Yescarta

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Yescarta
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Yescarta
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Limfoma, Follikulari, Limfoma, Taċ-Ċelluli B Kbar, Diffuż
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Yescarta huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti b'all rikadut jew refrattarju B kbira mxerrda-cell lymphoma (DLBCL) u primarja medjastinali kbar tal-B-cell lymphoma (PMBCL), wara sentejn jew aktar linji ta' terapija sistemika.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004480
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-08-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004480
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/495475/2018

EMEA/H/C/004480

Yescarta (axicabtagene ciloleucel)

Ħarsa ġenerali lejn Yescarta u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Yescarta u għal xiex jintuża?

Yescarta huwa mediċina għall-kura ta’ żewġ tipi ta’ kanċer tad-demm:

linfoma diffuża taċ-ċelloli B kbar (DLBCL);

linfoma medjastinali primarja taċ-ċelloli B kbar (PMBCL).

Yescarta huwa għal pazjenti adulti li l-kanċer tad-demm tagħhom irritorna jew waqaf jirrispondi għal

kura preċedenti.

Yescarta huwa tip ta’ mediċina terapewtika avvanzata msejħa “prodott ta’ terapija tal-ġeni”. Din hija

tip ta’ mediċina li taħdem billi twassal il-ġeni fil-ġisem.

Il-kanċers tad-demm li jikkura Yescarta huma rari, u Yescarta ġie denominat bħala ‘mediċina orfni’

(mediċina li tintuża f’mard rari) għal DLBCL fis-16 ta’ Diċembru 2014

u għal PMBCL fid-

9 ta’ Ottubru 2015.

Yescarta fih is-sustanza attiva axicabtagene ciloleucel (li tikkonsisti minn ċelloli bojod tad-demm

modifikati ġenetikament).

Kif jintuża Yescarta?

Yescarta jitħejja bl-użu taċ-ċelloli bojod tad-demm tal-pazjent stess li jittieħdu mid-demm u jiġu

modifikati ġenetikament fil-laboratorju.

Dan jingħata bħala infużjoni waħda (dripp) ġo vina u għandu jingħata biss lill-pazjent li ċ-ċelloli tiegħu

ntużaw biex jagħmluh. Qabel ma jieħu Yescarta, il-pazjent għandu jirċievi kors qasir ta’ kimoterapija

sabiex ineħħi ċ-ċelloli bojod tad-demm eżistenti tiegħu, u eżatt qabel l-infużjoni jingħata paracetamol u

mediċina antistamina sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ reazzjonijiet għall-infużjoni.

Mediċina msejħa tocilizumab u tagħmir tal-emerġenza għandhom ikunu disponibbli f’każ li l-pazjent

ikollu effett sekondarju potenzjalment serju msejjaħ sindrome ta’ rilaxx ta’ ċitokini (ara s-sezzjoni dwar

ir-riskji hawn taħt).

Yescarta (axicabtagene ciloleucel)

EMA/495475/2018

Paġna 2/3

Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għal 10 ijiem wara l-kura għall-effetti sekondarji u

huma rakkomandati jibqgħu viċin sptar speċjalista għal tal-inqas 4 ġimgħat wara l-kura.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Yescarta, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Yescarta?

Yescarta fih iċ-ċelloli T tal-pazjent stess (tip ta’ ċellola bajda tad-demm) li ġew modifikati ġenetikament

fil-laboratrju sabiex jagħmlu proteina msejħa riċettur tal-antiġen kimeriku (CAR). CAR jista’ jeħel ma’

proteina oħra msejħa CD19 fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-kanċer.

Meta Yescarta jingħata lill-pazjent, iċ-ċelloli T modifikati jeħlu maċ-ċelloli tal-kanċer u joqtluhom,

b’hekk jgħinu biex ineħħu l-kanċer mill-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Yescarta li ħarġu mill-istudji?

Studju ewlieni ta’ 111-il pazjent b’DLBCL u PMBCL li ma kinitx qiegħda tirrispondi għal kura preċedenti

jew li rritornat wera li Yescarta huwa effettiv biex ineħħi l-kanċer f’bosta pazjenti. Mill-pazjenti li

ngħaqdu fl-istudju, 47 % kellhom rispons sħiħ (li jfisser li ma kien fadlilhom l-ebda sinjal tal-kanċer) u

66 % kellhom tal-inqas rispons parzjali wara kura b’Yescarta.

Dawn ir-riżultati kienu aħjar minn dawk minn studji ta’ pazjenti li rċevew kuri ta’ kanċer standard, fejn

madwar 7 % tal-pazjenti kellhom rispons sħiħ u madwar 26 % kellhom tal-inqas rispons parzjali.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Yescarta?

Effetti sekondarji serji jseħħu f’aktar minn pazjent 1 minn kull 2. L-effetti sekondarji serji l-aktar

komuni huma s-sindrome ta’ rilaxx ta’ ċitokini (kundizzjoni potenzjalment ta’ periklu għall-ħajja li tista’

tikkawża deni, rimettar, qtugħ ta’ nifs, uġigħ u pressjoni tad-demm baxxa), enċefalopatija (disturb tal-

moħħ assoċjat ma’ uġigħ ta’ ras, ngħas u konfużjoni mentali) u infezzjonijiet.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet b’Yescarta, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Yescarta ġie awtorizzat fl-UE?

Studju ewlieni wera li Yescarta huwa effettiv biex ineħħi l-kanċer f’bosta pazjenti b’DLBCL u b’PMBCL li

ma kinitx qiegħda tirrispondi għal kura preċedenti jew li rritornat. In-numru ta’ pazjenti li tneħħielhom

il-kanċer jew li kellhom tal-inqas rispons parzjali kien ogħla milli għall-pazjenti li rċivew kura standard.

Jistgħu jseħħu effetti sekondarji serji, b’mod partikolari s-sindrome ta’ rilaxx ta’ ċitokini; madankollu

dawn jistgħu jiġu mmaniġġjati jekk ikun hemm fis-seħħ miżuri xierqa (ara hawn taħt). Għaldaqstant, l-

Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Yescarta huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Yescarta?

Il-kumpanija li tqiegħed Yescarta fis-suq għandha tiżgura li l-isptarijiet fejn jingħata Yescarta jkollhom

għarfien espert, faċilitajiet u taħriġ xieraq. Tocilizumab għandu jkun disponibbli f’każ ta’ sindrome ta’

rilaxx ta’ ċitokini. Il-kumpanija għandha tipprovdi materjal edukattiv għall-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u għall-pazjenti dwar l-effetti sekondarji possibbli, speċjalment għas-sindrome ta’ rilaxx

ta’ ċitokini.

Yescarta (axicabtagene ciloleucel)

EMA/495475/2018

Paġna 3/3

Il-kumpanija għandha twettaq ukoll studju sabiex tikseb aktar informazzjoni dwar is-sigurtà fit-tul ta’

Yescarta.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Yescarta.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Yescarta hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Yescarta huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Yescarta

Aktar informazzjoni fuq Yescarta tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

YESCARTA 0.4 – 2 x 10

8

ċelluli dispersjoni għal infużjoni

axicabtagene ciloleucel (CAR+ ċelluli T vijabbli)

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

It-tabib tiegħek ser jagħtik Kartuna ta’ Twissija għall-Pazjent. Aqraha b’attenzjoni u segwi l-

istruzzjonijiet fuqha.

Dejjem uri l-Kartuna ta’ Twissija għall-Pazjent lit-tabib jew lill-infermier meta tarahom jew

jekk tmur l-isptar.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu YESCARTA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata YESCARTA

Kif jingħata YESCARTA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen YESCARTA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu YESCARTA u għalxiex jintuża

YESCARTA huwa tip ta’ mediċina msejħa “terapija ta’ ċelluli ġenetikament modifikati”.

YESCARTA huwa magħmul apposta għalik bħala għoti wieħed taċ-ċelluli bojod tad-demm modifikati

tiegħek stess. Dan jingħata bi dripp (

infużjoni

) ġol-vini.

Dan jintuża biex jittratta kondizzjonijiet aggressivi f’adulti b’limfoma taċ-ċellula B kbira diffuża

(DLBCL -

diffuse large B-cell lymphoma

) u limfoma taċ-ċellula B medjastinali primarja (PMBCL -

primary mediastinal B-cell lymphoma

) li jaffettwaw it-tessut limfatiku tiegħek (parti mis-sistema

immuni) li jaffettwa tip ta’ ċelluli bojod tad-demm imsejħa limfoċiti B u organi oħrajn f’ġismek.

Ħafna minn dawn iċ-ċelluli bojod tad-demm anormali jakkumulaw fit-tessut tiegħek u dan huwa l-

kawża tas-sintomi li jista’ jkollok. Dan jintuża biex jittratta dawn il-kondizzjonijiet meta mediċini

disponibbli oħrajn ma jkunux għadhom jaħdmu għalik.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata YESCARTA

M’għandekx tingħata YESCARTA

jekk inti allerġiku għal xi sustanza ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6). Jekk taħseb li tista’ tkun allerġiku, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Twissijiet u prekawzjonijiet

YESCARTA huwa magħmul miċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek stess u għandu jingħata lilek biss.

Qabel tingħata YESCARTA għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk:

għandek problemi bis-sistema nervuża tiegħek (bħal aċċessjonijiet, puplesija jew telf tal-

memorja).

għandek problemi fil-kliewi.

għandek livelli baxxi ta’ ċelluli tad-demm (għadd tad-demm).

irċevejt trapjant ta’ ċelluli staminali fl-aħħar 4 xhur.

għandek xi problemi fil-pulmun, fil-qalb jew pressjoni tad-demm (baxxa jew għolja).

għandek sinjali jew sintomi ta’ marda tat-trapjant kontra l-ospitant. Dan jiġri meta ċ-ċelluli

ttrapjantati jattakkaw lill-ġisem tiegħek, u hekk jikkawżaw sintomi bħal raxx, dardir, rimettar,

dijarea u ppurgar bid-demm.

tinnota li s-sintomi tal-kanċer tiegħek qed jaggravaw. Jekk għandek limfoma dan jista’

jinkludi deni, tħossok dgħajjef, għaraq billejl, telf ta’ piż f’daqqa.

għandek infezzjoni. L-infezzjoni ser tiġi ttrattata qabel l-infużjoni ta’ YESCARTA.

kellek infezzjoni tal-epatite B, tal-epatite Ċ jew tal-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV -

human immunodeficiency virus

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk m’intix ċert(a)), kellem lit-tabib

tiegħek qabel ma tingħata YESCARTA.

Testijiet u verifiki

Qabel ma tingħata YESCARTA, it-tabib tiegħek ser:

Jiċċekkja l-pulmun, il-qalb u l-pressjoni tad-demm tiegħek.

Jara jekk hemmx sinjali ta’ infezzjoni; kwalunkwe infezzjoni ser tiġi ttrattata qabel tingħata

YESCARTA.

Jiċċekkja jekk il-kanċer tiegħek huwiex qed jaggrava.

Jara jekk hemmx sinjali tal-marda tat-trapjant kontra l-ospitant li tista’ sseħħ wara trapjant.

Jiċċekkja d-demm tiegħek għall-aċidu uriku u għal kemm hemm ċelluli tal-kanċer fid-demm

tiegħek. Dan ser juri jekk għandekx probabbiltà li tiżviluppa kondizzjoni msejħa sindrome ta’

liżi tat-tumur. Tista’ tingħata mediċini biex jgħinu jipprevjenu l-kondizzjoni.

Jiċċekkja għal infezzjoni tal-epatite B, tal-epatite Ċ jew tal-HIV.

Jiċċekkja jekk ħadtx tilqim fis-6 ġimgħat ta’ qabel jew jekk tkunx qed tippjana li tieħu waħda

fil-ftit xhur li ġejjin.

Wara li tkun ingħatajt YESCARTA

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek immedjatament jekk għandek xi waħda minn dawn li

ġejjin:

Sirdat, għeja estrema, debbulizza, sturdament, uġigħ ta’ ras, sogħla, qtugħ ta’ nifs, jew taħbit

tal-qalb mgħaġġel, li jistgħu jkunu sintomi ta’ kondizzjoni magħrufa bħala sindrome ta’ rilaxx

ta’ ċitokina. Iċċekkja t-temperatura tiegħek darbtejn kuljum għal 3-4 ġimgħat wara t-

trattament b’YESCARTA. Jekk it-temperatura tiegħek tkun għolja, żur lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Aċċessjonijiet, rogħda, jew diffikultà biex titkellem jew diskors ma jinftehimx, tintilef minn

sensik jew ftit li xejn tħossok f’sensik, konfużjoni u diżorjentazzjoni, telf tal-bilanċ jew tal-

koordinazzjoni.

Deni, li jista’ jkun sintomu ta’ infezzjoni.

Għeja estrema, debbulizza u qtugħ ta’ nifs, li jistgħu jkunu sintomi ta’ nuqqas ta’ ċelluli

ħomor tad-demm.

Joħroġlok id-demm jew titbenġel aktar faċilment, li jistgħu jkunu sintomi ta’ livelli baxxi ta’

ċelluli fid-demm magħrufa bħala plejtlits.

It-tabib tiegħek ser jiċċekkja l-għadd tad-demm tiegħek b’mod regolari peress li n-numru ta’ ċelluli

tad-demm u ta’ komponenti oħra tad-demm jista’ jonqos.

Tagħtix demm, organi, tessuti jew ċelluli għal trapjant.

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew m’intix ċert(a)), kellem lit-tabib jew lill-

infermier tiegħek qabel ma tingħata YESCARTA. It-tabib jista’ jkun jeħtieġ jieħu ħsiebek b’mod

speċjali matul it-trattament tiegħek b’YESCARTA.

F’ċerti każijiet, jista’ ma jkunx possibbli li tgħaddi għat-trattament ippjanat b’YESCARTA.

Pereżempju:

Jekk l-infużjoni ta’ YESCARTA tiġi mdewma għal aktar minn ġimagħtejn wara li tkun

irċevejt il-kimoterapija preparatorja, jaf ikollok tirċievi aktar kimoterapija preparattiva.

Tfal u adolexxenti

YESCARTA m’għandux jintuża fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u YESCARTA

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Qabel ma tingħata YESCARTA għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu xi mediċini li

jdgħajfu s-sistema immuni tiegħek bħal kortikosterojdi, peress li dawn il-mediċini jistgħu jinterferixxu

mal-effett ta’ YESCARTA.

B’mod partikolari, m’għandekx tingħata ċerti vaċċini msejħa vaċċini ħajjin:

Fis-6 ġimgħat qabel ma tingħata l-kors qasir ta’ kimoterapija (imsejjaħ kimoterapija li tnaqqas

il-limfoċiti) sabiex tipprepara lill-ġisem tiegħek għaċ-ċelluli ta’ YESCARTA.

Waqt it-trattament b’YESCARTA.

Wara t-trattament waqt li s-sistema immuni tkun qed tirkupra.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk teħtieġ tieħu xi tilqim.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel ma tingħata din il-mediċina. Dan peress li l-effetti ta’ YESCARTA f’nisa tqal

jew dawk li jkunu qed ireddgħu mhumiex magħrufa, u dan jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija fil-ġuf

tiegħek jew lill-wild tiegħek li qed jitredda’.

Jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila wara t-trattament b’YESCARTA, kellem lit-tabib

tiegħek immedjatament.

Int ser isirlek test tat-tqala qabel jibda t-trattament. YESCARTA għandu jingħata biss jekk ir-

riżultati juru li m’intix tqila.

Iddiskuti t-tqala mat-tabib tiegħek jekk irċevejt YESCARTA.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ċerti persuni jistgħu jħossuhom għajjiena, storduti jew ikollhom ċerta rogħda wara li jingħataw

YESCARTA. Jekk dan jiġri lilek, issuqx jew tħaddimx magni tqal qabel mill-inqas 8 ġimgħat wara l-

infużjoni jew sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek li inti rkuprajt għalkollox.

YESCARTA fih sodium

Din il-mediċina fiha 300 mg sodium (il-komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir/li jintuża mal-ikel)

f’kull infużjoni. Dan huwa ekwivalenti għal 15% tal-ammont massimu rakkomandat ta’ sodium li

għandu jittieħed kuljum mad-dieta minn adult.

3.

Kif jingħata YESCARTA

YESCARTA dejjem ser jingħatalek minn professjonist tal-kura tas-saħħa.

Peress li YESCARTA huwa magħmul miċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek stess, iċ-ċelluli

tiegħek ser jinġabru minnek biex tiġi ppreparata l-mediċina tiegħek. It-tabib tiegħek ser jieħu

xi ftit mid-demm tiegħek billi juża kateter impoġġi ġol-vina tiegħek (proċedura msejħa

lewkafereżi). Xi ftit miċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek jiġu sseparati mid-demm tiegħek u l-

bqija tad-demm tiegħek jiġi rritornat fil-vina tiegħek. Dan jista’ jieħu 3 sa 6 sigħat u jista’ jkun

jeħtieġ li jiġi repetut.

Iċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek jiġu ffriżati u jintbagħtu biex isir YESCARTA. Dan

normalment jieħu madwar 3 sa 4 ġimgħat biex tirċievi t-terapija ta’ YESCARTA tiegħek iżda

ż-żmien jista’ jvarja.

Mediċini li jingħataw qabel it-trattament ta’ YESCARTA

Matul it-30 sa 60 minuta qabel ma tingħata YESCARTA tista’ tingħata mediċini oħrajn. Dan sabiex

jgħin biex jipprevjeni reazzjonijiet għall-infużjoni u deni. Dawn il-mediċini l-oħra jistgħu jinkludu:

Paracetamol.

Antistamina bħal diphenhydramine.

Qabel ma tingħata YESCARTA, inti ser tingħata mediċini oħrajn bħal kimoterapija

preparattiva, li ser tippermetti li ċ-ċelluli bojod tad-demm modifikati tiegħek f’YESCARTA

jimmultiplikaw fil-ġisem tiegħek meta l-mediċina tingħata lilek.

It-tabib jew l-infermier tiegħek ser jiċċekkjaw bir-reqqa li din il-mediċina hija tiegħek.

Kif jingħata YESCARTA

YESCARTA huwa trattament ta’ darba. Dan mhuwiex ser jerġa’ jingħatalek.

It-tabib jew l-infermier tiegħek ser jagħtuk infużjoni waħda ta’ YESCARTA ġol-vina tiegħek

għal madwar 30 minuta.

YESCARTA huwa verżjoni ġenetikament modifikata taċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek.

Għalhekk, il-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek li jimmaniġġja YESCARTA ser jieħu

prekawzjonijiet xierqa (jilbes ingwanti u nuċċali) sabiex jevita trażmissjoni potenzjali ta’ mard

infettiv u ser isegwi linji gwida lokali dwar il-bijosigurtà biex inaddaf u jarmi kwalunkwe

materjal li jkun ġie f’kuntatt ma’ YESCARTA.

Inti ser tirċievi infużjoni ta’ YESCARTA f’faċilità klinika kkwalifikata u ser toħroġ biss meta

t-tabib tiegħek jaħseb li jkun tajjeb għalik li tmur id-dar.

It-tabib tiegħek jista’ jagħmel testijiet tad-demm biex jiċċekkja għal effetti sekondarji.

Wara li tingħata YESCARTA

Ippjana li tibqa’ fil-viċinanzi tal-isptar fejn tkun ġejt ittrattat(a) għal mill-inqas 4 ġimgħat wara

li tkun ingħatajt YESCARTA. It-tabib tiegħek ser jirrakkomanda li tmur l-isptar kuljum għal

mill-inqas 10 ijiem u ser jikkunsidra jekk ikollokx bżonn tibqa’ l-isptar għall-ewwel 10 ijiem

wara l-infużjoni. Dan sabiex it-tabib tiegħek ikun jista’ jiċċekkja jekk it-trattament tiegħek

ikunx qed jaħdem u jgħinek jekk ikollok xi effett sekondarju.

Jekk taqbeż xi appuntamenti, ċempel lit-tabib tiegħek jew lill-faċilità klinika kkwalifikata malajr

kemm jista’ jkun biex tagħmel appuntament ġdid.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

YESCARTA jista’ jikkawża effetti sekondarji għas-sistema immuni tiegħek li jistgħu jkunu serji jew

ta’ periklu għall-ħajja, u jistgħu jwasslu għal mewt.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati fi provi kliniċi b’YESCARTA.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni)

Deni, sirdat, pressjoni mnaqqsa tad-demm li jistgħu jikkawżaw sintomi bħal sturdament, mejt,

fluwidu fil-pulmun, li jistgħu jkunu severi u jistgħu jkunu fatali (is-sintomi kollha ta’

kondizzjoni msejħa sindrome ta’ rilaxx ta’ ċitokina).

Deni jew sirdat.

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm (ċelluli li jġorru l-ossiġnu) li jista’ jikkawża li

tħossok għajjien(a) ħafna b’telf ta’ enerġija.

Pressjoni baxxa tad-demm, sturdament.

Dardir, stitikezza, dijarea, uġigħ fl-istonku jew rimettar.

Uġigħ ta’ ras, ftit li xejn tħossok f’sensik, diffikultà biex titkellem, aġitazzjoni, rogħda.

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm, li huma importanti biex jiġġieldu l-infezzjonijiet.

Tnaqqis fil-livell ta’ calcium, sodium, phosphate, jew potassium li ser jidhru fit-testijiet tad-

demm.

Bidliet fir-ritmu jew fir-rata tat-taħbit tal-qalb.

Ansjetà.

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli li jgħinu fit-tagħqid tad-demm (tromboċitopenija).

Infezzjonijiet fid-demm ikkawżati minn batterji, viruses, fungi jew tipi oħrajn ta’ infezzjoni.

Qtugħ ta’ nifs, sogħla.

Livelli baxxi ta’ antikorpi msejħa immunoglobulini, li jistgħu jwasslu għal infezzjonijiet.

Pressjoni għolja tad-demm.

Nefħa fir-riġlejn jew id-dirgħajn, fluwidu madwar il-pulmun (effużjoni fil-plewra).

Uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dahar.

Għeja estrema.

Deidratazzjoni.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

Diffikultà biex tifhem in-numri, telf tal-memorja, aċċessjonijiet, telf ta’ kontroll tal-movimenti

tal-ġisem.

Falliment tal-kliewi li jwassal biex ġismek iżomm fluwidu, li jista’ jkun serju jew ta’ periklu

għall-ħajja.

Fluwidu fil-pulmun.

Infezzjoni fil-pulmun.

Waqfien f’daqqa u mhux mistenni tal-qalb; dan huwa serju u ta’ periklu għall-ħajja.

Falliment tal-qalb.

Spażmi fil-muskoli.

Tnixxija ta’ fluwidi mill-kanali tad-demm fit-tessut tal-madwar. Dan jista’ jwassal għal żieda

fil-piż u diffikultà biex tieħu nifs.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji elenkati hawn fuq.

Tipprovax tittratta s-sintomi tiegħek waħdek b’mediċini oħrajn.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen YESCARTA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kontenitur u l-borża tal-

infużjoni.

Aħżen fil-friża f’fażi ta’ fwar tan-nitroġenu likwidu ≤ -150°C sakemm jiġi maħlul minn silġ għall-użu.

Terġax tagħmlu fil-friża.

Peress li din il-mediċina ser tingħata minn professjonisti tal-kura tas-saħħa kkwalifikati, huma ser

ikunu responsabbli għar-rimi kif suppost tal-prodott. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-

ambjent. Din il-mediċina fiha ċelluli tad-demm tal-bniedem ġenetikament modifikati. Għandhom jiġu

segwiti l-linji gwida lokali dwar il-bijosigurtà għal mediċina mhux użata jew għal materjal ta’ skart.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih YESCARTA

Is-sustanza attiva hi axicabtagene ciloleucel. Kull borża għal infużjoni waħda speċifika għall-pazjent

fiha dispersjoni ta’ ċelluli T CAR anti-CD19 f’madwar 68 mL għal doża fil-mira ta’ 2 x 10

ċelluli T

vijabbli pożittivi għal CAR anti-CD19 għal kull kg.

Is-sustanzi mhux attivi (eċċipjenti) l-oħra huma: Cryostor CS10, sodium chloride, albumin uman. Ara

sezzjoni 2 “YESCARTA fih sodium”.

Kif jidher YESCARTA u l-kontenut tal-pakkett

YESCARTA huwa dispersjoni għal infużjoni minn ċara għal opaka, minn bajda għal ħamra,

ipprovduta f’borża tal-infużjoni ppakkjata individwalment f’kasett tal-metall. Borża għal infużjoni

waħda fiha madwar 68 mL ta’ dispersjoni ta’ ċelluli.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Kite Pharma EU B.V.

Science Park 408

1098 XH Amsterdam

In-Netherlands

Manifattur

Lonza Netherlands B.V.

Oxfordlaan 70

6229 EV Maastricht

In-Netherlands

Kite Pharma EU B.V.

Science Park 406

1098 XH Amsterdam

In-Netherlands

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u

trattamenti.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Preparazzjoni ta’

YESCARTA

Irid jiġi vverifikat li l-identità (ID) tal-pazjent taqbel mal-identifikaturi tal-pazjent fuq il-kasett

ta’ YESCARTA.

Il-borża ta’ YESCARTA ma tridx titneħħa mill-kasett jekk l-informazzjoni fuq it-tikketta

speċifika għall-pazjent ma taqbilx mal-pazjent intenzjonat.

Ladarba tiġi kkonfermata l-ID tal-pazjent, il-borża ta’ YESCARTA għandha titneħħa mill-

kasett.

Għandu jiġi ċċekkjat li l-informazzjoni tal-pazjent fuq it-tikketta tal-kasett taqbel mat-tikketta

tal-borża.

Il-borża tal-prodott għandha tiġi spezzjonata għal kwalunkwe ksur tal-integrità tal-kontenitur

qabel ma jiġi maħlul minn silġ. Jekk il-borża tkun kompromessa, għandhom jiġu segwiti l-linji

gwida lokali (jew tiġi kkuntattjata immedjatament Kite).

Il-borża tal-infużjoni għandha titqiegħed ġo borża sterili oħra skont il-linji gwida lokali.

YESCARTA għandu jiġi maħlul minn silġ f’madwar 37°C bl-użu ta’ banjumarija jew metodu

fejn jinħall fix-xott sakemm ma jkun hemm l-ebda silġ viżibbli fil-borża tal-infużjoni. Il-

kontenut tal-borża għandu jiġi mħawwad bil-galbu biex jinfirxu l-mases magħquda ta’ materjal

taċ-ċelluli. Jekk jifdal mases magħquda viżibbli taċ-ċelluli, il-kontenut tal-borża għandu jibqa’

jiġi mħawwad bil-galbu. Mases magħquda żgħar ta’ materjal taċ-ċelluli għandhom jinfirxu meta

jiġu mħawda bil-galbu bl-idejn. YESCARTA m’għandux jinħasel, jgħaddi minn

ċentrifugazzjoni, u/jew jiġi sospiż mill-ġdid f’midja oħra qabel l-infużjoni. Għandu jinħall minn

silġ f’madwar 3 sa 5 minuti.

Ladarba jinħall minn silġ, YESCARTA jkun stabbli f’temperatura ambjentali (20°C sa 25°C)

għal sa 3 sigħat.

M’għandux jintuża filtru fil-pajp għall-għoti ta’ YESCARTA.

Il-materjal kollu li jkun ġie f’kuntatt ma’ YESCARTA (skart solidu u likwidu) għandu jiġi

mmaniġġjat u jintrema bħala skart potenzjalment infettiv kif jitolbu l-linji gwida lokali dwar il-

bijosigurtà. B’mod xieraq, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom jużaw prekawzjonijiet xierqa

(jilbsu ingwanti u nuċċali) meta jimmaniġġjaw materjal ta’ lewkafereżi jew YESCARTA sabiex

jevitaw trażmissjoni potenzjali ta’ mard infettiv. L-uċuħ fejn isir ix-xogħol u l-materjali li

potenzjalment ġew f’kuntatt ma’ YESCARTA jridu jiġu ddekontaminati b’diżinfettant xieraq.

Din il-mediċina fiha ċelluli tad-demm ġenetikament modifikati. Kull fdal tal-mediċina li ma jkunx

intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.