Ytracis

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ytracis
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ytracis
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • DIJANJOSTIĊI RADJUFARMAĊEWTIĊI
  • Żona terapewtika:
  • Radjonuklidi Imaging
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Biex jintuża biss għar-radjutikkettjar ta 'molekuli ta' trasport li ġew żviluppati u awtorizzati speċifikament għal radjutikkettar ma 'dan ir-radjonuklide. , Il-prekursur radjufarmaċewtiku - Mhux intenzjonat għal applikazzjoni diretta fuq il-pazjenti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000460
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 23-03-2003
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000460
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/470

RAPPORT TA’ VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

YTRACIS

Sommarju EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR). Huwa

jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji

mwettqa, sabiex jaslu għar-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk inti teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kondizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (ara parti mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CHMP, aqra d-Diskussjoni

Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Ytracis?

Ytracis hija soluzzjoni li fiha s-sustanza attiva klorur ta’ l-ittriju (

yttrium

Y, yttrium-90, huwa

forma radjuattiva ta’ l-element kimiku ittriju.

Għal x’hiex jintuża Ytracis?

Ytracis jintuża għal radjutikkettar. Ir-radjutikkettar hija teknika li fiha sustanza tiġi ittikkettata

b’kompost radjuattiv. Fil-każ ta’ Ytracis, il-prodott jintuża sabiex jittikketta mediċini li ġew

speċifikament żviluppati sabiex jintużaw bis-sustanza attiva klorur ra’ l-ittriju (

Y). Dawn il-mediċini

jaġixxu bħala ġarriera sabiex jieħdu r-radjuattività safejn tkun meħtieġa. Dawn jistgħu jkunu sustanzi

bħal antikorpi li ġew imfasslin sabiex jirrikonoxxu tip partikolari ta’ ċelloli fil-ġisem, inkluż ċelloli

tat-tumuri.

L-effetti tal-mediċina li hija radjutikkettata b’Ytracis sejrin jiġu spjegati fid-dettall fil-Fuljett ta’

Tagħrif tiegħu.

Din il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Ytracis?

Ytracis jiġi ġestit u mogħti biss minn persuna b’esperjenza ta’ kif għandu jintuża b’mod sigur materjal

radjuattiv.

Ytracis qatt ma jingħata waħdu. Għandu jitħallat barra mill-ġisem, normalment f’laboratorju, bil-

mediċina li teħtieġ radjutikkettar. Imbagħad

Y f’Ytracis jeħel mal-mediċina ġarriera u t-taħlita li

tirriżulta tingħata skond l-istruzzjonijiet fil-Fuljett ta’ Tagħrif tal-mediċina ġarriera. Il-kwantità ta’

Ytracis meħtieġa għar-radjutikkettar u l-kwantità tal-mediċina radjutikkettata li mbagħad tingħata

jiddependu fuq il-mediċina li hija radjutikkettata u fuq il-marda li tkun qiegħda tiġi kkurata.

Kif jaħdem Ytracis?

Is-sustanza attiva f’Ytracis, klorur ta’ l-ittriju (

Y), hija kompost radjuattiv. Temetti radjazzjonijiet

beta. L-effett ta’ Ytracis jiddependi fuq in-natura tal-mediċina ġarriera li hija radjutikkettata b’Ytracis.

Eżempju ta’ l-użu tagħha huwa t-trattament ta’ xi tipi ta’ tumuri; fejn il-mediċina radjutikkettata ġġorr

ir-radjuattività sas-sit tat-tumur. Ladarba hemm, ir-radjuattività minn Ytracis tgħin biex teqred it-

tumur.

Kif ġie studjat Ytracis?

Minħabba li Ytracis huwa ‘prekursur’ u mhuwiex se jingħata waħdu, ma sar ebda studju fuq il-

bniedem. Il-kumpanija ppreżentat informazzjoni minn artikoli speċifiċi diġà ppubblikati fuq

Y. Il-

kumpanija ppreżentat ukoll l-informazzjoni ppubblikata li tappoġġa l-użu ta’

Y għar-radjutikkettar

ta’ mediċini oħra.

X’benfiċċju wera Ytracis matul dawn l-istudji?

L-informazzjoni fornuta mill-kumpanija tappoġġa l-użu ta’ Ytracis bħala prekursur għar-radjutikkettar

ta’ mediċini bi

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Ytracis?

Minħabba li Ytracis huwa ‘prekursur’ u mhuwiex se jingħata waħdu, m’għandu ebda effetti

sekondarji. Il-pazjenti jistgħu jesperjenzaw effetti sekondarji wara l-injezzjoni tal-mediċina

radjutikkettata b’Ytracis. Dawn l-effetti sekondarji jiddependu fuq il-mediċina li tkun qiegħda tintuża,

u jiġu deskritti fil-Fuljett ta’ Tagħrif tal-mediċina ttikkettata b’Ytracis. Ytracis huwa radjuattiv u l-użu

tiegħu jista’ jġorr riskju ta’ kanċer u ta’ difetti ereditarji. It-tabib li jippreskrivi Ytracis għandu jiżgura

li r-riskji marbutin ma’ l-esponiment radjuattiv uikunu inqas mir-riskji mill-marda nfisha.

Ytracis ma għandux jingħata direttament lill-pazjent. Mediċini radjuttikkettati b’Ytracis ma

għandhomx jintużaw fuq nies li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-klorur ta’ l-ittriju jew għal xi

sustanzi oħra. Mediċina ttikkettjata b’Ytracis ma għandhiex tintuża f’nisa li huma jew li jistgħu

jinqabdu tqal. Aktar informazzjoni dwar ir-restrizzjonijiet għall-mediċini radjuttikkettati b’Ytracis

sejra tingħata fil-Fuljett ta’ Tagħrif tal-mediċina partikolari li hija radjuttikkettata b’Ytracis.

Għalfejn Ytracis ġie approvat?

Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Ytracis huma ikbar mir-riskji tiegħu għar-radjutikkettar ta’ molekuli ġarriera li ġew speċifikament

żviluppati u awtorizzati għar-radjutikkettar b’dan ir-radjunuklide. Il-Kumitat irrakkomanda li Ytracis

jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar

Ytracis:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea

kollha għal Ytracis lil CIS bio international fl-24 ta’ Marzu 2003. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-

suq ġiet imġedda fl-24 ta’ Marzu 2008.

L-EPAR sħiħ għal Ytracis jista’ jinkiseb minn hawn

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2008.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UśU MINNU

YTRACIS prekursur radjufarmaëewtiku, soluzzjoni.

Yttrium chloride (

Y).

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tibda' tieħu din il-mediëina.

śomm dan il-fuljett. Jista jkollok bŜonn terāa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiŜjar tiegħek.

Jekk

wieħed

mill-effetti

sekondarji

jiggrava

jekk

tinnota

effetti

sekondarji

m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħābok, għid lit-tabib jew tiegħek. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

1.

X'inhu YTRACIS u għalxiex jintuŜa

Qabel ma tuŜa YTRACIS

Kif għandek tuŜa YTRACIS

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħŜen YTRACIS

Aktar tagħrif

1.

X'INHU YTRACIS U GĦALXIEX JINTUśA

YTRACIS hija mediëina radjuattiva li tintuŜa flimkien ma’ prodott mediëinali ieħor li huma mmirati

għal ëelloli speëifiëi tal-āisem. Meta t-tragward jintlaħaq, Ytarcis jitfa doŜi ëkejknin ta’ radjazzjoni

f’dawn is-siti speëifiëi.

Għal aktar informazzjoni dwar il-kura u l-effetti possibbli kkawŜati mill-prodott mediëinali li sejjer

jiāi radjutikkettat, jekk jogħābok irreferi għall-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediëinali li sejjer jiāi

radjutikkettat.

2.

QABEL MA TUśA YTRACIS

TuŜax YTRACIS:

jekk inti tbati minn sensittività eëëessiva (allerāiku) għall-Yttrium chloride (

Y) jew sustanzi l-

oħra ta' YTRACIS.

jekk inti tqila jew jekk hemm il-possibilità li inti tqila (ara hawn taħt).

Oqgħod attent ħafna b’YTRACIS

YTRACIS ma għandux jiāi mogħti direttament lill-pazjent.

Minħabba li jeŜistu liāijiet stretti dwar l-uŜu, l-immaniāājar u r-rimi tar-radjuattività, YTRACIS

għandu jintuŜa biss fi sptar jew f’postijiet simili. Għandu jkun immaniāājat u mogħti minn nies

imħarrāa u kkwalifikati fl-immanniāājar sikur ta' materjal radjuattiv.

Għandha tingħata attenzjoni speëjali meta jingħataw prodotti mediëinali radjuattivi lit-tfal u lill-

adoloxxenti.

Tqala:

Staqsi lit-tabib jew lill-ispiŜjar tiegħek qabel ma tieħu kwalunkwe mediëina.

Huwa mporatanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk hemm xi possibilità li inti tqila. Mara li ma jiāihiex il-

pirjid darba għandha titqies tqila qabel ma jiāi ppruvat mod ieħor. Tekniki alternattivi li ma jinvolvux

mediëini radjuattivi għandhom dejjem jiāu kkunsidrati.

Jekk qed tredda’:

Saqsi lit-tabib jew lill-ispiŜjar tiegħek qabel ma tieħu kwalunkwe mediëina.

Se tkun mitluba sabiex tieqaf tredda'.

Sewqan u t-tħaddim ta’ magni:

Ma saru ebda studji fuq il-ħila li ssuq u li tħaddem magni.

Meta tieħu mediëini oħra:

Mhux magħruf jekk hemmx interazzjonijiet ta’ Yttrium (

Y) chloride ma’ prodotti mediëinali oħra

peress li għad ma kienx hemm studji li stħarrāu dan.

Jekk jogħābok, għid lit-tabib jew lill-ispiŜjar tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediëini

oħra, anke dawk mingħajr riëetta.

3.

KIF GĦANDEK TUśA L-YTRACIS

YTRACIS ma għandux jiāi mogħti direttament lill-pazjent.

DoŜaāā

It-tabib tiegħek jiddeëidi dwar l-ammont ta' YTRACIS li għandu jintuŜa fil-kaŜ tiegħek.

Metodu ta' kif jintuŜa

YTRACIS huwa maħsub għar- radjo-labiling ta' prodotti mediëinali li jikkuraw mard speëifiku, li

wara jigħataw skond il-mod approvat.

Jekk tuŜa YTRACIS aktar milli suppost għandek

Minħabba li l-YTRACIS jiāi mogħti minn tabib taħt kundizzjonijiet ikkontrallati b'mod strett, il-

possibbiltà li tittieħed doŜa eëëessiva hija Ŝgħira. Madankollu, jekk dan jiāri, inti tirëievi l-kura li

jkollok bŜonn mit-tabib tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediëina oħra, YTRACIS jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Għal

aktar

informazzjoni,

irreferi

għall-fuljett

ta’

tagħrif

tal-prodott

mediëinali

sejjer

jiāi

radjuttikkettjat.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiŜjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniŜŜla f’Appendiëi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiāi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediëina.

5.

KIF TAĦśEN YTRACIS

śomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal .

Ma għandekx tuŜa wara d-data w l-ħin li jidhru fuq it-tikketta.

AħŜen fil-pakkett oriāinali tiegħu.

AħŜen skond ir-regolamenti lokali dwar is-sustanzi radjuattivi.

It-tikketta tal-prodott tinkludi kundizzjonijiet ta’ ħaŜna xierqa u d-data ta’ skadenza għal-lott tal-

prodott. Il-personel ta’ l-isptar għandu jiŜgura li l-prodott jiāi maħŜun korrettament u ma jiāix mogħti

lilek wara d-dtat ta’ skadenza dikjarata.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih YTRACIS:

Is-sustanza attiva hi l-Yttrium (

Y) chloride.

Kull millilitru ta’ soluzzjoni fih 1.850 GBq ta’ Yttrium (

Y) chloride fid-data ta’ 'kalibrazzjoni,

(GBq: GigaBecquerel hi l-junit li jkejjel l-ammont ta’ radjuattività)

Is-sustanzi l-oħra huma hydrochloric acid u ilma għall-injezzjoni

Id-Dehra ta’ YTRACIS u l-kontenuti tal-pakkett:

YTRACIS hu prekursur radjufarmaëewtiku

Din il-mediëina tikkonsisti minn soluzzjoni ëara u mingħajr kulur u hi ppakkjata f’kunjetti tal-ħāieā

mingħajr kulur ta’ Tip I magħluqin b’lastku tal-bromobutyl miksi bit-Teflon u b’siāill li jgħatti ta’ l-

aluminju

Kunjett fih ma’ 0. 5 (0.925 GBq malli jiāi kkalbrat) sa 2 ml (3.700 Gbq malli jiāi kkalibrat)

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

FRANZA

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ { }

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediëina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aāenzija Ewropea għall-

Mediëini http://www.ema.europa.eu/.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Għal tagħrif dettaljat irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiëi tal-Prodott ta' YTRACIS.