Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
avibactam sodium, ceftazidime pentahydrate
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
J01
ceftazidime, avibactam
Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu,
Pneumonia, Bacterial; Soft Tissue Infections; Pneumonia; Urinary Tract Infections; Gram-Negative Bacterial Infections
Zavicefta is indicated in adults and paediatric patients aged 3 months and older for the treatment of the following infections:Complicated intra-abdominal infection (cIAI)Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritisHospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults and paediatric patients aged 3 months and older with limited treatment options. Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.
Revision: 15
odobren
2016-06-23
30 B. UPUTA O LIJEKU 31 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ZAVICEFTA 2 G/0,5 G PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU ceftazidim/avibaktam PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Zavicefta i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Zavicefta 3. Kako primjenjivati lijek Zavicefta 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Zavicefta 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ZAVICEFTA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE ZAVICEFTA Zavicefta je antibiotik koji sadrži dvije djelatne tvari – ceftazidim i avibaktam. Ceftazidim pripada skupini antibiotika koji se zovu "cefalosporini". Može uništiti brojne vrste bakterija. Avibaktam je "inhibitor beta-laktamaza" koji pomaže ceftazidimu uništiti neke bakterije koje ceftazidim ne može uništiti sam. ZA ŠTO SE ZAVICEFTA KORISTI Zavicefta se koristi u odraslih osoba i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 mjeseca i starijih za liječenje: infekcija u trbušnoj šupljini (abdomenu) infekcija mokraćnog mjehura ili bubrega, koje se zovu "infekcije mokraćnog sustava" infekcije pluća koja se zove "pneumonija" infekcija uzrokovanih bakterijama koje drugi antibiotici možda ne mogu uništiti Zavicefta se koristi u odraslih osoba za liječenje infekcije krvi povezane s infekcijama u trbuhu, mokraćnim putevima ili upalom pluća. KAKO ZAVICEFTA DJELUJE Zavicefta djeluje tako da ubija određene vrste bakterija koje mogu uzrokovati ozbiljne infekcije. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK ZAVICEFTA NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK ZAVICEFTA: Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Zavicefta 2 g/0,5 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 2 g ceftazidima u obliku ceftazidim pentahidrata te 0,5 g avibaktama u obliku avibaktamnatrija. Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 167,3 mg ceftazidima i 41,8 mg avibaktama (vidjeti dio 6.6). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Zavicefta sadrži približno 146 mg natrija po bočici. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat). Prašak bijele do žute boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Zavicefta je indicirana u odraslih osoba i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 mjeseca i starijih za liječenje sljedećih infekcija (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1): komplicirane intraabdominalne infekcije komplicirane infekcije mokraćnog sustava, uključujući pijelonefritis bolnička pneumonija, uključujući pneumoniju povezanu s mehaničkom ventilacijom Liječenje odraslih bolesnika s bakterijemijom koja je povezana ili se sumnja da je povezana s bilo kojom od gore navedenih infekcija. Zavicefta je također indicirana za liječenje infekcija uzrokovanih aerobnim Gram-negativnim organizmima u odraslih osoba i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 mjeseca i starijih s ograničenim mogućnostima liječenja (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o primjerenoj uporabi antibakterijskih lijekova. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Preporučuje se koristiti lijek Zavicefta za liječenje infekcija uzrokovanih aerobnim Gram-negativnim organizmima u odraslih osoba i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 mjeseca i starijih s ograničenim mogućnostima liječenja tek nakon savjetovanja s liječnikom koji ima odgovarajuće iskustvo u liječenju infektivnih bolesti (vidjeti dio 4.4). 3 Doziranje _Doza za odrasle osobe s klirensom kreatinina > 50 ml/min_ U tablici 1 prikazane su preporučene Aqra d-dokument sħiħ