Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Axicabtagene ciloleucel
Kite Pharma EU B.V.
L01XX70
axicabtagene ciloleucel
Antineoplastilised ained
Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL) that relapses within 12 months from completion of, or is refractory to, first-line chemoimmunotherapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory (r/r) DLBCL and primary mediastinal large B cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with r/r follicular lymphoma (FL) after three or more lines of systemic therapy.
Revision: 12
Volitatud
2018-08-23
39 B. PAKENDI INFOLEHT 40 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE YESCARTA 0,4 – 2 × 10 8 RAKKU INFUSIOONIDISPERSIOON aksikabtageentsiloleutseel (CAR+ elujõulised T-rakud) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Teie arst annab teile patsiendi infokaardi. Lugege see hoolikalt läbi ja järgige sellel olevaid juhiseid. - Näidake patsiendi infokaarti alati arstile või õele, kui neid külastate, või kui lähete haiglasse. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Yescarta ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Yescarta kasutamist 3. Kuidas Yescarta’t manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Yescarta’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON YESCARTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Yescarta on geeniteraapia ravim, millega ravitakse täiskasvanuid, kellel on agressiivne difuusne B-suurrakklümfoom (DLBCL), primaarne mediastinaalne B-suurrakklümfoom (PMBCL) ja follikulaarne lümfoom (FL), mis ründavad teie lümfikude (osa immuunsüsteemist), mis mõjutab teatud tüüpi valgeid vereliblesid nimega B-lümfotsüüdid ja teisi teie keha organeid. Teie kudedes koguneb liiga palju neid anomaalseid valgeid vereliblesid ja see ongi teie võimalike sümptomite põhjus. See ravim valmistatakse spetsiaalselt teile teie enda vere valgelibledest ühekordseks manustamiseks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE YESCARTA KASUTAMIST TEILE EI TOHI YESCARTA’T ANDA: - kui olete aksikabtageensiloleutseeli või selle Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Yescarta 0,4 – 2 × 10 8 rakku infusioonidispersioon 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 2.1 ÜLDKIRJELDUS Yescarta (aksikabtageentsiloleutseel) on geenmuundatud autoloogsete rakkude põhine ravim, mis sisaldab T-rakke, mis saadi _ex vivo_ retroviraalse vektoriga, mis ekspresseerib CD19 vastu suunatud kimäärset antigeeni retseptorit (CAR). See koosneb hiirest pärinevast CD19-vastasest üheahelalisest varieeruvast antikehafragmendist (ScFv), millega on liidetud CD28 kostimulatoorne domeen ja CD3-dzeeta signaliseeriv domeen. 2.2 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga patsiendispetsiifiline Yescarta infusioonikott sisaldab partiist sõltuvas koguses aksikabtageentsiloleutseeli autoloogseid T-rakke, mis on geneetiliselt modifitseeritud ekspresseerima CD19-vastast kimäärset antigeeni retseptorit (CAR-positiivseid elujõulisi T-rakke). Ravim on pakendatud ühte infusioonikotti, mis sisaldab infusioonidispersiooni sihtannusega 2 × 10 6 anti-CD19 CAR-positiivset elujõulist T-rakku kehamassi kg kohta (vahemik: 1 × 10 6 ...2 × 10 6 rakku/kg), maksimaalselt 2 × 10 8 anti-CD19 CAR-positiivset elujõulist T-rakku suspendeerituna krüosäilituslahuses. Iga infusioonikott sisaldab umbes 68 ml infusioonidispersiooni. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks Yescarta kott sisaldab 300 mg naatriumi ja 3,4 ml dimetüülsulfoksiidi (DMSO). Yescarta võib sisaldada gentamütsiini jääke. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM- Infusioonidispersioon. Läbipaistev kuni läbipaistmatu, valge kuni punane dispersioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Yescarta on näidustatud difuusse B-suurrakklümfoomi ( _diffuse large B-cell lymphoma_ , DLBCL) ja kõrgmaliigse B-rakklümfoomi ( _high-grade B- Aqra d-dokument sħiħ