troubles rénaux

Si vous avez des problèmes de reins, vous recevrez généralement une dose moins forte de Zebinix.

Votre médecin décidera de la dose qui vous convient le mieux. Zebinix n’est pas recommandé en cas

de problèmes sévères des reins.

Personnes âgées (de plus de 65 ans)

Si vous êtes âgé(e) et prenez Zebinix seul, la dose de 1 600 mg n’est pas adaptée à votre cas.

Enfants de plus de 6 ans

Dose en début de traitement

La dose en début de traitement est de 10 mg par kg de poids corporel en une seule prise par jour

pendant une ou deux semaines, avant de passer à la dose d’entretien.

Dose d’entretien

En fonction de la réponse à Zebinix, la dose peut être augmentée de 10 mg par kg de poids corporel, à

des intervalles d’une ou deux semaines, jusqu’à 30 mg par kg de poids corporel. La dose maximale est

de 1200 mg une fois par jour.

Enfants pesant 60 kilos ou plus

Les enfants pesant 60 kilos ou plus doivent prendre la même dose que les adultes.

Une autre forme de ce médicament, par exemple la suspension buvable, peut être mieux adaptée aux

enfants. Renseignez-vous auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Mode et voie d’administration

Zebinix est à usage orale. Comprimé à avaler avec un verre d’eau.

Les comprimés de Zebinix peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Si vous avez pris plus de Zebinix que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris plus de Zebinix que vous n’auriez dû, vous pouvez ressentir une

certaine instabilité, notamment à la marche, ou une faiblesse musculaire d’un côté de votre corps.

Contactez un médecin immédiatement ou dirigez-vous immédiatement au service des urgences d’un

hôpital. Prenez votre boîte de médicament avec vous. Ainsi, le médecin qui vous examinera saura

exactement ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre Zebinix

Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le aussitôt que vous vous en apercevez et continuez

votre traitement comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous

avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Zebinix

N’arrêtez jamais votre traitement brutalement, ou vous pourriez voir la fréquence de vos crises

augmenter. Seul votre médecin peut décider de la durée de votre traitement par Zebinix. Si votre

médecin décide d’interrompre votre traitement par Zebinix, il en diminuera la dose progressivement.

Il est important de bien suivre ses instructions afin d'éviter que vos symptômes ne s'aggravent.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent s’avérer très graves. Si vous ressentez ce type de symptômes,

arrêtez de prendre Zebinix et contactez un médecin immédiatement ou allez directement à l'hôpital, car

il est possible que vous deviez prendre un traitement d'urgence :

cloques ou décollement de la peau et/ou des membranes muqueuses, éruption cutanée, problèmes

pour respirer ou déglutir (avaler), gonflement des lèvres, du visage, des paupières, de la gorge ou

de la langue. Ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction allergique.

Les effets indésirables

très fréquents

(peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) sont :

tête qui tourne ou envie de dormir

Les effets indésirables

fréquents

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) sont :

manque d’équilibre ou sensation que le sol tourne ou flotte

nausées ou vomissements

maux de tête

diarrhée

vision double ou floue

difficulté à se concentrer

sensation de faiblesse ou de fatigue

tremblements

éruption cutanée

analyses sanguines montrant un faible taux de sodium

appétit diminué

troubles du sommeil

difficultés de coordination des mouvements (ataxie).

Les effets indésirables

peu fréquents

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

sont :

maladresse

allergies

constipation

crises

hypothyroïdie (les symptômes incluent diminution du niveau des hormones thyroïdiennes (détecté

lors d’une prise de sang), une intolérance au froid, un épaississement de la langue, des ongles ou

des cheveux fins et cassants et une faible température corporelle).

problèmes de foie

hypertension ou augmentation importante de la pression artérielle

hypotension ou chute de la pression artérielle au passage de la position assise à la position debout

analyses sanguines montrant un faible taux de sels (y compris chloride) ou une baisse du nombre

de globules rouges

déshydratation

mouvements involontaires des yeux, vision floue ou yeux rouges

chutes

brulûre thermique

troubles de la mémoire ou oublis

pleurs, dépression, nervosité ou confusion, manque d’intérêt ou d’émotion pour les choses

incapacité à parler ou à écrire ou à comprendre le langage parlé ou écrit

agitation

déficit de l’attention/hyperactivité

irritabilité

troubles de l’humeur ou hallucinations

difficulté à parler

saignements de nez

douleur à la poitrine

picotement et/ou engourdissement dans une quelconque partie du corps

migraine

sensations de brûlure

sensation anormale au toucher

troubles de l’odeur

tintements dans les oreilles (acouphènes)

