Zebinix

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zebinix
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zebinix
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ċek

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti epileptiky
  • Żona terapewtika:
  • Epilepsie
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zebinix je indikován jako přídatná léčba u dospělých, dospívajících a dětí ve věku nad 6 let, s parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizovaný
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000988
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-04-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000988
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/416346/2018

EMEA/H/C/000988

Zebinix (eslicarbazepini acetas)

Přehled pro přípravek Zebinix a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Zebinix a k čemu se používá?

Přípravek Zebinix je antiepileptikum, které se používá k léčbě dospělých s parciálními záchvaty

(epileptickými záchvaty) se sekundární generalizací nebo bez ní. Jedná se o druh epilepsie, při které

příliš vysoká elektrická aktivita v jedné části mozku vyvolává příznaky, jako jsou náhlé škubavé

pohyby jedné části těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, snížená citlivost nebo náhlý pocit strachu.

K sekundární generalizaci dochází tehdy, pokud tato nadměrná elektrická aktivita později zasáhne celý

mozek. V případě nově diagnostikované epilepsie může být přípravek Zebinix užíván samostatně nebo

může být přidán ke stávajícím antiepileptikům.

Přípravek Zebinix může být také používán u dospívajících a dětí ve věku od 6 let k léčbě parciálních

záchvatů se sekundární generalizací či bez ní, a to v kombinaci se stávajícími způsoby léčby.

Přípravek Zebinix obsahuje léčivou látku eslikarbazepin-acetát.

Jak se přípravek Zebinix používá?

Výdej přípravku Zebinix je vázán na lékařský předpis. Je k dispozici ve formě tablet (200 mg, 400 mg,

600 mg a 800 mg) a suspenze k užívání ústy.

U dospělých a dětí s tělesnou hmotností alespoň 60 kg se léčba přípravkem Zebinix zahajuje dávkou

400 mg jednou denně, která se po jednom nebo dvou týdnech zvýší na standardní dávku 800 mg

jednou denně. U dětí s tělesnou hmotností do 60 kg je zahajovací dávka 10 mg na 1 kg tělesné

hmotnosti jednou denně. V závislosti na reakci pacienta na léčbu se dávka se po jednom nebo dvou

týdnech zvýší na 20 mg/kg denně a poté na 30 mg/kg denně. Dospělí, kteří přípravek Zebinix užívají

samostatně, mohou užívat dávku až 1 600 mg. V případě dětí a dospělých, kteří přípravek Zebinix

užívají v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je maximální dávka 1 200 mg jednou denně.

Přípravek Zebinix by neměl být používán u pacientů se závažnými problémy s ledvinami. U pacientů se

středně závažnou poruchou funkce ledvin je třeba dávku upravit.

Více informací o používání přípravku Zebinix naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Zebinix (eslicarbazepini acetas)

EMA/416346/2018

strana 2/3

Jak přípravek Zebinix působí?

Léčivá látka v přípravku Zebinix, eslikarbazepin-acetát, se v těle přeměňuje na eslikarbazepin.

Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku. Přenos elektrických impulzů nervy

vyžaduje rychlý pohyb sodíku do nervových buněk. Eslikarbazepin podle všeho působí tak, že blokuje

„napěťově řízené sodíkové kanály“, čímž zabraňuje pronikání sodíku do nervových buněk. To snižuje

aktivitu nervových buněk v mozku, což vede ke snížení intenzity záchvatů a jejich počtu.

Jaké přínosy přípravku Zebinix byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Zebinix byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do

nichž bylo zařazeno 1 050 dospělých s parciálními záchvaty, které nebyly kontrolovány jinými léčivými

přípravky. Všichni pacienti souběžně užívali jiná antiepileptika. Z celkových výsledků těchto tří studií

vyplývá, že přípravek Zebinix v dávce 800 mg a 1 200 mg použitý jako přídatná léčba k jiným

antiepileptikům byl v rámci snížení počtu záchvatů účinnější než placebo. Při zahájení studie měli

pacienti přibližně 13 záchvatů měsíčně. Po 12 týdnech léčby klesl počet záchvatů za měsíc u pacientů

užívajících přípravek Zebinix v dávce 800 mg na 9,8 a u pacientů užívajících přípravek Zebinix v dávce

1 200 mg na 9,0. U pacientů užívajících placebo bylo oproti tomu zaznamenáno 11,7 záchvatu za

měsíc.

Další studie srovnávala přípravek Zebinix užívaný samostatně s jiným antiepileptikem,

karbamazepinem, u 815 nově diagnostikovaných dospělých. Po 6 měsících léčby byl přípravek Zebinix

při snižování počtu záchvatů účinný, i když o trochu méně než karbamazepin: po 6 měsících bylo bez

záchvatů 71 % (276 z 388) pacientů, kteří užívali přípravek Zebinix a neukončili studii předčasně, ve

srovnání se 76 % (300 z 397) pacientů, kteří užívali karbamazepin.

Účinky přípravku Zebinix byly zkoumány také u dětí s parciálními záchvaty. V těchto studiích byla

všem dětem podávána také jiná antiepileptika. V jedné studii, do které bylo zařazeno 123 dětí ve věku

od 6 do 16 let, snížil přípravek Zebinix během 12 týdnů počet záchvatů o polovinu u 51 % (42 z 83)

pacientů ve srovnání s 25 % (10 ze 40) pacientů, kteří užívali placebo. Ve druhé studii u dětí ve věku

od 2 do 18 let nebyl zjištěn rozdíl mezi přípravkem Zebinix a placebem, což bylo zdůvodněno

skutečností, že byly podávány nižší dávky.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zebinix?

V klinických studiích se přibližně u jedné poloviny pacientů léčených přípravkem Zebinix vyskytly

nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně závažné a objevovaly se

převážně v prvním týdnu léčby. U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zebinix

(zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) závratě, somnolence (ospalost), bolest hlavy a nauzea

(pocit nevolnosti). Při podávání přípravku Zebinix byly rovněž hlášeny závažné kožní reakce, včetně

Stevens-Johnsonova syndromu.

Přípravek Zebinix nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na eslikarbazepin-acetát, na kteroukoli

další složku tohoto přípravku nebo na jiné deriváty karboxamidu (léčivé přípravky s podobnou

strukturou jako eslikarbazepin-acetát, např. karbamazepin nebo oxkarbazepin). Dále se tento

přípravek nesmí používat u osob s atrioventrikulárním blokem druhého nebo třetího stupně

(s problémem s elektrickým přenosem v srdci).

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zebinix je uveden v příbalové informaci.

Zebinix (eslicarbazepini acetas)

EMA/416346/2018

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Zebinix registrován?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zebinix převyšují jeho rizika a

může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Zebinix?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Zebinix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zebinix průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zebinix jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Zebinix

Přípravek Zebinix obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 21. dubna 2009.

Další informace k přípravku Zebinix jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Zebinix 200 mg tablety

Eslicarbazepini acetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento

přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Zebinix a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zebinix užívat

Jak se Zebinix užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Zebinix uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Zebinix a k čemu se používá

Zebinix obsahuje léčivou látku eslikarbazepin-acetát.

Zebinix patří do skupiny léčiv nazývaných antiepileptika, jež se používají k léčbě epilepsie,

onemocnění, při němž má člověk opakované záchvaty nebo křeče.

Zebinix se používá:

samotný (monoterapie) u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií

s ostatními antiepileptickými léčivými přípravky (přídatná terapie) u dospělých, dospívajících a

dětských pacientů ve věku od 6 let, kteří mají záchvaty postihující jednu část mozku (parciální

záchvaty). Po těchto záchvatech může, nebo nemusí následovat záchvat postihující celý mozek

(sekundární generalizace).

Lékař Vám dal Zebinix, aby došlo k omezení počtu záchvatů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zebinix užívat

Neužívejte Zebinix

jestliže jste alergický(á) na eslikarbazepin-acetát, na další karboxamidové deriváty (např.

karbamazepin nebo oxkarbazepin, léky používané k léčbě epilepsie) nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže trpíte určitým typem poruchy srdečního rytmu (atrioventrikulární (AV) blok druhého

nebo třetího stupně).

Upozornění a opatření

Před užitím Zebinixu se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Vyhledejte okamžitě svého lékaře:

jestliže máte puchýře na kůži a/nebo na sliznici nebo u vás dochází k odlupování kůže a/nebo

sliznic, máte vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním, projeví se u Vás otok rtů, tváře,

očních víček, hrdla nebo jazyka. Tyto příznaky mohou být známkou alergické reakce;

jestliže trpíte zmateností, došlo ke zhoršení záchvatů nebo snížení vědomí, což může být

známkou nízké hladiny soli v krvi.

Prosím, informujte svého lékaře:

jestliže máte problémy s ledvinami. Váš lékař možná bude muset upravit dávkování. Podávání

přípravku Zebinix se nedoporučuje u pacientů se závažným ledvinovým onemocněním.

jestliže máte problémy s játry. Podávání přípravku Zebinix se nedoporučuje u pacientů se

závažnými problémy s játry.

jestliže užíváte jakýkoli lék, jenž by mohl způsobit abnormalitu EKG (elektrokardiogramu),

která se nazývá prodloužený interval PR. Pokud si nejste jistý(á), zda by léky, které užíváte,

mohly mít takový účinek, poraďte se se svým lékařem.

jestliže trpíte srdečním onemocněním, jako je srdeční selhání nebo srdeční příhoda (infarkt)

nebo máte poruchu srdečního rytmu.

jestliže trpíte záchvaty začínajícími rozsáhlým elektrickým výbojem postihujícím obě strany

mozku.

U malého počtu lidí léčených antiepileptiky se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

Pokud se u vás kdykoli během užívání přípravku Zebinix takové myšlenky vyskytnou, neprodleně

kontaktujte svého lékaře.

Zebinix může způsobit, že budete pociťovat závratě a/nebo ospalost, a to především na začátku léčby.

Při užívání přípravku Zebinix buďte zvláště opatrný(á), aby nedošlo k náhodnému úrazu, jako

například k pádu.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Zebinix je zapotřebí:

V rámci zkušeností s léčbou přípravkem Zebinix po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné a

potenciálně život ohrožující kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu / toxické

epidermální nekrolýzy a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).

Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jiné kožní příznaky (viz bod 4), přestaňte přípravek

Zebinix užívat a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařské ošetření.

U pacientů čínského (Han) nebo thajského původu riziko závažných kožních reakcí u karbamazepinu

nebo jemu chemicky podobných látek lze předpovědět na základě testování krevních vzorků

uvedených pacientů. Ošetřující lékař by Vám měl být schopen poradit, zda je před užíváním přípravku

Zebinix nezbytné provést krevní test.

Děti

Zebinix není určen pro děti ve věku do 6 let.

Další léčivé přípravky a Zebinix

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to nutné proto, že některý z nich by mohl rušit působení

přípravku Zebinix, nebo pro případ, že by přípravek Zebinix mohl narušovat jejich účinek.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

fenytoin (lék používaný k léčbě epilepsie), neboť v takovém případě může být nutná úprava

dávkování.

karbamazepin (lék používaný k léčbě epilepsie), neboť bude možná nutno upravit Vaši dávku a

mohou se častěji projevit tyto nežádoucí účinky přípravku Zebinix: dvojité vidění, abnormální

koordinace a závratě.

hormonální antikoncepci (jako jsou například antikoncepční pilulky), neboť Zebinix může oslabit

jejich účinnost.

simvastatin (lék používaný ke snížení hladiny cholesterolu), neboť bude možná nutno upravit

Vaši dávku.

rosuvastatin, léčivo používané ke snížení hladiny cholesterolu.

lék na ředění krve - warfarin.

tricyklická antidepresiva, např. amitriptylin.

společně s přípravkem Zebinix neužívejte oxkarbazepin (lék používaný k léčbě epilepsie), neboť

není známo, zda je současné užívání těchto dvou léčiv bezpečné.

Doporučení pro antikoncepci naleznete v části „Těhotenství a kojení“.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

O užívání eslikarbazepin-acetátu těhotnými ženami nejsou k dispozici žádné údaje. Výzkum doložil

zvýšené riziko vrozených vad u dětí žen užívajících antiepileptika. Nicméně účinná antiepileptická

léčba nesmí být přerušena, neboť zhoršení onemocnění je škodlivé pro matku i nenarozené dítě.

Během užívání přípravku Zebinix nekojte. Není známo, zda přípravek proniká do mateřského mléka.

Zebinix může snižovat účinnost hormonální antikoncepce, jako je antikoncepční pilulka. Proto se

doporučuje, abyste během užívání přípravku Zebinix a v případě ukončení jeho užívání až do skončení

stávajícího menstruačního cyklu používala jiné formy bezpečné a účinné antikoncepce.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zebinix může způsobit, že budete pociťovat závratě nebo ospalost, a může mít vliv na Váš zrak, a to

především na začátku léčby. Pokud taková situace nastane, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte

žádné přístroje nebo stroje.

3.

Jak se Zebinix užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Dávka při zahájení léčby

400 mg jedenkrát denně po dobu jednoho nebo dvou týdnů před zvýšením na udržovací dávku. Váš

lékař rozhodne, zda budete tuto dávku užívat jeden týden, nebo dva.

Udržovací dávka

Obvyklá udržovací dávka je 800 mg jednou denně.

Na základě Vaší reakce na přípravek Zebinix lze dávku zvýšit na 1 200 mg jedenkrát denně. Pokud

budete užívat přípravek Zebinix samotný, Váš lékař může zvážit výhody, které Vám může přinést

dávka 1 600 mg jednou denně

Pacienti s onemocněním ledvin

Jestliže máte problémy s ledvinami, obvykle Vám bude dávána nižší dávka přípravku Zebinix. Váš

lékař Vám stanoví správnou dávku. Trpíte-li těžkým onemocněním ledvin, použití přípravku Zebinix

se nedoporučuje.

Starší pacienti (ve věku nad 65 let)

Pokud jste starším pacientem a již užíváte přípravek Zebinix samotný, dávka 1 600 mg není pro Vás

vhodná.

Děti od 6 let

Dávka při zahájení léčby

Počáteční dávka je 10 mg/kg tělesné hmotnosti užívaná jedenkrát denně po dobu jednoho nebo dvou

týdnů před zvýšením na udržovací dávku.

Udržovací dávka

Na základě Vaší reakce na přípravek Zebinix lze dávku zvyšovat po 10 mg/kg tělesné hmotnosti

v intervalech po jednom nebo dvou týdnech do 30 mg/kg tělesné hmotnosti. Maximální dávka je

1 200 mg jedenkrát denně.

Děti s tělesnou hmotností ≥60 kg

Děti s tělesnou hmotností od 60 kg budou užívat stejnou dávku jako dospělí.

Pro děti může být vhodnější jiná forma tohoto přípravku, jako je perorální suspenze. Zeptejte se svého

lékaře nebo lékárníka.

Způsob a cesta podání

Přípravek Zebinix je určen k perorálnímu podání (užívání ústy).

Spolkněte tabletu a zapijte ji sklenicí vody.

Tablety Zebinix lze užívat při jídle nebo samostatně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zebinix, než jste měl(a)

Jestliže jste náhodně užil(a) více přípravku Zebinix, než jste měl(a), možná u Vás dojde k nestabilitě

chůze nebo pocítíte svalovou slabost na jedné straně těla. Okamžitě to sdělte lékaři nebo ihned

navštivte oddělení pohotovosti v nejbližší nemocnici. Vezměte si s sebou balení léku. Je to proto, aby

lékař věděl, jaký lék jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít Zebinix

Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, vezměte si ji hned, jak si na to vzpomenete, a dále pokračujte

jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Zebinix

Nepřestávejte náhle užívat tablety. Pokud tak učiníte, existuje riziko, že budete postižen(a) větším

počtem záchvatů. Váš lékař rozhodne, jak dlouho byste měl(a) Zebinix užívat. Jestliže se lékař

rozhodne Vaši léčbu přípravkem Zebinix ukončit, bude Vám dávku snižovat postupně. Je důležité, aby

byla Vaše léčba dokončena podle pokynů Vašeho lékaře, jinak by se mohly Vaše příznaky zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Dále uvedené nežádoucí účinky mohou být velmi vážné. Pokud jimi budete postižen(a), přestaňte

užívat Zebinix a okamžitě to sdělte lékaři nebo ihned navštivte nemocnici, neboť je možné, že budete

potřebovat neodkladnou lékařskou péči:

puchýře na kůži a/nebo na sliznici nebo odlupování kůže a/nebo sliznic, vyrážka, problémy

s polykáním nebo dýchací obtíže, otok rtů, tváře, očních víček, hrdla nebo jazyka; může se jednat

o příznaky alergické reakce;

Velmi časté

nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou:

pocit závratě nebo ospalosti.

Časté

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou:

pocit nestability nebo pocit motání nebo vznášení se,

pocit nevolnosti nebo zvracení,

bolest hlavy,

průjem,

dvojité nebo rozmazané vidění,

potíže s koncentrací,

pocit nedostatku energie nebo únavy,

třes,

vyrážka,

krevní testy ukazují, že máte nízkou hladinu sodíku v krvi,

snížená chuť k jídlu,

potíže se spánkem,

potíže s koordinací pohybů (ataxie).

Méně časté

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) jsou:

neobratnost,

alergie,

zácpa,

záchvaty,

nedostatečná funkce štítné žlázy, příznaky zahrnují sníženou hladinu hormonů štítné žlázy

(měřenou v krvi), nesnášenlivost chladu, zvětšený jazyk, tenké a křehké/lámavé nehty nebo vlasy a

nízkou tělesnou teplotu,

problémy s játry,

vysoký krevní tlak nebo vážné zvýšení krevního tlaku,

nízký krevní tlak nebo pokles krevního tlaku při postavení,

krevní testy ukazují, že máte nízkou hladinu solí (včetně chloridu) v krvi nebo snížený počet

červených krvinek,

dehydratace,

změna pohybu očí, rozmazané vidění nebo, červené oči,

pády,

popáleniny,

špatná paměť nebo zapomnětlivost,

pláč, pocit deprese, nervozity nebo zmatku, nedostatek zájmu nebo emocí,

neschopnost hovořit, psát nebo rozumět mluvenému nebo psanému jazyku,

neklid,

nedostatek pozornosti/hyperaktivita,

podrážděnost,

změny nálad nebo halucinace,

potíže s řečí,

krvácení z nosu,

bolest na hrudi,

brnění a/nebo pocit znecitlivění jakékoli části těla,

migréna,

pocit pálení,

abnormální hmat,

poruchy čichu,

zvonění v uších,

potíže se sluchem,

otok nohou a paží,

pálení žáhy, podráždění žaludku, bolest břicha, nadýmání, nepříjemné pocity v břiše nebo sucho

v ústech,

černá (tmavá) barvá stolice,

zanícené dásně nebo bolest zubů,

pocení nebo suchá kůže,

svědění,

změny kůže (např. zarudlá kůže),

padání vlasů,

infekce močového traktu,

pocit celkové slabosti, nemoci nebo zimnice,

úbytek tělesné hmotnosti,

bolest svalů, bolest končetin, svalová slabost,

poruchy metabolismu kostí,

zvýšené kostní bílkoviny,

zrudnutí, chladné končetiny,

zpomalený nebo nepravidelný tep,

pocit extrémní ospalosti,

útlum,

neurologická porucha pohybu, při níž se Vaše svaly stahují a způsobují tak zkroucení a opakované

pohyby nebo abnormální držení těla; příznaky zahrnují třes, bolest a křeče,

toxicita léčiva,

úzkost.

Není známo

(frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

snížení počtu krevních destiček, čímž se zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku podlitin,

těžká bolest zad a žaludku (způsobená zánětem slinivky břišní),

snížený počet bílých krvinek, čímž se zvyšuje pravděpodobnost infekce,

zarudlé skvrny na kůži nebo kruhové skvrny často s puchýřem uprostřed, odlupování kůže, vředy

v ústech, nose, na genitáliích a očích, červené a oteklé oči, těmto příznakům může předcházet

horečka a/nebo příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom / toxická epidermální

nekrolýza),

zpočátku příznaky podobné chřipce, vyrážka v obličeji pak široce rozšířená vyrážka, vysoká

tělesná teplota, zvýšení hladin jaterních enzymů, abnormální hodnoty krevních testů (eozinofilie –

zvýšení počtu jednoho typu bílých krvinek), zvětšené lymfatické uzliny a postižení jiných tělních

orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, rovněž známá pod zkratkou DRESS

nebo jako syndrom lékové hypersenzitivity),

závažná alergická reakce, která způsobuje otok tváře, hrdla, rukou, nohou, kotníků nebo dolních

částí nohou,

kopřivka (svědivá kožní vyrážka).

Užívání přípravku Zebinix je spojeno s abnormalitou EKG (elektrokardiogramu), která se nazývá

prodloužení intervalu PR. Mohou se projevit nežádoucí účinky související s touto abnormalitou EKG

(např. mdloby a zpomalení srdeční frekvence).

U pacientů dlouhodobě léčených antiepileptiky s podobnou strukturou, jako je karbamazepin a

oxkarbazepin, byly hlášeny případy kostních poruch zahrnujících osteopenii (prořídnutí kostní tkáně) a

osteoporózu (řídnutí kosti) a zlomeniny. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud

Vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Zebinix uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, lahvičce a krabičce za

písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Zebinix obsahuje

Léčivou látkou je eslicarbazepini acetas. Jedna tableta obsahuje eslicarbazepini acetas 200 mg.

Pomocnými látkami jsou povidon (K29-32), sodná sůl kroskarmelózy a magnesium-stearát.

