Zebinix

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zebinix
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zebinix
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Spanjol

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti epilépticos
  • Żona terapewtika:
  • Epilepsia
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zebinix está indicado como terapia adyuvante en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años, con crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizado
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000988
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-04-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000988
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

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Canary Wharf

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EMA/416346/2018

EMEA/H/C/000988

Zebinix (acetato de eslicarbazepina)

Información general sobre Zebinix y sobre los motivos por los que se

autoriza su uso en la UE

¿Qué es Zebinix y para qué se utiliza?

Zebinix es un medicamento contra la epilepsia que se utiliza para el tratamiento de las convulsiones de

inicio parcial (ataques epilépticos) con o sin generalización secundaria. Se trata de un tipo de epilepsia

en el que un exceso de actividad eléctrica en una parte del cerebro provoca síntomas tales como

movimientos repentinos y bruscos de una parte del cuerpo, distorsión auditiva, así como olfativa o

visual, entumecimiento o una repentina sensación de miedo. La generalización secundaria tiene lugar

cuando la hiperactividad se propaga posteriormente la hiperactividad a todo el cerebro. Zebinix puede

tomarse en monoterapia, en casos de epilepsia recientemente diagnosticados, o puede combinarse con

otros medicamentos antiepilépticos que ya se estén administrando.

Zebinix también puede administrarse a adolescentes y a niños de más de 6 años de edad,

conjuntamente con otros tratamientos en curso, para tratar convulsiones de inicio parcial, con o sin

generalización secundaria.

Zebinix contiene el principio activo acetato de eslicarbazepina.

¿Cómo se usa Zebinix?

Zebinix solo se podrá dispensar con receta médica. Se presenta en comprimidos (200 mg, 400 mg,

600 mg y 800 mg) y en suspensión administrada por vía oral.

En adultos y en niños con un peso corporal igual o superior a 60 kg el tratamiento con Zebinix se inicia

con una dosis de 400 mg una vez al día, que se incrementa a la dosis estándar de 800 mg una vez al

día al cabo de una o dos semanas. En niños con un peso inferior a 60 kg, la dosis inicial es de 10 mg

por kg de peso corporal una vez al día. A continuación, la dosis se incrementa al cabo de una o dos

semanas hasta los 20 mg/kg por día y después a 30 mg/kg por día, en función de la respuesta del

paciente. En los adultos que tomen Zebinix en monoterapia, se puede emplear una dosis de hasta 1

600 mg. En los niños y adultos que tomen Zebinix en combinación con otros medicamentos, la dosis

máxima será de 1 200 mg una vez al día.

Zebinix no debe administrarse a pacientes con graves problemas renales y la dosis debe ajustarse en

pacientes con insuficiencia renal moderada.

Zebinix (acetato de eslicarbazepina)

EMA/416346/2018

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Para mayor información sobre el uso de Zebinix, consulte el prospecto o contacte con su médico o

farmacéutico.

¿Cómo actúa Zebinix?

El principio activo de Zebinix, el acetato de eslicarbazepina, se convierte en eslicarbazepina en el

organismo. La causa de la epilepsia es un exceso de actividad eléctrica en el cerebro. Para que los

impulsos eléctricos se desplacen por los nervios es preciso que el sodio penetre con rapidez en las

células nerviosas. Se cree que la eslicarbazepina actúa bloqueando los «canales de sodio regulados por

voltaje», lo que impide que el sodio penetre en las células nerviosas. Esto reduce la actividad de las

células nerviosas del cerebro y, de esta forma, la intensidad y el número de crisis convulsivas.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Zebinix en los estudios realizados?

En tres estudios principales se compararon los efectos de Zebinix con los de un placebo (un

tratamiento ficticio) en 1 050 adultos con convulsiones de inicio parcial que no se controlaban con

otros medicamentos. Todos los pacientes recibieron además otros medicamentos antiepilépticos.

Analizando los resultados de los tres estudios principales considerados conjuntamente, Zebinix 800 mg

y 1 200 mg fue más eficaz que el placebo a la hora de reducir el número de crisis convulsivas en

combinación con otros medicamentos contra la epilepsia. Al comenzar el estudio, los pacientes sufrían

alrededor de 13 crisis convulsivas al mes. A las 12 semanas de tratamiento, este número se redujo a

9,8 y 9,0 crisis convulsivas al mes en los pacientes que tomaban Zebinix 800 mg y Zebinix 1 200 mg,

respectivamente, en comparación con las 11,7 al mes de aquellos que tomaban placebo.

En otro estudio se comparó la toma de Zebinix en monoterapia con la de carbamazepina, otro

medicamento contra la epilepsia, en 815 adultos diagnosticados recientemente. Zebinix resultó eficaz,

aunque ligeramente menos que la carbamazepina, en la reducción de las convulsiones al cabo de 6

meses de tratamiento: El 71% de los pacientes que tomaron Zebinix y no se retiraron prematuramente

del estudio (276 de un un total de 388 pacientes) se habían liberado de las convulsiones al cabo de 6

meses en comparación con el 76% de los pacientes que tomaban carbamazeipina (300 de 397

pacientes).

Los efectos de Zebinix se estudiaron también en niños con crisis epilépticas de comienzo parcial. En

estos estudios, se administró igualmente a todos los niños otros medicamentos contra la epilepsia. En

un estudio en el que participaron 123 niños de entre 6 y 16 años, Zebinix al cabo de 12 semanas

redujo a la mitad el número de crisis epilépticas en el 51% de los pacientes (42 de 83). Esta cifra fue

del 25% (10 de 40) en el caso de los pacientes a los que se les administró el placebo. En un segundo

estudio en niños de 2 a 18 años de edad no se detectó ninguna diferencia entre Zebinix y el placebo, lo

que se explica por el hecho de que se hayan utilizado doses inferiores.

¿Cuáles son los riesgos asociados a Zebinix?

Casi la mitad de los pacientes tratados con Zebinix presentaron efectos adversos en los ensayos

clínicos. Los efectos adversos fueron normalmente de intensidad leve o moderada y aparecieron

principalmente durante la primera semana de tratamiento. En adultos, los efectos adversos más

frecuentes constatados con Zebinix (observados en más de 1 paciente de cada 10) son mareos y

somnolencia, dolor de cabeza y náusea. También se han comunicado con Zebinix reacciones cutáneas

graves, incluido el síndrome de Steven-Johnson.

Zebinix (acetato de eslicarbazepina)

EMA/416346/2018

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Zebinix no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al acetato de

eslicarbazepina, a cualquiera de sus otros componentes o a otros derivados de la carboxamida

(medicamentos con una estructura similar a la del acetato de eslicarbazepina, como la carbamazepina

o la oxcarbazepina). Este medicamento tampoco debe administrarse a personas con un bloqueo

auriculoventricular de segundo o tercer grado (un problema con la transmisión eléctrica al corazón).

La lista completa de efectos adversos y restricciones de Zebinix se puede consultar en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Zebinix?

La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Zebinix son mayores que sus

riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Zebinix?

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para

un uso seguro y eficaz de Zebinix se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características

del Producto y el Prospecto.

Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zebinix se controlan de forma continua.

Los efectos adversos notificados con Zebinix son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas

que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.

Otras informaciones sobre Zebinix

Zebinix ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el miércoles, 21 de abril

de 2009.

Puede encontrar información adicional sobre Zebinix en la página web de la Agencia:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2018

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

Zebinix 200 mg comprimidos

acetato de eslicarbazepina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Zebinix y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zebinix

Cómo tomar Zebinix

Posibles efectos adversos

Conservación de Zebinix

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Zebinix y para qué se utiliza

Zebinix contiene el principio activo acetato de eslicarbazepina.

Zebinix pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, utilizados para tratar la

epilepsia, una enfermedad donde la persona afectada tiene convulsiones o crisis convulsivas repetidas.

Zebinix se utiliza:

como único medicamento (monoterapia) en pacientes adultos con epilepsia recién

diagnosticada;

junto con otros medicamentos antiepilépticos (terapia adyuvante) en pacientes adultos,

adolescentes y niños mayores de 6 años que sufren ataques epilépticos (convulsiones) que

afectan a una parte del cerebro (convulsiones parciales). Estas convulsiones pueden estar

seguidos o no de una convulsión que afecte a la totalidad del cerebro (generalización

secundaria).

Su médico le ha indicado Zebinix para reducir el número de convulsiones.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zebinix

No tome Zebinix

si es alérgico al acetato de eslicarbazepina, a otros derivados de carboxamida (por ejemplo

carbamazepina u oxcarbazepina, medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia), o

a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);

si sufre un tipo determinado de trastorno del ritmo cardiaco (bloqueo auriculoventricular (AV)

de segundo o tercer grado).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zebinix

Informe a su médico de inmediato:

si presenta ampollas o descamación de la piel y/o membranas mucosas, erupción, problemas

para tragar o para respirar, hinchazón en los labios, rostro, párpados, garganta o lengua. Estos

podrían ser signos de una reacción alérgica;

si sufre confusión, empeoramiento de las convulsiones o disminución de la conciencia, que

podrían ser signos de niveles sanguíneos bajos de sales.

Informe a su médico:

si tiene problemas renales. Es posible que su médico deba ajustar la dosis. Zebinix no se

recomienda en pacientes con enfermedad renal grave;

si tiene problemas hepáticos. Zebinix no se recomienda en pacientes con problemas hepáticos

graves;

si usa cualquier medicamento que pueda provocar una anomalía en el ECG

(electrocardiograma) denominada aumento del intervalo PR. Si no está seguro de que los

medicamentos que está utilizando puedan provocar este efecto, coméntelo con su médico;

si sufre alguna enfermedad del corazón como insuficiencia cardiaca o ataque cardiaco, o tiene

cualquier alteración del ritmo cardíaco;

si sufre convulsiones que comienzan con una descarga eléctrica extendida que afecta a ambos

lados del cerebro.

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos han tenido pensamientos de

autolesión o suicidas. Si esto le ocurre mientras toma Zebinix, comuníquese de inmediato con su

médico.

Zebinix puede hacer que se sienta mareado y/o aturdido, particularmente al inicio del tratamiento.

Tenga especial cuidado mientras esté tomando Zebinix a fin de evitar lesiones accidentales, tales

como caídas.

Tenga especial cuidado con Zebinix

En la experiencia poscomercialización, en pacientes tratados con Zebinix, se han comunicado

reacciones cutáneas graves y que potencialmente pueden ser mortales, incluyendo Síndrome de

Stevens Johnson / necrólisis epidérmica tóxica, reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas

sistémicos (DRESS).

Si desarrolla una erupción grave u otro síntoma cutáneo (ver sección 4), deje de tomar Zebinix y

consulte a su médico o busque atención médica inmediatamente.

En pacientes de origen Thai y del grupo étnico chino Han el riesgo de reacciones graves en la piel,

asociado a carbamazepina o compuestos químicamente relacionados, se puede predecir mediante una

analítica sanguínea de estos pacientes. Su médico le podrá aconsejar sobre la necesidad de dicho

análisis de sangre antes de tomar Zebinix.

Niños

Zebinix no debe administrarse a niños de 6 años o menores.

Toma de Zebinix con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que

tomar cualquier otro medicamento. Esta recomendación es para el caso de que alguno de ellos

interfiera con el modo en que actúa Zebinix, o de que Zebinix interfiera con el efecto de tales

medicamentos. Informe a su médico si está tomando:

fenitoína (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia), ya que es posible que

deba ajustar la dosis;

carbamazepina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia), ya que es posible

que le tenga que ajustar la dosis, y los siguientes efectos adversos de Zebinix pueden ocurrir con

mayor frecuencia: visión doble, coordinación anormal y mareo;

anticonceptivos hormonales (tales como la píldora anticonceptiva) ya que Zebinix puede

disminuir la efectividad de los mismos;

simvastatina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol), ya que es posible

que le tenga que ajustar la dosis;

rosuvastatina, un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol;

el anticoagulante warfarina;

antidepresivos tricíclicos, por ejemplo amitriptilina;

no tome oxcarbazepina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia) junto con

Zebinix, ya que se desconoce si es seguro tomar estos dos medicamentos juntos.

Ver la sección “Embarazo y lactancia” para obtener recomendaciones sobre anticoncepción.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No hay datos sobre el uso de acetato de eslicarbazepina en mujeres embarazadas.

Las investigaciones han mostrado un aumento en el riesgo de defectos congénitos en los hijos de

mujeres que toman medicamentos antiepilépticos. Por otra parte, la terapia antiepiléptica efectiva no

debe interrumpirse, ya que el agravamiento de la enfermedad es perjudicial tanto para la madre como

para el niño en gestación.

No dé el pecho mientras esté tomando Zebinix. Se desconoce si el fármaco pasa a la leche materna.

Zebinix puede disminuir la efectividad de los anticonceptivos hormonales tales como la píldora

anticonceptiva. Por lo tanto, se le recomienda utilizar otras formas de anticoncepción segura y

efectiva mientras tome Zebinix, y hasta el final del ciclo menstrual en curso tras la suspensión del

tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Zebinix puede provocarle mareo, aturdimiento y afectar su visión, en particular al inicio del

tratamiento. Si esto le ocurriera, no conduzca ni utilice ninguna herramienta ni máquina.

3.

Cómo tomar Zebinix

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos

Dosis al inicio del tratamiento

400 mg una vez por día durante una o dos semanas, antes de aumentar a la dosis de mantenimiento. Su

médico decidirá si se le administra esta dosis durante una o dos semanas.

Dosis de mantenimiento

La dosis de mantenimiento habitual es de 800 mg una vez por día.

En función del modo en que responda a Zebinix, la dosis puede incrementarse a 1.200 mg una vez al

día. Si está tomando el Zebinix sólo (monoterapia), su médico puede valorar aumentarle la dosis a

1.600 mg una vez al día.

Pacientes con problemas renales

Si tiene problemas renales por lo general se le administrará una dosis menor de Zebinix. Su médico

determinará la dosis correcta para usted. No se recomienda Zebinix si tiene problemas renales graves.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

Si ustedes una persona mayor y está tomando Zebinix en monoterapia la dosis de 1.600 mg no es

adecuada para usted.

Niños mayores de 6 años de edad

Dosis al inicio del tratamiento

La dosis de inicio es 10 mg por kg de peso corporal una vez al día durante una o dos semanas, antes

de aumentar a la dosis de mantenimiento.

Dosis de mantenimiento

Dependiendo de la respuesta a Zebinix, la dosis puede aumentarse en 10 mg por kg de peso corporal,

a intervalos de una o dos semanas, hasta los 30 mg por kg de peso corporal. La dosis máxima es

1.200 mg una vez al día.

Niños ≥ 60 kg

Los niños con un peso corporal de 60 kg o más deben tomar la misma dosis que los adultos.

La suspensión oral, otra forma farmacéutica del medicamento, puede ser más adecuada para la

administración en niños. Consulte a su médico o farmacéutico.

Forma y vía de administración

Zebinix se administra por vía oral. Trague el comprimido con un vaso de agua.

Zebinix puede administrarse con o sin alimentos.

Si toma más Zebinix del que debe

Si accidentalmente toma más Zebinix del que debe, se puede sentir o caminar de forma inestable o

tener debilidad muscular en un lado del cuerpo. Consulte a su médico o vaya inmediatamente a

urgencias de un hospital. Lleve el envase del medicamento con usted, para que el médico sepa qué ha

tomado.

Si olvidó tomar Zebinix

Si olvida tomar un comprimido, tómelo en cuanto lo recuerde y continúe de la manera habitual. No

tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Zebinix

No suspenda

súbitamente

la administración de los comprimidos. Si lo hace, corre el riesgo de sufrir

más convulsiones. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Zebinix. Si su médico

decide suspenderle el tratamiento con Zebinix, por lo general se le reducirá gradualmente la dosis. Es

importante que complete el tratamiento conforme a las instrucciones de su médico; en caso contrario,

sus síntomas podrían empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos pueden ser muy graves. Si aparecen, suspenda la administración de

Zebinix e infórmele a un médico o vaya a un hospital de inmediato, ya que podría necesitar

tratamiento médico urgente:

ampollas o descamación de la piel y/o membranas mucosas, erupción, problemas para tragar o

para respirar, hinchazón de los labios, rostro, párpados, garganta o lengua. Estos podrían ser

signos de una reacción alérgica.

Los efectos

adversos

muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:

mareo o somnolencia

Los efectos

adversos

frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:

sensación de inestabilidad, o de estar girando o flotando

náuseas o vómitos

dolor de cabeza

diarrea

visión doble o borrosa

dificultad para concentrarse

sensación de cansancio o disminución de la energía

temblor

erupción cutánea

análisis de sangre que muestran niveles bajos de sodio

disminución del apetito

dificultad para dormir

dificultad en la coordinación de movimientos (ataxia).

Los efectos

adversos

poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:

torpeza de movimientos

alergia

estreñimiento

convulsiones

glándula tiroides hipoactiva. Los síntomas incluyen disminución del nivel de hormonas tiroideas

(detectada en los análisis de sangre), intolerancia al frío, aumento del tamaño de la lengua, uñas o

cabellos finos y quebradizos, y baja temperatura corporal

problemas hepáticos

presión arterial alta o incremento intenso de la presión arterial

presión arterial baja, o presión arterial disminuida al ponerse de pie

análisis de sangre que muestren que tiene niveles bajos de sales (incluyendo cloruro), o una

reducción en la cantidad de glóbulos rojos

deshidratación

cambios en los movimientos oculares, visión difusa u ojos rojos

sufrir caídas

quemadura térmica

mala memoria u olvidos

llanto, sensación de depresión, nerviosismo o confusión, falta de interés o de emociones

incapacidad de hablar, escribir o entender el lenguaje hablado o escrito

agitación

déficit de atención/hiperactividad

irritabilidad

cambios del estado de ánimo o alucinaciones

dificultad para hablar

hemorragias nasales

dolor en el pecho

hormigueo o sensación de entumecimiento en cualquier parte del cuerpo

migraña

ardor

sensación anormal al tacto

alteraciones del olfato

zumbidos en los oídos

dificultad para oír

hinchazón de piernas y brazos

acidez, malestar de estómago, dolor abdominal, hinchazón y molestia abdominal o boca seca

heces negras

inflamación de encías o dolor en los dientes

sudoración o piel seca

picor

cambios en la piel (por ejemplo enrojecimiento de la piel)

pérdida del cabello

infección urinaria

malestar general, debilidad o escalofríos

pérdida de peso

dolor muscular, dolor en extremidades, debilidad muscular

trastorno del metabolismo óseo

proteínas óseas aumentadas

enrojecimiento (sofoco), frío en las extremidades

latidos del corazón más lentos o irregulares

somnolencia extrema

sedación

alteración neurológica motora donde los músculos se contraen, provocando torsiones y

movimientos repetitivos o posturas anormales. Entre los síntomas se incluyen temblores, dolor y

calambres

toxicidad medicamentosa

ansiedad.

Los efectos adversos de

frecuencia no conocida

(no puede estimarse a partir de los datos

disponibles) son:

Reducción de las plaquetas que aumenta el riesgo de sangrado o hematomas.

Dolor intenso en la espalda o estómago (causado por la inflamación del páncreas).

Reducción de los glóbulos blancos que hace más probable las infecciones.

Máculas rojizas o manchas circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación

de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, ojos enrojecidos e inflamados y que

pueden estar precedidos de fiebre y/o síntomas similares a la gripe

Síndrome de Stevens-Johnson

/ necrólisis epidérmica tóxica).

Inicialmente síntomas parecidos a la gripe, erupción en la cara, erupción generalizada,

temperatura corporal elevada, elevaciones de las enzimas hepáticas, anomalías sanguíneas

(eosinofilia), ganglios linfáticos agrandados y otras afecciones del cuerpo (reacción al

medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos que también se conoce como DRESS o

síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos).

Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, la garganta, las manos, los pies, los

tobillos o la parte inferior de las piernas.

Urticaria (erupción cutánea con picor).

El uso de Zebinix se asocia con una anomalía en el ECG (electrocardiograma) denominada aumento

en el intervalo PR. Pueden producirse efectos adversos asociados con esta anomalía del ECG (por

ejemplo, desvanecimiento y ralentización de los latidos del corazón).

Se han comunicado trastornos óseos incluyendo osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento de los

huesos) y fracturas con medicamentos antiepilépticos relacionados estructuralmente como

carbamazepina y oxcarbazepina. Hable con su médico o farmacéutico si está en tratamiento de larga

duración con antiepilépticos, tiene historial de osteoporosis o toma esteroides.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V

. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Zebinix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, el frasco y en

la caja después de las letras CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Zebinix

El principio activo es acetato de eslicarbazepina. Cada comprimido contiene 200 mg de acetato de

eslicarbazepina.

Los demás componentes son povidona K29/32, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Zebinix 200 mg son blancos y oblongos, con una longitud de 11 mm. Los

comprimidos tienen la leyenda “ESL 200” grabada en una de las caras y están ranurados en el lado

opuesto. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Los comprimidos vienen envasados en blísters, en cajas de cartón de 20 o 60 comprimidos, y en

frascos de HDPE con cierre de seguridad a prueba de niños, en cajas de cartón de 60 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional,

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

teléfono: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

correo electrónico: info@bial.com

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

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Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

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Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

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Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM AAAA}>

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Prospecto: información para el usuario

Zebinix 400 mg comprimidos

acetato de eslicarbazepina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Zebinix y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zebinix

Cómo tomar Zebinix

Posibles efectos adversos

Conservación de Zebinix

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Zebinix y para qué se utiliza

Zebinix contiene el principio activo acetato de eslicarbazepina.

Zebinix pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, utilizados para tratar la

epilepsia, una enfermedad donde la persona afectada tiene convulsiones o crisis convulsivas repetidas.

Zebinix se utiliza:

como único medicamento (monoterapia) en pacientes adultos con epilepsia recién

diagnosticada;

junto con otros medicamentos antiepilépticos (terapia adyuvante) en pacientes adultos,

adolescentes y niños mayores de 6 años que sufren ataques epilépticos (convulsiones) que

afectan a una parte del cerebro (convulsiones parciales). Estas convulsiones pueden estar

seguidos o no de una convulsión que afecte a la totalidad del cerebro (generalización

secundaria).

Su médico le ha indicado Zebinix para reducir el número de convulsiones.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zebinix

No tome Zebinix

si es alérgico al acetato de eslicarbazepina, a otros derivados de carboxamida (por ejemplo

carbamazepina u oxcarbazepina, medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia), o

a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);

si sufre un tipo determinado de trastorno del ritmo cardiaco (bloqueo auriculoventricular (AV)

de segundo o tercer grado).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zebinix

Informe a su médico de inmediato:

si presenta ampollas o descamación de la piel y/o membranas mucosas, erupción, problemas

para tragar o para respirar, hinchazón en los labios, rostro, párpados, garganta o lengua. Estos

podrían ser signos de una reacción alérgica;

si sufre confusión, empeoramiento de las convulsiones o disminución de la conciencia, que

podrían ser signos de niveles sanguíneos bajos de sales.

Informe a su médico:

si tiene problemas renales. Es posible que su médico deba ajustar la dosis. Zebinix no se

recomienda en pacientes con enfermedad renal grave;

si tiene problemas hepáticos. Zebinix no se recomienda en pacientes con problemas hepáticos

graves;

si usa cualquier medicamento que pueda provocar una anomalía en el ECG

(electrocardiograma) denominada aumento del intervalo PR. Si no está seguro de que los

medicamentos que está utilizando puedan provocar este efecto, coméntelo con su médico;

si sufre alguna enfermedad del corazón como insuficiencia cardiaca o ataque cardiaco, o tiene

cualquier alteración del ritmo cardíaco;

si sufre convulsiones que comienzan con una descarga eléctrica extendida que afecta a ambos

lados del cerebro.

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos han tenido pensamientos de

autolesión o suicidas. Si esto le ocurre mientras toma Zebinix, comuníquese de inmediato con su

médico.

Zebinix puede hacer que se sienta mareado y/o aturdido, particularmente al inicio del tratamiento.

Tenga especial cuidado mientras esté tomando Zebinix a fin de evitar lesiones accidentales, tales

como caídas.

Tenga especial cuidado con Zebinix

En la experiencia poscomercialización, en pacientes tratados con Zebinix, se han comunicado

reacciones cutáneas graves y que potencialmente pueden ser mortales, incluyendo Síndrome de

Stevens Johnson / necrólisis epidérmica tóxica, reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas

sistémicos (DRESS).

Si desarrolla una erupción grave u otro síntoma cutáneo (ver sección 4), deje de tomar Zebinix y

consulte a su médico o busque atención médica inmediatamente.

En pacientes de origen Thai y del grupo étnico chino Han el riesgo de reacciones graves en la piel,

asociado a carbamazepina o compuestos químicamente relacionados se puede predecir mediante una

analítica sanguínea de estos pacientes. Su médico le podrá aconsejar sobre la necesidad de dicho

análisis de sangre antes de tomar Zebinix.

Niños

Zebinix no debe administrarse a niños de 6 años o menores.

Toma de Zebinix con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que

tomar cualquier otro medicamento. Esta recomendación es para el caso de que alguno de ellos

interfiera con el modo en que actúa Zebinix, o de que Zebinix interfiera con el efecto de tales

medicamentos. Informe a su médico si está tomando:

fenitoína (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia), ya que es posible que

deba ajustar la dosis;

carbamazepina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia), ya que es posible

que le tenga que ajustar la dosis, y los siguientes efectos adversos de Zebinix pueden ocurrir con

mayor frecuencia: visión doble, coordinación anormal y mareo;

anticonceptivos hormonales (tales como la píldora anticonceptiva) ya que Zebinix puede

disminuir la efectividad de los mismos;

simvastatina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol), ya que es posible

que le tenga que ajustar la dosis;

rosuvastatina, un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol;

el anticoagulante warfarina;

antidepresivos tricíclicos, por ejemplo amitriptilina;

no tome oxcarbazepina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia) junto con

Zebinix, ya que se desconoce si es seguro tomar estos dos medicamentos juntos.

Ver la sección “Embarazo y lactancia” para obtener recomendaciones sobre anticoncepción.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No hay datos sobre el uso de acetato de eslicarbazepina en mujeres embarazadas.

Las investigaciones han mostrado un aumento en el riesgo de defectos congénitos en los hijos de

mujeres que toman medicamentos antiepilépticos. Por otra parte, la terapia antiepiléptica efectiva no

debe interrumpirse, ya que el agravamiento de la enfermedad es perjudicial tanto para la madre como

para el niño en gestación.

No dé el pecho mientras esté tomando Zebinix. Se desconoce si el fármaco pasa a la leche materna.

Zebinix puede disminuir la efectividad de los anticonceptivos hormonales tales como la píldora

anticonceptiva. Por lo tanto, se le recomienda utilizar otras formas de anticoncepción segura y

efectiva mientras tome Zebinix, y hasta el final del ciclo menstrual en curso tras la suspensión del

tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Zebinix puede provocarle mareo, aturdimiento y afectar su visión, en particular al inicio del

tratamiento. Si esto le ocurriera, no conduzca ni utilice ninguna herramienta ni máquina.

3.

Cómo tomar Zebinix

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos

Dosis al inicio del tratamiento

400 mg una vez por día durante una o dos semanas, antes de aumentar a la dosis de mantenimiento. Su

médico decidirá si se le administra esta dosis durante una o dos semanas.

Dosis de mantenimiento

La dosis de mantenimiento habitual es de 800 mg una vez por día.

En función del modo en que responda a Zebinix, la dosis puede incrementarse a 1.200 mg una vez al

día. Si esta tomando el Zebinix sólo (monoterapia), su médico puede valorar aumentarle la dosis a

1.600 mg una vez al día.

Pacientes con problemas renales

Si tiene problemas renales por lo general se le administrará una dosis menor de Zebinix. Su médico

determinará la dosis correcta para usted. No se recomienda Zebinix si tiene problemas renales graves.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

Si usted es una persona mayor y esta tomando Zebinix en monoterapia la dosis de 1.600 mg no es

adecuada para usted.

Niños mayores de 6 años de edad

Dosis al inicio del tratamiento

La dosis de inicio es 10 mg por kg de peso corporal una vez al día durante una o dos semanas, antes

de aumentar a la dosis de mantenimiento.

Dosis de mantenimiento

Dependiendo de la respuesta a Zebinix, la dosis puede aumentarse en 10 mg por kg de peso corporal,

a intervalos de una o dos semanas, hasta los 30 mg por kg de peso corporal. La dosis máxima es

1.200 mg una vez al día.

Niños ≥ 60 kg

Los niños con un peso corporal de 60 kg o más deben tomar la misma dosis que los adultos.

La suspensión oral, otra forma farmacéutica del medicamento, puede ser más adecuada para la

administración en niños. Consulte a su médico o farmacéutico.

Forma y vía de administración

Zebinix se administra por vía oral. Trague el comprimido con un vaso de agua.

Zebinix puede administrarse con o sin alimentos.

La ranura sirve únicamente para ayudar a fraccionar el comprimido en dos partes y facilitar la

deglución.

Si toma más Zebinix del que debe

Si accidentalmente toma más Zebinix del que debe, se puede sentir o caminar de forma inestable o

tener debilidad muscular en un lado del cuerpo. Consulte a su médico o vaya inmediatamente a

urgencias de un hospital. Lleve el envase del medicamento con usted, para que el médico sepa qué ha

tomado.

Si olvidó tomar Zebinix

Si olvida tomar un comprimido, tómelo en cuanto lo recuerde y continúe de la manera habitual. No

tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Zebinix

No suspenda

súbitamente

la administración de los comprimidos. Si lo hace, corre el riesgo de sufrir

más convulsiones. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Zebinix. Si su médico

decide suspenderle el tratamiento con Zebinix, por lo general se le reducirá gradualmente la dosis. Es

importante que complete el tratamiento conforme a las instrucciones de su médico; en caso contrario,

sus síntomas podrían empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos pueden ser muy graves. Si aparecen, suspenda la administración de

Zebinix e infórmele a un médico o vaya a un hospital de inmediato, ya que podría necesitar

tratamiento médico urgente:

ampollas o descamación de la piel y/o membranas mucosas, erupción, problemas para tragar o

para respirar, hinchazón de los labios, rostro, párpados, garganta o lengua. Estos podrían ser

signos de una reacción alérgica.

