Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sufentaniili
FGK Representative Service GmbH
N01AH03
sufentanil
anestesia-
Kipu, Postoperatiivinen
Zalviso on tarkoitettu aikuisille potilaille akuutin keskivaikean tai vaikean postoperatiivisen kipuun.
Revision: 7
peruutettu
2015-09-18
29 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 30 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ZALVISO 15 MIKROGRAMMAA RESORIBLETIT sufentaniili LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Zalviso on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zalviso-valmistetta 3. Miten Zalviso-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zalviso-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZALVISO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zalviso-valmisteen vaikuttava aina on sufentaniili, joka kuuluu vahvojen kipua lievittävien lääkkeiden, opioidien, ryhmään. Zalviso-valmistetta käytetään aikuisille leikkauksen jälkeisen kohtalaisen ja vakavan akuutin kivun hoitoon. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ZALVISO-VALMISTETTA _ _ ÄLÄ OTA ZALVISO-VALMISTETTA - jos olet allerginen sufentaniilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Zalviso-valmistetta. Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen hoidon aloittamista, jos - sinulla on jokin sairaus, joka vaikuttaa hengitykseesi (kuten astma, vinkuva hengitys tai kärsit hengästyneisyydestä). Koska Zalviso voi vaikuttaa hengitykseesi, lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailevat hengitystäsi hoidon aikana. - sinulla on pään alueen vamma tai aivokasvain - sinulla on ongelmia sydämen ja verenkierron toiminnassa, erityis Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zalviso 15 mikrogrammaa resoribletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi resoribletti sisältää 15 mikrogrammaa sufentaniilia (sitraattina). Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi resoribletti sisältää 0,074 mg paraoranssia (sunset yellow FCF, alumiinilakka) (E110). Yksi resoribletti sisältää 0,013 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Resoribletti. Halkaisijaltaan 3 mm:n suuruiset Zalviso-resoribletit ovat oransseja, tasaisia, kulmista pyöristettyjä tabletteja. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Zalviso on tarkoitettu aikuispotilaille leikkauksen jälkeisen kohtalaisen tai vakavan akuutin kivun hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Zalviso-valmistetta voidaan antaa vain sairaalaolosuhteissa. Zalviso-valmistetta voivat määrätä ainoastaan lääkärit, jotka hallitsevat opioidihoidon erityispiirteet, erityisesti opioidien haittavaikutukset, kuten hengityslaman (ks. kohta 4.4). Annostus Potilas annostelee Zalviso-resoribletteja itse Zalviso-annostelulaitteen avulla kivun lievittämiseksi. Zalviso-annostelulaite on suunniteltu antamaan yhden 15 mikrogrammaa sufentaniilia sisältävän resoribletin korkeintaan 72 tunnin pituisen aikajakson aikana, joka on hoidon suositeltu enimmäiskesto, potilaan kokeman tarpeen mukaan siten, että annosten välillä on vähintään 20 minuutin tauko (lukittu antoväli). Ks. kohta ”Antotapa”. _Iäkkäät potilaat _ Sufentaniiliresoriblettien käyttöä ei tutkittu iäkkäiden potilaiden erityisryhmässä. Kliinisissä tutkimuksissa noin 30 % tutkimuksiin otetuista henkilöistä oli iältään 65–75 -vuotiaita. Turvallisuuden ja tehon havaittiin olevan iäkkäillä potilailla samaa luokkaa kuin nuoremmilla aikuisilla (ks. kohta 5.2). Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 3 _Maksan tai munuaisten vajaatoiminta _ Sufentaniiliresoriblettien käyttöä ei tutkittu maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairast Aqra d-dokument sħiħ