Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
L'Ipilimumab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01XC11
ipilimumab
Agents antinéoplasiques
Melanoma; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma, Malignant; Colorectal Neoplasms
MelanomaYERVOY as monotherapy or combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older (see section 4. YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4. 4 et 5. Renal cell carcinoma (RCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5. Non-small cell lung cancer (NSCLC)YERVOY in combination with nivolumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Malignant pleural mesothelioma (MPM)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy (see section 5. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%.
Revision: 53
Autorisé
2011-07-13
81 B. NOTICE 82 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR YERVOY 5 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION ipilimumab VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que YERVOY et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser YERVOY 3. Comment utiliser YERVOY 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver YERVOY 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE YERVOY ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? YERVOY contient comme substance active l'ipilimumab, une protéine qui aide votre système immunitaire à attaquer et à détruire les cellules cancéreuses par le biais de vos cellules immunitaires. Ipilimumab en monothérapie est utilisé dans le traitement du mélanome avancé (un type de cancer de la peau) chez les patients adultes et les adolescents de 12 ans et plus. Ipilimumab en association avec le nivolumab est utilisé pour traiter : des patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus atteints de mélanome avancé (un type de cancer de la peau) des patients adultes atteints de carcinome à cellules rénales avancé (cancer du rein avancé) des patients adultes atteints de mésothéliome pleural malin (un type de cancer qui affecte la paroi du poumon) des patients adultes atteints de cancer colorectal avancé (cancer du côlon ou du rectum) des patients adultes atteints de cancer de l’œsophage avancé. Ipilimumab en association avec le nivolumab et une chimiothérapie est utilisé pour traiter le cancer bronchique non à petites cellules Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT YERVOY 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution contient 5 mg d’ipilimumab. Un flacon de 10 mL contient 50 mg d’ipilimumab. Un flacon de 40 mL contient 200 mg d’ipilimumab. Ipilimumab est un anticorps monoclonal entièrement humain anti-CTLA-4 (IgG1κ) produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l’ADN recombinant. Excipients à effet notoire : Chaque mL de solution à diluer contient 0,1 mmol de sodium, soit 2,30 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (solution stérile). Solution claire à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle qui peut contenir quelques particules, et a un pH de 7,0 et une osmolarité de 260-300 mOsm/kg. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Mélanome YERVOY en monothérapie ou en association à nivolumab est indiqué dans le traitement des patients adultes et adolescents de 12 ans et plus atteints de mélanome avancé (non résécable ou métastatique) (voir section 4.4 pour plus d'informations). Par rapport à nivolumab en monothérapie, une augmentation de la survie sans progression (SSP) et de la survie globale (SG) a été établie pour l’association de nivolumab à l’ipilimumab seulement chez les patients avec une expression tumorale faible de PD-L1 (voir rubriques 4.4 et 5.1). Carcinome à cellules rénales (CCR) YERVOY est indiqué en association à nivolumab, en première ligne, dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome à cellules rénales avancé de pronostic intermédiaire/défavorable (voir rubrique 5.1). Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) YERVOY est indiqué en association à nivolumab et à 2 cycles de chimiothérapie à base de sels de platine, en première ligne, dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique Aqra d-dokument sħiħ