Zalmoxis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-09-2016
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-09-2016
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-09-2016
Ingredjent attiv:
Ċelloli alloġeniċi T ġenetikament modifikati ma vettoru retroviral kodifikar għall-formola maqtugħ ta ' l-affinità bniedem baxx ir-riċevitur fattur tat-tkabbir tal-ħsara (ΔLNGFR) u l-simplex herpes virus thymidine kinase (TK tat-HSV Mut2)
Disponibbli minn:
MolMed SpA
Kodiċi ATC:
L01
INN (Isem Internazzjonali):
allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Grupp terapewtiku:
Aġenti antineoplastiċi
Żona terapewtika:
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zalmoxis huwa indikat bħala trattament adjunctive fl-trapjant ta ' ċelluli staminali ematopojetika haploidentical (HSCT) ta ' l-pazjenti adulti ma malignancies ħematoloġiċi b'riskju għoli.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Irtirat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-08-18
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
24
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ZALMOXIS
5-20 X 10
6 ĊELLULA/ML DISPERSJONI GĦALL-INFUŻJONI
Ċelluli T alloġeniċi modifikati ġenetikament b’vettur
retrovirali b’kowd għal forma mqassra
tar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir tan-nervituri uman ta’
affinità baxxa (ΔLNGFR) u thymidine kinase
tal-virus herpes simplex I (HSV-TK Mut2)
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek jew tabib
li għandu esperjenza
fit-trattament mediku ta’ kanċer tad-demm.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek, jew tabib
li għandu esperjenza
fit-trattament mediku ta’ kanċer tad-demm. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li
mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Zalmoxis u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zalmoxis
3.
Kif jingħatalek Zalmoxis
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Zalmoxis
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU
ZALMOXIS
U GĦALXIEX JINTUŻA
Zalmoxis jikkonsisti minn ċelluli bojod tad-demm imsejħa ċelluli T
li huma miksuba mid-donatur.
Dawn iċ-ċelluli ser jiġu modifikati ġenetikament permezz
tal-introduzzjoni tal-ġene “suwiċida”
(HSV-TK Mut2) fil-kowd ġenetika tagħhom li tista’ tiġi attivata
aktar tard f’każ ta’ marda tat-trapjant
kontra l-ospitant. Dan ser jiżgura li ċ-ċelluli jistgħu jiġu
eliminati qabel ma jkunu jistgħu jikkawżaw
ħsara liċ-ċelluli tal-pazjent.
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Zalmoxis 5-20 x 10
6
ċellula/mL dispersjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
2.1
DESKRIZZJONI ĠENERALI
Ċelluli T alloġeniċi modifikati ġenetikament b’vettur
retrovirali b’kowd għal forma mqassra tar-
riċettur tal-fattur tat-tkabbir tan-nervituri uman ta’ affinità
baxxa (ΔLNGFR -
_human low affinity nerve _
_growth factor receptor_
) u thymidine kinase tal-virus herpes simplex I (HSV-TK Mut2 -
_herpes simplex _
_I virus thymidine kinase_
).
2.2
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull borża ta’ Zalmoxis fiha volum ta’ 10-100 mL ta’
dispersjoni iffriżata f’konċentrazzjoni ta’ 5-20 x
10
6
ċellula/mL. Iċ-ċelluli huma ta’ oriġini umana u huma modifikati
ġenetikament b’vettur γ-
retrovirali b’difett fir-replikazzjoni b’kowd għall-ġeni HSV-TK
u ΔLNGFR sabiex dawn is-sekwenzi
jiġu integrati fil-ġenoma taċ-ċelluli ospiti.
Il-kompożizzjoni ċellulari u l-għadd finali ta’ ċelluli jvarjaw
skont il-piż tal-pazjent. Minbarra ċelluli
T, jistgħu jkunu preżenti ċelluli NK u livelli ta’ residwu ta’
monoċiti u ta’ ċelluli B.
Eċċipjent b’effett magħruf
_ _
Kull borża fiha madwar 13.3 mmol (305.63 mg) ta’ sodium f’kull
doża.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Dispersjoni għall-infużjoni.
Dispersjoni iffriżata opaka, ta’ lewn abjad maħmuġ.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Zalmoxis huwa indikat bħala trattament aġġuntiv fi trapjant ta’
ċelluli staminali ematopoetiċi u
aploidentiċi (HSCT -
_haploidentical haematopoietic ste
Aqra d-dokument sħiħ
