Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
aflibercept
Sanofi Winthrop Industrie
L01XX44
aflibercept
Aġenti antineoplastiċi
Neoplażmi kolorettali
Kura tal-kanċer metastatiku tal-kolorektum (MCRC).
Revision: 13
Awtorizzat
2013-02-01
33 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 34 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ZALTRAP 25MG/ ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI aflibercept AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah, jew tgħaddih lil professjonisti oħra tas- saħħa. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. X’HEMM F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu ZALTRAP u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ZALTRAP 3. Kif għandek tieħu ZALTRAP 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen ZALTRAP 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ZALTRAP U GЋALXIEX JINTUŻA ZALTRAP fih aflibercept bħala sustanza attiva, proteina li taħdem billi timblokka l-iżvilupp ta’ vini u arterji ġodda fit-tumur. Il-tumur jeħtieġ in-nutrijenti u l-ossiġnu mid-demm biex jikber. ZALTRAP jgħin biex iwaqqaf jew inaqqas it-tkabbir tat-tumur billi jinibixxi l-iżvilupp tal-arterji u l-vini. GĦALXIEX JINTUŻA ZALTRAP ZALTRAP huwa mediċina li tintuża għal kura ta’ kanċer avvanzat tal-kolon jew rektum (partijiet mill- musrana l-kbira) fl-adulti. Jingħata ma’ mediċini oħra msejħa "kimoterapija", inkluż ‘5 fluorouracil’, ‘folinic acid’, u ‘irinotecan’. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ZALTRAP TUŻAX ZALTRAP • jekk inti allerġiku għal aflibercept jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6). • f’għajnejk, għax jista’ jwassal għal ħsara severa. Jekk jogħġbok aqra wkoll il-fuljetti ta’ tagħrif għall-mediċini l-oħra ("kimoterapija") li huma parti mill-kura tiegħek, biex tara jekk dawn huma adattati għalik. Jekk m’intix ċert, staqsi lit-tabib, lil Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI ZALTRAP 25 mg/ml prodott ikkonċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Millilitru wieħed tal-prodott ikkonċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 25 mg aflibercept*. Kunjett wieħed ta’ 4 ml ta’ konċentrat fih 100 mg ta’ aflibercept. Kunjett wieħed ta’ 8 ml ta’ konċentrat fih 200 mg ta’ aflibercept. * Aflibercept huwa magħmul fl-ovarju tal-ħamster Ċiniż fis-sistema mammifera ta’ espressjoni (CHO) K-1 b’eknoloġija rikombinanti tad-DNA. Eċċipjent(i) b’effett magħruf : Kull kunjett ta’ 4 ml fih 0.484 mmol ta’ sodium, li huwa 11.118 mg ta’ sodium u kunjett ta’ 8 ml fih 0.967 mmol ta’ sodium, li huwa 22.236 mg ta’ sodium. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Prodott ikkonċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili). Il-prodott ikkonċentrat huwa ċar u bla kulur sa isfar ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI ZALTRAP flimkien ma’ kimoterapija b’irinotecan/5-fluorouracil/folinic acid (FOLFIRI) huwa indikat fl-adulti b’kanċer metastatiku tal-kolorektum (MCRC) li hu reżistenti għal jew kompla żviluppa wara kura li fiha oxaliplatin. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA ZALTRAP għandu jingħata taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fl-użu ta’ prodotti mediċinali antineoplastiċi. Pożoloġija Id-doża rakkomandata ta’ ZALTRAP, mogħtija bħala infużjoni fil-vina fuq perijodu ta’ siegħa, hija ta’ 4 mg /kg tal- piż tal-ġisem, segwit mill-kors FOLFIRI. Dan huwa kkunsidrat bħala ċiklu wieħed ta’ kura. Il-kors FOLFIRI li għandu jintuża huwa irinotecan 180 mg/m 2 infużjoni ġol-vina fuq perijodu ta’ 90 minuta u folinic acid (dl racemic) 400 mg/m² infużjoni ġol-vina fuq perijodu ta’ sagħtejn fl-istess ħin fl-ewwel jum billi tintuża linja Y, segwit minn 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² bolus ġol-v Aqra d-dokument sħiħ