Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Axicabtagene ciloleucel
Kite Pharma EU B.V.
L01XX70
axicabtagene ciloleucel
Agentes antineoplásicos
Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL) that relapses within 12 months from completion of, or is refractory to, first-line chemoimmunotherapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory (r/r) DLBCL and primary mediastinal large B cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with r/r follicular lymphoma (FL) after three or more lines of systemic therapy.
Revision: 12
Autorizado
2018-08-23
43 B. PROSPECTO 44 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE YESCARTA 0,4 – 2 × 10 8 CÉLULAS DISPERSIÓN PARA PERFUSIÓN axicabtagén ciloleucel (células T CAR + viables) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Su médico le entregará una tarjeta de información para el paciente. Leer detenidamente y siga las instrucciones. - Muestre siempre la tarjeta de información para el paciente al médico o enfermero que le trate o si acude al hospital. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Yescarta y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Yescarta 3. Cómo se administra Yescarta 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Yescarta 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES YESCARTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Yescarta es un medicamento de terapia génica que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) agresivo, linfoma B primario mediastínico de células grandes (LBPM) y linfoma folicular (LF) que afectan al tejido linfático (parte del sistema inmunológico), que a su vez afecta a un tipo de glóbulos blancos denominados células B y a otros órganos del cuerpo. La acumulación excesiva en los tejidos de estos glóbulos blancos anómalos es la causa de los síntomas que pueda tener. El medicamento se prepara de manera específica para usted, co Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Yescarta 0,4 – 2 × 10 8 células dispersión para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 2.1 DESCRIPCIÓN GENERAL Yescarta (axicabtagén ciloleucel) es un medicamento compuesto de células T autólogas, modificadas genéticamente por transducción _ex vivo _ utilizando un vector retroviral que expresa un receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (CAR, por sus siglas en inglés) que comprende un fragmento variable de cadena única (ScFv) anti-CD19 murino unido al dominio coestimulador CD28 y al dominio de señalización CD3-zeta. 2.2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada bolsa para perfusión específica de cada paciente de Yescarta contiene axicabtagén ciloleucel en una concentración dependiente del lote de células T autólogas modificadas genéticamente para expresar un receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (células T CAR positivas viables). El medicamento se envasa en una bolsa para perfusión que contiene una dispersión de células para perfusión con una dosis objetivo de 2 × 10 6 células T CAR positivas anti-CD19 viables por kg de peso corporal (intervalo: 1 x 10 6 – 2 × 10 6 células/kg), con un máximo de 2 × 10 8 células T CAR positivas anti-CD19 viables suspendidas en una solución crioconservante. Cada bolsa para perfusión contiene aproximadamente 68 ml de dispersión para perfusión. Excipientes con efecto conocido Cada bolsa de Yescarta contiene 300 mg de sodio y 3,4 ml de dimetilsulfóxido (DMSO). Yescarta puede contener cantidades residuales de gentamicina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Dispersión para Aqra d-dokument sħiħ