Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
avibactam sodium, ceftazidime pentahydrate
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
J01
ceftazidime, avibactam
Szisztémás antibakteriális szerek,
Pneumonia, Bacterial; Soft Tissue Infections; Pneumonia; Urinary Tract Infections; Gram-Negative Bacterial Infections
Zavicefta is indicated in adults and paediatric patients aged 3 months and older for the treatment of the following infections:Complicated intra-abdominal infection (cIAI)Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritisHospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults and paediatric patients aged 3 months and older with limited treatment options. Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.
Revision: 15
Felhatalmazott
2016-06-23
31 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 32 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ZAVICEFTA 2 G/0,5 G POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ ceftazidim/avibaktám MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zavicefta 2 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (a továbbiakban Zavicefta) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zavicefta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Zavicefta-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zavicefta-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZAVICEFTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZAVICEFTA? A Zavicefta egy antibiotikum-tartalmú gyógyszer, melynek két hatóanyaga a ceftazidim és az avibaktám. A ceftazidim a „cefalosporin”-oknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Sokféle baktériumot képes elpusztítani. Az avibaktám egy „béta-laktamáz-gátló”, ami elősegíti, hogy a ceftazidim néhány olyan baktériumot is elpusztítson, amit egyébként nem tudna. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A ZAVICEFTA? A Zavicefta-t felnőtteknél, valamint 3 hónapos és idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák az alábbiak kezelésére: a gyomorból és a belekből eredő (hasüregi) fertőzések; a húgyhólyag és a Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Zavicefta 2 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 gramm ceftazidimmel egyenértékű ceftazidim-pentahidrátot és 0,5 g avibaktámmal egyenértékű avibaktám-nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldás után 1 ml oldat 167,3 mg ceftazidimet és 41,8 mg avibaktámot tartalmaz (lásd 6.6 pont). Ismert hatású segédanyag: A Zavicefta megközelítőleg 146 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz). Fehér–sárga por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Zavicefta az alábbi fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél és 3 hónapos vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.4 és 5.1 pont): Szövődményes intraabdominalis fertőzés (cIAI –_ complicated intra-abdominal infection_) Szövődményes húgyúti fertőzés (cUTI –_ complicated urinary tract infection_), beleértve a pyelonephritist is Kórházban szerzett pneumonia (_hospital-acquired pneumonia_ – HAP), beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniát (VAP –_ ventilator associated pneumonia_) is A fent felsorolt fertőzések bármelyikével összefüggésben, vagy feltételezhetően összefüggésben kialakuló bacteraemia kezelése felnőtteknél. A Zavicefta továbbá javallott aerob Gram-negatív organizmusok által okozott fertőzések kezelésére az olyan felnőtteknél és 3 hónapos vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél, akiknél a terápiás lehetőségek korlátozottak (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont). Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Javasolt, hogy azon felnőttek, illetve 3 hónapos vagy idősebb gyermekek és serdülők aerob Gram- negatív organizmusok által okozott fertőz Aqra d-dokument sħiħ