Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
aflibercept
Sanofi Winthrop Industrie
L01XX44
aflibercept
Daganatellenes szerek
Colorectalis daganatok
Metasztatikus colorectalis rák (MCRC) kezelése.
Revision: 13
Felhatalmazott
2013-02-01
35 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 36 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ZALTRAP 25 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ aflibercept MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet Önnek vagy a jövendő egészségügyi szakszemélyzetnek. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a ZALTRAP és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a ZALTRAP alkalmazása előtt 3. Hogyan alkalmazzák a ZALTRAP-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a ZALTRAP-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZALTRAP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZALTRAP ÉS HOGYAN MŰKÖDIK A ZALTRAP aktív hatóanyaga az aflibercept, egy fehérje, amelyik úgy működik, hogy gátolja új vérerek növekedését a daganatban. A daganatnak tápanyagokra és oxigénre van szüksége a vérből, hogy növekedjen. A vérerek növekedésének gátlásával a ZALTRAP segít leállítani vagy lelassítani a daganat növekedését. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A ZALTRAP A ZALTRAP-ot felnőttek előrehaladott vastagbél vagy végbél (a vastagbél része) karcinómájának kezelésére használják. Más gyógyszerekkel, úgynevezett "kemoterápiás szerekkel" vagy "kemo"-val fogják adni, ide tartozik az "5-fluorouracil", "folin sav", és "irinotecan". 2. TUDNIVA Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE ZALTRAP 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy milliliter koncentrátum oldatos infúzióhoz 25 mg afliberceptet tartarlmaz. Egy 4 ml-es injekciós üveg 100 mg afliberceptet tartalmaz. Egy 8 ml-es injekciós üveg 200 mg afliberceptet tartalmaz. *Az afliberceptet rekombináns DNS technikával állítják elő kínai hörcsög ovarium (CHO) K 1 emlős expressziós rendszerben. Ismert hatású segédanyag(ok): 0,484 mmol nátriumot tartalmaz 4 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel 11,118 mg nátriumnak, és 0,967 mmol nátriumot tartalmaz 8 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel 22,236 mg nátriumnak. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) A koncentrátum tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A ZALTRAP felnőttek oxaliplatint tartalmazó kezelési sémával szemben rezisztens, vagy amellett progrediáló metastatikus colorectalis carcinomájában (MCRC) javallott irinotecan/5-fluorouracil/folin sav (FOLFIRI) kemoterápiával kombinálva. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A ZALTRAP-ot a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell alkalmazni. Adagolás A ZALTRAP javasolt adagja 4 mg/kg 1 órás intravénás infúzióban alkalmazva, melyet FOLFIRI séma követ. Ez egy kezelési ciklusnak felel meg. Az alkalmazandó FOLFIRI séma: 180 mg/m 2 irinotecan 90 perces intravénás infúzóban, valamint 400 mg/m² folin sav (dl racem) 2 órás intravénás infúzióban, ugyanabban az időben Y-infúziós szereléket használva az első napon, melyet 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² intravénás bólus, majd ezt követően 2400 mg/m² 5-FU folyamatos intravénás infúzióban követ 46 órán át. A kezelési ciklus 2 hetente ismétlődik. A ZALTRAP kezelést a betegség progressziójáig illetve elfogadhatatlan toxici Aqra d-dokument sħiħ