Zavicefta

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zavicefta
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zavicefta
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antibatteriċi għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Pnewmonja Batterjali, Tat-Tessuti Rotob, Pnewmonja, Infezzjonijiet Fl-Apparat Urinarju, Gram-Negattivi Infezzjonijiet Tal-Batterji
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zavicefta huwa indikat għall-kura ta 'l-infezzjonijiet li ġejjin fl-adulti: Ikkumplikati intra-addominali Infezzjoni (cIAI), Ikkumplikati fl-apparat urinarju infezzjoni (cUTI), inkluż pajelonefrite, Isptar' pnewmonja akkwiżita (HAP), inkluż pulmonite assoċjata ma '(VAP), Zavicefta huwa wkoll indikat għall-kura ta 'infezzjonijiet minħabba aerobiċi Gram-negattivi organiżmi f'pazjenti adulti b'limitat għażliet ta' trattament. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004027
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-06-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004027
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/314117/2016

EMEA/H/C/004027

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Zavicefta

ceftazidime / avibactam

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zavicefta. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Zavicefta.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Zavicefta, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Zavicefta u għal xiex jintuża?

Zavicefta huwa antibijotiku li jintuża fl-adulti għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin:

infezzjonijiet ikkumplikati (diffiċli biex jiġu kkurati) tat-tessuti u tal-organi fiż-żaqq (infezzjonijiet

intra-addominali);

infezzjonijiet ikkumplikati (diffiċli biex jiġu trattati) tal-apparat tal-awrina (strutturi li jġorru l-

awrina), li jinkludu pyelonephritis (infezzjoni tal-kliewi);

infezzjonijiet tal-pulmun li jittieħdu mill-isptar (pulmonite li ttieħdet mill-isptar), li jinkludu

pulmonite assoċjata ma’ ventilazzjoni mekkanika (pulmonite li tittieħed minn ventilazzjoni

mekkanika, li hija magna li tgħin lil pazjent biex jieħu n-nifs);

Infezzjonijiet ikkawżati minn batterji Gram-negattivi (tipi ta’ batterji) meta kura oħra tista' ma

taħdimx.

Zavicefta fih is-sustanzi attivi ceftazidime u avibactam.

Zavicefta

EMA/314117/2016

Paġna 2/3

Kif jintuża Zavicefta?

Zavicefta jiġi bħala trab sabiex isir f’soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina. L-infużjoni tingħata fuq

sagħtejn, tliet darbiet kuljum. Ġeneralment il-kura ddum bejn 5 ijiem u 14-il jum, skont it-tip ta’

infezzjoni.

F’pazjenti b’funzjoni severament indebolita tal-kliewi jista' jkun hemm bżonn ta' tnaqqis fid-dożi u/jew

jingħataw inqas ta’ spiss.

Zavicefta jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta' tabib, u t-tobba għandhom iqisu l-gwida uffiċjali dwar l-użu

tal-antibijotiċi.

Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Zavicefta?

Is-sustanzi attivi f’Zavicefta huma ceftazidime u avibactam. Ceftazidime huwa antibijotiku li jissejjaħ

cephalosporin, li jagħmel parti mill-grupp usa’ ta’ ‘beta-lactams’. Huwa jaħdem billi jinterferixxi fil-

produzzjoni ta’ ċerti molekuli li l-batterji jeħtieġu biex jibnu l-ħitan protettivi taċ-ċelloli tagħhom. Dan

jikkawża dgħjufija fil-ħitan taċ-ċelloli batterjali u jżidilhom it-tendenza li jċedu, u fl-aħħar mill-aħħar

jikkaġunaw il-mewt tal-batterji.

Avibactam jimblokka l-azzjoni ta’ enzimi batteriċi li jissejħu beta-lactamases. Dawn l-enzimi

jippermettu lill-batterji jkissru l-antibijotiċi beta-lactam bħal ceftazidime, u jagħmluhom aktar reżistenti

għall-azzjoni tal-antibijotiku. Billi jimblokka l-azzjoni ta’ dawn l-enzimi, avibactam jippermetti lil

ceftazidime jaġixxi kontra l-batterji li normalment ikunu reżistenti.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Zavicefta li ħarġu mill-istudji?

Il-benefiċċji ta’ Zavicefta intwerew f’erba’ studji ewlenin. F’żewġ studji, l-effetti tal-kombinazzjoni ta’

Zavicefta u metronidazole (antibijotiku ieħor) tqabblu ma’ dawk tal-antibijotiku meropenem

f’1490 pazjent b’infezzjoni intra-addominali kkumplikata. Iż-żewġ studji wrew li Zavicefta

f’kombinazzjoni ma’ metronidazole kien tal-inqas effettiv daqs meropenem fil-kura tal-infezzjoni. Fl-

ewwel studju, wieħed mill-gruppi ta’ pazjenti studjati wera li 92% tal-pazjenti (376 minn 410) li

ngħataw kura b’Zavicefta u metronidazole fiequ, meta mqabbla ma’ 93% (385 minn 416) tal-pazjenti li

ngħataw kura b’meropenem. Fit-tieni studju, 94% tal-pazjenti (166 minn 177) li ngħataw kura

b’Zavicefta u metronidazole fiequ, meta mqabbla ma’ 94% (173 minn 184) tal-pazjenti li ngħataw kura

b’meropenem.

It-tielet studju investiga 332 pazjent b’infezzjonijiet ikkumplikati intra-addominali jew fl-apparat tal-

awrina kkawżati minn batterji Gram-negattivi li kienu reżistenti għal ceftazidime (ma setgħux jinqatlu

minn ceftazidime). Zavicefta waħdu (għal infezzjoni fl-apparat tal-awrina) jew f’kombinazzjoni ma’

metronidazole (għal infezzjoni intra-addominali) wera riżultati simili għal għadd ta’ antibijotiċi

alternattivi fil-kura tal-infezzjoni: 91% tal-pazjenti (140 minn 154) fiequ wara kura b’Zavicefta meta

mqabbla ma’ 91% (135 minn 148) wara kura bl-aħjar antibijotiku alternattiv. Barra minn hekk, fi 82%

(126 minn 154) tal-pazjenti, il-batterji li jikkawżaw il-mard ġew eliminati wara kura b’Zavicefta meta

mqabbla ma’ 63% (94 minn 148) wara kura bl-aħjar antibijotiku alternattiv. Minħabba d-disinn ta’ dan

l-istudju, din l-evidenza tal-benefiċċji ta’ Zavicefta mhijiex daqshekk b’saħħitha bħall-istudji l-oħra;

madankollu dawn ir-riżultati jappoġġjaw l-attività ta’ Zavicefta meta kkombinat mal-istudji l-oħra.

Zavicefta

EMA/314117/2016

Paġna 3/3

Fir-raba’ studju, 1,020 pazjent b’infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal-awrina (li jinkludu

pyelonephritis) ikkawżati minn batterji Gram-negattivi ngħataw kura b’Zavicefta jew bl-antibijotiku

doripenem. Wieħed mill-kejl prinċipali tal-effikaċja kien ibbażat fuq l-eliminazzjoni tal-batterji li

jikkawżaw il-marda. Zavicefta kien tal-inqas effettiv daqs doripenem: 77% tal-pazjenti (304 minn 393)

li ngħataw kura b’Zavicefta wrew rispons meta mqabbla ma’ 71% tal-pazjenti (296 minn 417) li

ngħataw kura b’doripenem.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Zavicefta?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Zavicefta (li affettwaw aktar minn 5 persuni minn kull 100) huma

nawseja (dardir), dijarea u riżultat pożittiv f’test ta’ Coombs (sinjal tal-iżvilupp ta’ antikorpi li jattakkaw

iċ-ċelloli ħomor tad-demm). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati b’Zavicefta, ara l-fuljett

ta' tagħrif.

Zavicefta ma għandux jintuża f’persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanzi attivi f’Zavicefta

jew għal xi sustanza oħra tal-mediċina, jew f’dawk li huma ipersensittivi għal antibijotiċi cephalosporin

oħrajn jew li qatt kellhom reazzjoni allerġika severa għal antibijotiku beta-lactam ieħor.

Għaliex ġie approvat Zavicefta?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Zavicefta huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP

qies li l-istudji dwar Zavicefta juru li huwa effettiv fil-kura ta’ infezzjonijiet ikkumplikati intra-

addominali u fl-apparat tal-awrina. Studju ta’ Zavicefta f'pazjenti b’pulmonite li tittieħed mill-isptar

għadu ma tlestiex. Madankollu, is-CHMP qies li d-data diġà disponibbli tappoġġa l-attività ta’ Zavicefta

f’pulmonite li tittieħed mill-isptar u għall-kura ta’ infezzjonijiet minħabba organiżmi aerobiċi Gram-

negattivi f’pazjenti adulti meta kura oħra tista' ma taħdimx. Fir-rigward tal-profil tas-sigurtà ta’

Zavicefta, l-effetti sekondarji kienu dawk li jistgħu jiġu mistennija għal ceftazidime u inibitur beta-

lactamase.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Zavicefta?

Il-kumpanija li tagħmel Zavicefta qed twettaq studju biex tqabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta’ Zavicefta

ma’ meropenem (antibijotiku ieħor) għall-kura ta’ pulmonite li tittieħed mill-isptar.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Zavicefta ġew inklużi wkoll fis-sommarju

tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Zavicefta

L-EPAR sħiħ għal Zavicefta jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Zavicefta, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta

tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zavicefta 2 g/0.5 g trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

ceftazidime/avibactam

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta

malajr ta

informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista

tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista

jkollok. Ara t-tmiem ta

sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina għax fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista

jkollok bżonn terġa

taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f

dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F

dan il-fuljett:

inhu Zavicefta u gћalxiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Zavicefta

Kif għandek tuża Zavicefta

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zavicefta

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X

inhu Zavicefta u gћalxiex jintuża

X'inhu Zavicefta

Zavicefta huwa mediċina antibijotika li fiha żewġ sustanzi attivi ceftazidime u avibactam.

Ceftazidime jagħmel parti mill-grupp ta' antibjotiċi li jissejħu "ċefalosporini". Dan jista' joqtol

ħafna tipi ta' batterji.

Avibactam huwa "inibitur beta-lactamase" li jgħin lil ceftazidime joqtol xi batterji li ma jistax

joqtol waħdu.

Għalxiex jintuża Zavicefta

Zavicefta jintuża fl-adulti sabiex jikkura:

infezzjonijiet fl-istonku u fiż-żaqq (addome)

infezzjonijiet fil-bużżieqa tal-awrina jew fil-kliewi li tissejjaħ "infezzjoni fl-apparat tal-awrina"

infezzjoni tal-pulmun li tissejjaħ "pulmonite"

infezzjonijiet ikkawżati minn batterji li antibijotiċi oħra ma jkunux jistgħu joqtlu

Kif jaħdem Zavicefta

Zavicefta jaħdem billi joqtol ċerti tipi ta' batterji, li jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet serji.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Zavicefta

Tużax Zavicefta jekk:

inti allerġiku/a għal ceftazidime, avibactam jew għal xi sustanza oħra ta

din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6)

inti allerġiku/a għal antibijotiċi ċefalosporini

ġieli kellek reazzjoni allerġika severa għal antibijotiċi li jappartjenu għall-gruppi tal-peniċillini

jew karbapenemi

Tużax Zavicefta jekk kwaunkwe minn dan ta' hawn fuq japplika għalik. Jekk mintix ċert/a, kellem lit-

tabib jew l-infermier tiegħek qabel ma tuża Zavicefta.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel ma tieħu Zavicefta kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk:

ġieli kellek kwalunkwe reazzjoni allerġika (anke jekk raxx tall-ġilda biss) għal antibijotiċi

oħrajn li jappartjenu għall-gruppi tal-peniċillini jew karbapenemi

għandek problemi fil-kliewi it-tabib tiegħek jista’ jagħtik doża aktar baxxa sabiex ikun żgur li

ma tiħux wisq mediċina. Dan jista’ jikkawża sintomi bħal aċċessjonijiet (ara s-sezzjoni Jekk

tuża Zavicefta aktar milli suppost)

Jekk xi waħda minn dawn ta' hawn fuq japplikaw għalik (jew mintix ċert), kellem lit-tabib jew lill-

infermier tiegħek qabel ma tuża Zavicefta.

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk tbati minn dijarea matul il-kura tiegħek.

Infezzjonijiet oħra

Hemm il-possibilità żgħira li jkollok infezzjoni differenti ikkawżata minn batterji oħra matul jew wara

l-kura b'Zavicefta. Dawn jinkludu “thrush” (infezzjonijiet fungali tal-ħalq jew tal-erja ġenitali).

Testijiet tal-laboratorju

Għid lit-tabib tiegħek li qed tieħu Zavicefta jekk ser ikollok xi testijiet. Dan minħabba li jista' jkollok

riżultat mhux normali b'test imsejjaħ "DAGT" jew "Coombs". Dan it-test ifittex għal antikorpi li

jiġġieldu kontra ċ-ċelluli ħomor tad-demm tiegħek.

