Zebinix

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zebinix
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zebinix
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Daniż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti epileptikere
  • Żona terapewtika:
  • Epilepsi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zebinix er indiceret som supplerende terapi hos voksne, unge og børn over 6 år med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • autoriseret
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000988
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-04-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000988
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/416346/2018

EMEA/H/C/000988

Zebinix (efiskcarbazepitacetat)

En oversigt over Zebinix og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Zebinix, og hvad anvendes det til?

Zebinix er et epilepsilægemiddel, som anvendes til behandling af voksne med partielle anfald

(epileptiske anfald) med eller uden sekundær generalisering. Dette er en form for epilepsi, hvor for

stærk elektrisk aktivitet i én side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af

en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugtesans eller syn, følelsesløshed eller pludselig angst.

Sekundær generalisering forekommer, når den stærke aktivitet senere breder sig til hele hjernen.

Zebinix kan tages alene, ved nydiagnosticeret epilepsi, eller kan tilføjes til behandling med

eksisterende epilepsilægemidler.

Zebinix kan også anvendes i kombination med eksisterende behandlinger til at behandle unge og børn

over seks år for partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.

Zebinix indeholder det aktive stof eslicarbazepinacetat.

Hvordan anvendes Zebinix?

Zebinix udleveres kun på recept. Det fås som tabletter (200 mg, 400 mg, 600 mg og 800 mg) og som

en suspension til indtagelse gennem munden.

Hos voksne og børn på 60 kg eller derover indledes behandlingen med en dosis på 400 mg en gang

dagligt, inden denne øges til standarddosis på 800 mg en gang dagligt efter en eller to uger. Hos børn,

som vejer under 60 kg, er startdosen 10 mg pr. kg legemsvægt en gang dagligt. Dosen øges derpå

efter en eller to uger til 20 mg/kg om dagen og så til 30 mg/kg om dagen, afhængig af hvordan

patienten reagerer på behandlingen. Hos voksne, som tager Zebinix alene, kan der anvendes en dosis

på op til 1 600 mg. Hos børn og voksne, som anvender Zebinix i kombination med andre lægemidler,

er den maksimale dosis 1 200 mg en gang dagligt.

Zebinix bør ikke anvendes hos patienter med svære nyreproblemer, og dosen bør tilpasses ved

moderat nedsat nyrefunktion.

Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Zebinix, kan du læse indlægssedlen, eller kontakte

lægen eller apoteket.

Zebinix (efiskcarbazepitacetat)

EMA/416346/2018

Side 2/3

Hvordan virker Zebinix?

Det aktive stof i Zebinix, eslicarbazepinacetat, omdannes i kroppen til eslicarbazepin. Epilepsi skyldes

for stærk elektrisk aktivitet i hjernen. For at de elektriske impulser kan bevæge sig langs

nervebanerne, skal der være en hurtig strøm af natrium ind i nervecellerne. Eslicarbazepin menes at

virke ved at blokere "spændings-gatede natriumkanaler", som forhindrer natrium i at trænge ind i

nervecellerne. Dette nedsætter aktiviteten i nervecellerne i hjernen, hvorved intensiteten og antallet af

anfald reduceres.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Zebinix?

Virkningen af Zebinix blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre

hovedundersøgelser, der omfattede 1 050 voksne med partielle anfald, som ikke var kontrolleret med

andre lægemidler. Alle patienterne fik også andre epilepsilægemidler. Resultaterne af de tre

undersøgelser taget under et viser, at Zebinix 800 mg og 1 200 mg var mere effektivt end placebo til

at reducere antallet af anfald, når det blev givet som tillægsbehandling til andre epilepsilægemidler.

Ved undersøgelsens start havde patienterne ca. 13 anfald om måneden. I løbet af de 12 ugers

behandling faldt dette tal til 9,8 og 9,0 anfald pr. måned hos patienter, som fik henholdsvis Zebinix

800 mg og Zebinix 1.200 mg, sammenlignet med 11,7 pr. måned hos dem, der fik placebo.

I en anden undersøgelse blev Zebinix taget alene sammenlignet med et andet epilepsilægemiddel,

carbamazepin, hos 815 nydiagnosticerede voksne. Zebinix var effektivt, om end en smule mindre

effektivt end carbamazepin, til at reducere anfald efter seks måneders behandling. 71 % af de

patienter, der tog Zebinix, og som ikke forlod undersøgelsen før tiden (276 ud af 388 patienter), var

anfaldsfrie efter seks måneder sammenlignet med 76 % af de patienter, der tog carbamazepin (300 ud

af 397 patienter).

Virkningen af Zebinix blev også undersøgt hos børn med partielle anfald. I disse undersøgelser fik alle

børnene også andre epilepsilægemidler. I et studie med 123 børn på mellem 6 og 16 år halverede

Zebinix over 12 uger antallet af anfald hos 51 % af patienterne (42 ud af 83). Dette skal

sammenholdes med 25 % (10 af 40) af de patienter, der fik placebo. I en anden undersøgelse hos

børn på mellem 2 og 18 år sås der ingen forskel på Zebinix og placebo, hvilket forklaredes med, at der

blev anvendt lavere doser.

Hvilke risici er der forbundet med Zebinix?

I kliniske undersøgelser oplevede ca. halvdelen af de patienter, der blev behandlet med Zebinix,

bivirkninger. Bivirkningerne var sædvanligvis milde til moderate og opstod hovedsageligt inden for den

første uge af behandlingen. Hos voksne er de hyppigste bivirkninger ved Zebinix (som optræder hos

mere end 1 ud af 10 patienter) svimmelhed, søvntrang (søvnighed), hovedpine og kvalme. Alvorlige

hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnson Syndrome, er også blevet indberettet med Zebinix.

Zebinix må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for

eslicarbazepinacetat, andre af indholdsstofferne eller andre carboxamidderivater (lægemidler med en

struktur, der svarer til eslicarbazepinacetat, såsom carbamazepin eller oxcarbazepin). Det må ikke

anvendes af personer med anden- eller tredjegrads atrioventrikulært blok (et problem med elektrisk

transmission i hjertet).

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Zebinix fremgår af indlægssedlen.

Zebinix (efiskcarbazepitacetat)

EMA/416346/2018

Side 3/3

Hvorfor er Zebinix godkendt?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Zebinix opvejer risiciene, og at det

kan godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Zebinix?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zebinix.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Zebinix løbende overvåget. Bivirkninger

indberettet for Zebinix vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Zebinix

Zebinix modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 21. april

2009.

Yderligere information om Zebinix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zebinix 200 mg tabletter

Eslicarbazepinacetat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn begynder at tage dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Zebinix

Sådan skal De tage Zebinix

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Zebinix indeholder det aktive stof eslicarbazepinacetat.

Zebinix hører til en gruppe medicin, der kaldes antiepileptika, som anvendes til behandling af

epilepsi, en tilstand med gentagne anfald eller kramper.

Zebinix anvendes:

alene (monoterapi) til voksne, hvor epilepsi er blevet diagnosticeret for nyligt

sammen med anden medicin mod epilepsi (supplerende behandling) til voksne, unge og børn

over 6 år, som får anfald, der påvirker en del af hjernen (fokale anfald). Disse anfald kan være

efterfulgt af anfald, der påvirker hele hjernen (sekundær generalisering).

Lægen har ordineret Zebinix til Dem for at nedsætte antallet af anfald.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Zebinix

Tag ikke Zebinix:

hvis De er allergisk over for eslicarbazepinacetat, andre carboxamidderivater (f.eks.

carbamazepin eller oxcarbazepin, som er medicin til behandling af epilepsi) eller et af de

øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

hvis De lider af en bestemt type rytmeforstyrrelser i hjertet (2. eller 3. grads atrioventrikulært

blok (AV-blok).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Zebinix.

Kontakt straks lægen:

hvis De får blærer eller afskalning af hud og/eller slimhinder, udslæt, besvær med at synke

eller trække vejret eller hævelser i læber, ansigt, øjenlåg, hals eller tunge, da der kan være tale

om en allergisk reaktion.

hvis De lider af forvirring, tiltagende anfald eller bevidsthedssvækkelse, hvilket kan være tegn

på et lavt saltindhold i blodet.

Fortæl det til lægen:

hvis De har dårlige nyrer. Måske skal lægen justere dosis. Patienter med alvorlig nyresygdom

bør ikke tage Zebinix.

hvis De har dårlig lever. Patienter med alvorlig leversygdom bør ikke tage Zebinix.

hvis De tager medicin, der kan give forstyrrelser i hjertediagrammet (EKG) i form af et øget

PR-interval. Tal med lægen om dette, hvis De er usikker på, om den medicin, De får, kan have

denne virkning.

hvis De har dårligt hjerte, f.eks. hjertesvigt eller hjerteanfald eller har nogen form for

hjerterytmeforstyrrelse.

hvis De lider af anfald, der begynder med en udbredt elektrisk impuls, der omfatter begge

hjernehalvdele.

Et lille antal patienter, der får antiepileptika, har haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord.

Kontakt straks Deres læge, hvis De på noget tidspunkt får den slags tanker.

Zebinix kan give svimmelhed og/eller sløvhed særligt i begyndelsen af behandlingen. Vær ekstra

forsigtig med at undgå uheld som for eksempel fald under behandlingen med Zebinix.

Vær særlig forsigtig med at tage Zebinix:

Alvorlige og mulig livstruende hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal

nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er blevet

rapporteret efter markedsføring, hos patienter behandlet med Zebinix.

Hvis De udvikler et alvorligt udslæt eller andre hudsymptomer (se pkt 4), skal De stoppe med at tage

Zebinix og kontakte Deres læge eller søge akut lægehjælp.

Hos patienter af hankinesisk eller thailandsk oprindelse kan risikoen for alvorlige hudreaktioner i

forbindelse med carbamazepin eller kemisk beslægtede lægemidler forudsiges ved at tage en

blodprøve fra disse patienter. Deres læge vil rådgive Dem om, hvorvidt en blodprøve er nødvendig,

før De tager Zebinix.

Børn

Zebinix må ikke gives til børn på 6 år og derunder.

Brug af anden medicin sammen med Zebinix

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette er vigtigt, hvis den anden medicin påvirker Zebinix’s virkning, eller Zebinix påvirker den anden

medicins virkning.

Fortæl det til lægen, hvis De tager:

phenytoin (medicin mod epilepsi), da dosis muligvis skal justeres.

carbamazepin (medicin mod epilepsi), da dosis måske skal justeres, og da hyppigheden af visse

bivirkninger ved Zebinix (dobbeltsyn, koordinationsbesvær og svimmelhed) kan øges.

hormonal prævention (som for eksempel p-piller), da Zebinix kan nedsætte dens virkning.

simvastatin (medicin til at sænke kolesteroltallet), da dosis måske skal justeres.

rosuvastatin, et lægemiddel, der anvendes til at sænke kolesteroltallet.

den blodfortyndende medicin warfarin.

medicin mod depression (tricykliske antidepressiva) som f.eks. amitriptylin.

De må ikke tage oxcarbazepin (medicin mod epilepsi) sammen med Zebinix, da det er uvist, om

det er sikkert at tage de to lægemidler samtidig.

Se ‘Graviditet og amning’

for råd om prævention.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Der foreligger ingen data om brug af eslicarbazepinacetat til gravide kvinder. Undersøgelser har vist,

at der er en øget risiko for misdannelser hos børn af kvinder, der tager medicin mod epilepsi. På den

anden side må behandlingen med epilepsimedicin ikke afbrydes, da forværring af sygdommen kan

skade både mor og barn.

De må ikke amme, mens De tager Zebinix. Det vides ikke, om Zebinix udskilles i mælken hos

mennesker.

Zebinix kan nedsætte sikkerheden af hormonelle præventionsmidler så som p-piller. De bør derfor

bruge anden sikker prævention under behandling med Zebinix og frem til afslutningen på den aktuelle

menstruationscyklus efter endt behandling.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Zebinix kan give svimmelhed og sløvhed og påvirke synet, særligt i begyndelsen af behandlingen. Lad

være med at færdes i trafikken eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De oplever nogle af

disse bivirkninger.

3.

Sådan skal De tage Zebinix

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Voksne

Dosis, når behandlingen startes

400 mg en gang dagligt i en eller to uger, inden der øges til vedligeholdelsesdosen. Deres læge afgør,

om De skal have denne dosis i en eller to uger.

Vedligeholdelsesdosis

Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 800 mg en gang dagligt.

Afhængigt af hvordan De reagerer på Zebinix, kan dosis øges til 1.200 mg en gang dagligt. Hvis

Zebinix er det eneste lægemiddel, De tager mod Deres epilepsi, vil lægen muligvis vurdere, at De kan

have gavn af en dosis på 1.600 mg en gang dagligt.

Patienter med nyreproblemer

Hvis De har nyreproblemer, vil De sædvanligvis få en lavere dosis af Zebinix. Deres læge vil finde ud

af hvilken dosis, der er den korrekte til Dem. De bør ikke anvende Zebinix, hvis De har svære

nyreproblemer.

Ældre (over 65 år)

Hvis De er ældre og tager Zebinix som det eneste lægemiddel mod Deres epilepsi, er en dosis på

1.600 mg ikke egnet til Dem.

Børn over 6 år

Dosis, når behandlingen startes

Startdosis er 10 mg pr. kg kropsvægt, der tages en gang dagligt i en eller to uger, inden der øges til

vedligeholdelsesdosen.

Vedligeholdelsesdosis

Afhængig af responsen på Zebinix kan dosen øges med 10 mg pr. kg kropsvægt med intervaller på en

eller to uger op til 30 mg pr. kg kropsvægt. Den maksimale dosis er 1.200 mg en gang dagligt.

Børn med en kropsvægt ≥ 60 kg

Børn med en kropsvægt på 60 kg eller mere skal tage den samme dosis som voksne.

En anden form af dette lægemiddel, en opløsning til indtagelse gennem munden, er muligvis mere

egnet til børn. Spørg lægen eller apotekspersonalet.

Anvendelsesmåde og indgivelsesvej

Zebinix er til indtagelse gennem munden.

Tabletterne sluges hele med et glas vand.

Zebinix tabletter kan tages alene eller i forbindelse med et måltid.

Hvis De har taget for mange Zebinix tabletter

Hvis De er kommet til at tage for mange Zebinix tabletter, kan De muligvis føle Dem usikker på

benene eller have muskelsvaghed på den ene side af kroppen. Kontakt straks en læge, eller tag på

skadestuen med det samme. Tag pakningen med, så lægen ved, hvad De har taget.

Hvis De har glemt at tage Zebinix

Hvis De har glemt at tage en tablet, skal De tage den, så snart De kommer i tanke om det og derefter

fortsætte som vanligt. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis De holder op med at tage Zebinix

De må ikke afbryde behandlingen pludseligt, da det medfører en risiko for, at De vil få flere anfald.

Deres læge afgør, hvor længe De skal tage Zebinix. Hvis lægen beslutter at stoppe behandlingen med

Zebinix, skal doseringen sædvanligvis nedtrappes. Det er vigtigt at fuldføre den behandling, lægen har

ordineret, da symptomerne ellers kan forværres.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger kan være meget alvorlige. Hvis De oplever nogle af nedenstående bivirkninger,

skal De holde op med tage Zebinix og straks kontakte en læge eller skadestuen, da De kan have behov

for akut lægehjælp:

blærer eller afskalning af hud og/eller slimhinder, udslæt, besvær med at synke eller trække

vejret, hævelser i læber, ansigt, øjenlåg, hals eller tunge. Det kan være tegn på en allergisk

reaktion.

Meget almindelige

bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10

personer):

svimmelhed eller søvnighed

Almindelige

bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer):

usikker på benene eller en følelse af, at det hele drejer rundt

kvalme eller opkastning

hovedpine

diarré

dobbeltsyn eller uklart syn

nedsat koncentration

mathed eller træthedsfølelse

rysten

hududslæt

lavt indhold af natrium i blodprøver

nedsat appetit

søvnbesvær

svært ved at koordinere bevægelser (ataksi).

Ikke almindelige

bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer):

klodsethed

allergi

forstoppelse

krampeanfald

nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen. Symptomerne omfatter nedsat koncentration af

skjoldbruskkirtelhormon (målt i blodprøver) intolerance over for kulde, stor tunge, tynde og skøre

fingernegle eller tyndt/skørt hår samt lav kropstemperatur

leverproblemer

højt blodtryk eller stort blodtryksfald

lavt blodtryk eller blodtryksfald, når man rejser sig

blodprøver, der viser et lavt indhold af salte (inklusive chlorid) eller et fald i de røde blodlegemer

væskemangel

forandrede øjenbevægelser, sløret syn eller røde øjne

faldtendens

brandsår

dårlig hukommelse eller glemsomhed

gråd, nedtrykthed, nervøsitet eller forvirring, ligegyldighed eller manglende følelser

manglende evne til at tale eller skrive eller forstå tale eller skrift

ophidselse

nedsat opmærksomhed/hyperaktivitet

irritabilitet

humørforandringer eller hallucinationer

talebesvær

næseblod

smerter i brystet

snurrende fornemmelse og/eller

følelsesløshed et eller flere steder i kroppen

migræne

brændende fornemmelse

unormal følesans

forandringer i lugtesansen

ringen for ørerne

problemer med hørelsen

hævelser i arme og ben

halsbrand, urolig mave, mavesmerter, oppustethed og ubehag eller mundtørhed

kulfarvet (sort) afføring

betændelse i tandkødet eller tandpine

svedtendens eller tør hud

kløe

forandringer i hud (f.eks. rød hud)

hårtab

urinvejsinfektion

general mathed, utilpashed eller kuldegysninger

vægttab

muskelsmerter, smerter i arme og ben, muskelsvaghed

forstyrrelser i knogledannelsen

øget niveau af knogleproteiner

blussen, kolde lemmer

langsommere eller uregelmæssig puls

ekstrem søvnighed

bedøvelse

bevægelsesforstyrrelser, der stammer fra nervesystemet, hvor musklerne trækker sig sammen, så

der forekommer vridende og gentagne bevægelser eller unormale stillinger. Symptomerne

omfatter skælven, smerter og kramper

medicingiftvirkning

angst.

Ikke kendte

bivirkninger (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

nedsat antal blodplader og dermed øget risiko for blødninger og blå mærker

voldsomme ryg- og mavesmerter (på grund af betændelse i bugspytkirtlen)

nedsat antal hvide blodlegemer og dermed øget risiko for infektion

rødlige pletter, der ligner skydeskiver, eller runde pletter på overkroppen, ofte med blærer i

midten, hudafskalning, sår i mund, hals og næse, på kønsorganerne og i øjnene, røde og hævede

øjne og kan komme efter feber og/eller influenzalignende symptomer (Stevens-Johnsons

syndrom/toksisk epidermal nekrolyse)

indledningsvis influenzalignende symptomer, udslæt i ansigtet siden udbredt udslæt, høj

kropstemperatur, stigninger i leverenzymer, unormale blodværdier (eosinofili), forstørrede

lymfeknuder og involvering af andre organer (lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske

symptomer, der også er kendt som DRESS eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom)

alvorlig allergisk reaktion, der forårsager hævelse af ansigt, hals, hånd, fødder, ankler eller

underben

nældefeber (hududslæt med kløe).

Brug af Zebinix sættes i forbindelse med en uregelmæssighed på hjertediagrammet (EKG’et), der

kaldes forlænget PR-interval. Der kan opstå bivirkninger i forbindelse med denne uregelmæssighed

(f.eks. besvimelse og langsommere puls).

Der har været rapporter om knoglelidelser, herunder osteopeni og osteoporose (knogleskørhed) og

knoglebrud i forbindelse med behandling med beslægtede lægemidler mod epilepsi som carbamazepin

og oxcarbazepin. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De er i langvarig behandling med

epilepsimedicin, lider af knogleskørhed eller tager steroider.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V

. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren, flaske og æsken efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zebinix indeholder:

Aktivt stof: Eslicarbazepinacetat. Hver tablet indeholder 200 mg eslicarbazepinacetat.

Øvrige indholdsstoffer: Povidon K29/32, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Zebinix 200 mg tabletter er hvide og aflange. Tabletterne har ’ESL 200’ præget på den ene side og

delekærv på den anden side med en længde på 11 mm. Tabletten kan deles i to lige store doser.

Tabletterne er pakket i blisterkort i æsker med 20 eller 60 tabletter samt i HDPE-flasker med

børnesikret lukning i æsker med 60 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

Tlf.: +351 22 986 61 00

Fax: +351 22 986 61 99

E-mail: info@bial.com

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Denne indlægsseddel blev senest ændret {

MM/ÅÅÅÅ

}

De kan finde yderligere oplysninger om Zebinix på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zebinix 400 mg tabletter

Eslicarbazepinacetat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn begynder at tage dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Zebinix

Sådan skal De tage Zebinix

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Zebinix indeholder det aktive stof eslicarbazepinacetat.

Zebinix hører til en gruppe medicin, der kaldes antiepileptika, som anvendes til behandling af

epilepsi, en tilstand med gentagne anfald eller kramper.

Zebinix anvendes:

alene (monoterapi) til voksne, hvor epilepsi er blevet diagnosticeret for nyligt

sammen med anden medicin mod epilepsi (supplerende behandling) til voksne, unge og børn

over 6 år, som får anfald, der påvirker en del af hjernen (fokale anfald). Disse anfald kan være

efterfulgt af anfald, der påvirker hele hjernen (sekundær generalisering).

Lægen har ordineret Zebinix til Dem for at nedsætte antallet af anfald.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Zebinix

Tag ikke Zebinix:

hvis De er allergisk over for eslicarbazepinacetat, andre carboxamidderivater (f.eks.

carbamazepin eller oxcarbazepin, som er medicin til behandling af epilepsi) eller et af de

øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

hvis De lider af en bestemt type rytmeforstyrrelser i hjertet (2. eller 3. grads atrioventrikulært

blok (AV-blok).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Zebinix.

Kontakt straks lægen:

hvis De får blærer eller afskalning af hud og/eller slimhinder, udslæt, besvær med at synke

eller trække vejret eller hævelser i læber, ansigt, øjenlåg, hals eller tunge, da der kan være tale

om en allergisk reaktion.

hvis De lider af forvirring, tiltagende anfald eller bevidsthedssvækkelse, hvilket kan være tegn

på et lavt saltindhold i blodet.

Fortæl det til lægen:

hvis De har dårlige nyrer. Måske skal lægen justere dosis. Patienter med alvorlig nyresygdom

bør ikke tage Zebinix.

hvis De har dårlig lever. Patienter med alvorlig leversygdom bør ikke tage Zebinix.

hvis De tager medicin, der kan give forstyrrelser i hjertediagrammet (EKG) i form af et øget

PR-interval. Tal med lægen om dette, hvis De er usikker på, om den medicin, De får, kan have

denne virkning.

hvis De har dårligt hjerte, f.eks. hjertesvigt eller hjerteanfald eller har nogen form for

hjerterytmeforstyrrelse.

hvis De lider af anfald, der begynder med en udbredt elektrisk impuls, der omfatter begge

hjernehalvdele.

Et lille antal patienter, der får antiepileptika, har haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord.

Kontakt straks Deres læge, hvis De på noget tidspunkt får den slags tanker.

Zebinix kan give svimmelhed og/eller sløvhed særligt i begyndelsen af behandlingen. Vær ekstra

forsigtig med at undgå uheld som for eksempel fald under behandlingen med Zebinix.

Vær særlig forsigtig med at tage Zebinix:

Alvorlige og mulig livstruende hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal

nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er blevet

rapporteret efter markedsføring, hos patienter behandlet med Zebinix.

Hvis De udvikler et alvorligt udslæt eller andre hudsymptomer (se pkt 4), skal De stoppe med at tage

Zebinix og kontakte Deres læge eller søge akut lægehjælp.

Hos patienter af hankinesisk eller thailandsk oprindelse kan risikoen for alvorlige hudreaktioner i

forbindelse med carbamazepin eller kemisk beslægtede lægemidler forudsiges ved at tage en

blodprøve fra disse patienter. Deres læge vil rådgive Dem om, hvorvidt en blodprøve er nødvendig,

før De tager Zebinix.

Børn

Zebinix må ikke gives til børn på 6 år og derunder.

Brug af anden medicin sammen med Zebinix

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette er vigtigt, hvis den anden medicin påvirker Zebinix’s virkning, eller Zebinix påvirker den anden

medicins virkning.

Fortæl det til lægen, hvis De tager:

phenytoin (medicin mod epilepsi), da dosis muligvis skal justeres.

carbamazepin (medicin mod epilepsi), da dosis måske skal justeres, og da hyppigheden af visse

bivirkninger ved Zebinix (dobbeltsyn, koordinationsbesvær og svimmelhed) kan øges.

hormonal prævention (som for eksempel p-piller), da Zebinix kan nedsætte dens virkning.

simvastatin (medicin til at sænke kolesteroltallet), da dosis måske skal justeres.

rosuvastatin, et lægemiddel, der anvendes til at sænke kolesteroltallet.

den blodfortyndende medicin warfarin.

medicin mod depression (tricykliske antidepressiva) som f.eks. amitriptylin.

De må ikke tage oxcarbazepin (medicin mod epilepsi) sammen med Zebinix, da det er uvist, om

det er sikkert at tage de to lægemidler samtidig.

Se ‘Graviditet og amning’

for råd om prævention.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Der foreligger ingen data om brug af eslicarbazepinacetat til gravide kvinder. Undersøgelser har vist,

at der er en øget risiko for misdannelser hos børn af kvinder, der tager medicin mod epilepsi. På den

anden side må behandlingen med epilepsimedicin ikke afbrydes, da forværring af sygdommen kan

skade både mor og barn.

De må ikke amme, mens De tager Zebinix. Det vides ikke, om Zebinix udskilles i mælken hos

mennesker.

Zebinix kan nedsætte sikkerheden af hormonelle præventionsmidler så som p-piller. De bør derfor

bruge anden sikker prævention under behandling med Zebinix og frem til afslutningen på den aktuelle

menstruationscyklus efter endt behandling.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Zebinix kan give svimmelhed og sløvhed og påvirke synet, særligt i begyndelsen af behandlingen. Lad

være med at færdes i trafikken eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De oplever nogle af

disse bivirkninger.

3.

Sådan skal De tage Zebinix

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Voksne

Dosis, når behandlingen startes

400 mg en gang dagligt i en eller to uger, inden der øges til vedligeholdelsesdosen. Deres læge afgør,

om De skal have denne dosis i en eller to uger.

Vedligeholdelsesdosis

Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 800 mg en gang dagligt.

Afhængigt af hvordan De reagerer på Zebinix, kan dosis øges til 1.200 mg en gang dagligt. Hvis

Zebinix er det eneste lægemiddel, De tager mod Deres epilepsi, vil lægen muligvis vurdere, at De kan

have gavn af en dosis på 1.600 mg en gang dagligt.

Patienter med nyreproblemer

Hvis De har nyreproblemer, vil De sædvanligvis få en lavere dosis af Zebinix. Deres læge vil finde ud

af hvilken dosis, der er den korrekte til Dem. De bør ikke anvende Zebinix, hvis De har svære

nyreproblemer.

Ældre (over 65 år)

Hvis De er ældre og tager Zebinix som det eneste lægemiddel mod Deres epilepsi, er en dosis på

1.600 mg ikke egnet til Dem.

Børn over 6 år

Dosis, når behandlingen startes

Startdosis er 10 mg pr. kg kropsvægt, der tages en gang dagligt i en eller to uger, inden der øges til

vedligeholdelsesdosen.

Vedligeholdelsesdosis

Afhængig af responsen på Zebinix kan dosen øges med 10 mg pr. kg kropsvægt med intervaller på en

eller to uger op til 30 mg pr. kg kropsvægt. Den maksimale dosis er 1.200 mg en gang dagligt.

Børn med en kropsvægt ≥ 60 kg

Børn med en kropsvægt på 60 kg eller mere skal tage den samme dosis som voksne.

En anden form af dette lægemiddel, en opløsning til indtagelse gennem munden, er muligvis mere

egnet til børn. Spørg lægen eller apotekspersonalet.

Anvendelsesmåde og indgivelsesvej

Zebinix er til indtagelse gennem munden.

Tabletterne sluges hele med et glas vand.

Zebinix tabletter kan tages alene eller i forbindelse med et måltid.

Delekærven er kun beregnet til, at De kan dele tabletten, hvis De har svært ved at sluge den hel.

Hvis De har taget for mange Zebinix tabletter

Hvis De er kommet til at tage for mange Zebinix tabletter, kan De muligvis føle Dem usikker på

benene eller have muskelsvaghed på den ene side af kroppen. Kontakt straks en læge, eller tag på

skadestuen med det samme. Tag pakningen med, så lægen ved, hvad De har taget.

Hvis De har glemt at tage Zebinix

Hvis De har glemt at tage en tablet, skal De tage den, så snart De kommer i tanke om det og derefter

fortsætte som vanligt. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis De holder op med at tage Zebinix

De må ikke afbryde behandlingen pludseligt, da det medfører en risiko for, at De vil få flere anfald.

Deres læge afgør, hvor længe De skal tage Zebinix. Hvis lægen beslutter at stoppe behandlingen med

Zebinix, skal doseringen sædvanligvis nedtrappes. Det er vigtigt at fuldføre den behandling, lægen har

ordineret, da symptomerne ellers kan forværres.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger kan være meget alvorlige. Hvis De oplever nogle af nedenstående bivirkninger,

skal De holde op med tage Zebinix og straks kontakte en læge eller skadestuen, da De kan have behov

for akut lægehjælp:

blærer eller afskalning af hud og/eller slimhinder, udslæt, besvær med at synke eller trække

vejret, hævelser i læber, ansigt, øjenlåg, hals eller tunge. Det kan være tegn på en allergisk

reaktion.

Meget almindelige

bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer):

svimmelhed eller søvnighed

Almindelige

bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer):

usikker på benene eller en følelse af, at det hele drejer rundt

kvalme eller opkastning

hovedpine

diarré

dobbeltsyn eller uklart syn

nedsat koncentration

mathed eller træthedsfølelse

rysten

hududslæt

lavt indhold af natrium i blodprøver

nedsat appetit

søvnbesvær

svært ved at koordinere bevægelser (ataksi).

Ikke almindelige

bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer):

klodsethed

allergi

forstoppelse

krampeanfald

nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen. Symptomerne omfatter nedsat koncentration af

skjoldbruskkirtelhormon (målt i blodprøver) intolerance over for kulde, stor tunge, tynde og skøre

fingernegle eller tyndt/skørt hår samt lav kropstemperatur

leverproblemer

højt blodtryk eller stort blodtryksfald

lavt blodtryk eller blodtryksfald, når man rejser sig

blodprøver, der viser et lavt indhold af salte (inklusive chlorid) eller et fald i de røde blodlegemer

væskemangel

forandrede øjenbevægelser, sløret syn eller røde øjne

faldtendens

brandsår

dårlig hukommelse eller glemsomhed

gråd, nedtrykthed, nervøsitet eller forvirring, ligegyldighed eller manglende følelser

manglende evne til at tale eller skrive eller forstå tale eller skrift

ophidselse

nedsat opmærksomhed/hyperaktivitet

irritabilitet

humørforandringer eller hallucinationer

talebesvær

næseblod

smerter i brystet

snurrende fornemmelse og/eller

følelsesløshed et eller flere steder i kroppen

migræne

brændende fornemmelse

unormal følesans

forandringer i lugtesansen

ringen for ørerne

problemer med hørelsen

hævelser i arme og ben

halsbrand, urolig mave, mavesmerter, oppustethed og ubehag eller mundtørhed

kulfarvet (sort) afføring

betændelse i tandkødet eller tandpine

svedtendens eller tør hud

kløe

forandringer i hud (f.eks. rød hud)

hårtab

urinvejsinfektion

general mathed, utilpashed eller kuldegysninger

vægttab

muskelsmerter, smerter i arme og ben, muskelsvaghed

forstyrrelser i knogledannelsen

øget niveau af knogleproteiner

blussen, kolde lemmer

langsommere eller uregelmæssig puls

ekstrem søvnighed

bedøvelse

bevægelsesforstyrrelser, der stammer fra nervesystemet, hvor musklerne trækker sig sammen, så

der forekommer vridende og gentagne bevægelser eller unormale stillinger. Symptomerne

omfatter skælven, smerter og kramper

medicingiftvirkning

angst.

Ikke kendte

bivirkninger (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

nedsat antal blodplader og dermed øget risiko for blødninger og blå mærker

voldsomme ryg- og mavesmerter (på grund af betændelse i bugspytkirtlen)

nedsat antal hvide blodlegemer og dermed øget risiko for infektion

rødlige pletter, der ligner skydeskiver, eller runde pletter på overkroppen, ofte med blærer i

midten, hudafskalning, sår i mund, hals og næse, på kønsorganerne og i øjnene, røde og hævede

øjne og kan komme efter feber og/eller influenzalignende symptomer (Stevens-Johnsons

syndrom/toksisk epidermal nekrolyse)

indledningsvis influenzalignende symptomer, udslæt i ansigtet siden udbredt udslæt, høj

kropstemperatur, stigninger i leverenzymer, unormale blodværdier (eosinofili), forstørrede

lymfeknuder og involvering af andre organer (lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske

symptomer, der også er kendt som DRESS eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom)

alvorlig allergisk reaktion, der forårsager hævelse af ansigt, hals, hånd, fødder, ankler eller

underben

nældefeber (hududslæt med kløe).

Brug af Zebinix sættes i forbindelse med en uregelmæssighed på hjertediagrammet (EKG’et), der

kaldes forlænget PR-interval. Der kan opstå bivirkninger i forbindelse med denne uregelmæssighed

(f.eks. besvimelse og langsommere puls).

Der har været rapporter om knoglelidelser, herunder osteopeni og osteoporose (knogleskørhed) og

knoglebrud i forbindelse med behandling med beslægtede lægemidler mod epilepsi som carbamazepin

og oxcarbazepin. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De er i langvarig behandling med

epilepsimedicin, lider af knogleskørhed eller tager steroider.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V

. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zebinix indeholder:

Aktivt stof: Eslicarbazepinacetat. Hver tablet indeholder 400 mg eslicarbazepinacetat.

Øvrige indholdsstoffer: Povidon K29/32, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Zebinix 400 mg tabletter er hvide, runde og bikonvekse. Tabletterne har ’ESL 400’ præget på den ene

side og delekærv på den anden side med en diameter på 11 mm.

Tabletterne er pakket i blisterkort i æsker med 7, 14 eller 28 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

Tlf.: +351 22 986 61 00

Fax: +351 22 986 61 99

E-mail: info@bial.com

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Denne indlægsseddel blev senest ændret {

MM/ÅÅÅÅ

}

De kan finde yderligere oplysninger om Zebinix på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zebinix 600 mg tabletter

Eslicarbazepinacetat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn begynder at tage dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Zebinix

Sådan skal De tage Zebinix

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Zebinix indeholder det aktive stof eslicarbazepinacetat.

Zebinix hører til en gruppe medicin, der kaldes antiepileptika, som anvendes til behandling af

epilepsi, en tilstand med gentagne anfald eller kramper.

Zebinix anvendes:

alene (monoterapi) til voksne, hvor epilepsi er blevet diagnosticeret for nyligt

sammen med anden medicin mod epilepsi (supplerende behandling) til voksne, unge og børn

over 6 år, som får anfald, der påvirker en del af hjernen (fokale anfald). Disse anfald kan være

efterfulgt af anfald, der påvirker hele hjernen (sekundær generalisering).

Lægen har ordineret Zebinix til Dem for at nedsætte antallet af anfald.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Zebinix

Tag ikke Zebinix:

hvis De er allergisk over for eslicarbazepinacetat, andre carboxamidderivater (f.eks.

carbamazepin eller oxcarbazepin, som er medicin til behandling af epilepsi) eller et af de

øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

hvis De lider af en bestemt type rytmeforstyrrelser i hjertet (2. eller 3. grads atrioventrikulært

blok (AV-blok).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Zebinix.

Kontakt straks lægen:

hvis De blærer eller afskalning af hud og/eller slimhinder, får udslæt, besvær med at synke

eller trække vejret eller hævelser i læber, ansigt, øjenlåg, hals eller tunge, da der kan være tale

om en allergisk reaktion.

hvis De lider af forvirring, tiltagende anfald eller bevidsthedssvækkelse, hvilket kan være tegn

på et lavt saltindhold i blodet.

Fortæl det til lægen:

hvis De har dårlige nyrer. Måske skal lægen justere dosis. Patienter med alvorlig nyresygdom

bør ikke tage Zebinix.

hvis De har dårlig lever. Patienter med alvorlig leversygdom bør ikke tage Zebinix.

hvis De tager medicin, der kan give forstyrrelser i hjertediagrammet (EKG) i form af et øget

PR-interval. Tal med lægen om dette, hvis De er usikker på, om den medicin, De får, kan have

denne virkning.

hvis De har dårligt hjerte, f.eks. hjertesvigt eller hjerteanfald eller har nogen form for

hjerterytmeforstyrrelse.

hvis De lider af anfald, der begynder med en udbredt elektrisk impuls, der omfatter begge

hjernehalvdele.

Et lille antal patienter, der får antiepileptika, har haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord.

Kontakt straks Deres læge, hvis De på noget tidspunkt får den slags tanker.

Zebinix kan give svimmelhed og/eller sløvhed særligt i begyndelsen af behandlingen. Vær ekstra

forsigtig med at undgå uheld som for eksempel fald under behandlingen med Zebinix.

Vær særlig forsigtig med at tage Zebinix:

Alvorlige og mulig livstruende hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal

nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er blevet

rapporteret efter markedsføring, hos patienter behandlet med Zebinix.

Hvis De udvikler et alvorligt udslæt eller andre hudsymptomer (se pkt 4), skal De stoppe med at tage

Zebinix og kontakte Deres læge eller søge akut lægehjælp.

Hos patienter af hankinesisk eller thailandsk oprindelse kan risikoen for alvorlige hudreaktioner i

forbindelse med carbamazepin eller kemisk beslægtede lægemidler forudsiges ved at tage en

blodprøve fra disse patienter. Deres læge vil rådgive Dem om, hvorvidt en blodprøve er nødvendig,

før De tager Zebinix.

Børn

Zebinix må ikke gives til børn på 6 år og derunder.

Brug af anden medicin sammen med Zebinix

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette er vigtigt, hvis den anden medicin påvirker Zebinix’s virkning, eller Zebinix påvirker den anden

medicins virkning.

Fortæl det til lægen, hvis De tager:

phenytoin (medicin mod epilepsi), da dosis muligvis skal justeres.

carbamazepin (medicin mod epilepsi), da dosis måske skal justeres, og da hyppigheden af visse

bivirkninger ved Zebinix (dobbeltsyn, koordinationsbesvær og svimmelhed) kan øges.

hormonal prævention (som for eksempel p-piller), da Zebinix kan nedsætte dens virkning.

simvastatin (medicin til at sænke kolesteroltallet), da dosis måske skal justeres.

rosuvastatin, et lægemiddel, der anvendes til at sænke kolesteroltallet.

den blodfortyndende medicin warfarin.

medicin mod depression (tricykliske antidepressiva) som f.eks. amitriptylin.

De må ikke tage oxcarbazepin (medicin mod epilepsi) sammen med Zebinix, da det er uvist, om

det er sikkert at tage de to lægemidler samtidig.

Se ‘Graviditet og amning’ for råd om prævention.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Der foreligger ingen data om brug af eslicarbazepinacetat til gravide kvinder. Undersøgelser har vist,

at der er en øget risiko for misdannelser hos børn af kvinder, der tager medicin mod epilepsi. På den

anden side må behandlingen med epilepsimedicin ikke afbrydes, da forværring af sygdommen kan

skade både mor og barn.

De må ikke amme, mens De tager Zebinix. Det vides ikke, om Zebinix udskilles i mælken hos

mennesker.

Zebinix kan nedsætte sikkerheden af hormonelle præventionsmidler så som p-piller. De bør derfor

bruge anden sikker prævention under behandling med Zebinix og frem til afslutningen på den aktuelle

menstruationscyklus efter endt behandling.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Zebinix kan give svimmelhed og sløvhed og påvirke synet, særligt i begyndelsen af behandlingen. Lad

være med at færdes i trafikken eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De oplever nogle af

disse bivirkninger.

3.

Sådan skal De tage Zebinix

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Voksne

Dosis, når behandlingen startes

400 mg en gang dagligt i en eller to uger, inden der øges til vedligeholdelsesdosen. Deres læge afgør,

om De skal have denne dosis i en eller to uger.

Vedligeholdelsesdosis

Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 800 mg en gang dagligt.

Afhængigt af hvordan De reagerer på Zebinix, kan dosis øges til 1.200 mg en gang dagligt. Hvis

Zebinix er det eneste lægemiddel, De tager mod Deres epilepsi, vil lægen muligvis vurdere, at De kan

have gavn af en dosis på 1.600 mg en gang dagligt.

Patienter med nyreproblemer

Hvis De har nyreproblemer, vil De sædvanligvis få en lavere dosis af Zebinix. Deres læge vil finde ud

af hvilken dosis, der er den korrekte til Dem. De bør ikke anvende Zebinix, hvis De har svære

nyreproblemer.

Ældre (over 65 år)

Hvis De er ældre og tager Zebinix som det eneste lægemiddel mod Deres epilepsi, er en dosis på

1.600 mg ikke egnet til Dem.

Børn over 6 år

Dosis, når behandlingen startes

Startdosis er 10 mg pr. kg kropsvægt, der tages en gang dagligt i en eller to uger, inden der øges til

vedligeholdelsesdosen.

Vedligeholdelsesdosis

Afhængig af responsen på Zebinix kan dosen øges med 10 mg pr. kg kropsvægt med intervaller på en

eller to uger op til 30 mg pr. kg kropsvægt. Den maksimale dosis er 1.200 mg en gang dagligt.

Børn med en kropsvægt ≥ 60 kg

Børn med en kropsvægt på 60 kg eller mere skal tage den samme dosis som voksne.

En anden form af dette lægemiddel, en opløsning til indtagelse gennem munden, er muligvis mere

egnet til børn. Spørg lægen eller apotekspersonalet.

Anvendelsesmåde og indgivelsesvej

Zebinix er til indtagelse gennem munden.

Tabletterne sluges hele med et glas vand.

Zebinix tabletter kan tages alene eller i forbindelse med et måltid.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Hvis De har taget for mange Zebinix tabletter

Hvis De er kommet til at tage for mange Zebinix tabletter, kan De muligvis føle Dem usikker på

benene eller have muskelsvaghed på den ene side af kroppen. Kontakt straks en læge, eller tag på

skadestuen med det samme. Tag pakningen med, så lægen ved, hvad De har taget.

Hvis De har glemt at tage Zebinix

Hvis De har glemt at tage en tablet, skal De tage den, så snart De kommer i tanke om det og derefter

fortsætte som vanligt. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis De holder op med at tage Zebinix

De må ikke afbryde behandlingen pludseligt, da det medfører en risiko for, at De vil få flere anfald.

Deres læge afgør, hvor længe De skal tage Zebinix. Hvis lægen beslutter at stoppe behandlingen med

Zebinix, skal doseringen sædvanligvis nedtrappes. Det er vigtigt at fuldføre den behandling, lægen har

ordineret, da symptomerne ellers kan forværres.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger kan være meget alvorlige. Hvis De oplever nogle af nedenstående bivirkninger,

skal De holde op med tage Zebinix og straks kontakte en læge eller skadestuen, da De kan have behov

for akut lægehjælp:

blærer eller afskalning af hud og/eller slimhinder, udslæt, besvær med at synke eller trække

vejret, hævelser i læber, ansigt, øjenlåg, hals eller tunge. Det kan være tegn på en allergisk

reaktion.

Meget almindelige

bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer):

svimmelhed eller søvnighed

Almindelige

bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer):

usikker på benene eller en følelse af, at det hele drejer rundt

kvalme eller opkastning

hovedpine

diarré

dobbeltsyn eller uklart syn

nedsat koncentration

mathed eller træthedsfølelse

rysten

hududslæt

lavt indhold af natrium i blodprøver

nedsat appetit

søvnbesvær

svært ved at koordinere bevægelser (ataksi).

Ikke almindelige

bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer):

klodsethed

allergi

forstoppelse

krampeanfald

nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen. Symptomerne omfatter nedsat koncentration af

skjoldbruskkirtelhormon (målt i blodprøver) intolerance over for kulde, stor tunge, tynde og skøre

fingernegle eller tyndt/skørt hår samt lav kropstemperatur

leverproblemer

højt blodtryk eller stort blodtryksfald

lavt blodtryk eller blodtryksfald, når man rejser sig

blodprøver, der viser et lavt indhold af salte (inklusive chlorid) eller et fald i de røde blodlegemer

væskemangel

forandrede øjenbevægelser, sløret syn eller røde øjne

faldtendens

brandsår

dårlig hukommelse eller glemsomhed

gråd, nedtrykthed, nervøsitet eller forvirring, ligegyldighed eller manglende følelser

manglende evne til at tale eller skrive eller forstå tale eller skrift

ophidselse

nedsat opmærksomhed/hyperaktivitet

irritabilitet

humørforandringer eller hallucinationer

talebesvær

næseblod

smerter i brystet

snurrende fornemmelse og/eller

følelsesløshed et eller flere steder i kroppen

migræne

brændende fornemmelse

unormal følesans

forandringer i lugtesansen

ringen for ørerne

problemer med hørelsen

hævelser i arme og ben

halsbrand, urolig mave, mavesmerter, oppustethed og ubehag eller mundtørhed

kulfarvet (sort) afføring

betændelse i tandkødet eller tandpine

svedtendens eller tør hud

kløe

forandringer i hud (f.eks. rød hud)

hårtab

urinvejsinfektion

general mathed, utilpashed eller kuldegysninger

vægttab

muskelsmerter, smerter i arme og ben, muskelsvaghed

forstyrrelser i knogledannelsen

øget niveau af knogleproteiner

blussen,kolde lemmer

langsommere eller uregelmæssig puls

ekstrem søvnighed

bedøvelse

bevægelsesforstyrrelser, der stammer fra nervesystemet, hvor musklerne trækker sig sammen, så

der forekommer vridende og gentagne bevægelser eller unormale stillinger. Symptomerne

omfatter skælven, smerter og kramper

medicingiftvirkning

angst.

Ikke kendte

bivirkninger (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

nedsat antal blodplader og dermed øget risiko for blødninger og blå mærker

voldsomme ryg- og mavesmerter (på grund af betændelse i bugspytkirtlen)

nedsat antal hvide blodlegemer og dermed øget risiko for infektion

rødlige pletter, der ligner skydeskiver, eller runde pletter på overkroppen, ofte med blærer i

midten

, hudafskalning, sår i mund, hals og næse, på kønsorganerne og i øjnene, røde og hævede

øjne og kan komme efter feber og/eller influenzalignende symptomer (Stevens-Johnsons

syndrom/toksisk epidermal nekrolyse)

indledningsvis influenzalignende symptomer, udslæt i ansigtet siden udbredt udslæt, høj

kropstemperatur, stigninger i leverenzymer, unormale blodværdier (eosinofili), forstørrede

lymfeknuder og involvering af andre organer (lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske

symptomer, der også er kendt som DRESS eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom)

alvorlig allergisk reaktion, der forårsager hævelse af ansigt, hals, hånd, fødder, ankler eller

underben

nældefeber (hududslæt med kløe).

Brug af Zebinix sættes i forbindelse med en uregelmæssighed på hjertediagrammet (EKG’et), der

kaldes forlænget PR-interval. Der kan opstå bivirkninger i forbindelse med denne uregelmæssighed

(f.eks. besvimelse og langsommere puls).

Der har været rapporter om knoglelidelser, herunder osteopeni og osteoporose (knogleskørhed) og

knoglebrud i forbindelse med behandling med beslægtede lægemidler mod epilepsi som carbamazepin

og oxcarbazepin. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De er i langvarig behandling med

epilepsimedicin, lider af knogleskørhed eller tager steroider.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V

. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zebinix indeholder:

Aktivt stof: Eslicarbazepinacetat. Hver tablet indeholder 600 mg eslicarbazepinacetat.

Øvrige indholdsstoffer: Povidon K29/32, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Zebinix 600 mg tabletter er hvide og aflange. Tabletterne har ’ESL 600’ præget på den ene side og

delekærv på den anden side med en længde på 17,3 mm. Tabletten kan deles i to lige store doser.

Tabletterne er pakket i blisterkort i æsker med 30 eller 60 tabletter samt i HDPE-flasker med

børnesikret lukning i æsker med 90 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

Tlf.: +351 22 986 61 00

Fax: +351 22 986 61 99

E-mail: info@bial.com

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Denne indlægsseddel blev senest ændret {

MM/ÅÅÅÅ

}

De kan finde yderligere oplysninger om Zebinix på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zebinix 800 mg tabletter

Eslicarbazepinacetat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn begynder at tage dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Zebinix

Sådan skal De tage Zebinix

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Zebinix indeholder det aktive stof eslicarbazepinacetat.

Zebinix hører til en gruppe medicin, der kaldes antiepileptika, som anvendes til behandling af

epilepsi, en tilstand med gentagne anfald eller kramper.

Zebinix anvendes:

alene (monoterapi) til voksne, hvor epilepsi er blevet diagnosticeret for nyligt

sammen med anden medicin mod epilepsi (supplerende behandling) til voksne, unge og børn

over 6 år, som får anfald, der påvirker en del af hjernen (fokale anfald). Disse anfald kan være

efterfulgt af anfald, der påvirker hele hjernen (sekundær generalisering).

Lægen har ordineret Zebinix til Dem for at nedsætte antallet af anfald.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Zebinix

Tag ikke Zebinix:

hvis De er allergisk over for eslicarbazepinacetat, andre carboxamidderivater (f.eks.

carbamazepin eller oxcarbazepin, som er medicin til behandling af epilepsi) eller et af de

øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

hvis De lider af en bestemt type rytmeforstyrrelser i hjertet (2. eller 3. grads atrioventrikulært

blok (AV-blok).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Zebinix.

Kontakt straks lægen:

hvis De får blærer eller afskalning af hud og/eller slimhinder, udslæt, besvær med at synke

eller trække vejret eller hævelser i læber, øjenlåg, ansigt, hals eller tunge, da der kan være tale

om en allergisk reaktion.

hvis De lider af forvirring, tiltagende anfald eller bevidsthedssvækkelse, hvilket kan være tegn

på et lavt saltindhold i blodet.

Fortæl det til lægen:

hvis De har dårlige nyrer. Måske skal lægen justere dosis. Patienter med alvorlig nyresygdom

bør ikke tage Zebinix.

hvis De har dårlig lever. Patienter med alvorlig leversygdom bør ikke tage Zebinix.

hvis De tager medicin, der kan give forstyrrelser i hjertediagrammet (EKG) i form af et øget

PR-interval. Tal med lægen om dette, hvis De er usikker på, om den medicin, De får, kan have

denne virkning.

hvis De har dårligt hjerte, f.eks. hjertesvigt eller hjerteanfald eller har nogen form for

hjerterytmeforstyrrelse.

hvis De lider af anfald, der begynder med en udbredt elektrisk impuls, der omfatter begge

hjernehalvdele.

Et lille antal patienter, der får antiepileptika, har haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord.

Kontakt straks Deres læge, hvis De på noget tidspunkt får den slags tanker.

Zebinix kan give svimmelhed og/eller sløvhed særligt i begyndelsen af behandlingen. Vær ekstra

forsigtig med at undgå uheld som for eksempel fald under behandlingen med Zebinix.

Vær særlig forsigtig med at tage Zebinix:

Alvorlige og mulig livstruende hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal

nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er blevet

rapporteret efter markedsføring, hos patienter behandlet med Zebinix.

Hvis De udvikler et alvorligt udslæt eller andre hudsymptomer (se pkt 4), skal De stoppe med at tage

Zebinix og kontakte Deres læge eller søge akut lægehjælp.

Hos patienter af hankinesisk eller thailandsk oprindelse kan risikoen for alvorlige hudreaktioner i

forbindelse med carbamazepin eller kemisk beslægtede lægemidler forudsiges ved at tage en

blodprøve fra disse patienter. Deres læge vil rådgive Dem om, hvorvidt en blodprøve er nødvendig,

før De tager Zebinix.

Børn

Zebinix må ikke gives til børn på 6 år og derunder.

Brug af anden medicin sammen med Zebinix

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette er vigtigt, hvis den anden medicin påvirker Zebinix’s virkning, eller Zebinix påvirker den anden

medicins virkning.

Fortæl det til lægen, hvis De tager:

phenytoin (medicin mod epilepsi), da dosis muligvis skal justeres.

carbamazepin (medicin mod epilepsi), da dosis måske skal justeres, og da hyppigheden af visse

bivirkninger ved Zebinix (dobbeltsyn, koordinationsbesvær og svimmelhed) kan øges.

hormonal prævention (som for eksempel p-piller), da Zebinix kan nedsætte dens virkning.

simvastatin (medicin til at sænke kolesteroltallet), da dosis måske skal justeres.

rosuvastatin, et lægemiddel, der anvendes til at sænke kolesteroltallet.

den blodfortyndende medicin warfarin.

medicin mod depression (tricykliske antidepressiva) som f.eks. amitriptylin.

De må ikke tage oxcarbazepin (medicin mod epilepsi) sammen med Zebinix, da det er uvist, om

det er sikkert at tage de to lægemidler samtidig.

Se ‘Graviditet og amning’ for råd om prævention.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Der foreligger ingen data om brug af eslicarbazepinacetat til gravide kvinder. Undersøgelser har vist,

at der er en øget risiko for misdannelser hos børn af kvinder, der tager medicin mod epilepsi. På den

anden side må behandlingen med epilepsimedicin ikke afbrydes, da forværring af sygdommen kan

skade både mor og barn.

De må ikke amme, mens De tager Zebinix. Det vides ikke, om Zebinix udskilles i mælken hos

mennesker.

Zebinix kan nedsætte sikkerheden af hormonelle præventionsmidler så som p-piller. De bør derfor

bruge anden sikker prævention under behandling med Zebinix og frem til afslutningen på den aktuelle

menstruationscyklus efter endt behandling.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Zebinix kan give svimmelhed og sløvhed og påvirke synet, særligt i begyndelsen af behandlingen. Lad

være med at færdes i trafikken eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De oplever nogle af

disse bivirkninger.

3.

Sådan skal De tage Zebinix

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Voksne

Dosis, når behandlingen startes

400 mg en gang dagligt i en eller to uger, inden der øges til vedligeholdelsesdosen. Deres læge afgør,

om De skal have denne dosis i en eller to uger.

Vedligeholdelsesdosis

Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 800 mg en gang dagligt.

Afhængigt af hvordan De reagerer på Zebinix, kan dosis øges til 1.200 mg en gang dagligt. Hvis

Zebinix er det eneste lægemiddel, De tager mod Deres epilepsi, vil lægen muligvis vurdere, at De kan

have gavn af en dosis på 1.600 mg en gang dagligt.

Patienter med nyreproblemer

Hvis De har nyreproblemer, vil De sædvanligvis få en lavere dosis af Zebinix. Deres læge vil finde ud

af hvilken dosis, der er den korrekte til Dem. De bør ikke anvende Zebinix, hvis De har svære

nyreproblemer.

Ældre (over 65 år)

Hvis De er ældre og tager Zebinix som det eneste lægemiddel mod Deres epilepsi, er en dosis på

1.600 mg ikke egnet til Dem.

Børn over 6 år

Dosis, når behandlingen startes

Startdosis er 10 mg pr. kg kropsvægt, der tages en gang dagligt i en eller to uger, inden der øges til

vedligeholdelsesdosen.

Vedligeholdelsesdosis

Afhængig af responsen på Zebinix kan dosen øges med 10 mg pr. kg kropsvægt med intervaller på en

eller to uger op til 30 mg pr. kg kropsvægt. Den maksimale dosis er 1.200 mg en gang dagligt.

Børn med en kropsvægt ≥ 60 kg

Børn med en kropsvægt på 60 kg eller mere skal tage den samme dosis som voksne.

En anden form af dette lægemiddel, en opløsning til indtagelse gennem munden, er muligvis mere

egnet til børn. Spørg lægen eller apotekspersonalet.

Anvendelsesmåde og indgivelsesvej

Zebinix er til indtagelse gennem munden.

Tabletterne sluges hele med et glas vand.

Zebinix tabletter kan tages alene eller i forbindelse med et måltid.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Hvis De har taget for mange Zebinix tabletter

Hvis De er kommet til at tage for mange Zebinix tabletter, kan De muligvis føle Dem usikker på

benene eller have muskelsvaghed på den ene side af kroppen. Kontakt straks en læge, eller tag på

skadestuen med det samme. Tag pakningen med, så lægen ved, hvad De har taget.

Hvis De har glemt at tage Zebinix

Hvis De har glemt at tage en tablet, skal De tage den, så snart De kommer i tanke om det og derefter

fortsætte som vanligt. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis De holder op med at tage Zebinix

De må ikke afbryde behandlingen pludseligt, da det medfører en risiko for, at De vil få flere anfald.

Deres læge afgør, hvor længe De skal tage Zebinix. Hvis lægen beslutter at stoppe behandlingen med

Zebinix, skal doseringen sædvanligvis nedtrappes. Det er vigtigt at fuldføre den behandling, lægen har

ordineret, da symptomerne ellers kan forværres.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger kan være meget alvorlige. Hvis De oplever nogle af nedenstående bivirkninger,

skal De holde op med tage Zebinix og straks kontakte en læge eller skadestuen, da De kan have behov

for akut lægehjælp:

blærer eller afskalning af hud og/eller slimhinder, udslæt, besvær med at synke eller trække

vejret, hævelser i læber, ansigt, øjenlåg, hals eller tunge. Det kan være tegn på en allergisk

reaktion.

Meget almindelige

bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer):

svimmelhed eller søvnighed

Almindelige

bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer):

usikker på benene eller en følelse af, at det hele drejer rundt

kvalme eller opkastning

hovedpine

diarré

dobbeltsyn eller uklart syn

nedsat koncentration

mathed eller træthedsfølelse

rysten

hududslæt

lavt indhold af natrium i blodprøver

nedsat appetit

søvnbesvær

svært ved at koordinere bevægelser (ataksi).

Ikke almindelige

bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer):

klodsethed

allergi

forstoppelse

krampeanfald

nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen. Symptomerne omfatter nedsat koncentration af

skjoldbruskkirtelhormon (målt i blodprøver) intolerance over for kulde, stor tunge, tynde og skøre

fingernegle eller tyndt/skørt hår samt lav kropstemperatur

leverproblemer

højt blodtryk eller stort blodtryksfald

lavt blodtryk eller blodtryksfald, når man rejser sig

blodprøver, der viser et lavt indhold af salte (inklusive chlorid) eller et fald i de røde blodlegemer

væskemangel

forandrede øjenbevægelser, sløret syn eller røde øjne

faldtendens

brandsår

dårlig hukommelse eller glemsomhed

gråd, nedtrykthed, nervøsitet eller forvirring, ligegyldighed eller manglende følelser

manglende evne til at tale eller skrive eller forstå tale eller skrift

ophidselse

nedsat opmærksomhed/hyperaktivitet

irritabilitet

humørforandringer eller hallucinationer

talebesvær

næseblod

smerter i brystet

snurrende fornemmelse og/eller

følelsesløshed et eller flere steder i kroppen

migræne

brændende fornemmelse

unormal følesans

forandringer i lugtesansen

ringen for ørerne

problemer med hørelsen

hævelser i arme og ben

halsbrand, urolig mave, mavesmerter, oppustethed og ubehag eller mundtørhed

kulfarvet (sort) afføring

betændelse i tandkødet eller tandpine

svedtendens eller tør hud

kløe

forandringer i hud (f.eks. rød hud)

hårtab

urinvejsinfektion

general mathed, utilpashed eller kuldegysninger

vægttab

muskelsmerter, smerter i arme og ben, muskelsvaghed

forstyrrelser i knogledannelsen

øget niveau af knogleproteiner

blussen, kolde lemmer

langsommere eller uregelmæssig puls

ekstrem søvnighed

bedøvelse

bevægelsesforstyrrelser, der stammer fra nervesystemet, hvor musklerne trækker sig sammen, så

der forekommer vridende og gentagne bevægelser eller unormale stillinger. Symptomerne

omfatter skælven, smerter og kramper

medicingiftvirkning

angst.

Ikke kendte

bivirkninger (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

nedsat antal blodplader og dermed øget risiko for blødninger og blå mærker

voldsomme ryg- og mavesmerter (på grund af betændelse i bugspytkirtlen)

nedsat antal hvide blodlegemer og dermed øget risiko for infektion

rødlige pletter, der ligner skydeskiver, eller runde pletter på overkroppen, ofte med blærer i

midten

, hudafskalning, sår i mund, hals og næse, på kønsorganerne og i øjnene, røde og hævede

øjne og kan komme efter feber og/eller influenzalignende symptomer (Stevens-Johnsons

syndrom/toksisk epidermal nekrolyse)

indledningsvis influenzalignende symptomer, udslæt i ansigtet siden udbredt udslæt, høj

kropstemperatur, stigninger i leverenzymer, unormale blodværdier (eosinofili), forstørrede

lymfeknuder og involvering af andre organer (lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske

symptomer, der også er kendt som DRESS eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom)

alvorlig allergisk reaktion, der forårsager hævelse af ansigt, hals, hånd, fødder, ankler eller

underben

nældefeber (hududslæt med kløe).

Brug af Zebinix sættes i forbindelse med en uregelmæssighed på hjertediagrammet (EKG’et), der

kaldes forlænget PR-interval. Der kan opstå bivirkninger i forbindelse med denne uregelmæssighed

(f.eks. besvimelse og langsommere puls).

Der har været rapporter om knoglelidelser, herunder osteopeni og osteoporose (knogleskørhed) og

knoglebrud i forbindelse med behandling med beslægtede lægemidler mod epilepsi som carbamazepin

og oxcarbazepin. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De er i langvarig behandling med

epilepsimedicin, lider af knogleskørhed eller tager steroider.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V

. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zebinix indeholder:

Aktivt stof: Eslicarbazepinacetat. Hver tablet indeholder 800 mg eslicarbazepinacetat.

Øvrige indholdsstoffer: Povidon K29/32, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Zebinix 800 mg tabletter er hvide og aflange. Tabletterne har ’ESL 800’ præget på den ene side og

delekærv på den anden side med en længde på 19 mm. Tabletten kan deles i to lige store doser.

Tabletterne er pakket i blisterkort i æsker med 20, 30, 60 eller 90 tabletter eller i multipakninger

indeholdende 180 (2x90) tabletter, samt i HDPE-flasker med børnesikret lukning i æsker med 90

tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

Tlf.: +351 22 986 61 00

Fax: +351 22 986 61 99

E-mail: info@bial.com

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Denne indlægsseddel blev senest ændret {

MM/ÅÅÅÅ

}

De kan finde yderligere oplysninger om Zebinix på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zebinix 50 mg/ml oral suspension

Eslicarbazepinacetat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn begynder at tage dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Zebinix

Sådan skal De tage Zebinix

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Zebinix indeholder det aktive stof eslicarbazepinacetat.

Zebinix hører til en gruppe medicin, der kaldes antiepileptika, som anvendes til behandling af

epilepsi, en tilstand med gentagne anfald eller kramper.

Zebinix anvendes:

alene (monoterapi) til voksne, hvor epilepsi er blevet diagnosticeret for nyligt

sammen med anden medicin mod epilepsi (supplerende behandlin)til voksne, unge og børn

over 6 år, som får anfald, der påvirker en del af hjernen (fokale anfald). Disse anfald kan

være efterfulgt af anfald, der påvirker hele hjernen (sekundær generalisering).

Lægen har ordineret Zebinix til Dem for at nedsætte antallet af anfald.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Zebinix

Tag ikke Zebinix:

hvis De er allergisk over for eslicarbazepinacetat, andre carboxamidderivater (f.eks.

carbamazepin eller oxcarbazepin, som er medicin til behandling af epilepsi) eller et af de

øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

hvis De lider af en bestemt type rytmeforstyrrelser i hjertet (2. eller 3. grads atrioventrikulært

blok (AV-blok).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Zebinix.

Kontakt straks lægen:

hvis De blærer eller afskalning af hud og/eller slimhinder, får udslæt, besvær med at synke

eller trække vejret eller hævelser i læber, ansigt, øjenlåg, hals eller tunge, da der kan være

tale om en allergisk reaktion.

hvis De lider af forvirring, tiltagende anfald eller bevidsthedssvækkelse, hvilket kan være tegn

på et lavt saltindhold i blodet.

Fortæl det til lægen:

hvis De har dårlige nyrer. Måske skal lægen justere dosis. Patienter med alvorlig nyresygdom

bør ikke tage Zebinix.

hvis De har dårlig lever. Patienter med alvorlig leversygdom bør ikke tage Zebinix.

hvis De tager medicin, der kan give forstyrrelser i hjertediagrammet (EKG) i form af et øget

PR-interval. Tal med lægen om dette, hvis De er usikker på, om den medicin, De får, kan

have denne virkning.

hvis De har dårligt hjerte, f.eks. hjertesvigt eller hjerteanfald eller har nogen form for

hjerterytmeforstyrrelse.

hvis De lider af anfald, der begynder med en udbredt elektrisk impuls, der omfatter begge

hjernehalvdele.

Et lille antal patienter, der får antiepileptika, har haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord.

Kontakt straks Deres læge, hvis De på noget tidspunkt får den slags tanker.

Zebinix kan give svimmelhed og/eller sløvhed særligt i begyndelsen af behandlingen. Vær ekstra

forsigtig med at undgå uheld som for eksempel fald under behandlingen med Zebinix.

Vær særlig forsigtig med at tage Zebinix:

Alvorlige og mulig livstruende hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal

nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er blevet

rapporteret efter markedsføring, hos patienter behandlet med Zebinix.

Hvis De udvikler et alvorligt udslæt eller andre hudsymptomer (se pkt 4), skal De stoppe med at tage

Zebinix og kontakte Deres læge eller søge akut lægehjælp.

Hos patienter af hankinesisk eller thailandsk oprindelse kan risikoen for alvorlige hudreaktioner i

forbindelse med carbamazepin eller kemisk beslægtede lægemidler forudsiges ved at tage en

blodprøve fra disse patienter. Deres læge vil rådgive Dem om, hvorvidt en blodprøve er nødvendig,

før De tager Zebinix.

Børn

Zebinix må ikke gives til børn på 6 år og derunder.

Brug af anden medicin sammen med Zebinix

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette er vigtigt, hvis den anden medicin påvirker Zebinix’s virkning, eller Zebinix påvirker den anden

medicins virkning.

Fortæl det til lægen, hvis De tager:

phenytoin (medicin mod epilepsi), da dosis muligvis skal justeres.

carbamazepin (medicin mod epilepsi), da dosis måske skal justeres, og da hyppigheden af visse

bivirkninger ved Zebinix (dobbeltsyn, koordinationsbesvær og svimmelhed) kan øges.

hormonal prævention (som for eksempel p-piller), da Zebinix kan nedsætte dens virkning.

simvastatin (medicin til at sænke kolesteroltallet), da dosis måske skal justeres.

rosuvastatin, et lægemiddel, der anvendes til at sænke kolesteroltallet.

den blodfortyndende medicin warfarin.

medicin mod depression (tricykliske antidepressiva) som f.eks. amitriptylin.

De må ikke tage oxcarbazepin (medicin mod epilepsi) sammen med Zebinix, da det er uvist, om

det er sikkert at tage de to lægemidler samtidig.

Se ‘Graviditet og amning’

for råd om prævention.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Der foreligger ingen data om brug af eslicarbazepinacetat til gravide kvinder. Undersøgelser har vist,

at der er en øget risiko for misdannelser hos børn af kvinder, der tager medicin mod epilepsi. På den

anden side må behandlingen med epilepsimedicin ikke afbrydes, da forværring af sygdommen kan

skade både mor og barn.

De må ikke amme, mens De tager Zebinix. Det vides ikke, om Zebinix udskilles i mælken hos

mennesker.

Zebinix kan nedsætte sikkerheden af hormonelle præventionsmidler så som p-piller. De bør derfor

bruge anden sikker prævention under behandling med Zebinix og frem til afslutningen på den aktuelle

menstruationscyklus efter endt behandling.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Zebinix kan give svimmelhed og sløvhed og påvirke synet, særligt i begyndelsen af behandlingen. Lad

være med at færdes i trafikken eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De oplever nogle af

disse bivirkninger.

Zebinix indeholder methylparahydroxybenzoat

(E218) og sulfitter

Zebinix oral suspension indeholder methylparahydroxybenzoat (E218), der kan forårsage allergiske

reaktioner (muligvis forsinket), og sulfitter, der i sjældne tilfælde kan forårsage svære

overfølsomhedsreaktioner og bronkospasme.

3.

Sådan skal De tage Zebinix

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Voksne

Dosis, når behandlingen startes

400 mg en gang dagligt i en eller to uger, inden der øges til vedligeholdelsesdosen. Deres læge afgør,

om De skal have denne dosis i en eller to uger.

Vedligeholdelsesdosis

Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 800 mg en gang dagligt.

Afhængigt af hvordan De reagerer på Zebinix kan dosis øges til 1.200 mg en gang dagligt.

Hvis Zebinix er det eneste lægemiddel, De tager mod Deres epilepsi, vil lægen muligvis vurdere, at

De kan have gavn af en dosis på 1.600 mg en gang dagligt.

Patienter med nyreproblemer

Hvis De har nyreproblemer, vil De sædvanligvis få en lavere dosis af Zebinix. Deres læge vil finde ud

af hvilken dosis, der er den korrekte til Dem. De bør ikke anvende Zebinix, hvis De har svære

nyreproblemer.

Ældre (over 65 år)

Hvis De er ældre og tager Zebinix som det eneste lægemiddel mod Deres epilepsi, er en dosis på

1.600 mg ikke egnet til Dem.

Børn over 6 år

Dosis, når behandlingen startes

Startdosis er 10 mg pr. kg kropsvægt, der tages en gang dagligt i en eller to uger, inden der øges til

vedligeholdelsesdosen.

Vedligeholdelsesdosis

Afhængig af responsen på Zebinix kan dosis øges med 10 mg pr. kg kropsvægt med intervaller på en

eller to uger op til 30 mg pr. kg kropsvægt. Den maksimale dosis er 1.200 mg en gang dagligt.

Børn med en kropsvægt ≥ 60 kg

Børn med en kropsvægt på 60 kg eller mere skal tage den samme dosis som voksne.

En anden form af dette lægemiddel, en opløsning til indtagelse gennem munden, er muligvis mere

egnet til børn. Spørg lægen eller apotekspersonalet.

Anvendelsesmåde og indgivelsesvej

Zebinix er til indtagelse gennem munden.

Zebinix oral suspension kan tages alene eller i forbindelse med et måltid.

Omrystes grundigt før anvendelse.

Brug altid mundsprøjten, der følger med lægemidlet.

Brugsanvisning:

Trin 1. Tag flasken, mundsprøjten og flaskeadapteren ud af æsken.

Trin 2. Ryst flasken i mindst 10 sekunder, og fjern det børnesikrede låg ved at presse ned og dreje

mod uret (mod venstre).

Trin 3. Sæt flaskeadapteren i åbningen på flaskehalsen. Det kan muligvis være nødvendigt at påføre et

vist tryk for at få den sat ordentlig i. Når flaskeadapteren er isat, må den ikke fjernes fra flasken igen.

Flasken kan lukkes med låget, selvom flaskeadapteren stadig sidder i.

Trin 4. For at gøre processen lettere kan det ønskede volumen markeres i sprøjten ved at flytte

stemplet. Anbring spidsen af mundsprøjten i åbningen på flaskeadapteren, mens flasken holdes lodret

opad. Pres stemplet helt i bund. Dette vil frembringe et tryk inde i flasken, som vil være en hjælp ved

doseringen af opløsningen, idet den presses ud af flasken ind i mundsprøjten.

Trin 5: Hold mundsprøjten på plads, og vend flasken om med bunden i vejret.

Træk forsigtigt stempel på mundsprøjten til det ønskede volumen.

Trin 6: Hvis der observeres luftbobler i mundsprøjten, skal stemplet presses opad så langt, at store

luftbobler presses ud. Træk forsigtigt stempel tilbage nedad til den dosis, som lægen har ordineret.

Trin 7. Vend flasken om, så den er lodret opad, og fjern hele mundsprøjten fra flasken. Vær forsigtig

med ikke at presse stemplet ned, når du fjerner mundsprøjten fra flasken.

Trin 8. Sæt låget på flasken ved at dreje med uret (mod højre).

Trin 9. Anbring mundsprøjten i munden mod indersiden af kinden. Tryk langsomt stemplet ned, så

Zebinix sprøjtes ind i munden.

Trin 10: Skyl den tomme mundsprøjte efter hver brug i et glas med rent vand. Gentag denne

renseproces 3 gange.

Opbevar flasken og mundsprøjten sammen i æsken til næste anvendelse.

Hvis De har taget for mange Zebinix tabletter

Hvis De er kommet til at tage for mange Zebinix tabletter, kan de muligvis føle Dem usikker på

benene eller have muskelsvaghed på den ene side af kroppen. Kontakt straks en læge, eller tag på

skadestuen med det samme. Tag pakningen med, så lægen ved, hvad De har taget.

Hvis De har glemt at tage Zebinix

Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De tage den, så snart De kommer i tanke om det og derefter

fortsætte som vanligt. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis De holder op med at tage Zebinix

De må ikke afbryde behandlingen pludseligt, da det medfører en risiko for, at De vil få flere anfald.

Deres læge afgør, hvor længe De skal tage Zebinix. Hvis lægen beslutter at stoppe behandlingen med

Zebinix, skal doseringen sædvanligvis nedtrappes. Det er vigtigt at fuldføre den behandling, lægen har

ordineret, da symptomerne ellers kan forværres.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger kan være meget alvorlige. Hvis De oplever nogle af nedenstående bivirkninger,

skal De holde op med tage Zebinix og straks kontakte en læge eller skadestuen, da De kan have behov

for akut lægehjælp:

blærer eller afskalning af hud og/eller slimhinder, udslæt, besvær med at synke eller trække

vejret, hævelser i læber, ansigt, øjenlåg, hals eller tunge. Det kan være tegn på en allergisk

reaktion.

Meget almindelige

bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10

personer):

svimmelhed eller søvnighed

Almindelige

bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer):

usikker på benene eller en følelse af, at det hele drejer rundt

kvalme eller opkastning

hovedpine

diarré

dobbeltsyn eller uklart syn

nedsat koncentration

mathed eller træthedsfølelse

rysten

hududslæt

lavt indhold af natrium i blodprøver

nedsat appetit

søvnbesvær

svært ved at koordinere bevægelser (ataksi).

Ikke almindelige

bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer):

klodsethed

allergi

forstoppelse

krampeanfald

nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen. Symptomerne omfatter nedsat koncentration af

skjoldbruskkirtelhormon (målt i blodprøver) intolerance over for kulde, stor tunge, tynde og skøre

fingernegle eller tyndt/skørt hår samt lav kropstemperatur

leverproblemer

højt blodtryk eller stort blodtryksfald

lavt blodtryk eller blodtryksfald, når man rejser sig

blodprøver, der viser et lavt indhold af salte (inklusive chlorid) eller et fald i de røde blodlegemer

væskemangel

forandrede øjenbevægelser, sløret syn eller røde øjne

faldtendens

brandsår

dårlig hukommelse eller glemsomhed

gråd, nedtrykthed, nervøsitet eller forvirring, ligegyldighed eller manglende følelser

manglende evne til at tale eller skrive eller forstå tale eller skrift

ophidselse

nedsat opmærksomhed/hyperaktivitet

irritabilitet

humørforandringer eller hallucinationer

talebesvær

næseblod

smerter i brystet

snurrende fornemmelse og/eller

følelsesløshed et eller flere steder i kroppen

migræne

brændende fornemmelse

unormal følesans

forandringer i lugtesansen

ringen for ørerne

problemer med hørelsen

hævelser i arme og ben

halsbrand, urolig mave, mavesmerter, oppustethed og ubehag eller mundtørhed

kulfarvet (sort) afføring

betændelse i tandkødet eller tandpine

svedtendens eller tør hud

kløe

forandringer i hud (f.eks. rød hud)

hårtab

urinvejsinfektion

general mathed, utilpashed eller kuldegysninger

vægttab

muskelsmerter, smerter i arme og ben, muskelsvaghed

forstyrrelser i knogledannelsen

øget niveau af knogleproteiner

blussen, kolde lemmer

langsommere eller uregelmæssig puls

ekstrem søvnighed

bedøvelse

bevægelsesforstyrrelser, der stammer fra nervesystemet, hvor musklerne trækker sig sammen, så

der forekommer vridende og gentagne bevægelser eller unormale stillinger. Symptomerne

omfatter skælven, smerter og kramper

medicingiftvirkning

angst.

Ikke kendte

bivirkninger (hyppigheden kan ikke vurderesud fra tilgængelige data):

nedsat antal blodplader og dermed øget risiko for blødninger og blå mærker

voldsomme ryg- og mavesmerter (på grund af betændelse i bugspytkirtlen)

nedsat antal hvide blodlegemer og dermed øget risiko for infektion

rødlige pletter, der ligner skydeskiver, eller runde pletter på overkroppen, ofte med blærer i

midten

, hudafskalning, sår i mund, hals og næse, på kønsorganerne og i øjnene, røde og hævede

øjne og kan komme efter feber og/eller influenzalignende symptomer (Stevens-Johnsons

syndrom/toksisk epidermal nekrolyse)

indledningsvis influenzalignende symptomer, udslæt i ansigtet siden udbredt udslæt, høj

kropstemperatur, stigninger i leverenzymer, unormale blodværdier (eosinofili), forstørrede

lymfeknuder og involvering af andre organer (lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske

symptomer, der også er kendt som DRESS eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom)

alvorlig allergisk reaktion, der forårsager hævelse af ansigt, hals, hånd, fødder, ankler eller

underben

nældefeber (hududslæt med kløe).

Brug af Zebinix sættes i forbindelse med en uregelmæssighed på hjertediagrammet (EKG’et), der

kaldes forlænget PR-interval. Der kan opstå bivirkninger i forbindelse med denne uregelmæssighed

(f.eks. besvimelse og langsommere puls).

Der har været rapporter om knoglelidelser, herunder osteopeni og osteoporose (knogleskørhed) og

knoglebrud i forbindelse med behandling med beslægtede lægemidler mod epilepsi som carbamazepin

og oxcarbazepin. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De er i langvarig behandling med

epilepsimedicin, lider af knogleskørhed eller tager steroider.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V

. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Efter åbning af flasken må lægemidlet ikke bruges mere end 2 måneder.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zebinix indeholder:

Aktivt stof: Eslicarbazepinacetat. Hver ml oral suspension indeholder 50 mg

eslicarbazepinacetat.

Øvrige indholdsstoffer: Xanthangummi (E145), macrogol-100-stearat,

methylparahydroxybenzoat (E218), saccharinnatrium (E954), kunstigt smagsstof Tutti-Frutti

(indeholder maltodextrin, propylenglycol, naturlig og kunstig smagstilsætning samt

akaciegummi (E414)), maskerende smagsstof (indeholder propylenglycol, vand og naturlig og

kunstig smagstilsætning) og renset vand

Udseende og pakningsstørrelser

Zebinix 50 mg/ml er en off-white til hvid oral suspension.

Den orale suspension er emballeret i gulbrune glasflasker med med børnesikrede lukninger af HDPE,

der indeholder 200 ml oral suspension, i æsker. Hver æske indeholder en 10 ml målesprøjte af

polypropylen med 0,2 ml inddelinger og en flaskeadapter af copolymer til itrykning.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

Tlf.: +351 22 986 61 00

Fax: +351 22 986 61 99

E-mail: info@bial.com

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Denne indlægsseddel blev senest ændret {

MM/ÅÅÅÅ

}

De kan finde yderligere oplysninger om Zebinix på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu