Yttriga
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-01-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-01-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-09-2011
Ingredjent attiv:
yttrium (90Y) chloride
Disponibbli minn:
Eckert Ziegler Radiopharma GmbH
Kodiċi ATC:
V09
INN (Isem Internazzjonali):
yttrium [90Y] chloride
Grupp terapewtiku:
Diagnostiske radioaktive lægemidler
Żona terapewtika:
Radionuklidbilleddannelse
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Anvendes kun til radioaktivt mærkning af bærermolekyler, som er specifikt udviklet og godkendt til radioaktivt mærkning med dette radionuklid. Radioaktive lægemidler, der forløber - som Ikke er bestemt til direkte anvendelse i patienter.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autoriseret
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-01-19
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. INDLÆGSSEDDEL
21
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
YTTRIGA MÆRKNINGSPRÆPARAT, OPLØSNING.
(
90
Y) Yttriumchlorid
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL OMHYGGELIGT, INDEN DE BEGYNDER AT
BRUGEDETTE LÆGEMIDDEL.
-
Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen.
-
Kontakt Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
-
Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller hvis De bemærker nogen form
for bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle dette til
Deres læge eller apotek.
DENNE INDLÆGSSEDDEL FORTÆLLER:
1.
Hvad Yttriga er, og hvad det anvendes til
2.
Hvad De skal gøre, før De begynder at bruge Yttriga
3.
Hvordan De bruger Yttriga
4.
Hvilke mulige bivirkninger Yttriga har
5.
Hvordan De opbevarer Yttriga
6.
Yderligere oplysninger
1.
HVAD YTTRIGA ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Yttriga er et radioaktivt lægemiddel, der anvendes sammen med et
andet lægemiddel, der fokuserer på
specifikke celler i kroppen.
Når målet nås, giver Yttriga bittesmå strålingsdoser til disse
specifikke steder.
For yderligere oplysninger vedrørende behandlingen samt mulige
bivirkninger fra det radiomærkede
lægemiddel, læs venligst indlægssedlen for det lægemiddel, der
bruges som kombinationspartner.
2.
HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE YTTRIGA
DE BØR IKKE BRUGE YTTRIGA:
-
hvis De er allergisk (overfølsom) over for (
90
Y) Yttriumchlorid eller et af de andre
indholdsstoffer i Yttriga.
-
hvis De er gravid, eller hvis der er mulighed for, at De er gravid (se
nedenfor).
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT BRUGE YTTRIGA
Yttriga er et radioaktivt lægemiddel og bruges kun sammen med et
andet lægemiddel. Det er ikke
beregnet til direkte indgivelse i patienter
Da der er streng lovgivning vedrørende brugen, håndteringen og
bortskaffelsen af radioaktive stoffer,
vil Yttriga altid kun blive anvendt på hospitaler eller lignende
steder. Det må kun håndteres og
indgives af personale, som er uddannet og kvalificeret i sikker
håndtering af radioaktivt materiale.
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Yttriga mærkningspræparat, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml steril opløsning indeholder 0.1-300 GBq (
90
Y) Yttrium på referencedatoen og –tidspunktet
(svarende til 0.005-15 mikrogram [
90
Y] Yttrium) (som [
90
Y] Yttriumchlorid).
Hvert 3 ml hætteglas indeholder 0,1-300 GBq, svarende til 0,005-15
mikrogram Yttrium (
90
Y) på
referencedatoen og –tidspunkter med et volume på 0,02-3 ml.
Hvert 10 ml hætteglas indeholder 0,1-300 GBq, svarende til 0,005-15
mikrogram (
90
Y) Yttrium på
referencedatoen og –tidspunktet med et volumen på 0,02-5 ml. Den
teoretiske, specifikke aktivitet er
20 GBq/mikrogram (
90
Y) Yttrium (se pkt. 6.5).
(
90
Y) Yttriumchlorid produceres gennem nedbrydning af dets radioaktive
precursor strontium (
90
Sr).
Det nedbrydes gennem emission af beta-radioaktivitet på 2.281 MeV
(99.98 %) af den maksimale
energi, og zirkonium (
90
Zr) opstår.
(
90
Y) Yttrium har en holdbarhed på 2,67 dage (64.1 timer).
En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Mærkningspræparat, opløsning.
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel må kun anvendes til radiomærkning af bærestoffer,
som er blevet udviklet og
autoriseret specielt til radiomærkning med dette radionuklid.
Mærkningspræparat – ikke egnet til direkte indgivelse i patienter.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Yttriga må kun anvendes af specialister, som har erfaring med
_in vitro_
radiomærkning.
Posologi
Mængden af Yttriga, som skal anvendes ved radiomærkningen, samt
mængden af (
90
Y) Yttrium-
mærket lægemiddel, som herefter anvendes hos patienten, afhænger af
det radiomærkede lægemiddel
og dets anvendelsesområde. For yderligere oplysninger, se
produktresume/indlægsseddel tilhørende
det lægemiddel, der skal radiomærkes.
Indgivelsesvej
Yttriga anvendes til
_in vitro_
mærkning af lægemidler, som herefter indgives ad godkendt vej.
Yderligere informati
Aqra d-dokument sħiħ
