Yttriga

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Yttriga
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Yttriga
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • DIJANJOSTIĊI RADJUFARMAĊEWTIĊI
  • Żona terapewtika:
  • Radjonuklidi Imaging
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Biex jintuża biss għar-radjutikkettar ta 'molekuli ta' carrier, li ġew speċifikament żviluppati u awtorizzati għar-radjutikkettar ma 'dan ir-radjonuklide. Prekursur radjufarmaċewtiku - Mhux intenzjonat għall-użu dirett fil-pazjenti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000596
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-01-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000596
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telepone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/686706/2010

EMEA/H/C/000596

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Yttriga

klorur tal-ittriju (

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta

Valutazzjoni (EPAR) għal Yttriga.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta’ użu għal Yttiga.

X’inhu Yttriga?

Yttriga huwa likwidu radjuattiv li fih is-sustanza attiva klorur tal-ittriju (

Y, jew yttrium90, huwa

forma radjuattiva tal-element kimiku ittriju.

Għal xiex jintuża Yttriga?

Yttriga ma jintużax waħdu iżda jintuża biex issir ir-radjumarkatura ta’ mediċini oħrajn. Ir-

radjumarkatura hija teknika li timmarka sustanza b’taħlita kimika radjuattiva. Wara li s-sustanza tiġi

mmarkata b’Yttriga, din iġġorr magħha r-radjuattività ’l fejn ikun meħtieġ fil-ġisem, pereżempju fis-sit

speċifiku tat-tumur.

Yittriga jintuża biex jimmarka b’dan il-mod mediċini li tfasslu b'mod speċjali biex jintużaw b'klorur tal-

ittriju (

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Yttriga?

Yittriga jintuża biss minn speċjalisti li jkollhom l-esperjenza fir-radjumarkatura.

Yittriga ma jingħata qatt lill-pazjenti b’mod dirett. Ir-radjumarkatura tal-mediċina ssir barra l-ġisem

f’laboratorju. Imbagħad l-mediċina radjummarkata tingħata lill-pazjent skont l-istruzzjonijiet li jkun

hemm fis-sommarju tal-karatteritiċi tal-prodott (SmPC).

Yttriga

EMA/11565/2011

Page 2/2

Kif jaħdem Yttriga ?

Is-sustanza attiva f’Yttriga, il-klorur tal-ittriju (

Y) , hija taħlita kimika radjuattiva li temana ċertu tip

ta' radjazzjoni msejħa radjazzjoni beta. L-effett ta’ Yttriga jiddependi min-natura tal-mediċina li tkun

radjummarkata biha. Eżempju tal-użu tagħha huwa t-trattament ta’ xi tipi ta’ tumuri, fejn il-mediċina

radjummarkata ġġorr ir-radjuattività sas-sit tat-tumur ħalli teqred iċ-ċelloli tat-tumur.

Kif ġie studjat Yttriga?

Ġaladarba Yttriga jintuża biss fit-tħejjija tal-mediċini radjummarkati, ma sar l-ebda studju b'Yittriga fil-

bnedmin. Il-kumpanija ppreżentat informazzjoni minn artikoli speċifiċi fuq l-ittriju

Y li diġà kienu

ppubblikati. Il-kumpanija ressqet ukoll informazzjoni diġà ppubblikata dwar l-effett tal-użu tal-l-ittriju

Y sabiex issir ir-radjumarkatura ta’ mediċini oħrajn, li inkludiet studju wieħed dwar il-linfoma non-

Hodgkin (kanċer tat-tessut tal-limfa, parti mis-sistema immunitarja).

X'benefiċċji wera Yttriga f’dawn l-istudji?

L-informazzjoni fornuta mill-kumpanija turi li l-utilità ta’ Yttriga bħala prekursur għar-radjummarkar ta’

mediċini bl-ittriju

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Yttriga?

