Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
osateron acetat
Virbac S.A.
QG04CX90
osaterone acetate
Psi
Urološki
Zdravljenje benigne hipertrofije prostate (BPH) pri moških pseh.
Revision: 4
Pooblaščeni
2007-01-11
23 B. NAVODILO ZA UPORABO 24 NAVODILO ZA UPORABO YPOZANE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM IN IZDELOVALEC: VIRBAC S.A. – 1ère avenue 2065 m – LID– 06516 Carros Francija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI YPOZANE 1,875 mg tablete za pse YPOZANE 3,75 mg tablete za pse YPOZANE 7,5 mg tablete za pse YPOZANE 15 mg tablete za pse Osateronijev acetat 3. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E) Vsaka tablete vsebuje 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ali 15 mg osateronijevega acetata 4. INDIKACIJA(E) Zdravljenje benigne hipertrofije prostate pri psih samcih. 5. KONTRAINDIKACIJE Niso znane. 6. NEŽELENI UČINKI Najpogosteje opaženi neželeni učinki so blaga in prehodna sprememba apetita, bodisi povečanega (zelo pogosto) ali zmanjšanega (zelo redko). Pogoste so spremembe vedenja, na primer spremenjena dejavnost psa ali bolj družabno vedenje. Drugi neželeni učinki kot so prehodno bruhanje in/ali driska, povečana žeja, otrplost ali povečane mlečne žleze se pojavljajo redko. Povečanje mlečnih žlez se pojavlja le občasno in jo v zelo redkih primerih lahko spremlja laktacija. Prehodni stranski učinki v spremembi dlake, kot so izguba ali sprememba dlake so bili po uporabi Ypozane opaženi le zelo redko. Vsi neželeni učinki izginejo brez specifičnega zdravljenja. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) 25 - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri). Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi t Aqra d-dokument sħiħ
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI YPOZANE 1,875 mg tablete za pse YPOZANE 3,75 mg tablete za pse YPOZANE 7,5 mg tablete za pse YPOZANE 15 mg tablete za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA ZDRAVILNA UČINKOVINA: Vsaka tablete vsebuje 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ali 15 mg osateronijevega acetata POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tablete Okrogla, bela, bikonveksna tablete velikosti 5,5 mm, 7 mm, 9 mm in 12 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi (samci) 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Zdravljenje benigne hipertrofije prostate (BHP) pri psih samcih. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Niso znane. 4.4 POSEBNA OPOZORILA Pri psih z BHP povezano s prostatitisom lahko zdravilo uporabljamo sočasno s protimikrobnimi zdravili. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH Pojavi se lahko prehodno znižanje koncentracije kortizola v plazmi, ki se lahko nadaljuje še nekaj tednov po zaužitju zdravila Psi pod stresom (npr. po operaciji) ali tisti s hipoadrenokorticizmom morajo biti pod ustreznim nadzorom. Tudi odgovor na test stimulacije adrenokortikotropnega hormona (ACTH) je lahko zmanjšan še nekaj tednov po zaužitju osaterona. Pri psih s podatki o bolezni jeter uporabljajte previdno, saj pri teh psih varnost uporabe zdravila še ni raziskana. Pri nekaterih psih z boleznijo jeter je v kliničnih preizkusih zdravljenje povzročilo reverzibilno povišanje ALT in ALP. 3 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI, KI JIH MORA IZVAJATI OSEBA, KI ŽIVALIM DAJE ZDRAVILO Po dajanju zdravila si umijte roke. Če kdo nenamerno zaužije zdravilo, mora takoj poiskati zdravniško pomoč in zdravniku pokazati navodilo za uporabo ali oznako na ovojnini. Enkraten peroralno zaužiti odmerek 40 mg osateronijevega acetata pri moških je v posameznih primerih povzročil znižanje koncentracije FSH, LH in testosterona, ki se je vrnila v običajno po 16 dneh. Klini Aqra d-dokument sħiħ