Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
eslikarbasepiinatsetaat
BIAL - Portela & Ca, S.A.
N03AF04
eslicarbazepine acetate
Antiepileptics,
Epilepsia
Zebinix on näidustatud lisaravina täiskasvanutel, noorukitel ja lastel üle 6 aasta, koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma partsiaalsete hoogude.
Revision: 31
Volitatud
2009-04-21
119 B. PAKENDI INFOLEHT 120 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ZEBINIX 200 MG TABLETID Eslikarbasepiinatsetaat ENNE RAVIMI VÕTMIST VÕI OMA LAPSELE ANDMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Zebinix ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Zebinixi võtmist 3. Kuidas Zebinixi võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Zebinixi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ZEBINIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Zebinix sisaldab toimeainena eslikarbasepiinatsetaati. Zebinix kuulub epilepsiaravimite rühma, seda kasutatakse epilepsia raviks, mis on haigus, mille puhul esineb korduvaid krambihooge. Zebinixi kasutatakse: • ainsa ravimina (monoteraapia) esmakordselt diagnoositud epilepsiaga täiskasvanutel; • täiendava ravimina täiskasvanutel, noorukitel ja üle 6 aasta vanustel lastel, kellel tekib krambihooge, mis hõlmavad osa ajust (partsiaalsed krambihood). Neile krambihoogudele võib järgneda või mitte järgneda kogu aju hõlmav krambihoog (sekundaarne generaliseerumine). Arst on määranud teile Zebinixi krambihoogude vähendamiseks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZEBINIXI VÕTMIST ÄRGE VÕTKE ZEBINIXI • kui te olete eslikarbasepiinatsetaadi, karboksamiidi muude derivaatide (nt epilepsiaravimid karbamasepiin või okskarbasepiin) või ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; • kui teil on teatavat tüüpi südame rütmihäire (teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad) HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Zebinixi võtmist pidage n Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS_ _ _ _ Zebinix 200 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 200 mg eslikarbasepiinatsetaati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tablett. Valged piklikud 11 mm pikkused tabletid, mille ühel küljel on graveering ‘ESL 200’ ja teisel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Zebinix on näidustatud: • monoteraapiana esmakordselt diagnoositud epilepsiaga täiskasvanutele, kellel esineb partsiaalseid krambihooge sekundaarse generaliseerumisega või ilma; • täiendava ravina täiskasvanutele, noorukitele ja üle 6aastastele lastele, kellel esineb partsiaalseid krambihooge sekundaarse generaliseerumisega või ilma. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Täiskasvanud_ Zebinixi võib võtta ainuravimina või lisada juba kasutusel olevale krambivastasele ravile. Soovitatav algannus on 400 mg üks kord ööpäevas, mis tuleb ühe või kahe nädala pärast suurendada 800 mg-ni üks kord ööpäevas. Annust võib olenevalt individuaalsest ravivastusest suurendada 1200 mg-ni üks kord ööpäevas. Mõnedel ainuravimiskeemil olevatel patsientidel võib olla kasu üks kord ööpäevas manustatavast 1600 mg annusest (vt lõik 5.1). _ERIRÜHMAD_ _Eakad (üle 65 aasta vanused)_ Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik tingimusel, et neerufunktsioon ei ole häiritud. Kuna 1600 mg annuse ainuravimiskeemil olevatel eakatel on andmed väga piiratud, ei ole see annus nimetatud ravirühmas soovitatav. _ _ _ _ _Neerufunktsiooni kahjustus_ Neerukahjustusega patsientide (täiskasvanute ja üle 6 aastaste laste) ravimisel peab olema ettevaatlik ning nende annust tuleb kohandada olenevalt neerukliirensist (CL CR ) järgmiselt: - CL CR > 60 ml/min: annuse kohandamine ei ole vajalik; 3 - CL CR 30–60 ml/min: algannus 200 mg (või üle 6 aastastel lastel 5 mg/kg) kord ööpäevas või 400 mg (või üle 6 aastastel lastel 10 mg/kg) üle päeva 2 Aqra d-dokument sħiħ