Zactran
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-05-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-05-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-03-2018
Ingredjent attiv:
gamitromicina
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QJ01FA95
INN (Isem Internazzjonali):
gamithromycin
Grupp terapewtiku:
Cattle; Pigs; Sheep
Żona terapewtika:
Antibatterici per uso sistemico
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
CattleTreatment e metaphylaxis di patologia respiratoria del bovino (BRD) associato a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni. La presenza della malattia nella mandria deve essere stabilita prima dell'uso metafilattico. PigsTreatment di animali della specie suina, malattia respiratoria (SRD) associati con Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis e Bordetella bronchiseptica. SheepTreatment delle malattie infettive pododermatite (piedi rot) associati con virulento Dichelobacter nodosus e Fusobacterium necrophorum che richiedono una terapia sistemica.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-07-24
Fuljett ta 'informazzjoni
21
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
22
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ZACTRAN 150 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER BOVINI, OVINI E SUINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4, Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Francia
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
ZACTRAN 150 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini
Gamitromicina
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
1 ml contiene
Principio attivo: 150 mg di gamitromicina
Eccipienti: 1 mg di monotioglicerolo
Soluzione da incolore a giallo pallido.
4.
INDICAZIONE(I)
Bovini:
Trattamento e metafilassi della malattia respiratoria bovina (BRD)
associata a
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
e
_Histophilus somni_
.
Prima dell’impiego in metafilassi deve essere stabilita la presenza
della malattia nella mandria.
Suini:
Trattamento della sindrome respiratoria dei suini (SRD) associata a
_Actinobacillus pleuropneumoniae, _
_Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis e Bordetella
bronchiseptica._
Ovini:
Trattamento di pododermatite infettiva (zoppina) associata ai ceppi
virulenti
_Dichelobacter_
_nodosus_
e
_Fusobacterium_
_necrophorum_
che richiedono un trattamento sistemico.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in caso di ipersensibilità ai macrolidi o ad uno degli
eccipienti.
Non usare questo medicinale veterinario simultaneamente ad altri
macrolidi o antibiotici noti come
lincosamidi.
6.
REAZIONI AVVERSE
23
Durante gli studi clinici sono stati osservati gonfiori transitori al
punto d’inoculo.
•
Nei bovini si possono manifestare molto comunemente gonfiori visibili
al punto di inoculo,
associati occasionalmente a leggero dolo
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
ZACTRAN 150 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Gamitromicina
150 mg
ECCIPIENTE(I):
Monotioglicerolo
1 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione da incolore a giallo pallido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Bovini, ovini e suini.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Bovini:
Trattamento e metafilassi della malattia respiratoria bovina (BRD)
associata a
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
e
_Histophilus somni_
. Prima dell’impiego in metafilassi deve essere
stabilita la presenza della malattia nella mandria.
Suini:
Trattamento della sindrome respiratoria dei suini (SRD) associata a
_Actinobacillus pleuropneumoniae, _
_Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis e Bordetella
bronchiseptica. _
Ovini:
Trattamento di pododermatite infettiva (zoppina) associata ai ceppi
virulenti
_Dichelobacter_
_nodosus_
e
_Fusobacterium_
_necrophorum_
che richiedono un trattamento sistemico.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in casi di ipersensibilità ai macrolidi o ad uno degli
eccipienti.
Non usare questo medicinale veterinario simultaneamente ad altri
macrolidi o lincosamidi (vedi
paragrafo 4.8).
3
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Bovini e suini:
Nessuna.
Ovini:
L'efficacia del trattamento antimicrobico della zoppina può essere
ridotta da altri fattori, come
condizioni umide dell’ambiente, così come una gestione
inappropriata del gregge. Il trattamento della
zoppina deve pertanto essere praticato contemporaneamente ad altre
misure di gestione del gregge, ad
esempio creando condizioni ambientali più asciutte. Il trattamento
antibiotico della zoppina benigna
non è considerato appropriato.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali
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