Zavicefta jista' jaffettwa wkoll ir-riżultati ta' xi testijiet tal-awrina għaz-zokkor. Għid lill-persuna li

qed tieħu l-kampjun li inti ngħatajt Zavicefta.

Tfal u adolexxenti

Zavicefta ma għandux jintuża fit-tfal u l-adolexxenti. Dan minħabba li mhuwiex magħruf jekk il-

mediċina hijiex sigura sabiex tintuża f'dawn il-gruppi tal-età.

Mediċini oħra u Zavicefta

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista

tuża xi mediċina

oħra.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Zavicefta jekk qiegħed tieħu xi wħud mill-mediċini li ġejjin:

antibijotiku msejjaħ chloramphenicol

tip ta' antibijotiku msejjaħ aminoglycoside

bħal gentamicin, tobramycin

pillola tal-ilma msejħa furosemide

mediċina għall-gotta msejħa probenecid

Għid lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Zavicefta jekk kwalunkwe minn dan ta' hawn fuq japplika għalik.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda

, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta

magni

Tista' tħossok stordut b'Zavicefta. Dan jista' jaffetwa l-ħila tiegħek li ssuq, tuża għodod jew magni.

Zavicefta fih is-sodium

Id-doża massima rakkomandata ta’ kuljum ta’ dan il-prodott mediċinali fiha 444 mg sodium (li jinsab

fil-melħ ta’ mal-ikel). Dan huwa ekwivalenti għal 22.2 % tat-teħid massimu rakkomandat dijetiku ta’

kuljum għall-adulti (adult recommended maximum daily dietary intake) għas-sodium.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ġejt mogħti(ja) l-parir li għandek issegwi dieta b’teħid baxx

ta’ melħ.

3.

Kif għandek tuża Zavicefta

Zavicefta ser jingħatalek minn tabib jew infermier.

Kemm għandek tuża

Id-doża rakkomandata hija kunjett wieħed (2 g ta' ceftazidime u 0.5 g ta' avibactam) kull 8 sigħat.

Dan jingħata bħala dripp ġol-vina li jdum 5 sa massimu ta’ 14-il jum, jiddependi fuq it-tip ta’

infezzjoni li għandek u fuq il-mod kif twieġeb għall-kura.

Persuni bi problemi fil-kliewi

Jekk għandek il-problemi fil-kliewi it-tabib tiegħek jista' jbaxxilek id-doża. Dan għaliex Zavicefta

jitneħħa minn ġismek permezz tal-kliewi.

Jekk tuża Zavicefta aktar milli suppost

Zavicefta ser jingħatalek minn tabib jew infermier, li jagħmilha improbabbli li tingħata d-doża l-

ħażina. Madankollu, jekk għandek effetti sekondarji jew taħseb li ngħatajt wisq Zavicefta, għid lit-

tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih. Jekk tieħu wisq Zavicefta, dan jista’ jkollu effett fuq il-moħħ

u jikkawża aċċessjonijiet jew koma,

Jekk taqbeż doża ta' Zavicefta

Jekk taħseb li qbiżt doża, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta

din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista

tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b'din il-mediċina.

Effetti sekondarji serji

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wħud mill-effetti sekondarji serji li ġejjin - jista' jkollok

bżonn kura medika urġenti.

reazzjonijiet allerġiċi severi

is-sinjali jinkludu nefħa f'daqqa ta' xufftejk, wiċċek, griżmejk jew

ilsienek, raxx sever jew reazzjonijiet severi tal-ġilda oħra, diffikultà sabiex tibla' jew tieħu nifs.

Din ir-reazzjoni tista' tkun ta' theddida għall-ħajja.

dijarea li tibqa' taggrava jew li ma tkunx trid tgħaddi, jew ippurgar li fih id-demm jew il-mukus

dan jista' jseħħ matul jew wara li l-kura b'Zavicefta titwaqqaf. Jekk dan iseħħ tiħux mediċini li

jwaqqfu jew li jnaqqsu l-moviment tal-musrana.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wħud mill-effetti sekondarji serji ta' hawn fuq.

Effetti sekondarji oħrajn

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk tinnota xi wħud mill-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna: (jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10)

riżultat anormali b'test imsejjaħ "DAGT" jew "Coombs". Dan it-test ifittex għal antikorpi li

jiġġieldu kontra ċ-ċelluli ħomor tad-demm tiegħek. Huwa possibbli li dan jista’ jikkawża

anemija (li tista’ tagħmlek tħossok għajjien/a) u suffejra (sfurija tal-ġilda u tal-għajnejn)

Komuni: (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

infezzjonijiet fungali, inkluż dawk tal-ħalq jew tal-vaġina

bidla fin-numru ta' xi tipi ta' ċelluli tad-demm (imsejħa "eosinofili" u "tromboċiti")

murija fit-

testijiet tad-demm

uġigħ ta' ras

tħossok stordut

tħossok imdardar (nawżja) jew tibda tirremetti (rimettar)

uġigħ fl-istonku

dijarea

żieda fl-ammont ta' xi enzimi prodotti mill-fwied tiegħek - murija fit-testijiet tad-demm

raxx imqabbeż tal-ġilda li jqabbad il-ħakk ("urtikarja")

ħakk

ħmura, uġigħ jew nefħa fejn Zavicefta jingħata ġol-vina

deni

Mhux komuni: (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

żieda fin-numru ta' tip ta' ċellula tad-demm (imsejħa "limfoċiti")

murija fit-testijiet tad-demm

tnaqqis fin-numru ta' xi tipi ta' ċelluli tad-demm (imsejħa "lewkoċiti")

murija fit-testijiet tad-

demm

tnemnim jew tmewwit

togħma ħażina f'ħalqek

żieda fil-livell ta' xi tipi ta' sustanzi fid-demm tiegħek (imsejħa "krejatinina" u "urea"). Dawn

juru kemm qed jaħdmu tajjeb il-kliewi tiegħek.

Rari ħafna: (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)

nefħa f'parti mill-kliewi li tikkawża tnaqqis fil-funżjoni normali ta' ħidma

Mhux magħruf: (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli)

tnaqqis sinifikanti fit-tip ta' ċelluli bojod tad-demm użati sabiex tiġi miġġielda l-infezzjoni -

murija fit-testijiet tad-demm

tnaqqis fin-numru ta' ċelluli ħomor tad-demm (anemija emolitika)

murija fit-testijiet tad-demm

reazzjoni allerġika severa (ara Effetti sekondarji serji, hawn fuq)

sfurija tal-abjad tal-għajnejn jew tal-ġilda

bidu f'daqqa ta' raxx sever jew infafet jew tqaxxir tal-ġilda, possibilment akkumpanjat minn

deni għoli jew uġigħ fil-ġogi (dawn jistgħu jkunu sinjali ta' kundizzjonijiet mediċi aktar serji

bħal nekroliżi epidermali tossika, sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiformi, jew

kundizzjoni magħrufa bħala DRESS, Reazzjoni tal-Mediċina b

Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi)

nefħa taħt il-ġilda, b'mod partikolari fix-xufftejn u madwar l-għajnejn

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk tinnota xi wħud mill-effetti sekondarji ta' hawn fuq.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f

dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta

rappurtar nazzjonali imniżżla f'Appendix V.Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Zavicefta

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta

meta tiskadi li tidher fuq ir-reċipjent. Id-data ta

skadenza

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m

għadekx teħtieġ. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Zavicefta

Is-sustanzi attivi huma ceftazidime u avibactam. Kull kunjett fih ceftazidime pentahydrate

ekwivalenti għal 2 g ceftazidime u avibactam sodium ekwivalenti għal 0.5 g avibactam.

L-ingredjent l-ieħor huwa sodium carbonate (anhydrous).

Kif jidher Zavicefta u l-kontenut tal-pakkett

Zavicefta huwa trab għal konċentrat abjad jagħti fl-sfar għal soluzzjoni għall-infużjoni f'kunjett. Huwa

disponibbli f'pakketti li fihom 10 kunjetti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group

Ringaskiddy, County Cork

L-Irlanda

Manifattur

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Via Alessandro Fleming 2

Verona 37135

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Sorsi oħra ta

informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Importanti: Jekk jogħġbok ara s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott qabel tippreskrivi.

Għandha tiġi segwita teknika asettika fil-preparazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni. Il-kontenut tal-

kunjett ta' Zavicefta għandu jiġi rikostitwit b'10 mL ta' ilma sterili għall-injezzjonijiet. L-istruzzjonijiet

għar-rikostituzzjoni tal-kunjett ta' Zavicefta huma miġbura fil-qosor hawn taħt:

Qawwa tad-dożaġġ

ceftazidime/avibactam

(mg)

Volum tad-dilwent

li għandu jiġi miżjud

(mL)

Il-konċentrazzjoni ta'

ceftazidime/avibactam

bejn wieħed u ieħor

(mg/mL)

Ammont li għandu

jittieħed

2000/500

167.3/41.8

Volum totali

Daħħal il-labra tas-siringa minn ġot-tapp tal-kunjett u injetta 10 mL ta' ilma sterili għall-

injezzjonijiet.

Neħħi l-labra u ħawwad il-kunjett sabiex ikollok soluzzjoni ċara.

Sakemm il-prodott ikun inħall iddaħħalx labra għar-rilaxx tal-gass. Daħħal labra għar-rilaxx

tal-gass minn ġot-tapp tal-kunjett sabiex ittaffi l-pressjoni interna.

Ittrasferixxi l-kontenut kollu (bejn wieħed u ieħor 12.0 mL) tas-soluzzjoni li tirriżulta għal ġo

borża tal-infużjoni minnufih. Id-dożi mnaqqsa jistgħu jintlaħqu permezz tat-trasferiment tal-

volum xieraq tas-soluzzjoni li tirriżulta għal ġo borża tal-infużjoni, abbażi tal-kontenut ta'

ceftazidime u avibactam ta' 167.3 mg/mL u 41.8 mg/mL, rispettivament. Doża ta'

1000 mg/250 mg jew 750 mg/187.5 mg tintlaħaq b'6.0 mL jew 4.5 mL ta' alikwoti,

rispettivament.

Nota: sabiex tiġi ppreservata l-isterilità tal-prodott, huwa importanti li l-labra għar-rilaxx tal-gass ma

tiddaħħalx minn ġol-għeluq tal-kunjett qabel ma jinħall il-prodott.

Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tkun dilwita aktar sabiex tipproduċi Zavicefta soluzzjoni għall-

infużjoni. Tista' tintuża borża tal-infużjoni tal-100 mL sabiex tiġi ppreparata l-infużjoni, abbażi tar-

rekwiżiti tal-volum tal-pazjent. Dilwenti xierqa tal-infużjoni jinkludu: sodium chloride 9 mg/mL

(0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, dextrose 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni, sodium

chloride 4.5 mg/mL u dextrose 25 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni (0.45% sodium chloride u 2.5%

dextrose) jew soluzzjoni tat-tip Lactated Ringer. Is-soluzzjoni li tirriżulta għandha tingħata fuq

120 minuta.

Il-ħin tar-rikostituzzjoni huwa anqas minn 2 minuti. Ħallat bil-mod sabiex tirrikostitwixxi u ċċekkja li

l-kontenut idub kompletament. L-intervall tal-ħin totali bejn il-bidu tar-rikostituzzjoni u tal-

preparazzjoni tal-infużjoni li tingħata minn ġol-vina ma għandux jaqbeż 30 minuta. Il-prodotti

mediċinali parenterali għandhom jiġu spezzjonati viżwalment għall-frak qabel ma jingħataw.

Il-kulur ta' Zavicefta soluzzjoni għall-infużjoni hija safra ċara u mingħajr frak.

L-istudji urew li Zavicefta soluzzjonijiet għall-infużjoni huma stabbli sa 12-il siegħa f'temperatura tal-

kamra. Inkella dawn huma stabbli sa 24 siegħa f'ħażna fil-friġġ. Ladarba jitneħħa mill-friġġ għal

temperatura tal-kamra, il-prodott dilwit għandu jintuża fi żmien 12-il siegħa. L-istabbilità waqt l-użu

totali mir-rikostituzzjoni għall-għoti ma għandhiex taqbeż 36 siegħa (24 siegħa f'2-8°C kif ukoll 12-

il siegħa f'temperatura tal-kamra).

Mil-lat mikrobijoloġiku, il-prodott mediċinali għandu jintuża minnufih sakemm ir-rikostituzzjoni u d-

dilwizzjoni jkunu seħħew f'kundizzjonijiet asettiċi ikkontrollati u validati. Jekk ma jintużax minnufih,

il-ħinijiet tal-ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabilità tal-utent.

Il-kompatibilità ta' Zavicefta ma' mediċini oħra ma ġietx stabbilita. Zavicefta ma għandux jitħallat ma'

jew miżjud fiżikament ma' soluzzjonijiet li fihom prodotti mediċinali oħrajn.

Kull kunjett huwa għall-użu ta' darba biss.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa

wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.