Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Axicabtagene ciloleucel
Kite Pharma EU B.V.
L01XX70
axicabtagene ciloleucel
Środki przeciwnowotworowe
Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL) that relapses within 12 months from completion of, or is refractory to, first-line chemoimmunotherapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory (r/r) DLBCL and primary mediastinal large B cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with r/r follicular lymphoma (FL) after three or more lines of systemic therapy.
Revision: 12
Upoważniony
2018-08-23
44 B. ULOTKA DLA PACJENTA 45 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA YESCARTA 0,4 – 2 × 10 8 KOMÓREK DYSPERSJA DO INFUZJI aksykabtagen cyloleucel (CAR+ żywotne limfocyty T) Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Lekarz przekaże pacjentowi kartę informacyjną dla pacjenta. Należy się z nią dokładnie zapoznać i stosować się do instrukcji w niej zawartych. - Kartę informacyjną dla pacjenta należy zawsze okazać lekarzowi lub pielęgniarce podczas wizyty lub w razie pobytu w szpitalu. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Yescarta i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem leku Yescarta 3. Jak stosować lek Yescarta 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Yescarta 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK YESCARTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Yescarta to lek terapii genowej stosowany w leczeniu dorosłych chorych na agresywnego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (ang. _diffuse large B-cell lymphoma_ , DLBCL), pierwotnego chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B (ang. _primary mediastinal large B-cell lymphoma,_ PMBCL) oraz chłoniaka grudkowego (ang. _follicular lymphoma_ , FL). Choroby te dotyczą tkanki l Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Yescarta 0,4 – 2 × 10 8 komórek dyspersja do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 2.1 OPIS OGÓLNY Yescarta (aksykabtagen cyloleucel) to genetycznie zmodyfikowane autologiczne limfocyty T transdukowane _ex vivo_ przy użyciu wektora retrowirusowego prezentującego chimerowy receptor antygenowy (ang. _chimeric antigen receptor_ , CAR) anty-CD19 zawierającego mysi jednołańcuchowy zmienny fragment (ang. _single chain variable fragment_ , ScFv) anty-CD19 powiązany z domeną kostymulującą CD-28 i domeną sygnalizacyjną CD3-zeta. 2.2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy worek do infuzji produktu Yescarta przeznaczony dla określonego pacjenta zawiera aksykabtagen cyloleucel w stężeniu zależnym od serii autologicznych limfocytów T zmodyfikowanych genetycznie, aby prezentować chimerowy receptor antygenowy anty-CD19 (żywotne limfocyty CAR-T). Produkt zapakowany jest w jeden worek do infuzji zawierający dyspersję komórek do infuzji w docelowej dawce wynoszącej 2 × 10 6 żywotnych limfocytów CAR-T anty-CD19 na kg masy ciała (zakres od 1 × 10 6 do 2 × 10 6 limfocytów/kg) z maksymalną liczbą żywotnych limfocytów CAR-T anty-CD19 wynoszącą 2 × 10 8 zawieszonych w roztworze kriokonserwującym. Każdy worek do infuzji zawiera około 68 ml dyspersji do infuzji. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każdy worek z produktem Yescarta zawiera 300 mg sodu oraz 3,4 ml dimetylosulfotlenku (ang. _dimethyl sulfoxide_ , DMSO). Produkt Yescarta może zawierać resztkowe ilości gentamycyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Dyspersja do infuzj Aqra d-dokument sħiħ