Zalasta

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zalasta
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zalasta
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Psycholeptics,
  • Żona terapewtika:
  • L-Iskiżofrenija, Disturb Bipolari
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Olanzapine huwa indikat għall-kura ta 'l-iskiżofrenja. Olanzapine hija effettiva biex iżżomm it-titjib kliniku waqt terapija kontinwa f'pazjenti li wrew rispons inizjali għat-trattament. Olanzapine hu indikat għall-kura moderata għal severa ta ' episodju ta'manija. F'pazjenti li l-episodju ta'manija għandu rrispondew għat-trattament b'olanzapine, olanzapine hija indikata għall-prevenzjoni ta'rikorrenza f'pazjenti b'diżordni bipolari.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000792
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 26-09-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000792
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged

EMEA/H/C/792

RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

ZALASTA

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqin, biex jissodisfa r-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina. Jekk

teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kondizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek, aqra l-

Fuljett ta’ Tagħrif (ukoll parti mill-EPAR) ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk

tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas CHMP, aqra d-Diskussjoni

Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X'inhu Zalasta?

Zalasta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva olanzapine. Huwa disponibbli bħala pilloli tondi, sofor

(2.5, 5, 7.5, 10, 15 u 20 mg) u bħala pilloli ‘orodispersibbli’ tondi u sofor (5, 7.5, 10, 15 u 20 mg).

Pilloli orodispersibbli huma pilloli li jinħallu fil-ħalq.

Zalasta huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Zalasta huwa simili għall-‘mediċina ta’ referenza’

diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimhom Zyprexa u Zyprexa Velotab. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċina ġenerika, ara d-dokument ta’ mistoqsija u tweġiba tagħhom hawn.

Għal xiex jintuża Zalasta?

Zalasta jintuża fit-trattament ta’ l-iskizofrenija. L-iskizofrenija hija marda mentali li għandha numru

ta’ sintomi, inkluż disturbi fil-ħsieb u fid-diskors, alluċinazzjonijiet (il-pazjent jisma’ jew jara affarijiet

li ma jeżistux), suspetti u delirji (ħsibijiet żbaljati). Zalasta huwa effikaċi wkoll sabiex iżomm it-titjib

li jkun sar f’pazjenti li jkunu rrispondew għal kors inizjali ta’ trattament. Zalasta jintuża wkoll fit-

trattament ta’ każijiet moderati jew severi tal-manija (burdata tajba b’mod estrem) fl-adulti. Jista’

wkoll jintuża sabiex jipprevjeni li dawn l-episodji jerġgħu ifeġġu (meta jerġa’ jitfaċċaw is-sintomi)

f’adulti b’disturbi bipolari (marda mentali b’perjodi li jalternaw bejn burdata tajba ħafna u

depressjoni) u li jkunu rrispondew għal kors inizjali ta’ trattament.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Zalasta?

Id-doża tal-bidu rrakomandata ta’ Zalasta tiddependi mill-marda li tkun qed tiġi ttrattata: doża ta’ 10

mg kuljum tintuża għall-iskiżofrenija u fil-prevenzjoni ta’ każijiet manijaċi, u 15-il mg kuljum fit-

trattament ta’ episodji manijaċi, sakemm ma tintużax ma’ mediċini oħra, f’liema każ id-doża tal-bidu

tista’ tkun ta’ 10 mg kuljum. Id-doża tiġi aġġustata skont kemm il-pazjent jirrispondi tajjeb għat-

trattament u kemm ikun jittolerah. Id-doża normali tvarja bejn 5 u 20 mg kuljum.Il-pilloli

orodispersabbli (li jdubu fil-ħalq), li jistgħu jintużaw minflok il-pilloli, jittieħdu billi jitpoġġew fuq l-

ilsien, fejn jiddiżintegraw malajr fil-bżieq, jew inkella billi tħallathom ma’ l-ilma qabel

tiblagħhom.Pazjenti li jkollhom iktar minn 65 sena u pazjenti li jkollhom problemi fil-fwied jew fil-

kliewi tagħhom jista’ jkollhom bżonn ta’ doża inizjali iktar baxxa ta’ 5 mg kuljum.

Kif jaħdem Zalasta?

Is-sustanza attiva f'’Zalasta, olanzapine, hija mediċina antipsikotika. Hija magħrufa bħala

antipsikotiku 'atipiku' minħabba li hija differenti mill-mediċini antipsikotiċi iktar antiki li ilhom

disponibbli mill-ħamsinijiet. Mhux magħruf l-mekkaniżmu ta’ l-azzjoni eżatta tagħha, iżda teħel ma’

diversi riċetturi differenti fuq is-superfiċje taċ-ċelloli tan-nervituri tal-moħħ. Dan ifixkel is-sinjali

trażmessi bejn iċ-ċelloli tal-moħħ permezz tan-'newrotrasmettituri', sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-

ċelloli tal-moħħ jikkomunikaw ma' xulxin. Hu maħsub li l-effett benefiku ta’ olanzapine huwa dovut

għall-imblokkar tar-riċetturi għan-newrotrażmettituri 5-idrossitripamina (5-hydroxytrypamine)

(imsejħa wkoll serotonina) u dopamina. Billi dawn in-newrotrażmettituri għandhom sehem fl-

iskiżofrenija u fid-disturbi bipolari, olanzapine jgħin fin-normalizzazzjoni ta’ l-attività tal-moħħ, u

b’hekk inaqqas is-sintomi ta’ dawn il-mardiet.

