Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
osateroniasetaatti
Virbac S.A.
QG04CX90
osaterone acetate
Koirat
urologiset
Hyvänlaatuisen eturauhan liikakasvun (BPH) hoito urospuolisissa koirissa.
Revision: 4
valtuutettu
2007-01-11
23 B. PAKKAUSSELOSTE 24 PAKKAUSSELOSTE YPOZANE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja valmistaja: VIRBAC S.A. – 1ère avenue 2065 m – LID– 06516 Carros – Ranska 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI YPOZANE 1.875 mg tabletit koiralle YPOZANE 3.75 mg tabletit koiralle YPOZANE 7.5 mg tabletit koiralle YPOZANE 15 mg tabletit koiralle Osateroniasetaatti 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Jokaisessa tabletissa on 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg tai 15 mg osateroniasetaattia 4. KÄYTTÖAIHEET Uroskoirien eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoito. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Tavallisimpia ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat lievät ja ohimenevät ruokahalun muutokset, joko lisääntynyt (hyvin yleinen) tai vähentynyt (hyvin harvinainen) ruokahalu. Käyttäytymismuutokset, kuten muutokset koiran aktiivisuudessa tai lisääntynyt seurallisuus, ovat yleisiä. Muita, harvemmin esiintyviä haittavaikutuksia ovat mm. ohimenevä oksentelu ja/tai ripuli, lisääntynyt juominen, tai uneliaisuus. Maitorauhasten kasvua esiintyy harvemmin ja siihen voi liittyä maidoneritystä hyvin harvoissa tapauksissa. Ohimenevänä hyvin harvinaisena haittavaikutuksena on havaittu karvanlähtöä tai karvan muutoksia Ypozanen annostelun jälkeen. Kaikki nämä haittavaikutukset ovat palautuvia ilman erityisiä hoitoja. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: 25 - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset). Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole teho Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI YPOZANE 1.875 mg tabletit koiralle YPOZANE 3.75 mg tabletit koiralle YPOZANE 7.5 mg tabletit koiralle YPOZANE 15 mg tabletit koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VAIKUTTAVA AINE: Jokainen tabletti sisältää 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg tai 15 mg osateroniasetaattia APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti Pyöreä, valkoinen kaksoiskupera tabletti, koot: 5.5 mm, 7 mm, 9 mm ja 12 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Koira (uros). 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Uroskoirien hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoito. 4.3. VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET Koirille, joilla on hyvälaatuisen eturauhasen liikakasvun lisäksi eturauhastulehdus, valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti antibioottien kanssa. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET Plasman kortisolipitoisuus voi vähentyä ohimenevästi useiden viikkojen ajaksi lääkkeen annon jälkeen. Koiria, jotka ovat stressin alaisia (esimerkiksi leikkauksen jälkeen) tai joilla on lisämunuaiskuoren vajaatoiminta (hypoadrenokortisismi), tulee seurata asianmukaisesti. ACTH- stimulaatiotestissä vaste saattaa myös alentua useaksi viikoksi osateronin annon jälkeen. Valmisteen annossa tulisi noudattaa erityistä varovaisutta maksasairautta sairastavilla koirilla, koska valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu perusteellisesti näillä koirilla, ja kliinisissä kokeissa on todettu 3 palautuvaa ALT:n ja ALP:n kohoamista joillakin lääkettä saaneilla maksasairautta sairastavilla koirilla. ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN HENKILÖN ON NOUDATETTAVA Pese kädet lääkkeen antamisen jälkeen. Kun valmistetta on nielty vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Miehille annettu yksi 40 mg oraalinen osateroniasetaattiannos aiheutti FSH:n, LH:n ja testosteronin sa Aqra d-dokument sħiħ