Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sufentanil
FGK Representative Service GmbH
N01AH03
sufentanil
anestetici
Bol, Postoperativna
Zalviso je indiciran za liječenje akutne umjerene do teške postoperativne boli u odraslih bolesnika.
Revision: 7
povučen
2015-09-18
20 PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA ZA 1, 10 I 20 ULOŽAKA 1. NAZIV LIJEKA Zalviso 15 mikrograma sublingvalne tablete sufentanil 2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna sublingvalna tableta sadrži 15 mikrograma sufentanila (u obliku sufentanilcitrata). 3. POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži boju _sunset yellow FCF Aluminium Lake_ (E110), sadrži natrij. Za daljnje informacije vidjeti uputu. 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 1 uložak od 40 sublingvalnih tableta 10 uložaka od po 40 sublingvalnih tableta 20 uložaka od po 40 sublingvalnih tableta 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku. Sublingvalna primjena. Samo za primjenu pomoću Zalviso naprave za primjenu lijeka. Staviti u Zalviso napravu za primjenu lijeka odmah nakon što se izvadi iz vrećice. Nemojte drobiti, žvakati ili progutati tabletu. 6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece. 7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO 8. ROK VALJANOSTI EXP Lijek koji više nije odobren 21 9. POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. 10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET FGK Representative Service GmbH Heimeranstrasse 35 80339 MünchenNjemačka 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1042/001 1 uložak od 40 sublingvalnih tableta EU/1/15/1042/002 10 uložaka od po 40 sublingvalnih tableta EU/1/15/1042/003 20 uložaka od po 40 sublingvalnih tableta 13. BROJ SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA 15. UPUTE ZA UPORABU 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM Lijek koji više nije odobren 22 PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA K Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA Zalviso 15 mikrograma sublingvalne tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna sublingvalna tableta sadrži 15 mikrograma sufentanila (u obliku sufentanilcitrata). Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna sublingvalna tableta sadrži 0,074 mg boje _sunset yellow FCF Aluminium Lake_ (E110). Jedna sublingvalna tableta sadrži 0,013 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Sublingvalna tableta. Zalviso sublingvalne tablete promjera 3 mm su narančasto obojene plosnate tablete zaobljenih rubova. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Zalviso je indiciran za zbrinjavanje akutne umjerene do teške postoperativne boli u odraslih bolesnika. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Zalviso se smije primijenjivati samo u bolničkom okruženju. Zalviso smiju propisivati samo liječnici koji imaju iskustva u primjeni opioidne terapije, naročito zbrinjavanju nuspojava opioidne terapije poput respiracijske depresije (vidjeti dio 4.4). Doziranje Bolesnici sami primjenjuju Zalviso sublingvalne tablete kao odgovor na bol upotrebom Zalviso naprave za primjenu lijeka. Zalviso naprava za primjenu lijeka dizajnirana je tako da dostavi pojedinačne sufentanil sublingvalne tablete od 15 mikrograma, pri čemu bolesnik kontrolira primjenu lijeka prema potrebi, s minimalnim vremenom koje mora proći između doza od 20 minuta (engl. _lockout interval_ ), tijekom razdoblja do 72 sata, što je maksimalno preporučeno trajanje liječenja. Vidjeti dio “Način primjene”. _Stariji bolesnici _ Nisu provedena ispitivanja na posebnim populacijama primjenjujući sufentanil sublingvalne tablete u starijih bolesnika. U kliničkim ispitivanjima približno 30% uključenih bolesnika je bilo u dobi od 65 do 75 godina. Sigurnost i djelotvornost terapije u starijih bolesnika bile su slične onima opaženim u mlađih odraslih osoba (vidjeti dio 5.2). Lijek koji više nije odobren 3 _Oštećenje bubrega ili Aqra d-dokument sħiħ