Kif ġie studjat Zalasta?

Minħabba li Zalasta huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew illimitati għall-testijiet biex jintwera illi

huwa bijoekwivalenti għall-mediċini ta’ referenza (jiġifieri li l-mediċini jipproduċu l-istess livelli ta’

sustanza attiva fil-ġisem).

X’inhu il-benefiċċju u r-riskju ta’ Zalasta?

Minħabba li Zalasta huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċini ta’ referenza, il-

benefiċċ

ju u r-riskju tiegħu huma meqjusa li huma l-istess bħal dawk tal-mediċini ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Zalasta?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkunsidra li, b’mod konformi

mal-ħtiġijiet ta’ l-UE, ġie muri li Zalasta għandu kwalità komparabbli ma’ u li hu bijoekwivlent għall-

Zyprexa u Zyprexa Velotab. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal f’Zyprexa u Zyprexa

Velotab, il-benefiċċju jegħleb r-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Zalasta jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Zalasta:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha

għal Zalasta lil KRKA, d.d., Novo mesto fit-27 ta’ Settembru 2007.

L-EPAR sħiħ għal Zalasta jista’ jiġi ikkonsultat hawn

L-EPARs sħaħ għall-mediċini ta’ referenza jistgħu jiġu kkonsultati fuq il-websajt ta’ l-EMEA wkoll.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09-2008.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zalasta 2.5 mg pilloli

Zalasta 5 mg pilloli

Zalasta 7.5 mg pilloli

Zalasta 10 mg pilloli

Zalasta 15 mg pilloli

Zalasta 20 mg pilloli

Olanzapine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Zalasta u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zalasta

Kif għandek tieħu Zalasta

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zalasta

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zalasta u għalxiex jintuża

Zalasta fih is-sustanza attiva olanzapine. Zalasta jappartieni għal grupp ta' mediċini msejħa

antipsikotiċi u jintuża biex jittratta l-kundizzjonijiet li ġejjin:

Skiżofrenja, marda b'sintomi bħal tara, tisma' jew tħoss affarijiet li m'humiex hemm, twemmin

żbaljat, suspetti żejda mhux tas-soltu, u tinqata' minn ta' madwarek. Persuni b'din il-marda

jistgħu wkoll iħossuhom depressi, ansjużi jew b'tensjoni.

Episodji ta’ manija moderati għal severi, kondizzjoni b’sintomi ta’ eċitament jew ewforija

eċitament jew ewforija.

Ġie muri li Zalasta jippreveni li dawn is-sintomi jerġgħu jseħħu f’pazjenti bipolari, fejn l-episodju ta’

manija rrisponda għall-kura b’olanzapine.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zalasta

Tiħux Zalasta:

Jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal olanzapine jew għal xi sustanza oħra ta’

din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). Reazzjoni allerġika tista’ tidher bħala raxx, ħakk, wiċċ

minfuħ, xufftejn minfuħin jew qtugħ ta' nifs. Jekk ġralek hekk, għid lit-tabib tiegħek.

Jekk kont issofri qabel bi problemi fl-għajnejn bħal xi tipi ta' glawkoma (żieda fil-pressjoni ġewwa

l-għajn).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Zalasta

L-użu ta’ Zalasta f’pazjenti anzjani bid-demenzja mhux irrakkomandat għax jista’ jkollu effetti

sekondarji serji

Mediċini ta' dan it-tip jistgħu jikkawżaw movimenti mhux tas-soltu l-aktar fil-wiċċ jew fl-ilsien.

Jekk dan jiġri wara li tkun ingħatajt Zalasta, għid lit-tabib tiegħek.

Rari ħafna, mediċini ta' dan it-tip jikkawżaw taħlita ta' deni, nifs aktar mgħaġġel, tagħriq, ebusija

fil-muskoli u ħedla jew ngħas. Jekk dan jiġri, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Instab li kien hemm żieda fil-piż f’pazjenti li qed jieħdu Zalasta. Il-piż tiegħek għandu jiġi ċċekkjat

minnek u mit-tabib tiegħek. Jekk ikun hemm bżonn ikkunsidra li tara dietologu/a jew tieħu xi

għajnuna permezz ta’ pjan ta’ dieta.

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm u livelli għolja ta’ xaħmijiet (trigliċeridi u kolesterol) instabu

f’pazjenti li qed jieħdu Zalasta. It-tabib tiegħek għandu jagħmillek testijiet tad-demm biex jiċċekkja

l-livell taz-zokkor fid-demm u l-livelli ta’ ċerti xaħmijiet qabel ma tibda tieħu Zalasta u b’mod

regolari waqt il-kura.

Għid lit-tabib jekk inti jew xi ħadd fil-familja tiegħek għandu passat mediku ta’ ċapep fid-demm,

għax mediċini bħal dawn ġew assoċjati mal-formazzjoni ta’ ċapep fid-demm.

Jekk inti tbati minn xi waħda mill-mardiet li ġejjin għid lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli.

Puplesija jew puplesija “ħafifa” (sintomi temporanji ta’ puplesija

Mard ta’ Parkinson

Problemi tal-prostata

Imsaren imblukkati (Ileus paralitiku)

Mard tal-fwied jew tal-kliewi

Disturbi tad-demm

Mard tal-qalb

Dijabete

Aċċessjonijiet

Jekk taf li tista’ tkun nieqes mill-melħ minħabba dijarea u rimettar (qed/a taqla’) severi li jkunu fit-

tul jew minħabba l-użu fit-tul tad-dijuretiċi (pilloli tal-pipi)

Jekk tbati mid-dimenzja, int jew qarib tiegħek/min jieħu ħsiebek għandu jgħid lit-tabib tiegħek jekk qatt

kellek xi puplesija jew puplesija “ħafifa”.

Bħala prekawzjoni ta’ rutina, jekk għandek aktar minn 65 sena, il-pressjoni tiegħek tista’ tiġi

mmonitorjata mit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Zalasta mhux għal pazjenti li għandhom anqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Zalasta

Ħu biss mediċini oħra waqt li qed tieħu Zalasta jekk it-tabib tiegħek jgħidlek li tista’. Jista' jkun li tħossok

imħeddel jekk tieħu Zalasta flimkien ma' mediċini kontra d-dipressjoni jew mediċini għall-ansjetà jew

biex jgħinuk torqod (kalmanti).

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

B’mod partikulari, għid lit-tabib tiegħek jekk:

qed tieħu mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson

Carbamazepine

(anti-epilettiku

stabilizzatur

tal-burdata)fluvoxamine

(anti-dipressant),

ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tinbidel id-doża tiegħek ta' Zalasta.

Zalasta ma’ alkoħol

Tixrobx alkoħol jekk qed tieħu Zalasta għax Zalasta flimkien mal-alkoħol jistgħu jqabbduk ħedla.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’,taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-

tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. M’għandekx tieħu din il-mediċina meta tkun tqila jekk ma tkunx

iddiskutejt dan mat-tabib tiegħek.

Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid, ta’ ommijiet li użaw Zalasta fl-aħħar trimestru (l-aħħar

tliet xhur tat-tqala tagħhom): rogħda, għebusija u/jew dgħjufija tal-muskoli, ħedla, aġitazzjoni, problemi

bit-teħid tan-nifs, u diffikultà biex jerdgħu. Jekk it-tarbija tiegħek tiżviluppa xi wieħed minn dawn

is-sintomi, jista’ jkollok bżonn tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Hemm riskju li tħossok imħeddel meta tingħata Zalasta. Jekk jiġri hekk issuqx u tagħmilx użu minn

għodda jew tħaddem magni. Għid lit-tabib tiegħek.

Zalasta fih il-lactose

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Zalasta

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib je mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek jgħidlek kemm għandek tieħu pilloli Zalasta u għal kemm żmien għandek teħodhom. Id-

doża ta’ kuljum ta’ Zalasta hija bejn 5 mg u 20 mg. Ikkonsulta lit-tabib tiegħek jekk is-sintomi tiegħek

jerġgħu jidhru iżda tiqafx tuża Zalasta jekk ma jgħidlekx it-tabib.

Għandek tieħu l-pilloli Zalasta darba kuljum skont il-parir tat-tabib tiegħek. Ipprova ħu l-pilloli tiegħek fl-

istess ħin kuljum. Mhux importanti jekk teħodhomx mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Inti għandek tibla’ l-pilloli sħaħ bl-ilma.

Jekk tieħu Zalasta aktar milli suppost

Pazjenti li ħadu iżjed Zalasta milli suppost kellhom dawn is-sintomi li ġejjin: tħabbit mgħaġġel tal-qalb,

aġitazzjoni/aggressività, problemi biex jitkellmu, movimenti mhux tas-soltu (speċjalment tal-ħalq u tal-

ilsien) u tnaqqis fil-livell ta’ koxjenza. Sintomi oħra jistgħu jkunu: konfużjoni akuta, aċċessjonijiet

(epilessija), koma, taħlita ta’ dawn is-sintomi, deni, nifs aktar mgħaġġel, għaraq, ebusija tal-muskoli u

ħedla jew ngħas, tnaqqis fil-frekwenza ta’ nifsijiet, aspirazzjoni, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa,

ritmi mhux normali tal-qalb. Ikkuntattja lit-tabib jew l-isptar minnufih jekk ikollok kwalunkwe wieħed

minn dawn is-sintomi. Uri lit-tabib il-pakkett tal-pilloli tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Zalasta

Ħu l-pilloli malli tiftakar. M’għandekx tieħu doża doppja f’ġurnata.

Jekk tieqaf tieħu Zalasta

Tieqafx tieħu l-pilloli tiegħek sempliċement għaliex tħossok aħjar. Huwa importanti li tibqa' tieħu Zalasta

sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.

Jekk twaqqaf Zalasta f'daqqa, jistgħu jitfaċċaw sintomi bħal tagħriq, nuqqas ta' rqad, rogħda, ansjetà,

dardir u rimettar. It-tabib tiegħek jista' jissuġġerixxi li tnaqqas id-doża bil-mod qabel ma twaqqaf

it-trattament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk għandek:

moviment mhux tas-soltu (effett sekondarju komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 10 persuni) l-

aktar tal-wiċċ jew l-ilsien;

ċapep tad-demm fil-vini (effett sekondarju mhux komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull

100 persuna) speċjalment tas-saqajn (is-sintomi jinkludu nefħa, uġigħ u ħmura fis-saqajn) li jistgħu

jgħaddu fis-sistema ċirkolatorja u jmorru fil-pulmuni fejn jikkawżaw uġigħ fis-sider u diffikultà

biex tieħu n-nifs. Jekk tinduna b’xi sintomi minn dawn, fittex parir mediku minnufih.

Taħlita kollha flimkien ta' deni, nifs mgħaġġel, għaraq, ebusija tal-muskoli u ħedla jew ngħas (il-

frekwenza ta’ dan l-effett sekondarju ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni) jnkludu żieda fil-

piż; ngħas;u żidiet fil-livelli ta' prolactin fid-demm. Fl-istadji bikrija tal-kura, xi persuni jistgħu jħossuhom

sturduti jew mhux f'sikkithom (il-qalb tħabbat bil-mod), speċjalment waqt li jkunu qegħdin iqumu minn

pożizzjoni mimduda jew minn bil-qiegħda. Dan normalment jgħaddi waħdu iżda jekk le għid lit-tabib

tiegħek.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) jinkludu tibdil fil-livelli ta' xi

ċelluli tad-demm, ta’ xaħmijiet fiċ-ċirkolazzjoni u kmieni fil-kura, żidiet temporanji tal-enzimi tal-fwied;

żidiet fil-livelli ta' zokkor fid-demm u fl-awrina; żidiet fil-livelli tal-aċidu uriku u tal-creatine

phosphokinase fid-demm; tħossok aktar bil-ġuħ; sturdament; irrekwitezza; rogħda; movimenti mhux tas-

soltu (diskajnisjas); stitikezza; ħalq xott; raxx; titlef il-forzi;għeja estrema; retenzjoni tal-ilma li twassal

għal nefħa fl-idejn, għekiesi jew saqajn; deni; uġigħ fiġ-ġogi u disfunzjonijiet sesswali bħal tnaqqis fil-

libido fl-irġiel u fin-nisa jew disfunzjoni erettili fl-irġiel.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) jinkludu sensittività

eċċessiva (eż. nefħa fil-ħalq u l-gerżuma, ħakk, raxx);dijabete jew dijabete li tmur għall-agħar, kultant

assoċjata ma' ketoaċidożi (ketoni fid-demm u fl-awrina) jew koma; aċċessjonijiet, normalment assoċjati

ma' storja ta' aċċessjonijiet (epilessija); ebusija tal-muskoli jew spażmi (inklużi movimenti fl-għajnejn);

sindromu ta’ saqajn irrikwieti; problemi fil-mod kif titkellem;t

emtim;

il-qalb tħabbat bil-mod; sensittività

għad-dawl tax-xemx; tinfaraġ; nefħa fl-addome; telf tal-memorja jew tibda tinsa; inkontinenza urinarja;

nuqqas ta’ kapaċità li tgħaddi l-urina; jaqa' x-xagħar; nuqqas ta’ jew tnaqqis fil-mestrwazzjoni u tibdil fis-

sider fl-irġiel u fin-nisa bħal produzzjoni mhux normali ta’ ħalib mis-sider jew tkabbir mhux normali.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna) jinkludu titbaxxa t-temperatura

normali tal-ġisem; ritmi mhux normali tal-qalb; mewt għall-għarrieda u inspjegabbli; infjammazjoni tal-

frixa li tikkawża wġigħ qawwi fl-istonku, deni u taqlib; mard tal-fwied li jidher bħala sfurija tal-ġilda u

tal-abjad tal-għajnejn; mard fil-muskoli li jippreżenta ruħu bħala wġigħ li m’għandux spjegazzjoni; u

erezzjoni mtawla u/jew bl-uġigħ.

Effetti sekondarji rari ħafna jinkludu reazzjonijiet allerġiċi bħar-Reazzjoni għall-Mediċini b'Esinofilja u

Sintomi Sistematiċi (DRESS). Fil-bidu DRESS tidher b'sintomi bħal tal-influwenza b'raxx fuq il-wiċċ

imbagħad b'raxx estiż, temperatura għolja, glandoli limfatiċi minfuħin, livelli ogħla tal-enzimi tal-fwied li

jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda f'tip ta' ċellola bajda tad-demm (esinofilja).

Waqt li jkunu qed jieħdu olanzapine, pazjenti anzjani bid-dimenzja jistgħu jsofru minn puplesija,

pulmonite, inkontinenza, waqgħat, ngħas eċċessiv, alluċinazzjonijiet viżwali, żieda fit-temperatura tal-

ġisem, ħmura fil-ġilda, u problemi biex jimxu. Xi każi fatali ġew irrappurtati f’dan il-grupp partikolari

ta’pazjenti.

F’pazjenti bil-marda ta’ Parkinson Zalasta jista’ jiggrava s-sintomi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Zalasta

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi

għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdita’. Din il-mediċina m’għandhiex bżonn l-

ebda kundizzjoni ta' temperatura speċjali għall-ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zalasta

Is-sustanza attiva hi olanzapine. Kull pillola fiha 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg jew 20 mg

olanzapine

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, powdered cellulose, pregelatinised starch (vegetable

origin), maize starch, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate. Ara sezzjoni 2 "Zalasta fih il-

lactose".

Kif jidher Zalasta u l-kontenut tal-pakkett

Zalasta 2.5 mg pilloli huma: tondi, daqsxejn konvessi, jagħtu fl-isfar possibbilment b’tikek sofor

individwali.

Zalasta 5 mg pilloli huma: tondi, daqsxejn konvessi, jagħtu fl-isfar possibbilment b’tikek sofor

individwali bl-iskrizzjoni 5.

Zalasta 7.5 mg pilloli huma: tondi, daqsxejn konvessi, jagħtu fl-isfar possibbilment b’tikek sofor

individwali bl-iskrizzjoni 7.5.

Zalasta 10 mg pilloli huma: tondi, daqsxejn konvessi, jagħtu fl-isfar possibbilment b’tikek sofor

individwali bl-iskrizzjoni 10.

Zalasta 15 mg pilloli huma: tondi, daqsxejn konvessi, jagħtu fl-isfar possibbilment b’tikek sofor

individwali bl-iskrizzjoni 15.

Zalasta 20 mg pilloli huma: tondi, daqsxejn konvessi, jagħtu fl-isfar possibbilment b’tikek sofor

individwali bl-iskrizzjoni 20.

Zalasta 2.5 mg pilloli: disponibbli f’kaxxi ta’14, 28, 35, 56 u 70 pillola f’pakketti ta’ folji.

Zalasta 5 mg pilloli: disponibbli f’kaxxi ta’14, 28, 35, 56 u 70 pillola f’pakketti ta’ folji.

Zalasta 7.5 mg pilloli: disponibbli f’kaxxi ta’14, 28, 35, 56 u 70 pillola f’pakketti ta’ folji.

Zalasta 10 mg pilloli: disponibbli f’kaxxi ta’ 7, 14, 28, 35, 56 u 70 pillola f’pakketti ta’ folji.

Zalasta 15 mg pilloli: disponibbli f’kaxxi ta’14, 28, 35, 56 u 70 pillola f’pakketti ta’ folji.

Zalasta 20 mg pilloli: disponibbli f’kaxxi ta’14, 28, 35, 56 u 70 pillola f’pakketti ta’ folji.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Il-Manifattur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Il-Polonja

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Zalasta 5 mg pillola li tinħall fil-ħalq

Zalasta 7.5 mg pillola li tinħall fil-ħalq

Zalasta 10 mg pillola li tinħall fil-ħalq

Zalasta 15 mg pillola li tinħall fil-ħalq

Zalasta 20 mg pillola li tinħall fil-ħalq

Olanzapine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Zalasta u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zalasta

Kif għandek tieħu Zalasta

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Zalasta

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Zalasta u għalxiex jintuża

Zalasta fih is-sustanza attiva olanzapine. Zalasta jappartieni għal grupp ta' mediċini msejħa

antipsikotiċi u jintuża biex jittratta l-kundizzjonijiet li ġejjin:

Skiżofrenja, marda b'sintomi bħal tara, tisma' jew tħoss affarijiet li m'humiex hemm, twemmin

żbaljat, suspetti żejda mhux tas-soltu, u tinqata' minn ta' madwarek. Persuni b'din il-marda

jistgħu wkoll iħossuhom depressi, ansjużi jew b'tensjoni.

Episodji ta’ manija moderati għal severi, kondizzjoni b’sintomi ta’ eċitament jew ewforija

eċitament jew ewforija.

Ġie muri li Zalasta jippreveni li dawn is-sintomi jerġgħu jseħħu f’pazjenti bipolari, fejn l-episodju ta’

manija rrisponda għall-kura b’olanzapine.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zalasta

Tiħux Zalasta:

Jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal olanzapine jew għal xi sustanza oħra ta’

din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). Reazzjoni allerġika tista’ tingħaraf minn raxx, ħakk, wiċċ

minfuħ, xufftejn minfuħin jew qtugħ ta' nifs. Jekk ġralek hekk, għid lit-tabib tiegħek.

Jekk kont issofri qabel bi problemi fl-għajnejn bħal xi tipi ta' glawkoma (żieda fil-pressjoni ġewwa

l-għajn).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Zalasta

L-użu ta’ Zalasta f’pazjenti anzjani bid-demenzja mhux irrakkomandat għax jista’ jkollu effetti

sekondarji serji.

Mediċini ta' dan it-tip jistgħu jikkawżaw movimenti mhux tas-soltu l-aktar fil-wiċċ jew fl-ilsien.

Jekk dan jiġri wara li tkun ingħatajt Zalasta, għid lit-tabib tiegħek.

Rari ħafna, mediċini ta' dan it-tip jikkawżaw taħlita ta' deni, nifs aktar mgħaġġel, tagħriq, ebusija

fil-muskoli u ħedla jew ngħas. Jekk dan jiġri, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Instab li kien hemm żieda fil-piż f’pazjenti li qed jieħdu Zalasta. Il-piż tiegħek għandu jiġi ċċekkjat

minnek u mit-tabib tiegħek. Jekk ikun hemm bżonn ikkunsidra li tara dietologu/a jew tieħu xi

għajnuna permezz ta’ pjan ta’ dieta.

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm u livelli għolja ta’ xaħmijiet (trigliċeridi u kolesterol) instabu

f’pazjenti li qed jieħdu Zalasta. It-tabib tiegħek għandu jagħmillek testijiet tad-demm biex jiċċekkja

l-livell taz-zokkor fid-demm u l-livelli ta’ ċerti xaħmijiet qabel ma tibda tieħu Zalasta u b’mod

regolari waqt il-kura.

Għid lit-tabib jekk inti jew xi ħadd fil-familja tiegħek għandu passat mediku ta’ ċapep fid-demm,

għax mediċini bħal dawn ġew assoċjati mal-formazzjoni ta’ ċapep fid-demm.

Jekk inti tbati minn xi waħda mill-mardiet li ġejjin għid lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli.

Puplesija jew puplesija “ħafifa” (sintomi temporanji ta’ puplesija

Mard ta’ Parkinson

Problemi tal-prostata

Imsaren imblukkati (Ileus paralitiku)

Mard tal-fwied jew tal-kliewi

Disturbi tad-demm

Mard tal-qalbDijabete

Aċċessjonijiet

Jekk taf li tista’ tkun nieqes mill-melħ minħabba dijarea u rimettar (qed/a taqla’) severi li jkunu fit-

tul jew minħabba l-użu fit-tul tad-dijuretiċi (pilloli tal-pipi)

Jekk tbati mid-dimenzja, int jew qarib tiegħek/min jieħu ħsiebek għandu jgħid lit-tabib tiegħek jekk qatt

kellek xi puplesija jew puplesija “ħafifa”.

Bħala prekawzjoni ta’ rutina, jekk għandek aktar minn 65 sena, il-pressjoni tiegħek tista’ tiġi

mmonitorjata mit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Zalasta mhux għal pazjenti li għandhom anqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Zalasta

Ħu biss mediċini oħra waqt li qed tieħu Zalasta jekk it-tabib tiegħek jgħidlek li tista’. Jista' jkun li tħossok

imħeddel jekk tieħu Zalasta flimkien ma' mediċini kontra d-dipressjoni jew mediċini għall-ansjetà jew

biex jgħinuk torqod (kalmanti).

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

B’mod partikulari, għid lit-tabib tiegħek jekk:

qed tieħu mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson

Carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata) qed tieħu fluvoxamine (anti-dipressant),

jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tinbidel id-doża tiegħek ta' Zalasta.

Zalasta ma’ alkoħol

Tixrobx alkoħol jekk qed tieħu Zalasta għax Zalasta flimkien mal-alkoħol jistgħu jqabbduk ħedla.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-

tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. M’għandekx tieħu din il-mediċina meta tkun tqila jekk ma tkunx

iddiskutejt dan mat-tabib tiegħek.

Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid, ta’ ommijiet li użaw Zalasta fl-aħħar trimestru (l-aħħar

tliet xhur tat-tqala tagħhom): rogħda, għebusija u/jew dgħjufija tal-muskoli, ħedla, aġitazzjoni, problemi

bit-teħid tan-nifs, u diffikultà biex jerdgħu. Jekk it-tarbija tiegħek tiżviluppa xi wieħed minn dawn is-

sintomi, jista’ jkollok bżonn tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Hemm riskju li tħossok imħeddel meta tingħata Zalasta. Jekk jiġri hekk issuqx u tagħmilx użu minn

għodda jew tħaddem magni. Għid lit-tabib tiegħek.

Zalasta fih aspartame

Din il-mediċina fiha 0.50 mg aspartame f'kull 5 mg pillola li tinħall fil-ħalq.

Din il-mediċina fiha 0.75 mg aspartame f'kull 7.5 mg pillola li tinħall fil-ħalq.

Din il-mediċina fiha 1.00 mg aspartame f'kull 10 mg pillola li tinħall fil-ħalq.

Din il-mediċina fiha 1.50 mg aspartame f'kull 15 mg pillola li tinħall fil-ħalq.

Din il-mediċina fiha 2.00 mg aspartame f'kull 20 mg pillola li tinħall fil-ħalq.

Aspartame hu sors ta’ phenylalanine. Jista’ jkun ta’ ħsara għan-nies li jbatu minn fenilketonurja

(phenylketonuria (PKU), kundizzjoni genetika rari fejn fenilketonurja izid għax il-gisem ma nneħħihx kif

suppost.

3.

Kif għandek tieħu Zalasta

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek jgħidlek kemm għandek tieħu pilloli Zalasta u għal kemm żmien għandek teħodhom. Id-

doża ta’ kuljum ta’ Zalasta hija bejn 5 mg u 20 mg. Ikkonsulta lit-tabib tiegħek jekk is-sintomi tiegħek

jerġgħu jidhru iżda tiqafx tuża Zalasta jekk ma jgħidlekx it-tabib.

Għandek tieħu l-pilloli Zalasta darba kuljum skont il-parir tat-tabib tiegħek. Ipprova ħu l-pilloli tiegħek fl-

istess ħin kuljum. Mhux importanti jekk teħodhomx mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Kif għandek tieħu Zalasta

Il-pilloli Zalasta jinkisru malajr, għalhekk għandek toqgħod attent kif tmiss il-pilloli. Tmissx il-pilloli

b'idejk imxarrbin għax il-pilloli jistgħu jinkisru. Biex toħroġ pillola mill-pakkett:

Żomm l- folja mit-truf tagħha u neħħi ċellula waħda ta’ folja mill-bqija tal-folja billi ċċarrat matul

il-perforazzjonijiet ta’ madwarha.

Iġbed it-tarf tal-fojl u neħħiha kompletament.

Aqleb il-pillola għal fuq idek.

Poġġi l-pillola fuq ilsienek malli tneħħiha mill-pakkett.

Il-pillola tibda tinkiser fil-ħalq fi ftit sekondi u mbagħad tista' tinbela’ bi jew mingħajr ilma. Ħalqek

għandu jkun vojt qabel ma tpoġġi l-pillola fuq l-ilsien.

Tista' wkoll tpoġġi l-pillola ġo tazza jew kikkra mimlija bl-ilma. Ixrobha mill-ewwel.

Jekk tieħu Zalasta aktar milli suppost

Pazjenti li ħadu iżjed Zalasta milli suppost kellhom dawn is-sintomi li ġejjin: tħabbit mgħaġġel tal-qalb,

aġitazzjoni/aggressività, problemi biex jitkellmu, movimenti mhux tas-soltu (speċjalment tal-ħalq u ta’ l-

ilsien) u tnaqqis fil-livell ta’ koxjenza. Sintomi oħra jistgħu jkunu: konfużjoni akuta, aċċessjonijiet

(epilessija), koma, taħlita ta’ dawn is-sintomi, deni, nifs aktar mgħaġġel, għaraq, ebusija tal-muskoli u

ħedla jew ngħas, tnaqqis fil-frekwenza ta’ nifsijiet, aspirazzjoni, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa,

ritmi mhux normali tal-qalb. Ikkuntattja lit-tabib jew l-isptar minnufih minnufih jekk ikollok kwalunkwe

wieħed minn dawn is-sintomi. Uri lit-tabib il-pakkett tal-pilloli tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Zalasta

Ħu l-pilloli malli tiftakar. M’għandekx tieħu doża doppja f’ġurnata.

Jekk tieqaf tieħu Zalasta

Tieqafx tieħu l-pilloli tiegħek sempliċement għaliex tħossok aħjar. Huwa importanti li tibqa' tieħu Zalasta

sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.

Jekk twaqqaf Zalasta f'daqqa, jistgħu jitfaċċaw sintomi bħal tagħriq, nuqqas ta' rqad, rogħda, ansjetà,

dardir u rimettar. It-tabib tiegħek jista' jissuġġerixxi li tnaqqas id-doża bil-mod qabel ma twaqqaf

it-trattament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk għandek:

moviment mhux tas-soltu (effett sekondarju komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 10 persuni) l-

aktar tal-wiċċ jew l-ilsien;

ċapep tad-demm fil-vini (effett sekondarju mhux komuni li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull

100 persuna) speċjalment tas-saqajn (is-sintomi jinkludu nefħa, uġigħ u ħmura fis-saqajn) li jistgħu

jgħaddu fis-sistema ċirkolatorja u jmorru fil-pulmuni fejn jikkawżaw uġigħ fis-sider u diffikultà

biex tieħu n-nifs. Jekk tinduna b’xi sintomi minn dawn, fittex parir mediku minnufih.

Taħlita kollha flimkien ta' deni, nifs mgħaġġel, għaraq, ebusija tal-muskoli u ħedla jew ngħas (il-

frekwenza ta’ dan l-effett sekondarju ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni) jnkludu żieda fil-

piż; ngħas;u żidiet fil-livelli ta' prolactin fid-demm. Fl-istadji bikrija tal-kura, xi persuni jistgħu jħossuhom

sturduti jew mhux f'sikkithom (il-qalb tħabbat bil-mod), speċjalment waqt li jkunu qegħdin iqumu minn

pożizzjoni mimduda jew minn bil-qiegħda. Dan normalment jgħaddi waħdu iżda jekk le għid lit-tabib

tiegħek.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) jinkludu tibdil fil-livelli ta' xi

ċelluli tad-demm, ta’ xaħmijiet fiċ-ċirkolazzjoni u kmieni fil-kura, żidiet temporanji tal-enzimi tal-fwied;

żidiet fil-livelli ta' zokkor fid-demm u fl-awrina; żidiet fil-livelli tal-aċidu uriku u tal-creatine

phosphokinase fid-demm; tħossok aktar bil-ġuħ; sturdament; irrekwitezza; rogħda; movimenti mhux tas-

soltu (diskajnisjas); stitikezza; ħalq xott; raxx; titlef il-forzi;għeja estrema; retenzjoni tal-ilma li twassal

għal nefħa fl-idejn, għekiesi jew saqajn; deni; uġigħ fiġ-ġogi u disfunzjonijiet sesswali bħal tnaqqis fil-

libido fl-irġiel u fin-nisa jew disfunzjoni erettili fl-irġiel.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) jinkludu sensittività

eċċessiva (eż. nefħa fil-ħalq u l-gerżuma, ħakk, raxx);dijabete jew dijabete li tmur għall-agħar, kultant

assoċjata ma' ketoaċidożi (ketoni fid-demm u fl-awrina) jew koma; aċċessjonijiet, normalment assoċjati

ma' storja ta' aċċessjonijiet (epilessija); ebusija tal-muskoli jew spażmi (inklużi movimenti fl-għajnejn);

sindromu ta’ saqajn irrikwieti; problemi fil-mod kif titkellem;

temtim;

il-qalb tħabbat bil-mod; sensittività

għad-dawl tax-xemx; tinfaraġ; nefħa fl-addome; telf tal-memorja jew tibda tinsa; inkontinenza urinarja;

nuqqas ta’ kapaċità li tgħaddi l-urina; jaqa' x-xagħar; nuqqas ta’ jew tnaqqis fil-mestrwazzjoni u tibdil fis-

sider fl-irġiel u fin-nisa bħal produzzjoni mhux normali ta’ ħalib mis-sider jew tkabbir mhux normali.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna) jinkludu titbaxxa t-temperatura

normali tal-ġisem; ritmi mhux normali tal-qalb; mewt għall-għarrieda u inspjegabbli; infjammazjoni tal-

frixa li tikkawża wġigħ qawwi fl-istonku, deni u taqlib; mard tal-fwied li jidher bħala sfurija tal-ġilda u

tal-abjad tal-għajnejn; mard fil-muskoli li jippreżenta ruħu bħala wġigħ li m’għandux spjegazzjoni; u

erezzjoni mtawla u/jew bl-uġigħ.

Effetti sekondarji rari ħafna jinkludu reazzjonijiet allerġiċi bħar-Reazzjoni għall-Mediċini b'Esinofilja u

Sintomi Sistematiċi (DRESS). Fil-bidu DRESS tidher b'sintomi bħal tal-influwenza b'raxx fuq il-wiċċ

imbagħad b'raxx estiż, temperatura għolja, glandoli limfatiċi minfuħin, livelli ogħla tal-enzimi tal-fwied li

jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda f'tip ta' ċellola bajda tad-demm (esinofilja).

Waqt li jkunu qed jieħdu olanzapine, pazjenti anzjani bid-dimenzja jistgħu jsofru minn puplesija,

pulmonite, inkontinenza, waqgħat, ngħas eċċessiv, alluċinazzjonijiet viżwali, żieda fit-temperatura tal-

ġisem, ħmura fil-ġilda, u problemi biex jimxu. Xi każi fatali ġew irrappurtati f’dan il-grupp partikolari

ta’pazjenti.

F’pazjenti bil-marda ta’ Parkinson Zalasta jista’ jiggrava s-sintomi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Zalasta

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi

għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdita’. Din il-mediċina m’għandhiex bżonn l-

ebda kundizzjoni ta' temperatura speċjali għall-ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Zalasta

Is-sustanza attiva hi olanzapine. Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg jew

20 mg olanzapine

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, microcrystalline cellulose, crospovidone, low-substituted

hydroxypropylcellulose, aspartame, calcium silicate, magnesium stearate. Ara sezzjoni 2 "Zalasta

fih aspartame".

Kif jidher Zalasta u l-kontenut tal-pakkett:

Zalasta 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg jew 20 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq huma tondi, kemxejn konvessi,

sofor irħamati bil-possibbiltà ta' tikek individwali.

Zalasta 5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq: disponibbli f’kaxxi ta’14, 28, 35, 56 u 70 pillola f’pakketti ta’ folji.

Zalasta 7.5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq: disponibbli f’kaxxi ta’ 14, 28, 35, 56 u 70 pillola f’pakketti ta’

folji.

Zalasta 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq: disponibbli f’kaxxi ta’ 14, 28, 35, 56 u 70 pillola f’pakketti ta’

folji.

Zalasta 15 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq: disponibbli f’kaxxi ta’ 14, 28, 35, 56 u 70 pillola f’pakketti ta’

folji.

Zalasta 20 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq: disponibbli f’kaxxi ta’ 14, 28, 35, 56 u 70 pillola f’pakketti ta’

folji.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Il-Manufattur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Il-Polonja

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu