Zalasta
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-11-2008
Ingredjent attiv:
olanzapine
Disponibbli minn:
Krka
Kodiċi ATC:
N05AH03
INN (Isem Internazzjonali):
olanzapine
Grupp terapewtiku:
Psycholeptiques
Żona terapewtika:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
L'olanzapine est indiquée pour le traitement de la schizophrénie. L'Olanzapine est efficace dans le maintien de l'amélioration clinique au cours de la poursuite de la thérapie chez les patients qui ont montré une première réponse au traitement. L'Olanzapine est indiquée pour le traitement de la forme modérée à sévère de l'épisode maniaque. Chez les patients dont l'épisode maniaque a répondu à l'olanzapine traitement, l'olanzapine est indiquée pour la prévention des récidives chez les patients atteints de trouble bipolaire.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 20
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-09-27
Fuljett ta 'informazzjoni
81
B. NOTICE
82
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ZALASTA 2,5 MG COMPRIMÉS
ZALASTA 5 MG COMPRIMÉS
ZALASTA 7,5 MG COMPRIMÉS
ZALASTA 10 MG COMPRIMÉS
ZALASTA 15 MG COMPRIMÉS
ZALASTA 20 MG COMPRIMÉS
olanzapine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE:
1.
Qu'est-ce que Zalasta et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zalasta
3.
Comment prendre Zalasta
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Zalasta
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ZALASTA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Zalasta contient la substance active olanzapine. Zalasta appartient à
une famille de médicaments
appelés antipsychotiques et est utilisé pour traiter les pathologies
suivantes:
-
La schizophrénie, une maladie qui s’accompagne de symptômes tels
que entendre, voir et sentir
des choses qui n’existent pas, avoir des croyances erronées, une
suspicion inhabituelle, et un
retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie
peuvent également se sentir
déprimées, anxieuses ou tendues.
-
Des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par un
état d’excitation ou d’euphorie.
Il a été démontré que Zalasta prévient les récidives de ces
symptômes chez les patients présentant un
trouble bipolaire ayant déjà répondu
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Zalasta 2,5 mg comprimés
Zalasta 5 mg comprimés
Zalasta 7,5 mg comprimés
Zalasta 10 mg comprimés
Zalasta 15 mg comprimés
Zalasta 20 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Zalasta 2,5 mg comprimés
Chaque comprimé contient 2,5 mg d’olanzapine.
Zalasta 5 mg comprimés
Chaque comprimé contient 5 mg d’olanzapine.
Zalasta 7,5 mg comprimés
Chaque comprimé contient 7,5 mg d’olanzapine.
Zalasta 10 mg comprimés
Chaque comprimé contient 10 mg d’olanzapine.
Zalasta 15 mg comprimés
Chaque comprimé contient 15 mg d’olanzapine.
Zalasta 20 mg comprimés
Chaque comprimé contient 20 mg d’olanzapine.
Excipients à effet notoire
Zalasta 2,5 mg comprimés
Chaque comprimé contient 40,4 mg de lactose.
Zalasta 5 mg comprimés
Chaque comprimé contient 80,9 mg de lactose.
Zalasta 7,5 mg comprimés
Chaque comprimé contient 121,3 mg de lactose.
Zalasta 10 mg comprimés
Chaque comprimé contient 161,8 mg de lactose.
Zalasta 15 mg comprimés
Chaque comprimé contient 242,7 mg de lactose.
Zalasta 20 mg comprimés
Chaque comprimé contient 323,5 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
Zalasta 2,5 mg comprimés
3
Comprimés ronds, légèrement biconvexes, jaunes clair présentant
d’éventuelles tâches jaunes.
Zalasta 5 mg comprimés
Comprimés ronds, légèrement biconvexes, jaunes clair présentant
d’éventuelles tâches jaunes, sur
lesquels sonts inscrits « 5 ».
Zalasta 7,5 mg comprimés
Comprimés ronds, légèrement biconvexes, jaunes clair présentant
d’éventuelles tâches jaunes, sur
lesquels sonts inscrits « 7.5 ».
Zalasta 10 mg comprimés
Comprimés ronds, légèrement biconvexes, jaunes clair présentant
d’éventuelles tâches jaunes, sur
lesquels sonts inscrits « 10 ».
Zalasta 15 mg comprimés
Comprimés ronds, légèrement biconvexes, jaunes clair présentant
d’éventuelles tâches jaunes, sur
lesquels sonts inscrit
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