Los efectos

adversos

muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:

mareo o somnolencia

Los efectos

adversos

frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:

sensación de inestabilidad, o de estar girando o flotando

náuseas o vómitos

dolor de cabeza

diarrea

visión doble o borrosa

dificultad para concentrarse

sensación de cansancio o disminución de la energía

temblor

erupción cutánea

análisis de sangre que muestran niveles bajos de sodio

disminución del apetito

dificultad para dormir

dificultad en la coordinación de movimientos (ataxia).

Los efectos

adversos

poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:

torpeza de movimientos

alergia

estreñimiento

convulsiones

glándula tiroides hipoactiva. Los síntomas incluyen disminución del nivel de hormonas tiroideas

(detectada en los análisis de sangre), intolerancia al frío, aumento del tamaño de la lengua, uñas o

cabellos finos y quebradizos, y baja temperatura corporal

problemas hepáticos

presión arterial alta o incremento intenso de la presión arterial

presión arterial baja, o presión arterial disminuida al ponerse de pie

análisis de sangre que muestren que tiene niveles bajos de sales (incluyendo cloruro), o una

reducción en la cantidad de glóbulos rojos

deshidratación

cambios en los movimientos oculares, visión difusa u ojos rojos

sufrir caídas

quemadura térmica

mala memoria u olvidos

llanto, sensación de depresión, nerviosismo o confusión, falta de interés o de emociones

incapacidad de hablar, escribir o entender el lenguaje hablado o escrito

agitación

déficit de atención/hiperactividad

irritabilidad

cambios del estado de ánimo o alucinaciones

dificultad para hablar

hemorragias nasales

dolor en el pecho

hormigueo o sensación de entumecimiento en cualquier parte del cuerpo

migraña

ardor

sensación anormal al tacto

alteraciones del olfato

zumbidos en los oídos

dificultad para oír

hinchazón de piernas y brazos

acidez, malestar de estómago, dolor abdominal, hinchazón y molestia abdominal o boca seca

heces negras

inflamación de encías o dolor en los dientes

sudoración o piel seca

picor

cambios en la piel (por ejemplo enrojecimiento de la piel)

pérdida del cabello

infección urinaria

malestar general, debilidad o escalofríos

pérdida de peso

dolor muscular, dolor en extremidades, debilidad muscular

trastorno del metabolismo óseo

proteínas óseas aumentadas

enrojecimiento (sofoco), frío en las extremidades

latidos del corazón más lentos o irregulares

somnolencia extrema

sedación

alteración neurológica motora donde los músculos se contraen, provocando torsiones y

movimientos repetitivos o posturas anormales. Entre los síntomas se incluyen temblores, dolor y

calambres

toxicidad medicamentosa

ansiedad.

Los efectos adversos de

frecuencia no conocida

(no puede estimarse a partir de los datos

disponibles) son:

Reducción de las plaquetas que aumenta el riesgo de sangrado o hematomas.

Dolor intenso en la espalda o estómago (causado por la inflamación del páncreas).

Reducción de los glóbulos blancos que hace más probable las infecciones.

Máculas rojizas o manchas circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación

de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, ojos enrojecidos e inflamados y que

pueden estar precedidos de fiebre y/o síntomas similares a la gripe

Síndrome de Stevens-Johnson

/ necrólisis epidérmica tóxica).

Inicialmente síntomas parecidos a la gripe, erupción en la cara, erupción generalizada,

temperatura corporal elevada, elevaciones de las enzimas hepáticas, anomalías sanguíneas

(eosinofilia), ganglios linfáticos agrandados y otras afecciones del cuerpo (reacción al

medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos que también se conoce como DRESS o

síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos).

Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, la garganta, las manos, los pies, los

tobillos o la parte inferior de las piernas.

Urticaria (erupción cutánea con picor).

El uso de Zebinix se asocia con una anomalía en el ECG (electrocardiograma) denominada aumento

en el intervalo PR. Pueden producirse efectos adversos asociados con esta anomalía del ECG (por

ejemplo, desvanecimiento y ralentización de los latidos del corazón).

Se han comunicado trastornos óseos incluyendo osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento de los

huesos) y fracturas con medicamentos antiepilépticos relacionados estructuralmente como

carbamazepina y oxcarbazepina. Hable con su médico o farmacéutico si está en tratamiento de larga

duración con antiepilépticos, tiene historial de osteoporosis o toma esteroides.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Zebinix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, el frasco y en

la caja después de las letras CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Zebinix

El principio activo es acetato de eslicarbazepina. Cada comprimido contiene 400 mg de acetato de

eslicarbazepina.

Los demás componentes son povidona K29/32, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Zebinix 400 mg son blancos, circulares y biconvexos, con un diámetro de 11

mm. Los comprimidos tienen la leyenda “ESL 400” grabada en una de las caras, y están ranurados en

el lado opuesto.

Los comprimidos vienen envasados en blísters, en cajas de cartón de 7, 14 y 28 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional,

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

teléfono: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

correo electrónico: info@bial.com

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

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Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

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(Portugalia)

Ireland

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Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

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(Portugalska)

Ísland

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Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM AAAA}>

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Prospecto: información para el usuario

Zebinix 600 mg comprimidos

acetato de eslicarbazepina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Zebinix y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zebinix

Cómo tomar Zebinix

Posibles efectos adversos

Conservación de Zebinix

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Zebinix y para qué se utiliza

Zebinix contiene el principio activo acetato de eslicarbazepina.

Zebinix pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, utilizados para tratar la

epilepsia, una enfermedad donde la persona afectada tiene convulsiones o crisis convulsivas repetidas.

Zebinix se utiliza:

como único medicamento (monoterapia) en pacientes adultos con epilepsia recién

diagnosticada;

junto con otros medicamentos antiepilépticos (terapia adyuvante) en pacientes adultos,

adolescentes y niños mayores de 6 años que sufren ataques epilépticos (convulsiones) que

afectan a una parte del cerebro (convulsiones parciales). Estas convulsiones pueden estar

seguidos o no de una convulsión que afecte a la totalidad del cerebro (generalización

secundaria).

Su médico le ha indicado Zebinix para reducir el número de convulsiones.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zebinix

No tome Zebinix

si es alérgico al acetato de eslicarbazepina, a otros derivados de carboxamida (por ejemplo

carbamazepina u oxcarbazepina, medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia), o

a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);

si sufre un tipo determinado de trastorno del ritmo cardiaco (bloqueo auriculoventricular (AV)

de segundo o tercer grado).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zebinix

Informe a su médico de inmediato:

si presenta ampollas o descamación de la piel y/o membranas mucosas, erupción, problemas

para tragar o para respirar, hinchazón en los labios, rostro, párpados, garganta o lengua. Estos

podrían ser signos de una reacción alérgica;

si sufre confusión, empeoramiento de las convulsiones o disminución de la conciencia, que

podrían ser signos de niveles sanguíneos bajos de sales.

Informe a su médico:

si tiene problemas renales. Es posible que su médico deba ajustar la dosis. Zebinix no se

recomienda en pacientes con enfermedad renal grave;

si tiene problemas hepáticos. Zebinix no se recomienda en pacientes con problemas hepáticos

graves;

si usa cualquier medicamento que pueda provocar una anomalía en el ECG

(electrocardiograma) denominada aumento del intervalo PR. Si no está seguro de que los

medicamentos que está utilizando puedan provocar este efecto, coméntelo con su médico;

si sufre alguna enfermedad del corazón como insuficiencia cardiaca o ataque cardiaco, o tiene

cualquier alteración del ritmo cardíaco;

si sufre convulsiones que comienzan con una descarga eléctrica extendida que afecta a ambos

lados del cerebro.

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos han tenido pensamientos de

autolesión o suicidas. Si esto le ocurre mientras toma Zebinix, comuníquese de inmediato con su

médico.

Zebinix puede hacer que se sienta mareado y/o aturdido, particularmente al inicio del tratamiento.

Tenga especial cuidado mientras esté tomando Zebinix a fin de evitar lesiones accidentales, tales

como caídas.

Tenga especial cuidado con Zebinix

En la experiencia poscomercialización, en pacientes tratados con Zebinix, se han comunicado

reacciones cutáneas graves y que potencialmente pueden ser mortales, incluyendo Síndrome de

Stevens Johnson / necrólisis epidérmica tóxica, reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas

sistémicos (DRESS).

Si desarrolla una erupción grave u otro síntoma cutáneo (ver sección 4), deje de tomar Zebinix y

consulte a su médico o busque atención médica inmediatamente.

En pacientes de origen Thai y del grupo étnico chino Han el riesgo de reacciones graves en la piel,

asociado a carbamazepina o compuestos químicamente relacionados se puede predecir mediante una

analítica sanguínea de estos pacientes. Su médico le podrá aconsejar sobre la necesidad de dicho

análisis de sangre antes de tomar Zebinix.

Niños

Zebinix no debe administrarse a niños de 6 años o menores.

Toma de Zebinix con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que

tomar cualquier otro medicamento. Esta recomendación es para el caso de que alguno de ellos

interfiera con el modo en que actúa Zebinix, o de que Zebinix interfiera con el efecto de tales

medicamentos. Informe a su médico si está tomando:

fenitoína (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia), ya que es posible que

deba ajustar la dosis;

carbamazepina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia), ya que es posible

que le tenga que ajustar la dosis, y los siguientes efectos adversos de Zebinix pueden ocurrir con

mayor frecuencia: visión doble, coordinación anormal y mareo;

anticonceptivos hormonales (tales como la píldora anticonceptiva) ya que Zebinix puede

disminuir la efectividad de los mismos;

simvastatina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol), ya que es posible

que le tenga que ajustar la dosis;

rosuvastatina, un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol;

el anticoagulante warfarina;

antidepresivos tricíclicos, por ejemplo amitriptilina;

no tome oxcarbazepina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia) junto con

Zebinix, ya que se desconoce si es seguro tomar estos dos medicamentos juntos.