Yttriga huwa prekursur u għaldaqstant ma jingħatax waħdu. Għalhekk il-biċċa l-kbira tal-effetti

sekondarji li dehru bit-trattament b‘Yittriga jiddependu mill-mediċina li tkun qed issirilha r-

radjumarkatura, u jingħata tagħrif dwarhom fil-fuljett tat-tagħrif tal-mediċina. Yttriga fih innifsu huwa

radjuattiv, u għaldaqstahnt l-użu tiegħu jista’ joħloq riskju ta’ kanċer u ta’ difetti ereditarji. It-tabib li

jippreskrivih għandu jiżgura li r-riskji marbutin mal-esponiment radjuattiv ikunu inqas mir-riskji mill-

marda nfisha.

Ytracis ma għandux jingħata direttament lill-pazjent. Mediċini li jkunu radjummarkati b’Yttriga ma

għandhomx jintużaw f’nies li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-klorur tal-ittriju jew għal xi sustanzi

oħra tiegħu. Mediċina li tkun immarkata b’Yttriga ma għandhiex tintuża f’nisa li jkunu nqabdu tqal jew

li jistgħu jinqabdu tqal. Iżjed tagħrif dwar ir-ristrizzjonijiet tal-użu ta’ mediċini li jkunu radjummarkati

b’Yittriga jista’ jinstab fil-fuljetti tat-tagħrif tal-pakkett.

Għaliex ġie approvat Yttriga?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta

Yttriga huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrikkomanda li

jingħata awtorizzazzjoni biex jitpoġġa fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Yttriga:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Yttriga fid-19 ta’ Jannar 2006. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu mhux

limitat.

L-EPAR sħiħ ta’ Rasilez jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Biex tikseb aktar informazzjoni rigward il-kura

b’Yttriga, aqra l-fuljett tat-tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispi

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’09-2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Yttriga prekursur radjufarmaċewtiku , soluzzjoni

Yttrium (

Y) chloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett

X’inhu Yttriga u għalxiex jintuża

Qabel ma tuża Yttriga

Kif għandek tuża Yttriga

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Yttriga

Aktar tagħrif

1.

X’INHU YTTRIGA U GĦALXIEX JINTUŻA

Yttriga hu mediċina radjuattiva użat flimkien ma’ mediċina oħra li jiġi mmirat għall-ċelluli speċifiċi

tal-ġisem.

Meta tintlaħaq it-targit, Yttriga jagħti dożi żgħar ħafna ta’ radjazzjoni lil dawn is-siti speċifiċi.

Għal aktar tagħrif dwar it-trattament u l-effetti possibbli kkawżati mill-prodott mediċinali li ser ikun

radjutikkettat, jekk jogħġbok irreferi għall-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali li ser ikun użat

miegħu bħala sieħeb kombinat.

2.

QABEL MA TUŻA L-YTTRIGA

Tużax Yttriga:

jekk int allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għall-Yttrium (

Y) chloride jew sustanzi

oħra ta’ Yttriga.

jekk inti tqila jew jekk hemm il-possibbilità li tista’ tkun tqila (ara hawn taħt).

Oqgħod attent ħafna b’Yttriga

Yttriga hu mediċina radjuattiva u jintuża biss flimkien ma’ prodott mediċinali ieħor. Mhux

intenzjonat li jingħata b’mod dirett fil-pazjenti.

Peress li hemm liġijiet stretti dwar l-użu, tbagħbis u r-rimi ta' prodotti radjufarmaċewtiċi,

Yttriga dejjem ser jintuża fi sptar jew f’ambjent simili. Ser ikun immaniġġjat u mogħti minn

nies li huma mħarrġa u kkwalifikati fl-immaniġġjar sigur tal-materjal radjuattiv.

Għandha tingħata attenzjoni partikulari meta jkunu qed jingħataw prodotti mediċinali radjuattivi lit-

tfal u lill-adolexxenti (minn 2 sa 16-il sena).

Meta tieħu mediċini oħra:

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, inklużi mediċini mingħajr riċetta.

L-ebda interazzjoni ta’ Yttrium (

Y) chloride ma’ mediċini oħra mhi magħrufa għax m’hemm l-ebda

studji kliniċi.

Tqala

Yttriga hu kontra-indikat fit-Tqala.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk hemm kwalunkwe possibilità li int tqila. Jekk ma jiġikx il-

pirjid

għandek tassumi li inti tqila sakemm test tat-tqala li jsir ikun negattiv.

It-tabib tiegħek ser jara jekk għandhomx jintużaw tekniċi alternattivi li ma jinvolvux radjazzjoni

jonizzanti.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċettiv effettiv waqt u wara t-trattament.

Treddigħ

It-tabib tiegħek ser jitolbok tieqaf tredda’.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

3.

KIF GĦANDEK TUŻA YTTRIGA

It-tabib tiegħek mhux ser jagħti Yttriga direttament .

Doża

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi l-ammont ta’ Yttriga li int ser tirċievi għat-trattament.

Kif għandu jingħata:

YTTRIGA hu mediċina radjuattiva li hu użat flimkien ma’ prodott mediċinali ieħor li jiġi mmirat

għall-ċelluli speċifiċi tal-ġisem u jingħata mit-tabib tiegħek.

Jekk Yttriga jingħata bi żball

Wara li jkun magħqud ma’ mediċina oħra Yttriga ser jingħata mit-tabib tiegħek skont kundizzjonijiet

stretti kkontrollati. Ir- riskju meta forsi tingħata doża eċċessiva hu żgħir . Imma, jekk dan jiġri, int ser

tingħata trattament adattat mit-tabib tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Yttriga jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Għal aktar tagħrif, irreferi għall-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott partikulari mediċinali li ser ikun

radjutikkettat.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem <lit-tabib> <jew> <,> <lill-ispiżjar> <jew l-infermier>

tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta

effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’

Appendiċi V

. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

KIF TAĦŻEN YTTRIGA

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Yttriga wara d-data u l-ħin ta’ skadenza li jidhru fuq it-tikketta wara l-JIS.

Aħżen skond ir-regolamenti lokali dwar sustanzi radjuattivi.

Kull fdal tal-prodott li ma jiġix użat jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Yttriga

Is-sustanza attiva hi Yttrium (

Y) chloride.

1ml ta’ soluzzjoni sterili fiha 0.1-300 GBq Yttrium (

Y) fid-data u ħin tar- referenza

(li tikkorrispondi għal 0.005-15 mikrogrammi ta’ Yttrium [

Y]) (bħala Yttrium [

chloride).

Is-sustanza l-oħra hi hydrochloric acid (0.04 M).

Id-dehra ta’ Yttriga u l-kontenuti tal-pakkett

Kunjett tal-ħġieġ ta’ tip I trasperenti ta’ 3 ml b’qiegħ forma ta’ V jew kunjett tal-ħġieġ tat-tip I

trasparenti ta’ 10 ml b’qiegħ ċatt b’tapptas-silikon magħluq b’siġill tal-aluminju.

Prekursur radjufarmċewtiku, soluzzjoni.

Soluzzjoni sterili, ċara bla kulur

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

D-13125 Berlin

Il-Ġermanja

Tel +49- 30-941084-280

Fax +49- 30-941084-470

e-mail: radiopharma@ezag.de

Manifattur

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Branch Braunschweig

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Luxembourg/Luxemburg

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

България

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Magyarország

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Česká republika

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Malta

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Danmark

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Nederland

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Deutschland

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Norge

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Eesti

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Österreich

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Ελλάδα

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Polska

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

España

NUCLIBER, S.A.

C/ Hierro, 33

E-28045 Madrid

Tel: + 34 915 062 940

info@nucliber.com

Portugal

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

France

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

România

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Ireland

Imaging Equipment Limited

The Barn, Manor Farm, Church Lane

Chilcompton, Somerset BA3 4 HP

+44-1761-417402

Slovenija

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

SalesAdmin@imagingequipment.co.uk

radiopharma@ezag.de

Ísland

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Slovenská republika

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Italia

Campoverde srl

Via Quintiliano, 30

I-20138 Milano

Tel: +39-02-58039045

vendite@campoverde-group.com

Suomi/Finland

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Κύπρος

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Sverige

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Latvija

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

United Kingdom

Imaging Equipment Limited

The Barn, Manor Farm, Church Lane

Chilcompton, Somerset BA3 4 HP

Tel:+44-1761-417402

SalesAdmin@imagingequipment.co.uk

Lietuva

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu/.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini.