Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
eslikarbazepin acetátu
BIAL - Portela & Ca, S.A.
N03AF04
eslicarbazepine acetate
Antiepileptika,
Epilepsie
Zebinix je indikován jako přídatná léčba u dospělých, dospívajících a dětí ve věku nad 6 let, s parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace.
Revision: 31
Autorizovaný
2009-04-21
118 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 119 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZEBINIX 200 MG TABLETY Eslicarbazepini acetas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE VY NEBO VAŠE DÍTĚ TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Zebinix a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zebinix užívat 3. Jak se Zebinix užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Zebinix uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ZEBINIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Zebinix obsahuje léčivou látku eslikarbazepin-acetát. Zebinix patří do skupiny léčiv nazývaných antiepileptika, jež se používají k léčbě epilepsie, onemocnění, při němž má člověk opakované záchvaty nebo křeče. Zebinix se používá: • samotný (monoterapie) u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií • s ostatními antiepileptickými léčivými přípravky (přídatná terapie) u dospělých, dospívajících a dětských pacientů ve věku od 6 let, kteří mají záchvaty postihující jednu část mozku (parciální záchvaty). Po těchto záchvatech může, nebo nemusí následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace). Lékař Vám dal Zebinix, aby došlo k omezení počtu záchvatů. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNET Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zebinix 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje eslicarbazepini acetas 200 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Bílé podlouhlé tablety dlouhé 11 mm, které mají na jedné straně vyryto ‘ESL 200’a na druhé straně mají půlicí rýhu. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Zebinix je indikován jako: • monoterapie při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých s nově diagnostikovanou epilepsií; • přídatná léčba u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let s parciálními záchvaty se sekundární generalizací či bez ní. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _ _ _Dospělí _ Zebinix může být užíván jako monoterapie nebo se přidávat ke stávající antikonvulzivní terapii. Doporučená počáteční dávka je 400 mg jedenkrát denně. Po uplynutí jednoho nebo dvou týdnů má být zvýšena na 800 mg jedenkrát denně. Na základě individuální odpovědi lze dávku zvýšit až na 1 200 mg jedenkrát denně. Někteří pacienti v režimu monoterapie mohou mít prospěch z dávky 1 600 mg jednou denně (viz bod 5.1). _ _ _SPECIÁLNÍ POPULACE _ _Starší pacienti (od 65 let) _ U starších pacientů není zapotřebí dávku upravovat za předpokladu, že funkce ledvin není narušena. Protože jsou u starších pacientů k dispozici jen velmi omezené údaje o režimu monoterapie 1 600 mg, tato dávka se pro uvedenou populaci nedoporučuje. _Porucha funkce ledvin _ Při léčbě dospělých pacientů a dětí od 6 let s poruchou funkce ledvin je nutné postupovat opatrně a dávkování je nutné upravit podle clearance kreatininu (CL CR ) následujícím způsobem: - CL CR > 60 ml/min: úprava dávkování není nutná. - CL CR 30 - 60 ml/min: počáteční dávka 200 mg (nebo 5 mg u dětí od 6 let) jednou denn Aqra d-dokument sħiħ