troubles auditifs

gonflement des jambes et des bras

brûlures d’estomac, troubles gastriques, douleurs abdominales, gaz et gêne abdominale ou bouche

sèche

selles brun sombre

inflammation des gencives ou mal aux dents

sueurs ou sécheresse de la peau

démangeaisons

modification de l’apparence de la peau (ex. peau rougeâtre)

perte des cheveux

infection des voies urinaires

sensation générale de faiblesse, mal-être ou frissons

perte de poids douleurs musculaires, douleurs dans les membres, faiblesse musculaire

trouble du métabolisme osseux

augmentation des protéines osseuses

bouffées de chaleur, extrémités froides

rythme cardiaque plus lent ou irrégulier

sensation de somnolence extrême

sédation

troubles du mouvement d’origine neurologique entraînant la contraction des muscles et

l’apparition de mouvements involontaires et répétitifs ou de postures anormales (les symptômes

incluent des tremblements, des douleurs et des crampes)

toxicité médicamenteuse

anxiété.

Les effets indésirables de

fréquence indéterminée

(ne pouvant être déterminée sur la base des

données disponibles) sont :

une baisse du nombre de plaquettes dans le sang conduisant à un risque accru de saignements ou

d’ecchymoses (bleus)

douleurs sévères dans le dos et l’estomac (causé pour une inflammation du pancréas)

baisse du nombre de globules blancs avec augmentation du risque d’infections

taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles

centrales, décollement de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales

et des yeux, yeux rouges et gonflés, pouvant être précédés de fièvre et/ou de symptômes de type

grippal (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique)

initiallement, symptômes de type grippal, éruption cutanée au visage puis éruption cutanée

étendue, fièvre, augmentations des enzymes hépatiques, résultats anormaux des tests sanguins

(éosinophilie), ganglions enflés et atteinte d’autres organes du corps (réaction à un médicament

avec éosinophilie et symptômes systémiques, également connue sous le nom de syndrome DRESS

ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse)

réaction allergique grave provoquant le gonflement du visage, de la gorge, des mains, des pieds,

des chevilles ou de la partie inférieure des jambes

urticaire (éruption cutanée accompagnée de démangeaisons).

L’utilisation de Zebinix est associée à une anomalie de l’ECG (électrocardiogramme) appelée

« allongement de l’intervalle PR ». Des effets indésirables liés à cette anomalie de l’ECG (ex.

évanouissement et ralentissement du rythme cardiaque) peuvent survenir.

On a rapporté des cas de troubles osseux incluant ostéopénie et ostéoporose (amincissement des os) et

fractures des antiépileptiques structurellement proches comme carbamazépine and oxcarbazépine.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien, si vous êtes sous traitement prolongé, si vous avez

des antécédents d’ostéoporose ou si vous prenez des stéroïdes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V

. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Zebinix

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les plaquettes, le flacon et la

boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

protéger l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Zebinix

La substance active est l’acétate d’eslicarbazépine. Chaque comprimé contient 800 mg d’acétate

d’eslicarbazépine.

Les autres composants sont : povidone K29/32, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que Zebinix et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de Zebinix 800 mg sont blancs et de forme oblongue, d’une longueur de 19 mm. Ils

portent la mention « ESL 800 » gravée sur une face et une barre de cassure sur l'autre face. Le

comprimé peut être divisé en doses égales.

Les comprimés sont disponibles en plaquettes dans des boîtes de 20, 30, 60 ou 90 comprimés ou dans

des conditionnements multiples composés de 180 (2x90) comprimés, ainsi qu'en flacons (PEHD)

munis d’une fermeture de sécurité enfant dans des boîtes de 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

Tél. : +351 22 986 61 00

Fax : +351 22 986 61 99

E-mail : info@bial.com

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0) 845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

{MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

Zebinix 50 mg suspension buvable

Acétate d’eslicarbazépine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament ou de le donner à votre

enfant car elle contient des informations importantes pour vous

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Que contient cette notice?:

Qu’est-ce que Zebinix et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zebinix

Comment prendre Zebinix

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Zebinix

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est ce que Zebinix et dans quel cas est il utilisé

Zebinix contient la substance active acétate d’eslicarbazépine.

Zebinix appartient à la famille des médicaments antiépileptiques, des médicaments utilisés dans le

traitement de l’épilepsie, une maladie au cours de laquelle la personne souffre de convulsions ou de

« crises » à répétition.

Zebinix est indiqué :

seul (monothérapie) chez des patients adultes ayant un diagnostic récent d’épilepsie

avec d’autres médicaments antiépileptiques (traitement adjuvant)chez les adultes, les

adolescents et les enfants de plus de 6 ans qui présentent des crises touchant une partie de leur

cerveau (crises partielles). Ce type de crises peut être suivi ou non d’un autre type de crises

touchant la totalité du cerveau (généralisation secondaire).

Zebinix vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zebinix

Ne prenez jamais Zebinix:

si vous êtes allergique à l’acétate d’eslicarbazépine ou à d’autres dérivés des carboxamides (ex.

carbamazépine ou oxcarbazépine, des médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie) ou

à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.1

si vous souffrez d’un certain type de troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire

(AV) du 2

ème

ou 3

ème

degré)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Zebinix.

Contactez immédiatement votre médecin :

en cas de cloques ou de décollement de la peau et/ou des membranes muqueuses, d’éruption

cutanée, d’une difficulté à avaler ou à respirer, d’un gonflement des lèvres, du visage, des

paupières, de la gorge ou de la langue, car ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction

allergique.

si vous souffrez de confusion mentale, d’une aggravation des crises ou d’une diminution de

votre état de conscience, car ces symptômes peuvent être le signe d’une hyponatrémie (faible

taux de sodium dans le sang).

Parlez-en avec votre médecin :

si vous avez des problèmes de reins, car votre médecin pourrait avoir besoin d’ajuster votre

dose de Zebinix. Notez que Zebinix ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant

d’insuffisance rénale sévère.

si vous avez des problèmes de foie. Zebinix ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant

de problèmes hépatiques sévères.

si vous prenez un médicament susceptible d’entraîner une anomalie de l’ECG

(électrocardiogramme) appelée « allongement de l’intervalle PR ». Si vous avez un doute à ce

sujet, n’hésitez pas à en discuter avec votre médecin.

si vous souffrez/avez souffert d’une maladie du cœur comme l’insuffisance cardiaque ou la

crise cardiaque, ou d’un quelconque trouble du rythme cardiaque.

si vous souffrez de crises débutant par une décharge électrique diffuse touchant les deux côtés

du cerveau

Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques ont eu des pensées autodestructrices ou

suicidaires. Si vous avez ce type de pensées au cours de votre traitement par Zebinix, contactez votre

médecin immédiatement.

Il est possible que Zebinix entraîne l’apparition de vertiges et/ou de somnolence, en particulier en

début de traitement. La prise de Zebinix exige donc une prudence toute particulière afin d’éviter

l’apparition de chutes accidentelles.

Faites attention avec Zebinix :

Des réactions cutanées graves et potentiellement fatales incluant le syndrome de Stevens-Johnson, la

nécrolyse épidermique toxique et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et

symptômes systémiques (syndrome DRESS) ont été rapportées après commercialisation chez des

patients traités par Zebinix.

Si vous développez une éruption cutanée grave ou tout autre symptôme cutané (voir rubrique 4),

arrêtez de prendre Zebinix et contactez votre médecin et demandez immédiatement un avis médical.

Chez des patients d'origine chinoise (Han) ou thaïlandaise la probabilité d'apparition de réactions

cutanées sévères associées à la carbamazépine ou à des composés chimiquement apparentés peut être

écartée par une analyse sanguine de ces patients. Votre docteur pourra vous conseiller si un test

sanguin est nécessaire avant de prendre Zebinix.

Enfants

Zebinix ne doit pas être donné à l’enfant de moins de 6 ans.

Autres médicaments et Zebinix

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament. Ceci au cas où l’un d’entre eux aurait un effet sur l'action de Zebinix ou si

Zebinix aurait un quelconque effet sur leur action. Indiquez à votre médecin si vous prenez :

de la phénytoïne (une substance utilisée dans le traitement de l’épilepsie), car il est possible qu’il

doive en ajuster la dose.

de la carbamazépine (une substance utilisée dans le traitement de l’épilepsie), car votre dose peut

devoir être ajustée et les effets secondaires suivants de Zebinix peuvent survenir plus

fréquemment : vision double, coordination anormale et vertiges.

des contraceptifs hormonaux (comme la pilule), car le Zebinix peut diminuer leur efficacité.

de la simvastatine (une substance utilisée pour abaisser le niveau de cholestérol) car votre dose

peut devoir être ajustée.

de la rosuvastine (une substance utilisée pour abaisser le cholestérol).

un anticoagulant appelé warfarine.

des antidépresseurs tricycliques, comme l’amitriptyline.

ne prenez jamais d’oxcarbazépine (une substance utilisée dans le traitement de l’épilepsie) avec

Zebinix, car la sécurité d’emploi de leur association n’est pas établie.

