Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
gamithromycin
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QJ01FA95
gamithromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Sýklalyf til almennrar notkunar
CattleTreatment og metaphylaxis af nautgripum sjúkdóma í öndunarfærum (BRD) í tengslum við Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni. Tilvist sjúkdómsins í hjörðinni skal komið á fót fyrir notkun bráðaofnæmis. PigsTreatment svín sjúkdóma í öndunarfærum (SRD) í tengslum við Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis og Bordetella bronchiseptica. SheepTreatment smitandi pododermatitis (fæti rotna) í tengslum við slæmt Dichelobacter nodosus og Fusobacterium necrophorum þurfa almenna meðferð.
Revision: 12
Leyfilegt
2008-07-24
21 B. FYLGISEÐILL 22 FYLGISEÐILL: ZACTRAN 150 MG/ML STUNGULYF, LAUSN HANDA NAUTGRIPUM, SAUÐFÉ OG SVÍNUM 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ÞÝSKALAND Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Frakkland 2. HEITI DÝRALYFS ZACTRAN 150 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum, sauðfé og svínum Gamitromycin 3. VIRK(T ) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI 1 ml inniheldur Virkt innihaldsefni:150 mg af gamitromycini. Hjálparefni: 1 mg af monotioglýseróli. Litlaus til ljósgul lausn. 4. ÁBENDING(AR) Nautgripir: Til meðferðar og fyrirbyggjandi við öndunarfærasjúkdómi í nautgripum (bovine respiratory disease) í tengslum við _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida_ og _Histophilus somni_ . Meta skal hvort sjúkdómurinn sé til staðar í hópnum áður en fyrirbyggjandi meðferð er veitt. Svín: Til meðferðar við öndunarfærasjúkdómi í svínum (swine respiratory disease) í tengslum við _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocide_ , _Haemophilus parasuis _ og _ Bordetella _ _bronchiseptica._ Sauðfé: Til meðferðar við smitandi fótasárum (fótrot) sem tengjast meinvirkum _Dichelobacter nodosus_ og _Fusobacterium necrophorum_ sem krefjast altækrar meðferðar. 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir ákveðinni gerð sýklalyfja sem kallast makrólíðar eða einhverju hjálparefnanna. Notið ekki þetta dýralyf samhliða öðrum makrólíðum eða sýklalyfjum sem eru kölluð lincosamíðar. 23 6. AUKAVERKANIR Í klínískum rannsóknum kom fram tímabundinn þroti á stungustað. • Mjög algengt er að sýnilegur þroti á stungustað geti komið fram hjá nautgripum og stundum fylgir vægur verkur í einn sólarhring. Þrotinn hjaðnar yfirleitt á innan við 3 til 14 dögum en hann getur varað í a Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS ZACTRAN 150 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum, sauðfé og svínum. 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Gamitromycin 150 mg HJÁLPAREFNI: Monotioglýseról 1 mg. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Litlaus til fölgul lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Nautgripir, sauðfé og svín. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Nautgripir: Til meðferðar og fyrirbyggjandi við öndunarfærasjúkdómi í nautgripum (bovine respiratory disease) í tengslum við _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida_ og _Histophilus somni_ . Meta skal hvort sjúkdómurinn sé til staðar í hópnum áður en fyrirbyggjandi meðferð er veitt. Svín: Til meðferðar við öndunarfærasjúkdómi í svínum (swine respiratory disease) í tengslum við _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocide_ , _Haemophilus parasuis _ og _Bordetella _ _bronchiseptica_ . Sauðfé: Til meðferðar við smitandi fótasárum (fótrot) sem tengjast meinvirkum _Dichelobacter nodosus_ og _Fusobacterium necrophorum_ sem krefjast altækrar meðferðar. 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir sýklalyfjum í flokki makrólíða eða einhverju hjálparefnanna. Notið ekki dýralyfið samhliða öðrum makrólíðum eða lincosamíðum (sjá kafla 4.8). 3 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Nautgripir og svín: Engin. Sauðfé: Dregið getur úr virkni örverueyðandi meðferðar við fótroti vegna annarra þátta, eins og raka í umhverfi sem og óviðeigandi bústjórn. Samhliða meðferð við fótroti skal því beita öðrum aðferðum við meðferð bústofns, eins og að tryggja að umhverfi sé þurrt. Ekki er talið viðeigandi að beita sýklalyfjameðferð við góðkynja fótroti. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Notkun dýralyfsins á að byggjast á næmisprófi og taka s Aqra d-dokument sħiħ