Zavesca
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-03-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-03-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-07-2013
Ingredjent attiv:
miglustat
Disponibbli minn:
Janssen Cilag International NV
Kodiċi ATC:
A16AX06
INN (Isem Internazzjonali):
miglustat
Grupp terapewtiku:
Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,
Żona terapewtika:
Gaucher Disease; Niemann-Pick Diseases
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zavesca este indicat pentru tratamentul oral al pacienților adulți cu boală Gaucher de tip 1 ușoară până la moderată. Zavesca poate fi utilizat numai în tratamentul pacienților pentru care terapia de substituție enzimatică este inadecvată. Zavesca este indicat pentru tratamentul progresivă a manifestărilor neurologice la pacienții adulți și copii și adolescenți cu boală Niemann-Pick de tip C boala.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 33
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-11-20
Fuljett ta 'informazzjoni
19
B. PROSPECTUL
20
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZAVESCA 100 MG capsule
miglustat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zavesca şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zavesca
3.
Cum să luaţi Zavesca
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zavesca
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZAVESCA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zavesca conţine substanţa activă miglustat care face parte dintr-o
grupă de medicamente care
acţionează asupra metabolismului. Acest medicament este utilizat
pentru tratamentul a două afecţiuni:
ZAVESCA ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL BOLII GAUCHER DE TIP I,
UŞOARĂ PÂNĂ LA MODERATĂ LA
ADULŢI.
În boala Gaucher de tip I, o substanţă numită glucozilceramidă nu
este eliminată din organism.
Aceasta se acumulează în anumite celule ale sistemului imunitar al
organismului. Acest proces are
drept rezultat creşterea volumului ficatului şi splinei, anomalii la
nivelul celulelor sanguine şi afectare
osoasă.
Tratamentul uzual pentru boala Gaucher de tip I este terapia de
substituţie enzimatică. Zavesca se
utilizează numai în cazul în care pacientul nu poate fi supus
terapiei de substituţie enzimatică.
DE ASEMENEA, ZAVESCA ESTE UTILIZATĂ PENTRU TRATAMENTUL SIMPTOMELOR
NEUROLOGIC
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zavesca 100 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine miglustat 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsule de culoare albă, imprimate cu negru cu „OGT 918” pe
capacul capsulei şi cu „100” pe corpul
capsulei.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Zavesca este indicată la pacienţi adulţi, pentru tratamentul pe
cale orală al bolii Gaucher de tip I,
uşoară până la moderată. Zavesca poate fi utilizată numai în
tratamentul pacienţilor care nu pot fi
supuşi terapiei de substituţie enzimatică (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Zavesca este indicată pentru tratamentul manifestărilor neurologice
progresive la pacienţi adulţi şi
copii, cu boală Niemann-Pick de tip C (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Terapia trebuie efectuată de medici cu experienţă în tratamentul
pacienţilor cu boală Gaucher sau cu
boală Niemann – Pick de tip C, în funcţie de situaţie.
Doze
_Doza în boala Gaucher de tip I_
_Adulţi_
Doza iniţială recomandată pentru tratamentul pacienţilor adulţi
cu boală Gaucher de tip I este de 100
mg de trei ori pe zi.
La unii pacienţi, poate fi necesară reducerea temporară a dozei la
100 mg o dată sau de două ori pe zi,
din cauza diareei.
_Copii şi adolescenţi_
Eficacitatea Zavesca la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă
între 0 şi 17 ani cu boală Gaucher de tip
I nu a fost stabilită. Nu sunt disponibile date.
_Doza în boala Niemann-Pick de tip C_
_Adulţi_
Doza recomandată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boală
Niemann-Pick de tip C este de
200 mg de trei ori pe zi.
3
_Copii şi adolescenţi_
Doza recomandată pentru tratamentul pacienţilor adolescenţi (cu
vârsta de 12 ani şi peste) cu boală
Niemann-Pick de tip C este de 200 mg de trei ori pe zi.
La pacienţii sub vârsta de 12 ani, doza trebuie ajustată în
funcţie de suprafaţ
Aqra d-dokument sħiħ
