Zavesca
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-03-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-03-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-07-2013
Ingredjent attiv:
Miglustatas
Disponibbli minn:
Janssen Cilag International NV
Kodiċi ATC:
A16AX06
INN (Isem Internazzjonali):
miglustat
Grupp terapewtiku:
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
Żona terapewtika:
Gaucher Disease; Niemann-Pick Diseases
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zavesca yra skiriamas geriamajam suaugusiems pacientams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo Gaucher'o tipo liga. Zavesca gali būti skiriamas tik gydant pacientus, kuriems netinkama fermento pakaitinė terapija. Zavesca fluorouracilu ir folino progresuojančia neurologine apraiškas suaugusiųjų pacientų ir pediatrinių pacientų su Niemann-Pick tipas-C ligos.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 33
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-11-20
Fuljett ta 'informazzjoni
19
B. PAKUOTĖS LAPELIS
20
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ZAVESCA 100 MG KAPSULĖS
miglustatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys, kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Zavesca ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Zavesca
3.
Kaip vartoti Zavesca
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zavesca
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ZAVESCA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Zavesca sudėtyje yra veikliosios medžiagos miglustato, kuris
priklauso metabolizmą (medžiagų
apytaką) veikiančių vaistų grupei. Jis vartojamas dviem ligoms
gydyti:
ZAVESCA YRA VARTOJAMAS LENGVOS ARBA VIDUTINO SUNKUMO I TIPO _GAUCHER_
LIGOS GYDYMUI.
SUAUGUSIESIEMS.
Esant I tipo Gošė (Gaucher) ligai, medžiaga vadinama
gliukozilceramidu, nepašalinama iš Jūsų
organizmo. Ji pradeda kauptis tam tikrose organizmo imuninės sistemos
ląstelėse. Dėl to gali padidėti
kepenys ir blužnis, atsirasti pakitimų kraujyje bei kaulų
pažeidimų.
Įprastas būdas gydyti I tipo Gošė ligą yra pakaitinė fermentų
terapija. Zavesca vartojama tik tada, kai
nustatoma, kad pacientui pakaitinė fermentų terapija netinka.
ZAVESCA TAIP PAT VARTOJAMAS PROGRESUOJANČIŲ NEUROLOGINIŲ SIMPTOMŲ
GYDYMUI
SUAUGUSIESIEMS IR VAIKAMS, SERGANTIEMS C TIPO NIEMANN-PICK LIGA.
Jei sergate C tipo Niemann-Pick liga, riebalai, tokie kaip
glikosfingolipidai, kaupiasi jūsų smegenų
ląstelėse. Tai gali sutrikdyti neurologines funkcijas, pvz., gali
sulėtėti akių judes
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zavesca 100 mg kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg miglustato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
Baltos spalvos kapsulės, ant kurių dangtelio yra juodas užrašas
„OGT 918”, o ant kapsulės korpuso -
juodas užrašas „100”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Zavesca yra geriamasis vaistas, skirtas 1 tipo lengvos arba vidutinio
sunkumo Gaucher ligos gydymui
suaugusiems pacientams. Vaistu Zavesca galima gydyti tik tuos
pacientus, kuriems netinka pakaitinė
fermentų terapija (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Zavesca skirtas suaugusių pacientų ir vaikų progresuojančių
neurologinių reiškinių gydymui sergant C
tipo Niemann-Pick liga (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turėtų skirti tik specialistai, išmanantys atitinkamai
Gaucher ligos ar C tipo Niemann-Pick
ligos gydymą.
Dozavimas
_Dozavimas sergantiems I tipo Gaucher liga_
_Suaugusieji_
Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiesiems, sergantiems 1 tipo
Gaucher liga, yra 100 mg triskart
per parą.
Kai kuriems pacientams dėl viduriavimo laikinai gali reikti
sumažinti dozę iki 100 mg vieną ar du
kartus per parą.
_Vaikų populiacija_
Zavesca veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų
amžiaus, sergantiems 1 tipo
_Gaucher_ liga neištirtas. Duomenų nėra.
_Dozavimas sergantiems C tipo Niemann-Pick liga_
_Suaugusieji_
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems, kuriems nustatyta C tipo
Niemann-Pick liga, yra 200 mg tris
kartus per parą.
3
_Vaikų populiacija_
Paauglių (12 metų amžiaus ir vyresnių), sergančių C tipo
Niemann-Pick liga, gydymui
rekomenduojama dozė yra 200 mg tris kartus per parą.
Dozavimas jaunesniems negu 12 metų pacientams turi būti priderinamas
pagal kūno paviršiaus plotą,
kaip nurodyta toliau:
Kūno paviršiaus plotas (m
2
)
Rekomenduojama dozė
1,25
200 mg tris kartus per par
Aqra d-dokument sħiħ
