Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
aflibercept
Sanofi Winthrop Industrie
L01XX44
aflibercept
Agents antinéoplasiques
Néoplasmes colorectaux
Traitement du cancer colorectal métastatique (MCRC).
Revision: 13
Autorisé
2013-02-01
37 B. NOTICE 38 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ZALTRAP 25 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION aflibercept VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire, ou fournissez-la à d’autres professionnels de la santé. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que ZALTRAP et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ZALTRAP 3. Comment ZALTRAP est-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver ZALTRAP 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE ZALTRAP ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? QU’EST-CE ZALTRAP ET COMMENT AGIT-IL ? ZALTRAP contient la substance active aflibercept, une protéine qui agit en bloquant la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins au sein de la tumeur. Pour grossir, la tumeur a besoin de nutriments et d’oxygène provenant du sang. En bloquant la croissance des vaisseaux sanguins, ZALTRAP permet d’arrêter ou de ralentir la croissance de la tumeur. DANS QUEL CAS ZALTRAP EST-IL UTILISÉ ? ZALTRAP est un médicament utilisé pour traiter les cancers avancés du côlon ou du rectum (partie du gros intestin) chez les adultes. Il sera administré avec d’autres médicaments appelés « chimiothérapie », notamment « 5-fluorouracile », « acide folinique », et « irinotécan ». 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR ZALTRAP ? N’UTILISEZ JAMAIS ZALTRAP • si vous êtes allergique à l’aflibercept ou à l’un des autres composants contenus Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ZALTRAP 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 25 mg d’aflibercept*. Un flacon de 4 ml de solution à diluer contient 100 mg d’aflibercept. Un flacon de 8 ml de solution à diluer contient 200 mg d’aflibercept. * Aflibercept est produit par la technologie de l’ADN recombinant dans un système d’expression mammifère de cellules d’ovaire de hamster chinois (CHO) K1. Excipient(s) à effet notoire : Chaque flacon de 4 ml contient 0,484 mmol de sodium, soit 11,118 mg de sodium, et chaque flacon de 8 ml contient 0,967 mmol de sodium, soit 22,236 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE _ _ Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile). La solution à diluer est une solution limpide, incolore à jaune pâle. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES ZALTRAP en association avec la chimiothérapie irinotécan/5-fluorouracile/acide folinique(FOLFIRI) est indiqué chez les adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique (CCRM) résistant ou ayant progressé après un traitement à base d’oxaliplatine. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION ZALTRAP doit être administré sous le contrôle d’un médecin expérimenté dans l’utilisation des agents antinéoplasiques. Posologie La dose recommandée de ZALTRAP est de 4 mg/kg de poids corporel, administrée par perfusion intraveineuse d’1 heure, suivie du schéma posologique de FOLFIRI. Ceci est considéré comme étant un cycle de traitement. Le schéma posologique de FOLFIRI à _ _ utiliser est irinotécan 180 mg/m 2 administré par perfusion intraveineuse pendant 90 minutes et acide folinique (composé racémique dl) 400 mg/m², administrée par perfusion intraveineuse pendant 2 heures le jour 1 au même moment, à l’aide d’une tubulure avec branchement en Y, suivis par du 5-f Aqra d-dokument sħiħ