Zalviso

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zalviso
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zalviso
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANESTETIĊI
  • Żona terapewtika:
  • Uġigħ, wara l-operazzjoni
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zalviso huwa indikat għall-immaniġġjar ta 'uġigħ akut ta' wara l-operazzjoni moderat għal sever f'pazjenti adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002784
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-09-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002784
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

Aġenzija tal-Unjoni Ewropea

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/505468/2015

EMEA/H/C/002784

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Zalviso

sufentanil

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zalviso. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Zalviso.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Zalviso, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Zalviso u għal xiex jintuża?

Zalviso huwa opjojde (mediċina qawwija kontra l-uġigħ) li jintuża biex jikkura uġigħ li jseħħ f’adulti

wara operazzjoni. Fih is-sustanza attiva sufentanil.

Zalviso huwa ‘mediċina ibrida’. Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza’ li fiha l-istess

sustanza attiva, iżda Zalviso huwa disponibbli f'forma differenti. Il-mediċina ta’ referenza għal Zalviso

jisimha Sufenta Forte, u hija disponibbli bħala soluzzjoni għal injezzjoni, filwaqt li Zalviso huwa

disponibbli bħala pilloli għal taħt l-ilsien (pilloli biex jinħallu taħt l-ilsien).

Kif jintuża Zalviso?

Zalviso huwa disponibbli bħala pilloli għal taħt l-ilsien li fihom 15-il mikrogramma ta’ sufentanil. Il-

pilloli jintużaw biss fl-isptar u jistgħu jinkisbu biss b’riċetta ta’ tabib b’esperjenza fil-kura ta’ pazjenti

b’opjojdi.

Il-pazjent ipoġġi l-pilloli ta’ Zalviso taħt ilsienu meta jkun hemm bżonn permezz ta’ apparat speċjali. L-

apparat jissakkar għal 20 minuta wara li l-pazjent ikun ħa pillola u ma jippermettix li l-pazjent jieħu

iktar minn 3 dożi f’siegħa. L-apparat juża wkoll identifikatur sabiex il-pazjent li jkun ingħata it-tabella

tas-saba’ l-kbir biss jista’ jieħu l-pilloli. Il-pilloli għandhom jitħallew jinħallu taħt l-ilsien u m’għandhomx

jintmagħdu jew jinbelgħu. Il-kura titkompla fuq perjodu ta’ 72 siegħa.

Zalviso

EMA/505468/2015

Paġna 2/3

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Zalviso?

Is-sustanza attiva f’Zalviso, sufentanil, hija opjojde. Hija sustanza magħrufa sewwa, li ilha tintuża għal

bosta snin sabiex tikkontrolla l-uġigħ. Meta l-pazjent ipoġġi pillola ta’ Zalviso taħt ilsienu, doża ta’

sufentanil tiġi assorbita malajr fid-demm minn ġol-vini tal-inforra tal-ħalq. Dan jippermetti l-mediċina

tiġi trasportata lejn ir-riċetturi fil-moħħ u s-sinsla fejn sufentanil jaħdem biex iserraħ mill-uġigħ.

X’benefiċċji wera Zalviso f’dawn l-istudji?

Minħabba li Zalviso huwa ġeneriku ibridu, l-applikant ippreżenta dejta dwar il-mediċini ta’ referenza

flimkien ma’ riżultati mill-istudji tiegħu stess.

Studju wieħed ewlieni involva 178 pazjent li kellhom operazzjoni addominali (operazzjoni fiż-żaqq) u

ieħor li involva 426 pazjent li kellhom operazzjoni fl-irkoppa jew fil-ġenbejn. Fiż-żewġ studji Zalviso

tqabbel ma’ plaċebo (kura finta). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien abbażi ta’ punteġġ tal-pazjenti li kejjel

it-tnaqqis fl-intensità tal-uġigħ fuq 48 siegħa ta’ kura. Għal operazzjoni addominali, it-tnaqqis medju fl-

intenistà tal-uġigħ kien 50 punti iktar b’Zalviso milli bi plaċebo (106 kontra 56). Għal operazzjoni fl-

irkoppa u fil-ġenbejn, it-tnaqqis fl-intensità tal-uġigħ kien madwar 88 punti iktar b’Zalviso (76 kontra -

11) milli bi plaċebo.

It-tielet studju ewlieni qabbel Zalviso ma’ sistema ta’ serħan mill-uġigħ ikkontrollata permezz tal-

morfina, opjojde ieħor, u li involva 359 pazjent li għaddew minn operazzjoni addominali kbira, tal-

irkoppa jew tal-ġenbejn. Minn 177 pazjent li użaw Zalviso, 139 ikklassifikaw il-kontroll tal-uġigħ

tagħhom bħala eċċellenti jew tajjeb (79%), meta mqabbel ma’ 118 minn 180 (66%) li użaw il-morfina.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Zalviso?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zalviso (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huma nawsja (tħossok ma tiflaħx) u rimettar. L-iktar effetti sekondarji serji kienu depressjoni

respiratorja (indeboliment sinifikanti fit-teħid tan-nifs) li jista’ potenzjalment iwassal biex il-pazjent

jieqaf jieħu n-nifs kompletament. Zalviso ma għandux jintuża f’pazjenti li diġà għandhom indeboliment

sinifikanti fit-teħid tan-nifs.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet kollha b’Zalviso, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Zalviso?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija iddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Zalviso huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Il-Kumitat

ikkunsidra li alternattiva addizzjonali għal serħan mill-uġigħ ikkontrollat mill-pazjent immedjatament

wara l-operazzjoni, meta l-uġigħ ikun l-agħar, kienet ta' benefiċċju, speċjalment minħabba li m’hemmx

bżonn li jingħata ġol-vina. Fir-rigward tas-sigurtà, l-effetti sekondarji kienu dawk mistennija minn

opjojdi, u kienu kkunsidrati ġestibbli. Madankollu, b’kunsiderazzjoni tal-fatt li l-uġigħ wara operazzjoni

jonqos waħdu maż-żmien kif ukoll il-potenzjal ta' dipendenza jew li l-ġisem jidra l-opjojde u jkun jeħtieġ

dożi akbar, il-mediċina u l-apparat ta’ għoti tagħha għandhom jintużaw biss fi sptar, u jkunu limitati

għal użu ta’ perjodu massimu ta’ 72 siegħa.

Zalviso

EMA/505468/2015

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Zalviso?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Zalviso jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Zalviso, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Zalviso

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Zalviso jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Zalviso, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Zalviso 15-il mikrogramma pilloli għal taħt l-ilsien

Sufentanil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina għax fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Zalviso u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zalviso

Kif għandek tieħu Zalviso

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zalviso

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zalviso u għalxiex jintuża

Is-sustanza attiva ta’ Zalviso hija sufentanil, li tappartjeni għal grupp ta’ mediċini qawwijin li jserrħu

mill-uġigħ jisimhom opjojdi.

Zalviso jintuża biex jittratta uġigħ ta' wara l-operazzjoni minn moderat sa sever u akut f'adulti.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zalviso

Tiħux Zalviso:

-

jekk inti allerġiku għal sufentanil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6).

-

jekk għandek problemi serji bin-nifs.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Zalviso.

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel il-kura jekk inti:

għandek kwalunkwe kundizzjoni li għandha effett fuq in-nifs (bħal ażma, tħarħir jew qtugħ ta’

nifs). Minħabba li Zalviso jista’ jaffettwa n-nifs tiegħek, it-tabib jew l-infermier tiegħek ser

jeżamina n-nifs tiegħek matul it-trattament;

għandek korriment fir-ras jew tumur tal-moħħ;

għandek problemi b'qalbek u ċ-ċirkolazzjoni, b’mod speċjali qalb li tħabbat bil-mod, taħbit

tal-qalb irregolari, volum tad-demm baxx jew pressjoni baxxa;

għandek problemi tal-fwied minn moderati sa severi jew problemi fil-kliewi severi, minħabba li

dawn l-organi għandhom effett fuq il-mod kif ġismek ikisser u jelimina l-mediċina;

għandek storja ta’ abbuż ta’ mediċini jew alkoħol;

qed tagħmel użu regolari minn mediċina opjojdi preskritta (eż. kodeina, fentanyl,

hydromorphone, oxycodone);

għandek moviment tal-musrana (ippurgar) bil-mod b’mod anormali;

għandek marda tal-marrara jew tal-frixa.

Kif tieħu l-pilloli għal taħt l-ilsien bl-apparat

Qabel tibda tuża Zalviso, it-tabib jew l-infermier tiegħek ser juruk kif tuża l-apparat tal-għoti Zalviso.

Inti mbagħad tkun tista’ tista’ tieħu pillola kif teħtieġ biex tnaqqas l-uġigħ tiegħek. Segwi

l-istruzzjonijiet sew. Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek jekk ma tifhimx sew l-istruzzjonijiet jew

m’intix ċert dwar kif tuża l-apparat tal-għoti sew.

Tfal u adolexxenti

Zalviso ma għandux jintuża minn tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Zalviso

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Għid lit-tabib tiegħek

jekk qiegħed tieħu, ħadt jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Kull mediċina li jista’ jkollha effett fuq il-mod kif ġismek jimmetabolizza Zalviso , eż.

ketaconazole, li tintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet fungali.

Kull mediċina li tista’ tħeddlek (għandha effett sedattiv) bħal pilloli tal-irqad, mediċini li

jikkuraw l-ansjetà, kalmanti jew mediċini opjojdi oħra, għaliex dawn jistgħu jżidu r-riskju ta’

problemi serji bin-nifs.

Mediċini li jikkuraw id-depressjoni severa (inibituri (tal-MAO) tal-monoamine oxidase), anki

jekk ħadthom f’dawn l-aħħar ġimagħtejn. L-użu ta’ inibituri tal-MAO għandu jieqaf tal-anqas

ġimagħtejn qabel l-użu ta’ Zalviso.

Mediċini oħra li jittieħdu wkoll taħt l-ilsien (mediċini li jitpoġġew taħt l-ilsien fejn idubu) jew

mediċini li jinħallu jew jibdew ikollhom effett fil-ħalq (eż nystatin, likwidu jew pastilji li

żżomm f’ħalqek biex tikkura infezzjonijiet fungali), peress li l-influwenza fuq Zalviso ma ġietx

studjata.

Zalviso mal-alkoħol

Tixrobx alkoħol meta qed tuża Zalviso. Dan jista’ jżid ir-riskju li jkollok problemi serji bin-nifs.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Zalviso m'għandux jintuża waqt it-tqala jew fin-nisa li jista’ jkollhom tfal li mhumiex jużaw

kontraċettivi.

Sufentanil jgħaddi fil-ħalib tas-sider u jista’ jikkawża effetti sekondarji fit-tarbija li qed titredda’.

It-treddigħ mhux rakkomandat meta tkun qed tieħu Zalviso.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zalviso jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni għaliex dan jista’ jikkawża ngħas,

sturdament jew disturbi viżwali. M'għandekx issuq jew tħaddem magni jekk ikollok kwalunkwe

wieħed minn dawn is-sintomi waqt jew wara li tieħu Zalviso. Għandek issuq u tuża magni biss jekk

ikun għadda biżżejjed ħin minn meta ħadt Zalviso l-aħħar.

Zalviso fih sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110)

Zalviso fih is-sustanza koloranti azo sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), li tista’ tikkawża

reazzjonijiet allerġiċi.

3.