Jak Zebinix vypadá a co obsahuje toto balení

Zebinix 200 mg jsou bílé a podlouhlé tablety. Tablety mají na jedné straně vyryto ‘ESL 200’a na

druhé straně mají půlicí rýhu, mají délku 11 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety jsou baleny v blistrech v papírových krabičkách obsahujících 20 nebo 60 tablet a v lahvičkách

z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem v papírových krabičkách obsahujících 60 tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalsko

telefon: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

MM/RRRR.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Zebinix 400 mg tablety

Eslicarbazepini acetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento

přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Zebinix a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zebinix užívat

Jak se Zebinix užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Zebinix uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Zebinix a k čemu se používá

Zebinix obsahuje léčivou látku eslikarbazepin-acetát.

Zebinix patří do skupiny léčiv nazývaných antiepileptika, jež se používají k léčbě epilepsie,

onemocnění, při němž má člověk opakované záchvaty nebo křeče.

Zebinix se používá:

samotný (monoterapie) u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií

s ostatními antiepileptickými léčivými přípravky (přídatná terapie) u dospělých, dospívajících a

dětských pacientů ve věku od 6 let, kteří mají záchvaty postihující jednu část mozku (parciální

záchvaty). Po těchto záchvatech může, nebo nemusí následovat záchvat postihující celý mozek

(sekundární generalizace).

Lékař Vám dal Zebinix, aby došlo k omezení počtu záchvatů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zebinix užívat

Neužívejte Zebinix

jestliže jste alergický(á) na eslikarbazepin-acetát, na další karboxamidové deriváty (např.

karbamazepin nebo oxkarbazepin, léky používané k léčbě epilepsie) nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže trpíte určitým typem poruchy srdečního rytmu (atrioventrikulární (AV) blok druhého

nebo třetího stupně).

Upozornění a opatření

Před užitím Zebinixu se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Vyhledejte okamžitě svého lékaře:

jestliže máte puchýře na kůži a/nebo na sliznici nebo u vás dochází k odlupování kůže a/nebo

sliznic, máte vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním, projeví se u Vás otok rtů, tváře,

očních víček, hrdla nebo jazyka. Tyto příznaky mohou být známkou alergické reakce;

jestliže trpíte zmateností, došlo ke zhoršení záchvatů nebo snížení vědomí, což může být

známkou nízké hladiny soli v krvi.

Prosím, informujte svého lékaře:

jestliže máte problémy s ledvinami. Váš lékař možná bude muset upravit dávkování. Podávání

přípravku Zebinix se nedoporučuje u pacientů se závažným ledvinovým onemocněním.

jestliže máte problémy s játry. Podávání přípravku Zebinix se nedoporučuje u pacientů se

závažnými problémy s játry.

jestliže užíváte jakýkoli lék, jenž by mohl způsobit abnormalitu EKG (elektrokardiogramu),

která se nazývá prodloužený interval PR. Pokud si nejste jistý(á), zda by léky, které užíváte,

mohly mít takový účinek, poraďte se se svým lékařem.

jestliže trpíte srdečním onemocněním, jako je srdeční selhání nebo srdeční příhoda (infarkt)

nebo máte poruchu srdečního rytmu.

jestliže trpíte záchvaty začínajícími rozsáhlým elektrickým výbojem postihujícím obě strany

mozku.

U malého počtu lidí léčených antiepileptiky se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

Pokud se u vás kdykoli během užívání přípravku Zebinix takové myšlenky vyskytnou, neprodleně

kontaktujte svého lékaře.

Zebinix může způsobit, že budete pociťovat závratě a/nebo ospalost, a to především na začátku léčby.

Při užívání přípravku Zebinix buďte zvláště opatrný(á), aby nedošlo k náhodnému úrazu, jako

například k pádu.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Zebinix je zapotřebí:

V rámci zkušeností s léčbou přípravkem Zebinix po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné a

potenciálně život ohrožující kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu / toxické

epidermální nekrolýzy a lékavé reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).

Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jiné kožní příznaky (viz bod 4), přestaňte přípravek

Zebinix užívat a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařské ošetření.

U pacientů čínského (Han) nebo thajského původu riziko závažných kožních reakcí u karbamazepinu

nebo jemu chemicky podobných látek lze předpovědět na základě testování krevních vzorků

uvedených pacientů. Ošetřující lékař by Vám měl být schopen poradit, zda je před užíváním přípravku

Zebinix nezbytné provést krevní test.

Děti

Zebinix není určen pro děti ve věku do 6 let.

Další léčivé přípravky a Zebinix

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to nutné proto, že některý z nich by mohl rušit působení

přípravku Zebinix, nebo pro případ, že by přípravek Zebinix mohl narušovat jejich účinek.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

fenytoin (lék používaný k léčbě epilepsie), neboť v takovém případě může být nutná úprava

dávkování.

karbamazepin (lék používaný k léčbě epilepsie), neboť bude možná nutno upravit Vaši dávku a

mohou se častěji projevit tyto nežádoucí účinky přípravku Zebinix: dvojité vidění, abnormální

koordinace a závratě.

hormonální antikoncepci (jako jsou například antikoncepční pilulky), neboť Zebinix může oslabit

jejich účinnost.

simvastatin (lék používaný ke snížení hladiny cholesterolu), neboť bude možná nutno upravit Vaši

dávku.

rosuvastatin, léčivo používané ke snížení hladiny cholesterolu.

lék na ředění krve - warfarin.

tricyklická antidepresiva, např. amitriptylin.

společně s přípravkem Zebinix neužívejte oxkarbazepin (lék používaný k léčbě epilepsie), neboť

není známo, zda je současné užívání těchto dvou léčiv bezpečné.

Doporučení pro antikoncepci naleznete v části „Těhotenství a kojení“.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

O užívání eslikarbazepin-acetátu těhotnými ženami nejsou k dispozici žádné údaje. Výzkum doložil

zvýšené riziko vrozených vad u dětí žen užívajících antiepileptika. Nicméně účinná antiepileptická

léčba nesmí být přerušena, neboť zhoršení onemocnění je škodlivé pro matku i nenarozené dítě.

Během užívání přípravku Zebinix nekojte. Není známo, zda přípravek proniká do mateřského mléka.

Zebinix může snižovat účinnost hormonální antikoncepce, jako je antikoncepční pilulka. Proto se

doporučuje, abyste během užívání přípravku Zebinix a v případě ukončení jeho užívání až do skončení

stávajícího menstruačního cyklu používala jiné formy bezpečné a účinné antikoncepce.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zebinix může způsobit, že budete pociťovat závratě nebo ospalost, a může mít vliv na Váš zrak, a to

především na začátku léčby. Pokud taková situace nastane, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte

žádné přístroje nebo stroje.

3.

Jak se Zebinix užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Dávka při zahájení léčby

400 mg jedenkrát denně po dobu jednoho nebo dvou týdnů před zvýšením na udržovací dávku. Váš

lékař rozhodne, zda budete tuto dávku užívat jeden týden, nebo dva.

Udržovací dávka

Obvyklá udržovací dávka je 800 mg jednou denně.

Na základě Vaší reakce na přípravek Zebinix lze dávku zvýšit na 1 200 mg jedenkrát denně. Pokud

budete užívat přípravek Zebinix samotný, Váš lékař může zvážit výhody, které Vám může přinést

dávka 1 600 mg jednou denně.

Pacienti s onemocněním ledvin

Jestliže máte problémy s ledvinami, obvykle Vám bude dávána nižší dávka přípravku Zebinix. Váš

lékař Vám stanoví správnou dávku. Trpíte-li těžkým onemocněním ledvin, použití přípravku Zebinix

se nedoporučuje.

Starší pacienti (ve věku nad 65 let)

Pokud jste starším pacientem a již užíváte přípravek Zebinix samotný, dávka 1 600 mg není pro Vás

vhodná.

Děti od 6 let

Dávka při zahájení léčby

Počáteční dávka je 10 mg/kg tělesné hmotnosti užívaná jedenkrát denně po dobu jednoho nebo dvou

týdnů před zvýšením na udržovací dávku.

Udržovací dávka

Na základě Vaší reakce na přípravek Zebinix lze dávku zvyšovat po 10 mg/kg tělesné hmotnosti

v intervalech po jednom nebo dvou týdnech do 30 mg/kg tělesné hmotnosti. Maximální dávka je

1 200 mg jedenkrát denně.

Děti s tělesnou hmotností ≥60 kg

Děti s tělesnou hmotností od 60 kg budou užívat stejnou dávku jako dospělí.

Pro děti může být vhodnější jiná forma tohoto přípravku, jako je perorální suspenze. Zeptejte se svého

lékaře nebo lékárníka.

Způsob a cesta podání

Přípravek Zebinix je určen k perorálnímu podání (užívání ústy).

Spolkněte tabletu a zapijte ji sklenicí vody.

Tablety Zebinix lze užívat při jídle nebo samostatně.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zebinix, než jste měl(a)

Jestliže jste náhodně užil(a) více přípravku Zebinix, než jste měl(a), možná u Vás dojde k nestabilitě

chůze nebo pocítíte svalovou slabost na jedné straně těla. Okamžitě to sdělte lékaři nebo ihned

navštivte oddělení pohotovosti v nejbližší nemocnici. Vezměte si s sebou balení léku. Je to proto, aby

lékař věděl, jaký lék jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít Zebinix

Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, vezměte si ji hned, jak si na to vzpomenete, a dále pokračujte

jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Zebinix

Nepřestávejte náhle užívat tablety. Pokud tak učiníte, existuje riziko, že budete postižen(a) větším

počtem záchvatů. Váš lékař rozhodne, jak dlouho byste měl(a) Zebinix užívat. Jestliže se lékař

rozhodne Vaši léčbu přípravkem Zebinix ukončit, bude Vám dávku snižovat postupně. Je důležité, aby

byla Vaše léčba dokončena podle pokynů Vašeho lékaře, jinak by se mohly Vaše příznaky zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Dále uvedené nežádoucí účinky mohou být velmi vážné. Pokud jimi budete postižen(a), přestaňte

užívat Zebinix a okamžitě to sdělte lékaři nebo ihned navštivte nemocnici, neboť je možné, že budete

potřebovat neodkladnou lékařskou péči:

puchýře na kůži a/nebo na sliznici nebo odlupování kůže a/nebo sliznic, vyrážka, problémy

s polykáním nebo dýchací obtíže, otok rtů, tváře, očních víček, hrdla nebo jazyka; může se jednat

o příznaky alergické reakce;

Velmi časté

nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou:

pocit závratě nebo ospalosti.

Časté

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou:

pocit nestability nebo pocit motání nebo vznášení se,

pocit nevolnosti nebo zvracení,

bolest hlavy,

průjem,

dvojité nebo rozmazané vidění,

potíže s koncentrací,

pocit nedostatku energie nebo únavy,

třes,

vyrážka,

krevní testy ukazují, že máte nízkou hladinu sodíku v krvi,

snížená chuť k jídlu,

potíže se spánkem,

potíže s koordinací pohybů (ataxie).

Méně časté

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob ) jsou:

neobratnost,

alergie,

zácpa,

záchvaty,

nedostatečná funkce štítné žlázy, příznaky zahrnují sníženou hladinu hormonů štítné žlázy

(měřenou v krvi), nesnášenlivost chladu, zvětšený jazyk, tenké a křehké/lámavé nehty nebo vlasy a

nízkou tělesnou teplotu,

problémy s játry,

vysoký krevní tlak nebo vážné zvýšení krevního tlaku,

nízký krevní tlak nebo pokles krevního tlaku při postavení,

krevní testy ukazují, že máte nízkou hladinu solí (včetně chloridu) v krvi nebo snížený počet

červených krvinek,

dehydratace,

změna pohybu očí, rozmazané vidění nebo, červené oči,

pády,

popáleniny,

špatná paměť nebo zapomnětlivost,

pláč, pocit deprese, nervozity nebo zmatku, nedostatek zájmu nebo emocí,

neschopnost hovořit, psát nebo rozumět mluvenému nebo psanému jazyku,

neklid,

nedostatek pozornosti/hyperaktivita,

podrážděnost,

změny nálad nebo halucinace,

potíže s řečí,

krvácení z nosu,

bolest na hrudi,

brnění a/nebo pocit znecitlivění jakékoli části těla,

migréna,

pocit pálení,

abnormální hmat,

poruchy čichu,

zvonění v uších,

potíže se sluchem,

otok nohou a paží,

pálení žáhy, podráždění žaludku, bolest břicha, nadýmání, nepříjemné pocity v břiše nebo sucho

v ústech,

černá (tmavá) barvá stolice,

zanícené dásně nebo bolest zubů,

pocení nebo suchá kůže,

svědění,

změny kůže (např. zarudlá kůže),

padání vlasů,

infekce močového traktu,

pocit celkové slabosti, nemoci nebo zimnice,

úbytek tělesné hmotnosti,

bolest svalů, bolest končetin, svalová slabost,

poruchy metabolismu kostí,

zvýšené kostní bílkoviny,

zrudnutí, chladné končetiny,

zpomalený nebo nepravidelný tep,

pocit extrémní ospalosti,

útlum,

neurologická porucha pohybu, při níž se Vaše svaly stahují a způsobují tak zkroucení a opakované

pohyby nebo abnormální držení těla; příznaky zahrnují třes, bolest a křeče,

toxicita léčiva,

úzkost.

Není známo

(frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

snížení počtu krevních destiček, čímž se zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku podlitin,

těžká bolest zad a žaludku, (způsobená zánětem slinivky břišní),

snížený počet bílých krvinek, čímž se zvyšuje pravděpodobnost infekce.

zarudlé skvrny na kůži nebo kruhové skvrny často s puchýřem uprostřed, odlupování kůže, vředy

v ústech, nose, na genitáliích a očích, červené a oteklé oči, těmto příznakům může předcházet

horečka a/nebo příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom / toxická epidermální

nekrolýza),

zpočátku příznaky podobné chřipce, vyrážka v obličeji pak široce rozšířená vyrážka, vysoká

tělesná teplota, zvýšení hladin jaterních enzymů, abnormální hodnoty krevních testů (eozinofilie -

zvýšení počtu jednoho typu bílých krvinek), zvětšené lymfatické uzliny a postižení jiných tělních

orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, rovněž známá pod zkratkou DRESS

nebo jako syndrom lékové hypersenzitivity),

závažná alergická reakce, která způsobuje otok tváře, hrdla, rukou, nohou, kotníků nebo dolních

částí nohou,

kopřivka (svědivá kožní vyrážka).

Užívání přípravku Zebinix je spojeno s abnormalitou EKG (elektrokardiogramu), která se nazývá

prodloužení intervalu PR. Mohou se projevit nežádoucí účinky související s touto abnormalitou EKG

(např. mdloby a zpomalení srdeční frekvence).

U pacientů dlouhodobě léčených antiepileptiky s podobnou strukturou, jako je karbamazepin a

oxkarbazepin, byly hlášeny případy kostních poruch zahrnujících osteopenii (prořídnutí kostní tkáně) a

osteoporózu (řídnutí kosti) a zlomeniny. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud

Vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Zebinix uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za písmeny

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Zebinix obsahuje

Léčivou látkou je eslicarbazepini acetas. Jedna tableta obsahuje eslicarbazepini acetas 400 mg.

Pomocnými látkami jsou povidon (K29-32), sodná sůl kroskarmelózy a magnesium-stearát.

Jak Zebinix vypadá a co obsahuje toto balení

Zebinix 400 mg jsou bílé, kulaté a bikonvexní tablety. Tablety mají na jedné straně vyryto ‘ESL 400’ a

na druhé straně mají půlicí rýhu, mají průměr11 mm.

Tablety jsou baleny v blistrech v papírových krabičkách obsahujících 7, 14 nebo 28 tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalsko

telefon: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

MM/RRRR.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Zebinix 600 mg tablety

Eslicarbazepini acetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento

přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Zebinix a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zebinix užívat

Jak se Zebinix užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Zebinix uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Zebinix a k čemu se používá

Zebinix obsahuje léčivou látku eslikarbazepin-acetát.

Zebinix patří do skupiny léčiv nazývaných antiepileptika, jež se používají k léčbě epilepsie,

onemocnění, při němž má člověk opakované záchvaty nebo křeče.

Zebinix se používá:

samotný (monoterapie) u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií

s ostatními antiepileptickými léčivými přípravky (přídatná terapie) u dospělých, dospívajících a

dětských pacientů ve věku od 6 let, kteří mají záchvaty postihující jednu část mozku (parciální

záchvaty). Po těchto záchvatech může, nebo nemusí následovat záchvat postihující celý mozek

(sekundární generalizace).

Lékař Vám dal Zebinix, aby došlo k omezení počtu záchvatů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zebinix užívat

Neužívejte Zebinix

jestliže jste alergický(á) na eslikarbazepin-acetát, na další karboxamidové deriváty (např.

karbamazepin nebo oxkarbazepin, léky používané k léčbě epilepsie) nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže trpíte určitým typem poruchy srdečního rytmu (atrioventrikulární (AV) blok druhého

nebo třetího stupně).

Upozornění a opatření

Před užitím Zebinixu se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Vyhledejte okamžitě svého lékaře:

jestliže máte puchýře na kůži a/nebo na sliznici nebo u vás dochází k odlupování kůže a/nebo

sliznic, máte vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním, projeví se u Vás otok rtů, tváře,

očních víček, hrdla nebo jazyka. Tyto příznaky mohou být známkou alergické reakce;

jestliže trpíte zmateností, došlo ke zhoršení záchvatů nebo snížení vědomí, což může být

známkou nízké hladiny soli v krvi.

Prosím, informujte svého lékaře:

jestliže máte problémy s ledvinami. Váš lékař možná bude muset upravit dávkování. Podávání

přípravku Zebinix se nedoporučuje u pacientů se závažným ledvinovým onemocněním.

jestliže máte problémy s játry. Podávání přípravku Zebinix se nedoporučuje u pacientů se

závažnými problémy s játry.

jestliže užíváte jakýkoli lék, jenž by mohl způsobit abnormalitu EKG (elektrokardiogramu),

která se nazývá prodloužený interval PR. Pokud si nejste jistý(á), zda by léky, které užíváte,

mohly mít takový účinek, poraďte se se svým lékařem.

jestliže trpíte srdečním onemocněním, jako je srdeční selhání nebo srdeční příhoda (infarkt)

nebo máte poruchu srdečního rytmu.

jestliže trpíte záchvaty začínajícími rozsáhlým elektrickým výbojem postihujícím obě strany

mozku.

U malého počtu lidí léčených antiepileptiky se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

Pokud se u vás kdykoli během užívání přípravku Zebinix takové myšlenky vyskytnou, neprodleně

kontaktujte svého lékaře.

Zebinix může způsobit, že budete pociťovat závratě a/nebo ospalost, a to především na začátku léčby.

Při užívání přípravku Zebinix buďte zvláště opatrný(á), aby nedošlo k náhodnému úrazu, jako

například k pádu.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Zebinix je zapotřebí:

V rámci zkušeností s léčbou přípravkem Zebinix po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné a

potenciálně život ohrožující kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu / toxické

epidermální nekrolýzy a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).

Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jiné kožní příznaky (viz bod 4), přestaňte přípravek

Zebinix užívat a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařské ošetření.

U pacientů čínského (Han) nebo thajského původu riziko závažných kožních reakcí u karbamazepinu

nebo jemu chemicky podobných látek lze předpovědět na základě testování krevních vzorků

uvedených pacientů. Ošetřující lékař by Vám měl být schopen poradit, zda je před užíváním přípravku

Zebinix nezbytné provést krevní test.

Děti

Zebinix není určen pro děti ve věku do 6 let.

Další léčivé přípravky a Zebinix

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to nutné proto, že některý z nich by mohl rušit působení

přípravku Zebinix, nebo pro případ, že by přípravek Zebinix mohl narušovat jejich účinek.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

fenytoin (lék používaný k léčbě epilepsie), neboť v takovém případě může být nutná úprava

dávkování.

karbamazepin (lék používaný k léčbě epilepsie), neboť bude možná nutno upravit Vaši dávku a

mohou se častěji projevit tyto nežádoucí účinky přípravku Zebinix: dvojité vidění, abnormální

koordinace a závratě.

hormonální antikoncepci (jako jsou například antikoncepční pilulky), neboť Zebinix může oslabit

jejich účinnost.

simvastatin (lék používaný ke snížení hladiny cholesterolu), neboť bude možná nutno upravit Vaši

dávku.

rosuvastatin, léčivo používané ke snížení hladiny cholesterolu.

lék na ředění krve - warfarin.

tricyklická antidepresiva, např. amitriptylin.

společně s přípravkem Zebinix neužívejte oxkarbazepin (lék používaný k léčbě epilepsie), neboť

není známo, zda je současné užívání těchto dvou léčiv bezpečné.

Doporučení pro antikoncepci naleznete v části „Těhotenství a kojení“.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

O užívání eslikarbazepin-acetátu těhotnými ženami nejsou k dispozici žádné údaje. Výzkum doložil

zvýšené riziko vrozených vad u dětí žen užívajících antiepileptika. Nicméně účinná antiepileptická

léčba nesmí být přerušena, neboť zhoršení onemocnění je škodlivé pro matku i nenarozené dítě.

Během užívání přípravku Zebinix nekojte. Není známo, zda přípravek proniká do mateřského mléka.

Zebinix může snižovat účinnost hormonální antikoncepce, jako je antikoncepční pilulka. Proto se

doporučuje, abyste během užívání přípravku Zebinix a v případě ukončení jeho užívání až do skončení

stávajícího menstruačního cyklu používala jiné formy bezpečné a účinné antikoncepce.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zebinix může způsobit, že budete pociťovat závratě nebo ospalost, a může mít vliv na Váš zrak, a to

především na začátku léčby. Pokud taková situace nastane, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte

žádné přístroje nebo stroje.

3.

Jak se Zebinix užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Dávka při zahájení léčby

400 mg jedenkrát denně po dobu jednoho nebo dvou týdnů před zvýšením na udržovací dávku. Váš

lékař rozhodne, zda budete tuto dávku užívat jeden týden, nebo dva.

Udržovací dávka

Obvyklá udržovací dávka je 800 mg jednou denně.

Na základě Vaší reakce na přípravek Zebinix lze dávku zvýšit na 1 200 mg jedenkrát denně. Pokud

budete užívat přípravek Zebinix samotný, Váš lékař může zvážit výhody, které Vám může přinést

dávka 1 600 mg jednou denně

Pacienti s onemocněním ledvin

Jestliže máte problémy s ledvinami, obvykle Vám bude dávána nižší dávka přípravku Zebinix. Váš

lékař Vám stanoví správnou dávku. Trpíte-li těžkým onemocněním ledvin, použití přípravku Zebinix

se nedoporučuje.

Starší pacienti (ve věku nad 65 let)

Pokud jste starším pacientem a již užíváte přípravek Zebinix samotný, dávka 1 600 mg není pro Vás

vhodná.

Děti od 6 let

Dávka při zahájení léčby

Počáteční dávka je 10 mg/kg tělesné hmotnosti užívaná jedenkrát denně po dobu jednoho nebo dvou

týdnů před zvýšením na udržovací dávku.

Udržovací dávka

Na základě Vaší reakce na přípravek Zebinix lze dávku zvyšovat po 10 mg/kg tělesné hmotnosti

v intervalech po jednom nebo dvou týdnech do 30 mg/kg tělesné hmotnosti. Maximální dávka je

1 200 mg jedenkrát denně.

Děti s tělesnou hmotností ≥60 kg

Děti s tělesnou hmotností od 60 kg budou užívat stejnou dávku jako dospělí.

Pro děti může být vhodnější jiná forma tohoto přípravku, jako je perorální suspenze. Zeptejte se svého

lékaře nebo lékárníka.

Způsob a cesta podání

Přípravek Zebinix je určen k perorálnímu podání (užívání ústy).

Spolkněte tabletu a zapijte ji sklenicí vody.

Tablety Zebinix lze užívat při jídle nebo samostatně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zebinix, než jste měl(a)

Jestliže jste náhodně užil(a) více přípravku Zebinix, než jste měl(a), možná u Vás dojde k nestabilitě

chůze nebo pocítíte svalovou slabost na jedné straně těla. Okamžitě to sdělte lékaři nebo ihned

navštivte oddělení pohotovosti v nejbližší nemocnici. Vezměte si s sebou balení léku. Je to proto, aby

lékař věděl, jaký lék jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít Zebinix

Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, vezměte si ji hned, jak si na to vzpomenete, a dále pokračujte

jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)zapomenutou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Zebinix

Nepřestávejte náhle užívat tablety. Pokud tak učiníte, existuje riziko, že budete postižen(a) větším

počtem záchvatů. Váš lékař rozhodne, jak dlouho byste měl(a) Zebinix užívat. Jestliže se lékař

rozhodne Vaši léčbu přípravkem Zebinix ukončit, bude Vám dávku snižovat postupně. Je důležité, aby

byla Vaše léčba dokončena podle pokynů Vašeho lékaře, jinak by se mohly Vaše příznaky zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Dále uvedené nežádoucí účinky mohou být velmi vážné. Pokud jimi budete postižen(a), přestaňte

užívat Zebinix a okamžitě to sdělte lékaři nebo ihned navštivte nemocnici, neboť je možné, že budete

potřebovat neodkladnou lékařskou péči:

puchýře na kůži a/nebo na sliznici nebo odlupování kůže a/nebo sliznic, vyrážka, problémy

s polykáním nebo dýchací obtíže, otok rtů, tváře, očních víček, hrdla nebo jazyka; může se jednat

o příznaky alergické reakce;

Velmi časté

nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou:

pocit závratě nebo ospalosti.

Časté

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou:

pocit nestability nebo pocit motání nebo vznášení se,

pocit nevolnosti nebo zvracení,

bolest hlavy,

průjem,

dvojité nebo rozmazané vidění,

potíže s koncentrací,

pocit nedostatku energie nebo únavy,

třes,

vyrážka,

krevní testy ukazují, že máte nízkou hladinu sodíku v krvi,

snížená chuť k jídlu,

potíže se spánkem,

potíže s koordinací pohybů (ataxie).

Méně časté

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) jsou:

neobratnost,

alergie,

zácpa,

záchvaty,

nedostatečná funkce štítné žlázy, příznaky zahrnují sníženou hladinu hormonů štítné žlázy

(měřenou v krvi), nesnášenlivost chladu, zvětšený jazyk, tenké a křehké/lámavé nehty nebo vlasy a

nízkou tělesnou teplotu,

problémy s játry,

vysoký krevní tlak nebo vážné zvýšení krevního tlaku,

nízký krevní tlak nebo pokles krevního tlaku při postavení,

krevní testy ukazují, že máte nízkou hladinu solí (včetně chloridu) v krvi nebo snížený počet

červených krvinek,

dehydratace,

změna pohybu očí, rozmazané vidění nebo, červené oči,

pády,

popáleniny,

špatná paměť nebo zapomnětlivost,

pláč, pocit deprese, nervozity nebo zmatku, nedostatek zájmu nebo emocí,

neschopnost hovořit, psát nebo rozumět mluvenému nebo psanému jazyku,

neklid,

nedostatek pozornosti/hyperaktivita,

podrážděnost,

změny nálad nebo halucinace,

potíže s řečí,

krvácení z nosu,

bolest na hrudi,

brnění a/nebo pocit znecitlivění jakékoli části těla,

migréna,

pocit pálení,

abnormální hmat,

poruchy čichu,

zvonění v uších,

potíže se sluchem,

otok nohou a paží,

pálení žáhy, podráždění žaludku, bolest břicha, nadýmání, nepříjemné pocity v břiše nebo sucho

v ústech,

černá (tmavá) barvá stolice,

zanícené dásně nebo bolest zubů,

pocení nebo suchá kůže,

svědění,

změny kůže (např. zarudlá kůže),

padání vlasů,

infekce močového traktu,

pocit celkové slabosti, nemoci nebo zimnice,

úbytek tělesné hmotnosti,

bolest svalů, bolest končetin, svalová slabost,

poruchy metabolismu kostí,

zvýšené kostní bílkoviny,

zrudnutí, chladné končetiny,

zpomalený nebo nepravidelný tep,

pocit extrémní ospalosti,

útlum,

neurologická porucha pohybu, při níž se Vaše svaly stahují a způsobují tak zkroucení a opakované

pohyby nebo abnormální držení těla; příznaky zahrnují třes, bolest a křeče,

toxicita léčiva,

úzkost.

Není známo

(frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

snížení počtu krevních destiček, čímž se zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku podlitin,

těžká bolest zad a žaludku (způsobená zánětem slinivky břišní),

snížený počet bílých krvinek, čímž se zvyšuje pravděpodobnost infekce.

zarudlé skvrny na kůži nebo kruhové skvrny často s puchýřem uprostřed, odlupování kůže, vředy

v ústech, nose, na genitáliích a očích, červené a oteklé oči, těmto příznakům může předcházet

horečka a/nebo příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom / toxická epidermální

nekrolýza),

zpočátku příznaky podobné chřipce, vyrážka v obličeji pak široce rozšířená vyrážka, vysoká

tělesná teplota, zvýšení hladin jaterních enzymů, abnormální hodnoty krevních testů (eozinofilie -

zvýšení počtu jednoho typu bílých krvinek), zvětšené lymfatické uzliny a postižení jiných tělních

orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, rovněž známá pod zkratkou DRESS

nebo jako syndrom lékové hypersenzitivity),

závažná alergická reakce, která způsobuje otok tváře, hrdla, rukou, nohou, kotníků nebo dolních

částí nohou,

kopřivka (svědivá kožní vyrážka).

Užívání přípravku Zebinix je spojeno s abnormalitou EKG (elektrokardiogramu), která se nazývá

prodloužení intervalu PR. Mohou se projevit nežádoucí účinky související s touto abnormalitou EKG

(např. mdloby a zpomalení srdeční frekvence).

U pacientů dlouhodobě léčených antiepileptiky s podobnou strukturou, jako je karbamazepin a

oxkarbazepin, byly hlášeny případy kostních poruch zahrnujících osteopenii (prořídnutí kostní tkáně) a

osteoporózu (řídnutí kosti) a zlomeniny. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud

Vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Zebinix uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, lahvičce a krabičce za

písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Zebinix obsahuje

Léčivou látkou je eslicarbazepini acetas. Jedna tableta obsahuje eslicarbazepini acetas 600 mg.

Pomocnými látkami jsou povidon (K29-32), sodná sůl kroskarmelózy a magnesium-stearát.

Jak Zebinix vypadá a co obsahuje toto balení

Zebinix 600 mg jsou bílé a podlouhlé tablety. Tablety mají na jedné straně vyryto ‘ESL 600’a na

druhé straně mají půlicí rýhu, mají délku 17,3 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety jsou baleny v blistrech v papírových krabičkách obsahujících 30 nebo 60 tablet a v lahvičkách

z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem v papírových krabičkách obsahujících 90 tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalsko

telefon: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Norge

Eisai AB

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

MM/RRRR.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Zebinix 800 mg tablety

Eslicarbazepini acetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento

přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Zebinix a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zebinix užívat

Jak se Zebinix užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Zebinix uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Zebinix a k čemu se používá

Zebinix obsahuje léčivou látku eslikarbazepin-acetát.

Zebinix patří do skupiny léčiv nazývaných antiepileptika, jež se používají k léčbě epilepsie,

onemocnění, při němž má člověk opakované záchvaty nebo křeče.

Zebinix se používá:

samotný (monoterapie) u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií

s ostatními antiepileptickými léčivými přípravky (přídatná terapie) u dospělých, dospívajících a

dětských pacientů ve věku od 6 let, kteří mají záchvaty postihující jednu část mozku (parciální

záchvaty). Po těchto záchvatech může, nebo nemusí následovat záchvat postihující celý mozek

(sekundární generalizace).

Lékař Vám dal Zebinix, aby došlo k omezení počtu záchvatů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zebinix užívat

Neužívejte Zebinix

jestliže jste alergický(á) na eslikarbazepin-acetát, na další karboxamidové deriváty (např.

karbamazepin nebo oxkarbazepin, léky používané k léčbě epilepsie) nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže trpíte určitým typem poruchy srdečního rytmu (atrioventrikulární (AV) blok druhého

nebo třetího stupně).

Upozornění a opatření

Před užitím Zebinixu se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Vyhledejte okamžitě svého lékaře:

jestliže máte puchýře na kůži a/nebo na sliznici nebo u vás dochází k odlupování kůže a/nebo

sliznic, máte vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním, projeví se u Vás otok rtů, tváře,

očních víček, hrdla nebo jazyka. Tyto příznaky mohou být známkou alergické reakce;

jestliže trpíte zmateností, došlo ke zhoršení záchvatů nebo snížení vědomí, což může být

známkou nízké hladiny soli v krvi.

Prosím, informujte svého lékaře:

jestliže máte problémy s ledvinami. Váš lékař možná bude muset upravit dávkování. Podávání

přípravku Zebinix se nedoporučuje u pacientů se závažným ledvinovým onemocněním.

jestliže máte problémy s játry. Podávání přípravku Zebinix se nedoporučuje u pacientů se

závažnými problémy s játry.

jestliže užíváte jakýkoli lék, jenž by mohl způsobit abnormalitu EKG (elektrokardiogramu),

která se nazývá prodloužený interval PR. Pokud si nejste jistý(á), zda by léky, které užíváte,

mohly mít takový účinek, poraďte se se svým lékařem.

jestliže trpíte srdečním onemocněním, jako je srdeční selhání nebo srdeční příhoda (infarkt)

nebo máte poruchu srdečního rytmu.

jestliže trpíte záchvaty začínajícími rozsáhlým elektrickým výbojem postihujícím obě strany

mozku.

U malého počtu lidí léčených antiepileptiky se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

Pokud se u vás kdykoliv během užívání přípravku Zebinix takové myšlenky vyskytnou, neprodleně

kontaktujte svého lékaře.

Zebinix může způsobit, že budete pociťovat závratě a/nebo ospalost, a to především na začátku léčby.

Při užívání přípravku Zebinix buďte zvláště opatrný(á), aby nedošlo k náhodnému úrazu, jako

například k pádu.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Zebinix je zapotření:

V rámci zkušeností s léčbou přípravkem Zebinix po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné a

potenciálně život ohrožující kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu / toxické

epidermální nekrolýzy a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).

Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jiné kožní příznaky (viz bod 4), přestaňte přípravek

Zebinix užívat a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařské ošetření.

U pacientů čínského (Han) nebo thajského původu riziko závažných kožních reakcí u karbamazepinu

nebo jemu chemicky podobných látek lze předpovědět na základě testování krevních vzorků

uvedených pacientů. Ošetřující lékař by Vám měl být schopen poradit, zda je před užíváním přípravku

Zebinix nezbytné provést krevní test.

Děti

Zebinix není určen pro děti ve věku do 6 let.

Další léčivé přípravky a Zebinix

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to nutné proto, že některý z nich by mohl rušit působení

přípravku Zebinix, nebo pro případ, že by přípravek Zebinix mohl narušovat jejich účinek.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

fenytoin (lék používaný k léčbě epilepsie), neboť v takovém případě může být nutná úprava

dávkování.

karbamazepin (lék používaný k léčbě epilepsie), neboť bude možná nutno upravit Vaši dávku a

mohou se častěji projevit tyto nežádoucí účinky přípravku Zebinix: dvojité vidění, abnormální

koordinace a závratě.

hormonální antikoncepci (jako jsou například antikoncepční pilulky), neboť Zebinix může oslabit

jejich účinnost.

simvastatin (lék používaný ke snížení hladiny cholesterolu), neboť bude možná nutno upravit Vaši

dávku.

rosuvastatin, léčivo používané ke snížení hladiny cholesterolu.

lék na ředění krve - warfarin.

tricyklická antidepresiva, např. amitriptylin.

společně s přípravkem Zebinix neužívejte oxkarbazepin (lék používaný k léčbě epilepsie), neboť

není známo, zda je současné užívání těchto dvou léčiv bezpečné.

Doporučení pro antikoncepci naleznete v části „Těhotenství a kojení“.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

O užívání eslikarbazepin-acetátu těhotnými ženami nejsou k dispozici žádné údaje. Výzkum doložil

zvýšené riziko vrozených vad u dětí žen užívajících antiepileptika. Nicméně účinná antiepileptická

léčba nesmí být přerušena, neboť zhoršení onemocnění je škodlivé pro matku i nenarozené dítě.

Během užívání přípravku Zebinix nekojte. Není známo, zda přípravek proniká do mateřského mléka.

Zebinix může snižovat účinnost hormonální antikoncepce, jako je antikoncepční pilulka. Proto se

doporučuje, abyste během užívání přípravku Zebinix a v případě ukončení jeho užívání až do skončení

stávajícího menstruačního cyklu používala jiné formy bezpečné a účinné antikoncepce.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zebinix může způsobit, že budete pociťovat závratě nebo ospalost, a může mít vliv na Váš zrak, a to

především na začátku léčby. Pokud taková situace nastane, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte

žádné přístroje nebo stroje.

3.

Jak se Zebinix užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Dávka při zahájení léčby

400 mg jedenkrát denně po dobu jednoho nebo dvou týdnů před zvýšením na udržovací dávku. Váš

lékař rozhodne, zda budete tuto dávku užívat jeden týden, nebo dva.

Udržovací dávka

Obvyklá udržovací dávka je 800 mg jednou denně.

Na základě Vaší reakce na přípravek Zebinix lze dávku zvýšit na 1 200 mg jedenkrát denně. Pokud

budete užívat přípravek Zebinix samotný, Váš lékař může zvážit výhody, které Vám může přinést

dávka 1 600 mg jednou denně.

Pacienti s onemocněním ledvin

Jestliže máte problémy s ledvinami, obvykle Vám bude dávána nižší dávka přípravku Zebinix. Váš

lékař Vám stanoví správnou dávku. Trpíte-li těžkým onemocněním ledvin, použití přípravku Zebinix

se nedoporučuje.

Starší pacienti (ve věku nad 65 let)

Pokud jste starším pacientem a již užíváte přípravek Zebinix samotný, dávka 1 600 mg není pro Vás

vhodná.

Děti od 6 let

Dávka při zahájení léčby

Počáteční dávka je 10 mg/kg tělesné hmotnosti užívaná jedenkrát denně po dobu jednoho nebo dvou

týdnů před zvýšením na udržovací dávku.

Udržovací dávka

Na základě Vaší reakce na přípravek Zebinix lze dávku zvyšovat po 10 mg/kg tělesné hmotnosti

v intervalech po jednom nebo dvou týdnech do 30 mg/kg tělesné hmotnosti. Maximální dávka je

1 200 mg jedenkrát denně.

Děti s tělesnou hmotností ≥60 kg

Děti s tělesnou hmotností od 60 kg budou užívat stejnou dávku jako dospělí.

Pro děti může být vhodnější jiná forma tohoto přípravku, jako je perorální suspenze. Zeptejte se svého

lékaře nebo lékárníka.

Způsob a cesta podání

Přípravek Zebinix je určen k perorálnímu podání (užívání ústy).

Spolkněte tabletu a zapijte ji sklenicí vody.

Tablety Zebinix lze užívat při jídle nebo samostatně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zebinix, než jste měl(a)

Jestliže jste náhodně užil(a) více přípravku Zebinix, než jste měl(a), možná u Vás dojde k nestabilitě

chůze nebo pocítíte svalovou slabost na jedné straně těla. Okamžitě to sdělte lékaři nebo ihned

navštivte oddělení pohotovosti v nejbližší nemocnici. Vezměte si s sebou balení léku. Je to proto, aby

lékař věděl, jaký lék jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít Zebinix

Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, vezměte si ji hned, jak si na to vzpomenete, a dále pokračujte

jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Zebinix

Nepřestávejte náhle užívat tablety. Pokud tak učiníte, existuje riziko, že budete postižen(a) větším

počtem záchvatů. Váš lékař rozhodne, jak dlouho byste měl(a) Zebinix užívat. Jestliže se lékař

rozhodne Vaši léčbu přípravkem Zebinix ukončit, bude Vám dávku snižovat postupně. Je důležité, aby

byla Vaše léčba dokončena podle pokynů Vašeho lékaře, jinak by se mohly Vaše příznaky zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Dále uvedené nežádoucí účinky mohou být velmi vážné. Pokud jimi budete postižen(a), přestaňte

užívat Zebinix a okamžitě to sdělte lékaři nebo ihned navštivte nemocnici, neboť je možné, že budete

potřebovat neodkladnou lékařskou péči:

puchýře na kůži a/nebo na sliznici nebo odlupování kůže a/nebo sliznic, vyrážka, problémy

s polykáním nebo dýchací obtíže, otok rtů, tváře, očních víček, hrdla nebo jazyka; může se jednat

o příznaky alergické reakce;

Velmi časté

nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou:

pocit závratě nebo ospalosti.

Časté

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou:

pocit nestability nebo pocit motání nebo vznášení se,

pocit nevolnosti nebo zvracení,

bolest hlavy,

průjem,

dvojité nebo rozmazané vidění,

potíže s koncentrací,

pocit nedostatku energie nebo únavy,

třes,

vyrážka,

krevní testy ukazují, že máte nízkou hladinu sodíku v krvi,

snížená chuť k jídlu,

potíže se spánkem,

potíže s koordinací pohybů (ataxie).

Méně časté

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) jsou:

neobratnost,

alergie,

zácpa,

záchvaty,

nedostatečná funkce štítné žlázy, příznaky zahrnují sníženou hladinu hormonů štítné žlázy

(měřenou v krvi), nesnášenlivost chladu, zvětšený jazyk, tenké a křehké/lámavé nehty nebo vlasy a

nízkou tělesnou teplotu,

problémy s játry,

vysoký krevní tlak nebo vážné zvýšení krevního tlaku,

nízký krevní tlak nebo pokles krevního tlaku při postavení,

krevní testy ukazují, že máte nízkou hladinu solí (včetně chloridu) v krvi nebo snížený počet

červených krvinek,

dehydratace,

změna pohybu očí, rozmazané vidění nebo, červené oči,

pády,

popáleniny,

špatná paměť nebo zapomnětlivost,

pláč, pocit deprese, nervozity nebo zmatku, nedostatek zájmu nebo emocí,

neschopnost hovořit, psát nebo rozumět mluvenému nebo psanému jazyku,

neklid,

nedostatek pozornosti/hyperaktivita,

podrážděnost,

změny nálad nebo halucinace,

potíže s řečí,

krvácení z nosu,

bolest na hrudi,

brnění a/nebo pocit znecitlivění jakékoli části těla,

migréna,

pocit pálení,

abnormální hmat,

poruchy čichu,

zvonění v uších,

potíže se sluchem,

otok nohou a paží,

pálení žáhy, podráždění žaludku, bolest břicha, nadýmání, nepříjemné pocity v břiše nebo sucho

v ústech,

černá (tmavá) barvá stolice,

zanícené dásně nebo bolest zubů,

pocení nebo suchá kůže,

svědění,

změny kůže (např. zarudlá kůže),

padání vlasů,

infekce močového traktu,

pocit celkové slabosti, nemoci nebo zimnice,

úbytek tělesné hmotnosti,

bolest svalů, bolest končetin, svalová slabost,

poruchy metabolismu kostí,

zvýšené kostní bílkoviny,

zrudnutí, chladné končetiny,

zpomalený nebo nepravidelný tep,

pocit extrémní ospalosti,

útlum,

neurologická porucha pohybu, při níž se Vaše svaly stahují a způsobují tak zkroucení a opakované

pohyby nebo abnormální držení těla; příznaky zahrnují třes, bolest a křeče,

toxicita léčiva,

úzkost.

Není známo

(frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

snížení počtu krevních destiček, čímž se zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku podlitin,

těžká bolest zad a žaludku (způsobená zánětem slinivky břišní),

snížený počet bílých krvinek, čímž se zvyšuje pravděpodobnost infekce.

zarudlé skvrny na kůži nebo kruhové skvrny často s puchýřem uprostřed, odlupování kůže, vředy

v ústech, nose, na genitáliích a očích, červené a oteklé oči, těmto příznakům může předcházet

horečka a/nebo příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom / toxická epidermální

nekrolýza),

zpočátku příznaky podobné chřipce, vyrážka v obličeji pak široce rozšířená vyrážka, vysoká

tělesná teplota, zvýšení hladin jaterních enzymů, abnormální hodnoty krevních testů (eozinofilie -

zvýšení počtu jednoho typu bílých krvinek), zvětšené lymfatické uzliny a postižení jiných tělních

orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, rovněž známá pod zkratkou DRESS

nebo jako syndrom lékové hypersenzitivity),

závažná alergická reakce, která způsobuje otok tváře, hrdla, rukou, nohou, kotníků nebo dolních

částí nohou,

kopřivka (svědivá kožní vyrážka).

Užívání přípravku Zebinix je spojeno s abnormalitou EKG (elektrokardiogramu), která se nazývá

prodloužení intervalu PR. Mohou se projevit nežádoucí účinky související s touto abnormalitou EKG

(např. mdloby a zpomalení srdeční frekvence).

U pacientů dlouhodobě léčených antiepileptiky s podobnou strukturou, jako je karbamazepin a

oxkarbazepin, byly hlášeny případy kostních poruch zahrnujících osteopenii (prořídnutí kostní tkáně) a

osteoporózu (řídnutí kosti) a zlomeniny. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud

Vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Zebinix uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, lahvičce a krabičce za

písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Zebinix obsahuje

Léčivou látkou je eslicarbazepini acetas. Jedna tableta obsahuje eslicarbazepini acetas 800 mg.

Pomocnými látkami jsou povidon (K29-32), sodná sůl kroskarmelózy a magnesium-stearát.

Jak Zebinix vypadá a co obsahuje toto balení

Zebinix 800 mg jsou bílé a podlouhlé tablety. Tablety mají na jedné straně vyryto ‘ESL 800’a na

druhé straně mají půlicí rýhu, mají délku 19 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety jsou baleny v blistrech v papírových krabičkách obsahujících 20, 30, 60 nebo 90 tablet nebo

ve vícečetném balení obsahujícím 180 (2x90) tablet, a v lahvičkách z HDPE s dětským bezpečnostním

uzávěrem v papírových krabičkách obsahujících 90 tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalsko

telefon: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

MM/RRRR.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Zebinix 50 mg/ml perorální suspenze

Eslicarbazepini acetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento

přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Zebinix a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zebinix užívat

Jak se Zebinix užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Zebinix uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Zebinix a k čemu se používá

Zebinix obsahuje léčivou látku eslikarbazepin-acetát.

Zebinix patří do skupiny léčiv nazývaných antiepileptika, jež se používají k léčbě epilepsie,

onemocnění, při němž má člověk opakované záchvaty nebo křeče.

Zebinix se používá:

samotný (monoterapie) u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií

s ostatními antiepileptickými léčivými přípravky (přídatná terapie) u dospělých, dospívajících a

dětských pacientů ve věku od 6 let, kteří mají záchvaty postihující jednu část mozku (parciální

záchvaty). Po těchto záchvatech může, nebo nemusí následovat záchvat postihující celý mozek

(sekundární generalizace).

Lékař Vám dal Zebinix, aby došlo k omezení počtu záchvatů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zebinix užívat

Neužívejte Zebinix

jestliže jste alergický(á) na eslikarbazepin-acetát, na další karboxamidové deriváty (např.

karbamazepin nebo oxkarbazepin, léky používané k léčbě epilepsie) nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže trpíte určitým typem poruchy srdečního rytmu (atrioventrikulární (AV) blok druhého

nebo třetího stupně).

Upozornění a opatření

Před užitím Zebinixu se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Vyhledejte okamžitě svého lékaře:

jestliže máte puchýře na kůži a/nebo na sliznici nebo u vás dochází k odlupování kůže a/nebo

sliznic, máte vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním, projeví se u Vás otok rtů, tváře,

očních víček, hrdla nebo jazyka. Tyto příznaky mohou být známkou alergické reakce;

jestliže trpíte zmateností, došlo ke zhoršení záchvatů nebo snížení vědomí, což může být

známkou nízké hladiny soli v krvi.

Prosím, informujte svého lékaře:

jestliže máte problémy s ledvinami. Váš lékař možná bude muset upravit dávkování. Podávání

přípravku Zebinix se nedoporučuje u pacientů se závažným ledvinovým onemocněním.

jestliže máte problémy s játry. Podávání přípravku Zebinix se nedoporučuje u pacientů se

závažnými problémy s játry.

jestliže užíváte jakýkoli lék, jenž by mohl způsobit abnormalitu EKG (elektrokardiogramu),

která se nazývá prodloužený interval PR. Pokud si nejste jistý(á), zda by léky, které užíváte,

mohly mít takový účinek, poraďte se se svým lékařem.

jestliže trpíte srdečním onemocněním, jako je srdeční selhání nebo srdeční příhoda (infarkt)

nebo máte poruchu srdečního rytmu.

jestliže trpíte záchvaty začínajícími rozsáhlým elektrickým výbojem postihujícím obě strany

mozku.

U malého počtu lidí léčených antiepileptiky se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

Pokud se u vás kdykoliv během užívání přípravku Zebinix takové myšlenky vyskytnou, neprodleně

kontaktujte svého lékaře.

Zebinix může způsobit, že budete pociťovat závratě a/nebo ospalost, a to především na začátku léčby.

Při užívání přípravku Zebinix buďte zvláště opatrný(á), aby nedošlo k náhodnému úrazu, jako

například k pádu.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Zebinix je zapotřebí:

V rámci zkušeností s léčbou přípravkem Zebinix po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné a

potenciálně život ohrožující kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu / toxické

epidermální nekrolýzy a lékové reakce na léčivo s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).

Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jiné kožní příznaky (viz bod 4), přestaňte přípravek

Zebinix užívat a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařké ošetření.

U pacientů čínského (Han) nebo thajského původu riziko závažných kožních reakcí u karbamazepinu

nebo jemu chemicky podobných látek lze předpovědět na základě testování krevních vzorků

uvedených pacientů. Ošetřující lékař by Vám měl být schopen poradit, zda je před užíváním přípravku

Zebinix nezbytné provést krevní test.

Děti

Zebinix není určen pro děti ve věku do 6 let.

Další léčivé přípravky a Zebinix

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to nutné proto, že některý z nich by mohl rušit působení

přípravku Zebinix, nebo pro případ, že by přípravek Zebinix mohl narušovat jejich účinek.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

fenytoin (lék používaný k léčbě epilepsie), neboť v takovém případě může být nutná úprava

dávkování.

karbamazepin (lék používaný k léčbě epilepsie), neboť bude možná nutno upravit Vaši dávku a

mohou se častěji projevit tyto nežádoucí účinky přípravku Zebinix: dvojité vidění, abnormální

koordinace a závratě.

hormonální antikoncepci (jako jsou například antikoncepční pilulky), neboť Zebinix může oslabit

jejich účinnost.

simvastatin (lék používaný ke snížení hladiny cholesterolu), neboť bude možná nutno upravit Vaši

dávku.

rosuvastatin, léčivo používané ke snížení hladiny cholesterolu.

lék na ředění krve - warfarin.

tricyklická antidepresiva, např. amitriptylin.

společně s přípravkem Zebinix neužívejte oxkarbazepin (lék používaný k léčbě epilepsie), neboť

není známo, zda je současné užívání těchto dvou léčiv bezpečné.

Doporučení pro antikoncepci naleznete v části „Těhotenství a kojení“.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

O užívání eslikarbazepin-acetátu těhotnými ženami nejsou k dispozici žádné údaje. Výzkum doložil

zvýšené riziko vrozených vad u dětí žen užívajících antiepileptika. Nicméně účinná antiepileptická

léčba nesmí být přerušena, neboť zhoršení onemocnění je škodlivé pro matku i nenarozené dítě.

Během užívání přípravku Zebinix nekojte. Není známo, zda přípravek proniká do mateřského mléka.

Zebinix může snižovat účinnost hormonální antikoncepce, jako je antikoncepční pilulka. Proto se

doporučuje, abyste během užívání přípravku Zebinix a v případě ukončení jeho užívání až do skončení

stávajícího menstruačního cyklu používala jiné formy bezpečné a účinné antikoncepce.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zebinix může způsobit, že budete pociťovat závratě nebo ospalost, a může mít vliv na Váš zrak, a to

především na začátku léčby. Pokud taková situace nastane, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte

žádné přístroje nebo stroje.

Zebinix obsahuje methylparaben (E218) a siřičitany

Zebinix perorální suspenze obsahuje methylparaben (E218), který může způsobit alergické reakce

(pravděpodobně zpožděné) a siřičitany, které mohou vzácně způsobit těžké alergické reakce a

bronchospasmus (zúžení průdušek).

3.

Jak se Zebinix užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Dávka při zahájení léčby

400 mg jedenkrát denně po dobu jednoho nebo dvou týdnů před zvýšením na udržovací dávku. Váš

lékař rozhodne, zda budete tuto dávku užívat jeden týden, nebo dva.

Udržovací dávka

Obvyklá udržovací dávka je 800 mg jednou denně.

Na základě Vaší reakce na přípravek Zebinix lze dávku zvýšit na 1 200 mg jedenkrát denně. Pokud

budete užívat přípravek Zebinix samotný, Váš lékař může zvážit výhody, které Vám může přinést

dávka 1 600 mg jednou denně.

Pacienti s onemocněním ledvin

Jestliže máte problémy s ledvinami, obvykle Vám bude dávána nižší dávka přípravku Zebinix. Váš

lékař Vám stanoví správnou dávku. Trpíte-li těžkým onemocněním ledvin, použití přípravku Zebinix

se nedoporučuje.

Starší pacienti (ve věku nad 65 let)

Pokud jste starším pacientem a již užíváte přípravek Zebinix samotný, dávka 1 600 mg není pro Vás

vhodná.

