Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Axicabtagene ciloleucel
Kite Pharma EU B.V.
L01XX70
axicabtagene ciloleucel
Æxlishemjandi lyf
Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL) that relapses within 12 months from completion of, or is refractory to, first-line chemoimmunotherapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory (r/r) DLBCL and primary mediastinal large B cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with r/r follicular lymphoma (FL) after three or more lines of systemic therapy.
Revision: 12
Leyfilegt
2018-08-23
42 B. FYLGISEÐILL 43 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING YESCARTA, 0,4 – 2 × 10 8 FRUMU INNRENNSLISLYF, ÖRDREIFA axicabtagene ciloleucel (CAR+ lífvænlegar T frumur) Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Læknirinn afhendir þér öryggiskort fyrir sjúklinga. Lestu það vandlega og fylgdu leiðbeiningunum á því. - Sýndu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum öryggiskortið þegar þú heimsækir þau eða ef þú ferð á sjúkrahús. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Yescarta og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa Yescarta 3. Hvernig gefa á Yescarta 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Yescarta 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM YESCARTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Yescarta er genameðferðarlyf sem er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga með ágengt dreift B-stórfrumueitilæxli (DLBCL), frumkomið stórfrumu B-eitilfrumukrabbamein í miðmæti (PMBCL) og hnútótt eitilæxli (follicular lymphoma (FL)) sem koma fram í eitlavef (hluta ónæmiskerfisins) og hafa áhrif á tegund hvítra blóðfrumna sem kallast B-eitilfrumur og önnur líffæri líkamans. Of mikill fjöldi þessara óeðlilegu hvítu blóðfrumna safnast upp í líkamsvef og þetta er ástæðan fyrir þeim einkennum sem þú kannt a Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Yescarta 0,4 – 2 × 10 8 frumur innrennslislyf, ördreifa 2. INNIHALDSLÝSING 2.1 ALMENN LÝSING Yescarta (axicabtagene ciloleucel) er lyf sem byggist á samgena erfðabreyttum frumum, sem inniheldur T frumur sem eru veiruleiddar _ex vivo _ með retróveiruferju _ _ og kóðar fyrir and-CD-19 blendingsmótefnaviðtaka (CAR) sem felur í sér and-CD19 brot úr músum (ScFv) sem er tengt CD28 hjálparhneppum (co-stimulatory domain) og CD3-zeta táknhneppum (signalling domain). 2.2 INNIHALDSLÝSING Hver innrennslispoki af Yescarta sem tilheyrir tilteknum sjúklingi inniheldur axicabtagene ciloleucel í lotuháðum styrkleika af samgena T frumum sem hafa verið erfðabreyttar til að tjá and-CD19 blendingsmótefnaviðtaka (CAR-jákvæðar lífvænlegar T frumur). Lyfinu er pakkað í einn innrennslispoka sem inniheldur frumuördreifu til innrennslis með markskammtinum 2 × 10 6 and- CD19 CAR-jákvæðar lífvænlegar T frumur fyrir hvert kg líkamsþunga (á bilinu: 1 × 10 6 – 2 × 10 6 frumur/kg), sem nemur að hámarki 2 × 10 8 and-CD19 CAR-jákvæðum lífvænlegum T frumum dreifðum í verndandi frystilausn (cryopreservative solution). Hver innrennslispoki inniheldur u.þ.b. 68 ml af innrennslislyfi, ördreifu. Hjálparefni með þekkta verkun Hver poki af Yescarta inniheldur 300 mg af natríum og 3,4 ml af dímetýl súlfoxíði (DMSO). Yescarta getur innihaldið gentamícínleifar. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslislyf, ördreifa. Tær eða ógegnsæ, hvít/rauðleit ördreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Yescarta er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með dreift B-stórfrumuei Aqra d-dokument sħiħ