Voir la rubrique «Grossesse et allaitement» pour plus d’informations sur la contraception.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’être enceinte,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de l’acétate d’eslicarbazépine chez la femme

enceinte.

Les études menées ont montré une augmentation du risque de malformations congénitales

(malformations chez le nouveau-né) chez les enfants dont la mère était traitée par antiépileptiques. En

revanche, vous ne devez pas interrompre un traitement antiépileptique efficace, étant donné que

l’aggravation des symptômes pourrait s’avérer préjudiciable à la fois pour la mère et pour le fœtus.

Vous ne devez jamais allaiter au cours d’un traitement avec Zebinix. Le passage de Zebinix dans le

lait maternel n’est pas connu.

Zebinix a un effet sur les contraceptifs hormonaux comme la pilule et peut en diminuer l’efficacité. Il

est par conséquent recommandé d’utiliser d’autres formes de contraception sûres et efficaces pendant

tout le traitement par Zebinix et jusqu’à la fin de votre cycle menstruel en cours, une fois le traitement

terminé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est possible que Zebinix entraîne l’apparition de vertiges, de somnolence ou d'une vision trouble, en

particulier en début de traitement. Si vous ressentez ce type de symptômes, ne conduisez, ni n’utilisez

aucune machine.

Zebinix contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et des sulfites

La suspension buvable Zebinix contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) qui peut entraîner

des réactions allergiques (éventuellement à retardement), et des sulfites qui peuvent dans de rares cas

provoquer des réactions d’hypersensibilité et des bronchospasmes.

3.

Comment prendre Zebinix

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Chez l’adulte

Dose en début de traitement

400 mg une fois par jour pendant une ou deux semaines, puis augmentation de la dose jusqu’à la dose

d’entretien. Votre médecin décidera si vous devez prendre cette dose pendant une ou deux semaines.

Dose d’entretien

La dose d’entretien habituelle est de 800 mg une fois par jour.

En fonction de votre réponse à Zebinix, il est possible d’augmenter votre dose jusqu'à

1 200 mg une fois par jour. Si vous prenez Zebinix seul, votre médecin peut considérer que une dose

de 1 600 mg une fois par jour puisse être nécessaire.

Troubles rénaux

Si vous avez des problèmes de reins, vous recevrez généralement une dose moins forte de Zebinix.

Votre médecin décidera de la dose qui vous convient le mieux. Zebinix n’est pas recommandé en cas

de problèmes sévères des reins.

Personnes âgées (de plus de 65 ans)

Si vous êtes âgé(e) et prenez Zebinix seul, la dose de 1 600 mg n’est pas adaptée à votre cas.

Enfants de plus de 6 ans

Dose en début de traitement

La dose en début de traitement est de 10 mg par kg de poids corporel en une seule prise par jour

pendant une ou deux semaines, avant de passer à la dose d’entretien.

Dose d’entretien

En fonction de la réponse à Zebinix, la dose peut être augmentée de 10 mg par kg de poids corporel, à

des intervalles d’une ou deux semaines, jusqu’à 30 mg par kg de poids corporel. La dose maximale est

de 1200 mg une fois par jour.

Enfants pesant 60 kilos ou plus

Les enfants pesant 60 kilos ou plus doivent prendre la même dose que les adultes.

Une autre forme de ce médicament, par exemple la suspension buvable, peut être mieux adaptée aux

enfants. Renseignez-vous auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Mode et voie d’administration

Zebinix est à usage orale.

La suspension buvable Zebinix peut être prise au cours ou en dehors des repas.

Agitez bien le flacon avant utilisation.

Utilisez toujours la seringue orale fournie pour prendre votre médicament.

Mode d’emploi :

ère

étape : sortez le flacon, la seringue orale et l’embout adaptateur de la boîte.

étape : secouez le flacon pendant au moins 10 secondes et retirez le bouchon avec sécurité enfant

en l’enfonçant et en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre (vers la gauche).

étape : insérez l’embout adaptateur dans le goulot du flacon. Il peut être nécessaire d’exercer une

légère force sur l’embout adaptateur pour qu’il soit bien en place. Une fois inséré, l’embout

adaptateur ne doit plus être retiré du flacon. Le flacon peut être refermé avec le bouchon même avec

l’embout adaptateur en place.

étape : pour faciliter le dosage, déterminez le volume souhaité dans la seringue en déplaçant le

piston. Insérez la pointe de la seringue orale dans l’ouverture de l’embout adaptateur tout en

maintenant le flacon à la verticale. Poussez le piston jusqu’en bas. La pression ainsi créée dans le

flacon aide à obtenir la dose souhaitée en poussant la suspension hors du flacon dans la seringue

orale.

étape : maintenez la seringue orale en place et retournez le flacon tête en bas.

Tirez doucement le piston de la seringue orale jusqu’au volume souhaitée.

étape : s’il y a des bulles d’air dans la seringue, poussez le piston vers le haut juste assez pour faire

sortir les plus grosses bulles. Ensuite, tirez doucement le piston pour revenir à la dose prescrite par

votre médecin.

étape : remettez le flacon en position initiale et retirez toute la seringue orale du flacon. Veillez à ne

pas appuyer sur le piston lors du retrait de la seringue.

étape : replacez le bouchon sur le flacon en le vissant dans le sens des aiguilles d’une montre (vers

la droite).

étape : introduisez la seringue orale dans la bouche, contre l’intérieur de la joue. Appuyez

doucement sur le piston jusqu’au bout pour libérer Zebinix dans la bouche.

étape : rincez la seringue orale vide après chaque utilisation dans un verre d’eau propre. Répétez

cette opération trois fois.

Rangez le flacon et la seringue orale dans la bôite jusqu’à la prochaine utilisation.

Si vous avez pris plus de Zebinix que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris plus de Zebinix que vous n’auriez dû, vous pouvez ressentir une

certaine instabilité, notamment à la marche, ou une faiblesse musculaire d’un côté de votre corps.

Contactez un médecin immédiatement ou dirigez-vous immédiatement au service des urgences d’un

hôpital. Prenez votre boîte de médicament avec vous. Ainsi, le médecin qui vous examinera saura

exactement ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre Zebinix

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-le aussitôt que vous vous en apercevez et continuez votre

traitement comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez

oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Zebinix

N’arrêtez jamais votre traitement brutalement, ou vous pourriez voir la fréquence de vos crises

augmenter. Seul votre médecin peut décider de la durée de votre traitement par Zebinix. Si votre

médecin décide d’interrompre votre traitement par Zebinix, il en diminuera la dose progressivement.

Il est important de bien suivre ses instructions afin d'éviter que vos symptômes ne s'aggravent.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent s’avérer très graves. Si vous ressentez ce type de symptômes,

arrêtez de prendre Zebinix et contactez un médecin immédiatement ou allez directement à l'hôpital, car

il est possible que vous deviez prendre un traitement d'urgence :

cloques ou décollement de la peau et/ou des membranes muqueuses, éruption cutanée, problèmes

pour respirer ou déglutir (avaler), gonflement des lèvres, du visage, des paupières, de la gorge ou

de la langue. Ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction allergique.

Les effets indésirables

très fréquents

(peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) sont :

tête qui tourne ou envie de dormir

Les effets indésirables

fréquents

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) sont :

manque d’équilibre ou sensation que le sol tourne ou flotte

nausées ou vomissements

maux de tête

diarrhée

vision double ou floue

difficulté à se concentrer

sensation de faiblesse ou de fatigue

tremblements

éruption cutanée

analyses sanguines montrant un faible taux de sodium

appétit diminué

troubles du sommeil

difficultés de coordination des mouvements (ataxie).

Les effets indésirables

peu fréquents

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

sont :

maladresse

allergies

constipation

crises

hypothyroïdie (les symptômes incluent diminution du niveau des hormones thyroïdiennes (détecté

lors d’une prise de sang), une intolérance au froid, un épaississement de la langue, des ongles ou

des cheveux fins et cassants et une faible température corporelle).

