Yondelis

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Yondelis
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Yondelis
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Neoplażmi Fl-Ovarji, Sarkoma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Yondelis huwa indikat għat-trattament tal-pazjenti bl-avvanzata soft-tissue sarcoma, wara nuqqas ta ' anthracyclines u ifosfamide, jew li mhumiex xierqa ma jirċievi dawn l-aġenti. Id-dejta dwar l-effikaċja hija bbażata prinċipalment fuq il-pazjenti b'liposarkoma u leiomyosarcoma. Yondelis flimkien ma 'liposomal doxorubicin (PLD) huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'reġgħet tfaċċat il-marda sensittiva għall-platinum kanċer fl-ovarji.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 23

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000773
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-09-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000773
  • L-aħħar aġġornament:
  • 07-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/262441/2015

EMEA/H/C/000773

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Yondelis

trabestedin

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Yondelis. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet

tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Yondelis.

X’inhu Yondelis?

Yondelis huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva trabestedin. Jiġi bħala trab li jsir

soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina).

Għal xiex jintuża Yondelis?

Yondelis jintuża fil-kura ta’ adulti b’żewġ tipi ta’ kanċer:

sarkoma tat-tessut artab fi stat avvanzat, tip ta’ kanċer li jiżviluppa mit-tessut ta’ sostenn artab

tal-ġisem. “Avvanzat” tfisser li l-kanċer beda jinfirex. Yondelis jintuża meta l-kura bl-antraċiklini u

l-ifosfamidi (mediċini oħra kontra l-kanċer) ma tibqax taħdem, jew f’pazjenti li ma jkunux jistgħu

jingħataw dawn il-mediċini;

kanċer tal-ovarji reċidiv (jerġa’ jitfaċċa wara kura preċedenti) u sensittiv għal mediċini li fihom il-

platinu. Yondelis jintuża flimkien ma’ liposomal doksorubicin pegilat (PLD, mediċina oħra kontra l-

kanċer).

Minħabba li n-numru ta’ pazjenti morda bis-sarkoma tat-tessut artab u l-kanċer tal-ovarji huwa wieħed

baxx, dan il-mard huwa kkunsidrat bħala “rari”, u Yondelis ġie kklassifikat bħala “mediċina orfni”

(mediċina użata fil-mard rari) fit-30 ta’ Mejju 2001 (għas-sarkoma tat-tessut artab) u fis-17 ta’

Ottubru 2003 (għal kanċer tal-ovarji).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Yondelis?

Yondelis għandu jingħata taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fl-użu tal-kimoterapija (mediċini

użati għall-kura tal-kanċer). Għandu jintuża biss minn onkologi kkwalifikati (speċjalisti fil-kura tal-

kanċer) jew professjonisti oħra fil-kura tas-saħħa speċjalizzati fl-għoti ta’ mediċini ċitotossiċi (li joqtlu

ċ-ċelloli).

Għas-sarkoma tat-tessut artab, id-doża rakkomandata ta’ Yondelis hija 1.5 mg għal kull metru kwadru

tas-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolata skont it-tul u l-piż tal-pazjent), mogħtija f’infużjoni waħda fuq

24 siegħa kull tliet ġimgħat. Għall-kanċer tal-ovarji, id-doża għandha tkun ta’ 1.1 mg/m

kull tliet

ġimgħat bħala infużjoni li ddum tliet sigħat, immedjatament wara l-infużjoni tal-PLD.

Il-kura titkompla sakemm din turi li qed tkun ta’ benefiċċju għall-pazjent. Huwa rrakkomandat li

Yondelis jingħata mil-linja venuża ċentrali (permezz ta’ tubu dejjaq li jwassal mill-ġilda għall-vini l-

kbar, eżatt ’l fuq mill-qalb). Sabiex jiġi evitat ir-remettar u jiġi protett il-fwied, qabel il-kura l-pazjenti

jridu jingħataw infużjoni ta’ kortikosterojdi bħal deksametażon. Jekk l-għadd tad-demm tal-pazjent

ikun anomalu, l-infużjoni b’Yondelis għandha tingħata iktar tard, id-doża ta’ Yondelis għandha tonqos

jew inkella jistgħu jintużaw mediċini oħra biex jissolvew il-problemi tad-demm. Għal iktar

informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Yondelis?

Is-sustanza attiva f’Yondelis, it-trabestedin, hija verżjoni sintetika ta’ sustanza kimika estratta

oriġinarjament minn speċi ta’ tunikat jew “sea squirt” (annimal tal-baħar). Il-kanċer huwa marda li fiha

ċ-ċelloli jinqasmu malajr wisq, ġeneralment minħabba l-mod ħażin ta’ kif jaħdmu l-ġeni tagħhom. It-

trabestedin taħdem billi teħel mad-DNA, il-molekula kimika li minnha huma magħmulin il-ġeni u billi

tipprevjeni lil xi ġeni preżenti fiċ-ċelloli umani milli jżidu l-attività tagħhom. B’dan il-mod iċ-ċelloli ma

jkunux jistgħu jinqasmu b’ritmu daqshekk mgħaġġel, u r-ritmu tat-tkabbir ta’ tipi varji ta’ kanċer

jitnaqqas.

Kif ġie studjat Yondelis?

Għas-sarkoma tat-tessut artab, Yondelis ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 266 pazjent li

jbatu minn liposarkoma (sarkoma li toriġina fiċ-ċelloli tax-xaħam) jew lejomjosarkoma (sarkoma li

toriġina fiċ-ċelloli tal-muskolu “lixx” jew involontarja) fi stadju avvanzat jew metastatiku (infirex ma’

partijiet oħra tal-ġisem). Il-pazjenti kollha kienu ġew ikkurati qabel b’antraċiklini u ifosfamidi, iżda din

il-kura ma baqgħatx taħdem. L-istudju qabbel żewġ skedi ta’ dożaġġi differenti ta’ Yondelis: tliet

darbiet fix-xahar, jew darba kull tliet ġimgħat.

Għall-kanċer tal-ovarji, Yondelis flimkien ma’ PLD tqabbel ma’ PLD waħdu fi studju ewlieni wieħed li

involva 672 mara li l-marda li kellhom reġgħet feġġet jew aggravat wara kura li kienu diġà ħadu.

Madwar żewġ terzi tal-pazjenti kellhom kanċer li kien sensittiv għal mediċini li jkun fihom il-platinu.

Fiż-żewġ studji, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-perjodu kemm damu jgħixu l-pazjenti mingħajr ma

taggrava l-marda.

Yondelis

EMA/262441/2015

Paġna 2/4

X’benefiċċju wera Yondelis matul l-istudji?

Għas-sarkoma tat-tessut artab, Yondelis irriżulta aktar effikaċi meta ngħata darba kull tliet ġimgħat

milli meta ngħata skont l-iskeda ta’ dożaġġ alternattiva. Il-pazjenti li ngħataw il-mediċina darba kull

tliet ġimgħat, għexu għal medja ta’ 3.8 xhur mingħajr ma aggravatilhom il-marda meta mqabbla ma’

2.1 xahar tal-pazjenti ttrattati b’Yondelis tliet darbiet fix-xahar.

Għall-kanċer tal-ovarji, il-kombinazzjoni ta’ Yondelis u PLD kienet aktar effikaċi minn PLD waħdu: il-

pazjenti li ngħataw il-kura ta’ kombinazzjoni għexu medja ta’ 7.3 xhur mingħajr ma l-marda qalbet

għall-agħar, meta mqabbla mal-5.8 xhur f’dawk li ngħataw PLD waħdu. L-effett ta’ Yondelis deher

aktar f’dawk in-nisa li l-kanċer li kellhom kien sensittiv għal mediċini li jkun fihom il-platinu.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Yondelis?

Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti li jingħataw Yondelis jistgħu jistennew li jbatu minn effetti sekondarji.

Madwar 10% ta’ dawk il-pazjenti li jingħataw Yondelis waħdu u 25% li jingħataw Yondelis bħala terapija

kkombinata jistgħu jistennew li jkollhom effetti sekondarji serji. L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta’

kwalunkwe severità huma newtropenija (livelli baxxi ta’ newtrofili, tip ta’ ċellola bajda fid-demm),

nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, żieda fl-enżimi tal-fwied, anemija (għadd baxx ta’ ċelloli ħomor

fid-demm), għeja, tromboċitopenija (għadd baxx ta’ pjastrini fid-demm), telf ta’ aptit u dijarrea. Effetti

sekondarji fatali seħħew f’1.9% u 0.9% tal-pazjenti li ngħataw Yondelis waħdu u bħala terapija

kkombinata rispettivament.

Yondelis ma għandux jingħata lil pazjenti li jbatu minn infezzjoni gravi jew mhux ikkontrollata ta’

kwalunkwe tip, f’kombinazzjoni mal-vaċċin tas-suffejra jew f’nisa li qed ireddgħu. Għal-lista ta’

restrizzjonijiet, ara l-pakkett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Yondelis?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Yondelis huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Yondelis kien oriġinarjament awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta’ eċċezzjoni’, minħabba li, fiż-żmien tal-

approvazzjoni dwar is-sarkoma tat-tessut artab, kienet disponibbli informazzjoni limitata. Peress li l-

kumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta’ eċċezzjoni’

ntemmew fis-27 ta’ Mejju 2015.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Yondelis?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Yondelis jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif għal Yondelis ġiet

inkluża informazzjoni dwar is-sigurtà, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti mill-

professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Yondelis

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Yondelis fis-17 ta' Settembru 2007.

Yondelis

EMA/262441/2015

Paġna 3/4

L-EPAR sħiħ għal Yondelis jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Yondelis, aqra

l-fuljet ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Yondelis jista’ jinstab fis-sit

web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

kanċer tal-ovarji;

sarkoma tat-tessut artab.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’05-2015.

Yondelis

EMA/262441/2015

Paġna 4/4

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għall-pazjent

Yondelis 0.25 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Yondelis 1 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Trabectedin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Yondelis u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Yondelis

Kif għandek tieħu Yondelis

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Yondelis

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Yondelis u għalxiex jintuża

Yondelis fih is-sustanza attiva trabectedin. Yondelis huwa mediċina kontra l-kanċer li taħdem billi

jimpedixxi ċ-ċelluli tat-tumuri milli jimmoltiplikaw.

Yondelis jintuża għat-kura ta’ pazjenti b’sarkoma tat-tessuti rotob avvanzata, wara li mediċini oħra ma

jkunux ħadmu b’suċċess jew il-pazjenti mhumiex adattati biex jirċevuhom. Sarkoma tat-tessuti rotob

hija marda mallinna li tibda x’imkien fit-tessuti rotob, bħal fil-muskoli, ix-xaħam jew tessuti oħra

(pereżempju qarquċ jew kanali tad-demm).

Yondelis kombinat ma’ pegylated liposomal doxorubicin (PLD: mediċina oħra kontra l-kanċer) jintuża

għall-kura ta’ pazjenti b’kanċer tal-ovarju li jitfaċċa mill-ġdid wara tal-inqas terapija waħda minn

qabel u li mhumiex reżistenti għall-mediċini kontra l-kanċer li fihom komposti tal-platinum.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Yondelis

Tiħux Yondelis:

jekk inti allerġika għal trabectedin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6),

jekk għandek xi infezzjonijiet serji,

jekk qed tredda’,

jekk ser tirċievi l-vaċċin tad-deni tas-suffejra.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Yondelis

Yondelis jew it-taħlita tiegħu ma’ PLD m’għandux jintuża jekk għandek problemi severi fil-fwied, fil-

kliewi jew fil-qalb tiegħek. Għid lit-tabib tiegħek jekk taf jew tissusspetta li għandek xi problemi fil-

fwied, fil-kliewi jew fil-qalb qabel tibda l-kura b’Yondelis.

Għandek tfittex l-attenzjoni medika minnufih jekk xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet imsemmija

hawn isfel titfaċċa:

Jekk tiżviluppa deni peress li Yondelis jista’ jikkawża effetti sekondarji li jaffettwaw id-demm u

l-fwied tiegħek.

Jekk tħossok ma tiflaħx, trid tirremetti jew ma tistax tixrob fluwidi u għalhekk tagħmel inqas

awrina minkejja li tingħata mediċini kontra d-dardir.

Jekk tħoss uġigħ sever jew nuqqas ta’ saħħa fil-muskoli peress li dan jista’ jkun sinjal ta’ ħsara

lill-muskoli tiegħek (rabdomijolisi; ara sezzjoni 4).

Jekk tinnota li l-infużjoni ta’ Yondelis toħroġ mill-vina tiegħek waqt li qed tingħatalek. Dan jista’

jwassal għall-ħsara u mewt taċ-ċelluli tat-tessut madwar is-sit tal-injezzjoni (nekrosi tat-tessut, ara

wkoll sezzjoni 4) li tista’ teħtieġ l-intervent tal-kirurgu.

Jekk għandek reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva). F’dan il-każ tista’ tesperjenza wieħed

mis-sinjali li ġejjin jew aktar: deni, diffikultà fit-teħid tan-nifs, ħmura jew fwawar fil-ġilda jew

raxx, tħossok ma tiflaħx (dardir) jew tħossok marid/a (rimettar; ara sezzjoni 4).

Jekk tinnota nefħa parzjali jew ġenerali (edima) mingħajr spjegazzjoni, bil-possibbiltà ta’ mejt,

sturdament jew għatx (pressjoni baxxa tad-demm). Dan jista’ jkun sinjal ta’ kundizzjoni

(sindrome ta’ tnixxija kapillari) li tista’ tikkawża akkumulazzjoni eċċessiva ta’ fluwidu fit-tessuti

tiegħek, u li tkun teħtieġ valutazzjoni medika urġenti mit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Yondelis m’għandux jintuża fi tfal taħt it-18-il sena b'sarkomi pedjatriċi.

Mediċini oħra u Yondelis

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

M’għandekx tieħu Yondelis jekk ser tieħu l-vaċċin tad-deni tas-suffejra u mhux rakkomandat li tieħu

Yondelis jekk ser tirċievi vaċċin li jkun fih partiċelli ħajjin ta’ vajrus. L-effett ta’ mediċini li jkun

fihom phenytoin (għal epilessija) jista’ jitnaqqas jekk jingħata ma’ Yondelis u għalhekk dan mhux

rakkomandat li jsir.

Jekk qed tuża kwalunkwe mediċina minn dawn matul il-kura tiegħek b’Yondelis, għandek bżonn tiġi

mmonitorat mill-qrib, peress li l-effetti ta’ Yondelis jistgħu:

jitnaqqsu (pereżempju: mediċini li fihom rifampicin (għal infezzjonijiet bil-batterji),

phenobarbital (għal epilessija) jew St. John’s Wort (Hypericum perforatum, mediċina għad-

dipressjoni magħmula mill-ħxejjex)) jew

jiżdiedu (eżempji huma mediċini li fihom ketoconazole jew fluconazole (għal infezzjonijiet

fungali), ritonavir (għal infezzjoni bil-vajrus tal-immunodefiċjenza umana [HIV], clarithromycin

(għal infezzjonijiet batteriċi), aprepitant (għall-prevenzjoni ta’ dardir u rimettar), ċiklosporin

(jimpedixxi s-sistema ta’ difiża tal-ġisem) jew verapamil (għal pressjoni għolja tad-demm u

kundizzjonijiet tal-qalb)).

Għalhekk, l-użu ta’ kwalunkwe mediċina minn dawn flimkien ma’ Yondelis għandu jiġi evitat, jekk

dan ikun possibbli.

Jekk tingħata Yondelis jew it-taħlita Yondelis+PLD flimkien ma’ mediċina li tista’ tikkawża ħsara lill-

fwied jew lill-muskoli (rabdomijolisi), għandek mnejn ikollok bżonn li tiġi mmonitorajt mill-qrib

peress li jista’ jkun hemm riskju akbar ta’ ħsara fil-fwied jew fil-muskoli. Mediċini li fihom statins (li

jnaqqsu l-livelli ta’ kolesterol u li jipprevjenu mard kardjovaskulari) huma eżempji ta’ mediċini li

jistgħu jagħmlu ħsara lil muskolu.

Yondelis mal-alkoħol

Il-konsum tal-alkoħol għandu jiġi evitat waqt il-kura b’Yondelis peress li dan jista’ jagħmel ħsara lill-

fwied.

Tqala, treddigħ u fertilità

Tqala

Yondelis ma għandux jintuża matul tqala. Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li

jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Għandhom jintużaw prekawzjonijiet adegwati ta’ kontraċezzjoni minn nisa li jistgħu joħorġu tqal meta

jingħataw Yondelis u għal 3 xhur wara li tintemm il-kura.

Jekk toħroġ tqila, għandek tgħid lit-tabib tiegħek minnufih u huwa rrakkomandat li tieħu parir ta’

speċjalista fil-ġenetika minħabba li Yondelis jista’ jikkawża ħsara ġenetika.

Treddigħ

Yondelis m’għandux jingħata lil pazjenti li qed ireddgħu. Għalhekk għandek tieqaf tredda’ qabel ma

tibda l-kura u m’għandekx tibda tredda’ sakemm it-tabib tiegħek ikun ikkonferma li jkun sigur li

tagħmel hekk.

Fertilità

Prekawzjonijiet dwar kontraċezzjoni adegwata għandhom jintużaw f’irġiel f’età fertili meta jirċievu

Yondelis u 5 xhur wara li tintemm il-kura.

Pazjenti għandhom ifittxu parir dwar il-konservazzjoni tal-ovuli u tal-isperma qabel il-kura minħabba

r-riskju ta’ infertilità irriversibbli minħabba t-terapija b’Yondelis.

Konsulenza ta’ speċjalista fil-ġenetika hija rrakkomandata wkoll għal pazjenti li jixtiequ li jkollhom it-

tfal wara t-terapija.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Matul il-kura b’Yondelis għandek mnejn tħossok għajjien u jkollok nuqqas ta’ saħħa. M’għandekx

issuq jew tuża għodda jew magni jekk tħoss dawn l-effetti sekondarji.

Yondelis fih il-potassium

Din il-mediċina fiha ammont ta’ potassium, anqas minn 1 mmol (39 mg) f’kull kunjett, jiġifieri

essenzjalment ‘ħieles mill-potassium’.

3.

Kif għandek tieħu Yondelis

Yondelis jingħata lilek taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu esperjenza fl-użu ta’ kimoterapija. L-użu

tiegħu hu ristrett biss għal onkoloġisti kkwalifikati jew professjonisti tas-saħħa oħrajn speċjalizzati fl-

għoti ta’ mediċini ċitotossiċi.

Għall-kura ta’ sarkoma tat-tessut l-artab, id-doża li ġeneralment tingħata hi ta’ 1.5 mg/m

ta’ erja

superfiċjali tal-ġisem. Matul il-perjodu ta’ kura it-tabib tiegħek ser jissorveljak mill-qrib u jiddeċiedi

fuq l-aktar doża ta’ Yodelis adattata għalik. Id-doża rakkomandata f’pazjenti Ġappuniżi hija aktar

baxxa mid-doża tas-soltu għar-razez l-oħrajn kollha, u hija ta’ 1.2 mg/m

tal-erja tas-superfiċje tal-

ġisem

(body surface area).

Għall-kura ta’ kanċer tal-ovarju, id-doża tas-soltu hija 1.1 mg/m

tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem wara

l-għoti ta’ 30 mg/m

tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem ta’ PLD.

Qabel jingħatalek Yondelis, jiġi rikostitwit u dilwit għall-użu għal ġol-vini. Kull darba li tingħata

Yondelis għall-kura ta’ sarkoma tat-tessut l-artab, ikun hemm bżonn madwar 24 siegħa sabiex

is-soluzzjoni kollha tidħol fid-demm tiegħek. Għall-kura ta’ kanċer tal-ovarju tieħu 3 sigħat.

Sabiex jiġi evitat li jkun hemm irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni huwa rakkomandat li Yondelis jingħata

minn linja venuża ċentrali.

Inti ser tingħata mediċina qabel u kif meħtieġ waqt il-kura b’Yondelis sabiex jiġi mħares il-fwied

tiegħek u sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji bħal meta jħossok mhux f’sikktek (dardir) u

rimettar.

L-infużjoni ser tingħatalek kull 3 ġimgħat, għalkemm xi kultant it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda

ittardjar fid-doża biex jiżgura li inti tirċievi l-aktar doża xierqa ta’ Yondelis.

Il-perjodu ta’ kura kollu tiegħek ser jiddependi mill-progress u minn kif tħossok. It-tabib tiegħek jista’

jgħidlek kemm ser iddum sejra l-kura tiegħek. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-

prodott mediċinali, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk inti m’intiex żgur x’inhuma l-effetti sekondarji t’hawn isfel, għandek tistaqsi lit-tabib tiegħek

jispjegahomlok f’aktar dettall.

Effetti sekondarji serji kkawżati minn kura b’Yondelis:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10

Jista’ jkollok livelli ogħla tal-pigment safrani bilirubina fid-demm tiegħek li jista’ jikkaġuna

s-suffejra (sfurija tal-ġilda, riti mukużi u l-abjad tal-għajnejn).

It-tabib tiegħek ser jordnalek testijiet regolari tad-demm biex jiċċekkja jekk hemmx

anormalitajiet fid-demm.

Komuni: jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10

Jista’ jkollok ukoll infezzjonijiet fid-demm (sepsis) jekk is-sistema immuni tiegħek tiġi

kompromessa ħafna.

Jekk għandek id-deni għandek tfittex għajnuna medika minnufih.

Tista’ wkoll tħoss l-uġigħ fil-muskoli tiegħek (mijalġija). Dan jista’ jkun ukoll ħsara lin-

nervituri li jistgħu jirriżultaw f’uġigħ muskolari, indeboliment u tirżiħ. Tista’ jkollok infiħ

ġenerali jew jintefħu r-riġlejn/driegħ u sensazzjoni ta’ tkexkix fuq il-ġilda.

Jista’ jkollok reazzjoni fis-sit ta’ l-injezzjoni. L-infużjoni ta’ Yondelis tista’ toħroġ mill-vina

tiegħek waqt li qed tingħatalek u twassal għall-ħsara u mewt taċ-ċelluli tat-tessut madwar is-sit

ta’ l-injezzjoni (nekrosi tat-tessut, ara wkoll sezzjoni 2 “Twissijiet u prekawzjonijiet”) li tista’

teħtieġ l-intervent tal-kirurgu.

Jista’ jkollok reazzjoni allerġika. F’dan il-każ, tista’ tesperjenza deni, diffikultà biex tieħu n-

nifs, ħmura jew fwawar tal-ġilda jew raxx, tħossok ma tiflaħx (dardir) jew tħossok marida

(rimettar).

Meta Yondelis jintuża flimkien ma’ PLD, jista’ jkollok sinkope li jissejjaħ ukoll ħass ħażin.

Barra minn hekk, tista’ tħoss li qalbek qed tħabbat ħafna jew mgħaġġla wisq f’sidrek

(palpitazzjonijiet), ikollok dgħufija tal-ventrikuli, il-kompartimenti maġġuri tal-qalb li

jippumpjaw id-demm (disfunzjoni tal-ventrikulu tax-xellug), jew imblukkar f’daqqa f’arterja

tal-pulmun (emboliżmu pulmonari).

Mhux komuni: jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100

Tista’ tħoss uġigħ sever fil-muskoli u uġigħ, ebusija u dgħjufija tal-muskoli. Jista’ wkoll ikollok

awrina skura. Dawn kollha li ġew deskritti hawn fuq jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fil-muskoli

tiegħek (rabdomijoliżi).

It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun jeħtieġ li jsiru testijiet tad-demm f’ċertu sitwazzjonijiet

sabiex jiġi evitat li tiżviluppa ħsara fil-muskoli (rabdomijolisi). F’każijiet severi ħafna, dan jista’

jwassal għal kollass tal-kliewi.

Jekk jkollok uġigħ sever jew debbulizza fil-muskoli, għandek

tfittex attenzjoni medika minnufih.

Tista’ tesperjenza diffikultà biex tieħu n-nifs, taħbit tal-qalb irregolari, tagħmel inqas awrina,

tibdil f’daqqa fl-istejtus mentali, żoni ta’ ġilda bi tbajja’, pressjoni tad-demm estremament

baxxa assoċjata ma’ riżultati ta’ testijiet tal-laboratorju mhux normali (tnaqqis fl-għadd ta’

plejtlits). Jekk tara xi wieħed mis-sintomi jew sinjali minn dawn li ġejjin,

fittex kura medika

minnufih.

Tista’ tesperjenza akkumulazzjoni anormali ta’ fluwidu fil-pulmun, li twassal għal nefħa (edima

pulmonari).

Tista’ tinnota nefħa parzjali jew ġenerali (edima) mingħajr spjegazzjoni, bil-possibbiltà ta’ mejt,

sturdament jew għatx (pressjoni baxxa tad-demm). Dan jista’ jkun sinjal ta’ kundizzjoni

(sindrome ta’ tnixxija kapillari) li tista’ tikkawża akkumulazzjoni eċċessiva ta’ fluwidu fit-

tessuti tiegħek. Jekk ikollok is-sintomi jew is-sinjali ta’ hawn fuq,

fittex kura medika

minnufih.

Tista’ tinduna li infużjoni ta’ Yondelis toħroġ mill-vina tiegħek (ekstravasazzjoni) filwaqt li din

tkun qed tingħatalek. Imbagħad tara xi ħmura, nefħa, ħakk u skumdità fis-sit tal-injezzjoni. Jekk

ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi jew sinjali,

għid lill-infermier jew lit-tabib tiegħek

minnufih.

Jista’ jwassal għal ħsara jew mewt taċ-ċelloli tat-tessut tiegħek madwar is-sit tal-injezzjoni

(nekrożi tat-tessut), liema ħaġa jista’ jkollha bżonn ta’ kirurġija.

Uħud mis-sintomi jew sinjali ta’ ekstravasazzjoni jistgħu ma jkunux jidhru sa bosta sigħat wara

li tkun seħħet. Jista’ jkun hemm infafet, il-ġilda fuq is-sit titqaxxar u tiskura. Huwa possibbli li

jgħaddu xi ftit ġranet qabel tfeġġ il-firxa sħiħa tal-ħsara fit-tessut. Jekk tosserva kwalunkwe

sintomu jew sinjal deskritt qabel,

fittex kura medika minnufih.

Rari: jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000

Tista’ tesperjenza sfurija tal-ġilda tiegħek u tal-abjad tal-għajnejn (suffejra), uġigħ fiż-żona tal-

lemin ta’ fuq ta’ żaqqek, dardir, rimettar, sensazzjoni ġenerali li mhux qed tħossok tajjeb,

diffikultà biex tikkonċentra, disorjentament jew konfużjoni u ħedla. Dawn is-sinjali jistgħu

jkunu indikattivi tal-inabilità tal-fwied milli jwettaq il-funzjoni normali tiegħu. Jekk ikollok xi

wieħed mis-sintomi jew sinjali deskritti hawn fuq,

fittex kura medika minnufih.

Effetti sekondarji oħra inqas serji

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10

Tista’:

tħossok għajjiena

ikollok diffikultà biex tieħu n-nifs u tisgħol

ikollok uġigħ f’dahrek u fil-ġogi tiegħek

ikollok eċċess ta’ fluwidu f’ġismek (edima)

titbenġel aktar faċilment

tinfaraġ

tkun suxxettibbli aktar għal infezzjonijiet. Infezzjoni tista’ tgħollilek it-temperatura

(deni).

Jekk tiżviluppa xi wieħed minn dawn is-sintomi, għandek tfittex il-parir tat-tabib

immedjatament.

Tista’ turi xi sintomi diġestivi bħal telf tal-aptit, tkun ma tiflaħx (imdardar) jew tirremetti, uġigħ

ta’ żaqq, dijarea jew stitikezza.

Jekk tħossok ma tiflaħx, tirremetti jew ma tistax tixrob fluwidi u

għalhekk tagħmel anqas awrina, minkejja li tingħata mediċina kontra d-dardir, għandek tfittex

l-għajnuna medika.

Jista’ jkollok uġigħ ta’ ras u problemi bl-irqad.

Jista’ jkollok infjammazzjoni tal-mukuża bħala nefħa u ħmura tal-parti ta’ ġol-ħalq li twassal

għall-ulċeri li juġgħu u feriti fil-ħalq, jew bħala infjammazzjoni fil-ħalq (stomatite), jew bħala

infjammazzjoni fl-imsaren meta Yondelis jintuża flimkien ma’ PLD.

Il-pazjenti li jkunu qed jirċievu Yondelis flimkien ma’ PLD għall-kanċer tal-ovarju jista’

jkollhom ukoll is-sindrome tal-idejn u s-saqajn. Din tista’ tidher bħala ħmura tal-ġilda fil-pala

tal-idejn, swaba’, u qiegħ tas-saqajn, li aktar tard tista’ ssir minfuħa u ssir vjola. Il-feriti jistgħu

jinxfu u jitqaxxru, jew ikollhom infafet b’ulċerazzjoni.

Komuni: jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10

Jista’ jkollok telf ta’ ilma mill-ġisem, telf ta’ piż, skumdità diġestiva u bidla fis-sens ta’ togħma

tiegħek.

Tista’ titlef ix-xagħar (alopeċja).

Jista’ jkollok sturdamenti, pressjoni baxxa tad-demm u fwawar jew raxx tal-ġilda.

Tista’ sseħħ aktar pigmentazzjoni tal-ġilda f’pazjenti li jkunu qed jirċievu Yondelis ma’ PLD

għall-kanċer tal-ovarju

.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Yondelis

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-kunjett wara

EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC).

Informazzjoni dwar l-istabbilità waqt l-użu tas-soluzzjonijiet rikostitwiti u dilwiti huma inklużi

fis-sezzjoni medika għal professjonisti tal-kura tas-saħħa.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi frak wara r-rikostituzzjoni jew dilwizzjoni tal-mediċina.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali għal mediċini ċitotossiċi.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Yondelis:

Is-sustanza attiva hi trabectedin.

Yondelis 0.25 mg: Kull kunjett ta’ trab fih 0.25 mg ta’ trabectedin

Yondelis 1 mg: Kull kunjett ta’ trab fih 1 mg ta’ trabectedin.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid

(sabiex ikun jista’ jiġi aġġustat il-pH) u potassium hydroxide (sabiex ikun jista’ jiġi aġġustat il-

pH).

Kif jidher Yondelis u l-kontenut tal-pakkett

Yondelis huwa trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. It-trab għandu kulur abjad sa

abjad jagħti fil-griż u jiġi f’kunjett tal-ħġieġ.

Kull kartuna fiha kunjett 1 jew ta’ 0.25 mg jew 1 mg ta’ trabectedin.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Pharma Mar, S.A.

Avda. de los Reyes 1

Polígono Industrial La Mina

28770 Colmenar Viejo (Madrid)

Spanja

Tel: +34 91 846 60 00

Faks: +34 91 846 60 01

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini

http://www.ema.europa.eu/

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Istruzzjonijiet dwar l-użu – preparazzjoni, manipulazzjoni u rimi

Proċeduri xierqa għal manipulazzjoni u r-rimi ta’ mediċini ċitotossiċi għandhom jiġu segwiti. Kull fdal

tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-

liġijiet lokali.

Inti suppost irċevejt taħriġ dwar it-teknika korretta kif tirrikostitwixxi u tiddilwa Yondelis jew it-

taħlita tiegħu ma’ PLD u għandek tilbes ilbies protettiv li jinkludu maskra, nuċċali protettiv u ingwanti

waqt ir-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni. Kull kuntatt aċċidentali mal-ġilda, l-għajnejn jew ir-riti mukużi

għandu jitlaħlaħ minnufih b’ammonti kbar ta’ ilma. M’għandekx taħdem b’din il-mediċina jekk inti

tqila.

Preparazzjoni għal infużjoni fil-vini

Yondelis għandu jiġi rikostitwit u dilwit aktar qabel l-infużjoni (ara wkoll sezzjoni 3).

Għandhom

jintużaw tekniċi asettiċi xierqa.

Yondelis m’għandux jingħata bħala taħlita ma’ mediċini oħra fl-istess infużjoni ħlief mad-dilwent. Ma

ġiet osservata l-ebda inkompatibilità bejn Yondelis u polyvinylchloride (PVC) u l-boroż

tal-polyethylene (PE) u l-pajpijiet, u sistemi t’aċċess vaskulari impjantabbli tat-titanju.

Meta Yondelis jintuża flimkien ma’ PLD, l-pajp ta’ ġol-vina għandu jitlaħlaħ sew b’soluzzjoni għall-

infużjoni ta’ 50 mg/ml (5%) glucose wara l-għoti ta’ PLD u qabel l-għoti ta’ Yondelis. L-użu ta’

kwalunkwe dilwent ieħor minbarra soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 50 mg/ml (5%) glucose jista’

jikkawża preċipitazzjoni ta’ PLD. (Ara wkoll is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott ta’ PLD għall-

istruzzjonijiet speċifiċi dwar l-immaniġġjar)

Istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni

Yondelis 0.25 mg:

Injetta 5 ml ta’ ilma sterili għall-injezzjonijiet ġol-kunjett.

Yondelis 1 mg:

Injetta 20 ml ta’ ilma sterili għall-injezzjonijiet ġol-kunjett.

Siringa hija użata biex jiġi injettat l-ammont korrett ta’ ilma sterili għal injezzjonijiet ġol-kunjett.

Ċaqlaq il-kunjett sakemm ikun hemm jinħall kollox. Is-soluzzjoni rikostitwita tirriżulta f’soluzzjoni

ċara, bla kulur jew xi ftit safranija, essenzjalment ħielsa minn frak viżibbli.

Din is-soluzzjoni rikostitwita fiha 0.05 mg/ml ta’ trabectedin. Hija teħtieġ aktar dilwizzjoni u għandha

tintuża darba biss.

Istruzzjonijiet għad-dilwizzjoni

Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi dilwita b’soluzzjoni għal infużjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml

(0.9%) jew soluzzjoni ta’ glucose għal infużjoni 50 mg/ml (5%). Il-volum meħtieġ huwa kkalkulat kif

ġej:

Volum (ml) = BSA (m

) x dożaġġ individwali (mg/m

0.05 mg/ml

BSA = Erja Superfiċjali tal-Ġisem

L-ammont adattat tas-soluzzjoni rikostitwita għandu jiġi miġbud mill-kunjett. Jekk l-għoti ġol-vini

għandu jsir permezz ta’ linja ċentrali fil-vina, żid is-soluzzjoni rrikostitwita fil-borża tal-infużjoni li

jkun fiha

50 ml tad-dilwent (soluzzjoni għall-infużjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew

soluzzjoni għall-infużjoni ta’ glucose 50 mg/ml (5%)), biex b’hekk il-konċentrazzjoni ta’ trabectedin

fis-soluzzjoni għall-infużjoni tkun ≤ 0.030 mg/ml.

Jekk aċċess għal vina ċentrali ma jkunx possibbli u tkun trid tintuża vina periferali, is-soluzzjoni

rikostitwita għandha tiġi miżjuda ġo borża tal-infużjoni li fiha

1,000 ml ta’ dilwent (soluzzjoni għall-

infużjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew soluzzjoni għall-infużjoni ta’ glucose 50 mg/ml

(5%).

Soluzzjonijiet parenterali għandhom jiġu eżaminati viżwalment għal frak qabel l-għoti ġol-vini. La

darba l-infużjoni hija ippreparata, hija għandha tingħata minnufih.

Stabbilità waqt l-użu tas-soluzzjonijiet

Soluzzjoni rikostitwita

Wara r-rikostitutzzjoni, stabbilità kimika u fiżika ntweriet għal 30 siegħa f’temperatura sa 25ºC.

Mil-lat mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni rikostitwita għandha tkun dilwita u użata minnufih. Jekk ma

tkunx dilwita u użata minnufih, il-ħinijiet ta’ ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet qabel l-użu tal-

prodott rikostitwit huma r-responsibbilità tal-utent u normalment ikunu mhux itwal minn 24 siegħa

f’temperatura ta’ bejn 2ºC sa 8ºC, sakemm ir-rikostituzzjoni ma tkunx saret f’kundizzjonijiet asettiċi

ikkontrollati u ivvalidati.

Soluzzjoni dilwita

Wara li jkun dilwit, l-istabbilità kimika u fiżika tal-prodott intweriet sa 30 siegħa f’temperatura sa

25ºC.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal trabectedin, il-

konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Is-sindrome ta’ tnixxija kapillari (CLS, Capillary Leak Syndrome) hija entità rari kkaratterizzata

minn attakki rikorrenti u mhux prevedibbli ta’ tnixxija kapillari ta’ fluwidu tal-plasma u proteini

madwar l-endotilju kollu. Is-sindrome ta’ tnixxija kapillari (CLS) huwa normalment ikkaratterizzat

b’edema periferali, pressjoni baxxa li hija relattivament ittollerata tajjeb, oligurja b’indeboliment

pre-renali akut. F’xi pazjenti jista’ jseħħ sindrome ta’ kompartiment. CLS tista’ tkun idjopatika

(marda ta’ Clarkson) jew sekondarja għal kundizzjonijiet u kuri varji. CLSs sekondarji huma l-aktar

dovuti għal mard ematoloġiku malinn, infezzjonijiet virali u kuri bħal kemoterapiji u fatturi ta’

tkabbir terapewtiku.

Abbażi ta’ reviżjoni

ad-hoc

ta’ każijiet ta’ CLS imwettqa minn Kumitat Estern ta’ Aġġudikazzjoni

Indipendenti (IAC, Independent Adjudication Committee), ġie stabbilit li huwa possibbli jew

probabbli li jkun hemm każwalità ta’ trabectedin f’5 minn 6 każijiet fatali fost 14-il każ ta’ CLS

probabbli. Il-Kumitat ta’ Farmakoviġilanza u ta’ Valutazzjoni tar-Riskji (Pharmacovigilance and

Risk Assessment Committee, PRAC) qies ir-riżultati tar-rapport tal-IAC bħala kredibbli ħafna. It-3

valutaturi huma indipendenti, ma għandhom ebda kunflitt ta’ interess, huma lkoll speċjalisti fuq is-

CLS, u pprovdew deskrizzjoni relevanti tal-metodoloġija u l-kriterji tagħhom, distinzjoni bejn CLS

possibbli u probabbli u għall-każijiet ta’ CLS probabbli, li huma fatali, evalwazzjoni tal-każwalità

ta’ trabectedin. Is-sejba tagħhom ta’ każwalità possibbli jew probabbli ta’ trabectedin f’5 minn 6

każijiet fatali fost 14-il każ ta’ CLS probabbli teħtieġ aġġornament tas-SmPC fi ħdan din il-

proċedura biex tirrifletti li hemm każijiet b’riżultat fatali.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal trabectedin is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-

benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom trabectedin huwa favorevoli suġġett għall-

bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom

ikunu varjati.