Zalmoxis

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zalmoxis
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Ta ' Ċelluli Stem ħematopejetiċi t-Trapjant, tat-Trapjant kontra l-Marda Ospitu
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zalmoxis huwa indikat bħala trattament adjunctive fl-trapjant ta ' ċelluli staminali ematopojetika haploidentical (HSCT) ta ' l-pazjenti adulti ma malignancies ħematoloġiċi b'riskju għoli.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002801
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-08-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002801
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/454627/2016

EMEA/H/C/002801

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Zalmoxis

Iċ-ċelloli T alloġeniċi ġenetikament modifikati b'vettur retrovirali li jikkodifika

għal forma maqtugħa tar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir tan-nervituri b’affinità

baxxa tal-bnedmin (ΔLNGFR) u thymidine kinase tal-virus tal-herpes

simplex I (HSV-TK Mut2).

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zalmoxis. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Zalmoxis.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Zalmoxis, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Zalmoxis u għal xiex jintuża?

Zalmoxis huwa mediċina użata bħala kura addizzjonali fl-adulti li rċevew trapjant taċ-ċelloli staminali

ematopojetiċi (HSCT, trapjant ta' ċelloli li jistgħu jiżviluppaw f'tipi differenti ta' ċelloli tad-demm) minn

donatur imqabbel parzjalment ('l hekk imsejjaħ trapjant aploidentiku). Zalmoxis huwa użat f'pazjenti li

rċevew HSCT aploidentiku minħabba li għandhom kanċers serji tad-demm, bħal-lewkimja u limfoma.

Qabel ma jirċievi HSCT, il-pazjent ikun irċieva kura sabiex jitneħħew iċ-ċelloli eżistenti mill-mudullun,

inkluż ċelloli tal-kanċer u ċelloli immuni. Zalmoxis jingħata sabiex jgħin biex titreġġa' lura s-sistema

immuni tal-pazjent wara t-trapjant.

Zalmoxis huwa tip ta’ mediċina terapewtika avvanzata msejħa “prodott terapewtiku ta’ ċellola

somatika”. Din hija tip ta’ mediċina li jkun fiha ċ-ċelloli jew tessuti li ġew immanipulati biex ikunu

jistgħu jintużaw għall-kura, għad-dijanjożi jew għall-prevenzjoni ta’ marda. Zalmoxis fih iċ-ċelloli T (tip

ta' ċellola bajda tad-demm) li ġew ġenetikament modifikati

. Sabiex isir Zalmoxis, iċ-ċelloli T mid-

Iċ-ċelloli T alloġeniċi ġenetikament modifikati b'vettur retrovirali li jikkodifika għal forma maqtugħa tar-riċettur tal-fattur

tat-tkabbir tan-nervituri b’affinità baxxa tal-bnedmin (ΔLNGFR) u thymidine kinase tal-virus tal-herpes simplex I (HSV-TK

Mut2).

Zalmoxis

EMA/454627/2016

Paġna 2/3

donatur tal-HSCT huma separati mill-bqija taċ-ċelloli fit-trapjant. Dawn iċ-ċelloli T imbagħad huma

ġenetikament modifikati sabiex jiġi inkluż "ġene suwiċidali".

Peress li n-numru ta’ pazjenti li għaddejjin minn HSCT aploidentiku huwa wieħed baxx, Zalmoxis ġie

kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f’mard rari) fl-20 ta’ Ottubru 2003.

Kif jintuża Zalmoxis?

Zalmoxis jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib

b’esperjenza fil-kura ta’ kanċers tad-demm bl-użu tal-HSCT.

Zalmoxis huwa mħejji għall-użu f'pazjent speċifiku. Dan jingħata minn 21 sa 49 jum wara t-trapjant,

imma jingħata biss jekk it-trapjant ma jkunx diġà reġġa' lura s-sistema immuni tal-pazjent u jekk il-

pazjent ma żviluppax il-marda tat-trapjant kontra l-ospitu (meta ċ-ċelloli trapjantanti jattakkaw il-

ġisem).

Zalmoxis jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina li ddum minn 20 sa 60 minuta, kull xahar sa erba'

xhur sakemm iċ-ċelloli T li jiċċirkolaw jilħqu ċertu livell. Id-doża ta' Zalmoxis tiddependi fuq il-piż tal-

ġisem tal-pazjent.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Zalmoxis?

Meta jingħata wara t-trapjant, Zalmoxis jgħin lill-pazjenti sabiex jibnu s-sistema immuni tagħhom u

b'hekk iħarishom mill-infezzjonijiet. Madankollu, xi kultant iċ-ċelloli T f'Zalmoxis jistgħu jattakkaw il-

ġisem tal-pazjent, u joħolqu marda tat-trapjant kontra l-ospitu. Iċ-ċelloli T f'Zalmoxis għandhom ġene

suwiċidali, li jagħmilhom suxxettibbli għall-mediċini ganciclovir u valganciclovir. Jekk il-pazjent

jiżviluppa marda tat-trapjant kontra l-ospitu, jingħata ganciclovir jew valganciclovir, li joqtlu ċ-ċelloli T

li għandhom il-ġene suwiċidali biex b'hekk tiġi kkurata l-marda u titwaqqaf milli tiżviluppa aktar.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Zalmoxis li ħarġu mill-istudji?

Zalmoxis ġie investigat fi studju ewlieni li involva 30 pazjent li kellhom HSCT aploidentiku għal kanċers

serji tad-demm. F'dan l-istudju Zalmoxis ma kien imqabbel mal-ebda kura oħra. Il-kejl ewlieni tal-

effikaċja kien li titreġġa' lura s-sistema immuni kif imkejla mil-livelli taċ-ċelloli T fid-demm. Is-sistema

immuni ta' 77 % tal-pazjenti li rċevew Zalmoxis (23 minn 30) treġġgħet lura. Il-marda tat-trapjant

kontra l-ospitu seħħet f'10 pazjenti li mbagħad ingħataw ganciclovir jew valganciclovir, jew waħedhom

jew flimkien ma' mediċini oħrajn. L-10 pazjenti kollha rkupraw mill-marda tat-trapjant kontra l-ospitu.

Id-data mill-istudju ewlieni kienet ikkombinata wkoll mad-data mit-tieni studju li għadu għaddej, u r-

rati ta' sopravivenza minn 37 pazjent ikkurati b'Zalmoxis (23 mill-istudju ewlieni u 14 mill-istudju li

għadu għaddej) kienu mqabbla mar-rati minn bażi tad-data tal-pazjenti ta' 140 pazjent li għaddew

minn HSCT aploidentiku fil-passat. In-numru ta' pazjenti li għexu wara sena kien ta' 51 % għall-

pazjenti li rċevew Zalmoxis meta mqabbla ma' 34 sa 40 % għal pazjenti li ma rċevewx Zalmoxis.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Zalmoxis?

L-aktar effett sekondarju komuni b'Zalmoxis (li jista' jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huwa l-marda akuta tat-trapjant kontra l-ospitu (fejn il-kundizzjoni tiżviluppa f'bejn wieħed u ieħor

100 jum mit-trapjant). Meta tuża Zalmoxis, dan jista' jiġi kkurat b'ganciclovir jew valganciclovir.

Zalmoxis m'għandux jintuża f'pazjenti li s-sistema immuni tagħhom treġġgħet lura. M'għandux jintuża

wkoll f'pazjenti li diġà żviluppaw il-marda tat-trapjant kontra l-ospitu li teħtieġ il-kura.

Zalmoxis

EMA/454627/2016

Paġna 3/3

Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet u tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Zalmoxis, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Għaliex ġie approvat Zalmoxis?

Zalmoxis intwera li jgħin fit-treġġigħ lura tas-sistema immuni tal-pazjenti li kellhom HSCT aploidentiku

għal kanċers serji tad-demm; dawn il-pazjenti għandhom għażliet limitati ta' kura u pronjosi ħażina. Il-

profil tas-sigurtà ta' Zalmoxis huwa kkunsidrat aċċettabbli. Ir-riskju ewlieni huwa l-marda tat-trapjant

kontra l-ospitu, madankollu din tista' tiġi kkurata b'suċċess permezz ta' ganciclovir jew valganciclovir, li

joqtlu ċ-ċelloli T f'Zalmoxis.

Għalkemm hija meħtieġa aktar data sabiex jiġi ddeterminat id-daqs tal-benefiċċju, il-Kumitat għall-

Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Zalmoxis

huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Zalmoxis ingħata ‘approvazzjoni b'kundizzjoni’. Dan ifisser li għad hemm iktar evidenza x’tingħata

dwar il-mediċina, li l-kumpanija hija mitluba tipprovdi. Kull sena, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini se

tirrevedi kull informazzjoni ġdida li ssir disponibbli u dan is-sommarju jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Zalmoxis?

Minħabba li Zalmoxis ingħata approvazzjoni b'kundizzjoni, il-kumpanija li tqiegħed Zalmoxis fis-suq se

tipprovdi r-riżultati ta' studju li għadu għaddej dwar pazjenti li jbatu minn lewkimja akuta ta' riskju

għoli. L-istudju se jqabbel l-HSCT aploidentiku segwit minn kura b'Zalmoxis bl-HSCT aploidentiku li fih

iċ-ċelloli T segwit minn kura b'cyclophosphamide (mediċina li tipprevjeni l-marda tat-trapjant kontra l-

ospitu) u bl-HSCT aploidentiku mingħajr ċelloli T.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Zalmoxis?

Il-kumpanija li tqiegħed Zalmoxis fis-suq se tipprovdi materjal edukattiv għal professjonisti tal-kura

tas-saħħa b'informazzjoni dettaljata dwar ir-riskji, inkluż il-marda tat-trapjant kontra l-ospitu, u kif

għandek tuża l-mediċina sew. Il-kumpanija se tiġbor ukoll data mill-pazjenti kollha kkurati b'Zalmoxis

permezz ta' reġistru u se timmonitorja l-progress tagħhom wara l-kura sabiex tistudja s-sigurtà u l-

effikaċja fit-tul ta' din il-mediċina.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Zalmoxis.

Informazzjoni oħra dwar Zalmoxis

L-EPAR sħiħ għal Zalmoxis jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Zalmoxis,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Zalmoxis jinstab fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Zalmoxis

5-20 x 10

6

ċellula/mL dispersjoni għall-infużjoni

Ċelluli T alloġeniċi modifikati ġenetikament b’vettur retrovirali b’kowd għal forma mqassra

tar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir tan-nervituri uman ta’ affinità baxxa (ΔLNGFR) u thymidine kinase

tal-virus herpes simplex I (HSV-TK Mut2)

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek jew tabib li għandu esperjenza

fit-trattament mediku ta’ kanċer tad-demm.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek, jew tabib li għandu esperjenza

fit-trattament mediku ta’ kanċer tad-demm. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Zalmoxis u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zalmoxis

Kif jingħatalek Zalmoxis

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zalmoxis

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’INHU

ZALMOXIS

U GĦALXIEX JINTUŻA

Zalmoxis jikkonsisti minn ċelluli bojod tad-demm imsejħa ċelluli T li huma miksuba mid-donatur.

Dawn iċ-ċelluli ser jiġu modifikati ġenetikament permezz tal-introduzzjoni tal-ġene “suwiċida”

(HSV-TK Mut2) fil-kowd ġenetika tagħhom li tista’ tiġi attivata aktar tard f’każ ta’ marda tat-trapjant

kontra l-ospitant. Dan ser jiżgura li ċ-ċelluli jistgħu jiġu eliminati qabel ma jkunu jistgħu jikkawżaw

ħsara liċ-ċelluli tal-pazjent.

Zalmoxis huwa maħsub għall-użu fl-adulti b’ċerti tumuri tad-demm magħrufa bħala tumuri

ematoloġiċi malinni ta’ riskju għoli. Huwa jingħata wara trapjant aploidentiku tal-mudullun (trapjant

ta’ ċelluli ematopoetiċi). Aploidentiku jfisser li ċ-ċelluli jkunu nkisbu minn donatur li t-tessuti tiegħu

jaqblu parzjalment mat-tessut tal-pazjent. Zalmoxis jingħata biex jipprevjeni komplikazzjoni ta’

trapjanti li ma jkunux imqabbla b’mod komplut magħrufa bħala ‘marda tat-trapjant kontra l-ospitant’

fejn iċ-ċelluli tad-donatur jattakkaw iċ-ċelluli tal-pazjent innifsu.

2.

X’GHANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA ZALMOXIS

Tużax Zalmoxis:

Jekk inti allerġiku għas-sustanza attiva jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6).

Jekk, qabel l-infużjoni, il-valur ta’ limfoċiti CD3

fit-testijiet tiegħek huwa daqs jew aktar minn

100 f’kull μL.

Jekk tbati mill-marda tat-trapjant kontra l-ospitant li teħtieġ l-użu ta’ mediċini biex irażżnu s-

sistema immuni tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Zalmoxis huwa prodott speċifiku għall-pazjent u qatt m’għandu jingħata lill-pazjenti oħra.

It-tabib tiegħek ser jissorvelja t-terapija tat-trattament mill-qrib. Għandek tgħid lit-tabib tiegħek qabel

ma tuża Zalmoxis jekk:

Tbati minn infezzjonijiet li jeħtieġu l-għoti ta’ ganciclovir (GCV) jew valganciclovir (VCV)

(antivirali) meta tkun ser tingħata l-infużjoni. F’dan il-każ it-trattament b’Zalmoxis għandu

jiġi ttardjata sa 24 siegħa wara t-tmiem tat-terapija antivirali.

Tbati mill-marda tat-trapjant kontra l-ospitant li teħtieġ l-użu ta’ mediċini biex irażżnu s-sistema

immuni tiegħek.

Jekk qed tieħu mediċini biex trażżan is-sistema immuni tiegħek jew qed tieħu G-CSF (li

jistimula l-mudullun biex jipproduċi ċelluli tad-demm) wara li tirċievi trapjant ta’ ċelluli

staminali. F’dan il-każ Zalmoxis jista’ jingħata wara perjodu adegwat ta’

wash out

(il-ħin

meħtieġ biex mediċina titneħħa mill-ġisem tiegħek).

Jekk kellek xi reazzjoni avversa wara l-għoti preċedenti ta’ Zalmoxis u din m’għaddietx fi

żmien 30 jum wara li seħħet.

Meta Zalmoxis

ma jkunx jista’ jingħata

F’xi każijiet, jista’ jkun li ma tkunx tista’ tirċievi infużjoni skedata ta’ Zalmoxis. Dan jista’ jkun

minħabba problemi fil-manifattura.

F’każijiet bħal dawn it-tabib tiegħek ser jiġi nfurmat u xorta jista’ jikkunsidra li huwa preferibbli li

jagħti t-trattament jew jista’ jagħżel trattament alternattiv għalik.

Tfal u adolexxenti

Bħalissa, mhux disponibbli dejta għal dawn il-pazjenti. L-użu ta Zalmoxis mhux rakkomandat għal tfal

u adolexxenti taħt l-età ta’ 18-il sena.

Mediċini oħra u Zalmoxis

Ma twettaq l-ebda studju ta’ interazzjoni.

Jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Tqala u treddigħ

L-użu sikur ta’ Zalmoxis ma ntweriex waqt it-tqala u t-treddigħ.

Zalmoxis m’għandux jintuża f’nisa tqal jew li qed irreddgħu.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva waqt u sa 6 xhur wara t-

trattament b’Zalmoxis.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Zalmoxis m’għandux ikollu effetti fuq il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni. Madankollu,

għandek toqgħoq attent għall-istat ġenerali tiegħek meta tikkunsidra li twettaq xogħolijiet li jeħtieġu

ħila ta’ ġudizzju, motorja jew konoxxittiva.

Zalmoxis fih sodium

Zalmoxis 5-20 x 10

ċellula/mL dispersjoni ta’ ċelluli għall-infużjoni fiha 13.3 mmol (305.63 mg) ta’

sodium f’kull doża. Dan għandu jiġi kkunsidrat minn pazjenti fuq dieta ta’ sodium ikkontrollat.

3.

KIF JINGĦATALEK ZALMOXIS

Zalmoxis jista’ jiġi preskritt u jingħata biss fi sptar minn tabib jew infermier li huwa mħarreġ fl-għoti

ta’ din il-mediċina. Informazzjoni prattika għall-immaniġġjar u l-għoti ta’ Zalmoxis għat-tabib jew

infermier tinstab fl-aħħar ta’ dan il-fuljett.

Zalmoxis ġie manifatturat speċifikament għalik u ma jistax jingħata lill-ebda pazjent ieħor. L-ammont

ta’ ċelluli li għandu jingħata jiddependi fuq il-piż tal-ġisem tiegħek. Id-doża tikkorrispondi għal 1 ±

0.2 x 10

ċellula/kg.

Zalmoxis jingħata fil-vini (ġewwa vina) bħala infużjoni permezz ta’ dripp fuq madwar 20-60 minuta

f’intervall ta’ ħin ta’ 21-49 ġurnata wara t-trapjant. Infużjonijiet addizzjonali jingħataw darba

fix-xahar, sa 4 xhur. Id-deċiżjoni biex tipproċedi bit-trattament li jmiss hija determinata mit-tabib

tiegħek u hija relatata mal-istat immuni tiegħek.

Jekk tirċievi Zalmoxis

aktar milli suppost

Peress li din il-mediċina hija preskritta minn tabib, kull doża hija ppreparata għalik biss u kull

preparazzjoni tikkonsisti minn doża waħda. Huwa improbabbli li tingħata aktar milli suppost.

Jekk tinsa tuża Zalmoxis

Din il-mediċina hija preskritta minn tabib u tingħata fi sptar taħt sorveljanza stretta u skeda

determinata minn qabel sabiex inti ma tkunx tista’ tinsa d-doża tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI POSSIBBLI

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Xi wħud minn dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jistgħu jwasslu għal dħul

l-isptar.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar sintomi jew effetti sekondarji, jew jekk xi sintomi qed jinkwetawk

→ Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull

10 persuni)

Marda akuta tat-trapjant kontra l-ospitant (komplikazzjoni li tista’ sseħħ wara trapjant ta’ ċelluli

staminali jew tal-mudullun fejn ċ-ċelluli tad-donatur li għadhom kif ġew trapjantati jattakkaw il-ġisem

tal-pazjent).

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni)

Disturb limfoproliferattiv wara t-trapjant (żieda fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm fid-demm

wara trapjant)

Marda kronika tat-trapjant kontra l-ospitant (komplikazzjoni li tista’ sseħħ wara trapjant ta’

ċelluli staminali jew tal-mudullun fejn ċ-ċelluli tad-donatur li għadhom kif ġew trapjantati

jattakkaw il-ġisem tal-pazjent)

Emorraġija intestinali (fsada fil-musrana)

Insuffiċjenza tal-fwied (funzjoni ħażina tal-fwied)

Newtropenija bid-deni (deni assoċjat ma’ tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm)

Tnaqqis fl-emoglobina (tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm)

Tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits (tnaqqis fl-għadd ta’ plejtlits fid-demm)

Bronkite (infezzjoni fil-pulmun)

Deni

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

KIF TAĦŻEN ZALMOXIS

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kontenitur. Id-data ta’ meta tiskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi fwar ta’ nitroġenu likwidu.

Is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tintuża immedjatament wara li tinħall. Il-ħin massimu li jgħaddi

minn meta tinħall sal-infużjoni huwa sagħtejn f’temperatura ambjentali (15 °C – 30 °C).

Il-pakkett huwa ċċekkjat għall-preżenza ta’ kwalunkwe anormalità fil-kaxxa ta’ barra u t-tikketta hija

ċċekkjata li taqbel mal-pazjent/donatur.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema bħala materjal ta’ periklu bijoloġiku u kif jitolbu l-liġijiet lokali.

L-impjegati tal-isptar huma responsabbli għall-ħażna korretta tal-prodott kemm qabel kif ukoll waqt

l-użu tiegħu, kif ukoll għar-rimi korrett.

6.

KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA

X’fih Zalmoxis

sustanza attiva

tikkonsisti minn ċelluli T alloġeniċi modifikati ġenetikament b’vettur retrovirali

b’kowd għal forma mqassra tar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir tan-nervituri uman ta’ affinità baxxa

(ΔLNGFR -

human low affinity nerve growth factor receptor

) u thymidine kinase tal-virus herpes

simplex I (HSV-TK Mut2 -

herpes simplex I virus thymidine kinase

Kull borża fiha volum ta’ 10-100 mL ta’ dispersjoni ffriżata f’konċentrazzjoni ta’ 5-20 x

ċellula/mL.

sustanzi l-oħra

huma sodium chloride, albumina tas-serum tal-bniedem u dimethyl sulfoxide (ara

sezzjoni 2).

Kif jidher Zalmoxis u l-kontenut tal-pakkett

Zalmoxis huwa dispersjoni għall-infużjoni ta’ ċelluli li jidher bħala dispersjoni ffriżata ta’ ċelluli,

opaka, ta’ lewn abjad maħmuġ.

Zalmoxis huwa fornut bħala doża waħda ta’ trattament individwali f’boroż

cryo

ta’ 50-500 mL

magħmula minn ethylene-vinyl-acetate

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

MolMed SpA

Via Olgettina 58

20132 Milano

L-Italja

Tel +39-02-212771

Fax +39-02-21277220

info@molmed.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali’. Dan ifisser li għad trid tingħata aktar evidenza

dwar din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi l-informazzjoni l-ġdida dwar din il-mediċina

mill-anqas kull sena u ser taġġorna dan il-fuljett kif meħtieġ.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari

u kura.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Itd-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Informazzjoni prattika għall-professjonisti fil-qasam mediku jew fil-kura tas-saħħa dwar l-

immaniġġjar u l-għoti ta’ Zalmoxis.

Zalmoxis għandu jingħata taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fi trapjant ta’ ċelluli staminali

ematopoetiċi għal tumuri malinni ematoloġiċi.

Huwa importanti li taqra l-kontenut kollu ta’ din il-proċedura qabel ma’ tagħti Zalmoxis.

Doża u kors tat-trattament

Borża waħda fiha ċelluli T tad-donatur modifikati ġenetikament biex jesprimu HSV-TK u ΔLNGFR

f’konċentrazzjoni ta’ 5-20 x 10

ċellula/mL.

Il-kors tat-trattament huwa massimu ta’ erba’ infużjonijiet b’intervalli ta’ madwar xahar. Id-deċiżjoni

biex tipproċedi bi trattament ġdid tiddependi fuq l-istat ta’ rikostituzzjoni immuni tal-pazjent li

tinkiseb meta l-għadd ta’ limfoċiti T fiċ-ċirkolazzjoni huwa daqs jew aktar minn 100 f’kull μL.

Istruzzjonijiet għall-immaniġġjar

Qabel ma tmiss jew tagħti Zalmoxis

Zalmoxis jintbagħat direttament fil-faċilità medika fejn ser tingħata l-infużjoni. Il-ġarr isir fi

fwar ta’ nitroġenu likwidu. Il-borża titpoġġa f’borża oħra (kontenitur intermedju) u din titpoġġa

f’kaxxa tal-aluminju (kontenitur ta’ barra). Il-pakkett kollu jitpoġġa f’kontenitur ta’ nitroġenu

likwidu maħsub biex iżomm temperatura xierqa għal waqt it-trasport u l-ħażna sal-ħin tal-

infużjoni. Jekk il-prodott mediċinali ma jiġix ippreparat għall-infużjoni immedjatament,

ittrasferixxi l-borża fi fwar ta’ nitroġenu likwidu. T’irradjax.

Zalmoxis huwa ppreparat minn demm uman ta’ donatur speċifiku u jikkonsisti minn ċelluli

modifikati ġenetikament. Id-donaturi huma ttestjati għal aġenti infettivi li jistgħu jiġu trasmessi

skont il-liġijiet lokali applikabbli. Madankollu, ir-riskju ta’ trasmissjoni ta’ vajrusis infettivi lill-

professjonisti fil-kura tas-saħħa ma jistax jiġi eskluż għal kollox. Għaldaqstant, il-professjonisti

fil-kura tas-saħħa għandhom jieħdu l-prekawzjonijiet xierqa (eż. jilbsu ingwanti u nuċċalijiet)

meta jimmaniġġjaw Zalmoxis.

Il-pakkett ta’ barra u dak intermedju għandhom jiġu ċċekkjati biex jiġu verifikati l-prodott u

t-tikketta speċifika għall-pazjent li tinsab fin-naħa ta’ fuq tal-kaxxa u fuq il-borża intermedja.

X’għandek tiċċekkja qabel l-infużjoni

Iċċekkja li ċ-Ċertifikat ta’ Analiżi li fih l-identifikaturi tal-pazjent, id-data ta’ skadenza u

l-approvazzjoni għall-infużjoni jkun ġie riċevut minn għand id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni

għat-Tqegħid fis-Suq.

Iċċekkja li l-identità tal-pazjent taqbel mal-informazzjoni essenzjali u unika tal-pazjent

irrappurtata fuq il-borża ta’ Zalmoxis u fuq iċ-Ċertifikat ta’ Analiżi.

Ladarba l-pazjent jiġi ppreparat għall-infużjoni, spezzjona l-borża ta’ Zalmoxis għall-integrità.

Il-borża għandha tidher bħala dispersjoni ffriżata ta’ ċelluli, opaka, ta’ lewn abjad maħmuġ.

Jekk il-borża jidher li għandha qatgħat ċari jew jidher li mhux intatta, tużax il-prodott.

Poġġi l-borża f’żewġ involukri tal-plastik (tgeżwir doppju) biex jiġi evitat kuntatt dirett

mal-ilma.

Filwaqt li żżomm il-parti ta’ fuq tal-borża mgeżwra barra mill-ilma, poġġiha f’banju ta’ ilma

b’temperatura ta’ 37±1 °C waqt li toqgħod attent li ma jħallix ilma jidħol mis-siġill. Jekk ikun

hemm tnixxija waqt li jinħall, tużax il-prodott.

Għoti

Meta jinħall kompletament, neħħi l-borża ta’ Zalmoxis mit-tgeżwir doppju, nixxfu u ddiżinfetta

l-parti ta’ barra.

Ipproċedi bl-infużjoni malajr kemm jista’ jkun, u evita li żżomm il-borża fil-banju bl-ilma wara

li jinħall.

Għandu jiġi infuż il-volum kollu tal-borża. Il-ħin rakkomandat għall-infużjoni huwa madwar

20-60 minuta

Wara l-infużjoni

Fl-aħħar tal-infużjoni, aħsel il-borża 2 jew 3 darbiet b’soluzzjoni fiżjoloġika permezz ta’ teknika

sterili, sabiex Zalmoxis jingħata kompletament.

Meta jitlesta l-ħasil, it-tikketta speċifika għall-pazjent fuq il-borża għandha jitneħħa u titwaħħal

fil-fajl speċifiku tal-pazjent.

cryobag

u kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott

fihom organiżmi modifikati ġenetikament u għandhom jintremew kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Zalmoxis m’għandux jiġi infuż jekk

Ma rċevejtx iċ-Ċertifikat ta’ Analiżi.

Iċ-Ċertifikat ta’ Analiżi huwa mmarkat bħala li ġie miċħud.

Id-data ta’ skadenza tkun għaddiet.

L-informazzjoni unika tal-pazjent fuq il-borża tal-infużjoni ma taqbilx ma’ dik tal-pazjent

skedat.

L-integrità tal-prodott ġiet miksura b’xi mod.

Żmien kemm idum tajjeb u prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Zalmoxis jibqa’ tajjeb għal 18-il xahar meta jinħażen fi fwar ta’ nitroġenu likwidu.

Zalmoxis għandu jintuża immedjatament wara li jitneħħa mill-kontenitur li ġie trasportat fih.

Jekk ma jintużax immedjatament, ittrasferixxi l-borża ta’ Zalmoxis mill-kontenitur li ġie

trasportat fih għall-fwar ta’ nitroġenu likwidu.

Wara li jinħall idum tajjeb għal sagħtejn.

ANNESS IV

Konklużjonijiet dwar l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali u similarità

ppreżentati mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

Konklużjonijiet ippreżentati mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar:

Awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni kondizzjonali

Is-CHMP, wara li kkunsidra l-applikazzjoni huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju

huwa wieħed favorevoli biex jirrakkomanda l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

kondizzjonali kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni.