Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sufentanil
FGK Representative Service GmbH
N01AH03
sufentanil
Anestésicos
Dor, Pós-operatório
Zalviso é indicado para o manejo da dor pós-operatória aguda de moderada a grave em pacientes adultos.
Revision: 7
Retirado
2015-09-18
30 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 31 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ZALVISO 15 MICROGRAMAS COMPRIMIDOS SUBLINGUAIS Sufentanilo LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Zalviso e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Zalviso 3. Como tomar Zalviso 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Zalviso 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ZALVISO E PARA QUE É UTILIZADO A substância ativa de Zalviso é o sufentanilo, que pertence a um grupo de analgésicos fortes chamados opióides. Zalviso é utilizado em adultos para o tratamento de dor aguda moderada a intensa, após uma operação. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ZALVISO _ _ NÃO TOME ZALVISO: - se tem alergia ao sufentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se tiver problemas respiratórios graves. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar Zalviso. Informe o seu médico ou enfermeiro antes do tratamento se: - sofrer de qualquer doença que afete a sua respiração (tal como asma, pieira ou falta de ar). Uma vez que Zalviso pode afetar a respiração, o seu médico ou enfermeiro irão verificar a sua respiração durante o tratamento. - tiver um ferimento na cabeça ou um tumor cerebral - tiver problemas com o seu coração e circulação, especialmente se tiver uma frequência cardíaca lenta, batimentos cardíacos irregulares, baixo volume de sangue ou tensão arterial baixa - tiver problemas moderado a graves no fígado ou problemas graves nos rins, uma Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Zalviso 15 microgramas comprimidos sublinguais 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido sublingual contém 15 microgramas de sufentanilo (sob a forma de citrato). Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido sublingual contém 0,074 mg de laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110). Cada comprimido sublingual contém 0,013 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido sublingual. Zalviso comprimidos sublinguais são comprimidos de cor laranja de 3 mm de diâmetro, com faces achatadas, com arestas arredondadas. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Zalviso está indicado para o controlo da dor pós-operatória aguda moderada a intensa em doentes adultos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Zalviso destina-se a ser administrado apenas em ambiente hospitalar. Zalviso deve ser prescrito apenas por médicos que tenham experiência na gestão de terapêutica com opióides, principalmente de reações adversas a opióides, tais como a depressão respiratória (ver secção 4.4). Posologia Os comprimidos sublinguais de Zalviso destinam-se a ser autoadministrados pelo doente como resposta à dor, utilizando o dispositivo de administração de Zalviso. O dispositivo de administração de Zalviso está concebido para dispensar um único comprimido sublingual de 15 microgramas de sufentanilo, de forma controlada pelo doente e conforme a sua necessidade, com um mínimo de 20 minutos (período de bloqueio) entre doses, ao longo de um período de até 72 horas, que é a duração máxima recomendada de tratamento. Ver a secção “Modo de administração”. _Idosos _ Não foram realizados estudo de população especial em doentes idosos utilizando comprimidos sublinguais de sufentanilo. Nos ensaios clínicos aproximadamente 30% dos doentes incluídos tinham entre 65 a 75 anos de idade. A segurança e a eficácia nos doente Aqra d-dokument sħiħ