Zarzio
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-02-2009
Ingredjent attiv:
filgrastim
Disponibbli minn:
Sandoz GmbH
Kodiċi ATC:
L03AA02
INN (Isem Internazzjonali):
filgrastim
Grupp terapewtiku:
Immunostimolanti,
Żona terapewtika:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Riduzione della durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile in pazienti trattati con istituita la chemioterapia citotossica per neoplasie maligne (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e sindromi mielodisplastiche) e la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da osso-trapianto di midollo osseo considerati a maggior rischio di neutropenia grave prolungata. La sicurezza e l'efficacia di filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini sottoposti a chemioterapia citotossica. Mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC). In bambini e adulti con grave congenita, ciclica o neutropenia idiopatica, con una conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤0. 5 x 109/l, e una storia di gravi o infezioni ricorrenti, a lungo termine, somministrazione di filgrastim è indicata per incrementare la conta dei neutrofili e per ridurre l'incidenza e la durata delle infezioni eventi correlati. Trattamento della neutropenia persistente (ANC ≤ 1. 0 x 109/l) in pazienti con infezione di HIV avanzata, per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni terapeutiche sono inappropriati.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 24
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-02-06
Fuljett ta 'informazzjoni
36
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
37
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ZARZIO 30 MU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
ZARZIO 48 MU/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
filgrastim
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Zarzio e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Zarzio
3.
Come usare Zarzio
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Zarzio
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ZARZIO E A COSA SERVE
Zarzio è un fattore di crescita dei globuli bianchi (fattore
stimolante le colonie di granulociti) e
appartiene a un gruppo di proteine dette citochine. I fattori di
crescita sono proteine sintetizzate
normalmente dall’organismo, ma che possono anche essere prodotte con
le biotecnologie e utilizzate
come medicinale. Zarzio stimola il midollo osseo a produrre un numero
maggiore di globuli bianchi.
Il numero dei globuli bianchi può diminuire (neutropenia) per diverse
ragioni, rendendo meno efficaci
le difese dell’organismo contro le infezioni. Zarzio stimola il
midollo osseo a produrre rapidamente
nuovi globuli bianchi.
Zarzio può essere utilizzato:
•
per aumentare il numero di globuli bianchi dopo una chemioterapia e
migliorare quindi la
prevenzione delle infezioni;
•
per aumentare il numero di globuli bianchi dopo un trapianto di
midollo osseo e migliorare
quindi la prevenzion
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zarzio 30 MU/0,5 mL soluzione iniettabile o per infusione in siringa
preriempita
Zarzio 48 MU/0,5 mL soluzione iniettabile o per infusione in siringa
preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Zarzio 30 MU/0,5 mL soluzione iniettabile o per infusione in siringa
preriempita
Ogni mL di soluzione contiene 60 milioni di unità (MU) (equivalenti a
600 microgrammi [μg]) di
filgrastim*.
Ogni siringa preriempita contiene 30 MU (equivalenti a 300 μg) di
filgrastim in 0,5 mL.
Zarzio 48 MU/0,5 mL soluzione iniettabile o per infusione in siringa
preriempita
Ogni mL di soluzione contiene 96 milioni di unità (MU) (equivalenti a
960 microgrammi [μg]) di
filgrastim*.
Ogni siringa preriempita contiene 48 MU (equivalenti a 480 μg) di
filgrastim in 0,5 mL.
* fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) umano
metionilato ricombinante prodotto in
_E. coli_ con tecnologia del DNA ricombinante.
Eccipiente con effetti noti
Ogni mL di soluzione contiene 50 mg di sorbitolo (E420).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita
(iniezione o infusione)
Soluzione limpida, da incolore a colore giallo pallido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
-
Riduzione della durata della neutropenia e dell’incidenza di
neutropenia febbrile nei pazienti
trattati con chemioterapia citotossica standard per patologie maligne
(con l’eccezione della
leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e
riduzione della durata della
neutropenia nei pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da
trapianto di midollo osseo
considerati ad alto rischio di neutropenia severa prolungata.
La sicurezza e l’efficacia di filgrastim sono simili negli adulti e
nei bambini sottoposti a
chemioterapia citotossica.
-
Mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico
(PBPC).
-
Nei pazienti, bambini o adulti, con
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