Zactran
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-05-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-05-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-03-2018
Ingredjent attiv:
gamitromicina
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QJ01FA95
INN (Isem Internazzjonali):
gamithromycin
Grupp terapewtiku:
Cattle; Pigs; Sheep
Żona terapewtika:
Antibacterianos para uso sistémico
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
CattleTreatment y metaphylaxis de la enfermedad respiratoria bovina (BRD), asociada con Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni. La presencia de la enfermedad en el rebaño debe establecerse antes del uso metafiláctico. PigsTreatment de la enfermedad respiratoria porcina (SRD) asociada con Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis y Bordetella bronchiseptica. SheepTreatment de pododermatitis infecciosa (pezuñas) asociados con cepas virulentas de Dichelobacter nodosus y Fusobacterium necrophorum que requieren tratamiento sistémico.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-07-24
Fuljett ta 'informazzjoni
21
B. PROSPECTO
22
PROSPECTO:
ZACTRAN 150 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO Y PORCINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANIA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4, Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Francia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ZACTRAN 150 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino
Gamitromicina
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
1 ml contiene
Sustancia activa: 150 mg de gamitromicina
Excipientes: 1 mg de monotioglicerol
Solución de incolora a amarillo pálido.
4.
INDICACIONES DE USO
Bovino:
Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria bovina (ERB)
asociada a
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
e
_Histophilus somni_
.
Antes del uso metafiláctico, deberá establecerse la presencia de la
enfermedad en el rebaño.
Porcino:
Tratamiento de la enfermedad respiratoria porcina (ERP) asociada a
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Haemophilus parasuis_
y
_Bordetella bronchiseptica_
.
Ovino:
Tratamiento de la pododermatitis infecciosa (pedero) asociada a
_Dichelobacter nodosus_
y
_Fusobacterium necrophorum_
virulentas, que requiera tratamiento sistémico.
23
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a los antibióticos denominados
macrólidos o a algún excipiente.
No usar este medicamento veterinario simultáneamente con otros
macrólidos o con los antibióticos
conocidos como lincosamidas.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Durante los ensayos clínicos se observó inflamación transitoria en
el punto de inyección.
•
En bovino, puede observarse una inflamación visible en el punto de
inyección asociada con un
ligero dolor ocasi
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ZACTRAN 150 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Gamitromicina
150 mg
EXCIPIENTE(S):
Monotioglicerol
1 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución de incolora a amarillo pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino, ovino y porcino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Bovino:
Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria bovina (ERB)
asociada a
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
e
_Histophilus somni_
. Antes del uso metafiláctico, deberá
establecerse la presencia de la enfermedad en el rebaño.
Porcino:
Tratamiento de la enfermedad respiratoria porcina (ERP) asociada a
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Haemophilus parasuis_
y
_Bordetella bronchiseptica_
.
Ovino:
Tratamiento de la pododermatitis infecciosa (pedero) asociada a
_Dichelobacter nodosus_
y
_Fusobacterium necrophorum_
virulentas, que requiera tratamiento sistémico.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a los antibióticos macrólidos
o a algún excipiente.
No usar este medicamento veterinario simultáneamente con otros
macrólidos o lincosamidas (véase la
sección 4.8).
3
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Bovino y porcino:
Ninguna.
Ovino:
La eficacia del tratamiento antimicrobiano del pedero puede verse
reducida por otros factores, tales
como condiciones ambientales húmedas, o un manejo inadecuado de la
granja. El tratamiento del
pedero debe por tanto instaurarse junto con otras herramientas de
manejo del rebaño, como por
ejemplo proporcionando un ambiente seco. No se considera apropiado el
tratamiento de la forma
benigna de pedero con antibiótico.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su
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