Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
aflibersepti
Sanofi Winthrop Industrie
L01XX44
aflibercept
Antineoplastiset aineet
Paksusuolen vajaatoiminta
Metastaattisen kolorektaalisyövän hoito (MCRC).
Revision: 13
valtuutettu
2013-02-01
34 B. PAKKAUSSELOSTE 35 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ZALTRAP 25 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN aflibersepti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin tai terveydenhuoltohenkilöstö saattaa tarvita sitä tulevaisuudessa. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä ZALTRAP on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat ZALTRAP-valmistetta 3. Miten ZALTRAP annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. ZALTRAP-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZALTRAP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ ZALTRAP ON JA MITEN SE VAIKUTTAA ZALTRAP-lääkkeen vaikuttava aine on aflibersepti. Se on valkuaisaine, joka estää uusien verisuonten kasvua kasvaimessa. Kasvain tarvitsee veren kuljettamia ravinteita ja happea kasvaakseen. Estämällä verisuonten kasvua ZALTRAP auttaa estämään tai hidastamaan kasvaimen kasvua. MIHIN ZALTRAP-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN ZALTRAP on lääke, jota käytetään pitkälle edenneen paksu- tai peräsuolisyövän (paksusuolen osia) hoitoon aikuisilla. Se annetaan yhdessä muiden syöpälääkkeiden eli 5-fluorourasiilin, foliinihapon ja irinotekaanin kanssa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT ZALTRAP-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ ZALTRAP-VALMISTETTA • jos olet allerginen afliberseptille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • silmään, koska se voi vaurioittaa sitä vaikeasti. Lue myös muiden hoitoosi kuuluvien syöpälääkkeiden pakkausselosteet ja tarkista, sopivatko nämä Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZALTRAP 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 25 mg afliberseptia*. Yksi 4 ml injektiopullo konsentraattia sisältää 100 mg afliberseptia. Yksi 8 ml injektiopullo konsentraattia sisältää 200 mg afliberseptia. * Aflibersepti valmistetaan kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa (CHO-K1, nisäkäsperäinen ekspressiojärjestelmä) yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi 4 ml injektiopullo sisältää 0,484 mmol eli 11,118 mg natriumia, ja yksi 8 ml injektiopullo sisältää 0,967 mmol eli 22,236 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO _ _ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Konsentraatti on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET ZALTRAP on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä irinotekaania/5-fluorourasiilia/foliinihappoa sisältävän solunsalpaajahoidon (FOLFIRI) kanssa levinneen kolorektaalisyövän hoitoon aikuisille, joiden tauti on resistentti oksaliplatiinia sisältävälle hoidolle tai on edennyt sen jälkeen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA ZALTRAP annetaan syövän lääkehoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus ZALTRAP-valmisteen suositusannos on 4 mg/kg infuusiona laskimoon 1 tunnin aikana ennen FOLFIRI-hoitoa. Tämä muodostaa yhden hoitojakson. Käytettävään FOLFIRI-hoitoon kuuluu irinotekaania (180 mg/m² infuusiona laskimoon 90 minuutin kuluessa) ja foliinihappoa (d- ja l-isomeerien raseeminen seos; 400 mg/m² infuusiona laskimoon 2 tunnin kuluessa), jotka annetaan yhtä aikaa päivänä 1 Y-liittimen kautta. Niiden jälkeen annetaan 5- fluorourasiilia (5-FU) 400 mg/m² boluksena laskimoon, minkä jälkeen annetaan 2400 mg/m² 5-FU- annos jatkuvana laskimoinfuusiona 46 tunnin kuluessa. Hoitojaksot toistetaan 2 viikon välein. ZALTRAP-hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai ke Aqra d-dokument sħiħ