problèmes de foie

hypertension ou augmentation importante de la pression artérielle

hypotension ou chute de la pression artérielle au passage de la position assise à la position debout

analyses sanguines montrant un faible taux de sels (y compris chloride) ou une baisse du nombre

de globules rouges

déshydratation

mouvements involontaires des yeux, vision floue ou yeux rouges

chutes

brulûre thermique

troubles de la mémoire ou oublis

pleurs, dépression, nervosité ou confusion, manque d’intérêt ou d’émotion pour les choses

incapacité à parler ou à écrire ou à comprendre le langage parlé ou écrit

agitation

déficit de l’attention/hyperactivité

irritabilité

troubles de l’humeur ou hallucinations

difficulté à parler

saignements de nez

douleur à la poitrine

picotement et/ou engourdissement dans une quelconque partie du corps

migraine

sensations de brûlure

sensation anormale au toucher

troubles de l’odeur

tintements dans les oreilles (acouphènes)

troubles auditifs

gonflement des jambes et des bras

brûlures d’estomac, troubles gastriques, douleurs abdominales, gaz et gêne abdominale ou bouche

sèche

selles brun sombre

inflammation des gencives ou mal aux dents

sueurs ou sécheresse de la peau

démangeaisons

modification de l’apparence de la peau (ex. peau rougeâtre)

perte des cheveux

infection des voies urinaires

sensation générale de faiblesse, mal-être ou frissons

perte de poids

douleurs musculaires, douleurs dans les membres, faiblesse musculaire

trouble du métabolisme osseux

augmentation des protéines osseuses

bouffées de chaleur, extrémités froides

rythme cardiaque plus lent ou irrégulier

sensation de somnolence extrême

sédation

troubles du mouvement d’origine neurologique entraînant la contraction des muscles et

l’apparition de mouvements involontaires et répétitifs ou de postures anormales (les symptômes

incluent des tremblements, des douleurs et des crampes)

toxicité médicamenteuse

anxiété

Les effets indésirables de

fréquence indéterminée

(ne pouvant être déterminée sur la base des

données disponibles) sont :

une baisse du nombre de plaquettes dans le sang conduisant à un risque accru de saignements ou

d’ecchymoses (bleus)

douleurs sévères dans le dos et l’estomac (causé pour une inflammation du pancréas)

baisse du nombre de globules blancs avec augmentation du risque d’infections

taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles

centrales, décollement de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales

et des yeux, yeux rouges et gonflés, pouvant être précédés de fièvre et/ou de symptômes de type

grippal (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique)

initiallement, symptômes de type grippal, éruption cutanée au visage puis éruption cutanée

étendue, fièvre, augmentations des enzymes hépatiques, résultats anormaux des tests sanguins

(éosinophilie), ganglions enflés et atteinte d’autres organes du corps (réaction à un médicament

avec éosinophilie et symptômes systémiques, également connue sous le nom de syndrome DRESS

ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse)

réaction allergique grave provoquant le gonflement du visage, de la gorge, des mains, des pieds,

des chevilles ou de la partie inférieure des jambes

urticaire (éruption cutanée accompagnée de démangeaisons).

L’utilisation de Zebinix est associée à une anomalie de l’ECG (électrocardiogramme) appelée

« allongement de l’intervalle PR ». Des effets indésirables liés à cette anomalie de l’ECG (ex.

évanouissement et ralentissement du rythme cardiaque) peuvent survenir.

On a rapporté des cas de troubles osseux incluant ostéopénie et ostéoporose (amincissement des os) et

fractures des antiépileptiques structurellement proches comme carbamazépine and oxcarbazépine.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien, si vous êtes sous traitement prolongé, si vous avez

des antécédents d’ostéoporose ou si vous prenez des stéroïdes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Zebinix

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.

La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture du flacon, vous pouvez utiliser le contenu pendant 2 mois maximum.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

protéger l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Zebinix

La substance active est l’acétate d’eslicarbazépine. Chaque ml de suspension orale contient 50 mg

d’acétate d’eslicarbazépine.

Les autres composants sont : gomme xanthane (E415), stéarate de macrogol 100,

parahydroxybenzoate de méthyle (E218), saccharinate de sodium (E954), arôme artificiel tutti-

frutti (contient de la maldodextrine, du propylène glycol, des arômes naturels et artificiels et de la

gomme arabique (E414)), arôme de masquage (contient du propylène glycol, de l’eau et des

arômes naturels et artificiels) et eau purifiée.

Qu’est-ce que Zebinix et contenu de l’emballage extérieur

Zebinix 50 mg/ml est une suspension buvable blanche à blanc cassé.

La suspension buvable est présentée en flacon de verre ambre avec fermeture de sécurité enfant en

polypropylène, contenant 200 ml de suspension buvable, dans une boîte en carton. Chaque boîte en

carton contient une seringue en polypropylène d’un volume de 10 ml graduées par incréments de

0,2 ml, et un embout adaptateur en copolymère.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

Tél. : +351 22 986 61 00

Fax : +351 22 986 61 99

E-mail : info@bial.com

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0) 845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

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Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

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Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

{MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu