Zebinix

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zebinix
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zebinix
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Grieg

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Αντι επιληπτικά
  • Żona terapewtika:
  • Επιληψία
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Το Zebinix ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών, με επιληπτικές κρίσεις μερικής εμφάνισης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000988
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-04-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000988
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/416346/2018

EMEA/H/C/000988

Zebinix ( οξική εσλικαρβαζεπίνη )

Ανασκόπηση του Zebinix και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ

Τι είναι το Zebinix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Zebinix είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων με εστιακές

επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικούς σπασμούς) με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση. Πρόκειται για έναν

τύπο επιληψίας στον οποίο υπέρμετρη ηλεκτρική δραστηριότητα στη μία πλευρά του εγκεφάλου

προκαλεί συμπτώματα, όπως αιφνίδιες ακούσιες κινήσεις ενός μέρους του σώματος, διαταραχές ακοής,

οσφρητικές ή οπτικές ψευδαισθήσεις, αιμωδίες (μούδιασμα) ή ξαφνικό αίσθημα φόβου. Η δευτερογενής

γενίκευση λαμβάνει χώρα όταν η υπερδραστηριότητα αυτή μετέπειτα επεκτείνεται σε ολόκληρο τον

εγκέφαλο. Το Zebinix μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περιπτώσεις νεοδιαγνωσθείσας

επιληψίας ή μπορεί να προστεθεί στα υπάρχοντα αντιεπιληπτικά φάρμακα.

Το Zebinix μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε εφήβους και παιδιά 6 ετών και άνω, σε συνδυασμό με τις

υφιστάμενες θεραπείες, για τη θεραπεία εστιακών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή

γενίκευση.

Το Zebinix περιέχει τη δραστική ουσία οξική εσλικαρβαζεπίνη.

Πώς χρησιμοποιείται το Zebinix;

Το Zebinix χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (200 mg, 400 mg,

600 mg και 800 mg) και υπό μορφή εναιωρήματος (4 mg/ml) που λαμβάνεται από το στόμα.

Για ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν από 60 κιλά και άνω, η θεραπεία ξεκινάει με τη δόση των 400 mg

μία φορά ημερησίως, και στη συνέχεια αυξάνεται στη συνήθη δόση των 800 mg, μία φορά ημερησίως,

ύστερα από μία ή δύο εβδομάδες. Σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 60 κιλά, η δόση έναρξης είναι

10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα. Η δόση αυξάνεται στη συνέχεια, ύστερα από

μία ή δύο εβδομάδες, σε 20 mg ανά κιλό σωματικού βάρους και σε 30 mg ανά κιλό σωματικού βάρους,

ημερησίως, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς. Για τους ενήλικες που λαμβάνουν Zebinix ως

μονοθεραπεία, ενδέχεται να χορηγηθεί δόση έως 1.600 mg. Σε παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν

Zebinix σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, η μέγιστη δόση είναι 1.200 mg μία φορά την ημέρα.

Το Zebinix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και η δόση πρέπει

να προσαρμόζεται στους ασθενείς με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία.

Zebinix ( οξική εσλικαρβαζεπίνη )

EMA/416346/2018

Σελίδα 2/3

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zebinix, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών

χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πώς δρα το Zebinix;

Η δραστική ουσία του Zebinix, η οξική εσλικαρβαζεπίνη, μετατρέπεται στον οργανισμό σε

εσλικαρβαζεπίνη. Η επιληψία προκαλείται εξαιτίας της υπερβολικής ηλεκτρικής δραστηριότητας του

εγκεφάλου. Για να μεταδοθούν οι ηλεκτρικοί παλμοί στα νεύρα είναι απαραίτητο το νάτριο να

μετακινηθεί γρήγορα στα νευρικά κύτταρα. Η εσλικαραζεπίνη θεωρείται ότι δρα μπλοκάροντας τους

διαύλους νατρίου, εμποδίζοντας το νάτριο να εισέλθει στα νευρικά κύτταρα. Με αυτόν τον τρόπο

μειώνεται η δραστηριότητα των νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο, καθώς και η ένταση και ο αριθμός

των σπασμών.

Ποιο είναι το όφελος του Zebinix σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Zebinix συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε τρεις κύριες μελέτες με 1050 ενήλικες που παρουσίαζαν

εστιακές επιληπτικές κρίσεις οι οποίες δεν ελέγχονταν με άλλα φάρμακα. Όλοι οι ασθενείς έλαβαν

επίσης και άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα. Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα των τριών μελετών,

το Zebinix στις δόσεις των 800 mg και 1.200 mg ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη

μείωση του αριθμού των σπασμών, χορηγούμενο ως συμπληρωματικό αντιεπιληπτικό φάρμακό. Κατά

την έναρξη της μελέτης, οι ασθενείς παρουσίαζαν περίπου 13 σπασμούς τον μήνα. Κατά τη διάρκεια των

12 εβδομάδων θεραπείας, οι σπασμοί υποχώρησαν σε 9,8 και 9,0 σπασμούς τον μήνα σε ασθενείς που

έλαβαν Zebinix 800 mg και Zebinix 1.200 mg αντίστοιχα, σε σύγκριση με 11,7 σπασμούς τον μήνα

στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Μια άλλη μελέτη συνέκρινε το Zebinix χορηγούμενο ως μονοθεραπεία με ένα άλλο αντιεπιλεπτικό

φάρμακο, την καρβαμαζεπίνη, σε 815 νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες. Το Zebinix ήταν αποτελεσματικό, αν

και λίγο λιγότερο αποτελεσματικό από την καρβαμαζεπίνη, στη μείωση των σπασμών έπειτα από 6 μήνες

θεραπεία: Το 76% των ασθενών που έλαβαν Zebinix (276 από τους 388 ασθενείς) και δεν αποχώρησαν

πρόωρα από τη μελέτη δεν εμφάνισαν σπασμούς έπειτα από 6 μήνες, σε σύγκριση με το 76% των

ασθενών που έλαβαν καρβαμαζεπίνη (300 από τους 397 ασθενείς).

Τα αποτελέσματα του Zebinix μελετήθηκαν επίσης σε παιδιά με εστιακές επιληπτικές κρίσεις. Στις εν

λόγω μελέτες, όλα τα παιδιά λάμβαναν και άλλα αντιεπιλεπτικά φάρμακα. Στη μία μελέτη συμμετείχαν

123 παιδιά ηλικίας 6 έως 16 ετών. Το Zebinix, σε 12 εβδομάδες θεραπείας, μείωσε τον αριθμό των

σπασμών στο μισό στο 51% των ασθενών (42 στους 83). Το αντίστοιχο ποσοστό στους ασθενείς που

έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 25% (10 στους 40 ασθενείς). Σε δεύτερη μελέτη στην οποία

συμμετείχαν παιδιά ηλικίας 2 έως 18 ετών δεν διαπιστώθηκε διαφορά μεταξύ του Zebinix και του

εικονικού φαρμάκου. Αυτό οφείλεται πιθανώς στο γεγονός ότι χορηγήθηκαν χαμηλότερες δόσεις.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zebinix;

Στις κλινικές δοκιμές, περίπου οι μισοί ασθενείς που έλαβαν Zebinix παρουσίασαν ανεπιθύμητες

ενέργειες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιες έως μέτριες σε ένταση και εμφανίστηκαν

κυρίως την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας. Στους ενήλικες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του

Zebinix (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη, υπνηλία, πονοκέφαλος

και ναυτία. Με το Zebinix έχουν αναφέρει επίσης σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, καθώς και σύνδρομο

Stevens-Johnson.

Zebinix ( οξική εσλικαρβαζεπίνη )

EMA/416346/2018

Σελίδα 3/3

Το Zebinix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην

οξική εσλικαρβαζεπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε παράγωγα

καρβοξαμίδης (φάρμακα με παρόμοια δομή με την οξική εσλικαρβαζεπίνη, όπως η καρβαμαζεπίνη και η

οξκαρβαζεπίνη). Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε άτομα με κολποκοιλιακό αποκλεισμό δεύτερου

ή τρίτου βαθμού (πρόβλημα με την διάδοση των ηλεκτρικών ώσεων στην καρδιά).

Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Zebinix

περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zebinix;

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Zebinix υπερτερούν των

διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου

στην ΕΕ.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Zebinix;

Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν

συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους

επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Zebinix.

Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Zebinix τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Zebinix αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται

όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.

Λοιπές πληροφορίες για το Zebinix

Το Zebinix έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 21 Απριλίου 2009.

Περισσότερες πληροφορίες για το Zebinix διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη

διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Zebinix 200 mg δισκία

Οξική εσλικαρβαζεπίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας αρχίσετε να

παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

Τι είναι το Zebinix και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zebinix

Πώς να πάρετε το Zebinix

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Zebinix

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Zebinix και ποια είναι η χρήση του

Το Zebinix περιέχει τη δραστική ουσία oξική εσλικαρβαζεπίνη.

Το Zebinix ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιεπιληπτικά που χρησιμοποιούνται

για την αντιμετώπιση της επιληψίας, μιας κατάστασης όπου κάποιο άτομο εμφανίζει

επαναλαμβανόμενες κρίσεις ή σπασμούς.

Το Zebinix χρησιμοποιείται:

Μόνο του (μονοθεραπεία) σε ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία

Με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα (συμπληρωματική θεραπεία) σε ενήλικες, εφήβους και

παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας άνω των 6 ετών που παρουσιάζουν κρίσεις οι οποίες επηρεάζουν

ένα τμήμα του εγκεφάλου (εστιακή κρίση). Οι κρίσεις ενδέχεται ή όχι να ακολουθούνται από μια

κρίση που επηρεάζει όλο τον εγκέφαλο (δευτερογενής γενίκευση)

Το Zebinix σας έχει δοθεί από το γιατρό σας προκειμένου να μειωθεί ο αριθμός των κρίσεών σας.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zebinix

Μην πάρετε το Zebinix:

σε περίπτωση αλλεργίας στηv οξική εσλικαρβαζεπίνη ή σε άλλα παράγωγα καρβοξαμίδης (π.χ.

καρβαμαζεπίνη ή οξκαρβαζεπίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της

επιληψίας) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην

παράγραφο 6).

σε περίπτωση που πάσχετε από κάποιο τύπο διαταραχής του καρδιακού ρυθμού

(κολποκοιλιακός αποκλεισμός δευτέρου ή τρίτου βαθμού)

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Zebinix

Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας:

εάν έχετε φουσκάλες ή απολέπιση του δέρματος ή/και των βλεννογόνων, εξάνθημα,

προβλήματα κατάποσης ή αναπνοής, διόγκωση των χειλέων, του προσώπου, των βλεφάρων,

του φάρυγγα ή της γλώσσας. Αυτά μπορεί να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης.

εάν πάσχετε από σύγχυση, επιδείνωση των κρίσεων, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, που μπορεί

να αποτελούν σημεία χαμηλών επιπέδων αλάτων στο αίμα

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας:

εάν έχετε νεφρικά προβλήματα. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση σας.

Το Zebinix δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο.

εάν έχετε ηπατικά προβλήματα. Το Zebinix δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά

προβλήματα.

εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο που μπορεί να προκαλέσει μια ανωμαλία στο ΗΚΓ

(ηλεκτροκαρδιογράφημα) που αποκαλείται αυξημένο διάστημα PR. Εάν δεν είστε βέβαιοι

εάν τα φάρμακα που παίρνετε μπορεί να έχουν αυτή την επίδραση, συζητήστε το με το γιατρό

σας.

εάν πάσχετε από μια καρδιακή νόσο όπως καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή προσβολή, ή

διαταραχή καρδιακού ρυθμού.

εάν πάσχετε από κρίσεις οι οποίες ξεκινούν με εκτεταμένη ηλεκτρική εκκένωση η οποία

περιλαμβάνει και τις δύο πλευρές του εγκεφάλου

Ένας μικρός αριθμός ατόμων που ελάμβαναν αντιεπιληπτικά είχαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή

θανάτου στον εαυτό τους. Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε παρόμοιες σκέψεις, κατά τη λήψη του

Zebinix, επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας.

Το Zebinix ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη ή/και υπνηλία, ιδιαίτερα στην έναρξη της θεραπείας.

Προσέξτε ιδιαίτερα κατά τη λήψη του Zebinix ώστε να αποφεύγετε τυχαίους τραυματισμούς όπως

πτώσεις.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Zebinix:

Σοβαρές και δυνητικά απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του

συνδρόμου Stevens-Johnson/της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, της αντίδρασης στο φάρμακο με

ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα (DRESS), έχουν αναφερθεί στην εμπειρία μετά την

κυκλοφορία σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με το Zebinix.

Αν αναπτύξετε σοβαρό εξάνθημα ή άλλα δερματικά συμπτώματα (βλ. Παράγραφο 4), σταματήστε να

παίρνετε το Zebinix και επικοινωνήστε με τον ιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.

Σε ασθενείς κινεζικής Χαν ή Ταϊλανδικής προέλευσης ο κίνδυνος σοβαρών δερματικών αντιδράσεων

που σχετίζεται με την καρβαμαζεπίνη ή με χημικά συγγενείς ενώσεις μπορεί να προβλεφθεί με έλεγχο

δείγματος αίματος των ασθενών αυτών. Ο γιατρός σας θα πρέπει να είναι σε θέση να σας

συμβουλέψει εάν είναι απαραίτητη εξέταση αίματος πριν τη λήψη Zebinix.

Παιδιά

Το Zebinix δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.

Άλλα φάρμακα και Zebinix

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό γίνεται σε περίπτωση που οποιοδήποτε από αυτά αλληλεπιδρά με τον

τρόπο δράσης του Zebinix ή σε περίπτωση που το Zebinix παρεμποδίζει τις επιδράσεις τους.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:

φαινυτοΐνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας) καθώς η

δόση σας ενδέχεται να χρειαστεί ρύθμιση.

καρβαμαζεπίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας) καθώς η

δόση σας μπορεί να πρέπει να προσαρμοστεί ενώ οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες του

Zebinix ενδέχεται να παρουσιαστούν σε υψηλότερη συχνότητα: διπλωπία, μη φυσιολογικός

συντονισμός και ζάλη.

ορμονικά αντισυλληπτικά (όπως αντισυλληπτικά χάπια) δεδομένου ότι το Zebinix μπορεί να τα

κάνει λιγότερο αποτελεσματικά.

σιμβαστατίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επίπεδων της

χοληστερόλης), καθώς η δόση σας μπορεί να πρέπει να προσαρμοστεί.

ροσουβαστατίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων της

χοληστερόλης.

το αντιπηκτικό βαρφαρίνη.

τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά π.χ. αμιτριπτυλίνη.

μην παίρνετε οξκαρβαζεπίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της

επιληψίας) με το Zebinix, καθώς δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές να παίρνετε αυτά τα

φάρμακα μαζί.

Βλέπε την παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» για συμβουλές σχετικά με την αντισύλληψη.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της οξικής εσλικαρβαζεπίνης στις εγκύους. Η έρευνα

έχει δείξει αυξημένο κίνδυνο συγγενών διαμαρτιών σε παιδιά γυναικών που λαμβάνουν

αντιεπιληπτικά φάρμακα. Από την άλλη μεριά, η αποτελεσματική αντιεπιληπτική θεραπεία δεν πρέπει

να διακόπτεται καθώς η επιδείνωση της νόσου είναι επιβλαβής τόσο για τη μητέρα όσο και για το

αγέννητο παιδί.

Μην θηλάζετε ενόσω παίρνετε το Zebinix. Δεν είναι γνωστό εάν περνά στο μητρικό γάλα.

Το Zebinix ενδέχεται να καταστήσει τα ορμονικά αντισυλληπτικά όπως το αντισυλληπτικό χάπι

λιγότερο αποτελεσματικά. Επομένως συνιστάται να χρησιμοποιείτε άλλες μορφές ασφαλούς και

αποτελεσματικής αντισύλληψης, όταν παίρνετε το Zebinix και μέχρι τη λήξη του τρέχοντος κύκλου

εμμήνου ρύσης μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Zebinix ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και να επηρεάσει την όρασή σας, ιδιαίτερα

στην έναρξη της θεραπείας. Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε

εργαλεία ή μηχανήματα.

3.

Πώς να πάρετε το Zebinix

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ενήλικες

Δόση όταν ξεκινάτε τη θεραπεία

Δόση 400 mg άπαξ ημερησίως για μία ή δύο εβδομάδες, προτού αυξηθεί στη δόση συντήρησης. Ο

γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα σας δοθεί αυτή η δόση για μία ή δύο εβδομάδες.

Δόση συντήρησης

Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 800 mg άπαξ ημερησίως.

Ανάλογα με τον τρόπο που αντιδράτε στο Zebinix, η δόση σας ενδέχεται να αυξηθεί στα 1.200 mg

άπαξ ημερησίως. Αν παίρνετε το Zebinix μόνο του, ο γιατρός σας ενδέχεται να θεωρήσει ότι μπορείτε

να ωφεληθείτε από μια δόση των 1.600 mg άπαξ ημερησίως.

Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα

Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα κατά κανόνα θα σας δοθεί χαμηλότερη δόση του Zebinix. Ο γιατρός

σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς. Το Zebinix δεν συνιστάται εάν έχετε σοβαρά νεφρικά

προβλήματα.

Ηλικιωμένοι (άνω των 65

ετών)

Αν είστε ηλικιωμένοι και παίρνετε το Zebinix μόνο του, η δόση των 1.600 mg δεν αποτελεί

κατάλληλη δόση για εσάς.

Παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών

Δόση όταν ξεκινάτε τη θεραπεία

Η δόση έναρξης είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους λαμβανόμενη μία φορά την ημέρα για μία ή

δύο εβδομάδες, προτού αυξηθεί στη δόση συντήρησης.

Δόση συντήρησης

Ανάλογα με την ανταπόκριση στο Zebinix, η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 10 mg ανά κιλό

σωματικού βάρους, ανά διαστήματα μίας ή δύο εβδομάδων, έως και τα 30 mg ανά κιλό σωματικού

βάρους. Η μέγιστη δόση είναι 1.200 mg μία φορά την ημέρα.

Παιδιά με σωματικό βάρος ≥60 kg

Τα παιδιά με σωματικό βάρος 60 kg και πάνω θα πρέπει να λαμβάνουν την ίδια δόση με τους

ενήλικες.

Μια άλλη μορφή αυτού του φαρμάκου, όπως το πόσιμο εναιώρημα, μπορεί να είναι καταλληλότερη

για τα παιδιά. Ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Μέθοδος και οδός χορήγησης

Το Zebinix είναι για χρήση από το στόμα.

Να καταπίνετε το δισκίο με ένα ποτήρι νερό.

Τα δισκία Zebinix μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zebinix από την κανονική

Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Zebinix από την κανονική, μπορεί να αισθάνεστε ή να

περπατάτε με αστάθεια ή να έχετε μυϊκή αδυναμία στη μία πλευρά του σώματος. Ενημερώστε το

γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών κάποιου

νοσοκομείου. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου. Αυτό γίνεται προκειμένου ο γιατρός να

μάθει τι έχετε πάρει.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zebinix

Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε κανονικά. Μην

πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zebinix

Μην σταματήσετε ξαφνικά να παίρνετε τα δισκία. Εάν κάνετε κάτι τέτοιο, κινδυνεύετε να πάθετε

περισσότερες κρίσεις. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να παίρνετε το

Zebinix. Σε περίπτωση που ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Zebinix,

η δόση σας κατά κανόνα θα μειωθεί σταδιακά. Είναι σημαντικό να ολοκληρωθεί η θεραπεία σας

όπως σας συμβούλευσε ο γιατρός σας ειδάλλως τα συμπτώματά σας ενδέχεται να επιδεινωθούν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πολύ σοβαρές. Εάν σας παρουσιαστούν

σταματήστε να παίρνετε το Zebinix και ενημερώστε κάποιο γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο

νοσοκομείο, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

φουσκάλες ή απολέπιση του δέρματος ή/και των βλεννογόνων, εξάνθημα, προβλήματα

κατάποσης ή αναπνοής, διόγκωση των χειλέων, του προσώπου, των βλεφάρων, του φάρυγγα ή

της γλώσσας. Αυτά μπορεί να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης

Πολύ συχνές

ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 ανθρώπους) είναι:

Ζάλη ή νύστα

Συχνές

ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 ανθρώπους) είναι:

Αστάθεια ή αίσθημα περιστροφής ή επίπλευσης

Ναυτία ή έμετος

Πονοκέφαλος

Διάρροια

Διπλή ή θολή όραση

Δυσκολία συγκέντρωσης

Αίσθημα χαμηλής ενέργειας ή κούρασης

Δόνηση

Δερματικό εξάνθημα

Εξετάσεις αίματος που δείχνουν ότι έχετε χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα σας

Μειωμένη όρεξη

Δυσκολία ύπνου

Δυσκολία στο συντονισμό κινήσεων (αταξία).

Όχι συχνές

ανεπιθύμητες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 100 ανθρώπους) είναι:

Αδεξιότητα

Αλλεργία

Δυσκοιλιότητα

Κρίσεις

Υπολειτουργικός θυρεοειδής αδένας. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν μειωμένα επίπεδα των

ορμονών του θυρεοειδούς (όπως φαίνονται στις αναλύσεις αίματος), δυσανεξία στο ψύχος,

μεγαλογλωσσία, λεπτά και εύθραυστα νύχια ή μαλλιά και χαμηλή θερμοκρασία σώματος.

Ηπατικά προβλήματα

Υψηλή αρτηριακή πίεση ή σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης

Χαμηλή αρτηριακή πίεση ή πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν ο ασθενής σηκώνεται όρθιος

Εξετάσεις αίματος που δείχνουν ότι έχετε χαμηλά επίπεδα αλάτων (συμπεριλαμβανομένου του

χλωρίου) στο αίμα σας ή μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων

Αφυδάτωση

Αλλαγές στην κίνηση των οφθαλμών, θολή όραση ή ερυθρός οφθαλμός

Πτώσεις

Θερμικό έγκαυμα

Φτωχή μνήμη ή τάση να ξεχνάτε

Κλάμα, αίσθημα κατάθλιψης, νευρικότητας ή σύγχυσης, απώλεια ενδιαφέροντος ή

συναισθήματος

Ανικανότητα να μιλήσετε ή να γράψετε ή να καταλάβετε τη γλώσσα (προφορική ή γραπτή)

Ταραχή

Διαταραχή ελλειμματικής προσοχής/ υπερκινητικότητας

Ευερεθιστότητα

Μεταβολές στη διάθεση ή ψευδαισθήσεις

Δυσκολία στην ομιλία

Ρινορραγία

Θωρακικός πόνος

Μυρμήγκιασμα και/ή αιμωδία σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός σας

Ημικρανία

Αίσθηση καύσου

Μη φυσιολογική αίσθηση της αφής

Διαταραχές στην αίσθηση της όσφρησης

Εμβοές

Προβλήματα ακοής

Διόγκωση στα άνω και κάτω άκρα

Καύσος στομάχου, στομαχική διαταραχή, κοιλιακό άλγος, κοιλιακός μετεωρισμός και δυσφορία

ή ξηροστομία

Σκουρόχρωμα κόπρανα

Φλεγμονή των ούλων ή οδονταλγία

Εφίδρωση ή ξηροδερμία

Κνησμός

Αλλαγές στα το δέρμα (π.χ. ερυθρό δέρμα)

Απώλεια μαλλιών

Ουρολοίμωξη

Γενική αδυναμία, αδιαθεσία ή ρίγη

Απώλεια βάρους

Μυαλγία, πόνος στα άκρα, μυϊκή αδυναμία

Διαταραχή του μεταβολισμού των οστών

Αυξημένες οστικές πρωτεΐνες

Έξαψη, κρύα άκρα

Βραδύτερος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός

Αίσθηση εξαιρετικής νύστας

Καταστολή

Νευρολογική κινητική διαταραχή όπου οι μύες σας συσπώνται προκαλώντας συστροφή και

επαναλαμβανόμενες κινήσεις ή μη φυσιολογικές στάσεις του σώματος. Τα συμπτώματα

περιλαμβάνουν τρόμο, άλγος, κράμπες.

Τοξικότητα φαρμάκου

Άγχος.

Μη γνωστές

(η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) ανεπιθύμητες

ενέργειες είναι:

Μείωση των αιμοπεταλίων γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή δημιουργίας

μωλώπων

Έντονος πόνος στη μέση και το στομάχι (που προκαλείται από φλεγμονή του παγκρέατος)

Μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων γεγονός που κάνει πιο πιθανές τις λοιμώξεις.

Κοκκινωπές κηλίδες που μοιάζουν με στόχο ή κυκλικές πλάκες, συχνά με φουσκάλες στο κέντρο

τους, στον κορμό, απολέπιση του δέρματος, έλκη στο στόμα, τον φάρυγγα, τη μύτη, τα γεννητικά

όργανα και τα μάτια, κόκκινα και πρησμένα μάτια, των οποίων μπορεί να προηγηθεί πυρετός

ή/και συμπτώματα γρίπης (σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση).

Αρχικά συμπτώματα γρίπης, εξάνθημα του προσώπου, έπειτα εκτεταμένο εξάνθημα, υψηλή

θερμοκρασία σώματος, αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων, αιματικές ανωμαλίες (ηωσινοφιλία),

διογκωμένοι λεμφαδένες και συμμετοχή άλλων σωματικών οργάνων (αντίδραση στο φάρμακο με

ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα, η οποία είναι επίσης γνωστή ως DRESS ή σύνδρομο

υπερευαισθησίας στο φάρμακο).

Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί διόγκωση του προσώπου, του φάρυγγα, των

χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων ή του κάτω μέρους των κνημών.

Κνίδωση (δερματικό εξάνθημα με φαγούρα).

Η χρήση του Zebinix σχετίζεται με μια ανωμαλία στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) η οποία

ονομάζεται αύξηση στο διάστημα PR. Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αυτή την ανωμαλία

του ΗΚΓ (π.χ. λιποθυμία και επιβράδυνση του καρδιακού παλμού) ενδέχεται να συμβούν.

Έχουν αναφερθεί παθήσεις των οστών συμπεριλαμβανομένων οστεοπενίας και οστεοπόρωσης

(λέπτυνση των οστών) και κατάγματα σχετιζόμενα με αντιεπιληπτικά φάρμακα όπως καρβαμαζεπίνη

και οξυκαρβαζεπίνη. Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε μακροχρόνια

αντιεπιληπτική θεραπεία, έχετε ιστορικό οστεοπόρωσης ή λαμβάνετε στεροειδή.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Αυτό

ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την

ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Zebinix

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη, τη

φιάλη και το κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται εκεί.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και πληροφορίες

Τι περιέχει το Zebinix

Η δραστική ουσία είναι η οξική εσλικαρβαζεπίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg οξικής

εσλικαρβαζεπίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι ποβιδόνη K29/32, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη και

μαγνήσιο στεατικό.

Εμφάνιση του Zebinix και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία Zebinix 200 mg είναι λευκά και επιμήκη. Τα δισκία έχουν εγχάραξη «ESL 200» στη μια

πλευρά και μια διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά, με μήκος 11 mm. Το δισκίο μπορεί να

διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.

Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες σε χαρτόκουτα που περιέχουν 20 ή 60 δισκία, και σε φιάλες

HDPE με πώματα ασφαλείας για παιδιά σε χαρτόκουτα που περιέχουν 60 δισκία.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

BIAL - Portela & Cª

, S.A., A Av. da Siderurgia Nacional,

4745-457 S. Mamede do Coronado

Πορτογαλία

Τηλέφωνο: +351 22 986 61 00

Φαξ: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

ΜΜ/ΕΕΕΕ

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Zebinix 400 mg δισκία

Οξική εσλικαρβαζεπίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας αρχίσετε να

παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Zebinix και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zebinix

Πώς να πάρετε το Zebinix

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Zebinix

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Zebinix και ποια είναι η χρήση του

Το Zebinix περιέχει τη δραστική ουσία oξική εσλικαρβαζεπίνη.

Το Zebinix ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιεπιληπτικά που χρησιμοποιούνται

για την αντιμετώπιση της επιληψίας, μιας κατάστασης όπου κάποιο άτομο εμφανίζει

επαναλαμβανόμενες κρίσεις ή σπασμούς.

Το Zebinix χρησιμοποιείται:

Μόνο του (μονοθεραπεία) σε ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία

Με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα (συμπληρωματική θεραπεία), σε ενήλικες, εφήβους και

παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας άνω των 6 ετών που παρουσιάζουν κρίσεις οι οποίες επηρεάζουν

ένα τμήμα του εγκεφάλου (εστιακή κρίση). Οι κρίσεις ενδέχεται ή όχι να ακολουθούνται από μια

κρίση που επηρεάζει όλο τον εγκέφαλο (δευτερογενής γενίκευση).

Το Zebinix σας έχει δοθεί από το γιατρό σας προκειμένου να μειωθεί ο αριθμός των κρίσεών σας.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zebinix

Μην πάρετε το Zebinix:

σε περίπτωση αλλεργίας στηv οξική εσλικαρβαζεπίνη ή σε άλλα παράγωγα καρβοξαμίδης (π.χ.

καρβαμαζεπίνη ή οξκαρβαζεπίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της

επιληψίας) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην

παράγραφο 6).

σε περίπτωση που πάσχετε από κάποιο τύπο διαταραχής του καρδιακού ρυθμού

(κολποκοιλιακός αποκλεισμός δευτέρου ή τρίτου βαθμού)

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Zebinix

Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας:

εάν έχετε φουσκάλες ή απολέπιση του δέρματος ή/και των βλεννογόνων, εξάνθημα,

προβλήματα κατάποσης ή αναπνοής, διόγκωση των χειλέων, του προσώπου, των βλεφάρων,

του φάρυγγα ή της γλώσσας. Αυτά μπορεί να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης.

εάν πάσχετε από σύγχυση, επιδείνωση των κρίσεων, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, που μπορεί

να αποτελούν σημεία χαμηλών επιπέδων αλάτων στο αίμα

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας:

εάν έχετε νεφρικά προβλήματα. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση σας.

Το Zebinix δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο.

εάν έχετε ηπατικά προβλήματα. Το Zebinix δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά

προβλήματα.

εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο που μπορεί να προκαλέσει μια ανωμαλία στο ΗΚΓ

(ηλεκτροκαρδιογράφημα) που αποκαλείται αυξημένο διάστημα PR. Εάν δεν είστε βέβαιοι

εάν τα φάρμακα που παίρνετε μπορεί να έχουν αυτή την επίδραση, συζητήστε το με το γιατρό

σας.

εάν πάσχετε από μια καρδιακή νόσο όπως καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή προσβολή, ή

διαταραχή καρδιακού ρυθμού.

εάν πάσχετε από κρίσεις οι οποίες ξεκινούν με εκτεταμένη ηλεκτρική εκκένωση η οποία

περιλαμβάνει και τις δύο πλευρές του εγκεφάλου

Ένας μικρός αριθμός ατόμων που ελάμβαναν αντιεπιληπτικά είχαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή

θανάτου στον εαυτό τους. Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε παρόμοιες σκέψεις, κατά τη λήψη του

Zebinix, επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας.

Το Zebinix ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη ή/και υπνηλία, ιδιαίτερα στην έναρξη της θεραπείας.

Προσέξτε ιδιαίτερα κατά τη λήψη του Zebinix ώστε να αποφεύγετε τυχαίους τραυματισμούς όπως

πτώσεις.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Zebinix:

Σοβαρές και δυνητικά απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του

συνδρόμου Stevens-Johnson/της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, της αντίδρασης στο φάρμακο με

ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα (DRESS), έχουν αναφερθεί στην εμπειρία μετά την

κυκλοφορία σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με το Zebinix.

Αν αναπτύξετε σοβαρό εξάνθημα ή άλλα δερματικά συμπτώματα (βλ. Παράγραφο 4), σταματήστε να

παίρνετε το Zebinix και επικοινωνήστε με τον ιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.

Σε ασθενείς κινεζικής Χαν ή Ταϊλανδικής προέλευσης ο κίνδυνος σοβαρών δερματικών αντιδράσεων

που σχετίζεται με την καρβαμαζεπίνη ή με χημικά συγγενείς ενώσεις μπορεί να προβλεφθεί με έλεγχο

δείγματος αίματος των ασθενών αυτών. Ο γιατρός σας θα πρέπει να είναι σε θέση να σας

συμβουλέψει εάν είναι απαραίτητη εξέταση αίματος πριν τη λήψη Zebinix.

Παιδιά

Το Zebinix δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.

Άλλα φάρμακα και Zebinix

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό γίνεται σε περίπτωση που οποιοδήποτε από αυτά αλληλεπιδρά με τον

τρόπο δράσης του Zebinix ή σε περίπτωση που το Zebinix παρεμποδίζει τις επιδράσεις τους.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:

φαινυτοΐνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας) καθώς η

δόση σας ενδέχεται να χρειαστεί ρύθμιση.

καρβαμαζεπίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας) καθώς η

δόση σας μπορεί να πρέπει να προσαρμοστεί ενώ οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες του

Zebinix ενδέχεται να παρουσιαστούν σε υψηλότερη συχνότητα: διπλωπία, μη φυσιολογικός

συντονισμός και ζάλη.

ορμονικά αντισυλληπτικά (όπως αντισυλληπτικά χάπια) δεδομένου ότι το Zebinix μπορεί να τα

κάνει λιγότερο αποτελεσματικά.

σιμβαστατίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επίπεδων της

χοληστερόλης), καθώς η δόση σας μπορεί να πρέπει να προσαρμοστεί.

ροσουβαστατίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων της

χοληστερόλης.

το αντιπηκτικό βαρφαρίνη.

τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά π.χ. αμιτριπτυλίνη.

μην παίρνετε οξκαρβαζεπίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της

επιληψίας) με το Zebinix, καθώς δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές να παίρνετε αυτά τα

φάρμακα μαζί.

Βλέπε την παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» για συμβουλές σχετικά με την αντισύλληψη.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της οξικής εσλικαρβαζεπίνης στις εγκύους. Η έρευνα

έχει δείξει αυξημένο κίνδυνο συγγενών διαμαρτιών σε παιδιά γυναικών που λαμβάνουν

αντιεπιληπτικά φάρμακα. Από την άλλη μεριά, η αποτελεσματική αντιεπιληπτική θεραπεία δεν πρέπει

να διακόπτεται καθώς η επιδείνωση της νόσου είναι επιβλαβής τόσο για τη μητέρα όσο και για το

αγέννητο παιδί.

Μην θηλάζετε ενόσω παίρνετε το Zebinix. Δεν είναι γνωστό εάν περνά στο μητρικό γάλα.

Το Zebinix ενδέχεται να καταστήσει τα ορμονικά αντισυλληπτικά όπως το αντισυλληπτικό χάπι

λιγότερο αποτελεσματικά. Επομένως συνιστάται να χρησιμοποιείτε άλλες μορφές ασφαλούς και

αποτελεσματικής αντισύλληψης, όταν παίρνετε το Zebinix και μέχρι τη λήξη του τρέχοντος κύκλου

εμμήνου ρύσης μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Zebinix ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και να επηρεάσει την όρασή σας, ιδιαίτερα

στην έναρξη της θεραπείας. Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε

εργαλεία ή μηχανήματα.

3.

Πώς να πάρετε το Zebinix

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ενήλικες

Δόση όταν ξεκινάτε τη θεραπεία

Δόση 400 mg άπαξ ημερησίως για μία ή δύο εβδομάδες, προτού αυξηθεί στη δόση συντήρησης. Ο

γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα σας δοθεί αυτή η δόση για μία ή δύο εβδομάδες.

Δόση συντήρησης

Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 800 mg άπαξ ημερησίως.

Ανάλογα με τον τρόπο που αντιδράτε στο Zebinix, η δόση σας ενδέχεται να αυξηθεί στα 1.200 mg

άπαξ ημερησίως. Αν παίρνετε το Zebinix μόνο του, ο γιατρός σας ενδέχεται να θεωρήσει ότι μπορείτε

να ωφεληθείτε από μια δόση των 1.600 mg άπαξ ημερησίως.

Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα

Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα κατά κανόνα θα σας δοθεί χαμηλότερη δόση του Zebinix. Ο γιατρός

σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς. Το Zebinix δεν συνιστάται εάν έχετε σοβαρά νεφρικά

προβλήματα.

Ηλικιωμένοι (άνω των 65

ετών)

Αν είστε ηλικιωμένοι και παίρνετε το Zebinix μόνο του, η δόση των 1.600 mg δεν αποτελεί

κατάλληλη δόση για εσάς.

Παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών

Δόση όταν ξεκινάτε τη θεραπεία

Η δόση έναρξης είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους λαμβανόμενη μία φορά την ημέρα για μία ή

δύο εβδομάδες, προτού αυξηθεί στη δόση συντήρησης.

Δόση συντήρησης

Ανάλογα με την ανταπόκριση στο Zebinix, η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 10 mg ανά κιλό

σωματικού βάρους, ανά διαστήματα μίας ή δύο εβδομάδων, έως και τα 30 mg ανά κιλό σωματικού

βάρους. Η μέγιστη δόση είναι 1.200 mg μία φορά την ημέρα.

Παιδιά με σωματικό βάρος ≥60 kg

Τα παιδιά με σωματικό βάρος 60 kg και πάνω θα πρέπει να λαμβάνουν την ίδια δόση με τους

ενήλικες.

Μια άλλη μορφή αυτού του φαρμάκου, όπως το πόσιμο εναιώρημα, μπορεί να είναι καταλληλότερη

για τα παιδιά. Ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Μέθοδος και οδός χορήγησης

Το Zebinix είναι για χρήση από το στόμα.

Να καταπίνετε το δισκίο με ένα ποτήρι νερό.

Τα δισκία Zebinix μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.

Η εγκοπή υπάρχει μόνο για να σας βοηθήσει στη θραύση του δισκίου σε περίπτωση που

δυσκολεύεσθε να το καταπιείτε ολόκληρο.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zebinix από την κανονική

Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Zebinix από την κανονική, μπορεί να αισθάνεστε ή να

περπατάτε με αστάθεια ή να έχετε μυϊκή αδυναμία στη μία πλευρά του σώματος. Ενημερώστε το

γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών κάποιου

νοσοκομείου. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου. Αυτό γίνεται προκειμένου ο γιατρός να

μάθει τι έχετε πάρει.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zebinix

Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε κανονικά. Μην

πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zebinix

Μην σταματήσετε ξαφνικά να παίρνετε τα δισκία. Εάν κάνετε κάτι τέτοιο, κινδυνεύετε να πάθετε

περισσότερες κρίσεις. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να παίρνετε το

Zebinix. Σε περίπτωση που ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Zebinix,

η δόση σας κατά κανόνα θα μειωθεί σταδιακά. Είναι σημαντικό να ολοκληρωθεί η θεραπεία σας

όπως σας συμβούλευσε ο γιατρός σας ειδάλλως τα συμπτώματά σας ενδέχεται να επιδεινωθούν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πολύ σοβαρές. Εάν σας παρουσιαστούν

σταματήστε να παίρνετε το Zebinix και ενημερώστε κάποιο γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο

νοσοκομείο, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

φουσκάλες ή απολέπιση του δέρματος ή/και των βλεννογόνων, εξάνθημα, προβλήματα

κατάποσης ή αναπνοής, διόγκωση των χειλέων, του προσώπου, των βλεφάρων, του φάρυγγα ή

της γλώσσας. Αυτά μπορεί να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης.

Πολύ συχνές

ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 ανθρώπους) είναι:

Ζάλη ή νύστα

Συχνές

ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 ανθρώπους) είναι:

Αστάθεια ή αίσθημα περιστροφής ή επίπλευσης

Ναυτία ή έμετος

Πονοκέφαλος

Διάρροια

Διπλή ή θολή όραση

Δυσκολία συγκέντρωσης

Αίσθημα χαμηλής ενέργειας ή κούρασης

Δόνηση

Δερματικό εξάνθημα

Εξετάσεις αίματος που δείχνουν ότι έχετε χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα σας

Μειωμένη όρεξη

Δυσκολία ύπνου

Δυσκολία στο συντονισμό κινήσεων (αταξία).

Όχι συχνές

ανεπιθύμητες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 100 ανθρώπους) είναι:

Αδεξιότητα

Αλλεργία

Δυσκοιλιότητα

Kρίσεις

Υπολειτουργικός θυρεοειδής αδένας. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν μειωμένα επίπεδα των

ορμονών του θυρεοειδούς (όπως φαίνονται στις αναλύσεις αίματος), δυσανεξία στο ψύχος,

μεγαλογλωσσία, λεπτά και εύθραυστα νύχια ή μαλλιά και χαμηλή θερμοκρασία σώματος.

Ηπατικά προβλήματα

Υψηλή αρτηριακή πίεση ή σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης

Xαμηλή αρτηριακή πίεση ή πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν ο ασθενής σηκώνεται όρθιος

Εξετάσεις αίματος που δείχνουν ότι έχετε χαμηλά επίπεδα αλάτων (συμπεριλαμβανομένου του

χλωρίου) στο αίμα σας ή μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων

Αφυδάτωση

Αλλαγές στην κίνηση των οφθαλμών, θολή όραση ή ερυθρός οφθαλμός

Πτώσεις

Θερμικό έγκαυμα

Φτωχή μνήμη ή τάση να ξεχνάτε

Κλάμα, αίσθημα κατάθλιψης, νευρικότητας ή σύγχυσης, απώλεια ενδιαφέροντος ή

συναισθήματος

Ανικανότητα να μιλήσετε ή να γράψετε ή να καταλάβετε τη γλώσσα (προφορική ή γραπτή)

Ταραχή

Διαταραχή ελλειμματικής προσοχής/ υπερκινητικότητας

Ευερεθιστότητα

Μεταβολές στη διάθεση ή ψευδαισθήσεις

Δυσκολία στην ομιλία

Ρινορραγία

Θωρακικός πόνος

Μυρμήγκιασμα και/ή αιμωδία σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός σας

Ημικρανία

Αίσθηση καύσου

Μη φυσιολογική αίσθηση της αφής

Διαταραχές στην αίσθηση της όσφρησης

Eμβοές

Προβλήματα ακοής

Διόγκωση στα άνω και κάτω άκρα

Καύσος στομάχου, στομαχική διαταραχή, κοιλιακό άλγος, κοιλιακός μετεωρισμός και δυσφορία

ή ξηροστομία

Σκουρόχρωμα κόπρανα

Φλεγμονή των ούλων ή οδονταλγία

Εφίδρωση ή ξηροδερμία

Κνησμός

Αλλαγές στα το δέρμα (π.χ. ερυθρό δέρμα)

Απώλεια μαλλιών

Ουρολοίμωξη

Γενική αδυναμία, αδιαθεσία ή ρίγη

Απώλεια βάρους

Μυαλγία, πόνος στα άκρα, μυϊκή αδυναμία

Διαταραχή του μεταβολισμού των οστών

Αυξημένες οστικές πρωτεΐνες

Έξαψη, κρύα άκρα

Bραδύτερος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός

Αίσθηση εξαιρετικής νύστας

Καταστολή

Νευρολογική κινητική διαταραχή όπου οι μύες σας συσπώνται προκαλώντας συστροφή και

επαναλαμβανόμενες κινήσεις ή μη φυσιολογικές στάσεις του σώματος. Τα συμπτώματα

περιλαμβάνουν τρόμο, άλγος, κράμπες.

Τοξικότητα φαρμάκου

Άγχος.

Μη γνωστές

(η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) ανεπιθύμητες

ενέργειες είναι:

Μείωση των αιμοπεταλίων γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή δημιουργίας

μωλώπων

Έντονος πόνος στη μέση και το στομάχι (που προκαλείται από φλεγμονή του παγκρέατος)

Μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων γεγονός που κάνει πιο πιθανές τις λοιμώξεις.

Κοκκινωπές κηλίδες που μοιάζουν με στόχο ή κυκλικές πλάκες, συχνά με φουσκάλες στο κέντρο

τους, στον κορμό, απολέπιση του δέρματος, έλκη στο στόμα, τον φάρυγγα, τη μύτη, τα γεννητικά

όργανα και τα μάτια, κόκκινα και πρησμένα μάτια, των οποίων μπορεί να προηγηθεί πυρετός

ή/και συμπτώματα γρίπης (σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση).

Αρχικά συμπτώματα γρίπης, εξάνθημα του προσώπου, έπειτα εκτεταμένο εξάνθημα, υψηλή

θερμοκρασία σώματος, αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων, αιματικές ανωμαλίες (ηωσινοφιλία),

διογκωμένοι λεμφαδένες και συμμετοχή άλλων σωματικών οργάνων (αντίδραση στο φάρμακο με

ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα, η οποία είναι επίσης γνωστή ως DRESS ή σύνδρομο

υπερευαισθησίας στο φάρμακο).

Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί διόγκωση του προσώπου, του φάρυγγα, των

χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων ή του κάτω μέρους των κνημών.

Κνίδωση (δερματικό εξάνθημα με φαγούρα).

Η χρήση του Zebinix σχετίζεται με μια ανωμαλία στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) η οποία

ονομάζεται αύξηση στο διάστημα PR. Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αυτή την ανωμαλία

του ΗΚΓ (π.χ. λιποθυμία και επιβράδυνση του καρδιακού παλμού) ενδέχεται να συμβούν.

Έχουν αναφερθεί παθήσεις των οστών συμπεριλαμβανομένων οστεοπενίας και οστεοπόρωσης

(λέπτυνση των οστών) και κατάγματα σχετιζόμενα με αντιεπιληπτικά φάρμακα όπως καρβαμαζεπίνη

και οξυκαρβαζεπίνη. Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε μακροχρόνια

αντιεπιληπτική θεραπεία, έχετε ιστορικό οστεοπόρωσης ή λαμβάνετε στεροειδή.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Αυτό

ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την

ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Zebinix

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη

και το κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται εκεί.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και πληροφορίες

Τι περιέχει το Zebinix

Η δραστική ουσία είναι η οξική εσλικαρβαζεπίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg οξικής

εσλικαρβαζεπίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι ποβιδόνη K29/32, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη και

μαγνήσιο στεατικό.

Εμφάνιση του Zebinix και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία Zebinix 400 mg είναι λευκά, στρογγυλά και αμφίκυρτα. Τα δισκία έχουν εγχάραξη

«ESL 400» στη μια πλευρά και μια εγκοπή στην άλλη πλευρά, με διάμετρο 11 mm.

Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες σε χάρτινες συσκευασίες που περιέχουν 7, 14 ή 28 δισκία.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

BIAL - Portela & Cª

, S.A., A Av. da Siderurgia Nacional,

4745-457 S. Mamede do Coronado

Πορτογαλία

Τηλέφωνο: +351 22 986 61 00

Φαξ: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

ΜΜ/ΕΕΕΕ

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Zebinix 600 mg δισκία

Οξική εσλικαρβαζεπίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας αρχίσετε να

παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Zebinix και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zebinix

Πώς να πάρετε το Zebinix

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Zebinix

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Zebinix και ποια είναι η χρήση του

Το Zebinix περιέχει τη δραστική ουσία oξική εσλικαρβαζεπίνη.

Το Zebinix ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιεπιληπτικά που χρησιμοποιούνται

για την αντιμετώπιση της επιληψίας, μιας κατάστασης όπου κάποιο άτομο εμφανίζει

επαναλαμβανόμενες κρίσεις ή σπασμούς.

Το Zebinix χρησιμοποιείται:

Μόνο του (μονοθεραπεία) σε ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία

Με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα (συμπληρωματική θεραπεία) σε ενήλικες, εφήβους και

παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας άνω των 6 ετών που παρουσιάζουν κρίσεις οι οποίες επηρεάζουν

ένα τμήμα του εγκεφάλου (εστιακή κρίση). Οι κρίσεις ενδέχεται ή όχι να ακολουθούνται από μια

κρίση που επηρεάζει όλο τον εγκέφαλο (δευτερογενής γενίκευση).

Το Zebinix σας έχει δοθεί από το γιατρό σας προκειμένου να μειωθεί ο αριθμός των κρίσεών σας.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zebinix

Μην πάρετε το Zebinix:

σε περίπτωση αλλεργίας στηv οξική εσλικαρβαζεπίνη ή σε άλλα παράγωγα καρβοξαμίδης (π.χ.

καρβαμαζεπίνη ή οξκαρβαζεπίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της

επιληψίας) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην

παράγραφο 6).

σε περίπτωση που πάσχετε από κάποιο τύπο διαταραχής του καρδιακού ρυθμού

(κολποκοιλιακός αποκλεισμός δευτέρου ή τρίτου βαθμού).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Zebinix.

Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας:

εάν έχετε φουσκάλες ή απολέπιση του δέρματος ή/και των βλεννογόνων, εξάνθημα,

προβλήματα κατάποσης ή αναπνοής, διόγκωση των χειλέων, του προσώπου, των βλεφάρων,

του φάρυγγα ή της γλώσσας. Αυτά μπορεί να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης.

εάν πάσχετε από σύγχυση, επιδείνωση των κρίσεων, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, που μπορεί

να αποτελούν σημεία χαμηλών επιπέδων αλάτων στο αίμα

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας:

εάν έχετε νεφρικά προβλήματα. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση σας.

Το Zebinix δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο.

εάν έχετε ηπατικά προβλήματα. Το Zebinix δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά

προβλήματα.

εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο που μπορεί να προκαλέσει μια ανωμαλία στο ΗΚΓ

(ηλεκτροκαρδιογράφημα) που αποκαλείται αυξημένο διάστημα PR. Εάν δεν είστε βέβαιοι

εάν τα φάρμακα που παίρνετε μπορεί να έχουν αυτή την επίδραση, συζητήστε το με το γιατρό

σας.

εάν πάσχετε από μια καρδιακή νόσο όπως καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή προσβολή, ή

διαταραχή καρδιακού ρυθμού.

εάν πάσχετε από κρίσεις οι οποίες ξεκινούν με εκτεταμένη ηλεκτρική εκκένωση η οποία

περιλαμβάνει και τις δύο πλευρές του εγκεφάλου

Ένας μικρός αριθμός ατόμων που ελάμβαναν αντιεπιληπτικά είχαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή

θανάτου στον εαυτό τους. Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε παρόμοιες σκέψεις, κατά τη λήψη του

Zebinix, επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας.

Το Zebinix ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη ή/και υπνηλία, ιδιαίτερα στην έναρξη της θεραπείας.

Προσέξτε ιδιαίτερα κατά τη λήψη του Zebinix ώστε να αποφεύγετε τυχαίους τραυματισμούς όπως

πτώσεις.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Zebinix:

Σοβαρές και δυνητικά απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του

συνδρόμου Stevens-Johnson/της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, της αντίδρασης στο φάρμακο με

ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα (DRESS), έχουν αναφερθεί στην εμπειρία μετά την

κυκλοφορία σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με το Zebinix.

Αν αναπτύξετε σοβαρό εξάνθημα ή άλλα δερματικά συμπτώματα (βλ. Παράγραφο 4), σταματήστε να

παίρνετε το Zebinix και επικοινωνήστε με τον ιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.

Σε ασθενείς κινεζικής Χαν ή Ταϊλανδικής προέλευσης ο κίνδυνος σοβαρών δερματικών αντιδράσεων

που σχετίζεται με την καρβαμαζεπίνη ή με χημικά συγγενείς ενώσεις μπορεί να προβλεφθεί με έλεγχο

δείγματος αίματος των ασθενών αυτών. Ο γιατρός σας θα πρέπει να είναι σε θέση να σας

συμβουλέψει εάν είναι απαραίτητη εξέταση αίματος πριν τη λήψη Zebinix.

Παιδιά

Το Zebinix δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.

Άλλα φάρμακα και Zebinix

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό γίνεται σε περίπτωση που οποιοδήποτε από αυτά αλληλεπιδρά με τον

τρόπο δράσης του Zebinix ή σε περίπτωση που το Zebinix παρεμποδίζει τις επιδράσεις τους.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:

φαινυτοΐνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας) καθώς η

δόση σας ενδέχεται να χρειαστεί ρύθμιση.

καρβαμαζεπίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας) καθώς η

δόση σας μπορεί να πρέπει να προσαρμοστεί ενώ οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες του

Zebinix ενδέχεται να παρουσιαστούν σε υψηλότερη συχνότητα: διπλωπία, μη φυσιολογικός

συντονισμός και ζάλη.

ορμονικά αντισυλληπτικά (όπως αντισυλληπτικά χάπια) δεδομένου ότι το Zebinix μπορεί να τα

κάνει λιγότερο αποτελεσματικά.

σιμβαστατίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επίπεδων της

χοληστερόλης), καθώς η δόση σας μπορεί να πρέπει να προσαρμοστεί.

ροσουβαστατίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων της

χοληστερόλης.

το αντιπηκτικό βαρφαρίνη.

τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά π.χ. αμιτριπτυλίνη.

μην παίρνετε οξκαρβαζεπίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της

επιληψίας) με το Zebinix, καθώς δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές να παίρνετε αυτά τα

φάρμακα μαζί.

Βλέπε την παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» για συμβουλές σχετικά με την αντισύλληψη.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της οξικής εσλικαρβαζεπίνης στις εγκύους. Η έρευνα

έχει δείξει αυξημένο κίνδυνο συγγενών διαμαρτιών σε παιδιά γυναικών που λαμβάνουν

αντιεπιληπτικά φάρμακα. Από την άλλη μεριά, η αποτελεσματική αντιεπιληπτική θεραπεία δεν πρέπει

να διακόπτεται καθώς η επιδείνωση της νόσου είναι επιβλαβής τόσο για τη μητέρα όσο και για το

αγέννητο παιδί.

Μην θηλάζετε ενόσω παίρνετε το Zebinix. Δεν είναι γνωστό εάν περνά στο μητρικό γάλα.

Το Zebinix ενδέχεται να καταστήσει τα ορμονικά αντισυλληπτικά όπως το αντισυλληπτικό χάπι

λιγότερο αποτελεσματικά. Επομένως συνιστάται να χρησιμοποιείτε άλλες μορφές ασφαλούς και

αποτελεσματικής αντισύλληψης, όταν παίρνετε το Zebinix και μέχρι τη λήξη του τρέχοντος κύκλου

εμμήνου ρύσης μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Zebinix ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και να επηρεάσει την όρασή σας, ιδιαίτερα

στην έναρξη της θεραπείας. Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε

εργαλεία ή μηχανήματα.

3.

Πώς να πάρετε το Zebinix

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ενήλικες

Δόση όταν ξεκινάτε τη θεραπεία

Δόση 400 mg άπαξ ημερησίως για μία ή δύο εβδομάδες, προτού αυξηθεί στη δόση συντήρησης. Ο

γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα σας δοθεί αυτή η δόση για μία ή δύο εβδομάδες.

Δόση συντήρησης

Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 800 mg άπαξ ημερησίως.

Ανάλογα με τον τρόπο που αντιδράτε στο Zebinix, η δόση σας ενδέχεται να αυξηθεί στα 1.200 mg

άπαξ ημερησίως. Αν παίρνετε το Zebinix μόνο του, ο γιατρός σας ενδέχεται να θεωρήσει ότι μπορείτε

να ωφεληθείτε από μια δόση των 1.600 mg άπαξ ημερησίως.

Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα

Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα κατά κανόνα θα σας δοθεί χαμηλότερη δόση του Zebinix. Ο γιατρός

σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς. Το Zebinix δεν συνιστάται εάν έχετε σοβαρά νεφρικά

προβλήματα.

Ηλικιωμένοι (άνω των 65

ετών)

Αν είστε ηλικιωμένοι και παίρνετε το Zebinix μόνο του, η δόση των 1.600 mg δεν αποτελεί

κατάλληλη δόση για εσάς.

Παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών

Δόση όταν ξεκινάτε τη θεραπεία

Η δόση έναρξης είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους λαμβανόμενη μία φορά την ημέρα για μία ή

δύο εβδομάδες, προτού αυξηθεί στη δόση συντήρησης.

Δόση συντήρησης

Ανάλογα με την ανταπόκριση στο Zebinix, η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 10 mg ανά κιλό

σωματικού βάρους, ανά διαστήματα μίας ή δύο εβδομάδων, έως και τα 30 mg ανά κιλό σωματικού

βάρους. Η μέγιστη δόση είναι 1.200 mg μία φορά την ημέρα.

Παιδιά με σωματικό βάρος ≥60 kg

Τα παιδιά με σωματικό βάρος 60 kg και πάνω θα πρέπει να λαμβάνουν την ίδια δόση με τους

ενήλικες.

Μια άλλη μορφή αυτού του φαρμάκου, όπως το πόσιμο εναιώρημα, μπορεί να είναι καταλληλότερη

για τα παιδιά. Ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Μέθοδος και οδός χορήγησης

Το Zebinix είναι για χρήση από το στόμα.

Να καταπίνετε το δισκίο με ένα ποτήρι νερό.

Τα δισκία Zebinix μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.

Το δισκίο μπορεί να διαχωρισθεί σε δύο ίσες δόσεις.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zebinix από την κανονική

Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Zebinix από την κανονική, μπορεί να αισθάνεστε ή να

περπατάτε με αστάθεια ή να έχετε μυϊκή αδυναμία στη μία πλευρά του σώματος. Ενημερώστε το

γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών κάποιου

νοσοκομείου. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου. Αυτό γίνεται προκειμένου ο γιατρός να

μάθει τι έχετε πάρει.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zebinix

Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε κανονικά. Μην

πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zebinix

Μην σταματήσετε ξαφνικά να παίρνετε τα δισκία. Εάν κάνετε κάτι τέτοιο, κινδυνεύετε να πάθετε

περισσότερες κρίσεις. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να παίρνετε το

Zebinix. Σε περίπτωση που ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Zebinix,

η δόση σας κατά κανόνα θα μειωθεί σταδιακά. Είναι σημαντικό να ολοκληρωθεί η θεραπεία σας

όπως σας συμβούλευσε ο γιατρός σας ειδάλλως τα συμπτώματά σας ενδέχεται να επιδεινωθούν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πολύ σοβαρές. Εάν σας παρουσιαστούν

σταματήστε να παίρνετε το Zebinix και ενημερώστε κάποιο γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο

νοσοκομείο, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

φουσκάλες ή απολέπιση του δέρματος ή/και των βλεννογόνων, εξάνθημα, προβλήματα

κατάποσης ή αναπνοής, διόγκωση των χειλέων, του προσώπου, των βλεφάρων, του φάρυγγα ή

της γλώσσας. Αυτά μπορεί να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης

Πολύ συχνές

ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 ανθρώπους) είναι: Ζάλη ή

νύστα

Συχνές

ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 ανθρώπους) είναι:

Αστάθεια ή αίσθημα περιστροφής ή επίπλευσης

Ναυτία ή έμετος

Πονοκέφαλος

Διάρροια

Διπλή ή θολή όραση

Δυσκολία συγκέντρωσης

Αίσθημα χαμηλής ενέργειας ή κούρασης

Δόνηση

Δερματικό εξάνθημα

Εξετάσεις αίματος που δείχνουν ότι έχετε χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα σας

Μειωμένη όρεξη

Δυσκολία ύπνου

Δυσκολία στο συντονισμό κινήσεων (αταξία).

Όχι συχνές

ανεπιθύμητες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 100 ανθρώπους) είναι:

Αδεξιότητα

Αλλεργία

Δυσκοιλιότητα

Kρίσεις

Υπολειτουργικός θυρεοειδής αδένας. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν μειωμένα επίπεδα των

ορμονών του θυρεοειδούς (όπως φαίνονται στις αναλύσεις αίματος), δυσανεξία στο ψύχος,

μεγαλογλωσσία, λεπτά και εύθραυστα νύχια ή μαλλιά και χαμηλή θερμοκρασία σώματος.

Ηπατικά προβλήματα

Υψηλή αρτηριακή πίεση ή σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης

Xαμηλή αρτηριακή πίεση ή πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν ο ασθενής σηκώνεται όρθιος

Εξετάσεις αίματος που δείχνουν ότι έχετε χαμηλά επίπεδα αλάτων (συμπεριλαμβανομένου του

χλωρίου) στο αίμα σας ή μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων

Αφυδάτωση

Αλλαγές στην κίνηση των οφθαλμών, θολή όραση ή ερυθρός οφθαλμός

Πτώσεις

Θερμικό έγκαυμα

Φτωχή μνήμη ή τάση να ξεχνάτε

Κλάμα, αίσθημα κατάθλιψης, νευρικότητας ή σύγχυσης, απώλεια ενδιαφέροντος ή

συναισθήματος

Ανικανότητα να μιλήσετε ή να γράψετε ή να καταλάβετε τη γλώσσα (προφορική ή γραπτή)

Ταραχή

Διαταραχή ελλειμματικής προσοχής/ υπερκινητικότητας

Ευερεθιστότητα

Μεταβολές στη διάθεση ή ψευδαισθήσεις

Δυσκολία στην ομιλία

Ρινορραγία

Θωρακικός πόνος

Μυρμήγκιασμα και/ή αιμωδία σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός σας

Ημικρανία

Αίσθηση καύσου

Μη φυσιολογική αίσθηση της αφής

Διαταραχές στην αίσθηση της όσφρησης

Eμβοές

Προβλήματα ακοής

Διόγκωση στα άνω και κάτω άκρα

Καύσος στομάχου, στομαχική διαταραχή, κοιλιακό άλγος, κοιλιακός μετεωρισμός και δυσφορία

ή ξηροστομία

Σκουρόχρωμα κόπρανα

Φλεγμονή των ούλων ή οδονταλγία

Εφίδρωση ή ξηροδερμία

Κνησμός

Αλλαγές στα το δέρμα (π.χ. ερυθρό δέρμα)

Απώλεια μαλλιών

Ουρολοίμωξη

Γενική αδυναμία, αδιαθεσία ή ρίγη

Απώλεια βάρους

Μυαλγία, πόνος στα άκρα, μυϊκή αδυναμία

Διαταραχή του μεταβολισμού των οστών

Αυξημένες οστικές πρωτεΐνες

Έξαψη, κρύα άκρα

Bραδύτερος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός

Αίσθηση εξαιρετικής νύστας

Καταστολή

Νευρολογική κινητική διαταραχή όπου οι μύες σας συσπώνται προκαλώντας συστροφή και

επαναλαμβανόμενες κινήσεις ή μη φυσιολογικές στάσεις του σώματος. Τα συμπτώματα

περιλαμβάνουν τρόμο, άλγος, κράμπες.

Τοξικότητα φαρμάκου

Άγχος.

Μη γνωστές

(η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) ανεπιθύμητες

ενέργειες είναι:

Μείωση των αιμοπεταλίων γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή δημιουργίας

μωλώπων

Έντονος πόνος στη μέση και το στομάχι (που προκαλείται από φλεγμονή του παγκρέατος)

Μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων γεγονός που κάνει πιο πιθανές τις λοιμώξεις.

Κοκκινωπές κηλίδες που μοιάζουν με στόχο ή κυκλικές πλάκες, συχνά με φουσκάλες στο κέντρο

τους, στον κορμό, απολέπιση του δέρματος, έλκη στο στόμα, τον φάρυγγα, τη μύτη, τα γεννητικά

όργανα και τα μάτια, κόκκινα και πρησμένα μάτια, των οποίων μπορεί να προηγηθεί πυρετός

ή/και συμπτώματα γρίπης (σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση).

Αρχικά συμπτώματα γρίπης, εξάνθημα του προσώπου, έπειτα εκτεταμένο εξάνθημα, υψηλή

θερμοκρασία σώματος, αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων, αιματικές ανωμαλίες (ηωσινοφιλία),

διογκωμένοι λεμφαδένες και συμμετοχή άλλων σωματικών οργάνων (αντίδραση στο φάρμακο με

ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα, η οποία είναι επίσης γνωστή ως DRESS ή σύνδρομο

υπερευαισθησίας στο φάρμακο).

Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί διόγκωση του προσώπου, του φάρυγγα, των

χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων ή του κάτω μέρους των κνημών.

Κνίδωση (δερματικό εξάνθημα με φαγούρα).

Η χρήση του Zebinix σχετίζεται με μια ανωμαλία στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) η οποία

ονομάζεται αύξηση στο διάστημα PR. Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αυτή την ανωμαλία

του ΗΚΓ (π.χ. λιποθυμία και επιβράδυνση του καρδιακού παλμού) ενδέχεται να συμβούν.

Έχουν αναφερθεί παθήσεις των οστών συμπεριλαμβανομένων οστεοπενίας και οστεοπόρωσης

(λέπτυνση των οστών) και κατάγματα σχετιζόμενα με αντιεπιληπτικά φάρμακα όπως καρβαμαζεπίνη

και οξυκαρβαζεπίνη. Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε μακροχρόνια

αντιεπιληπτική θεραπεία, έχετε ιστορικό οστεοπόρωσης ή λαμβάνετε στεροειδή.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Αυτό

ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την

ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Zebinix

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη,

τη φιάλη και το κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα

που αναφέρεται εκεί.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και πληροφορίες

Τι περιέχει το Zebinix

Η δραστική ουσία είναι η οξική εσλικαρβαζεπίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 600 mg οξικής

εσλικαρβαζεπίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι ποβιδόνη K29/32, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη και

μαγνήσιο στεατικό.

Εμφάνιση του Zebinix και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία Zebinix 600 mg είναι λευκά και επιμήκη. Τα δισκία έχουν εγχάραξη «ESL 600» στη μια

πλευρά και μια διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά, με μήκος 17,3 mm. Το δισκίο μπορεί να

διαχωρισθεί σε δύο ίσες δόσεις.

Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες σε χαρτόκουτα που περιέχουν 30 ή 60 δισκία, και σε φιάλες

HDPE με πώματα ασφαλείας για παιδιά σε χαρτόκουτα που περιέχουν 90 δισκία.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

BIAL - Portela & Cª

, S.A., A Av. da Siderurgia Nacional,

4745-457 S. Mamede do Coronado

Πορτογαλία

Τηλέφωνο: +351 22 986 61 00

Φαξ: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

ΜΜ/ΕΕΕΕ

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Zebinix 800 mg δισκία

Οξική εσλικαρβαζεπίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας αρχίσετε να

παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Zebinix και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zebinix

Πώς να πάρετε το Zebinix

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Zebinix

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Zebinix και ποια είναι η χρήση του

Το Zebinix περιέχει τη δραστική ουσία oξική εσλικαρβαζεπίνη.

Το Zebinix ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιεπιληπτικά που χρησιμοποιούνται

για την αντιμετώπιση της επιληψίας, μιας κατάστασης όπου κάποιο άτομο εμφανίζει

επαναλαμβανόμενες κρίσεις ή σπασμούς.

Το Zebinix χρησιμοποιείται:

Μόνο του (μονοθεραπεία) σε ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία

Με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα (συμπληρωματική θεραπεία) σε ενήλικες, εφήβους και

παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας άνω των 6 ετών που παρουσιάζουν κρίσεις οι οποίες επηρεάζουν

ένα τμήμα του εγκεφάλου (εστιακή κρίση). Οι κρίσεις ενδέχεται ή όχι να ακολουθούνται από μια

κρίση που επηρεάζει όλο τον εγκέφαλο (δευτερογενής γενίκευση).

Το Zebinix σας έχει δοθεί από το γιατρό σας προκειμένου να μειωθεί ο αριθμός των κρίσεών σας.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zebinix

Μην πάρετε το Zebinix:

σε περίπτωση αλλεργίας στηv οξική εσλικαρβαζεπίνη ή σε άλλα παράγωγα καρβοξαμίδης (π.χ.

καρβαμαζεπίνη ή οξκαρβαζεπίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της

επιληψίας) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην

παράγραφο 6).

σε περίπτωση που πάσχετε από κάποιο τύπο διαταραχής του καρδιακού ρυθμού

(κολποκοιλιακός αποκλεισμός δευτέρου ή τρίτου βαθμού)

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Zebinix

Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας:

εάν έχετε φουσκάλες ή απολέπιση του δέρματος ή/και των βλεννογόνων, εξάνθημα,

προβλήματα κατάποσης ή αναπνοής, διόγκωση των χειλέων, του προσώπου, των βλεφάρων,

του φάρυγγα ή της γλώσσας. Αυτά μπορεί να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης.

εάν πάσχετε από σύγχυση, επιδείνωση των κρίσεων, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, που μπορεί

να αποτελούν σημεία χαμηλών επιπέδων αλάτων στο αίμα

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας:

εάν έχετε νεφρικά προβλήματα. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση σας.

Το Zebinix δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο.

εάν έχετε ηπατικά προβλήματα. Το Zebinix δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά

προβλήματα.

εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο που μπορεί να προκαλέσει μια ανωμαλία στο ΗΚΓ

(ηλεκτροκαρδιογράφημα) που αποκαλείται αυξημένο διάστημα PR. Εάν δεν είστε βέβαιοι

εάν τα φάρμακα που παίρνετε μπορεί να έχουν αυτή την επίδραση, συζητήστε το με το γιατρό

σας.

εάν πάσχετε από μια καρδιακή νόσο όπως καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή προσβολή, ή

διαταραχή καρδιακού ρυθμού.

εάν πάσχετε από κρίσεις οι οποίες ξεκινούν με εκτεταμένη ηλεκτρική εκκένωση η οποία

περιλαμβάνει και τις δύο πλευρές του εγκεφάλου

Ένας μικρός αριθμός ατόμων που ελάμβαναν αντιεπιληπτικά είχαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή

θανάτου στον εαυτό τους. Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε παρόμοιες σκέψεις, κατά τη λήψη του

Zebinix, επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας.

Το Zebinix ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη ή/και υπνηλία, ιδιαίτερα στην έναρξη της θεραπείας.

Προσέξτε ιδιαίτερα κατά τη λήψη του Zebinix ώστε να αποφεύγετε τυχαίους τραυματισμούς όπως

πτώσεις.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Zebinix:

Σοβαρές και δυνητικά απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του

συνδρόμου Stevens-Johnson/της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, της αντίδρασης στο φάρμακο με

ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα (DRESS), έχουν αναφερθεί στην εμπειρία μετά την

κυκλοφορία σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με το Zebinix.

Αν αναπτύξετε σοβαρό εξάνθημα ή άλλα δερματικά συμπτώματα (βλ. Παράγραφο 4), σταματήστε να

παίρνετε το Zebinix και επικοινωνήστε με τον ιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.

Σε ασθενείς κινεζικής Χαν ή Ταϊλανδικής προέλευσης ο κίνδυνος σοβαρών δερματικών αντιδράσεων

που σχετίζεται με την καρβαμαζεπίνη ή με χημικά συγγενείς ενώσεις μπορεί να προβλεφθεί με έλεγχο

δείγματος αίματος των ασθενών αυτών. Ο γιατρός σας θα πρέπει να είναι σε θέση να σας

συμβουλέψει εάν είναι απαραίτητη εξέταση αίματος πριν τη λήψη Zebinix.

Παιδιά

Το Zebinix δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.

Άλλα φάρμακα και Zebinix

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό γίνεται σε περίπτωση που οποιοδήποτε από αυτά αλληλεπιδρά με τον

τρόπο δράσης του Zebinix ή σε περίπτωση που το Zebinix παρεμποδίζει τις επιδράσεις τους.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:

φαινυτοΐνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας) καθώς η

δόση σας ενδέχεται να χρειαστεί ρύθμιση.

καρβαμαζεπίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας) καθώς η

δόση σας μπορεί να πρέπει να προσαρμοστεί ενώ οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες του

Zebinix ενδέχεται να παρουσιαστούν σε υψηλότερη συχνότητα: διπλωπία, μη φυσιολογικός

συντονισμός και ζάλη.

ορμονικά αντισυλληπτικά (όπως αντισυλληπτικά χάπια) δεδομένου ότι το Zebinix μπορεί να τα

κάνει λιγότερο αποτελεσματικά.

σιμβαστατίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επίπεδων της

χοληστερόλης), καθώς η δόση σας μπορεί να πρέπει να προσαρμοστεί.

ροσουβαστατίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων της

χοληστερόλης.

το αντιπηκτικό βαρφαρίνη.

τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά π.χ. αμιτριπτυλίνη.

μην παίρνετε οξκαρβαζεπίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της

επιληψίας) με το Zebinix, καθώς δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές να παίρνετε αυτά τα

φάρμακα μαζί.

Βλέπε την παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» για συμβουλές σχετικά με την αντισύλληψη.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της οξικής εσλικαρβαζεπίνης στις εγκύους. Η έρευνα

έχει δείξει αυξημένο κίνδυνο συγγενών διαμαρτιών σε παιδιά γυναικών που λαμβάνουν

αντιεπιληπτικά φάρμακα. Από την άλλη μεριά, η αποτελεσματική αντιεπιληπτική θεραπεία δεν πρέπει

να διακόπτεται καθώς η επιδείνωση της νόσου είναι επιβλαβής τόσο για τη μητέρα όσο και για το

αγέννητο παιδί.

Μην θηλάζετε ενόσω παίρνετε το Zebinix. Δεν είναι γνωστό εάν περνά στο μητρικό γάλα.

Το Zebinix ενδέχεται να καταστήσει τα ορμονικά αντισυλληπτικά όπως το αντισυλληπτικό χάπι

λιγότερο αποτελεσματικά. Επομένως συνιστάται να χρησιμοποιείτε άλλες μορφές ασφαλούς και

αποτελεσματικής αντισύλληψης, όταν παίρνετε το Zebinix και μέχρι τη λήξη του τρέχοντος κύκλου

εμμήνου ρύσης μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Zebinix ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και να επηρεάσει την όρασή σας, ιδιαίτερα

στην έναρξη της θεραπείας. Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε

εργαλεία ή μηχανήματα.

3.

Πώς να πάρετε το Zebinix

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ενήλικες

Δόση όταν ξεκινάτε τη θεραπεία

Δόση 400 mg άπαξ ημερησίως για μία ή δύο εβδομάδες, προτού αυξηθεί στη δόση συντήρησης. Ο

γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα σας δοθεί αυτή η δόση για μία ή δύο εβδομάδες.

Δόση συντήρησης

Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 800 mg άπαξ ημερησίως.

Ανάλογα με τον τρόπο που αντιδράτε στο Zebinix, η δόση σας ενδέχεται να αυξηθεί στα 1.200 mg

άπαξ ημερησίως. Αν παίρνετε το Zebinix μόνο του, ο γιατρός σας ενδέχεται να θεωρήσει ότι μπορείτε

να ωφεληθείτε από μια δόση των 1.600 mg άπαξ ημερησίως.

Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα

Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα κατά κανόνα θα σας δοθεί χαμηλότερη δόση του Zebinix. Ο γιατρός

σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς. Το Zebinix δεν συνιστάται εάν έχετε σοβαρά νεφρικά

προβλήματα.

Ηλικιωμένοι (άνω των 65

ετών)

Αν είστε ηλικιωμένοι και παίρνετε το Zebinix μόνο του, η δόση των 1.600 mg δεν αποτελεί

κατάλληλη δόση για εσάς.

Παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών

Δόση όταν ξεκινάτε τη θεραπεία

Η δόση έναρξης είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους λαμβανόμενη μία φορά την ημέρα για μία ή

δύο εβδομάδες, προτού αυξηθεί στη δόση συντήρησης.

Δόση συντήρησης

Ανάλογα με την ανταπόκριση στο Zebinix, η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 10 mg ανά κιλό

σωματικού βάρους, ανά διαστήματα μίας ή δύο εβδομάδων, έως και τα 30 mg ανά κιλό σωματικού

βάρους. Η μέγιστη δόση είναι 1.200 mg μία φορά την ημέρα.

Παιδιά με σωματικό βάρος ≥60 kg

Τα παιδιά με σωματικό βάρος 60 kg και πάνω θα πρέπει να λαμβάνουν την ίδια δόση με τους

ενήλικες.

Μια άλλη μορφή αυτού του φαρμάκου, όπως το πόσιμο εναιώρημα, μπορεί να είναι καταλληλότερη

για τα παιδιά. Ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Μέθοδος και οδός χορήγησης

Το Zebinix είναι για χρήση από το στόμα.

Να καταπίνετε το δισκίο με ένα ποτήρι νερό.

Τα δισκία Zebinix μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.

Το δισκίο μπορεί να διαχωρισθεί σε δύο ίσες δόσεις.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zebinix από την κανονική

Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Zebinix από την κανονική, μπορεί να αισθάνεστε ή να

περπατάτε με αστάθεια ή να έχετε μυϊκή αδυναμία στη μία πλευρά του σώματος. Ενημερώστε το

γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών κάποιου

νοσοκομείου. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου. Αυτό γίνεται προκειμένου ο γιατρός να

μάθει τι έχετε πάρει.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zebinix

Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε κανονικά. Μην

πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zebinix

Μην σταματήσετε ξαφνικά να παίρνετε τα δισκία. Εάν κάνετε κάτι τέτοιο, κινδυνεύετε να πάθετε

περισσότερες κρίσεις. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να παίρνετε το

Zebinix. Σε περίπτωση που ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Zebinix,

η δόση σας κατά κανόνα θα μειωθεί σταδιακά. Είναι σημαντικό να ολοκληρωθεί η θεραπεία σας

όπως σας συμβούλευσε ο γιατρός σας ειδάλλως τα συμπτώματά σας ενδέχεται να επιδεινωθούν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πολύ σοβαρές. Εάν σας παρουσιαστούν

σταματήστε να παίρνετε το Zebinix και ενημερώστε κάποιο γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο

νοσοκομείο, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

φουσκάλες ή απολέπιση του δέρματος ή/και των βλεννογόνων, εξάνθημα, προβλήματα

κατάποσης ή αναπνοής, διόγκωση των χειλέων, του προσώπου, των βλεφάρων, του φάρυγγα ή

της γλώσσας. Αυτά μπορεί να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης

Πολύ συχνές

ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 ανθρώπους) είναι:

Ζάλη ή νύστα

Συχνές

ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 ανθρώπους) είναι:

Αστάθεια ή αίσθημα περιστροφής ή επίπλευσης

Ναυτία ή έμετος

Πονοκέφαλος

Διάρροια

Διπλή ή θολή όραση

Δυσκολία συγκέντρωσης

Αίσθημα χαμηλής ενέργειας ή κούρασης

Δόνηση

Δερματικό εξάνθημα

Εξετάσεις αίματος που δείχνουν ότι έχετε χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα σας

Μειωμένη όρεξη

Δυσκολία ύπνου

Δυσκολία στο συντονισμό κινήσεων (αταξία).

Όχι συχνές

ανεπιθύμητες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 100 ανθρώπους) είναι:

Αδεξιότητα

Αλλεργία

Δυσκοιλιότητα

Kρίσεις

Υπολειτουργικός θυρεοειδής αδένας. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν μειωμένα επίπεδα των

ορμονών του θυρεοειδούς (όπως φαίνονται στις αναλύσεις αίματος), δυσανεξία στο ψύχος,

μεγαλογλωσσία, λεπτά και εύθραυστα νύχια ή μαλλιά και χαμηλή θερμοκρασία σώματος.

Ηπατικά προβλήματα

Υψηλή αρτηριακή πίεση ή σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης

Xαμηλή αρτηριακή πίεση ή πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν ο ασθενής σηκώνεται όρθιος

Εξετάσεις αίματος που δείχνουν ότι έχετε χαμηλά επίπεδα αλάτων (συμπεριλαμβανομένου του

χωρίου) στο αίμα σας ή μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων

Αφυδάτωση

Αλλαγές στην κίνηση των οφθαλμών, θολή όραση ή ερυθρός οφθαλμός

Πτώσεις

Θερμικό έγκαυμα

Φτωχή μνήμη ή τάση να ξεχνάτε

Κλάμα, αίσθημα κατάθλιψης, νευρικότητας ή σύγχυσης, απώλεια ενδιαφέροντος ή

συναισθήματος

Ανικανότητα να μιλήσετε ή να γράψετε ή να καταλάβετε τη γλώσσα (προφορική ή γραπτή)

Ταραχή

Διαταραχή ελλειμματικής προσοχής/ υπερκινητικότητας

Ευερεθιστότητα

Μεταβολές στη διάθεση ή ψευδαισθήσεις

Δυσκολία στην ομιλία

Ρινορραγία

Θωρακικός πόνος

Μυρμήγκιασμα και/ή αιμωδία σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός σας

Ημικρανία

Αίσθηση καύσου

Μη φυσιολογική αίσθηση της αφής

Διαταραχές στην αίσθηση της όσφρησης

Eμβοές

Προβλήματα ακοής

Διόγκωση στα άνω και κάτω άκρα

Καύσος στομάχου, στομαχική διαταραχή, κοιλιακό άλγος, κοιλιακός μετεωρισμός και δυσφορία

ή ξηροστομία

Σκουρόχρωμα κόπρανα

Φλεγμονή των ούλων ή οδονταλγία

Εφίδρωση ή ξηροδερμία

Κνησμός

Αλλαγές στα το δέρμα (π.χ. ερυθρό δέρμα)

Απώλεια μαλλιών

Ουρολοίμωξη

Γενική αδυναμία, αδιαθεσία ή ρίγη

Απώλεια βάρους Μυαλγία, πόνος στα άκρα, μυϊκή αδυναμία

Διαταραχή του μεταβολισμού των οστών

Αυξημένες οστικές πρωτεΐνες

Έξαψη, κρύα άκρα

Bραδύτερος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός

Αίσθηση εξαιρετικής νύστας

Καταστολή

Νευρολογική κινητική διαταραχή όπου οι μύες σας συσπώνται προκαλώντας συστροφή και

επαναλαμβανόμενες κινήσεις ή μη φυσιολογικές στάσεις του σώματος. Τα συμπτώματα

περιλαμβάνουν τρόμο, άλγος, κράμπες.

Τοξικότητα φαρμάκου

Άγχος.

Μη γνωστές

(η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) ανεπιθύμητες

ενέργειες είναι:

Μείωση των αιμοπεταλίων γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή δημιουργίας

μωλώπων

Έντονος πόνος στη μέση και το στομάχι (που προκαλείται από φλεγμονή του παγκρέατος)

Μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων γεγονός που κάνει πιο πιθανές τις λοιμώξεις.

Κοκκινωπές κηλίδες που μοιάζουν με στόχο ή κυκλικές πλάκες, συχνά με φουσκάλες στο κέντρο

τους, στον κορμό, απολέπιση του δέρματος, έλκη στο στόμα, τον φάρυγγα, τη μύτη, τα γεννητικά

όργανα και τα μάτια, κόκκινα και πρησμένα μάτια, των οποίων μπορεί να προηγηθεί πυρετός

ή/και συμπτώματα γρίπης (σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση).

Αρχικά συμπτώματα γρίπης, εξάνθημα του προσώπου, έπειτα εκτεταμένο εξάνθημα, υψηλή

θερμοκρασία σώματος, αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων, αιματικές ανωμαλίες (ηωσινοφιλία),

διογκωμένοι λεμφαδένες και συμμετοχή άλλων σωματικών οργάνων (αντίδραση στο φάρμακο με

ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα, η οποία είναι επίσης γνωστή ως DRESS ή σύνδρομο

υπερευαισθησίας στο φάρμακο).

Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί διόγκωση του προσώπου, του φάρυγγα, των

χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων ή του κάτω μέρους των κνημών.

Κνίδωση (δερματικό εξάνθημα με φαγούρα)

Η χρήση του Zebinix σχετίζεται με μια ανωμαλία στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) η οποία

ονομάζεται αύξηση στο διάστημα PR. Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αυτή την ανωμαλία

του ΗΚΓ (π.χ. λιποθυμία και επιβράδυνση του καρδιακού παλμού) ενδέχεται να συμβούν.

Έχουν αναφερθεί παθήσεις των οστών συμπεριλαμβανομένων οστεοπενίας και οστεοπόρωσης

(λέπτυνση των οστών) και κατάγματα σχετιζόμενα με αντιεπιληπτικά φάρμακα όπως καρβαμαζεπίνη

και οξυκαρβαζεπίνη. Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε μακροχρόνια

αντιεπιληπτική θεραπεία, έχετε ιστορικό οστεοπόρωσης ή λαμβάνετε στεροειδή.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Αυτό

ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την

ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Zebinix

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη,

τη φιάλη και το κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα

που αναφέρεται εκεί.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και πληροφορίες

Τι περιέχει το Zebinix

Η δραστική ουσία είναι η οξική εσλικαρβαζεπίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg οξικής

εσλικαρβαζεπίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι ποβιδόνη K29/32, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη και

μαγνήσιο στεατικό.

Εμφάνιση του Zebinix και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία Zebinix 800 mg είναι λευκά και επιμήκη. Τα δισκία έχουν εγχάραξη «ESL 800» στη μια

πλευρά και μια διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά, με μήκος 19 mm. Το δισκίο μπορεί να

διαχωρισθεί σε δύο ίσες δόσεις.

Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες σε χαρτόκουτα που περιέχουν 20, 30, 60 ή 90 δισκία ή σε

πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 180 (2x90) δισκία, και σε φιάλες HDPE με πώματα

ασφαλείας για παιδιά σε χαρτόκουτα που περιέχουν 90 δισκία.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

BIAL - Portela & Cª

, S.A., A Av. da Siderurgia Nacional,

4745-457 S. Mamede do Coronado

Πορτογαλία

Τηλέφωνο: +351 22 986 61 00

Φαξ: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

ΜΜ/ΕΕΕΕ

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Zebinix 50 mg/ml δισκία πόσιμο εναιώρημα

Οξική εσλικαρβαζεπίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας αρχίσετε να

παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

Τι είναι το Zebinix και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zebinix

Πώς να πάρετε το Zebinix

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Zebinix

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Zebinix και ποια είναι η χρήση του

Το Zebinix περιέχει τη δραστική ουσία oξική εσλικαρβαζεπίνη.

Το Zebinix ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιεπιληπτικά που χρησιμοποιούνται

για την αντιμετώπιση της επιληψίας, μιας κατάστασης όπου κάποιο άτομο εμφανίζει

επαναλαμβανόμενες κρίσεις ή σπασμούς.

Το Zebinix χρησιμοποιείται:

Μόνο του (μονοθεραπεία) σε ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία

Με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα (συμπληρωματική θεραπεία) σε ενήλικες, εφήβους και

παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας άνω των 6 ετών που, παρουσιάζουν κρίσεις οι οποίες επηρεάζουν

ένα τμήμα του εγκεφάλου (εστιακή κρίση). Οι κρίσεις ενδέχεται ή όχι να ακολουθούνται από μια

κρίση που επηρεάζει όλο τον εγκέφαλο (δευτερογενής γενίκευση)

Το Zebinix σας έχει δοθεί από το γιατρό σας προκειμένου να μειωθεί ο αριθμός των κρίσεών σας.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zebinix

Μην πάρετε το Zebinix:

σε περίπτωση αλλεργίας στηv οξική εσλικαρβαζεπίνη ή σε άλλα παράγωγα καρβοξαμίδης (π.χ.

καρβαμαζεπίνη ή οξκαρβαζεπίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της

επιληψίας) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην

παράγραφο 6).

σε περίπτωση που πάσχετε από κάποιο τύπο διαταραχής του καρδιακού ρυθμού

(κολποκοιλιακός αποκλεισμός δευτέρου ή τρίτου βαθμού)

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Zebinix

Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας:

εάν έχετε φουσκάλες ή απολέπιση του δέρματος ή/και των βλεννογόνων, εξάνθημα,

προβλήματα κατάποσης ή αναπνοής, διόγκωση των χειλέων, του προσώπου, των βλεφάρων,

του φάρυγγα ή της γλώσσας. Αυτά μπορεί να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης.

εάν πάσχετε από σύγχυση, επιδείνωση των κρίσεων, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, που μπορεί

να αποτελούν σημεία χαμηλών επιπέδων αλάτων στο αίμα

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας:

εάν έχετε νεφρικά προβλήματα. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση σας.

Το Zebinix δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο.

εάν έχετε ηπατικά προβλήματα. Το Zebinix δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά

προβλήματα.

εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο που μπορεί να προκαλέσει μια ανωμαλία στο ΗΚΓ

(ηλεκτροκαρδιογράφημα) που αποκαλείται αυξημένο διάστημα PR. Εάν δεν είστε βέβαιοι

εάν τα φάρμακα που παίρνετε μπορεί να έχουν αυτή την επίδραση, συζητήστε το με το γιατρό

σας.

εάν πάσχετε από μια καρδιακή νόσο όπως καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή προσβολή, ή

διαταραχή καρδιακού ρυθμού.

εάν πάσχετε από κρίσεις οι οποίες ξεκινούν με εκτεταμένη ηλεκτρική εκκένωση η οποία

περιλαμβάνει και τις δύο πλευρές του εγκεφάλου

Ένας μικρός αριθμός ατόμων που ελάμβαναν αντιεπιληπτικά είχαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή

θανάτου στον εαυτό τους. Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε παρόμοιες σκέψεις, κατά τη λήψη του

Zebinix, επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας.

Το Zebinix ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη ή/και υπνηλία, ιδιαίτερα στην έναρξη της θεραπείας.

Προσέξτε ιδιαίτερα κατά τη λήψη του Zebinix ώστε να αποφεύγετε τυχαίους τραυματισμούς όπως

πτώσεις.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Zebinix:

Σοβαρές και δυνητικά απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του

συνδρόμου Stevens-Johnson/της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, της αντίδρασης στο φάρμακο με

ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα (DRESS), έχουν αναφερθεί στην εμπειρία μετά την

κυκλοφορία σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με το Zebinix.

Αν αναπτύξετε σοβαρό εξάνθημα ή άλλα δερματικά συμπτώματα (βλ. Παράγραφο 4), σταματήστε να

παίρνετε το Zebinix και επικοινωνήστε με τον ιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.

Σε ασθενείς κινεζικής Χαν ή Ταϊλανδικής προέλευσης ο κίνδυνος σοβαρών δερματικών αντιδράσεων

που σχετίζεται με την καρβαμαζεπίνη ή με χημικά συγγενείς ενώσεις μπορεί να προβλεφθεί με έλεγχο

δείγματος αίματος των ασθενών αυτών. Ο γιατρός σας θα πρέπει να είναι σε θέση να σας

συμβουλέψει εάν είναι απαραίτητη εξέταση αίματος πριν τη λήψη Zebinix.

Παιδιά

Το Zebinix δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.

Άλλα φάρμακα και Zebinix

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό γίνεται σε περίπτωση που οποιοδήποτε από αυτά αλληλεπιδρά με τον

τρόπο δράσης του Zebinix ή σε περίπτωση που το Zebinix παρεμποδίζει τις επιδράσεις τους.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:

φαινυτοΐνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας) καθώς η

δόση σας ενδέχεται να χρειαστεί ρύθμιση.

καρβαμαζεπίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας) καθώς η

δόση σας μπορεί να πρέπει να προσαρμοστεί ενώ οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες του

Zebinix ενδέχεται να παρουσιαστούν σε υψηλότερη συχνότητα: διπλωπία, μη φυσιολογικός

συντονισμός και ζάλη.

ορμονικά αντισυλληπτικά (όπως αντισυλληπτικά χάπια) δεδομένου ότι το Zebinix μπορεί να τα

κάνει λιγότερο αποτελεσματικά.

σιμβαστατίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επίπεδων της

χοληστερόλης), καθώς η δόση σας μπορεί να πρέπει να προσαρμοστεί.

ροσουβαστατίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων της

χοληστερόλης.

το αντιπηκτικό βαρφαρίνη.

τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά π.χ. αμιτριπτυλίνη.

μην παίρνετε οξκαρβαζεπίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της

επιληψίας) με το Zebinix, καθώς δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές να παίρνετε αυτά τα

φάρμακα μαζί.

Βλέπε την παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» για συμβουλές σχετικά με την αντισύλληψη.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της οξικής εσλικαρβαζεπίνης στις εγκύους. Η έρευνα

έχει δείξει αυξημένο κίνδυνο συγγενών διαμαρτιών σε παιδιά γυναικών που λαμβάνουν

αντιεπιληπτικά φάρμακα. Από την άλλη μεριά, η αποτελεσματική αντιεπιληπτική θεραπεία δεν πρέπει

να διακόπτεται καθώς η επιδείνωση της νόσου είναι επιβλαβής τόσο για τη μητέρα όσο και για το

αγέννητο παιδί.

Μην θηλάζετε ενόσω παίρνετε το Zebinix. Δεν είναι γνωστό εάν περνά στο μητρικό γάλα.

Το Zebinix ενδέχεται να καταστήσει τα ορμονικά αντισυλληπτικά όπως το αντισυλληπτικό χάπι

λιγότερο αποτελεσματικά. Επομένως συνιστάται να χρησιμοποιείτε άλλες μορφές ασφαλούς και

αποτελεσματικής αντισύλληψης, όταν παίρνετε το Zebinix και μέχρι τη λήξη του τρέχοντος κύκλου

εμμήνου ρύσης μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Zebinix ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και να επηρεάσει την όρασή σας, ιδιαίτερα

στην έναρξη της θεραπείας. Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε

εργαλεία ή μηχανήματα.

Το Zebinix περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα

(E218) και θειώδη

Το πόσιμο εναιώρημα του Zebinix περιέχει

παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) και θειώδη, τα

οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες) και μπορεί

σπανίως να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο.

3.

Πώς να πάρετε το Zebinix

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ενήλικες

Δόση όταν ξεκινάτε τη θεραπεία

Δόση 400 mg άπαξ ημερησίως για μία ή δύο εβδομάδες, προτού αυξηθεί στη δόση συντήρησης. Ο

γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα σας δοθεί αυτή η δόση για μία ή δύο εβδομάδες.

Δόση συντήρησης

Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 800 mg άπαξ ημερησίως.

Ανάλογα με τον τρόπο που αντιδράτε στο Zebinix, η δόση σας ενδέχεται να αυξηθεί στα 1.200 mg

άπαξ ημερησίως. Αν παίρνετε το Zebinix μόνο του, ο γιατρός σας ενδέχεται να θεωρήσει ότι μπορείτε

να ωφεληθείτε από μια δόση των 1.600 mg άπαξ ημερησίως.

Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα

Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα κατά κανόνα θα σας δοθεί χαμηλότερη δόση του Zebinix. Ο γιατρός

σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς. Το Zebinix δεν συνιστάται εάν έχετε σοβαρά νεφρικά

προβλήματα.

Ηλικιωμένοι (άνω των 65

ετών)

Αν είστε ηλικιωμένοι και παίρνετε το Zebinix μόνο του, η δόση των 1.600 mg δεν αποτελεί

κατάλληλη δόση για εσάς.

Παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών

Δόση όταν ξεκινάτε τη θεραπεία

Η δόση έναρξης είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους λαμβανόμενη μία φορά την ημέρα για μία ή

δύο εβδομάδες, προτού αυξηθεί στη δόση συντήρησης.

Δόση συντήρησης

Ανάλογα με την ανταπόκριση στο Zebinix, η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 10 mg ανά κιλό

σωματικού βάρους, ανά διαστήματα μίας ή δύο εβδομάδων, έως και τα 30 mg ανά κιλό σωματικού

βάρους. Η μέγιστη δόση είναι 1.200 mg μία φορά την ημέρα.

Παιδιά με σωματικό βάρος ≥60 kg

Τα παιδιά με σωματικό βάρος 60 kg και πάνω θα πρέπει να λαμβάνουν την ίδια δόση με τους

ενήλικες.

Μια άλλη μορφή αυτού του φαρμάκου, όπως το πόσιμο εναιώρημα, μπορεί να είναι καταλληλότερη

για τα παιδιά. Ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Μέθοδος και οδός χορήγησης

Το Zebinix είναι για χρήση από το στόμα.

Το πόσιμο εναιώρημα Zebinix μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.

Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.

Να χρησιμοποιείτε πάντοτε την παρεχόμενη σύριγγα για τη λήψη του φαρμάκου σας.

Οδηγίες χρήσης:

Βήμα 1. Αφαιρέστε τη φιάλη, τη σύριγγα στοματικής χρήσης και τον προσαρμογέα φιάλης από το

κουτί

Βήμα 2. Ανακινήστε τη φιάλη για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα και αφαιρέστε το πώμα ασφαλείας

για τα παιδιά πιέζοντάς το προς τα κάτω και στρέφοντάς το προς τα αριστερά.

Βήμα 3. Εισαγάγετε τον προσαρμογέα φιάλης στο άνοιγμα του λαιμού της φιάλης. Μπορεί να

χρειαστεί να εφαρμόσετε κάποια πίεση για να το εισαγάγετε με ασφάλεια. Αφού εισαχθεί, ο

προσαρμογέας φιάλης δεν πρέπει να αφαιρεθεί από τη φιάλη. Η φιάλη μπορεί να κλείσει με το πώμα

ενώ ο προσαρμογέας φιάλης παραμένει στη θέση του.

Βήμα 4. Για να διευκολύνετε τη διαδικασία, θα πρέπει να σημειώσετε τον επιθυμητό όγκο στη

σύριγγα μετακινώντας το έμβολο. Εισαγάγετε το άκρο της σύριγγας στοματικής χρήσης στο άνοιγμα

του προσαρμογέα φιάλης, διατηρώντας τη φιάλη σε όρθια θέση. Πιέστε το έμβολο μέχρι το τέρμα της

διαδρομής του. Αυτό θα δημιουργήσει πίεση μέσα στη φιάλη, η οποία θα βοηθήσει στην έξοδο της

δόσης του εναιωρήματος από τη φιάλη προς τη σύριγγα στοματικής χρήσης.

Βήμα 5: Κρατήστε τη σύριγγα στοματικής χρήσης στη θέση της και αναποδογυρίστε τη φιάλη.

Τραβήξτε απαλά το έμβολο της σύριγγας στοματικής χρήσης έως τον επιθυμητό όγκο.

Βήμα 6: Αν δείτε τυχόν φυσαλίδες αέρα μέσα στη σύριγγα στοματικής χρήσης, πιέστε το έμβολο

προς τα επάνω όσο χρειάζεται για να απομακρύνετε τυχόν μεγάλες φυσαλίδες αέρα. Τραβήξτε ξανά

απαλά το έμβολο προς τα κάτω έως τη δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.

Βήμα 7. Επαναφέρετε τη φιάλη σε όρθια θέση και αφαιρέστε ολόκληρη τη σύριγγα στοματικής

χρήσης από τη φιάλη. Προσέχετε ώστε να μην πιέσετε το έμβολο προς τα κάτω ενώ αφαιρείτε τη

σύριγγα στοματικής χρήσης από τη φιάλη.

Βήμα 8. Επανατοποθετήστε το πώμα στη φιάλη στρέφοντάς το προς τα δεξιά.

Βήμα 9. Τοποθετήστε τη σύριγγα στοματικής χρήσης μέσα στο στόμα, στο εσωτερικό του μάγουλου.

Πιέστε αργά το έμβολο προς τα κάτω για να απελευθερώσετε το Zebinix μέσα στο στόμα.

Βήμα 10: Μετά από κάθε χρήση, ξεπλένετε την άδεια σύριγγα στοματικής χρήσης σε ένα ποτήρι με

καθαρό νερό. Επαναλάβετε 3 φορές αυτήν τη διαδικασία καθαρισμού.

Φυλάσσετε μαζί τη φιάλη και τη σύριγγα στοματικής χρήσης μέσα στο χάρτινο κουτί μέχρι την

επόμενη χρήση.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zebinix από την κανονική

Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Zebinix από την κανονική, μπορεί να αισθάνεστε ή να

περπατάτε με αστάθεια ή να έχετε μυϊκή αδυναμία στη μία πλευρά του σώματος. Ενημερώστε το

γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών κάποιου

νοσοκομείου. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου. Αυτό γίνεται προκειμένου ο γιατρός να

μάθει τι έχετε πάρει.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zebinix

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε κανονικά. Μην πάρετε

διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zebinix

Μην σταματήσετε ξαφνικά να παίρνετε το πόσιμο εναιώρημα. Εάν κάνετε κάτι τέτοιο, κινδυνεύετε

να πάθετε περισσότερες κρίσεις. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να

παίρνετε το Zebinix. Σε περίπτωση που ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με

το Zebinix, η δόση σας κατά κανόνα θα μειωθεί σταδιακά. Είναι σημαντικό να ολοκληρωθεί η

θεραπεία σας όπως σας συμβούλευσε ο γιατρός σας ειδάλλως τα συμπτώματά σας ενδέχεται να

επιδεινωθούν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πολύ σοβαρές. Εάν σας παρουσιαστούν

σταματήστε να παίρνετε το Zebinix και ενημερώστε κάποιο γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο

νοσοκομείο, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

φουσκάλες ή απολέπιση του δέρματος ή/και των βλεννογόνων, εξάνθημα, προβλήματα

κατάποσης ή αναπνοής, διόγκωση των χειλέων, του προσώπου, των βλεφάρων, του φάρυγγα ή

της γλώσσας. Αυτά μπορεί να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης

Πολύ συχνές

ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 ανθρώπους) είναι:

Ζάλη ή νύστα

Συχνές

ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 ανθρώπους) είναι:

Αστάθεια ή αίσθημα περιστροφής ή επίπλευσης

Ναυτία ή έμετος

Πονοκέφαλος

Διάρροια

Διπλή ή θολή όραση

Δυσκολία συγκέντρωσης

Αίσθημα χαμηλής ενέργειας ή κούρασης

Δόνηση

Δερματικό εξάνθημα

Εξετάσεις αίματος που δείχνουν ότι έχετε χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα σας

Μειωμένη όρεξη

Δυσκολία ύπνου

Δυσκολία στο συντονισμό κινήσεων (αταξία).

Όχι συχνές

ανεπιθύμητες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 100 ανθρώπους) είναι:

Αδεξιότητα

Αλλεργία

Δυσκοιλιότητα

Κρίσεις

Υπολειτουργικός θυρεοειδής αδένας. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν μειωμένα επίπεδα των

ορμονών του θυρεοειδούς (όπως φαίνονται στις αναλύσεις αίματος), δυσανεξία στο ψύχος,

μεγαλογλωσσία, λεπτά και εύθραυστα νύχια ή μαλλιά και χαμηλή θερμοκρασία σώματος.

Ηπατικά προβλήματα

Υψηλή αρτηριακή πίεση ή σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης

Χαμηλή αρτηριακή πίεση ή πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν ο ασθενής σηκώνεται όρθιος

Εξετάσεις αίματος που δείχνουν ότι έχετε χαμηλά επίπεδα αλάτων (συμπεριλαμβανομένου του

χλωρίου) στο αίμα σας ή μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων

Αφυδάτωση

Αλλαγές στην κίνηση των οφθαλμών, θολή όραση ή ερυθρός οφθαλμός

Πτώσεις

Θερμικό έγκαυμα

Φτωχή μνήμη ή τάση να ξεχνάτε

Κλάμα, αίσθημα κατάθλιψης, νευρικότητας ή σύγχυσης, απώλεια ενδιαφέροντος ή

συναισθήματος

Ανικανότητα να μιλήσετε ή να γράψετε ή να καταλάβετε τη γλώσσα (προφορική ή γραπτή)

Ταραχή

Διαταραχή ελλειμματικής προσοχής/ υπερκινητικότητας

Ευερεθιστότητα

Μεταβολές στη διάθεση ή ψευδαισθήσεις

Δυσκολία στην ομιλία

Ρινορραγία

Θωρακικός πόνος

Μυρμήγκιασμα και/ή αιμωδία σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός σας

Ημικρανία

Αίσθηση καύσου

Μη φυσιολογική αίσθηση της αφής

Διαταραχές στην αίσθηση της όσφρησης

Εμβοές

Προβλήματα ακοής

Διόγκωση στα άνω και κάτω άκρα

Καύσος στομάχου, στομαχική διαταραχή, κοιλιακό άλγος, κοιλιακός μετεωρισμός και δυσφορία

ή ξηροστομία

Σκουρόχρωμα κόπρανα

Φλεγμονή των ούλων ή οδονταλγία

Εφίδρωση ή ξηροδερμία

Κνησμός

Αλλαγές στα το δέρμα (π.χ. ερυθρό δέρμα)

Απώλεια μαλλιών

Ουρολοίμωξη

Γενική αδυναμία, αδιαθεσία ή ρίγη

Απώλεια βάρους

Μυαλγία, πόνος στα άκρα, μυϊκή αδυναμία

Διαταραχή του μεταβολισμού των οστών

Αυξημένες πρωτεΐνες οστών

Έξαψη, κρύα άκρα

Βραδύτερος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός

Αίσθηση εξαιρετικής νύστας

Καταστολή

Νευρολογική κινητική διαταραχή όπου οι μύες σας συσπώνται προκαλώντας συστροφή και

επαναλαμβανόμενες κινήσεις ή μη φυσιολογικές στάσεις του σώματος. Τα συμπτώματα

περιλαμβάνουν τρόμο, άλγος, κράμπες.

Τοξικότητα φαρμάκου

Άγχος.

Μη γνωστές

(η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) ανεπιθύμητες

ενέργειες είναι:

Μείωση των αιμοπεταλίων γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή δημιουργίας

μωλώπων

Έντονος πόνος στη μέση και το στομάχι (που προκαλείται από φλεγμονή του παγκρέατος)

Μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων γεγονός που κάνει πιο πιθανές τις λοιμώξεις.

Κοκκινωπές κηλίδες που μοιάζουν με στόχο ή κυκλικές πλάκες, συχνά με φουσκάλες στο κέντρο

τους, στον κορμό, απολέπιση του δέρματος, έλκη στο στόμα, τον φάρυγγα, τη μύτη, τα γεννητικά

όργανα και τα μάτια, κόκκινα και πρησμένα μάτια, των οποίων μπορεί να προηγηθεί πυρετός

ή/και συμπτώματα γρίπης (σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση).

Αρχικά συμπτώματα γρίπης, εξάνθημα του προσώπου, έπειτα εκτεταμένο εξάνθημα, υψηλή

θερμοκρασία σώματος, αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων, αιματικές ανωμαλίες (ηωσινοφιλία),

διογκωμένοι λεμφαδένες και συμμετοχή άλλων σωματικών οργάνων (αντίδραση στο φάρμακο με

ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα, η οποία είναι επίσης γνωστή ως DRESS ή σύνδρομο

υπερευαισθησίας στο φάρμακο).

Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί διόγκωση του προσώπου, του φάρυγγα, των

χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων ή του κάτω μέρους των κνημών.

Κνίδωση (δερματικό εξάνθημα με φαγούρα).

Η χρήση του Zebinix σχετίζεται με μια ανωμαλία στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) η οποία

ονομάζεται αύξηση στο διάστημα PR. Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αυτή την ανωμαλία

του ΗΚΓ (π.χ. λιποθυμία και επιβράδυνση του καρδιακού παλμού) ενδέχεται να συμβούν.

Έχουν αναφερθεί παθήσεις των οστών συμπεριλαμβανομένων οστεοπενίας και οστεοπόρωσης

(λέπτυνση των οστών) και κατάγματα σχετιζόμενα με αντιεπιληπτικά φάρμακα όπως καρβαμαζεπίνη

και οξυκαρβαζεπίνη. Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε μακροχρόνια

αντιεπιληπτική θεραπεία, έχετε ιστορικό οστεοπόρωσης ή λαμβάνετε στεροειδή.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Αυτό

ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την

ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Zebinix

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη,

τη φιάλη και το κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα

που αναφέρεται εκεί.

Αφού ανοίξετε τη φιάλη, δεν πρέπει να τη χρησιμοποιήσετε για διάστημα μεγαλύτερο των 2 μηνών

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και πληροφορίες

Τι περιέχει το Zebinix

Η δραστική ουσία είναι η οξική εσλικαρβαζεπίνη. Κάθε ml πόσμου εναιωρήματος περιέχει 50 mg

οξικής εσλικαρβαζεπίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι ξανθανικό κόμμι (E415), πολυαιθυλενογλυκόλη 100 στεατική,

παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), σακχαρίνη νατριούχος (E954), τεχνητή αρτυματική

ύλη φρούτων (περιέχει μαλτοδεξτρίνη, προπυλενογλυκόλη, φυσικές και τεχνητές αρωματικές

ύλες και κόμμι ακακίας (E414), αρτυματική ύλη κάλυψης (περιέχει προπυλενογλυκόλη, νερό και

φυσικές και τεχνητές αρωματικές ύλες) και κεκαθαρμένο ύδωρ.

Εμφάνιση του Zebinix και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Zebinix 50 mg/ml είναι ένα υπόλευκο έως λευκό πόσιμο εναιώρημα.

Το πόσιμο εναιώρημα συσκευάζεται σε φιάλες από κίτρινο γυαλί με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά

από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), οι οποίες περιέχουν 200 ml πόσιμου εναιωρήματος,

μέσα σε χάρτινο κουτί. Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει μια διαβαθμισμένη σύριγγα των 10 ml από

πολυπροπυλένιο με διαβαθμίσεις των 0,2 ml και έναν πιεζόμενο προσαρμογέα φιάλης από

συμπολυμερή.

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

BIAL - Portela & Cª

, S.A., A Av. da Siderurgia Nacional,

4745-457 S. Mamede do Coronado

Πορτογαλία

Τηλέφωνο: +351 22 986 61 00

Φαξ: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

ΜΜ/ΕΕΕΕ

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu