Zactran

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Zactran
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Zactran
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Baqar, Majjali, Nagħaġ
  • Żona terapewtika:
  • ANTIBATTERIĊI GĦALL-UŻU SISEMIKU
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • CattleTreatment u metaphylaxis tal-marda respiratorja fil-bovini (BRD) assoċjata ma ' Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni. Il-preżenza tal-marda fil-merħla għandha tiġi stabbilita qabel l-użu metaphylactic. PigsTreatment tal-marda respiratorja fil-majjali (SRD) assoċjata ma ' Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis u Bordetella bronchiseptica. SheepTreatment tal infettiv pododermatitis (marda taħsir) assoċjati mal-virulenti Dichelobacter nodosus u Fusobacterium necrophorum jeħtieġu trattament sistemiku.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 10

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000129
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-07-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000129
  • L-aħħar aġġornament:
  • 16-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/346237/2008

EMEA/V/C/000129

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Zactran

gamitromiċin

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Zactran. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-Unjoni

Ewropea (UE) u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni

prattika dwar l-użu ta’ Zactran.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Zactran, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu

ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar

tagħhom.

X’inhu Zactran u għal xiex jintuża?

Zactran huwa tip ta’ antibijotiku msejjaħ makrolid li jintuża biex jikkura l-infezzjonijiet batterjali li

ġejjin:

mard respiratorju bovin (BRD), infezzjoni fil-pulmun f’bhejjem tal-ifrat ikkawżat mill-batterji

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni. Zactran jista’ jintuża wkoll

b’mod metafilaktiku, li jfisser li jiġu kkurati fl-istess ħin kemm bhejjem tal-ifrat morda kif ukoll

dawk il-bhejjem tal-ifrat b’saħħithom li għandhom kuntatt mill-qrib magħhom, sabiex b’hekk jiġi

evitat li l-annimali b’saħħithom jiżviluppaw infezzjoni u li jkun hemm firxa akbar tal-marda. Meta

Zactran jintuża għal metafilassi tal-BRD, għandha l-ewwel tiġi stabbilita l-preżenza tal-marda fil-

merħla;

mard respiratorju tal-ħnieżer (SRD), infezzjoni fil-pulmun fil-ħnieżer ikkawżata minn

Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis u Bordetella

bronchiseptica;

Necrobacillosis fin-nagħaġ ikkawżata minn Dichelobacter nodosus u Fusobacterium necrophorum

li jkollhom bżonn kura sistemika (kura li tilħaq il-batterji permezz tad-demm, eż. b’injezzjoni).

Zactran fih is-sustanza attiva gamitromiċin. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Zactran

EMA/346237/2008

Paġna 2/4

Kif jintuża Zactran?

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u tiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni. Zactran

jingħata bħala doża unika, b’injezzjoni taħt il-ġilda għall-bhejjem tal-ifrat u n-nagħaġ u fil-muskolu

għall-ħnieżer. Id-doża li tintuża tiġi kkalkulata skont il-piż tal-annimal. Bhejjem tal-ifrat li jiżnu aktar

minn 250kg, u ħnieżer u nagħaġ li jiżnu aktar minn 125 kg, se jkunu jeħtieġu li d-doża tinqasam u

tiġi injettata f’aktar minn sit wieħed.

Meta tiġi kkurata n-necrobacillosis fin-nagħaġ, għandhom jintużaw miżuri ta’ ġestjoni xierqa tal-

merħla bħal pereżempju, li n-nagħaġ jinżammu f’ambjent xott.

Minħabba li Zacran huwa antibijotiku, huwa essenzjali li ssegwi mill-qrib l-istruzzjonijiet fil-fuljett ta’

tagħrif biex jiġi minimizzat l-iżvilupp ta’ reżistenza antibijotika. Reżistenza antibijotika hija l-kapaċità

ta’ batterji li jikbru fil-preżenza ta’ antibijotiku li normalment joqtolhom jew jillimita t-tkabbir

tagħhom. Dan ifisser li l-antibijotiku jista’ jkun li ma jaħdimx aktar fuq il-batterji li jinfettaw lill-

annimali jew lill-bnedmin.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Zactran?

Is-sustanza attiva f’Zactran, il-gamitromiċin, hija antibijotiku tal-grupp tal-makrolidi. Taħdem billi

timblokka r-ribożomi tal-batterji, li huma partijiet taċ-ċelloli li fihom jiġu prodotti l-proteini, u b’hekk

twaqqaf it-tkabbir tal-batterji.

X’benefiċċji wera Zactran f’dawn l-istudji?

Għall-kura tal-BRD, Zactran ġie studjat bi tqabbil ma’ antibijotiku makrolidu ieħor (tulatromiċin),

f’bhejjem tal-ifrat li kienu diġà affettwati mill-marda. Għall-metafilassi tal-BRD, l-effett ta’ Zactran

ġie studjat bi tqabbil ma’ plaċebo (kura finta) f’bhejjem tal-ifrat li kienu f’kuntatt mal-annimali

morda fl-istess razzett u, għaldaqstant, li aktarx kienet se tiżviluppalhom il-marda wkoll. Zactran

deher li kien effettiv fil-kura u l-metafilassi tal-BRD assoċjati ma’ Mannheimia haemolytica,

Pasteurella multocida u Histophilus somni. Fil-kura tal-BRD, Zactran intwera li kien effettiv daqs

tulatromiċin.

Għall-kura tal-SRD sar studju fuq il-post fil-ħnieżer bl-SRD li qabbel Zactran ma’ tildipirosin,

antibijotiku makrolidu ieħor. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-gradi respiratorji u ta’ dipressjoni kif

ukoll it-temperatura tal-ġisem. Il-kura rnexxiet b’97% fil-ħnieżer ikkurati b’Zactran meta mqabbla

ma’ 93% fil-grupp ta’ tildipirosin. Studju ieħor fil-ħnieżer b’SRD qabbel Zactran ma’ tulatromiċin,

madankollu, f’dan l-istudju Zactran ma kienx effettiv daqs tulatromiċin.

Zactran kien effettiv daqs tilmikosin fil-kura ta’ necrobacillosis severa fin-nagħaġ. Fi studju li involva

364 nagħġa b’sinjali tipiċi ta’ necrobacillosis, 98% tan-nagħaġ ikkurati b’Zactran kienu kkurati

b’suċċess wara 3 ġimgħat meta mqabbla ma’ 93% tan-nagħaġ ikkurati b’tilmikosin ibbażati fuq livelli

ta’ zappip. Peress li l-effikaċja tal-kura antimikrobjali ta’ necrobacillosis tista’ titnaqqas permezz ta’

fatturi oħrajn, bħal kundizzjonijiet ambjentali mxarrba jew ġestjoni mhux xierqa tar-razzett, il-kura

ta’ necrobacillosis għaldaqstant għandha ssir flimkien ma’ għodod oħrajn ta’ ġestjoni tal-merħla.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Zactran?

Zactran m’għandux jingħata lil annimali sensittivi ħafna (allerġiċi) għal kwalunkwe makrolid, u

m’għandux jintuża fl-istess ħin bħal makrolidi oħrajn jew tip ieħor ta’ antibijotiċi msejħa linkosamidi.

Zactran

EMA/346237/2008

Paġna 3/4

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Zactran f’bhejjem tal-ifrat (li jistgħu jaffettwaw aktar minn

bhima tal-ifrat 1 minn kull 10) huma wġigħ u irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni. Il-bhejjem tal-ifrat

jistgħu juru wkoll xi sinjali ta’ ftit uġigħ fis-sit tal-injezzjoni għal jum wieħed. In-nefħa, ġeneralment

tinżel fi żmien 3 sa 14-il jum iżda tista’ tippersisti f’xi bhejjem tal-ifrat sa 35 jum wara l-kura.

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Zactran fil-ħnieżer u n-nagħaġ (li jistgħu jaffettwaw sa bhima 1

minn kull 10) huma nefħiet minn ħfief sa moderati fis-sit tal-injezzjoni. Dawn ir-reazzjonijiet lokali

ma jdumux u tipikament jittaffew fi żmien jumejn għall-ħnieżer u erbat ijiem għan-nagħaġ.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Zactran, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-

sigurtà għal Zactran, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-

qasam tal-kura tas-saħħa u mis-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom.

Persuni li jkunu jafu li huma sensittivi ħafna (allerġiċi) għal antibijotiċi simili (klassi tal-makrolidi)

għandhom jevitaw il-kuntatt ma’ Zactran. Zactran jista’ jikkawża irritazzjoni lill-għajnejn jew lill-

ġilda. Għalhekk, għandu jiġi evitat il-kuntatt mal-ġilda jew mal-għajnejn. Jekk Zactran jiġi f’kuntatt

dirett mal-għajnejn, laħlaħhom minnufih b’ilma nadif. Bl-istess mod, jekk Zactran jiġi f’kuntatt dirett

mal-ġilda, il-parti affettwata għandha tinħasel immedjatament b’ilma nadif.

F’każ li wieħed jinjetta lilu nnifsu b’mod aċċidentali, wieħed għandu jfittex parir mediku minnufih u

għandu juri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

X’inhu l-perjodu ta’ tiżmim f’annimali li jipproduċu l-ikel?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara l-għoti tal-mediċina qabel ma l-annimal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem. Huwa wkoll iż-żmien meħtieġ

wara l-għoti tal-mediċina qabel ma l-ħalib ikun jista’ jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa 64 jum għal-laħam mill-bhejjem tal-ifrat, 16-il jum għal-laħam mill-

ħnieżer u 29 jum għal-laħam min-nagħaġ ikkurati b’Zactran.

Il-mediċina mhijiex awtorizzata għal użu f’annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem.

Lanqas m’għandha tintuża fi żmien xahrejn mit-twellid f’baqar u erħiet tqal maħsuba biex jipproduċu

ħalib għall-konsum mill-bniedem jew fi żmien xahar mit-twellid f’nagħaġ tqal maħsuba biex

jipproduċu ħalib għall-konsum mill-bniedem.

Għaliex ġie approvat Zactran?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-

benefiċċji ta’ Zactran huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Zactran?

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zactran valida fl-UE kollha fl-

24 ta’ Lulju 2008. L-informazzjoni dwar l-istat tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tinsab fuq it-

tikketta/il-qoxra tal-pakkett.

Zactran

EMA/346237/2008

Paġna 4/4

L-EPAR sħiħ għal Zactran jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar

il-kura b’Zactran, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Diċembru 2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

ZACTRAN soluzzjoni ta’ 150 mg/ml għal injezzjoni għal bovini, nagħaġ u ħnieżer

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Franza

Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:

MERIAL

4, Chemin du Calquet

31000 Toulouse

Franza

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

ZACTRAN soluzzjoni ta’ 150 mg/ml għal injezzjoni għal bovini, nagħaġ u ħnieżer

Gamithromycin

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENT IEĦOR

1ml fih

Sustanza attiva: 150 mg ta’ gamithromycin,

Sustanza mhux attiva: 1mg ta’ monothioglycerol.

Soluzzjoni bla kulur sa isfar ċar.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Bovini:

Kura u metafilassi tal-marda respiratorja fil-bovini assoċjata mal-Mannheimia haemolytica,

Pasteurella multocida u Histophilus somni.

Qabel jinbeda l-użu metafilattiku għandu jiġi stabbilit li hemm il-marda fil-merħla.

Ħnieżer

Kura tal-marda respiratorja fil-ħnieżer (SRD) assoċjata mal-Actinobacillus pleuropneumoniae,

Pasturella multocida Haemophilus parasuis u Bordetella bronchiseptica.

Nagħaġ:

Kura tal-pododermatite (foot rot) assoċjata ma’ Dichelobacter nodosus virulenti u Fusobacterium

necrophorum li jirrikjedu kura sistemika.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f'każijiet ta' sensittività għal ċertu tip ta’ antibijotiċi msejħa makrolidi jew għal xi wieħed mill-

ingredjenti mhux attivi.

Tużax dan il-prodott veterinarju mediċinali simultanjament ma’ makrolidi oħra jew antibijotiċi

magħrufa bħala linkosamidi.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Waqt provi kliniċi, xi nefħiet transitorji fil-post tal-injezzjoni ġew osservati.

Nefħiet viżibbli fil-post tal-injezzjoni fil-bovini assoċjati ma’ ftit uġigħ xi kultant jistgħu

jiżviluppaw b’mod komuni ħafna għal jum wieħed. In-nefħiet tipikament jinżlu fi żmien 3 sa

14-il ġurnata iżda f’xi annimali jistgħu jippersistu sa 35 ġurnata wara l-kura.

Nefħiet ħfief sa moderati fil-post tal-injezzjoni ġew irrappurtati b’mod komuni fin-nagħaġ u fil-

ħnieżer waqt provi kliniċi, bi ftit uġigħ xi kultant evidenti għal jum wieħed fin-nagħaġ. Dawn l-

effetti lokali huma transitorji, u tipikament jinżlu f’jumejn (ħnieżer) sa erbat ijiem (nagħaġ).

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

Komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali kkurati li juru effett/i mhux mixtieq/a

Komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ikkurat)

Mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ikkurat)

Rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ikkurat)

Rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti kollaterali, anke dawk mhux imsemmija diġà f’dan il-fuljett tal-pakkett jew

taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Bovini, nagħaġ u ħnieżer.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Doża waħda ta’ 6 mg gamithromycin/kg ta’ piż tal-ġisem (ekwivalenti għal ml/25 kg piż tal-ġisem)

ġol-għonq (bovini u ħnieżer) jew anterjuri għall-ispalla (nagħaġ).

Bovini u nagħaġ: injezzjoni taħt il-ġilda. Għal kura ta’ bovini ’l fuq minn 250 kg ta’ piż tal-ġisem u

nagħaġ ’il fuq minn 125 kg ta’ piż tal-ġisem , aqsam id-doża sabiex mhux iżjed minn 10 ml (bovini) u

5 ml (nagħaġ) jiġu injettati f’post wieħed.

Ħnieżer: injezzjoni għal ġol-muskoli. Il-volum tal-injezzjoni m’għandux jaqbeż 5 ml għal kull post

tal-injezzjoni.

It-tapp jista’ jittaqqab b’mod sikur sa’ 60 darba. Fejn se jkun hemm dħul multiplu, biex tevita titqib

eċċessiv tal-istoper, huwa rrikkmandat li jintuża apparat awtomatiku tad-dożaġġ.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Biex tassikura doża korretta, il-piż tal-ġisem għandu jiġi stabbilit b’mod preċiż kemm jista’ jkun biex

ma tingħatax doża nieqsa.

L-effikaċja ta’ kura antimikrobika tal-foot rot tista’ titnaqqas permezz ta’ fatturi oħra, bħal

kundizzjonijiet ambjentali mxarrba kif ukoll maniġġjar mhux xieraq tar-razzett. Għalhekk kura tal-foot

rot għandha titwettaq ma’ għodod oħra fl-immaniġġjar tar-razzett, pereżempju li tipprovdi ambjent

niexef. Kura bl-antibijotiċi tal-foot rot beninn mhix ikkunsidrata xierqa.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Laħam u ġewwieni: Bovini: 64 ġurnata. Nagħaġ: 29 ġurnata. Ħnieżer: 16-il ġurnata.

Mhux awtorizzat li jintuża f'annimali li qed jaħilbu, u li l-ħalib tagħhom qed jintuża għall-konsum uman.

Tużax f'bhejjem ħbiela li huma intenzjonati li jipproduċu l-ħalib għall-konsum uman fi żmien xahrejn

(baqar, erieħ) jew xahar (nagħaġ) mid-data mistennija tat-twelid.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tużax dan il-prodott veterinarju mediċinali wara d-data tal-iskadenza li hemm fuq il-kunjett wara

EXP.

Żmien li l-prodott jibqa’ tajjeb wara li jkun infetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 28 ġurnata.

12.

TWISSIJA(TWISSIJIET) SPEĊJALI

Prekawzjonijiet għall-użu fl-annimali:

L-użu tal-prodott mediċinali veterinarju għandu jkun ibbażat fuq testijiet ta’ suxxettibilità u jieħu

f’kunsiderazzjoni d-direttivi uffiċjali u lokali fuq l-użu ta’ antimikrobiċi f'annimali tar-razzett.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Nies li huma sensittivi għall-klassi tal-makrolidi għandhom jevitaw li jmissu l-prodott veterinarju

mediċinali.

Gamithromycin jista’ jikkawża irritazzjoni fl-għajnejn u/jew fil-ġilda. Evita kuntatt mal-ġilda jew

mal-għajnejn. F’każ li jkun hemm kuntatt mal-għajnejn aħsel l-għajnejn minnufih b’ilma nadif.

F’każ li jkun hemm kuntatt mal-ġilda, aħsel il-parti affettwata minnufih b’ilma nadif.

F'każ li tinjetta lilek innifsek fittex parir mediku minnufih u qis li turi l-pakkett jew il-fuljett ta'

informazzjoni li jkun fih ġewwa lit-tabib.

Aħsel idejk wara l-użu.

Tqala u treddigħ:

Is-sigurtà tal-gamithromycin waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib ma ġietx stabbilita fil-bovini, nagħaġ u

ħnieżer. Uża biss skont kif il-veterinarju responsabbli jqis il-benefiċċju / riskju tal-prodott.

Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra:

Jista’ jkun hemm reżistenza inkruċjata ma’ makrolidi oħra.

Evita li tamministra flimkien antimikrobiċi li għandhom l-istess mod t’azzjoni bħal makrolidi oħra jew

linkosamidi.

Doża eċċessiva:

Fi studju dwar bovini, nagħaġ u ħniezer adulti żgħar, gamithromycin ġie amministrat b’injezzjoni ta’

6, 18 u 30 mg/kg (darba, tlieta u ħames darbiet id-doża rakkomandata) u ripetuta tliet darbiet f’0, 5 u

10 jiem (tliet darbiet tat-tul tal-użu rakkomandat). Reazzjonijiet relatati mad-doża ġew osservati fil-

post tal-injezzjoni.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma’ prodotti mediċinali oħra.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Saqsi lil kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott veterinarju mediċinali tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kaxxa tal-kartun li fiha kunjett ta’ 50, 100, 250 jew 500 ml.

Il-kunjett ta’ 500 ml huwa għall-bovini u ħnieżer biss.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.