Yervoy

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Yervoy
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Yervoy
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Melanoma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • MelanomaYERVOY bħala monoterapija hija indikata għat-trattament ta avvanzat (li ma jistax jitneħħa jew metastatiku) melanoma fl-adulti u adolexxenti minn 12-il sena u anzjani. YERVOY flimkien ma nivolumab huwa indikat għall-kura ta avvanzat (li ma jistax jitneħħa jew metastatiku) melanoma fl-adulti. Relattiva għall-nivolumab monoterapija, żieda fil-progressjoni-sopravivenza ħielsa mill-progressjoni (PFS) u sopravivenza globali (OS) għall-kombinazzjoni tal-nivolumab mal-ipilimumab hija stabbilita biss f'pazjenti b'baxx tat-tumur PD-L1 espressjoni. Karċinoma taċ-Ċellula renali (RCC)YERVOY flimkien ma nivolumab huwa indikat għall-kura tal-ewwel linja ta ' pazjenti adulti b'intermedju/ fqira-riskju karċinoma taċ-ċellola renali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 27

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002213
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 11-07-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002213
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/55213/2019

EMEA/H/C/002213

Yervoy (ipilimumab)

Ħarsa ġenerali lejn Yervoy u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Yervoy u għal xiex jintuża?

Yervoy huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fl-adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena ‘l fuq

b’melanoma avvanzata (tip ta’ kanċer tal-ġilda) u fl-adulti b’karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali

(kanċer tal-kliewi).

Yervoy normalment jintuża flimkien ma’ mediċina oħra, nivolumab, iżda jista’ wkoll jintuża waħdu

għall-melanoma.

Għall-karċinoma taċ-ċelloli renali, Yervoy jingħata lil pazjenti li ma ġewx ikkurati qabel u li għandhom

riskju moderat jew għoli li l-kanċer tagħhom imur għall-agħar.

Yervoy fih is-sustanza attiva ipilimumab.

Kif jintuża Yervoy?

Yervoy jingħata b’infużjoni (dripp) fil-vina matul 90 minuta u d-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem tal-

pazjent.

Meta Yervoy jintuża waħdu, il-pazjent jirċievi doża kull 3 ġimgħat għal total ta’ 4 dożi. Meta jintuża ma’

nivolumab, il-pazjent jirċievi doża ta' Yervoy u ta’ nivolumab kull 3 ġimgħat għal 4 dożi segwiti b'kura

b’nivolumab waħdu.

It-tabib jista’ jittardja d-dożi jekk iseħħu ċerti effetti sekondarji, u jwaqqaf il-kura kompletament jekk

l-effetti sekondarji jkunu severi.

Yervoy jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tkun taħt is-superviżjoni ta’

tabib speċjalist b’esperjenza fil-kura tal-kanċer. Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Yervoy, ara l-

fuljett ta' tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Yervoy (ipilimumab)

EMA/55213/2019

Paġna 2/4

Kif jaħdem Yervoy?

Is-sustanza attiva f’Yervoy, l-ipilimumab, hija antikorp monoklonali. Antikorp monoklonali huwa tip ta’

proteina li tkun tfasslet sabiex tagħraf u teħel ma’ mira speċifika fil-ġisem.

L-ipilimumab iżżid l-għadd u l-attività ta’ tip ta’ ċelloli bojod tad-demm imsejħin ċelloli T li jiffurmaw

parti mis-sistema immunitarja u li jistgħu joqtlu ċ-ċelloli tal-kanċer. Din taġixxi fuq iċ-ċelloli T billi teħel

ma’ u timblokka l-attività ta’ CTLA-4, proteina li tikkontrolla l-attività taċ-ċelloli T.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Yervoy li ħarġu mill-istudji?

Melanoma avvanzata

Diversi studji wrew li Yervoy huwa effettiv biex itawwal il-ħajjiet ta’ pazjenti b’melanoma avvanzata.

Fi studju li fih ħadu sehem 676 adult li fuqhom kura preċedenti għal melanoma avvanzata ma kinitx

ħadmet jew waqfet taħdem, is-sopravivenza ġenerali b’Yervoy flimkien ma’ mediċina esperimentali

msejħa “gp100” kienet 10 xhur, meta mqabbla ma’ 6 xhur f’pazjenti li rċevew gp100 waħidha.

Fi studju li fih ħadu sehem 502 adulti li l-melanoma avvanzata tagħhom ma kinitx ġiet ikkurata qabel,

il-pazjenti kkurati b’doża għolja ta’ Yervoy u dacarbazine għexu medja ta’ 11-il xahar, meta mqabbla

ma’ 9 xhur għal dawk li ngħataw plaċebo (kura finta) flimkien ma’ dacarbazine. Madankollu, madwar

terz tal-pazjenti ma setgħux itemmu l-kura b’Yervoy minħabba effetti sekondarji.

Fi studju li fih ħadu sehem 727 adult b'melanoma avvanzata, pazjenti kkurati b'Yervoy 3 mg għal kull

kg għexu medja ta’ madwar 12-il xahar meta mqabbla ma' 16-il xahar għal dawk ikkurati b'10 mg għal

kull kg. Madankollu, il-pazjenti kkurati bid-doża ogħla kellhom aktar effetti sekondarji u kellhom

probabbiltà inqas li jtemmu l-kura bħala riżultat ta’ dan. Diversi studji oħra li fihom ħadu sehem adulti

li ma kinux ikkurati qabel sabu li pazjenti kkurati b'Yervoy bi 3 mg għal kull kg għexu medja ta’ 13.5

xhur.

F’żewġ studji żgħar li fihom ħadu sehem total ta’ 30 adolexxent li kellhom minn 12 sa 18-il sena

b’melanoma avvanzata, il-kura b’Yervoy ipproduċiet livelli simili ta’ mediċina fid-demm għal dawk fl-

adulti. L-effetti ta’ Yervoy fl-adolexxenti huma mistennija li jkunu simili għal dawk fl-adulti. Minħabba li

l-mediċina ġiet studjata fi ftit ferm adolexxenti, hemm inċertezza dwar l-effetti sekondarji tal-mediċina.

Għalhekk, l-adolexxenti kollha li jiġu kkurati b’Yervoy se jiġu mmonitorjati mill-qrib.

Finalment, żewġ studji sabu li l-kombinazzjoni ta’ Yervoy u nivolumab hija effettiva biex tikkura

melanoma avvanzata f'adulti li ma kinux ġew ikkurati qabel, u li l-kanċer tagħhom ipproduċa proteina

msejħa PD-L1. Fl-ewwel studju li fih ħadu sehem 945 adult, il-pazjenti kkurati b'Yervoy u nivolumab

għexu medja ta’ 11.7 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma’ 6.9

xhur għal dawk ikkurati b’nivolumab waħdu u ma’ 2.9 xhur għal dawk ikkurati b'Yervoy waħdu. Fit-

tieni studju li fih ħadu sehem 142 adult, il-marda kienet ikkontrollata f'56 % tal-pazjenti li kienu qed

jirċievu Yervoy u nivolumab meta mqabbla ma’ 9 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Yervoy waħdu.

Karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali

Studju ewlieni li fih ħadu sehem 1,096 adult b’karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali li ma kinitx ġiet

ikkurata qabel qabbel il-kura b’Yervoy u nivolumab mal-kura b’mediċina oħra kontra l-kanċer għall-

karċinoma taċ-ċelloli renali, sunitinib. Ir-riżultati wrew li f’pazjenti b’riskju moderat jew għoli li l-kanċer

tagħhom imur għall-agħar, il-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni b’mod ġenerali għexu aktar minn

dawk li ngħataw sunitinib. Wara 24 xahar, 66.5 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni kienu ħajjin

meta mqabbla ma’ 52.9 % fil-grupp ta’ sunitinib. Barra minn hekk, 41.6 % tal-pazjenti (177 minn 423)

irrispondew għall-kura bil-kombinazzjoni meta mqabbla ma’ 26.5 % (112 minn 416) ta’ dawk li rċevew

Yervoy (ipilimumab)

EMA/55213/2019

Paġna 3/4

sinutinib. Iż-żmien li l-pazjenti għexu qabel ma l-marda tagħhom marret għall-agħar kien 11.6 xhur

bil-kombinazzjoni meta mqabbel ma’ 8.4 b’sunitinib.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Yervoy?

Yervoy huwa spiss assoċjat ma’ effetti sekondarji li jirriżultaw minn attività eċċessiva tas-sistema

immunitarja, li jinkludu reazzjonijiet severi u infjammazzjoni. Ħafna minnhom jitjiebu wara kura xierqa

jew meta jitwaqqaf Yervoy. L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn

persuna waħda minn kull 10) huma dijarea, raxx, ħakk, għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar,

nuqqas ta' aptit u wġigħ addominali (uġigħ ta’ żaqq). Effetti sekondarji komuni addizzjonali meta

Yervoy jintuża ma’ nivolumab jinkludu deni, livelli mnaqqsa jew miżjuda ta' ormoni tat-tirojde, kolite

(infjammazzjoni tal-musrana t'isfel), uġigħ fil-ġogi, uġigħ ta’ ras u diffikultà biex tieħu n-nifs.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet b’Yervoy, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Yervoy ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini nnotat li Yervoy itejjeb is-sopravivenza fil-melanoma, kondizzjoni

fejn ir-rati ta’ sopravivenza globali huma baxxi. L-effetti sekondarji l-aktar frekwenti tal-mediċina huma

ħfief sa moderati fis-severità. Minħabba li l-istudji b’Yervoy inkludew ftit adolexxenti, il-kumpanija

impenjat ruħha li tiġbor informazzjoni dwar l-effetti sekondarji, inkluż kwalunkwe effett fuq it-tkabbir u

l-maturazzjoni sesswali. Fil-kura tal-karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali, Yervoy flimkien ma’

nivolumab iżid ukoll is-sopravivenza tal-pazjenti, u l-effetti sekondarji huma kkunsidrati aċċettabbli.

L-Aġenzija ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Yervoy huma akbar mir-riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat

għall-użu fl-UE. Fil-kura tal-melanoma, minkejja sopravivenza itwal b’doża ta’ 10 mg għal kull kg, l-

Aġenzija rrakkomandat l-użu ta’ Yervoy b’doża ta’ 3 mg għal kull kg minħabba li d-doża ogħla kkawżat

aktar effetti sekondarji u l-kwalità tal-ħajja tal-pazjenti marret għall-agħar wara l-bidu tal-kura.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Yervoy?

Il-kumpanija li tqiegħed Yervoy fis-suq għandha tiżgura li l-professjonisti kollha fil-qasam tal-kura tas-

saħħa li mistennija jordnaw il-mediċina kif ukoll il-pazjenti jingħataw fuljett b’informazzjoni dwar is-

sigurtà tal-mediċina, inklużi l-effetti sekondarji li jirriżultaw mill-attività eċċessiva tas-sistema

immunitarja. Il-pazjenti se jirċievu wkoll kard ta’ twissija mit-tabib tagħhom b’sommarju tal-

informazzjoni ewlenija dwar is-sigurtà tal-mediċina.

Peress li mhux ċar kemm Yervoy jikkontribwixxi għall-benefiċċji meta jingħata flimkien ma’ nivolumab

f’pazjenti b’karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali, il-kumpanija għandha twettaq studju biex

tiddetermina l-kontribuzzjoni preċiża ta’ Yervoy u jekk ir-riskji assoċjati ma’ Yervoy jistgħux jiġu

minimizzati aktar.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Yervoy.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Yervoy hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Yervoy huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Yervoy

Yervoy rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-13 ta’ Lulju 2011.

Yervoy (ipilimumab)

EMA/55213/2019

Paġna 4/4

Aktar informazzjoni fuq Yervoy tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’12-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

YERVOY 5 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

ipilimumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu YERVOY u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża YERVOY

Kif għandek tuża YERVOY

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen YERVOY

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’inhu YERVOY u għalxiex jintuża

YERVOY fih is-sustanza attiva ipilimumab, proteina li tgħin lis-sistema immuni tiegħek tattakka u

teqred iċ-ċelluli tal-kanċer biċ-ċelluli immuni tiegħek.

Ipilimumab waħdu jintuża għall-kura ta’ melanoma (tip ta’ kanċer tal-ġilda) avvanzata fl-adulti u

f'adolexxenti minn 12-il sena 'il fuq.

Ipilimumab f’kombinazzjoni ma’ nivolumab jintuża għall-kura ta’

melanoma avvanzata (tip ta’ kanċer tal-ġilda) fl-adulti

karċinoma avvanzata taċ-ċelloli tal-kliewi (kanċer avvanzat tal-kliewi) fl-adulti

Peress li YERVOY jista' jingħata flimkien ma' nivolumab, huwa importanti li taqra wkoll il-fuljett ta'

tagħrif għal din il-mediċina. Jekk ikollok xi mistoqsijiet dwar nivolumab, jekk jogħġbok staqsi lit-

tabib tiegħek.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża YERVOY

Tużax YERVOY

jekk inti allerġiku għal ipilimumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6 “Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra”). Kellem lit-tabib tiegħek jekk m’intix

ċert.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża YERVOY peress li jista’ jikkawża:

problemi b’qalbek bħal tibdil fir-ritmu jew fir-rata tat-taħbit tal-qalb jew ritmu tal-qalb

anormali.

infjammazzjoni tal-imsaren (kolite) li tista’ tiggrava għal ħruġ ta’ demm jew titqib tal-

imsaren. Sinjali u sintomi ta’ kolite jistgħu jinkludu dijarea (ippurgar immerraq, maħlul jew

artab), żieda fin-numru ta’ drabi li tipporga aktar min-normali, demm fl-ippurgar tiegħek jew

ippurgar aktar skur, uġigħ jew sensittività fiż-żona tal-istonku tiegħek.

Problemi bil-pulmun tiegħek bħal diffikultajiet biex tieħu n-nifs jew sogħla. Dawn jistgħu

jkunu sinjali ta’ infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite jew marda interstizjali tal-pulmun).

infjammazzjoni tal-fwied (epatite) li tista’ twassal għal insuffiċjenza tal-fwied. Sinjali u

sintomi ta’ epatite jistgħu jinkludu sfurija fl-għajnejn jew fil-ġilda (suffejra), uġigħ fuq in-naħa

tal-lemin taż-żona tal-istonku tiegħek, għeja.

infjammazzjoni tal-ġilda li tista’ twassal għal reazzjoni severa tal-ġilda (magħrufa bħala

nekroliżi epidermali tossika, sindromu ta’ Stevens-Johnson u Reazzjoni għall-Mediċina

b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi, DRESS). Sinjali u sintomi ta’ reazzjoni severa tal-ġilda

jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda bi jew mingħajr ħakk, ġilda li titqaxxar, ġilda xotta, deni, għeja,

nefħa tal-wiċċ jew tal-glandoli limfatiċi, żieda ta’ eosinofili (tip ta’ ċelluli tad-demm bojod) u

effetti fuq il-fwied jew il-pulmun. Jekk jogħġbok innota li r-reazzjoni msejħa DRESS tista’

tiżviluppa ġimgħat jew xhur wara l-aħħar doża tiegħek.

infjammazzjoni tan-nervituri li tista’ twassal għal paraliżi. Sintomi ta’ problemi fin-nervituri

jistgħu jinkludu dgħufija fil-muskoli, tmewwit jew tnemnim f’idejk jew saqajk, telfien mis-

sensi jew diffikultà biex tqum.

Infjammazzjoni jew problemi bil-kliewi tiegħek. Sinjali u sintomi jistgħu jinkludu testijiet

tal-funzjoni tal-kliewi anormali, jew tnaqqis fil-volum tal-awrina.

infjammazzjoni tal-glandoli li jipproduċu l-ormoni (b’mod speċjali l-glandoli pitwitarji,

adrenali u tat-tirojde) li tista’ taffettwa l-mod ta’ kif jaħdmu dawn il-glandoli. Sinjali u sintomi

li l-glandoli tiegħek mhux qed jaħdmu tajjeb jistgħu jinkludu wġigħ ta’ ras, vista mċajpra jew

doppja, għeja, tnaqqis fl-aptit sesswali, tibdil fl-imġiba.

Dijabete (sintomi jinkludu għatx eċċessiv, li tagħmel ammont miżjud ħafna ta’ awrina, żieda

fl-aptit b’telf fil-piż, tħossok għajjien/a, stordut/a, dgħajjef/dgħajfa, imdejjaq/imdejqa,

irritabbli u mhux tajjeb b’mod ġenerali) jew dijabete ketoaċidożi (aċidu fid-demm prodott

mid-dijabete).

Infjammazzjoni tal-muskoli bħal mijokardite (infjammazzjoni tal-muskolu tal-qalb),

mijożite (infjammazzjoni tal-muskoli) u rabdomijoliżi (ebusija fil-muskoli u l-ġogi, spażmu

fil-muskoli). Is-sinjali u s-sintomi jistgħu jinkludu uġigħ fil-muskoli, ebusija, dgħufija, uġigħ

fis-sider jew għeja severa.

infjammazzjoni tal-għajnejn. Sinjali u sintomi jistgħu jinkludu ħmura fl-għajnejn, uġigħ fl-

għajnejn, problemi fil-vista jew vista mċajpra.

istijoċitożi ematofaġika Marda rari li fiha s-sistema immuni tagħna tagħmel wisq ċelluli li

altrimenti jkunu normali li jiġġieldu l-infezzjonijiet li jissejħu istijoċiti u limfoċiti. Is-sintomi

jistgħu jinkludu fwied minfuħ u/jew milsa minfuħa, raxx tal-ġilda, tkabbir tal-limfo nodi,

problemi bit-teħid tan-nifs, titbenġel malajr, anormalitajiet tal-kliewi, u problemi fil-qalb.

Għid lit-tabib minnufih jekk għandek xi wieħed minn dawn is-sinjali jew sintomi, jew inkella jekk

dawn jiggravaw. Tippruvax tikkura s-sintomi tiegħek b’mediċini oħra. It-tabib tiegħek jista’

jagħtik mediċini oħra sabiex jimpedixxi kumplikazzjonijiet iktar serji u jnaqqas is-sintomi tiegħek,

iżomm id-doża ta’ YERVOY li jmiss, jew iwaqqaf il-kura tiegħek b’YERVOY għal kollox.

Jekk jogħġbok innota li dawn is-sinjali u sintomi huma xi kultant idumu biex iseħħu, u jistgħu

jiżviluppaw ġimgħat jew xhur wara l-aħħar doża tiegħek. Qabel il-kura, it-tabib tiegħek jiċċekkja s-

saħħa ġenerali tiegħek. Matul il-kura, isirulek ukoll testijiet tad-demm .

Iċċekkja mat-tabib jew mal-infermier tiegħek qabel ma tingħata YERVOY

jekk għandek marda awtoimmuni (kundizzjoni fejn il-ġisem jattakka liċ-ċelluli tiegħu stess);

jekk għandek, jew xi darba kellek, infezzjoni virali kronika tal-fwied, inklużi l-epatite B

(HBV) jew l-epatite Ċ (HCV);

jekk għandek infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) jew is-sindrome tad-

defiċjenza immunitarja akkwiżita (AIDS);

jekk fil-passat kellek reazzjoni avversa severa tal-ġilda meta ngħatajt terapija kontra l-kanċer.

jekk għandek storja ta’ infjammazzjoni tal-pulmun

Tfal u adolexxenti

YERVOY m’għandux jintuża fi tfal taħt it-12-il sena.

Mediċini oħra u YERVOY

Qabel tingħata YERVOY, għid lit-tabib tiegħek

jekk qed tieħu xi mediċini li jrażżnu s-sistema immuni tiegħek, bħal kortikosterojdi. Dawn il-

mediċini jistgħu jinterferixxu mal-effett ta’ YERVOY. Madankollu, ladarba tiġi kkurat/a

b’YERVOY, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik kortikosterojdi sabiex inaqqsu l-effetti sekondarji li

jista’ jkollok b’YERVOY.

jekk qed tieħu xi mediċini li ma jħallux id-demm tiegħek milli jagħqad (anitkoagulanti). Dawn

il-mediċini jistgħu jżidu l-probabbiltà ta’ ħruġ ta’ demm fl-istonku jew fl-imsaren, li hu effett

sekondarju ta’ YERVOY.

jekk riċentement ġejt preskritt/a Zelboraf (vemurafenib, mediċina oħra għall-kura tal-kanċer tal-

ġilda). Meta YERVOY jingħata qabel vemurafenib jista' jkun hemm riskju miżjud ta' effetti

sekondarji tal-ġilda.

Għid lit-tabib tiegħek ukoll jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċina oħra.

Tiħux mediċini oħra waqt il-kura tiegħek mingħajr ma l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek. Abbażi ta'

dejta bikrija, il-kombinazzjoni ta’ YERVOY (ipilimumab) u vemurafenib mhix rakkomandata

minħabba żieda fit-tossiċità għall-fwied.

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, jekk qed tippjana biex tinqabad tqila, jew jekk qiegħda tredda’.

M’għandekx tuża YERVOY jekk inti tqila sakemm it-tabib tiegħek ma jirrakkomandahx b’mod

speċifiku. Mhumiex magħrufa l-effetti ta’ YERVOY fin-nisa tqal, iżda huwa possibbli li s-sustanza

attiva, ipilimumab, tista’ tagħmel ħsara lit-tarbija mhux imwielda.

Jekk inti mara li tista’ tinqabad tqila, għandek tuża kontraċezzjoni effettiva waqt li tkun qed

tiġi kkurata b’YERVOY.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tinqabad tqila waqt li tkun qed tuża YERVOY.

Mhux magħruf jekk ipilimumab jgħaddix għal ġol-ħalib tas-sider. Madankollu, espożizzjoni sinifikanti

ta’ ipilimumab għat-tarbija permezz tat-treddigħ mhuwiex mistenni u ebda effett fuq it-tarbija li tkun

qiegħda terda’ ma huwa mistenni. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk inti tista’ tredda’ matul jew wara kura

b’YERVOY.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx, tużax ir-rota jew tħaddem magni wara li tkun ingħatajt YERVOY jekk ma tkunx ċert/a li

tħossok tajjeb. Li tħossok għajjien/a jew dgħajjef/dgħajfa huwa effett sekondarju komuni ħafna ta’

YERVOY. Dan jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq, tuża rota jew tħaddem magni.

YERVOY fih is-sodju

Għid lit-tabib tiegħek jekk tkun qiegħed/qiegħda fuq dieta ta’ ammont baxx ta’ sodju (ftit melħ)

qabel ma tingħata YERVOY. Din il-mediċina fiha 2.3 mg ta’ sodium għal kull ml ta’ konċentrat.

Kif għandek tuża YERVOY

Kif jingħata YERVOY

YERVOY jingħatalek fi sptar jew klinika taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza.

Għall-kura tal-kanċer tal-ġilda, YERVOY jingħatalek bħala infużjoni (dripp) ġol-vina fuq perjodu ta’

siegħa u nofs.

Meta YERVOY jingħata f’kombinazzjoni ma’ nivolumab għall-kura tal-kanċer tal-ġilda, se tingħata

infużjoni fuq perjodu ta’ siegħa u nofs kull 3 ġimgħat għall-ewwel 4 dożi (fażi ta’ kombinazzjoni).

Wara dan, ser jingħata nivolumab bħala infużjoni għal perjodu ta’ 30 jew 60 minuta, kull ġimagħtejn

jew 4 ġimgħat, skont id-doża li tkun qed tirċievi (fażi b’sustanza waħda).

Meta YERVOY jingħata f’kombinazzjoni ma’ nivolumab għall-kura tal-kanċer tal-kliewi avvanzat. Se

tingħata infużjoni fuq perjodu ta’ nofs siegħa kull 3 ġimgħat għall-ewwel 4 dożi (fażi ta’

kombinazzjoni). Wara dan, nivolumab jingħatalek bħala infużjoni fuq perjodu ta’ nofs siegħa jew ta’

siegħa, kull ġimgħatejn jew kull erba' ġimgħat, skont id-doża li tkun qed tingħata (fażi b’sustanza

waħda).

Kemm jingħata YERVOY

Id-doża rakkomandata hija 3 mg ta’ ipilimumab għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem tiegħek.

L-ammont ta’ YERVOY li tingħata se jiġi kkalkulat skont il-piż tal-ġisem tiegħek. Skont id-doża

tiegħek, parti mill-kontenut jew il-kontenut kollu tal-kunjett ta’ YERVOY jista’ jiġi dilwit b’sodium

chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew 50 mg/ml (5%) glucose soluzzjoni għall-

injezzjoni qabel l-użu. Jista’ jkun meħtieġ iżjed minn kunjett wieħed sabiex tinkiseb id-doża meħtieġa.

Inti se tiġi kkurat/a b’YERVOY darba kull 3 ġimgħat, għal total ta’ 4 dożi. Tista’ tinnota d-dehra ta’

leżjonijiet ġodda jew it-tkabbir ta’ leżjonijiet eżistenti fuq il-ġilda tiegħek, li jistgħu jkunu mistennija

meta tkun qed tiġi kkurat/a b’YERVOY. It-tabib tiegħek ikompli jagħtik YERVOY għal total ta’

4 dożi, skont it-tolleranza tiegħek għall-kura.

Meta YERVOY jingħata flimkien ma’ nivolumab għall-kura ta’ kanċer tal-ġilda, id-doża

rakkomandata ta’ YERVOY hija 3 mg ta’ ipilimumab għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem tiegħek

kull 3 ġimgħat għall-ewwel 4 dożi (fażi tal-kombinazzjoni). Wara dan, id-doża rakkomandata ta’

nivolumab hija 240 mg mogħtija kull ġimagħtejn jew 480 mg mogħtija kull 4 ġimgħat (fażi b’sustanza

waħda).

Meta YERVOY jingħata f’kombinazzjoni ma’ nivolumab għall-kura ta’ kanċer avvanzat tal-kliewi, id-

doża rakkomandata ta’ YERVOY hija ta’ 1 mg ta’ ipilimumab għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem

tiegħek kull 3 ġimgħat għall-ewwel 4 dożi (fażi ta’ kombinazzjoni). Wara dan, id-doża rakkomandata

ta’ nivolumab hija ta’ 240 mg li tingħata kull ġimgħatejn jew ta’ 480 mg li tingħata kull 4 ġimgħat

(fażi b’sustanza waħda).

Jekk taqbeż doża ta’ YERVOY

Huwa importanti ħafna li żżomm l-appuntamenti tiegħek kollha sabiex tirċievi YERVOY. Jekk taqbeż

appuntament, staqsi lit-tabib biex jagħmillek appuntament għad-doża tiegħek li jmissek.

Jekk tieqaf tuża YERVOY

It-twaqqif tal-kura jista’ jwaqqaf l-effett tal-mediċina. M’għandekx twaqqaf il-kura b’YERVOY

sakemm ma tkunx iddiskutejt dan mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

Meta YERVOY jingħata flimkien ma' nivolumab, l-ewwel ser tingħata nivolumab segwit minn

YERVOY.

Jekk jogħġbok irreferi għall-fuljett ta' tagħrif ta' nivolumab sabiex tifhem l-użu ta' din il-mediċina.

Jekk għandek mistoqsijiet dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. It-tabib tiegħek se jiddiskuti dawn miegħek u se jispjegalek ir-riskji u l-benefiċċji tal-kura.

Kun af b’sintomi importanti ta’ infjammazzjoni

YERVOY jaħdem fuq is-sistema immunitarja tiegħek u jista’ jikkawża infjammazzjoni f’partijiet ta’

ġismek.

L-infjammazzjoni tista’ tikkawża ħsara f’ġismek u xi kundizzjonijiet infjammatorji jistgħu jkunu ta’

theddida għall-ħajja.

Ġew irrappurtati l-effetti sekondarji li ġejjin f'pazjenti li qed jirċievu 3 mg/kg ipilimumab waħdu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna 1 minn kull 10)

telf tal-aptit

dijarea (ippurgar immerraq, maħlul jew artab), rimettar jew tirremetti (tqalliħ)

raxx fil-ġilda, ħakk

tħossok għajjien/a jew dgħajjef/dgħajfa, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, deni

Għid mill-ewwel lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji.

Tippruvax tikkura s-sintomi tiegħek b’mediċini oħra.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

uġigħ minħabba tumur

funzjoni inqas attiva milli suppost tal-glandola tat-tirojde li tista’ tikkawża għeja jew żieda fil-

piż, funzjoni inqas attiva milli suppost (ipopitwitariżmu) jew infjamazzjoni (ipofiżite) tal-

glandola pitwitarja li tinsab fil-bażi tal-moħħ

deidratazzjoni

konfużjoni

ħsara fin-nervituri (li tikkawża uġigħ, dgħufija u bugħawwieġ), sturdament, uġigħ ta’ ras

vista mċajpra, uġigħ fl-għajnejn

pressjoni baxxa tad-demm, ħmura temporanja fil-wiċċ u l-għonq, sensazzjoni ta’ sħana qawwija

b’għaraq u taħbit mgħaġġel tal-qalb

qtugħ ta’ nifs (dispnea), sogħla

ħruġ ta’ demm fl-istonku jew fl-imsaren, infjammazzjoni tal-imsaren (kolite), stitikezza, qrusa

fl-istonku, uġigħ fl-istonku

funzjoni abnormali tal-fwied

infjammazzjoni tar-rita tal-wiċċ tal-ġewwa ta’ organu partikolari

infjammazzjoni u ħmura fil-ġilda, bidla fil-kulur tal-ġilda f’irqajja’ (vitiligo), ħorriqija (raxx

imqabbeż, li jieklok), twaqqigħ jew tnaqqis tax-xagħar, għaraq eċċessiv matul il-lejl, ġilda xotta

uġigħ fil-muskoli u l-ġogi (artralġja), spażmi fil-muskoli

rogħda, nuqqas ta’ enerġija, edema (nefħa), uġigħ

mard simili għall-influwenza

telf ta’ piż

Għid mill-ewwel lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji.

Tippruvax tikkura s-sintomi tiegħek b’mediċini oħra.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

infezzjoni batterika serja fid-demm (sepsis, xott settiku), infjammazzjoni madwar il-moħħ jew

fis-sinsla, infjammazzjoni fl-istonku u l-imsaren, infjammazzjoni fil-ħitan tal-imsaren (li

tikkawża deni, rimettar u wġigħ fl-istonku), infezzjoni fl-apparat urinarju, infezzjoni fl-apparat

respiratorju

grupp ta’ sintomi minħabba kanċer fil-ġisem bħal livelli għoljin ta’ calcium u kolesterol fid-

demm, u livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (sindromu paraneoplastiku)

reazzjoni allerġika

sekrezzjoni mnaqqsa tal-ormoni prodotti mill-glandoli adrenali (glandoli li jinsabu fuq il-

kliewi), funzjoni attiva żżejjed tal-glandola tat-tirojde, li tista’ tikkawża taħbit mgħaġġel tal-

qalb, għaraq u telf ta’ piż, difett tal-glandoli li jipproduċu l-ormoni tas-sess

funzjoni mnaqqsa tal-glandola adrenali kkawżata minn ipotalamus (parti mill-moħħ) mhux attiv

biżżejjed

grupp ta’ kumplikazzjonijiet metaboliċi li jseħħu wara kura għal kanċer ikkaratterizzati b’livelli

ta’ potassium u phosphate għoljin fid-demm, u livelli baxxi ta’ calcium fid-demm (is-sindromu

ta’ lisi tat-tumur).

tibdil fis-saħħa mentali, depressjoni, tnaqqis fl-aptit sesswali

infjammazzjoni severa u possibbilment fatali fin-nervi li tikkawża wġigħ, dgħufija jew paraliżi

fl-estremitajiet (is-sindromu ta’ Guillain-Barré), ħass ħażin, infjammazzjoni tan-nervi fil-moħħ,

akkumulazzjoni eċċessiva ta’ fluwidu fil-moħħ, diffikultà fil-koordinament tal-movimenti

(atassija), rogħda, tiġbid qasir involontarju tal-muskoli, diffikultà fid-diskors

infjammazzjoni tal-għajnejn (konġuntivite), fsada fl-għajnejn, infjammazzjoni tal-parti kkulurita

tal-għajn, vista mdgħajfa, sensazzjoni ta’ frak fl-għajnejn, għajnejn minfuħin u jdemmgħu,

nefħa fl-għajnejn, infjammazzjoni tal-kappell tal-għajnejn

taħbit irregolari jew anormali tal-qalb

infjammazzjoni tal-vini/arterji, mard tal-vini u l-arterji, restrizzjoni fil-provvista tad-demm lejn

l-estremitajiet, pressjoni baxxa tad-demm meta tqum bilwieqfa

diffikultà kbira fit-teħid tan-nifs, akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-pulmun, infjammazzjoni fil-

pulmun, hay fever

titqib tal-imsaren, infjammazzjoni fil-membrana tal-ħajt tal-istonku, infjammazzjoni tal-

musrana ż-żgħira, infjammazzjoni tal-imsaren jew tal-frixa (pankreatite), ulċera peptika,

infjammazzjoni tal-pajp tal-ikel, imblokk tal-imsaren

insuffiċjenza tal-fwied, infjammazzjoni tal-fwied, tkabbir tal-fwied, sfura fil-ġilda jew l-

għajnejn (suffejra)

tqaxxir tal-ġilda sever u possibbilment fatali (nekroliżi epidermali tossika)

infjammazzjoni tal-muskoli li tikkawża wġigħ jew ebusija fil-ġenbejn u l-ispalla, uġigħ fil-ġogi

(artralġja)

nefħa tal-glandola tat-tirojde, infjammazzjoni tal-kliewi, jew tas-sistema nervuża ċentrali

infjammazzjoni ta’ diversi organi

infjammazzjoni tal-muskoli skeletali

dgħjufija tal-muskoli

insuffiċjenza fil-funzjoni tal-kliewi, mard tal-kliewi

nuqqas ta’ mestrwazzjoni

disfunzjoni ta’ diversi organi, reazzjoni relatata mal-infużjoni tal-mediċina

tibdil fil-kulur tax-xagħar

Għid mill-ewwel lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji.

Tippruvax tikkura s-sintomi tiegħek b’mediċini oħra.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’1,000)

marda infjammatorja tal-vini tad-demm (l-aktar komuni l-arterji tar-ras)

infjammazzjoni tal-anus u tal-ħitan tar-rektum (li timmanifesta ruħha permezz ta’ ppurgar bid-

demm u urġenza frekwenti biex tipporga)

marda tal-ġilda kkaratterizzata minn irqajja’ ħomor xotti miksijin bi qxur (psorjożi)

infjammazzjoni u ħmura tal-ġilda (eritema multiforme)

tip ta’ reazzjoni severa tal-ġilda kkaratterizzata minn raxx akkumpanjat minn waħda jew aktar

mill-karatteristiċi li ġejjin: deni, nefħa tal-wiċċ jew tal-glandoli limfatiċi, żieda fl-eosinofili (tip

ta’ ċelluli tad-demm bojod), effetti fuq il-fwied, il-kliewi jew il-pulmun (reazzjoni msejħa

DRESS).

Għid mill-ewwel lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji.

Tippruvax tikkura s-sintomi tiegħek b’mediċini oħra.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10,000)

Reazzjoni allerġika serja li tista’ tkun ta’ periklu għal ħajja

Għid mill-ewwel lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji.

Tippruvax tikkura s-sintomi tiegħek b’mediċini oħra.

Barra minn hekk, l-effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100) li

ġejjin ġew irrappurtati f’pazjenti li rċivew dożi oħra minbarra 3 mg/kg ta’ YERVOY fi provi kliniċi:

grupp ta’ tliet sintomi (meninġiżmu): ebusija fil-għonq, intolleranza għal dawl qawwi u wġigħ

ta’ ras, skumdità bħal tal-influwenza

infjammazzjoni fil-muskolu tal-qalb, dgħufija fil-muskolu tal-qalb, fluwidu madwar il-qalb

infjammazzjoni tal-fwied jew tal-frixa, noduli ta’ ċelluli infjammatorji f’diversi organi tal-ġisem

tiegħek.

infezzjoni ġoż-żaqq

ġrieħi b’uġigħ tal-ġilda tad-dirgħajn u r-riġlejn u l-wiċċ (eritema nodosum)

glandola pitwitarja attiva żżejjed

tnaqqis fil-funzjoni tal-glandola tal-paratirojde

infjammazzjoni fl-għajnejn, infjammazzjoni fil-muskolu tal-għajn

tnaqqis fis-smigħ

ċirkolazzjoni ħażina tad-demm li tagħmel is-swaba’ tas-saqajn u tal-id imtarrxa jew musfara

ħsara fit-tessuti tal-idejn u tas-saqajn li tirriżulta fi ħmura, nefħa u nfafet

Għid mill-ewwel lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji.

Tippruvax tikkura s-sintomi tiegħek b’mediċini oħra.

Effetti sekondarji oħra li ġew irrappurtati (frekwenza mhux magħruf) jinkludu:

tip ta' marda ta' nfafet fuq il-ġilda (tissejjaħ pemfigojd)

kundizzjoni fejn is-sistema immuni tagħmel wisq ċelluli li jiġġieldu l-infezzjonijiet li jissejħu

istijoċiti u limfoċiti li jistgħu jikkawżaw diversi sintomi (tissejjaħ istijoċitożi ematofaġika)

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti

sekondarji.

Tippruvax tikkura s-sintomi tiegħek b’mediċini oħra.

Tibdil fir-riżultati tat-testijiet

YERVOY jista’ jikkawża tibdil fir-riżultati tat-testijiet li jkun għamillek it-tabib. Dawn jinkludu:

varjazzjoni fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm (li jġorru l-ossiġnu), ċelluli bojod tad-demm

(li huma importanti sabiex jiġġieldu l-infezzjonijiet) jew plejtlits (ċelluli li jgħinu lid-demm

jagħqad)

varjazzjoni abnormali tal-ormoni u fil-livelli ta’ enzimi tal-fwied fid-demm

test tal-funzjoni tal-fwied li jagħti riżultat anormali

livelli mhux normali ta’ calcium, sodium, phosphate jew potassium fid-demm

preżenza ta’ demm jew proteini fl-awrina

alkalinità abnormalment għolja tad-demm u tessuti oħra tal-ġisem

il-kliewi ma jkunux jistgħu jneħħu l-aċidi mid-demm b’mod normali

preżenza ta’ antikorpi fid-demm li jaġixxu kontra ċ-ċelluli tiegħek stess

Ġew irrappurtati l-effetti sekondarji li ġejjin b’ipilimumab flimkien ma’ nivolumab:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10)

funzjoni inqas attiva milli suppost tal-glandola tat-tirojde (li tista’ tikkawża għeja jew żieda fil-

piż), funzjoni attiva żżejjed tal-glandola tat-tirojde (li tista’ tikkawża rata mgħaġġla tal-qalb,

għeriq u telf ta’ piż)

telf tal-aptit

uġigħ ta’ ras

qtugħ ta’ nifs (dispnea)

infjammazzjoni tal-imsaren (kolite), dijarea (ippurgar immerraq, maħlul jew artab), rimettar jew

tirremetti (tqalligħ), uġigħ fl-istonku

raxx tal-ġilda xi drabi b’infafet, ħakk

uġigħ fil-muskoli u fl-għadam (uġigħ muskoloskeletali), uġigħ fil-ġogi (artralġja)

tħossok għajjien jew dgħajjef, deni

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti

sekondarji.

Tippruvax tikkura s-sintomi tiegħek b’mediċini oħra.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10)

infezzjoni serja fil-pulmun (pulmonite), infezzjonijiet tal-passaġġ respiratorju ta’ fuq,

infjammazzjoni tal-għajnejn (konġuntivite)

żieda fl-eosinofili (tip ta’ ċelluli tad-demm bojod)

reazzjoni allerġika, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni tal-mediċina

sekrezzjoni mnaqqsa ta’ ormoni prodotti mill-glandoli adrenali (glandoli li jinsabu fuq il-kliewi),

tnaqqis fil-funzjoni (ipopitwitariżmu) jew infjammazzjoni (ipofiżite) tal-glandola pitwitarja li

tinsab fil-bażi tal-moħħ, nefħa tal-glandola tat-tirojde, dijabete

deidratazzjoni

infjammazzjoni tal-fwied

infjammazzjoni tan-nervituri (li tikkawża tmewwit, dgħufija, tnemnim jew uġigħ bi ħruq tad-

dirgħajn u tar-riġlejn), sturdament

infjammazzjoni tal-għajn li tikkawża ħmura jew uġigħ, vista mċajpra

taħbit tal-qalb mgħaġġel

pressjoni għolja tad-demm (ipertensjoni)

infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite, ikkaratterizzata minn sogħla u diffikultà fit-teħid tan-nifs),

emboli tad-demm, fluwidu madwar il-pulmun, sogħla

ulċeri fil-ħalq jew feriti (stomatite), infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite), stitikezza, ħalq xott

bidla fil-kulur tal-ġilda fi rqajja’ (vitiligo), ġilda xotta, ħmura tal-ġilda, twaqqigħ jew tnaqqis tax-

xagħar mhux tas-soltu, ħorriqija (raxx imqabbeż, li jieklok)

Infjammazzjoni tal-ġogi (artrite), spażmi fil-muskoli, dgħjufija fil-muskoli

insuffiċjenza tal-kliewi (inkluż telf f’daqqa tal-funzjoni tal-kliewi)

edema (nefħa), uġigħ, uġigħ fis-sider, tkexkix ta’ bard

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti

sekondarji.

Tippruvax tikkura s-sintomi tiegħek b’mediċini oħra.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100)

bronkite

Infjammazzjoni mhux infettiva temporanja u riversibbli tal-membrani protettivi madwar il-moħħ u

l-ispina tad-dahar (meninġite asettika)

mard kroniku asoċjat ma’ akkumulazzjoni ta’ ċelluli infjammatorji f’diversi organi u tessuti, bl-

aktar komuni l-pulmun (sarkodożi)

aċidu fid-demm prodott mid-dijabete (ketoaċidożi dijabetika)

Żieda fil-livelli ta’ aċidu fid-demm

infjammazzjoni temporanja tan-nervituri li tikkawża uġigħ, dgħjufija u paraliżi fl-estremitajiet (is-

sindrome ta’ Guillain-Barré); ħsara lin-nervituri li tikkawża tnemnim u dgħjufija

(polinewropatija); infjammazzjoni tan-nervituri; waqgħa tas-sieq (paraliżi tan-nerv peroneali);

infjammazzjoni tan-nervituri kkawżata meta l-ġisem jibda jattakka lilu nnifsu, li tikkawża

tnemnim, dgħjufija, tingiż jew ħruq (newropatija awtoimmuni); dgħjufija fil-muskoli u għeja

mingħajr atrofija (myasthenia gravis)

infjamazzjoni tal-moħħ

bidliet fir-ritmu jew fir-rata tat-taħbit tal-qalb, taħbit tal-qalb irregolari jew anormali,

infjammazzjoni tal-muskolu tal-qalb

perforazzjoni tal-musrana, infjamazzjoni tal-istonku (gastrite), infjammazzjoni tad-duwodenu

Mard tal-ġilda bi rqajja’ ħomor ta’ ġilda ħarxa, ħafna drabi bi qxur kulur il-fidda (psorjasi),

kundizzjoni severa tal-ġilda li tikkawża rqajja’ ħomor, ħafna drabi bil-ħakk, simili għar-raxx tal-

ħosba, li tibda fir-riġlejn u xi drabi fil-wiċċ u l-bqija tal-ġisem (eritema multiforme)

Tqaxxir serju u possibbilment fatali tal-ġilda (is-sindrome ta’ Stevens-Johnson)

marda kronika tal-ġogi (spondiloartropatija), marda li fiha s-sistema immunitarja tattakka l-

glandoli li jagħmlu l-ilma għall-ġisem, bħad-dmugħ u l-bżieq (is-sindrome ta’ Sjogren), uġigħ fil-

muskoli, sensittività jew dgħjufija fil-muskoli, mhux ikkawżata mill-eżerċizzju (mijopatija),

infjammazzjoni tal-muskoli (mijożite), ebusija fil-muskoli u fil-ġogi, spażmi fil-muskoli

(rabdomajoliżi), infjammazzjoni tal-muskoli li tikkawża uġigħ jew ebusija (polimijalġja

rewmatika)

infjammazzjoni tal-kliewi

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti

sekondarji.

Tippruvax tikkura s-sintomi tiegħek b’mediċini oħra.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000)

tqaxxir tal-ġilda sever u possibbilment fatali (nekroliżi epidermali tossika)

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti

sekondarji.

Tippruvax tikkura s-sintomi tiegħek b’mediċini oħra.

Effetti sekondarji oħra li ġew irrapportati (frekwenza mhux magħrufa) b’ipilimumab

f’kombinazzjoni ma’ nivolumab jinkludu:

Rifjut tat-trapjant tal-organi solidi

Grupp ta’ kumplikazzjonijiet metaboliċi li jseħħu wara kura għall-kanċer ikkaratterizzati minn

livelli għoljin ta’ potassju u ta’ fosfat, u livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm (is-sindrome tal-liżi ta’

tumur)

Disturb infjammatorju (wisq probabbli ta’ oriġini awtoimmuni) li jaffettwa l-għajnejn, il-ġilda u l-

membrani tal-widnejn, il-moħħ, u l-korda spinali (is-sindrome Vogt-Koyanagi-Harada)

Infjammazzjoni tal-kisja tal-qalb u akkumulazzjoni ta’ fluwidu madwar il-qalb (disturbi

perikardijaċi)

Tibdil fir-riżultati tat-testijiet

YERVOY f’kombinazzjoni ma’ nivolumab jista’ jikkawża tibdil fir-riżultati tat-testijiet li jagħmillek

it-tabib tiegħek. Dawn jinkludu:

Testijiet anormali tal-funzjoni tal-fwied (żieda fl-ammonti tal-enzimi tal-fwied aspartate

aminotransferase, alanine aminotransferase jew fosfatażi alkalina fid-demm tiegħek, livelli ogħla

ta’ bilirubina fid-demm)

Testijiet anormali tal-funzjoni tal-kliewi (żieda fl-ammonti ta’ kreatinina fid-demm tiegħek)

Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli tad-demm ħomor (li jġorru l-ossiġenu), ta’ ċelloli tad-demm bojod (li

huma importanti biex jiġġieldu l-infezzjonijiet) jew ta’ plejtlits (ċelloli li jgħinu lid-demm

jagħqad)

Żieda fil-livell tal-enzima li tkisser ix-xaħmijiet u tal-enzima li tkisser il-lamtu

Żieda jew tnaqqis fl-ammont ta’ kalċju jew ta’ potassju

Żieda jew tnaqqis fil-livelli ta’ manjeżju jew ta’ sodju fid-demm

Tnaqqis fil-piż tal-ġisem

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Kif taħżen YERVOY

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-kunjett wara

JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Taħżinx xi porzjon mhux użat tas-soluzzjoni għal infużjoni għal użu mill-ġdid. Kull fdal tal-prodott

mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-

liġijiet lokali.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih YERVOY

Is-sustanza attiva hi ipilimumab.

Kull ml ta’ konċentrat fih 5 mg ta’ ipilimumab.

Kull kunjett ta’ 10 ml fih 50 mg ta’ ipilimumab.

Kull kunjett ta’ 40 ml fih 200 mg ta’ ipilimumab.

Is-sustanzi l-oħra huma Tris-hydrochloride, sodium chloride (ara sezzjoni 2 “YERVOY fih is-

sodju”), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid u

ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher YERVOY u l-kontenut tal-pakkett

YERVOY konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni huwa bla kulur sa isfar mitfi, ċar jew ftit

opalexxenti u jista’ jkun fih frak ħafif (ftit).

Hu disponibbli f’pakketti li fihom jew kunjett wieħed tal-ħgieġ ta’ 10 ml jew kunjett wieħed tal-ħġieġ

ta’ 40 ml.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

L-Irlanda

Manifattur

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

L-Italja

Swords Laboratories T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Il-preparazzjoni għandha ssir minn staff imħarreġ skont regoli ta’ prattiċi tajba, speċjalment fir-

rigward tal-asepsis.

Kif tikkalkula d-doża:

Monoterapija ta’ ipilimumab jew ipilimumab f’kombinazzjoni ma’ nivolumab:

Id-doża preskritta għall-pazjent hija mogħtija f’mg/kg. Fuq il-bażi ta’ din id-doża preskritta, ikkalkula

d-doża totali li għandha tingħata. Jista’ jkun meħtieġ iżjed minn kunjett wieħed ta’ YERVOY biex

tagħti d-doża totali għall-pazjent.

Kull kunjett ta’ 10 ml ta’ YERVOY jipprovdi 50 mg ta’ ipilimumab; kull kunjett ta’ 40 ml

jipprovdi 200 mg ta’ ipilimumab.

Id- doża totali ta’ ipilimumab f’mg = il-piż tal-pazjent f’kg × id-doża preskritta f’mg/kg.

Il- volum ta’ konċentrat ta’ YERVOY biex tipprepara d-doża (ml) = id-doża totali f’mg, diviża

b’5 (il-qawwa tal-konċentrazzjoni ta’ YERVOY hi 5 mg/ml).

Kif tipprepara l-infużjoni:

Oqgħod attent/a biex tiżgura mmaniġġjar asettiku meta tipprepara l-infużjoni.

YERVOY jista’ jintuża għal għoti fil-vini jew:

mingħajr dilwizzjoni, wara t-trasferiment għal kontenitur tal-infużjonijiet bl-użu ta’ siringa

sterili adattata;

wara li jiġi dilwit b’sa 5 darbiet il-volum oriġinali ta’ konċentrat (sa 4 partijiet ta’ dilwent ma’

parti waħda ta’ konċentrat). Il-konċentrazzjoni finali għandha tvarja minn 1 sa 4 mg/ml. Biex

tiddilwi l-konċentrat ta’ YERVOY, tista’ tuża jew:

sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni; jew

50 mg/ml (5%) glucose soluzzjoni għall-injezzjoni

PASS 1

Ħalli l-ammont xieraq ta’ kunjetti ta’ YERVOY joqogħdu fit-temperatura tal-kamra għal

madwar 5 minuti.

Eżamina l-konċentrat ta’ YERVOY għal frak jew tibdil fil-kulur. Il-konċentrat ta’ YERVOY

huwa likwidu mingħajr lewn sa isfar mitfi, ċar għal ftit opalexxenti li jista’ jkun fih frak ħafif

(ftit). Tużahx jekk ikun hemm ammont mhux tas-soltu ta’ frak u sinjali ta’ tibdil fil-kulur.

Iġbed il-volum meħtieġ ta’ konċentrat ta’ YERVOY billi tuża siringa sterili adattata.

PASS 2

Ittrasferixxi l-konċentrat għal ġo flixkun tal-ħġieġ jew borża għall-infużjonijiet fil-vini (tal-PVC

jew mhux tal-PVC) sterili, bl-arja miġbuda ‘l barra.

Jekk applikabbli, iddilwi bil-volum meħtieġ ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni

għall-injezzjoni jew 50 mg/ml (5%) glucose soluzzjoni għall-injezzjoni. Għal preparazzjoni

faċli, il-konċentrat jista' wkoll jitferra' direttament f'borża mimlija għal-lest li fiha l-volum

xieraq ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew 50 mg/mL (5%)

glucose soluzzjoni għall-injezzjoni. Ħallat bil-mod l-infużjoni billi ddawwar b’idejk.

Għoti:

L-infużjoni b’YERVOY m’għandhiex tingħata bħala imbuttatura ġol-vini jew bħala injezzjoni bolus.

Agħti l-infużjoni ta’ YERVOY ġol-vina fuq perjodu ta’ nofs siegħa jew ta’ siegħa u nofs, skont id-

doża.

L-infużjoni b’YERVOY m’għandhiex tiġi infuża fl-istess ħin fl-istess linja intravenuża ma’ sustanzi

oħra. Uża linja tal-infużjoni separata għall-infużjoni.

Uża sett tal-infużjoni u filtru in-line, sterili, mhux piroġeniku, li ma tantx jeħel mal-proteini tad-demm

(daqs tal-pori ta’ 0.2 μm sa 1.2 μm).

L-infużjoni b’YERVOY hija kompatibbli ma’:

settijiet tal-infużjoni tal-PVC

filters in-line tal-polyetherfulfone (0.2 μm sa 1.2 μm) u tan-nylon (0.2 μm)

Laħlaħ il-linja bis-sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew 50 mg/ml (5%)

glucose soluzzjoni għall-injezzjoni fit-tmiem tal-infużjoni.

Kundizzjonijiet ta’ ħażna u żmien kemm idum tajjeb il-prodott:

Kunjett mhux miftuħ

YERVOY irid jinħażen fi friġġ (2°C – 8°C). Il-kunjetti jridu jinżammu fil-pakkett oriġinali sabiex

jiġu protetti mid-dawl. YERVOY m’għandux jitqiegħed fil-friża.

Tużax YERVOY wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’

skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

L-infużjoni YERVOY

Minn perspettiva mikrobijoloġika, ladarba tinfetaħ, il-mediċina għandha tiġi infuża jew dilwita u

infuża mill-ewwel. L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tal-konċentrat mhux dilwit jew dilwit

(bejn 1 u 4 mg/ml) intweriet għal 24 siegħa fit-temperatura tal-kamra (20°C sa 25°C) jew meta

titpoġġa fil-friġġ (2°C sa 8°C). Jekk ma tintużax mill-ewwel, is-soluzzjoni għall-infużjoni (mhux

dilwita jew dilwita) trid tintuża fi żmien 24 siegħa meta tinħażen fil-friġġ (2°C sa 8°C) jew fit-

temperatura tal-kamra (20°C sa 25°C). Ħin u kundizzjonijiet oħra waqt l-użu huma r-responsabbiltà

tal-utent.

Rimi:

Taħżen l-ebda porzjon mhux użat tas-soluzzjoni għall-infużjoni biex terġa’ tużah. Kull fdal tal-prodott

mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-

liġijiet lokali.