Děti od 6 let

Dávka při zahájení léčby

Počáteční dávka je 10 mg/kg tělesné hmotnosti užívaná jedenkrát denně po dobu jednoho nebo dvou

týdnů před zvýšením na udržovací dávku.

Udržovací dávka

Na základě Vaší reakce na přípravek Zebinix lze dávku zvyšovat po 10 mg/kg tělesné hmotnosti

v intervalech po jednom nebo dvou týdnech do 30 mg/kg tělesné hmotnosti. Maximální dávka je

1 200 mg jedenkrát denně.

Děti s tělesnou hmotností ≥60 kg

Děti s tělesnou hmotností od 60 kg budou užívat stejnou dávku jako dospělí.

Pro děti může být vhodnější jiná forma tohoto přípravku, jako je perorální suspenze. Zeptejte se svého

lékaře nebo lékárníka.

Způsob a cesta podání

Přípravek Zebinix je určen k perorálnímu podání (užívání ústy).

Perorální suspenzi Zebinix lze užívat při jídle nebo samostatně.

Před použitím důkladně protřepejte.

Vždy používejte stříkačku pro perorální podání dodanou s lékem.

Návod k použití:

1. krok. Vyjměte z krabičky lahvičku, stříkačku pro perorální podání a adaptér na lahvičku.

2. krok: Protřepávejte lahvičku nejméně 10 sekund a sejměte dětský bezpečnostní uzávěr zatlačením

dolů a otáčením proti směru hodinových ručiček (doleva).

3. krok: Nasaďte adaptér na lahvičku do otvoru v hrdle láhve. Pro bezpečné nasazení možná budete

potřebovat vyvinout určitý tlak. Po nasazení na lahvičku se adaptér nesmí z lahvičky sejmout.

Lahvičku lze zavřít s nasazeným adaptérem.

4. krok. Pro usnadnění postupu si na stříkačce označte požadovaný objem pohybem pístu. Nasaďte

špičku stříkačky pro perorální podání do otvoru v adaptéru a držte přitom lahvičku ve svislé poloze.

Zatlačte píst na doraz dolů. Tím se vytvoří tlak uvnitř lahvičky, který napomůže k nadávkování

suspenze a vytlačí ji z lahvičky do stříkačky pro perorální podání.

5. krok: Držte stříkačku na místě a otočte lahvičku dnem vzhůru.

Do stříkačky jemně natáhněte pístem požadovaný objem.

6. krok. Pokud v stříkačce pro perorální podání zpozorujete vzduchové bubliny, zatlačte píst nahoru

dostatečně daleko k úplnému vytlačení veškerých vzduchových bublin. Jemně vytáhněte píst zpět dolů

na dávku, kterou Vám předepsal lékař.

7. Otočte lahvičku do svislé polohy a sejměte z lahvičky celou stříkačku pro perorální podání. Dávejte

pozor, abyste při snímání stříkačky z lahvičky nezatlačil(a) píst dolů.

8. krok. Na lahvičku opět nasaďte uzávěr a otočte jej ve směru hodinových ručiček (doprava).

9. krok. Vložte stříkačku pro perorální podání do úst proti vnitřku tváře. Pomalu tlačte na píst a tím

uvolňujte Zebinix do úst.

10. krok. Propláchněte prázdnou stříkačku pro perorální podání po každém použití ve sklenici čisté

vody. Tento postup čištění opakujte 3krát.

Uložte lahvičku a stříkačku pro perorální podání společně do papírové krabičky do příštího použití.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zebinix, než jste měl(a)

Jestliže jste náhodně užil(a) více přípravku Zebinix, než jste měl(a), možná u Vás dojde k nestabilitě

chůze nebo pocítíte svalovou slabost na jedné straně těla. Okamžitě to sdělte lékaři nebo ihned

navštivte oddělení pohotovosti v nejbližší nemocnici. Vezměte si s sebou balení léku. Je to proto, aby

lékař věděl, jaký lék jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít Zebinix

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji hned, jak si na to vzpomenete, a dále pokračujte jako

obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Zebinix

Nepřestávejte náhle užívat perorální suspenzi. Pokud tak učiníte, existuje riziko, že budete postižen(a)

větším počtem záchvatů. Váš lékař rozhodne, jak dlouho byste měl(a) Zebinix užívat. Jestliže se lékař

rozhodne Vaši léčbu přípravkem Zebinix ukončit, bude Vám dávku snižovat postupně. Je důležité, aby

byla Vaše léčba dokončena podle pokynů Vašeho lékaře, jinak by se mohly Vaše příznaky zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Dále uvedené nežádoucí účinky mohou být velmi vážné. Pokud jimi budete postižen(a), přestaňte

užívat Zebinix a okamžitě to sdělte lékaři nebo ihned navštivte nemocnici, neboť je možné, že budete

potřebovat neodkladnou lékařskou péči:

puchýře na kůži a/nebo na sliznici nebo odlupování kůže a/nebo sliznic, vyrážka, problémy

s polykáním nebo dýchací obtíže, otok rtů, tváře, očních víček, hrdla nebo jazyka; může se jednat

o příznaky alergické reakce;

Velmi časté

nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou:

pocit závratě nebo ospalosti.

Časté

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou:

pocit nestability nebo pocit motání nebo vznášení se,

pocit nevolnosti nebo zvracení,

bolest hlavy,

průjem,

dvojité nebo rozmazané vidění,

potíže s koncentrací,

pocit nedostatku energie nebo únavy,

třes,

vyrážka,

krevní testy ukazují, že máte nízkou hladinu sodíku v krvi,

snížená chuť k jídlu,

potíže se spánkem,

potíže s koordinací pohybů (ataxie).

Méně časté

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) jsou:

neobratnost,

alergie,

zácpa,

záchvaty,

nedostatečná funkce štítné žlázy, příznaky zahrnují sníženou hladinu hormonů štítné žlázy

(měřenou v krvi), nesnášenlivost chladu, zvětšený jazyk, tenké a křehké/lámavé nehty nebo vlasy a

nízkou tělesnou teplotu,

problémy s játry,

vysoký krevní tlak nebo vážné zvýšení krevního tlaku,

nízký krevní tlak nebo pokles krevního tlaku při postavení,

krevní testy ukazují, že máte nízkou hladinu solí (včetně chloridu) v krvi nebo snížený počet

červených krvinek,

dehydratace,

změna pohybu očí, rozmazané vidění nebo červené oči,

pády,

popáleniny,

špatná paměť nebo zapomnětlivost,

pláč, pocit deprese, nervozity nebo zmatku, nedostatek zájmu nebo emocí,

neschopnost hovořit, psát nebo rozumět mluvenému nebo psanému jazyku,

neklid,

nedostatek pozornosti/hyperaktivita,

podrážděnost,

změny nálad nebo halucinace,

potíže s řečí,

krvácení z nosu,

bolest na hrudi,

brnění a/nebo pocit znecitlivění jakékoli části těla,

migréna,

pocit pálení,

abnormální hmat,

poruchy čichu,

zvonění v uších,

potíže se sluchem,

otok nohou a paží,

pálení žáhy, podráždění žaludku, bolest břicha, nadýmání, nepříjemné pocity v břiše nebo sucho

v ústech,

černá (tmavá) barvá stolice,

zanícené dásně nebo bolest zubů,

pocení nebo suchá kůže,

svědění,

změny kůže (např. zarudlá kůže),

padání vlasů,

infekce močového traktu,

pocit celkové slabosti, nemoci nebo zimnice,

úbytek tělesné hmotnosti,

bolest svalů, bolest končetin, svalová slabost,

poruchy metabolismu kostí,

zvýšené kostní bílkoviny,

zrudnutí, chladné končetiny,

zpomalený nebo nepravidelný tep,

pocit extrémní ospalosti,

útlum,

neurologická porucha pohybu, při níž se Vaše svaly stahují a způsobují tak zkroucení a opakované

pohyby nebo abnormální držení těla; příznaky zahrnují třes, bolest a křeče,

toxicita léčiva,

úzkost.

Není známo

(frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

snížení počtu krevních destiček, čímž se zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku podlitin,

těžká bolest zad a žaludku (způsobená zánětem slinivky břišní),

snížený počet bílých krvinek, čímž se zvyšuje pravděpodobnost infekce,

zarudlé skvrny na kůži nebo kruhové skvrny často s puchýřem uprostřed, odlupování kůže, vředy

v ústech, nose, na genitáliích a očích, červené a oteklé oči, těmto příznakům může předcházet

horečka a/nebo příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom / toxická epidermální

nekrolýza),

zpočátku příznaky podobné chřipce, vyrážka v obličeji pak široce rozšířená vyrážka, vysoká

tělesná teplota, zvýšení hladin jaterních enzymů, abnormální hodnoty krevních testů (eozinofilie -

zvýšení počtu jednoho typu bílých krvinek), zvětšené lymfatické uzliny a postižení jiných tělních

orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, rovněž známá pod zkratkou DRESS

nebo jako syndrom lékové hypersenzitivity),

závažná alergická reakce, která způsobuje otok tváře, hrdla, rukou, nohou, kotníků nebo dolních

částí nohou,

kopřivka (svědivá kožní vyrážka).

Užívání přípravku Zebinix je spojeno s abnormalitou EKG (elektrokardiogramu), která se nazývá

prodloužení intervalu PR. Mohou se projevit nežádoucí účinky související s touto abnormalitou EKG

(např. mdloby a zpomalení srdeční frekvence).

U pacientů dlouhodobě léčených antiepileptiky s podobnou strukturou, jako je karbamazepin a

oxkarbazepin, byly hlášeny případy kostních poruch zahrnujících osteopenii (prořídnutí kostní tkáně) a

osteoporózu (řídnutí kosti) a zlomeniny. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud

Vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Zebinix uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za

písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po otevření lahvičky nesmíte přípravek používat déle než 2 měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Zebinix obsahuje

Léčivou látkou je eslicarbazepini acetas. Jeden ml perorální suspenze obsahuje eslicarbazepini

acetas 50 mg.

Pomocnými látkami jsou xanthanová klovatina (E415), makrogol-100-stearát, methylparaben

(E218), dihydrát sodné soli sacharinu (E954), ovocné aroma (obsahuje maltodextrin,

propylenglykol, přírodní a umělé aroma a arabskou klovatinu (E414), ochucovací aroma (obsahuje

propylenglykol, vodu a přírodní a umělé aroma) a čištěná voda.

Jak Zebinix vypadá a co obsahuje toto balení

Zebinix 50 mg/ml je téměř bílá až bílá perorální suspenze.

Perorální suspenze je balena ve skleněných lahvičkách jantarově hnědé barvy s dětskými

bezpečnostními uzávěry z HDPE, obsahující 200 ml perorální suspenze, v papírové krabičce. Jedna

papírová krabička obsahuje 10ml dělenou polypropylenovou stříkačku s dělením po 0,2 ml a

kopolymerový nasazovací adaptér.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalsko

telefon: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Portugal

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

MM/RRRR.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.