Zaltrap

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zaltrap
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zaltrap
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Neoplażmi kolorettali
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Kura tal-kanċer metastatiku tal-kolorektum (MCRC).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002532
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 31-01-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002532
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/536607/2017

EMEA/H/C/002532

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Zaltrap

aflibercept

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Zaltrap. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Zaltrap.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Zaltrap, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Zaltrap u għal xiex jintuża?

Zaltrap huwa mediċina kontra l-kanċer li jintuża biex jikkura adulti b’kanċer kolorettali metastatiku

(kanċer tal-musrana l-kbira li jkun inxtered għal partijiet oħrajn tal-ġisem) li għalihom, kura bbażata

fuq mediċina oħra, oxaliplatin, ma tkunx ħadmet jew il-kanċer ikun iggrava. Zaltrap jintuża ma’

FOLFIRI, li huwa kura li tikkombina l-mediċini irinotecan, 5-fluorouracil, u aċidu foliniku.

Il-mediċina fiha s-sustanza attiva aflibercept.

Kif jintuża Zaltrap?

Zaltrap jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tiġi ssorveljata minn tabib li jkollu

esperjenza fl-użu ta’ mediċini kontra l-kanċer.

Zaltrap jingħata bħala infużjoni (dripp) fil-vina fuq perjodu ta’ siegħa, b’doża ta’ 4 mg għal kull

kilogramma piż tal-ġisem. Din imbagħad tiġi segwita mill-kura b’FOLFIRI. Dan iċ-ċiklu ta’ kura jiġi

ripetut kull ġimagħtejn, sakemm il-marda tiggrava jew sakemm il-pazjent ma jkunx jista’ jittollera l-

kura. Il-kura għandha titwaqqaf, tiddewwem jew id-doża jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata, f’pazjenti li

jiżviluppaw ċerti effetti sekondarji. Għal aktar dettalji, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Zaltrap

EMA/536607/2017

Paġna 2/3

Kif jaħdem Zaltrap?

Is-sustanza attiva f’Zaltrap, l-aflibercept, hija proteina li teħel ma’ fattur tat-tkabbir endoteljali

vaskulari (VEGF, vascular endothelial growth factor) u fattur ta’ tkabbir tal-plaċenta (PIGF, placenta

growth factor), sustanzi li jiċċirkolaw fid-demm u jġiegħlu lill-vażi jikbru. Billi jeħel ma’ VEGF u PIGF,

aflibercept iwaqqafhom milli jkollhom effett. B’riżultat ta’ dan, iċ-ċelloli tal-kanċer ma jistgħux

jiżviluppaw il-provvista tad-demm tagħhom stess u jkollhom nuqqas ta’ ossiġenu u nutrijenti, u dan

jgħin biex inaqqas ir-rata tat-tkabbir tat-tumuri.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Zaltrap li ħarġu mill-istudji?

Zaltrap ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 1,226 adult b’kanċer kolorettali metastatiku li

ma kinux irrispondew għal kura bbażata fuq oxaliplatin. Zaltrap tqabbel mal-plaċebo (kura finta) meta

miżjud ma’ FOLFIRI. Il-kejl ewlieni tal-effettività kien it-tul ta’ żmien medju li l-pazjenti baqgħu jgħixu

wara l-kura.

F’dan l-istudju, Zaltrap kien aktar effettiv mill-plaċebo biex iżid is-sopravivenza tal-pazjenti: il-pazjenti

kkurati b’Zaltrap flimkien ma’ FOLFIRI għexu medja ta’ 13.5 xhur, waqt li l-pazjenti kkurati bil-plaċebo

u FOLFIRI għexu medja ta’ 12.1 xhur.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Zaltrap?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Zaltrap f’kombinazzjoni ma’ FOLFIRI (li jistgħu jaffettwaw aktar

minn 20 pazjent minn kull 100) huma lewkopenja u newtropenja (livelli baxxi ta’ ċelloli bojod fid-

demm, inkluż it-tip li jiġġieldu l-infezzjonijiet), dijarea, proteinurja (proteina fl-awrina), livelli miżjudin

fid-demm ta’ enzimi tal-fwied (aspartate u alanine transaminases), stomatite (infjammazzjoni tal-

ħalq), għeja, tromboċitopenja (għadd baxx tal-pjastrini fid-demm), ipertensjoni (pressjoni tad-demm

għolja), telf fil-piż, tnaqqis fl-aptit, epistassi (fsada mill-imnieħer), uġigħ addominali, disfonja (disturbi

fid-diskors), żidiet fil-kreatinina fid-demm (markatur ta’ problemi tal-kliewi), u uġigħ ta’ ras. L-effetti

sekondarji l-aktar komuni li wasslu biex il-kura titwaqqaf b’mod permanenti kienu problemi biċ-

ċirkolazzjoni inkluż ipertensjoni, infezzjonijiet, għeja, dijarea, deidratazzjoni, stomatite, newtropenja,

proteinurja, u emboliżmu pulmonari (koagulazzjoni f’vażu li jforni l-pulmuni).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Zaltrap, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għalkemm mediċini li fihom l-istess sustanza attiva huma disponibbli għal injezzjoni fl-għajnejn,

Zaltrap ma għandux jiġi injettat fl-għajnejn minħabba li ma ġiex żviluppat għal użu bħal dan u jista’

jikkawża ħsara lokali. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Zaltrap?

Għalkemm Zaltrap huwa assoċjat ma’ effetti sekondarji sinifikanti, li jistgħu jkunu tant severi li l-kura

jkollha titwaqqaf, ir-riżultati tal-istudju ewlieni l-kbir juru li hemm benefiċċju żgħir iżda klinikament

sinifikanti fit-titwil tal-ħajja tal-pazjenti kkurati li fuqhom kura preċedenti ma tkunx irnexxiet.

Għalhekk, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Zaltrap huma akbar mir-riskji

tiegħu u rrakkomandat li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Zaltrap

EMA/536607/2017

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Zaltrap?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Zaltrap.

Informazzjoni oħra dwar Zaltrap

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Zaltrap fl-1 ta’ Frar 2013.

L-EPAR sħiħ għal Zaltrap jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Zaltrap,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

ZALTRAP

25mg

/ ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

aflibercept

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah, jew tgħaddih lil professjonisti oħra tas-

saħħa.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

X’hemm f’dan il-fuljett

X’inhu ZALTRAP u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ZALTRAP

Kif għandek tieħu ZALTRAP

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen ZALTRAP

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu ZALTRAP u gћalxiex jintuża

ZALTRAP fih aflibercept bħala sustanza attiva, proteina li taħdem billi timblokka l-iżvilupp ta’ vini u

arterji ġodda fit-tumur. Il-tumur jeħtieġ in-nutrijenti u l-ossiġnu mid-demm biex jikber. ZALTRAP

jgħin biex iwaqqaf jew inaqqas it-tkabbir tat-tumur billi jinibixxi l-iżvilupp tal-arterji u l-vini.

Għalxiex jintuża ZALTRAP

ZALTRAP huwa mediċina li tintuża għal kura ta’ kanċer avvanzat tal-kolon jew rektum (partijiet mill-

musrana l-kbira) fl-adulti. Jingħata ma’ mediċini oħra msejħa "kimoterapija", inkluż ‘5 fluorouracil’,

‘folinic acid’, u ‘irinotecan’.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu ZALTRAP

Tużax ZALTRAP

jekk inti allerġiku għal aflibercept jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

F’għajnejk, għax jista’ jwassal għal ħsara severa.

Jekk jogħġbok aqra wkoll il-fuljetti ta’ tagħrif għall-mediċini l-oħra ("kimoterapija") li huma parti

mill-kura tiegħek, biex tara jekk dawn huma adattati għalik. Jekk m’intix ċert, staqsi lit-tabib, lill-

ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk hemm xi raġunijiet għaliex inti ma tistax tuża dawn il-mediċini.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata ZALTRAP u waqt il-kura

tiegħek jekk:

għandek xi problemi ta’ fsada jew jekk tinnota xi fsada wara t-trattament (ara sezzjoni 4) jew

jekk tħoss għeja estrema, dgħjufija, sturdament, jew ikun hemm tibdil fil-kulur tal-ippurgar

tiegħek. Jekk il-fsada hija severa, it-tabib tiegħek iwaqqaf il-kura tiegħek b’ZALTRAP. Dan

għaliex ZALTRAP jista’ jżid ir-riskju ta’ fsada.

għandek xi problemi f’ħalqek jew fi snienek bħal saħħa dentali ħażina, mard fil-ħanek jew

għandek ippjanat xi tneħħija ta’ sinna u speċjalment jekk qabel ġejt ittrattat b’xi bisphosphonate

(użat għat-trattament jew prevenzjoni ta’ disturbi fl-għadam). Ġie irrapportat effett sekondarju

msejjaħ osteonekrożi (ħsara fl-għadma tax-xedaq) f’pazjenti bil-kanċer ittrattati b’ZALTRAP.

Jista’ jingħatalek parir biex tagħmel eżaminazzjoni dentali qabel ma tibda t-trattament

b’ZALTRAP.Waqt li qed/a tieħu t-trattament b’ZALTRAP għandek iżżomm iġjene orali tajba (li

jinkludi li taħsel snienek b’mod regolari) u tirċievi eżaminazzjoni dentali b’mod regolari. Jekk

għandek id-dentaturi għandek taċċerta ruħek li dawn huma mwaħħlin sew. Jekk qabel irċevejt

ukoll jew qed tirċievi bisphosphonates minn ġol-vini, trattament dentali jew kirurġija dentali (eż.

qligħ ta’ snien), għandu jiġi evitat. Informa lit-tabib tiegħek dwar it-trattament dentali tiegħek u

għid lid-dentist tiegħek li qed/a tiġi ttrattat/a b’ZALTRAP. Waqt u wara t-trattament

b’ZALTRAP għandek tikkuntattja b’mod immedjat lit-tabib jew lid-dentist tiegħek jekk ikollok

xi problemi b’ħalqek jew bi snienek bħal snien li jiċċaqalqu, uġigħ jew nefħa, xi feriti fil-ħalq li

ma jfiqux jew ikollok xi tnixxija, għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ osteonekrożi tax-xedaq.

għandek mard fejn l-imsaren tiegħek huwa fjammati, bħal taqsima infettata tal-ħajt tal-musrana

(imsejħa wkoll "divertikulite"), ulċeri fl-istonku jew kolite. Dan huwa minħabba li ZALTRAP

jista’ jżid ir-riskju li jiżviluppaw toqob fil-ħajt tal-musrana. Jekk dan jiġri lilek, it-tabib tiegħek

iwaqqaf il- kura tiegħek b’ZALTRAP.

kellek xi anormalitajiet fl-intern bħal passaġġi fil-ġisem bejn l-organi interni u l-ġilda jew tessuti

oħra (imsejħa wkoll "fistula"). Jekk tiżviluppa din kundizzjoni bħal din jew xi passaġġ waqt i-

kura, it-tabib tiegħek iwaqqaf il-kura tiegħek b’ZALTRAP.

għandek pressjoni għolja tad-demm. Zaltrap jista’ jżid il-pressjoni fid-demm (ara sezzjoni 4) u t-

tabib tiegħek ikollu bżonn jimmonitorja l-pressjoni tad-demm tiegħek u jista’ jagħmel

aġġustament fil-mediċini tiegħek tal-pressjoni jew id-doża tiegħek ta’ ZALTRAP. Għalhekk

huwa wkoll importanti li tgħid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk għandek

problemi tal-qalb oħra peress li pressjoni għolja tad-demm tista’ tagħmel dawn il-problemi agħar.

ikollok qtugħ ta’ nifs (dispnea) meta tagħmel xi sfoz jew meta timtedd, għeja eċċessiva jew

jintefħu s-saqajn li jistgħu jkunu sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka.

ikollok sinjali ta’ embolu tad-demm (ara sezzjoni 4). Is-sinjali ta’ embolu tad-demm jistgħu

jvarjaw skont fejn jiżviluppa (eż. pulmun, riġel, qalb jew il-moħħ), imma jistgħu jinkludu sintomi

bħal uġigħ fis-sider, sogħla, qtugħ ta’ nifs jew diffikultà biex tieħu n-nifs. Sinjali oħra jistgħu

jinkludu nefħa f’sieq waħda jew fit-tnejn, uġigħ jew tenerezza f’sieq waħda jew fit-tnejn, nuqqas

ta’ kulur u sħana tal-ġilda fuq ir-riġel affettwat jew vini viżibbli. Tista’ wkoll tippreżenta ruħha

bħala nuqqas ta’ sensazzjoni jew sensazzjoni dgħajfa f’daqqa waħda fil-wiċċ, fid-dirgħajn, jew

fis-saqajn. Sinjali oħra jinkludu tħossok konfuż, problemi tal-vista, mixi, koordinazzjoni jew tal-

bilanċ, problemi fid-diskors jew fit-taħdit. Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi, kellem

lit-tabib tiegħek peress li t-tabib tiegħek jista’ jixtieq jikkura s-sintomi tiegħek u twaqqaf il-kura

tiegħek bl ZALTRAP.

għandek problemi fil-kliewi (proteina fl-awrina), peress li t-tabib tiegħek ser jimmonitorja l-

funzjoni tal-kliewi tiegħek u jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża tiegħek’ ta’ ZALTRAP.

in-numru tiegħek ta’ ċelluli bojod tad-demm huwa baxx wisq. Zaltrap jista’ jnaqqas in-numru ta’

ċelluli bojod fid-demm tiegħek u t-tabib tiegħek ser jimmonitorja l-għadd taċ-ċelluli bojod

tiegħek u jista’ jagħtik mediċini oħra biex jiżdied dan. Jekk jinstab li l-għadd taċ-ċelluli bojod

tad-demm tiegħek huwa baxx, it-tabib tiegħek jista’ jdum ma jibdilek il-kura tiegħek.

ikollok dijarea severa jew fit-tul, tħossok ma tiflaħx (tqalligħ) jew qed tirremetti (rimettar) - dawn

jistgħu jikkaġunaw telf serju ta’ fluwidu mil-ġisem (imsejħa ‘desidratazzjoni’). It-tabib tiegħek

jista’ jkollu bżonn jikkurak b’mediċini oħra u / jew fluwidi mogħtija ġol-vina.

jekk qatt kellek xi allerġiji - reazzjonijiet allerġiċi serji jistgħu jiġru waqt il-kura b’ZALTRAP

(ara sezzjoni 4). It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jikkura r-reazzjoni allerġika jew iwaqqaf il-

kura tiegħek b’ZALTRAP.

jekk neħħejt xi sinna jew kellek kwalunkwe forma oħra ta’ kirurġija fl-aħħar 4 ġimgħat, jew se

tagħmel xi operazzjoni jew proċedura għand id-dentist jew medika, jew għandek ferita wara l-

kirurġija li ma fiqitx. It-tabib tiegħek se jwaqqaf temporanjament it-trattament qabel u wara l-

kirurġija.

jekk ikollok aċċessjonijiet (attakki ta’ puplesija). Jekk ikollok bidliet fil-vista tiegħek jew

konfużjoni, it-tabib tiegħek jista’ jwaqqaf il-kura tiegħek b’ZALTRAP.

għandek 65 sena jew aktar u għandek dijarea, sturdament, dgħjufija, telf fil-piż, jew telf sever ta’

fluwidi mill-ġisem (imsejħa ‘desidratazzjoni’). It-tabib tiegħek għandu jimmonitorjad bir-reqqa.

jekk il-livell tiegħek ta’ attività ta’ kuljum huwa limitat jew jiggrava waqt il-kura. It-tabib tiegħek

għandu jimmonitorjak bir-reqqa.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik (jew m’intix ċert), kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier qabel ma’ tingħata ZALTRAP u waqt il-kura tiegħek.

Waqt il-kura, it-tabib tiegħek se jaħmel numru ta’testijiet biex jiċċekkja l-funzjoni tal-ġisem tiegħek u

kif qed taħdem il-mediċina. It-testijiet jistgħu jinkludu testijiet tad-demm u l-awrina, x-ray jew metodi

oħra ta’ skanjar u / jew testijiet oħra.

ZALTRAP jingħata permezz ta’ dripp (infużjoni) f’waħda mill-vini tiegħek għall-kura tal-kanċer

avvanzat tal-kolon jew tar-rektum. ZALTRAP m’għandux jiġi injettat fil-għajn għax jista’ jwassal

għal ħsara severa.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina mhijiex għat-tfal jew adoloxxenti taħt l-età ta’ 18-il sena għax is-sigurtà u l-benefiċċju

tal-użu ta’ ZALTRAP fi tfal u adolexxenti ma ġewx determinati.

Mediċini oħra u ZALTRAP

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew se tieħu xi mediċini

oħra. Dan jista’ jinkludi mediċini mingħajr riċetta u mediċini erbali.

Tqala, treddigħ u fertilità

M’għandekx tuża ZALTRAP waqt it-tqala sakemm inti u t-tabib tiegħek tiddeċiedu li l-benefiċċju

għalik huwa akbar minn kull riskju possibbli għalik jew għat-tarbija tiegħek li għadha ma twelditx.

Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila għandek tuża kontraċezzjoni effettiva (ara t-taqsima Kontraċezzjoni

hawn taħt għal dettalji dwar kontraċezzjoni maskili u femminili). Din il-mediċina tista’ tagħmel ħsara

lit-tarbija tiegħek li għadha ma twelditx peress li tista’ twaqqaf il-formazzjoni ta’ vini u arterji ġodda.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata din il-mediċina jekk inti qed tredda’. Dan huwa minħabba li

mhux magħruf jekk il-mediċina tgħaddix fil-ħalib tas-sider.

ZALTRAP jista’ jaffettwa l-fertilità maskili u femminili. Kellem lit-tabib tiegħek għal parir jekk qed

tippjana li ssir omm jew missier ta’tarbija.

Kontraċezzjoni

Irġiel u nisa li jistgħu jsiru missirijiet jew ikollhom it-tfal għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva:

waqt it-trattament b’ZALTRAP u

għal mill-inqas 6 xhur wara l-aħħar doża tal-kura.

Sewqan u tħaddim ta 'magni

Inti jista’ jkollok effetti sekondarji li jaffettwaw il-vista tiegħek, il-konċentrazzjoni jew il-kapaċità li

tirreaġixxi. Jekk jiġri dan, issuqx u tużax għodda jew magni.

3.

Kif jingħata ZALTRAP

ZALTRAP jingħatalek minn tabib jew infermier li għandu esperjenza fl-użu tal-'kimoterapija’. Huwa

mogħti minn dripp (infużjoni) f’waħda mill-vini tiegħek. ZALTRAP m’għandux jiġi injettat fil-għajn

għax jista’ jwassal għal ħsara severa.

Il-mediċina għandha tiġi dilwita qabel ma tingħata. Informazzjoni prattika għall-immaniġġjar u l-

amministrazzjoni ta’ ZALTRAP għal tobba, infermiera u spiżjara meta jużaw din il-mediċina hija

pprovduta ma' dan il-fuljett.

Kemm-il darba se tirċievi l-kura

Il-dripp (infużjoni) idum għal madwar siegħa.

Normalment tingħata l-infużjoni darba kull ġimagħtejn

Id-doża rakkomandata hi ta’ 4 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem tiegħek. It-tabib tiegħek

jiddeċiedi d-doża korretta għalik

It-tabib tiegħek jiddeċiedi kemm-il darba għandek tingħata l-mediċina u jekk għandek bżonn ta’

bidla fid-doża.

ZALTRAP se jingħata ma’ mediċini kimoterapewtiċi oħra inkluż '5-fluorouracil’, ‘folinic acid’, u

‘irinotecan’. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi d-dożi xierqa għal dawn il-mediċini l-oħra ta’ kimoterapija.

Il-kura tkompli sakemm it-tabib tiegħek jaħseb li it-trattament huwa ta’ benefiċċju għalik, u l-effetti

sekondarji huma aċċettabbli.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd. L-effetti sekondarji elenkati hawn isfel kienu osservati meta ZALTRAP ingħata flimkien ma’

kimoterapija.

Effetti sekondarji serji

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih, jekk tinnota xi effetti sekondarji serji minn dawn li ġejjin –

jista’ jkollok bżonn kura medika urġenti:

Fsada: Komuni ħafna

(tista’ taffettwa aktar minn 1 minn kull 10 persuni) – din tinkludi fsada

mill-imnieħer, iżda tista’ tinkludi wkoll fsada severa fl-imsaren tiegħek u partijiet oħra tal-ġisem,

li tista’ twassal għall-mewt. Sinjali jistgħu jinkludu tħossok għajjien ħafna, dgħajjef, u/jew sturdut,

jew ikun hemm bidliet fil-kulur tal-ippurgar tiegħek.

Uġigħ fil-ħalq, fis-snien u/jew fix-xedaq, nefħa jew feriti li ma jfiqux fil-ħalq jew fix-xedaq,

tnixxija, tirżiħ jew sensazzjoni ta’ toqol fix-xedaq, jew sinna li tibda tiċċaqlaq: Mhux

komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100) – dawn is-sintomi jistgħu jkunu sinjali

ta’ ħsara fl-għadma tax-xedaq Għid lit-tabib jew lid-dentist tiegħek b’mod immedjat jekk ikollok

dawn is-sintomi waqt it-trattament b’ZALTRAP jew wara li tkun waqaft it-trattament.

Toqob fil-musrana

(imsejħa wkoll ‘perforazzjoni gastro-intestinali’):

Mhux komuni

(jistgħu

jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) - dan huwa toqba fl-istonku, fil-pajp tal-ikel jew l-imsaren.

Dan jista’ jwassal għall-mewt. Sinjali jistgħu jinkludu uġigħ fl-istonku, tħossok ma tiflaħx

(rimettar), deni jew tħoss il-bard.

Konnessjonijiet jew passaġġi fil-ġisem bejn l-organi interni u l-ġilda jew tessuti oħra

(imsejħa wkoll "fistula"):

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) - dawn il-

konnessjonijiet jew passaġġi anormali jistgħu jiffurmaw per eżempju, bejn l-imsaren u l-ġilda

tiegħek. Kultant, jiddependi fejn jiġri dan, jista’ jkollok tnixxija mhux tas-soltu f’dak il-post jew

jekk m’intix ċert kellem lit-tabib tiegħek.

Pressjoni għolja

(imsejħa wkoll ‘ipertensjoni’):

Komuni ħafna

(tista’ taffettwa aktar minn 1

minn kull 10 persuni) – din tista’ tiżviluppa jew tmur għall-agħar. Jekk il-pressjoni ma tkunx

ikkontrollata, tista’ tikkawża puplesija u problemi tal-qalb u l-kliewi. It-tabib tiegħek għandu

jiċċekkja l-pressjoni tad-demm tiegħek matul il-kura tiegħek.

Insuffiċjenza tal-qalb

(imsejħa wkoll insuffiċjenza kardijaka):

Mhux komuni

(jistgħu

jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) – Is-sinjali jistgħu jinkludu qtugħ ta’ nifs meta timtedd

jew tagħmel xi sfoz , għeja eċċessiva jew nefħa fis-saqajn.

Imblukkar tal-arterji minn embolu

(imsejħa wkoll ‘avveniment arterjali trombo-embolitiku’):

Komuni

(jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 10 persuni) - dan jista’ jwassal għal puplesija jew attakk

tal-qalb. Sinjali jistgħu jinkludu uġigħ fis-sider jew toqol fis-sider, tħossok bla sensazzjoni

f’daqqa jew ikollok sensazzjoni ta’ dgħjufija fil-wiċċ, dirgħajn, jew saqajn. Sinjali oħra jinkludu

tħossok konfuż, problemi bil-vista, mixi, koordinazzjoni jew bil-bilanċ; jew problemi biex

titkellem jew tgedwid fit-taħdit.

Imblukkar tal-vini minn embolu

(imsejħa wkoll ‘avveniment venali trombo-embolitiku’):

Komuni

(jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 10 persuni) - dan jista’ jinkludi embolu fil-pulmun jew

fis-saqajn. Sinjali jistgħu jinkludu uġigħ fis-sider, sogħla, qtugħ ta’ nifs, diffikultà biex tieħu nifs

jew sogħla bid-demm. Sinjali oħra jinkludu nefħa f’sieq waħda jew fit-tnejn, uġigħ jew tenerezza

f’sieq waħda jew fit-tnejn waqt li tkun wieqaf jew timxi, sħana fil-ġilda fuq ir-riġel affettwat,

ġilda ħamra jew nuqqas ta’ kulur fir-riġel affettwat jew vini viżibbli.

Proteina fl-awrina

(imsejħa wkoll ‘protejnurja’):

Komuni ħafna

(tista’ taffettwa aktar minn 1

minn kull 10 persuni) – din hija komuni ħafna u tidher fit-testijiet. Dan jista’ jinkludi nefħa fis-

saqajn jew fil-ġisem kollu u tista’ tkun relatata mal-mard tal-kliewi.

Għadd baxx taċ-ċelluli bojod tad-demm

(imsejjaħ wkoll newtropenja):

Komuni ħafna

(tista’

taffettwa aktar minn 1 minn kull 10 persuni) - dan jista’ jikkawża infezzjonijiet serji. It-tabib

tiegħek jagħmel testijiet tad-demm regolari biex jiċċekkja l-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm

tiegħek matul il-kura tiegħek. Jista’ wkoll jippreskrivi mediċina msejħa "G-CSF" li tgħin biex

tipprevjeni kumplikazzjonijiet jekk l-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek huwa baxx wisq.

Sinjali ta’ infezzjoni jistgħu jinkludu deni, bard, sogħla, ħruq meta tgħaddi l-awrina jew uġigħ fil-

muskoli. Għandek tiċċekkja t-temperatura tiegħek spiss waqt il-kura b’din il-mediċina.

Dijarea u desidratazzjoni: Komuni ħafna

(tista’ taffettwa aktar minn 1 minn kull 10 persuni)

għad-dijarea u

Komuni

(tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10 persuni) għad-desidratazzjoni - dijarea

severa u tkun ma tiflaħx (rimettar) jistgħu jikkawżaw telf eċċessiv ta’ fluwidu (imsejħa

‘desidratazzjoni’) u melħ mill-ġisem (elettroliti). Sinjali jistgħu jinkludu sturdament speċjalment

meta tqum bil-wieqfa. Jista’ jkollok bżonn tmur l-isptar għal kura. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik

mediċini li jwaqqfu jew jimmaniġġjaw id-dijarea u l-sensazzjoni li tħossok ma tiflaħx (rimettar).

Reazzjonijiet allerġiċi: Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) - dawn jistgħu

jiġru wara ftit minuti li tkun ħadt l-infużjoni tiegħek. Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu

jinkludu raxx jew ħakk, ħmura tal-ġilda, tħossok sturdut jew mintix f’sikktek, qtugħ ta’ nifs,

għoqla fis-sider jew fil-gerżuma, jew nefħa tal-wiċċ. Għid lit-tabib jew l-infermier tiegħek

minnufih jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sinjali matul jew ftit wara l-infużjoni ta

ZALTRAP.

Feriti li jfiqu bil-mod jew ma jfiqu xejn: Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100

persuna) - dan jiġri meta ċikatriċi ma tfiqx tajjeb jew ikun hemm problemi biex jingħalqu, jew

jekk il-ferita terġa tinfetaħ. It-tabib tiegħek iwaqqaf din il-mediċina għal mill-inqas 4 ġimgħat

qabel kirurġija ippjanata u sakemm il-ferita tfieq għal kollox.

Effett sekondarju li jaffettwa s-sistema nervuża tiegħek

(imsejjaħ ‘sindromu ta’ enċefalopatija

posterjuri riversibbli’ jew PRES):

Mhux komuni

(jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 100 persuna) -

sinjali jistgħu jinkludu uġigħ ta’ ras, bidliet fil-vista, tħossok konfuż jew aċċessjonijiet bi jew

mingħajr pressjoni għolja tad-demm.

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih, jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji ta’ hawn fuq.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni)

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm (lewkopenja)

tnaqqis fin-numru ta’ ċerti ċelluli fid-demm li jgħinu d-demm biex jagħqad (tromboċitopenija)

tnaqqis fl-aptit

uġigħ ta’ ras

l-imnieħer jinfaraġ

bidliet fil-vuċi eż. żvilupp ta’ vuċi maħnuqa

diffikultà biex tieħu n-nifs

selħiet fil-ħalq li juġgħu

Uġigħ fl-istonku

nefħa u nuqqas ta’ sensazzjoni fl-idejn u s-saqajn li jiġru ma’ kimoterapija (imsejħa ‘Palmar

Plantar Erythrodysaesthesia syndrome’)

tħossok għajjien jew dgħajjef

Telf ta’ piż

problemi fil-kliewi b’żieda fil-krejatinina (jimmarka l-funzjoni tal-kliewi)

problemi fil-fwied b’żieda fl-enzimi tal-fwied.

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

infezzjoni fl-apparat urinarju

infjammazzjoni ġewwa l-imnieħer u l-parti ta’ fuq tal-gerżuma

uġigħ fil-ħalq jew il-griżmejn

imnieħer inixxi

murliti, fsada jew uġigħ fil-passaġġ ta’ wara

infjammazzjoni ġewwa l-ħalq

uġigħ fis-snien

tibdil fil-kulur tal-ġilda.

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

żieda fil-proteina fl-awrina, żieda fil-kolesterol fid-demm, u nefħa minn fluwidu żejjed (edima)

(imsejħa wkoll ‘sindromu nefrotiku’)

demm jagħqad fil-vini żgħar ħafna (imsejħa wkoll ‘mikroanġjopatija trombotika’).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju li mhuw

iex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

.

Kif taħżen ZALTRAP

Żomm din il-mediċina fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq it-tikketta tal-

kunjett wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Informazzjoni dwar il-ħażna u l-ħin biex jintuża ZALTRAP, wara li jkun ġie dilwit u huwa lest biex

jintuża, huwa deskritt fl-‘Informazzjoni prattika għal professjonisti tas-saħħa dwar il-preparazzjoni u l-

immaniġġjar ta’ ZALTRAP 25mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni’ fl-aħħar ta’ dan il-

fuljett.

Tużax ZALTRAP jekk tinnota xi frak jew tibdil fil-kulur tal-mediċina fil-kunjett jew fil-borża tal-

infużjoni.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih ZALTRAP

Is-sustanza attiva hija aflibercept. Millilitru wieħed ta’ konċentrat fih 25 mg aflibercept. Kunjett

wieħed ta’ 4 ml ta’ konċentrat fih aflibercept 100 mg. Kunjett wieħed ta’ 8 ml ta’ konċentrat fih

aflibercept 200 mg.

Is-sustanzi l-oħra huma: sucrose, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, citric acid

monohydrate, polysorbate 20, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate

monobasic monohydrate, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher ZALTRAP u l-kontenut tal-pakkett

ZALTRAP huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili). Il-konċentrat huwa

soluzzjoni ċara, bla kulur jagħti fl-isfar.

4 ml ta’ konċentrat f’kunjett tal-5 ml tal-ħġieġ ċar magħmul mil-borosilicate (tip I), issiġillat

permezz ta’ tapp bi flanġ bl-għatu flip-off u diska laminata li tissiġilla mdaħħla fuq ġewwa. Daqs

tal-pakkett hu ta’ kunjett wieħed jew 3 kunjetti.

8 ml ta’ konċentrat f’kunjett tal-10 ml tal-ħġieġ ċar magħmul mil-borosilicate (tip I), issiġillat

permezz ta’ tapp bi flanġ bl-għatu flip-off u diska laminata li tissiġilla mdaħħla fuq ġewwa. Daqs

tal-pakkett hu ta’ kunjett wieħed.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jitpoġġew fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

75008 Paris

Franza

Manifattur

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst

65926 Frankfurt am Main

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: + 39 059 349 811811

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam tas-saħħa:

INFORMAZZJONI PRATTIKA GĦALL-PROFESSJONISTI FIL-QASAM TAS-SAĦĦA

DWAR IL-PREPARAZZJONI U L-IMMANIĠĠJAR TA’ ZALTRAP 25 mg/ml KONĊENTRAT

GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI

Din l-informazzjoni tissupplimenta s-sezzjonijiet 3 u 5 għall-utent.

Huwa importanti li inti taqra l-kontenut kollu ta’ din il-proċedura qabel l-preparazzjoni ta' soluzzjoni għall-

infużjoni.

ZALTRAP huwa konċentrat sterili, ħieles mill-preservattivi u l-piroġeniċi, għalhekk is-soluzzjoni għall-

infużjoni għandha tiġi ppreparata minn professjonist fil-qasam mediku permezz ta’ proċeduri tas-saħħa u s-

sigurtà u proċedura asettika.

Wieħed għandu joqgħod attent meta jimmaniġġja ZALTRAP, u għandu juża l-apparat ta’ protezzjoni

neċessarju, tagħmir protettiv personali (eż. ingwanti), u proċeduri ta’ preparazzjoni.

Preparazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni

Iċċekkja tajjeb il-kunjett ZALTRAP viżwalment qabel l-użu. Is-soluzzjoni konċentrata għandha tkun

ċara u mingħajr frak.

Skont id-doża meħtieġa għall-pazjent, iġbed il-volum meħtieġ ta’ konċentrat ZALTRAP mill-kunjett.

Jista’ jkun hemm bżonn aktar minn kunjett wieħed għall-preparazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni.

Iddilwixxi l-konċentrat mittieħed għall-volum meħtieġ li se jkun amministrat b’sodium chloride

9 mg/ml (0.9 %) jew 5 % glucose soluzzjoni għall-infużjoni. Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni

ZALTRAP għall-infużjoni ġol-vini għandha tinżamm fil-medda ta’ 0.6 mg/ml għal 8 mgml ta’

aflibercept.

Boroż tal-infużjoni tal-PVC li fihom DEHP jew boroż ta’ infużjoni ta’ polyolefin għandhom jintużaw.

Is-soluzzjoni dilwita għandha tiġi eżaminata viżwalment għal frak u tibdil fil-kulur qabel ma tingħata.

Jekk jiġi osservat xi tibdil fil-kulur jew xi frak, is-soluzzjoni rikostitwita għandha tintrema.

ZALTRAP huwa kunjett li jintuża darba. Terġax ittaqqab il-kunjett wara t-titqiba inizjali. Kull

konċentrat mhux użat għandu jintrema.

Żmien kemm idum tajjeb wara d-dilwizzjoni fil-borża tal-infużjoni

Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu hija għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C u għal 8 sigħat

f’temperatura ta’ 25°C.

Mil-lat mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tintuża minnufih.

Jekk ma tintużax immedjatament, il-perjodu ta’ żmien fejn tinħażen waqt l-użu u l-kundizzjonijiet qabel l-

użu huma r-responsabbiltà tal-utent u normalment ma għandhomx ikunu itwal minn 24 siegħa

f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C ħlief jekk id-dilwizzjoni ma tkunx saret f’kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u

validati.

Metodu ta’ amministrazzjoni

ZALTRAP għandu jingħata biss bħala infużjoni fil-vini fuq siegħa. Minħabba l-iperosmolalità

(1000 mOsmol /kg) tal-konċentrat ZALTRAP, konċentrat ZALTRAP li ma jkunx dilwit m’għandux

jingħata bħala bolus ġol-vina. ZALTRAP m’għandux jingħata bħala injezzjoni ġol-vitriju (ara taqsima 2

tal-fuljett ta’ tagħrif ).

Kull kunjett ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għandu jintuża darba (doża waħda) biss.

Soluzzjonijiet dilwiti ta’ ZALTRAP għandhom jiġu amministrati bl-użu ta’ settijiet ta’ infużjoni li jkun

fihom filtru ta’ 0.2 micron magħmul mill-polyethersulfone.

Il-settijiet tal-infużjoni għandhom ikunu magħmula minn wieħed mill-materjali li ġejjin:

polyvinyl chloride (PVC) li jkun fih bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP)

PVC ħieles minn DEHP li fih triocty-trimellitate (TOTM)

polypropylene

PVC miksi mill-polyethylene

polyurethane

Filtri magħmula mill-polyvinylidene fluoride (PVDF) jew nylon m’għandhomx jintużaw.

Rimi

Kull mediċina li mhix użata jew skart għandhom jintremew kif jitolbu l-liġijiet lokali.