Kif għandek tieħu Zalviso

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Il-pilloli għal taħt l-ilsien jittieħdu permezz tal-apparat tal-għoti Zalviso, li huwa sistema li tagħti doża

waħda meta tiġi attivata. Wara li tieħu doża inti mhux se tkun tista’ tieħu doża oħra għal 20 minuta u

mhux se tkun tista’ tieħu iżjed minn 3 dożi fis-siegħa.

L-apparat se jaħdem għal 3 ijiem (72 siegħa), li huwa wkoll iż-żmien massimu rakkomandat tal-kura

tiegħek.

Zalviso jitqiegħed taħt l-ilsien permezz tal-apparat tal-għoti ta' Zalviso. Inti tista’ tikkontrolla l-kura

tiegħek u għandek tattiva l-apparat biss meta teħtieġ serħan mill-uġigħ.

Il-pilloli jinħallu taħt l-ilsien u ma għandhomx jitfarrku, jintmagħdu, jew jinbelgħu. M'għandekx tiekol

jew tixrob u għandek tnaqqas it-tpaċpiċ għal 10 minuti wara kull doża.

Zalviso għandu jingħata biss f'ambjent ta' sptar. Dan huwa ordnat biss minn tobba li għandhom

esperjenza fl-użu ta’ mediċini qawwijin kontra l-uġigħ bħal Zalviso u jafu l-effetti li jista’ jkollu

fuqek, b’mod partikolari fuq in-nifs tiegħek (ara “Twissijiet u prekawzjonijiet” hawn fuq).

Tużax l-apparat jekk xi komponent ikollu ħsara viżibbli.

Wara l-kura tiegħek, il-persunal mediku ser jieħu l-apparat tal-għoti Zalviso u jarmi kwalunkwe pilloli

mhux użati kif xieraq. L-apparat huwa magħmul b’mod li inti mhux ser tkun tista’ tiftħu.

Jekk tieħu Zalviso aktar milli suppost

L-apparat tal-għoti ser iħallik tistenna 20 minuta bejn doża u oħra biex jevita li inti tieħu Zalviso aktar

milli suppost. Madankollu, is-sintomi ta’ doża eċċessiva jinkludu problemi serji bin-nifs bħal nifs baxx

u bil-mod, li tintilef minn sensik, pressjoni tad-demm baxxa ħafna, kollass u ebusija fil-muskoli. Jekk

dawn jibdew jiżviluppaw, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji l-aktar serji huma problemi serji bin-nifs bħal nifs baxx u bil-mod, li jista’ jwasslek

biex tieqaf tieħu nifs jew ma tkunx tista’ tieħu nifs.

Jekk ikollok kwalunkwe wieħed mill-effetti sekondarji msemmija, tibqax tieħu Zalviso u għid lit-tabib

jew lill-infermier tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni): nawsja,

rimettar, deni.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni): nawsja, rimettar,

deni.

konfużjoni, sturdament, uġigħ ta’ ras, ħedla, żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb, pressjoni tad-demm

għolja, pressjoni tad-demm baxxa, stitikezza, indiġestjoni, ħakk tal-ġilda, bugħawwieġ involontarju

fil-muskoli,kontrazzjonijiet fil-muskoli, diffikultà tgħaddi l-awrina.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna): reazzjonijiet

allerġiċi, nuqqas ta’ interess jew emozzjoni, tħossok nervuż, ngħas, sensazzjoni anormali tal-ġilda,

problemi bil-koordinazzjoni tal-movimenti tal-muskoli, kontrazzjonijiet fil-muskoli, eżaġerazzjoni

fir-riflessi, disturbi fil-vista, tnaqqis fir-ritmu ta' taħbit tal-qalb, ħalq xott, tegħreq ħafna, raxx, ġilda

xotta, tertir bil-bard, dgħjufija.

Frekwenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli): reazzjonijiet

allerġiċi severi (xokk anafilattiku), konvulsjoni (aċċessjonijiet), koma, il-ħabba tal-għajn tiċkien,

ħmura fil-ġilda, sindrome ta’ rtirar.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’ Appendiċi V.Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Zalviso

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-qartas wara EXP.

Aħżen fil-pakkett oriġinali biex tipproteġih mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-persunal mediku dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zalviso

Is-sustanza attiva hija sufentanil. Kull pillola għal taħt l-ilsien fiha 15-il mikrogramma

sufentanil (bħala ċitrat)

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate (anhydrous),

hypromellose, croscarmellose sodium, stearic acid, magnesium stearate, sunset yellow FCF

Aluminium Lake (E110) (ara sezzjoni 2 “X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zalviso”)

Kif jidher Zalviso u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli għal taħt l-ilsien ta' Zalviso huma pilloli oranġjo bil-wiċċ ċatt u t-truf jagħtu għat-tond.

Il-pilloli għal taħt l-ilsien għandhom dijametru ta’ 3 mm.

Il-pilloli għal taħt l-ilsien jiġu fi stoċċ; kull stoċċ fih 40 pillola għal taħt l-ilsien. Stoċċ wieħed huwa

ppakkjat f’qartas li jinkludi assorbitur tal-ossiġnu.

Zalviso pilloli għal taħt l-ilsien huwa disponibbli fid-daqsijiet tal-pakkett ta’ 1, 10 u 20 stoċċ u

pakketti multipli li fihom 40 (2 pakketti ta’ 20), 60 (3 pakketti ta’ 20) u 100 (5 pakketti ta’ 20) stoċċ,

ekwivalenti għal 40, 400, 800, 1,600, 2,400 u 4,000 pillola għal taħt l-ilsien, rispettivament.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Il-Ġermanja

Tel.: +49-241-569-0

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

beinfo@grunenthal.com

Lietuva

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

България

Grünenthal GmbH

Teл.: + 49 241 569-0

Magyarország

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Česká republika

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Malta

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Danmark

Grünenthal Denmark ApS

Arne Jacobsens Allé 7

2300 København S

Tlf: +45 88883200

Nederland

Grünenthal B.V.

De Corridor 21K

NL-3621 ZA Breukelen

Tel:+31 (0)30 6046370

info.nl@grunenthal.com

Deutschland

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

DE-52078 Aachen

Tel: + 49 241 569-1111

service@grunenthal.com

Norge

Grünenthal Norway AS

C.J. Hambros Plass 2C

0164 Oslo

Tlf: +47 22996054

Eesti

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Österreich

Grünenthal GmbH

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

2345 Brunn am Gebirge

Tel: +43(0)2236 379 550-0

Ελλάδα

Grünenthal GmbH

Τηλ: + 49 241 569-0

Polska

Grünenthal GmbH

Tel.: + 49 241 569-0

España

Grünenthal Pharma, S.A.

C/Dr. Zamenhof, 36

E-28027 Madrid

Tel: +34 (91) 301 93 00

Portugal

Grünenthal, S.A.

Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A

P-1495 - 190 Algés

Tel: +351 / 214 72 63 00

France

Laboratoires Grünenthal SAS

Immeuble Eurêka

19 rue Ernest Renan

CS 90001

F- 92024 Nanterre Cedex

Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

România

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Hrvatska

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Slovenija

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Ireland

Grünenthal Pharma Ltd

4045 Kingswood Road,

Citywest Business Park

IRL – Citywest Co., Dublin

Tel: +44 (0)870 351 8960

medicalinformationie@grunenthal.com

Slovenská republika

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Ísland

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Suomi/Finland

Grünenthal GmbH

Puh/Tel: + 49 241 569-0

Italia

Grünenthal Italia S.r.l.

Tel: +39 02 4305 1

Sverige

Grunenthal Sweden AB

Frösundaviks allé 15

169 70 Solna

Tel: +46 (0)86434060

Κύπρος

Grünenthal GmbH

Τηλ: + 49 241 569-0

United Kingdom

Grünenthal Ltd

1 Stokenchurch Business Park

Ibstone Road, HP14 3FE – UK

Tel: +44 (0)870 351 8960

medicalinformationuk@grunenthal.com

Latvija

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.