Yescarta
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-12-2022
Ingredjent attiv:
Axicabtagene ciloleucel
Disponibbli minn:
Kite Pharma EU B.V.
Kodiċi ATC:
L01XX70
INN (Isem Internazzjonali):
axicabtagene ciloleucel
Grupp terapewtiku:
Agents antinéoplasiques
Żona terapewtika:
Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL) that relapses within 12 months from completion of, or is refractory to, first-line chemoimmunotherapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory (r/r) DLBCL and primary mediastinal large B cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with r/r follicular lymphoma (FL) after three or more lines of systemic therapy.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-08-23
Fuljett ta 'informazzjoni
43
B. NOTICE
44
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
YESCARTA 0,4 - 2
× 10
8 CELLULES,
DISPERSION POUR PERFUSION
axicabtagene ciloleucel (cellules T viables CAR+)
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Votre médecin vous remettra une Carte d’Alerte Patient. Lisez-la
attentivement et suivez les
instructions mentionnées.
-
Présentez toujours la Carte d’Alerte Patient aux médecins ou aux
infirmier/ères lorsque vous les
voyez ou si vous vous rendez à l’hôpital.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Yescarta et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Yescarta vous
soit administré
3.
Comment Yescarta est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Yescarta
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE YESCARTA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Yescarta est un médicament de thérapie génique utilisé pour le
traitement des adultes atteints de
lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), de lymphome
médiastinal primitif à grandes
cellules B (LMPGCB) agressifs et de lymphome folliculaire (LF)
touchant le tissu lymphatique (un
élément du système immunitaire), qui affectent un type de globules
blancs appelé les lympho
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Yescarta 0,4 – 2 × 10
8
cellules dispersion pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
2.1
DESCRIPTION GÉNÉRALE
Yescarta (axicabtagene ciloleucel) est un produit à base de cellules
autologues génétiquement
modifiées constitué de cellules T transduites
_ex vivo_
à l’aide d’un vecteur rétroviral exprimant un
récepteur d’antigène chimérique (CAR) anti-CD19 comprenant un
fragment variable à chaîne simple
murin anti-CD19 (ScFv) relié au domaine de co-stimulation CD28 et au
domaine de signalisation
CD3-zêta.
2.2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque poche de perfusion de Yescarta, spécifique à un patient,
contient de l’axicabtagene ciloleucel à
une concentration dépendante du lot de cellules T autologues
génétiquement modifiées pour exprimer
un récepteur d’antigène chimérique (cellules T viables
CAR-positives) anti-CD19. Le médicament est
conditionné dans une poche de perfusion à usage unique contenant une
dispersion de cellules pour
perfusion d’une dose cible de 2 × 10
6
cellules T viables CAR-positives anti-CD19 par kg de poids
corporel (intervalle : 1 × 10
6
– 2 × 10
6
cellules/kg), avec un maximum de 2 × 10
8
cellules T viables
CAR-positives anti-CD19 mises en suspension dans une solution de
cryopréservation.
Chaque poche de perfusion contient environ 68 mL de dispersion pour
perfusion.
Excipients à effet notoire
Chaque poche de Yescarta contient 300 mg de sodium et 3,4 mL de
diméthylsulfoxyde (DMSO).
Yescarta peut contenir des quantités résiduelles de gentamicine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEU
Aqra d-dokument sħiħ