Ver la sección “Embarazo y lactancia” para obtener recomendaciones sobre anticoncepción.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No hay datos sobre el uso de acetato de eslicarbazepina en mujeres embarazadas.

Las investigaciones han mostrado un aumento en el riesgo de defectos congénitos en los hijos de

mujeres que toman medicamentos antiepilépticos. Por otra parte, la terapia antiepiléptica efectiva no

debe interrumpirse, ya que el agravamiento de la enfermedad es perjudicial tanto para la madre como

para el niño en gestación.

No dé el pecho mientras esté tomando Zebinix. Se desconoce si el fármaco pasa a la leche materna.

Zebinix puede disminuir la efectividad de los anticonceptivos hormonales tales como la píldora

anticonceptiva. Por lo tanto, se le recomienda utilizar otras formas de anticoncepción segura y

efectiva mientras tome Zebinix, y hasta el final del ciclo menstrual en curso tras la suspensión del

tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Zebinix puede provocarle mareo, aturdimiento y afectar su visión, en particular al inicio del

tratamiento. Si esto le ocurriera, no conduzca ni utilice ninguna herramienta ni máquina.

3.

Cómo tomar Zebinix

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos

Dosis al inicio del tratamiento

400 mg una vez por día durante una o dos semanas, antes de aumentar a la dosis de mantenimiento. Su

médico decidirá si se le administra esta dosis durante una o dos semanas.

Dosis de mantenimiento

La dosis de mantenimiento habitual es de 800 mg una vez por día.

En función del modo en que responda a Zebinix, la dosis puede incrementarse a 1.200 mg una vez al

día. Si esta tomando el Zebinix sólo (monoterapia), su médico puede valorar aumentarle la dosis a

1.600 mg una vez al día.

Pacientes con problemas renales

Si tiene problemas renales por lo general se le administrará una dosis menor de Zebinix. Su médico

determinará la dosis correcta para usted. No se recomienda Zebinix si tiene problemas renales graves.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

Si usted es una persona mayor y esta tomando Zebinix en monoterapia la dosis de 1.600 mg no es

adecuada para usted.

Niños mayores de 6 años de edad

Dosis al inicio del tratamiento

La dosis de inicio es 10 mg por kg de peso corporal una vez al día durante una o dos semanas, antes

de aumentar a la dosis de mantenimiento.

Dosis de mantenimiento

Dependiendo de la respuesta a Zebinix, la dosis puede aumentarse en 10 mg por kg de peso corporal,

a intervalos de una o dos semanas, hasta los 30 mg por kg de peso corporal. La dosis máxima es

1.200 mg una vez al día.

Niños ≥ 60 kg

Los niños con un peso corporal de 60 kg o más deben tomar la misma dosis que los adultos.

La suspensión oral, otra forma farmacéutica del medicamento, puede ser más adecuada para la

administración en niños. Consulte a su médico o farmacéutico.

Forma y vía de administración

Zebinix se administra por vía oral. Trague el comprimido con un vaso de agua.

Zebinix puede administrarse con o sin alimentos.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Si toma más Zebinix del que debe

Si accidentalmente toma más Zebinix del que debe, se puede sentir o caminar de forma inestable o

tener debilidad muscular en un lado del cuerpo. Consulte a su médico o vaya inmediatamente a

urgencias de un hospital. Lleve el envase del medicamento con usted, para que el médico sepa qué ha

tomado.

Si olvidó tomar Zebinix

Si olvida tomar un comprimido, tómelo en cuanto lo recuerde y continúe de la manera habitual. No

tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Zebinix

No suspenda

súbitamente

la administración de los comprimidos. Si lo hace, corre el riesgo de sufrir

más convulsiones. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Zebinix. Si su médico

decide suspenderle el tratamiento con Zebinix, por lo general se le reducirá gradualmente la dosis. Es

importante que complete el tratamiento conforme a las instrucciones de su médico; en caso contrario,

sus síntomas podrían empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos pueden ser muy graves. Si aparecen, suspenda la administración de

Zebinix e infórmele a un médico o vaya a un hospital de inmediato, ya que podría necesitar

tratamiento médico urgente:

ampollas o descamación de la piel y/o membranas mucosas, erupción, problemas para tragar o

para respirar, hinchazón de los labios, rostro, párpados, garganta o lengua. Estos podrían ser

signos de una reacción alérgica.

Los efectos

adversos

muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:

mareo o somnolencia

Los efectos

adversos

frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:

sensación de inestabilidad, o de estar girando o flotando

náuseas o vómitos

dolor de cabeza

diarrea

visión doble o borrosa

dificultad para concentrarse

sensación de cansancio o disminución de la energía

temblor

erupción cutánea

análisis de sangre que muestran niveles bajos de sodio

disminución del apetito

dificultad para dormir

dificultad en la coordinación de movimientos (ataxia).

Los efectos

adversos

poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:

torpeza de movimientos

alergia

estreñimiento

convulsiones

glándula tiroides hipoactiva. Los síntomas incluyen disminución del nivel de hormonas tiroideas

(detectada en los análisis de sangre), intolerancia al frío, aumento del tamaño de la lengua, uñas o

cabellos finos y quebradizos, y baja temperatura corporal

problemas hepáticos

presión arterial alta o incremento intenso de la presión arterial

presión arterial baja, o presión arterial disminuida al ponerse de pie

análisis de sangre que muestren que tiene niveles bajos de sales (incluyendo cloruro), o una

reducción en la cantidad de glóbulos rojos

deshidratación

cambios en los movimientos oculares, visión difusa u ojos rojos

sufrir caídas

quemadura térmica

mala memoria u olvidos

llanto, sensación de depresión, nerviosismo o confusión, falta de interés o de emociones

incapacidad de hablar, escribir o entender el lenguaje hablado o escrito

agitación

déficit de atención/hiperactividad

irritabilidad

cambios del estado de ánimo o alucinaciones

dificultad para hablar

hemorragias nasales

dolor en el pecho

hormigueo o sensación de entumecimiento en cualquier parte del cuerpo

migraña

ardor

sensación anormal al tacto

alteraciones del olfato

zumbidos en los oídos

dificultad para oír

hinchazón de piernas y brazos

acidez, malestar de estómago, dolor abdominal, hinchazón y molestia abdominal o boca seca

heces negras

inflamación de encías o dolor en los dientes

sudoración o piel seca

picor

cambios en la piel (por ejemplo enrojecimiento de la piel)

pérdida del cabello

infección urinaria

malestar general, debilidad o escalofríos

pérdida de peso

dolor muscular, dolor en extremidades, debilidad muscular

trastorno del metabolismo óseo

proteínas óseas aumentadas

enrojecimiento (sofoco), frío en las extremidades

latidos del corazón más lentos o irregulares

somnolencia extrema

sedación

alteración neurológica motora donde los músculos se contraen, provocando torsiones y

movimientos repetitivos o posturas anormales. Entre los síntomas se incluyen temblores, dolor y

calambres

toxicidad medicamentosa

ansiedad.

Los efectos adversos de

frecuencia no conocida

(no puede estimarse a partir de los datos

disponibles) son:

Reducción de las plaquetas que aumenta el riesgo de sangrado o hematomas.

Dolor intenso en la espalda o estómago (causado por la inflamación del páncreas).

Reducción de los glóbulos blancos que hace más probable las infecciones.

Máculas rojizas o manchas circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación

de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, ojos enrojecidos e inflamados y que

pueden estar precedidos de fiebre y/o síntomas similares a la gripe

Síndrome de Stevens-Johnson

/ necrólisis epidérmica tóxica).

Inicialmente síntomas parecidos a la gripe, erupción en la cara, erupción generalizada,

temperatura corporal elevada, elevaciones de las enzimas hepáticas, anomalías sanguíneas

(eosinofilia), ganglios linfáticos agrandados y otras afecciones del cuerpo (reacción al

medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos que también se conoce como DRESS o

síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos).

Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, la garganta, las manos, los pies, los

tobillos o la parte inferior de las piernas.

Urticaria (erupción cutánea con picor).

El uso de Zebinix se asocia con una anomalía en el ECG (electrocardiograma) denominada aumento

en el intervalo PR. Pueden producirse efectos adversos asociados con esta anomalía del ECG (por

ejemplo, desvanecimiento y ralentización de los latidos del corazón).

Se han comunicado trastornos óseos incluyendo osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento de los

huesos) y fracturas con medicamentos antiepilépticos relacionados estructuralmente como

carbamazepina y oxcarbazepina. Hable con su médico o farmacéutico si está en tratamiento de larga

duración con antiepilépticos, tiene historial de osteoporosis o toma esteroides.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V

. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Zebinix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, el frasco y en

la caja después de las letras CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Zebinix

El principio activo es acetato de eslicarbazepina. Cada comprimido contiene 600 mg de acetato de

eslicarbazepina.

Los demás componentes son povidona K29/32, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Zebinix 600 mg son blancos y oblongos, con una longitud de 17,3 mm. Los

comprimidos tienen la leyenda “ESL 600” grabada en una de las caras y están ranurados en el lado

opuesto. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Los comprimidos vienen envasados en blísters, en cajas de cartón de 30 o 60 comprimidos, y en

frascos de HDPE con cierre de seguridad a prueba de niños, en cajas de cartón de 90 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional,

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

teléfono: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

correo electrónico: info@bial.com

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM AAAA}>

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Prospecto: información para el usuario

Zebinix 800 mg comprimidos

acetato de eslicarbazepina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Zebinix y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zebinix

Cómo tomar Zebinix

Posibles efectos adversos

Conservación de Zebinix

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Zebinix y para qué se utiliza

Zebinix contiene el principio activo acetato de eslicarbazepina.

Zebinix pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, utilizados para tratar la

epilepsia, una enfermedad donde la persona afectada tiene convulsiones o crisis convulsivas repetidas.

Zebinix se utiliza:

como único medicamento (monoterapia) en pacientes adultos con epilepsia recién

diagnosticada;

junto con otros medicamentos antiepilépticos (terapia adyuvante) en pacientes adultos,

adolescentes y niños mayores de 6 años que sufren ataques epilépticos (convulsiones) que

afectan a una parte del cerebro (convulsiones parciales). Estas convulsiones pueden estar

seguidos o no de una convulsión que afecte a la totalidad del cerebro (generalización

secundaria).

Su médico le ha indicado Zebinix para reducir el número de convulsiones.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zebinix

No tome Zebinix

si es alérgico al acetato de eslicarbazepina, a otros derivados de carboxamida (por ejemplo

carbamazepina u oxcarbazepina, medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia), o

a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);

si sufre un tipo determinado de trastorno del ritmo cardiaco (bloqueo auriculoventricular (AV)

de segundo o tercer grado).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zebinix

Informe a su médico de inmediato:

si presenta ampollas o descamación de la piel y/o membranas mucosas, erupción, problemas

para tragar o para respirar, hinchazón en los labios, rostro, párpados, garganta o lengua. Estos

podrían ser signos de una reacción alérgica;

si sufre confusión, empeoramiento de las convulsiones o disminución de la conciencia, que

podrían ser signos de niveles sanguíneos bajos de sales.

Informe a su médico:

si tiene problemas renales. Es posible que su médico deba ajustar la dosis. Zebinix no se

recomienda en pacientes con enfermedad renal grave;

si tiene problemas hepáticos. Zebinix no se recomienda en pacientes con problemas hepáticos

graves;

si usa cualquier medicamento que pueda provocar una anomalía en el ECG

(electrocardiograma) denominada aumento del intervalo PR. Si no está seguro de que los

medicamentos que está utilizando puedan provocar este efecto, coméntelo con su médico;

si sufre alguna enfermedad del corazón como insuficiencia cardiaca o ataque cardiaco, o tiene

cualquier alteración del ritmo cardíaco;

si sufre convulsiones que comienzan con una descarga eléctrica extendida que afecta a ambos

lados del cerebro.

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos han tenido pensamientos de

autolesión o suicidas. Si esto le ocurre mientras toma Zebinix, comuníquese de inmediato con su

médico.

Zebinix puede hacer que se sienta mareado y/o aturdido, particularmente al inicio del tratamiento.

Tenga especial cuidado mientras esté tomando Zebinix a fin de evitar lesiones accidentales, tales

como caídas.

Tenga especial cuidado con Zebinix

En la experiencia post comercialización, en pacientes tratados con Zebinix, se han comunicado

reacciones cutáneas graves y que potencialmente pueden ser mortales, incluyendo Síndrome de

Stevens Johnson / necrólisis epidérmica tóxica, reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas

sistémicos (DRESS).

Si desarrolla una erupción grave u otro síntoma cutáneo (ver sección 4), deje de tomar Zebinix y

consulte a su médico o busque atención médica inmediatamente.

En pacientes de origen Thai y del grupo étnico chino Han el riesgo de reacciones graves en la piel,

asociado a carbamazepina o compuestos químicamente relacionados se puede predecir mediante una

analítica sanguínea de estos pacientes. Su médico le podrá aconsejar sobre la necesidad de dicho

análisis de sangre antes de tomar Zebinix.

Niños

Zebinix no debe administrarse a niños de 6 años o menores.

Toma de Zebinix con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que

tomar cualquier otro medicamento. Esta recomendación es para el caso de que alguno de ellos

interfiera con el modo en que actúa Zebinix, o de que Zebinix interfiera con el efecto de tales

medicamentos. Informe a su médico si está tomando:

fenitoína (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia), ya que es posible que

deba ajustar la dosis;

carbamazepina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia), ya que es posible

que le tenga que ajustar la dosis, y los siguientes efectos adversos de Zebinix pueden ocurrir con

mayor frecuencia: visión doble, coordinación anormal y mareo;

anticonceptivos hormonales (tales como la píldora anticonceptiva) ya que Zebinix puede

disminuir la efectividad de los mismos;

simvastatina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol), ya que es posible

que le tenga que ajustar la dosis;

rosuvastatina, un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol;

el anticoagulante warfarina;

antidepresivos tricíclicos, por ejemplo amitriptilina;

no tome oxcarbazepina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia) junto con

Zebinix, ya que se desconoce si es seguro tomar estos dos medicamentos juntos.

Ver la sección “Embarazo y lactancia” para obtener recomendaciones sobre anticoncepción.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No hay datos sobre el uso de acetato de eslicarbazepina en mujeres embarazadas.

Las investigaciones han mostrado un aumento en el riesgo de defectos congénitos en los hijos de

mujeres que toman medicamentos antiepilépticos. Por otra parte, la terapia antiepiléptica efectiva no

debe interrumpirse, ya que el agravamiento de la enfermedad es perjudicial tanto para la madre como

para el niño en gestación.

No dé el pecho mientras esté tomando Zebinix. Se desconoce si el fármaco pasa a la leche materna.

Zebinix puede disminuir la efectividad de los anticonceptivos hormonales tales como la píldora

anticonceptiva. Por lo tanto, se le recomienda utilizar otras formas de anticoncepción segura y

efectiva mientras tome Zebinix, y hasta el final del ciclo menstrual en curso tras la suspensión del

tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Zebinix puede provocarle mareo, aturdimiento y afectar su visión, en particular al inicio del

tratamiento. Si esto le ocurriera, no conduzca ni utilice ninguna herramienta ni máquina.

3.

Cómo tomar Zebinix

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos

Dosis al inicio del tratamiento

400 mg una vez por día durante una o dos semanas, antes de aumentar a la dosis de mantenimiento. Su

médico decidirá si se le administra esta dosis durante una o dos semanas.

Dosis de mantenimiento

La dosis de mantenimiento habitual es de 800 mg una vez por día.

En función del modo en que responda a Zebinix, la dosis puede incrementarse a 1.200 mg una vez al

día. Si esta tomando el Zebinix sólo (monoterapia), su médico puede valorar aumentarle la dosis a

1.600 mg una vez al día.

Pacientes con problemas renales

Si tiene problemas renales por lo general se le administrará una dosis menor de Zebinix. Su médico

determinará la dosis correcta para usted. No se recomienda Zebinix si tiene problemas renales graves.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

Si usted es una persona mayor y esta tomando Zebinix en monoterapia la dosis de 1.600 mg no es

adecuada para usted.

Niños mayores de 6 años de edad

Dosis al inicio del tratamiento

La dosis de inicio es 10 mg por kg de peso corporal una vez al día durante una o dos semanas, antes

de aumentar a la dosis de mantenimiento.

Dosis de mantenimiento

Dependiendo de la respuesta a Zebinix, la dosis puede aumentarse en 10 mg por kg de peso corporal,

a intervalos de una o dos semanas, hasta los 30 mg por kg de peso corporal. La dosis máxima es

1.200 mg una vez al día.

Niños ≥ 60 kg

Los niños con un peso corporal de 60 kg o más deben tomar la misma dosis que los adultos.

La suspensión oral, otra forma farmacéutica del medicamento, puede ser más adecuada para la

administración en niños. Consulte a su médico o farmacéutico.

Forma y vía de administración

Zebinix se administra por vía oral. Trague el comprimido con un vaso de agua.

Zebinix puede administrarse con o sin alimentos.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Si toma más Zebinix del que debe

Si accidentalmente toma más Zebinix del que debe, se puede sentir o caminar de forma inestable o

tener debilidad muscular en un lado del cuerpo. Consulte a su médico o vaya inmediatamente a

urgencias de un hospital. Lleve el envase del medicamento con usted, para que el médico sepa qué ha

tomado.

Si olvidó tomar Zebinix

Si olvida tomar un comprimido, tómelo en cuanto lo recuerde y continúe de la manera habitual. No

tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Zebinix

No suspenda

súbitamente

la administración de los comprimidos. Si lo hace, corre el riesgo de sufrir

más convulsiones. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Zebinix. Si su médico

decide suspenderle el tratamiento con Zebinix, por lo general se le reducirá gradualmente la dosis. Es

importante que complete el tratamiento conforme a las instrucciones de su médico; en caso contrario,

sus síntomas podrían empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos pueden ser muy graves. Si aparecen, suspenda la administración de

Zebinix e infórmele a un médico o vaya a un hospital de inmediato, ya que podría necesitar

tratamiento médico urgente:

ampollas o descamación de la piel y/o membranas mucosas, erupción, problemas para tragar o

para respirar, hinchazón de los labios, rostro, párpados, garganta o lengua. Estos podrían ser

signos de una reacción alérgica.

Los efectos

adversos

muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:

mareo o somnolencia

Los efectos

adversos

frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:

sensación de inestabilidad, o de estar girando o flotando

náuseas o vómitos

dolor de cabeza

diarrea

visión doble o borrosa

dificultad para concentrarse

sensación de cansancio o disminución de la energía

temblor

erupción cutánea

análisis de sangre que muestran niveles bajos de sodio

disminución del apetito

dificultad para dormir

dificultad en la coordinación de movimientos (ataxia).

Los efectos

adversos

poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:

torpeza de movimientos

alergia

estreñimiento

convulsiones

glándula tiroides hipoactiva. Los síntomas incluyen disminución del nivel de hormonas tiroideas

(detectada en los análisis de sangre), intolerancia al frío, aumento del tamaño de la lengua, uñas o

cabellos finos y quebradizos, y baja temperatura corporal

problemas hepáticos

presión arterial alta o incremento intenso de la presión arterial

presión arterial baja, o presión arterial disminuida al ponerse de pie

análisis de sangre que muestren que tiene niveles bajos de sales (incluyendo cloruro), o una

reducción en la cantidad de glóbulos rojos

deshidratación

cambios en los movimientos oculares, visión difusa u ojos rojos

sufrir caídas

quemadura térmica

mala memoria u olvidos

llanto, sensación de depresión, nerviosismo o confusión, falta de interés o de emociones

incapacidad de hablar, escribir o entender el lenguaje hablado o escrito

agitación

déficit de atención/hiperactividad

irritabilidad

cambios del estado de ánimo o alucinaciones

dificultad para hablar

hemorragias nasales

dolor en el pecho

hormigueo o sensación de entumecimiento en cualquier parte del cuerpo

migraña

ardor

sensación anormal al tacto

alteraciones del olfato

zumbidos en los oídos

dificultad para oír

hinchazón de piernas y brazos

acidez, malestar de estómago, dolor abdominal, hinchazón y molestia abdominal o boca seca

heces negras

inflamación de encías o dolor en los dientes

sudoración o piel seca

picor

cambios en la piel (por ejemplo enrojecimiento de la piel)

pérdida del cabello

infección urinaria

malestar general, debilidad o escalofríos

pérdida de peso

dolor muscular, dolor en extremidades, debilidad muscular

trastorno del metabolismo óseo

proteínas óseas aumentadas

enrojecimiento (sofoco), frío en las extremidades

latidos del corazón más lentos o irregulares

somnolencia extrema

sedación

alteración neurológica motora donde los músculos se contraen, provocando torsiones y

movimientos repetitivos o posturas anormales. Entre los síntomas se incluyen temblores, dolor y

calambres

toxicidad medicamentosa

ansiedad.

Los efectos adversos de

frecuencia no conocida

(no puede estimarse a partir de los datos

disponibles) son:

Reducción de las plaquetas que aumenta el riesgo de sangrado o hematomas.

Dolor intenso en la espalda o estómago (causado por la inflamación del páncreas).

Reducción de los glóbulos blancos que hace más probable las infecciones.

Máculas rojizas o manchas circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación

de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, ojos enrojecidos e inflamados y que

pueden estar precedidos de fiebre y/o síntomas similares a la gripe

Síndrome de Stevens-Johnson

/ necrólisis epidérmica tóxica).

Inicialmente síntomas parecidos a la gripe, erupción en la cara, erupción generalizada,

temperatura corporal elevada, elevaciones de las enzimas hepáticas, anomalías sanguíneas

(eosinofilia), ganglios linfáticos agrandados y otras afecciones del cuerpo (reacción al

medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos que también se conoce como DRESS o

síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos).

Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, la garganta, las manos, los pies, los

tobillos o la parte inferior de las piernas.

Urticaria (erupción cutánea con picor).

El uso de Zebinix se asocia con una anomalía en el ECG (electrocardiograma) denominada aumento

en el intervalo PR. Pueden producirse efectos adversos asociados con esta anomalía del ECG (por

ejemplo, desvanecimiento y ralentización de los latidos del corazón).

Se han comunicado trastornos óseos incluyendo osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento de los

huesos) y fracturas con medicamentos antiepilépticos relacionados estructuralmente como

carbamazepina y oxcarbazepina. Hable con su médico o farmacéutico si está en tratamiento de larga

duración con antiepilépticos, tiene historial de osteoporosis o toma esteroides.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V

. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Zebinix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, el frasco y en

la caja después de las letras CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Zebinix

El principio activo es acetato de eslicarbazepina. Cada comprimido contiene 800 mg de acetato de

eslicarbazepina.

Los demás componentes son povidona K29/32, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Zebinix 800 mg son blancos y oblongos, con una longitud de 19 mm. Los

comprimidos tienen la leyenda “ESL 800” grabada en una de las caras y están ranurados en el lado

opuesto. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Los comprimidos vienen envasados en blísters, en cajas de cartón de 20, 30, 60

ó

90 comprimidos ó

en envases múltiples conteniendo 180 (2x90) comprimidos, y en frascos de HDPE con cierre de

seguridad a prueba de niños, en cajas de cartón de 90 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional,

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

teléfono: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99

correo electrónico: info@bial.com

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

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Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

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Österreich

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Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

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Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

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Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

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Tél: + (33) 1 47 67 00 05

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România

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(Portugalia)

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Slovenija

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(Portugalska)

Ísland

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(Svíþjóð)

Slovenská republika

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Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

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Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

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Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

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Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

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Latvija

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(Portugāle)

Lietuva

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(Portugalija)

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM AAAA}>

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Prospecto: información para el usuario

Zebinix 50 mg/ml suspensión oral

acetato de eslicarbazepina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Zebinix y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zebinix

Cómo tomar Zebinix

Posibles efectos adversos

Conservación de Zebinix

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Zebinix y para qué se utiliza

Zebinix contiene el principio activo acetato de eslicarbazepina.

Zebinix pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, utilizados para tratar la

epilepsia, una enfermedad donde la persona afectada tiene convulsiones o crisis convulsivas repetidas.

Zebinix se utiliza:

como único medicamento (monoterapia) en pacientes adultos con epilepsia recién

diagnosticada;

junto con otros medicamentos antiepilépticos (terapia adyuvante) en pacientes adultos,

adolescentes y niños mayores de 6 años que sufren ataques epilépticos (convulsiones) que

afectan a una parte del cerebro (convulsiones parciales). Estas convulsiones pueden estar

seguidos o no de una convulsión que afecte a la totalidad del cerebro (generalización

secundaria).

Su médico le ha indicado Zebinix para reducir el número de convulsiones.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zebinix

No tome Zebinix

si es alérgico al acetato de eslicarbazepina, a otros derivados de carboxamida (por ejemplo

carbamazepina u oxcarbazepina, medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia), o

a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);

si sufre un tipo determinado de trastorno del ritmo cardiaco (bloqueo auriculoventricular (AV)

de segundo o tercer grado).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zebinix

Informe a su médico de inmediato:

si presenta ampollas o descamación de la piel y/o membranas mucosas, erupción, problemas

para tragar o para respirar, hinchazón en los labios, rostro, párpados, garganta o lengua. Estos

podrían ser signos de una reacción alérgica;

si sufre confusión, empeoramiento de las convulsiones o disminución de la conciencia, que

podrían ser signos de niveles sanguíneos bajos de sales.

Informe a su médico:

si tiene problemas renales. Es posible que su médico deba ajustar la dosis. Zebinix no se

recomienda en pacientes con enfermedad renal grave;

si tiene problemas hepáticos. Zebinix no se recomienda en pacientes con problemas hepáticos

graves;

si usa cualquier medicamento que pueda provocar una anomalía en el ECG

(electrocardiograma) denominada aumento del intervalo PR. Si no está seguro de que los

medicamentos que está utilizando puedan provocar este efecto, coméntelo con su médico;

si sufre alguna enfermedad del corazón como insuficiencia cardiaca o ataque cardiaco, o tiene

cualquier alteración del ritmo cardíaco;

si sufre convulsiones que comienzan con una descarga eléctrica extendida que afecta a ambos

lados del cerebro.

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos han tenido pensamientos de

autolesión o suicidas. Si esto le ocurre mientras toma Zebinix, comuníquese de inmediato con su

médico.

Zebinix puede hacer que se sienta mareado y/o aturdido, particularmente al inicio del tratamiento.

Tenga especial cuidado mientras esté tomando Zebinix a fin de evitar lesiones accidentales, tales

como caídas.

Tenga especial cuidado con Zebinix

En la experiencia post comercialización, en pacientes tratados con Zebinix, se han comunicado

reacciones cutáneas graves y que potencialmente pueden ser mortales, incluyendo Síndrome de

Stevens Johnson / necrólisis epidérmica tóxica, reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas

sistémicos (DRESS).

Si desarrolla una erupción grave u otro síntoma cutáneo (ver sección 4), deje de tomar Zebinix y

consulte a su médico o busque atención médica inmediatamente.

En pacientes de origen Thai y del grupo étnico chino Han el riesgo de reacciones graves en la piel,

asociado a carbamazepina o compuestos químicamente relacionados se puede predecir mediante una

analítica sanguínea de estos pacientes. Su médico le podrá aconsejar sobre la necesidad de dicho

análisis de sangre antes de tomar Zebinix.

Niños

Zebinix no debe administrarse a niños de 6 años o menores.

Toma de Zebinix con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que

tomar cualquier otro medicamento. Esta recomendación es para el caso de que alguno de ellos

interfiera con el modo en que actúa Zebinix, o de que Zebinix interfiera con el efecto de tales

medicamentos. Informe a su médico si está tomando:

fenitoína (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia), ya que es posible que

deba ajustar la dosis;

carbamazepina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia), ya que es posible

que le tenga que ajustar la dosis, y los siguientes efectos adversos de Zebinix pueden ocurrir con

mayor frecuencia: visión doble, coordinación anormal y mareo;

anticonceptivos hormonales (tales como la píldora anticonceptiva) ya que Zebinix puede

disminuir la efectividad de los mismos;

simvastatina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol), ya que es posible

que le tenga que ajustar la dosis;

rosuvastatina, un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol;

el anticoagulante warfarina;

antidepresivos tricíclicos, por ejemplo amitriptilina;

no tome oxcarbazepina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia) junto con

Zebinix, ya que se desconoce si es seguro tomar estos dos medicamentos juntos.

Ver la sección “Embarazo y lactancia” para obtener recomendaciones sobre anticoncepción.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No hay datos sobre el uso de acetato de eslicarbazepina en mujeres embarazadas.

Las investigaciones han mostrado un aumento en el riesgo de defectos congénitos en los hijos de

mujeres que toman medicamentos antiepilépticos. Por otra parte, la terapia antiepiléptica efectiva no

debe interrumpirse, ya que el agravamiento de la enfermedad es perjudicial tanto para la madre como

para el niño en gestación.

No dé el pecho mientras esté tomando Zebinix. Se desconoce si el fármaco pasa a la leche materna.

Zebinix puede disminuir la efectividad de los anticonceptivos hormonales tales como la píldora

anticonceptiva. Por lo tanto, se le recomienda utilizar otras formas de anticoncepción segura y

efectiva mientras tome Zebinix, y hasta el final del ciclo menstrual en curso tras la suspensión del

tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Zebinix puede provocarle mareo, aturdimiento y afectar su visión, en particular al inicio del

tratamiento. Si esto le ocurriera, no conduzca ni utilice ninguna herramienta ni máquina.

Zebinix contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y sulfitos

Zebinix suspensión oral contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) lo que puede producir

reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y sulfitos que raramente pueden producir reacciones

alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo).

3.

Cómo tomar Zebinix

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos

Dosis al inicio del tratamiento

400 mg una vez por día durante una o dos semanas, antes de aumentar a la dosis de mantenimiento. Su

médico decidirá si se le administra esta dosis durante una o dos semanas.

Dosis de mantenimiento

La dosis de mantenimiento habitual es de 800 mg una vez por día.

En función del modo en que responda a Zebinix, la dosis puede incrementarse a 1.200 mg una vez al

día. Si esta tomando el Zebinix sólo (monoterapia), su médico puede valorar aumentarle la dosis a

1.600 mg una vez al día.

Pacientes con problemas renales

Si tiene problemas renales por lo general se le administrará una dosis menor de Zebinix. Su médico

determinará la dosis correcta para usted. No se recomienda Zebinix si tiene problemas renales graves.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

Si ustedes una persona mayor y esta tomando Zebinix en monoterapia la dosis de 1.600 mg no es

adecuada para usted.

Niños mayores de 6 años de edad

Dosis al inicio del tratamiento

La dosis de inicio es 10 mg por kg de peso corporal una vez al día durante una o dos semanas, antes

de aumentar a la dosis de mantenimiento.

Dosis de mantenimiento

Dependiendo de la respuesta a Zebinix, la dosis puede aumentarse en 10 mg por kg de peso corporal,

a intervalos de una o dos semanas, hasta los 30 mg por kg de peso corporal. La dosis máxima es

1.200 mg una vez al día.

Niños ≥ 60 kg

Los niños con un peso corporal de 60 kg o más deben tomar la misma dosis que los adultos.

La suspensión oral, otra forma farmacéutica del medicamento,, puede ser más adecuada para la

administración en niños. Consulte a su médico o farmacéutico.

Forma y vía de administración

Zebinix se administra por vía oral.

Zebinix suspensión oral puede administrarse con o sin alimentos.

Agitar bien antes de usar.

Instrucciones de uso:

Paso 1. Saque de la caja de carton, el frasco, la jeringa para uso oral y el adaptador del frasco.

Paso 2. Agite el frasco por lo menos 10 segundos y retire el tapón de seguridad a prueba de niños

presionándolo hacia abajo y girándolo en el sentido contrario a las agujas de reloj (a la izquierda).

Paso 3. Insertar el adaptador en el cuello del frasco abierto. Puede necesitar aplicar cierta presión para

insertarlo de forma segura. Una vez insertado, el adaptador no debe ser retirado del frasco. El frasco

se puede cerrar con el tapón aún teniendo el adaptador colocado.

Paso 4. Para facilitar el proceso debe marcar el volumen deseado en la jeringa moviendo el émbolo.

Inserte la punta de la jeringa para uso oral en el adaptador del frasco, manteniéndolo boca arriba.

Empuje el émbolo totalmente hacia abajo. Esto creará una presión dentro del frasco que ayudará a la

dosificación de la suspensión, forzándola a salir del frasco a la jeringa.

Paso 5: Sujete la jeringa en su lugar y gire el frasco boca abajo.

Tire suavemente el émbolo de la jeringa para uso oral hasta el volumen deseado.

Paso 6: Si ve cualquier burbuja de aire en la jeringa, empuje el émbolo hacia arriba lo suficiente para

expulsar las burbujas de aire grandes. Tire suavemente del émbolo hacia abajo hasta la dosis prescrita

por su médico.

Paso 7. Gire el frasco boca arriba y retire la jeringa del frasco. Tenga cuidado, no empuje el émbolo

hacia abajo mientras retira la jeringa del frasco.

Paso 8. Coloque el tapón del frasco girándolo en el sentido de las agujas del reloj (a la derecha).

Paso 9. Coloque la jeringa en la boca contra el interior de la mejilla. Presione el émbolo hacia abajo

lentamente para liberar el Zebinix en su boca.

Paso 10: Enjuague la jeringa después de cada uso dentro de un vaso con agua limpia. Repita este

proceso de limpieza tres veces.

Guarde, en la caja de cartón, el frasco y la jeringa para uso oral juntas, hasta el próximo uso.

Si toma más Zebinix del que debe

Si accidentalmente toma más Zebinix del que debe, se puede sentir o caminar de forma inestable o

tener debilidad muscular en un lado del cuerpo. Consulte a su médico o vaya inmediatamente a

urgencias de un hospital. Lleve el envase del medicamento con usted, para que el médico sepa qué ha

tomado.

Si olvidó tomar Zebinix

Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto lo recuerde y continúe de la manera habitual. No tome

una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Zebinix

No suspenda

súbitamente

la administración de la suspensión oral. Si lo hace, corre el riesgo de sufrir

más convulsiones. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Zebinix. Si su médico

decide suspenderle el tratamiento con Zebinix, por lo general se le reducirá gradualmente la dosis. Es

importante que complete el tratamiento conforme a las instrucciones de su médico; en caso contrario,

sus síntomas podrían empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos pueden ser muy graves. Si aparecen, suspenda la administración de

Zebinix e infórmele a un médico o vaya a un hospital de inmediato, ya que podría necesitar

tratamiento médico urgente:

ampollas o descamación de la piel y/o membranas mucosas, erupción, problemas para tragar o

para respirar, hinchazón de los labios, rostro, párpados, garganta o lengua. Estos podrían ser

signos de una reacción alérgica.

Los efectos

adversos

muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:

mareo o somnolencia

Los efectos

adversos

frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:

sensación de inestabilidad, o de estar girando o flotando

náuseas o vómitos

dolor de cabeza

diarrea

visión doble o borrosa

dificultad para concentrarse

sensación de cansancio o disminución de la energía

temblor

erupción cutánea

análisis de sangre que muestran niveles bajos de sodio

disminución del apetito

dificultad para dormir

dificultad en la coordinación de movimientos (ataxia).

Los efectos

adversos

poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:

torpeza de movimientos

alergia

estreñimiento

convulsiones

glándula tiroides hipoactiva. Los síntomas incluyen disminución del nivel de hormonas tiroideas

(detectada en los análisis de sangre), intolerancia al frío, aumento del tamaño de la lengua, uñas o

cabellos finos y quebradizos, y baja temperatura corporal

problemas hepáticos

presión arterial alta o incremento intenso de la presión arterial

presión arterial baja, o presión arterial disminuida al ponerse de pie

análisis de sangre que muestren que tiene niveles bajos de sales (incluyendo cloruro), o una

reducción en la cantidad de glóbulos rojos

deshidratación

cambios en los movimientos oculares, visión difusa u ojos rojos

sufrir caídas

quemadura térmica

mala memoria u olvidos

llanto, sensación de depresión, nerviosismo o confusión, falta de interés o de emociones

incapacidad de hablar, escribir o entender el lenguaje hablado o escrito

agitación

déficit de atención/hiperactividad

irritabilidad

cambios del estado de ánimo o alucinaciones

dificultad para hablar

hemorragias nasales

dolor en el pecho

hormigueo o sensación de entumecimiento en cualquier parte del cuerpo

migraña

ardor

sensación anormal al tacto

alteraciones del olfato

zumbidos en los oídos

dificultad para oír

hinchazón de piernas y brazos

acidez, malestar de estómago, dolor abdominal, hinchazón y molestia abdominal o boca seca

heces negras

inflamación de encías o dolor en los dientes

sudoración o piel seca

picor

cambios en la piel (por ejemplo enrojecimiento de la piel)

pérdida del cabello

infección urinaria

malestar general, debilidad o escalofríos

pérdida de peso

dolor muscular, dolor en extremidades, debilidad muscular

trastorno del metabolismo óseo

proteínas óseas aumentadas

enrojecimiento (sofoco), frío en las extremidades

latidos del corazón más lentos o irregulares

somnolencia extrema

sedación

alteración neurológica motora donde los músculos se contraen, provocando torsiones y

movimientos repetitivos o posturas anormales. Entre los síntomas se incluyen temblores, dolor y

calambres

toxicidad medicamentosa

ansiedad

Los efectos adversos de

frecuencia no conocida

(no puede estimarse a partir de los datos

disponibles) son:

Reducción de las plaquetas que aumenta el riesgo de sangrado o hematomas.

Dolor intenso en la espalda o estómago (causado por la inflamación del páncreas).

Reducción de los glóbulos blancos que hace más probable las infecciones.

Máculas rojizas o manchas circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación

de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, ojos enrojecidos e inflamados y que

pueden estar precedidos de fiebre y/o síntomas similares a la gripe

Síndrome de Stevens-Johnson

/ necrólisis epidérmica tóxica).

Inicialmente síntomas parecidos a la gripe, erupción en la cara, erupción generalizada,

temperatura corporal elevada, elevaciones de las enzimas hepáticas, anomalías sanguíneas

(eosinofilia), ganglios linfáticos agrandados y otras afecciones del cuerpo (reacción al

medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos que también se conoce como DRESS o

síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos).

Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, la garganta, las manos, los pies, los

tobillos o la parte inferior de las piernas.

Urticaria (erupción cutánea con picor).

El uso de Zebinix se asocia con una anomalía en el ECG (electrocardiograma) denominada aumento

en el intervalo PR. Pueden producirse efectos adversos asociados con esta anomalía del ECG (por

ejemplo, desvanecimiento y ralentización de los latidos del corazón).

Se han comunicado trastornos óseos incluyendo osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento de los

huesos) y fracturas con medicamentos antiepilépticos relacionados estructuralmente como

carbamazepina y oxcarbazepina. Hable con su médico o farmacéutico si está en tratamiento de larga

duración con antiepilépticos, tiene historial de osteoporosis o toma esteroides.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V

. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Zebinix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja

después de las letras CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Una vez que ha abierto el frasco, no debe usarlo durante más de 2 meses.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Zebinix

El principio activo es acetato de eslicarbazepina. Cada ml de suspensión oral contiene 50 mg de

acetato de eslicarbazepina.

Los demás componentes son goma xantana (E415), estearato de macrogol 100,

parahidroxibenzoato de metilo (E218), sacarina sódica (E954), saborizante artifical de Tutti-Frutti

(contiene maldodextrina, propilenglicol, saborizante natural y artificial, y goma arábiga (E414),

enmascaramiento del sabor (contiene propilenglicol, agua y aromatizante natural y artificial) y

agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Zebinix 50 mg/ml es una suspensión blanca a blanquecina.

La suspensión oral está envasada en frascos de cristal de color ambar con cierre de seguridad de

HDPE a prueba de niños, que contienen 200 ml de suspensión oral, embalados en cajas de cartón.

Cada caja de cartón contiene una jeringa graduada de polipropileno, de 10 ml, con graduaciones de

0,2ml, y un adaptador de copolímero para el frasco.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

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, S.A.,

À Av. da Siderurgia Nacional,

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Portugal

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